500L溶解罐再確認(rèn)方案及報(bào)告

文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00500L溶解罐再確認(rèn)方案安慶****制藥文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第2頁(yè)共19頁(yè)確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱確認(rèn)方案名稱500L確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOP-042方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間企管部茲證明我已審核同意按此方案實(shí)施。質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第3頁(yè)共19頁(yè)目 錄確認(rèn)概述確認(rèn)目的確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)資料檔案設(shè)備安裝環(huán)境狀況公用介質(zhì)儀表再確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書型號(hào)500L是 □否□文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第4頁(yè)共19型號(hào)500L是 □否□1、概述縮及固體溶解與配制等。該設(shè)備主材均承受不銹鋼，拆裝便利，易于清洗。本設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備，本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌系統(tǒng)〔電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿528L，0.25MPa，夾套132℃0.3MPa137℃3BLD-17-0.75Y802-40.75KW2、確認(rèn)目的：2.1GMPGMP2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。3、確認(rèn)內(nèi)容預(yù)確認(rèn)目的通過比照設(shè)備說(shuō)明書，考察該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、修理及清洗等要求。確認(rèn)工程及標(biāo)準(zhǔn)檢查符合〔√不符合打×〕是 □否□是 □檢查符合〔√不符合打×〕是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)1操作手冊(cè)公司檔案室2修理說(shuō)明書公司檔案室3圖紙公司檔案室4產(chǎn)品合格證公司檔案室檢查結(jié)果：檢查人：3.1.2.2.設(shè)備性能日期：復(fù)核人：日期：名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況檢查結(jié)果攪拌槳不銹鋼、光滑是 □否□罐蓋不銹鋼、光滑是 □否□文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第5攪拌槳不銹鋼、光滑是 □否□罐蓋不銹鋼、光滑是 □否□是□否□電機(jī)功率攪拌：0.75kw/h生產(chǎn)力氣500L/次是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人：3.1.2.3.設(shè)備材質(zhì)日期：復(fù)核人：日期：部 件要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)果罐體不銹鋼、光滑是□否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：安裝確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)500L外觀檢查檢查工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是□ 否□材質(zhì)GMP是□ 否□內(nèi)、外部構(gòu)造便于清洗、無(wú)死角是□ 否□儀器正常是□ 否□生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配是□ 否□操作間設(shè)備標(biāo)牌錯(cuò)位，無(wú)特別現(xiàn)象檢查結(jié)果：

的水電完整、無(wú)異樣

是□ 否□是□ 否□檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：文件編號(hào)：VOL-FOP-042版本號(hào)：00第6頁(yè)共19頁(yè)3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是□ 否□攪拌槳不銹鋼是□ 否□輸液管道不銹鋼是□ 否□罐 蓋不銹鋼是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期：3.2.3.環(huán)境狀況復(fù)核人：日期：工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃是□ 否□濕度45～65%是□ 否□空氣干凈度D級(jí)是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝狀況結(jié)論380V三相四線380V三相五線是□ 否□0.75KW0.75KW是□ 否□50HZ50HZ是□ 否□接地保護(hù)≦0.9是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人 日期：3.2.5.儀器儀表復(fù)核人：日期：名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表是□ 否□溫度表WSS411，0～200℃是□ 否□檢查人日期：復(fù)核人：日期：3.3.運(yùn)行確認(rèn)準(zhǔn)確運(yùn)行并到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或查找合理措施。文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第7頁(yè)共19頁(yè)運(yùn)行測(cè)試工程工程確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果預(yù)備溶解罐事先經(jīng)清潔、枯燥并裝好清潔枯燥,安裝完好是□否□開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”0.5機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是□否□空載運(yùn)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)噪聲、是□否□行試驗(yàn)狀況。撞擊聲，無(wú)過熱現(xiàn)象停機(jī)按下“停頓”按鈕，切斷電源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是□否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。攪拌轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)：78rpm/min測(cè)試方法：攪拌漿轉(zhuǎn)數(shù)調(diào)整檢查：?jiǎn)?dòng)攪拌，用轉(zhuǎn)速表對(duì)攪拌轉(zhuǎn)速進(jìn)展測(cè)試。/日期：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱500L次數(shù)rpm/min標(biāo)準(zhǔn)平均轉(zhuǎn)速rpm/min1278rpm/min3結(jié)論：溶解罐的最大、最小的溶解量文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第8頁(yè)共19頁(yè)的批量確定供給依據(jù)。52/352/3〔登記水的重量、換算成體積〕溶解罐溶解量性能確認(rèn)結(jié)果記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱結(jié)果記錄次數(shù)最大溶解量最小的溶解量kgkg123結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：溶解罐的升溫、降溫把握目的:通過對(duì)溶劑加熱或降溫所需時(shí)間進(jìn)展測(cè)量，以保證該設(shè)備溫度把握能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。20℃～60℃≤60min，應(yīng)降溫速度60℃～0℃≤180min。60℃所需時(shí)間；降溫：?jiǎn)?dòng)攪拌及冷凍循環(huán)水對(duì)上述60℃0℃所需時(shí)間。溶解罐升溫降溫把握性能確認(rèn)結(jié)果記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱升溫把握降溫把握次數(shù)把握標(biāo)準(zhǔn)min把握標(biāo)準(zhǔn)min12升溫：20℃～60℃≤60min升溫把握降溫把握次數(shù)把握標(biāo)準(zhǔn)min把握標(biāo)準(zhǔn)min12升溫：20℃～60℃≤60min降溫：60℃～0℃≤180min3結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱測(cè)試記錄序號(hào)確認(rèn)工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法測(cè)試結(jié)果1聲級(jí)計(jì)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不高于聲壓級(jí)80dB〔A〕承受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T37682電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)卡澀現(xiàn)象目測(cè)3溶解罐及工藝管道無(wú)滴、漏現(xiàn)象目測(cè)結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：性能確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇以下狀況時(shí)應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它緣由，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第10頁(yè)共19頁(yè)影響時(shí)；――由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它緣由，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。正常狀況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)溶解罐符合要求。確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)確認(rèn)記錄是否完整確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書。確認(rèn)名稱溶解罐確認(rèn)名稱溶解罐規(guī)格型號(hào)500L確認(rèn)過程及記錄：年月日∽年月日確認(rèn)小組依據(jù)500L型溶解罐再確認(rèn)方案進(jìn)展了檢查文件，并按確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作。評(píng)價(jià)：建議：審核人〔簽字〕批準(zhǔn)人〔簽字：批準(zhǔn)日期文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第11頁(yè)共19頁(yè)500L安慶****制藥文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第12頁(yè)共19頁(yè)目 錄確認(rèn)概述確認(rèn)目的確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)資料檔案設(shè)備安裝環(huán)境狀況公用介質(zhì)儀表再確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書型號(hào)500L是 □否□文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第13頁(yè)共19型號(hào)500L是 □否□1、概述縮及固體溶解與配制等。該設(shè)備主材均承受不銹鋼，拆裝便利，易于清洗。本設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備，本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌系統(tǒng)〔電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿528L，0.25MPa，夾套132℃0.3MPa137℃3BLD-17-0.75Y802-40.75KW2、確認(rèn)目的：2.1GMPGMP2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。4、確認(rèn)內(nèi)容預(yù)確認(rèn)目的通過比照設(shè)備說(shuō)明書，考察該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、修理及清洗等要求。確認(rèn)工程及標(biāo)準(zhǔn)檢查符合〔√不符合打×〕是 □否□是 □檢查符合〔√不符合打×〕是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)1操作手冊(cè)公司檔案室2修理說(shuō)明書公司檔案室3圖紙公司檔案室4產(chǎn)品合格證公司檔案室檢查結(jié)果：檢查人：3.1.2.2.設(shè)備性能日期：復(fù)核人：日期：名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況檢查結(jié)果攪拌槳不銹鋼、光滑是 □否□罐蓋不銹鋼、光滑是 □否□文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第14攪拌槳不銹鋼、光滑是 □否□罐蓋不銹鋼、光滑是 □否□是□否□電機(jī)功率攪拌：0.75kw/h生產(chǎn)力氣500L/次是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人：3.1.2.3.設(shè)備材質(zhì)日期：復(fù)核人：日期：部 件要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)果罐體不銹鋼、光滑是□否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：安裝確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)500L外觀檢查檢查工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是□ 否□材質(zhì)GMP是□ 否□內(nèi)、外部構(gòu)造便于清洗、無(wú)死角是□ 否□儀器正常是□ 否□生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配是□ 否□操作間設(shè)備標(biāo)牌錯(cuò)位，無(wú)特別現(xiàn)象檢查結(jié)果：

的水電完整、無(wú)異樣

是□ 否□是□ 否□檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：文件編號(hào)：VOL-FOP-042版本號(hào)：00第15頁(yè)共19頁(yè)3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是□ 否□攪拌槳不銹鋼是□ 否□輸液管道不銹鋼是□ 否□罐 蓋不銹鋼是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期：3.2.3.環(huán)境狀況復(fù)核人：日期：工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃是□ 否□濕度45～65%是□ 否□空氣干凈度D級(jí)是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝狀況結(jié)論380V三相四線380V三相五線是□ 否□0.75KW0.75KW是□ 否□50HZ50HZ是□ 否□接地保護(hù)≦0.9是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人 日期：3.2.5.儀器儀表復(fù)核人：日期：名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表是□ 否□溫度表WSS411，0～200℃是□ 否□檢查人日期：復(fù)核人：日期：3.3.運(yùn)行確認(rèn)準(zhǔn)確運(yùn)行并到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或查找合理措施。文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第16頁(yè)共19頁(yè)運(yùn)行測(cè)試工程工程確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果預(yù)備溶解罐事先經(jīng)清潔、枯燥并裝好清潔枯燥,安裝完好是□否□開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”0.5機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是□否□空載運(yùn)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)噪聲、是□否□行試驗(yàn)狀況。撞擊聲，無(wú)過熱現(xiàn)象停機(jī)按下“停頓”按鈕，切斷電源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是□否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。攪拌轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)：78rpm/min測(cè)試方法：攪拌漿轉(zhuǎn)數(shù)調(diào)整檢查：?jiǎn)?dòng)攪拌，用轉(zhuǎn)速表對(duì)攪拌轉(zhuǎn)速進(jìn)展測(cè)試。/日期：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱500L次數(shù)rpm/min標(biāo)準(zhǔn)平均轉(zhuǎn)速rpm/min1278rpm/min3結(jié)論：溶解罐的最大、最小的溶解量文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本號(hào)：00 第17頁(yè)共19頁(yè)的批量確定供給依據(jù)。52/352/3〔登記水的重量、換算成體積〕溶解罐溶解量性能確認(rèn)結(jié)果記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱結(jié)果記錄次數(shù)最大溶解量最小的溶解量kgkg123結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：溶解罐的升溫、降溫把握目的:通過對(duì)溶劑加熱或降溫所需時(shí)間進(jìn)展測(cè)量，以保證該設(shè)備溫度把握能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。20℃～60℃≤60min，應(yīng)降溫速度60℃～0℃≤180min。60℃所需時(shí)間；降溫：?jiǎn)?dòng)攪拌及冷凍循環(huán)水對(duì)上述60℃0℃所需時(shí)間。溶解罐升溫降溫把握性能確認(rèn)結(jié)果記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱升溫把握降溫把握次數(shù)把握標(biāo)準(zhǔn)min把握標(biāo)準(zhǔn)min12升溫：20℃～60℃≤60min升溫把握降溫把握次數(shù)把握標(biāo)準(zhǔn)min把握標(biāo)準(zhǔn)min12升溫：20℃～60℃≤60min降溫：60℃～0℃≤180min3結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱測(cè)試記錄序號(hào)確認(rèn)工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法測(cè)試結(jié)果1聲級(jí)計(jì)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不高于聲壓級(jí)80dB〔A〕承受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T37682電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)卡澀現(xiàn)象目測(cè)3溶解罐及工藝管道無(wú)滴、漏現(xiàn)象目測(cè)結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：性能確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇以下狀況時(shí)應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它緣由，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有文件編號(hào)：VOL-FOP-042 版本