實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座

主要內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識二、行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管三、生物安全五、日常管理制度實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第1頁一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第2頁1.試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)

——是以試驗(yàn)動(dòng)物為主要研究對象，并將培育試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)用于生命科學(xué)等研究一門綜合性學(xué)科。

——即研究試驗(yàn)動(dòng)物+動(dòng)物試驗(yàn)一門綜合性學(xué)科。

13個(gè)概念試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第3頁試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識2.試驗(yàn)動(dòng)物定義

人工喂養(yǎng)培育;遺傳背景或者起源清楚;對其質(zhì)量實(shí)施控制;用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)藥、生產(chǎn)和檢定以及其它科學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物;

應(yīng)用不合格試驗(yàn)動(dòng)物取得檢定或安全評價(jià)結(jié)果無效，所生產(chǎn)制品不得使用！1988《試驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（第十九條）【1988《試驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（第二條）】實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第4頁

3.動(dòng)物試驗(yàn)定義

——是指以試驗(yàn)動(dòng)物為對象和材料，在設(shè)計(jì)條件下進(jìn)行試驗(yàn)或者檢測，觀察、統(tǒng)計(jì)反應(yīng)過程和結(jié)果活動(dòng)。試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第5頁4.試驗(yàn)動(dòng)物按遺傳學(xué)控制分類分為近交系動(dòng)物；封閉群動(dòng)物；雜交群動(dòng)物；試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第6頁【GB14922.2-《試驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級及監(jiān)測》】【GB14922.2-《試驗(yàn)動(dòng)物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測》】5.試驗(yàn)動(dòng)物按微生物、寄生蟲學(xué)控制分類

試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識普通級動(dòng)物——不攜帶所要求人獸共患病原和動(dòng)物烈性傳染病病原試驗(yàn)動(dòng)物。清潔級動(dòng)物

——除普通級動(dòng)物應(yīng)排除病原外，不攜帶對動(dòng)物危害大和對科學(xué)研究干擾大病原試驗(yàn)動(dòng)物。SPF級動(dòng)物（無特定病原體級動(dòng)物） ——除清潔動(dòng)物應(yīng)排除病原外，不攜帶主要潛在感染或條件致病和對科學(xué)研究試驗(yàn)干擾大病原試驗(yàn)動(dòng)物。無菌級動(dòng)物

——無可檢出一切生命體試驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第7頁試驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施分類注：更正：適合用于飼育普通級試驗(yàn)動(dòng)物（GB14925-版）6.7.8.試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第8頁9.試驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施生產(chǎn)許可證使用許可證需領(lǐng)需領(lǐng)試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第9頁10.試驗(yàn)動(dòng)物倫理，是指在試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用活動(dòng)中，人對試驗(yàn)動(dòng)物倫理態(tài)度和倫理行為規(guī)范，主要包含尊重試驗(yàn)動(dòng)物生命價(jià)值、權(quán)利福利，在動(dòng)物試驗(yàn)中審慎考慮平衡試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、公眾利益和試驗(yàn)動(dòng)物生命價(jià)值權(quán)利。11.試驗(yàn)動(dòng)物福利（5大自由：生理、心理、衛(wèi)生、環(huán)境、行為），享受不受饑渴得權(quán)利；享受不受痛苦傷害和疾病權(quán)利；享受生活無恐懼和悲傷權(quán)利；享受生活舒適權(quán)利；確保動(dòng)物表示天性權(quán)利；。12.安死術(shù)，是指以人道方法處死動(dòng)物技術(shù)，使動(dòng)物在沒有驚慌和痛苦狀態(tài)下平靜地并在盡可能短時(shí)間內(nèi)死亡。13.3R標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)化、降低、替換，其關(guān)鍵是動(dòng)物保護(hù)，即精打細(xì)算地少用、不用動(dòng)物。（填寫《試驗(yàn)動(dòng)物倫理申請書》必須表示）試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第10頁慣用試驗(yàn)動(dòng)物——主要有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、貓、犬、猴、小型豬、SPF雞，等。試驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基本知識實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第11頁二、行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第12頁二、行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管序號法規(guī)名稱公布單位/令號公布時(shí)間實(shí)施時(shí)間1《試驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號1988-11-141988-11-142《試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理方法》國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局，國科發(fā)財(cái)字[1997]593號1997-12-111997-12-113《國家試驗(yàn)動(dòng)物種子中心管理方法》國家科技部1998-54《試驗(yàn)動(dòng)物許可證管理方法（試行）》國科發(fā)財(cái)字[]545號-12-5-12-55《試驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則（試行）》國家科技部、國家衛(wèi)生部、國家農(nóng)業(yè)部、國家教育部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部等七部門，于公布。-6《關(guān)于善待試驗(yàn)動(dòng)物指導(dǎo)性意見》國家科技部-9國家主要管理法規(guī)行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第13頁試驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)70余項(xiàng)：自1994年首次頒布試驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)（含遺傳、微生物寄生蟲、環(huán)境設(shè)施、營養(yǎng)等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)）以來，分別于年、年、和年、

年，新增或修訂了試驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前共有試驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)78項(xiàng)，屬于國家標(biāo)準(zhǔn)有7項(xiàng)，國家檢測標(biāo)準(zhǔn)71項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)間，年62項(xiàng)，年11項(xiàng)，-年4項(xiàng)，年1項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第14頁實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第15頁實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第16頁試驗(yàn)動(dòng)物主要國家標(biāo)準(zhǔn)序號標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)號實(shí)施時(shí)間備注1試驗(yàn)動(dòng)物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測GB14922.1--05-01代替GB14922-19942試驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級及監(jiān)測GB14922.2--11-013試驗(yàn)動(dòng)物體外寄生蟲檢測方法GB/T18448.1--05-01代替GB14922-19944試驗(yàn)動(dòng)物哺乳類試驗(yàn)動(dòng)物遺傳質(zhì)量控制GB14923--10-01代替GB14923-5試驗(yàn)動(dòng)物配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB14924.1--05-01代替GB14924-19946試驗(yàn)動(dòng)物配合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14924.2--05-01代替GB14924-19947試驗(yàn)動(dòng)物配合飼料營養(yǎng)成份GB14924.3--10-018試驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GB14925--10-01代替GB14925-行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第17頁第二部分各省試驗(yàn)動(dòng)物管理法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前我國對試驗(yàn)動(dòng)物管理工作已經(jīng)立法省市有：北京市（年）、湖北?。辏?、云南?。辏⒑邶埥。辏?、廣東?。辏@些省市試驗(yàn)動(dòng)物管理工作已經(jīng)上升到法律層面。

其它省、直轄市、自治區(qū)多數(shù)經(jīng)過行政法規(guī)形式，開展試驗(yàn)動(dòng)物管理工作。管理、動(dòng)物、設(shè)施、人員和生物安全等是管理重點(diǎn)。

江蘇、云南、上海、廣東等省市先后頒布了試驗(yàn)動(dòng)物地方標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第18頁實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第19頁廣東省試驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)①1988年3月5日，《廣東省試驗(yàn)動(dòng)物管理方法》；②年12月2日，《廣東省試驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則》；③年4月20日，廣東省人民政府令（第106號）確認(rèn)“試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用許可核準(zhǔn)”為省科技廳行政許可項(xiàng)目；④年11月17日，廣東省人民政府令（第142號）再次確認(rèn)“試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用許可核準(zhǔn)”為省科技廳行政許可項(xiàng)目。⑤

年6月2日，廣東省第十一屆人大常委會第十九次會議經(jīng)過《廣東省試驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，.10.1起實(shí)施。行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第20頁《廣東省試驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》其它選讀條款行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第21頁第十三條

試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租或者超許可范圍使用。釋義——超許可范圍：1、生產(chǎn)或使用動(dòng)物不能超出許可證要求動(dòng)物品種、品系、級別等；2、生產(chǎn)或使用設(shè)施不能超出要求地點(diǎn)、面積等。行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第22頁第十四條

含有試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證單位和個(gè)人，對其提供試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)該出具質(zhì)量合格證實(shí)；含有試驗(yàn)動(dòng)物使用許可證單位和個(gè)人，對在其場所進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)該出具動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)。第十九條

從事試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用單位和個(gè)人應(yīng)該按照國家標(biāo)準(zhǔn)對其生產(chǎn)試驗(yàn)動(dòng)物和環(huán)境設(shè)施進(jìn)行檢測。檢測過程和檢測數(shù)據(jù)應(yīng)該有完整、準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第23頁第二十五條

開展病原體感染、化學(xué)染毒和放射性動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)該符合國家法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)對試驗(yàn)室生物安全、放射衛(wèi)生防護(hù)及環(huán)境保護(hù)要求，防范安全事故發(fā)生。

第二十六條

從事試驗(yàn)動(dòng)物基因工程研究，應(yīng)該符合國家對基因工程安全管理要求。釋義：上述兩項(xiàng)條文包括法規(guī)有：《基因工程安全管理方法》、《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《試驗(yàn)室生物安全通用要求》、《放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)》，等。行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第24頁釋義：條例要求生產(chǎn)或使用單位必須對試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量或動(dòng)物試驗(yàn)場所進(jìn)行自檢，并出具“合格”證實(shí)。經(jīng)過定時(shí)自檢對本身“產(chǎn)品”質(zhì)量負(fù)責(zé)。自檢要求行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第25頁第十五條第一段：單位和個(gè)人應(yīng)用試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生、藥品等科學(xué)研究、試驗(yàn)、檢測以及以試驗(yàn)動(dòng)物為材料和載體生產(chǎn)產(chǎn)品等活動(dòng)，應(yīng)該使用含有試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證單位和個(gè)人生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)動(dòng)物，而且在含有試驗(yàn)動(dòng)物使用許可證場所內(nèi)進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)。釋義：本條款不要求使用者都必須申領(lǐng)使用許可證，只強(qiáng)調(diào)使用試驗(yàn)動(dòng)物有證，在有許可證場所內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。也允許委托有許可單位進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。不是全部使用單位都必須申請使用許可證行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第26頁第十五條第二段

違反前款要求進(jìn)行科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)、檢定、評價(jià)結(jié)果無效，相關(guān)科研項(xiàng)目不得驗(yàn)收、判定、評獎(jiǎng)。釋義：

科技結(jié)果是彰顯本單位科技水平主要標(biāo)志，所以各單位均高度重視對科技結(jié)果申報(bào)。

1995年，省科技廳發(fā)出了“關(guān)于在科研計(jì)劃和科研結(jié)果管理中執(zhí)行試驗(yàn)動(dòng)物合格證制度通知”，率先在制度上對科研立項(xiàng)、結(jié)果判定、評獎(jiǎng)實(shí)施試驗(yàn)動(dòng)物一票否決制，對包括試驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)科技結(jié)果，要求提供“試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證實(shí)”和“動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施使用證實(shí)”等相關(guān)材料。行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第27頁血教訓(xùn)！行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第28頁時(shí)刻銘記，嚴(yán)于律己！許可證發(fā)放情況及質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)后取消許可證情況①發(fā)證162個(gè)：，全省累計(jì)共進(jìn)行19批次評審工作，其中試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證31個(gè)、試驗(yàn)動(dòng)物使用許可證131個(gè)。②有效證127個(gè)：其中使用許可證有

102個(gè)，生產(chǎn)許可證25個(gè)。

③取消證35個(gè)：經(jīng)過質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作，前后取消了生產(chǎn)許可證6個(gè)、使用許可證29個(gè)。行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第29頁第九條

申請?jiān)囼?yàn)動(dòng)物使用許可證單位和個(gè)人，應(yīng)該符合以下條件：（一）有工商營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書；（二）使用試驗(yàn)動(dòng)物及其相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)該來自有試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證單位，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）試驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料、籠器具、飲用水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求；（四）有符合國家標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物試驗(yàn)環(huán)境設(shè)施；（五）含有確保正常使用試驗(yàn)動(dòng)物所需要專業(yè)技術(shù)人員，以及動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施環(huán)境質(zhì)量檢測能力；（六）有健全試驗(yàn)室管理制度和對應(yīng)動(dòng)物試驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程。歸納為：機(jī)構(gòu)、動(dòng)物、飼料等、設(shè)施、人員、SOP。行業(yè)主要管理法規(guī)與監(jiān)管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第30頁人員素質(zhì)質(zhì)量控制SOP控制環(huán)境控制必須有2/3以上從業(yè)人員經(jīng)過試驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)培訓(xùn)，考評并取得上崗資格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第31頁三、生物安全實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第32頁國際人獸共患疾病流行中東呼吸綜合征（MERS）是由一個(gè)新型冠狀病毒（MERS－CoV）引發(fā)病毒性呼吸道疾病，該病毒于年在沙特阿拉伯首次被發(fā)覺。截止年5月25日，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布數(shù)據(jù)顯示，全球累計(jì)試驗(yàn)室確診感染MERS-CoV病例共1139例，其中431例死亡（病死率37.8%）。

西非埃博拉病毒疫情是從年2月開始暴發(fā)，截至年12月02日，世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉疫情匯報(bào)稱，幾內(nèi)亞、利比里亞、塞拉利昂、馬里、美國以及已結(jié)束疫情尼日利亞、塞內(nèi)加爾與西班牙累計(jì)出現(xiàn)埃博拉確診、疑似和可能感染病例17290例，其中6128人死亡。埃博拉是人畜共通病毒，盡管世界衛(wèi)生組織苦心研究，至今沒有識別出任何有能力在暴發(fā)時(shí)存活動(dòng)物宿主，認(rèn)為果蝠是病毒可能原宿主。并已經(jīng)有多方證據(jù)表明猴子及猩猩等野生非人靈長類動(dòng)物以及其它動(dòng)物有EBOV感染現(xiàn)象。埃博拉病毒原宿主（果蝠）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第33頁廣東省試驗(yàn)動(dòng)物曾經(jīng)出現(xiàn)生物安全案例流行性出血熱是南方地域試驗(yàn)動(dòng)物最輕易攜帶一個(gè)人畜共患傳染病,它感染人后,可引發(fā)發(fā)燒、出血、腎臟損害、休克甚至死亡。1997年4月，廣州市中山醫(yī)科大學(xué)人體解剖教研室在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)又感染了流行性出血熱病毒；1999年9月，廣州中醫(yī)藥大學(xué)博士后在進(jìn)行老年癡呆動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)感染流行性出血熱病毒，病情發(fā)展到出現(xiàn)臟器功效全方面衰竭，年進(jìn)行腎移植手術(shù)，已喪失工作能力。；（動(dòng)物疾病感染人廣東省于1990、1997、1999、年、年先后發(fā)生屢次流行性出血熱；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第34頁時(shí)間版次修訂說明試驗(yàn)室生物安全手冊（LaboratoryBiosafetyManual）1983年第1版勉勵(lì)各國接收和執(zhí)行生物安全基本概念，并勉勵(lì)針對本國試驗(yàn)室怎樣安全處理致病微生物制訂操作規(guī)范1993年第2版已經(jīng)有許多國家利用該手冊所提供教授指導(dǎo)，制訂了生物安全操作規(guī)范第3版WHO繼續(xù)發(fā)揮她在國際生物安全領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)作用，闡述新千年所面臨生物安全和生物安全保障問題。強(qiáng)調(diào)了工作人員個(gè)人責(zé)任心主要作用，增加了新內(nèi)容：危險(xiǎn)度評定、重組DNA技術(shù)安全利用以及感染性物質(zhì)運(yùn)輸。介紹了生物安全保障概念——保護(hù)微生物資源免受偷竊、遺失或轉(zhuǎn)移，以免因微生物資源不適當(dāng)使用而危及公共衛(wèi)生。1.世界衛(wèi)生組織（WHO）早就認(rèn)識到安全，尤其是生物安全，是一個(gè)主要國際性問題世界上最近發(fā)生事件表明，因?yàn)樾钜鉃E用和排放微生物因子和毒素，公共衛(wèi)生正受到新威脅。第3版：作為參考和指南，幫助各個(gè)國家制訂并建立微生物學(xué)操作規(guī)范，確保微生物資源安全，進(jìn)而確保其可用于臨床、研究和流行病學(xué)等各項(xiàng)工作。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第35頁《生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-）《試驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-）2.國內(nèi)生物安全管理主要法規(guī)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第36頁依據(jù)感染性微生物相對危害程度制訂了危險(xiǎn)度等級劃分標(biāo)準(zhǔn)

（WHO危險(xiǎn)度1級、2級、3級和4級）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第37頁注：BSC：生物安全柜；GMT：微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第38頁實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第39頁

在ABSL-2試驗(yàn)室門上應(yīng)標(biāo)有國際通用生物危害警告標(biāo)志，以下列圖：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第40頁試驗(yàn)動(dòng)物生物安全特點(diǎn)：品種多、喂養(yǎng)密度大、易感染各種疾病，傳輸速度較快，應(yīng)用廣泛，與人接觸親密。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第41頁動(dòng)物種類病原小鼠沙門氏菌，淋巴脈絡(luò)叢腦膜炎病毒（LCMV）大鼠沙門氏菌，出血熱病毒豚鼠沙門氏菌，LCMV，結(jié)核分枝桿菌，鉤端螺旋體兔沙門氏菌，皮膚病原真菌，結(jié)核分枝桿菌犬狂犬病毒猴猴B病毒，猴免疫缺點(diǎn)病毒，猴D型逆轉(zhuǎn)錄病毒，猴T淋巴細(xì)胞白血病病毒，猴泡沫病毒，沙門氏菌，志賀氏菌，空腸彎曲桿菌，結(jié)核分支桿菌，阿米巴原蟲貓弓形蟲，結(jié)核分枝桿菌農(nóng)畜用試驗(yàn)動(dòng)物流感病毒，布氏桿菌，沙門氏菌，結(jié)核桿菌試驗(yàn)動(dòng)物部分人獸共患疾病實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第42頁本試驗(yàn)室存在人獸共患疾病試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量微生物檢測項(xiàng)目66項(xiàng)中有22項(xiàng)病原微生物可致人類發(fā)病，其中可致人類死亡約占30%。

大小鼠：流行性出血熱、淋巴細(xì)胞脈絡(luò)叢腦膜炎病毒病、沙門氏菌病。靈長類試驗(yàn)動(dòng)物：獼猴皰疹病毒病、猴痘病毒病、猴埃波拉病毒病、結(jié)核病、麻疹。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第43頁

不但僅是動(dòng)物福利，更是生物安全意識和科研作風(fēng)問題。試驗(yàn)室柜子里養(yǎng)大鼠；喂養(yǎng)盒中飼料發(fā)霉；仔鼠隨意丟在垃圾桶里；本試驗(yàn)室出現(xiàn)生物安全案例實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第44頁試驗(yàn)中止，造成人力、物力和財(cái)力極大浪費(fèi)（引發(fā)動(dòng)物體內(nèi)正常菌群和免疫狀態(tài)改變，對動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不一樣程度干擾和影響。如：正常菌群紊亂會引發(fā)消化道疾病從而造成口服給藥吸收量改變）試驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)疾病時(shí)對試驗(yàn)影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第45頁四、日常管理制度實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第46頁年6月30日，B區(qū)12樓屋面105m2，C區(qū)6樓88m2，已取得屏障環(huán)境試驗(yàn)動(dòng)物使用許可證（許可證號：SYXK（粵）-0119）喂養(yǎng)SPF級大鼠、小鼠。負(fù)擔(dān)醫(yī)工所、醫(yī)藥所中包含神經(jīng)工程、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)科學(xué)、醫(yī)學(xué)光學(xué)與分子影像、納米醫(yī)療技術(shù)、抗體藥品、人體組織與器官退行性、發(fā)育與再生生物學(xué)、生殖健康、基因與細(xì)胞治療等14個(gè)研究中心（室）約30多個(gè)課題組動(dòng)物試驗(yàn)科研服務(wù)。試驗(yàn)動(dòng)物使用許可范圍豚鼠、地鼠、兔子、犬、雞等試驗(yàn)動(dòng)物不在范圍內(nèi)！使用期5年實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第47頁購買動(dòng)物填寫資料(品種\品系\性別\數(shù)量)即周三訂購，周四、五到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱(用此批動(dòng)物做什么實(shí)驗(yàn))A、如：大鼠MCAO模型相關(guān)疾病研究B、如：大鼠調(diào)控中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)機(jī)制研究實(shí)驗(yàn)人員同一個(gè)人不同課題，需要填寫詳細(xì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物申請相關(guān)資料填寫

購置動(dòng)物須知應(yīng)購置含有試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證單位所生產(chǎn)繁殖試驗(yàn)動(dòng)物，并應(yīng)索取與之對應(yīng)試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證實(shí)。假如從外地購置動(dòng)物，應(yīng)考慮運(yùn)輸中各種原因?qū)υ囼?yàn)動(dòng)物影響，并應(yīng)查閱運(yùn)輸檢疫證實(shí)。購置動(dòng)物需要經(jīng)過3-7天隔離檢疫、觀察。每七天星期二下班之前收到《動(dòng)物使用申請表》會在這周訂購，超出時(shí)限放在下周。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第48頁中央法人經(jīng)費(fèi)地方法人經(jīng)費(fèi)\\172.20.1.23\公共文件夾\科研處\技術(shù)平臺\采購辦\試驗(yàn)動(dòng)物采購\試驗(yàn)動(dòng)物使用申請表（03版）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第49頁

當(dāng)前主要自含有生產(chǎn)許可證三家單位購置

用具類別供給單位質(zhì)量情況試驗(yàn)動(dòng)物廣東省醫(yī)學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物中心，SCXK（粵）-0002符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB14925-試驗(yàn)動(dòng)物北京維通利華試驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限企業(yè)，SCXK（京）-0001試驗(yàn)動(dòng)物湖南斯萊克景達(dá)試驗(yàn)動(dòng)物有限企業(yè)SCXK（湘）-0004飼料北京科澳協(xié)力飼料有限企業(yè)，SCXK（京）-0010墊料北京科澳協(xié)力飼料有限企業(yè)，經(jīng)高壓蒸汽滅菌后使用。一些轉(zhuǎn)基因或基因敲除動(dòng)物，經(jīng)過其它相關(guān)單位合作進(jìn)行特定培育方可取得，尚無正當(dāng)生產(chǎn)資質(zhì)，引進(jìn)這類動(dòng)物時(shí)，須隔離檢疫、抽樣檢測或向權(quán)威機(jī)構(gòu)送檢，檢測結(jié)果符合國家標(biāo)準(zhǔn)方可同意使用。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第50頁院內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)開展流程接收培訓(xùn)后開通門禁試驗(yàn)人員務(wù)必恪守動(dòng)物試驗(yàn)室各項(xiàng)管理\\172.20.1.23\公共文件夾\科研處\動(dòng)物倫理\申請項(xiàng)目空白模板實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第51頁院內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)隨發(fā)貨動(dòng)物一起到先進(jìn)院（試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位開具）試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束之后依據(jù)結(jié)束時(shí)間開具（試驗(yàn)動(dòng)物中心開具）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第52頁委托外單位開展動(dòng)物試驗(yàn)流程委托協(xié)議協(xié)商好后自行確定，明確結(jié)果、專利歸屬等\\172.20.1.23\公共文件夾\科研處\技術(shù)平臺\采購辦\試驗(yàn)動(dòng)物采購\委托外單位開展動(dòng)物試驗(yàn)申請表\\172.20.1.23\公共文件夾\科研處\動(dòng)物倫理\申請項(xiàng)目空白模板\試驗(yàn)動(dòng)物倫理申請書實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第53頁中央法人經(jīng)費(fèi)地方法人經(jīng)費(fèi)\\172.20.1.23\公共文件夾\科研處\技術(shù)平臺\采購辦\試驗(yàn)動(dòng)物采購\委托外單位開展試驗(yàn)動(dòng)物申請表實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第54頁使用單位為先進(jìn)院受托單位開具動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)委托外單位-動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)模板下為由我方購置動(dòng)物動(dòng)物質(zhì)量合格證模板實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第55頁委托外單位開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)準(zhǔn)備材料1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用申請表2、外院委托合作協(xié)議書3、委托外單位開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)申請表4、物品采購、科研合作、技術(shù)開發(fā)審批單5、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展的時(shí)間計(jì)劃6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查證明書和申請書注！！?。何虚_展試驗(yàn)首要條件為對方須含有使用資質(zhì)單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第56頁所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證需實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用申請表的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查證明書材廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證明料廣東省動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明（須加蓋轉(zhuǎn)移單位的公章）試驗(yàn)動(dòng)物轉(zhuǎn)移證實(shí)流程實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第57頁實(shí)驗(yàn)動(dòng)物轉(zhuǎn)移證明流程實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第58頁物品/動(dòng)物傳遞窗使用規(guī)程

在傳入無法清洗和高壓滅菌的精密儀器和引進(jìn)動(dòng)物時(shí)使用傳入物品時(shí)先用消毒液噴霧消毒其表面，再用紫外線照射40分鐘消毒。不能紫外照射的藥品用0.2%過氧乙酸噴霧消毒。物品不能夠塞滿傳遞窗，每個(gè)物品之間要有一定距離。傳遞窗的內(nèi)外門嚴(yán)禁同時(shí)打開，外側(cè)門打開后必須及時(shí)消毒。傳進(jìn)動(dòng)物的包裝要完好無損，消毒時(shí)不能留下死角，保證消毒液的濃度和消毒時(shí)間。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第59頁姓

名時(shí)

間事

由課題組責(zé)任人備注月/日星期進(jìn)入離開動(dòng)

物滅菌物取放內(nèi)環(huán)境維護(hù)設(shè)備檢修參觀接收檢疫試驗(yàn)觀察喂養(yǎng)處理清潔消毒檢測中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院屏障環(huán)境動(dòng)物試驗(yàn)室人員進(jìn)出記錄表統(tǒng)計(jì)編號：SOP-AL004R1版次：02設(shè)施地點(diǎn)：

年第

頁備注:1.在事由選項(xiàng)中打勾，并注明課題組名稱。

2.非試驗(yàn)室工作人員請?jiān)趥渥谥凶⒚鞑块T或單位中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院試驗(yàn)物品/動(dòng)物進(jìn)出經(jīng)傳遞窗消毒統(tǒng)計(jì)表統(tǒng)計(jì)編號：SOP-AL006R1版次：02第頁日期時(shí)間傳遞物品/動(dòng)物傳遞窗其它操作者消毒液（擦拭）75%

乙醇(噴霧)紫外

照射消毒液備注75%

乙醇0.1%新潔爾滅5%

來蘇兒0.3%過氧乙酸0.1%新潔爾滅0.2%

84消毒液2%

戊二醛

必須登記！實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第60頁動(dòng)物質(zhì)量合格證+動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明1.動(dòng)物訂購審批通過2.到貨接收與檢疫3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)4.動(dòng)物無害化處理完整填寫，便于跟蹤、防治混同詳細(xì)使用動(dòng)物操作規(guī)范試驗(yàn)完成及時(shí)清場，保持環(huán)境整齊唯一法定依據(jù)動(dòng)物進(jìn)入屏障環(huán)境后有3份表需要按要求填寫動(dòng)物取走后及時(shí)更改！實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第61頁實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第62頁實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本知識和相關(guān)法規(guī)專家講座第63頁動(dòng)物尸體非正常死亡實(shí)驗(yàn)需要淘汰、處死用黑色塑料袋或密封袋密封袋口送至動(dòng)物尸體存放間專用儲藏動(dòng)物尸體的冰柜，并放入冰柜中的黃色醫(yī)療廢物袋中按要求填寫“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)出登記表”和“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物處理及尸體存放記錄表”處理動(dòng)物尸體的人員需要做好安全保護(hù)措施。如穿實(shí)驗(yàn)服、戴口罩、手套，工作帽等不得隨意丟棄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體，嚴(yán)禁食用和出售。儲存實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體的冰柜，嚴(yán)禁放置其他物品動(dòng)物尸體與廢墊料、實(shí)驗(yàn)廢棄物要分類存放，不得混放頸椎脫臼或麻醉處死試驗(yàn)室設(shè)施管理人員定時(shí)與合作單位進(jìn)行無害化