寧波北斗科技有限公司質量手冊

寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》 寧波北斗科技有限公司質量手冊QUALITYMANUL文件編號：BG-QM–A版本號：A生效日期：2007年11月27日受控狀態(tài)：發(fā)放編號：修改標識修改版本/章節(jié)頁次修改內容修改方式核準人修改人修改日期編制審核批準日期日期日期第1頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第一章：概述○《質量手冊》實施令○管理者代表任命書○顧客代表任命書○公司簡介○公司組織機構圖○質量方針和質量目標第二章：《質量手冊》管理第三章：驗證及質量體系范圍第四章：質量管理體系第五章：管理職責第六章：資源管理第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)第八章：測量分析和改進附件一：顧客導向的質量管理體系過程附件二：質量管理體系過程矩陣表附件三：質量管理體系過程職能分配表附件四：質量管理體系過程與程序文件對照表附件五：質量體系過程績效目標監(jiān)視和測量表第2頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第一章概述本《質量手冊》是本公司質量管理體系依據(jù)《ISO/TS16949：2002標準》進行總體策劃和詳情設計的綱領性和法規(guī)性文件，是公司開展質量活動和符合顧客特殊要求，增強顧客滿意的標準，也是保障公司質量方針及目標實現(xiàn)的基本要求。本《質量手冊》可作為內部和外部評定本公司質量管理體系的有效性、滿足顧客和法律法規(guī)以及公司自身要求的能力的依據(jù)，也為質量改進提供保障?！顿|量手冊》實施令本公司依據(jù)《ISO/TS16949：2002標準》要求，結合公司的實際情況編制本《質量手冊》。它適用于本公司的汽車零部件、電動車輪子、電機、制動部件、電動工具的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務和質量管理。本《質量手冊》是本公司質量管理綱令性和法規(guī)性文件，并有程序文件與作業(yè)指導書等文件作為相關支持性文件。本《質量手冊》表述了本公司正在運行中的“以顧客為中心”的質量管理體系。它規(guī)定了本公司的質量方針、質量目標、機構設置以及各管理層的職責和相互關系，明確了質量管理體系所需要的過程組成、過程順序和過程間的相互作用、各過程有效控制的準則和方法，并通過監(jiān)視、測量和分析這些過程，采取必要的改進措施，確保了質量管理體系運行的充分性、有效性和適宜性。本《質量手冊》質保部負責起草，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準發(fā)布實施。公司全體員工必須以本《質量手冊》和相關支持性文件來規(guī)范和協(xié)調本公司的質量管理活動。本公司的其他文件應與之相容，不能相抵觸。本《質量手冊》可作為對外提供質量保證聲明和第三方審核使用。總經(jīng)理：日期：第3頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》管理者代表任命書茲任命葉遠昌先生為本公司管理者代表，除其本身職責外，特賦予以下職責：a）負責遵照《ISO/TS16949：2002標準》和本公司《質量手冊》進行工作。b）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。c）直接向總經(jīng)理報告質量體系的業(yè)績和任何改進的需要。d）確保在公司提高滿足顧客要求的意識。e）就與質量體系有關的事宜與外部聯(lián)絡。就上述事項的執(zhí)行，本公司予以充分授權，全體同仁需同心協(xié)力，充分配合，支持其工作，確保本公司質量管理體系的建立、實施、維護和保持，并持續(xù)改進質量管理體系。以上，特此公告?？偨?jīng)理：日期：顧客代表任命書茲任命蘇大慶先生為本公司的顧客代表，除其本身職責外，特賦予以下職責：確保在本公司提高滿足顧客要求的意識。確保顧客所需的要求，如質量目標、特殊特性的選擇、培訓、糾正措施和產(chǎn)品設計和開發(fā)，包括對交付后活動的要求得到確立、實施和保持。直接向總經(jīng)理報告顧客對產(chǎn)品質量的需求，就與產(chǎn)品質量有關的事宜與客戶聯(lián)絡。就上述事項的執(zhí)行，本公司予以充分授權，全體同仁需同心協(xié)力，充分配合，支持其工作，確保本公司產(chǎn)品質量滿足顧客要求。以上，特此公告。總經(jīng)理：日期：第4頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》公司簡介寧波北斗科技有限公司是香港柏萃國際有限公司于2003年9月投資成立的港資企業(yè)，公司北接杭州灣跨海大橋，與金融中心上海緊連，東靠著名港口—北侖港，南鄰風景優(yōu)美的杭州市。公司前期投資1000萬美金，占地100畝，建成筑面積5．8萬平方米。公司主要從事電動車的動力各種系列型號的永磁無刷直流電機、電動工具的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務以及汽車的生產(chǎn)、銷售和服務。公司下屬電機制造部和鎂合金事業(yè)部兩個生產(chǎn)基地。電機制造成部主要從事電動車電機的生產(chǎn)，目前已有電動車之動力電機裝配線5條，年生產(chǎn)電機100萬臺。公司在2007年初二期投資3500萬元人民幣，建成鎂合金事業(yè)部，購置香港力勁鎂合金壓鑄機及其配套設施從600T—1200T計8臺；日本產(chǎn)小巨人VTC—200BN加工中心10臺、MazakNEXVSL50數(shù)控車床10臺、MazkNEXVS200MSY車削中心1臺、慢走絲線切割機1臺，以及南京產(chǎn)數(shù)控車床8臺、高速沖2臺和其他通用設備15臺、表面處理烤漆線一條。為了確保產(chǎn)品質量，公司建立精測室，購置了相應的三坐標測量機、光譜儀、X光探傷儀特等檢測設備。鎂合金事業(yè)部已具備生產(chǎn)汽車零部件諸如水泵、機油泵、箱體類零件、內飾零部件等零部件20萬臺套的能力。公司是中國有色金屬協(xié)會鎂合金分會常務理事單位。公司的各種軟硬件環(huán)境、設施為員工的工作提供了足夠的支持。公司堅持以顧客為導向，通過和科研單位和外聘專家的合作，通過技術創(chuàng)新、管理制度創(chuàng)新，引進先進的生產(chǎn)技術，提升產(chǎn)品和服務功能和質量，追求顧客滿意，深得顧客的贊譽。公司于2004年4月通過了ISO9001國際質量體系認證，2007年11月試運行ISO/TS16949：2002質量管理體系。公司以先進的制造技術和管理手段，以人才專業(yè)和技術領先為支柱，為顧客提供品質精良、技術領先的產(chǎn)品和服務。聯(lián)系人：蘇大慶聯(lián)系地址：浙江省慈溪市杭州灣新區(qū)曉塘路郵編：315336總機：0574–63939999傳真：0574–63939000網(wǎng)址：http：//www．Poltm．com第5頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第二章《質量手冊》管理本公司質量體系依照《ISO/TS16949：2002標準》要求建立，并制訂本手冊作為本公司質量管理與質量保證制度的方針說明，是實施質量制度與落實質量方針最基本的綱領性和法規(guī)性文件。2．1本手冊由質保部負責制訂，管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)行。修訂和廢止時，亦由管理者代表負責進行。2．2本手冊原版為第一版，以后的修訂由管理者代表提出申請廢止，經(jīng)過管理評審和總經(jīng)理批準后，再依相關文件控制程序修訂并實行；本手冊如需要更改時，由更改人提出申請，表述更改理由，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，由質保部進行更改，并將更改內容記錄在第一頁的更改表中。修訂必須保持相關內容的適宜性、充分性和有效性。如果更改和修訂幅度超過1/3版面或組織機構、質量體系發(fā)生重大變動時、或建立質量管理體系的依據(jù)標準做了重大修改時，應進行換版。2．3本手冊至少每年由管理評審會議審議一次，以確保其持續(xù)適宜性。2．4本手冊原稿由質保部保管。2．5本手冊經(jīng)核準后，依據(jù)擬分發(fā)單位復印適當分數(shù)發(fā)行：2．5．1內部發(fā)行的《質量手冊》屬于受控文件，發(fā)行時在“受控狀態(tài)”處加蓋“受控”印章和持有者“編號”。2．5．2擬遞交外送的《質量手冊》，由管理者代表核準并判定是否屬于受控文件。如屬于受控文件者，發(fā)行時于手冊的“受控狀態(tài)”處加蓋“受控”印章和編號，依照文件控制程序進行管理，如屬非受控文件者，發(fā)行時，僅在“受控狀態(tài)”處加蓋“非受控”印章。規(guī)定提交第二方和第三方審核用的手冊進行授控，其余遞交手冊不進行授控。2．6本手冊持有者，在使用時必須進行維護，不得涂改和弄污，保持手冊的有效性和完整性。如發(fā)現(xiàn)污穢文字不清、缺頁和丟失，無法使用時，由持有者提出申請、表述現(xiàn)由，經(jīng)管理者代表核準后，由質保部更換。更換手冊必須受控，持有者的編號不變。2．7當本手冊持有者調離本職務時，必須將手冊移交接任者或返回質保部控制，以保本手冊內容得以傳承實施。第8頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第三章驗證及質量管理體系范圍3．1總則本公司以《ISO/TS16949：2002標準》要求建立的符合本公司經(jīng)營活動的《質量手冊》，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過質量體系的有效和持續(xù)改進而達到顧客的持續(xù)滿意。3．2適用范圍本《質量手冊》適用于電動車動力電機總成、輪子總成；電動工具；汽車發(fā)動機和底盤零部件和裝飾件的開發(fā)、制造和銷售過程的質量控制。本公司電動車動力電機總成、輪子總成由公司研發(fā)部進行設計和開發(fā)，其余汽車零部件、電動工具是根據(jù)顧客提供的圖紙進行生產(chǎn)。故標準“7．3設計和開發(fā)”仍然適用，沒有進行刪除。3．3引用標準ISO9000—2000《質量管理體系—基本原理和術語》APQP《產(chǎn)品質量先期策劃》。SPC《統(tǒng)計過程控制》。MSA《測量系統(tǒng)分析》。FMEA《潛在失效模式及其影響分析》。PPAP《生產(chǎn)件批準程序》。產(chǎn)品質量法/合同法/勞動法/安全生產(chǎn)法/環(huán)境保護法。3．4術語和定義本《質量手冊》的術語直接引用《ISO/TS16949：2002標準》所用術語和《GB/T19000：2000idtISO9000：2000質量管理體系基基礎和術語》，專業(yè)術語定義如下：a）本公司或公司：寧波北斗科技有限公司。b）協(xié)作配套件：按本公司按產(chǎn)品要求或過程要求，委托供應商完成的加工產(chǎn)品。c）外來文件：指與質量管理體系有關的外來文件，如標準、法律法規(guī)、技術規(guī)范以及與質量體系運行有關的支持手冊等。d）特殊過程：指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，包括那些過程缺陷只能通過產(chǎn)品投入使用或服務之后才會變得明顯的過程，如磷化、涂裝、焊裝等。本《質量手冊》中出現(xiàn)的縮寫：BD：系本公司《寧波北斗科技有限公司》的縮寫。QM：系本公司《質量手冊》（一級文件）的縮寫。QP：系本公司《程序文件》（二級文件）縮寫。WI：系本公司作業(yè)指導書標識（三級文件）的標識。QR：系本公司質量記錄的標識縮寫。第9頁共43頁寧波北斗科技有公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》質量方針本公司的質量方針是：為顧客提供品質精良，技術領先的產(chǎn)品。質量方針含義：公司以嚴謹?shù)脑O計程序、先進的制造技術和先進的管理手段，以人才專業(yè)和技術領先為支柱，增強顧客滿意為目的，確保顧客的需求和期望得以識別，并轉化為達到顧客要求的產(chǎn)品和服務。本公司的質量目標：外部顧客滿意度≥85分。供貨退貨率：≤500PPM。質量損失成本率≤2%。公司的質量目標依靠過程的績效和全體員工的工作質量來保證。總經(jīng)理：日期：第7頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第四章質量管理體系4．1總要求本公司的質量管理體系是依據(jù)《IS0/TS16949：2002標準》要求和顧客特殊要求建立而開成的文件，保持其技術規(guī)范所需的記錄，并加以實施，通過監(jiān)視和測量適宜性和運行的有效性，進行維持和適時改進質量管理體系的適宜性和運行的有效性。本公司通過識別并處分質量管理體系的所需過程，確定了各個過程的順序及其相互關系和作用，包括本公司質量管理體系（包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)與測量、分析、和改進）的各流程。詳見：附件一，顧客導向的質量管理體系過程；附件二，質量管理體系過程矩陣表；附件三，質量管理體系過程職能分配表。a）確定了有效運作并控制這些過程的準則與方法，編制了相并的程序文件和作業(yè)指導書，確保這些過程達到預期要求和目標。詳見附件四，質量管理體系過程與程序文件對照表。b）為這些過程配備人力、設施、財務及有關信息等資源，支持這些過程的運作和實施。c）測量、監(jiān)控這些過程，詳見附件五，質量管理體系目標監(jiān)視和測量表。通過對這些過程的信息的測量和分析，找出目標與結果的差異，為改進提供證據(jù)。d）實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和持續(xù)改進，通過對這些過程的改進提升顧客滿意。e）本公司通過管理質量體系所需的各個過程，包括外包過程。針對可能影響到本公司產(chǎn)品質量的任何外包，本公司不但要進行識別，而且都加以嚴密的控制措施，具體依照采購控制程序實施。4．2文件控制4．2．1本公司根據(jù)公司的規(guī)模、員工綜合素質和質量體系覆蓋的產(chǎn)品形成過程、顧的特殊要求以及法律法規(guī)建立和保持了質量管理體系的文件。這些文件包括：a）本公司書面化了的質量方針和質量目標。b）本公司內部使用和向外部提供質量管理整體信息的公司《質量手冊》。c）與本公司質量管理體系的過程相對應的程序文件。d）為確保過程有效而策劃、運行和控制的所需文件，如作業(yè)指導書、檢驗與試驗規(guī)范等。e）為證明本公司質時體系有效運行而建立和產(chǎn)生的質量記錄。4．2．2質量手冊本公司建立《質量手冊》，并實施和保持《質量手冊》所規(guī)定的質量體系。內容包括：闡明了質量管理體系所需要的過程。清楚地表明了本公司質量管理體系的范圍和為質量管理體系編制的形成的程序或對其引用。表述了質量管理體系過程的順序和相互作用。第10頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》4．2．3文件控制本公司質量管理體系文件分二大類，即：質量體系管理類文件和與產(chǎn)品技術規(guī)范有關的文件。本公司制定并實施《文件控制程序》，對質量管理體系有關的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準、發(fā)放、使用、自制、更改和回收：文件（指新文件和修改后的文件）在發(fā)布前應能得到確保其適用性的評審和批準。文件的最新版本能得到期充分的識別。對受控文件和非授控文件的控制做出相應的規(guī)定。作廢文件（包括失效文件）必須迅速移出使用場所，并能采取適當?shù)姆绞教幹?，避免誤用。對由法律和/或為積累知識目的而保留的任何作廢文件，并必須進行適當?shù)臉俗R。對文件更改進行控制，控制更改范圍、程序和發(fā)布要求。為了避免所作的更改對質量體系和產(chǎn)品以及其它方面可能帶來的影響，本公司規(guī)定在更改前應采取措施評價這種影響，并做出適當?shù)姆磻１竟舅械耐鈦砦募玫狡谧R別，并控制其分發(fā)。對于顧客的工程標準或工程圖紙，包括變更，以及基于顧客要求的進度更改，進行及時評審、分發(fā)與執(zhí)行。i）文件控制按《文件控制程序》執(zhí)行。4．2．4質量記錄控制本公司制定《質量記錄控制程序》，對質量記錄的收集、維護、保存和處置作出規(guī)定，以保證提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質量體系有效運行的證據(jù)。確保所有的質量記錄是真實的對質量記錄的標識、編目、貯存、保管、檢索、借閱和處置進行控制，確保必要時能為實現(xiàn)追溯提供依據(jù)。c）規(guī)定各類質量記錄的保存期限，維護好保存期間的質量記錄，確保其有效性（不失真）。d）質量記錄的保存期限要滿足法律法規(guī)和顧客的要求。e）記錄的控制按《質量記錄控制程序》執(zhí)行。第11頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》管理職責5．管理者承諾5．1本公司總經(jīng)理通過以下做法（活動），展示其承諾維護本公司質量管理體系的正常運行和持續(xù)改進其有效性，以達到顧客滿意和滿足法律、法規(guī)要求。a）總經(jīng)理向本公司全體員工承諾，要以高度的熱情和積極的支持和參與，發(fā)揮領導的作用，調動并合理分配公司內所有的資源來確保質量體系有效運行。b）溝通顧客要求，通過DFMEA和PFMEA過程，確定產(chǎn)品和過程的特殊特性，以保證顧客產(chǎn)品和法律、法規(guī)的要求得到滿足。c）向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性和責任。d）制訂公司質量方針并通過管理評審更新和維護質量方針、更新質量目標。e）通過對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的有效性和效率的監(jiān)控，確保這些過程的有效性和過程的率并持續(xù)改進這些過程。f）結合質量管理體系的內部審核、過程審核和產(chǎn)品審核的活動，定期進行管理評審，確保維護、持續(xù)改進質量管理體系的資源提供。5．2以顧客為關注焦點總經(jīng)理必須增進顧客滿意為目的，在經(jīng)營計劃制定過程中評估顧客的需求和期望，將它們轉化為顧客的滿意目標，進行持續(xù)改進，使顧客的需求和期望得到滿足。5．3質量方針總經(jīng)理必須制定質量方針并正式發(fā)布，旨在明確本公司的質量宗旨和質量方向，質量方針應符合下列要求：a）質量方針能為評審和制定質量目標提供架構，應體現(xiàn)顧客的需求與期望、顧客滿意與滿足法律法規(guī)的觀念和持續(xù)改進的思想。b）充分反映最高管理者和員工的質量意識，能在本公司內得到溝通和理解。能鼓勵在產(chǎn)品質量、交付、服務、成本和技術等方面的持續(xù)改進和創(chuàng)造條件提升自身能力。c）對顧客的質量要求做出承諾。d）總經(jīng)理通過管理評審，對質量方針進行持續(xù)適宜性評審和變更，使之能保持與顧客與法律法規(guī)要求相符合、與質量管理體系的效果相一致、與總經(jīng)理的戰(zhàn)略考慮相一致和滿足本公司改進的需要。5．4策劃5．4．1質量目標總經(jīng)理依據(jù)質量方針建立本公司的質量目標，并要求公司內部相關職和層次均建立質量目標。質量目標必須具備可操作性、可評審性和可測量性，并與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致。質量目標應確保處于受控狀態(tài)。質量目標是本公司經(jīng)營計劃的一部分，公司對質量目標的達成狀況進行日常評審或定期的管理評審，如遇到內部環(huán)境和外部環(huán)境發(fā)生變化時，會適度調整質量目標。本公司制定質量計劃，并為計劃的實施提供資源需求，確保質量目標的實現(xiàn)。5．4．2質量管理體系策劃第12頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》本公司質量管體系的策劃必須能保證貫徹實施本司的質量方針與質量目標。本公司在下列情況下需要進行質量管理體系策劃：當公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生了重大變化。當顧客要求和法律法規(guī)要求發(fā)生變更與現(xiàn)行的質量管理體系已不符合。當質量管理體系的要求出現(xiàn)重大變更會，影響到現(xiàn)行的質量管理體系的結構發(fā)生變化。質量管理體系根據(jù)需要進行換版?？偨?jīng)理為公司的質量管理策劃和變更提供資源保障。本公司對質量管理體系的變更進行管理評審，并經(jīng)過批準后才能實施變更后的質量管理體系。使變更確保整個質量管理體系能正常運作，以及變更的刪減不會損害體系的完整性5．5管理權限與溝通總經(jīng)理對公司內部與質量管理工作有關的管理層、部門和人員的職責、權限和相互關系，用書面文件進行規(guī)定，使每一個人都明白知道自身的工作職責和權限，就質量管理體系的過程、質量要求、質量目標、完成情況進行溝通，達到相互理解、相互信任，以保證有關的質量活動能有效實施。5．5．1職責與權限，見表列：部門、職位職責與權限總經(jīng)理是公司的最高管理者，貫徹執(zhí)行國家有關產(chǎn)品質量的法規(guī)、政策和方針及顧客要求，對產(chǎn)品質量全面負責。制定公司質量方針、質量目標，批準發(fā)布質量方針。主持公司全面工作。任命管理者代表、顧客代表和產(chǎn)品審核員。確保對質量體系進行策劃。為質量管理體系有效運行提供充分的資源。負責批準公司的組織機構圖及各階層的職責、權限。負責定期進行管理評審。負責對顧客反饋出現(xiàn)批量不合格的重大質量事故的處理。管理者代表負責建立、實施、維持質量管理體系及其有效性。負責編寫、審核質量體系程序文件。負責公司內部各階層的內部溝通。負責公司內部審核，向總經(jīng)理報告南腔北調管理體系的運行情況和業(yè)績，包括改進的需要。代表公司就質量管理體系有關的事項與外界溝通和聯(lián)絡。負責在公司內部提升對顧客需求的認知。顧客代表代表顧客提出質量要求。代表顧客提出選擇產(chǎn)品和過程的特殊特性。代表顧客確定產(chǎn)品的技術指標，并對產(chǎn)品的實現(xiàn)進行培訓。監(jiān)督制造和裝配過程與為解決質量問題的糾正/預防措施。第13頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》在產(chǎn)品設計開發(fā)階段確定控制計劃與對設備、工裝進行策劃。關心其他與顧客有關的問題，如供應商的選擇。質保部負責制定進貨/過程/終檢/成品出廠的檢驗規(guī)程并實施；負責產(chǎn)品檢驗狀態(tài)的標識和不合格品的控制。負責提出質量計劃和貫徹質量任務和指標；負責過程能力的監(jiān)控和本部門的PPAP工作。負責檢驗和試驗設備的選用及測量能力的分析和管理、檢定/校準、維護和報廢。負責對實驗室進行管理。參加對供應商的評定，對供應商的樣件、質量體系進行確認；負責對供應商批量供貨的遠期評估和簽訂質量協(xié)議。參加先期產(chǎn)品質量策劃工作，參加設計評審和設計驗證。負責過程審核、產(chǎn)品審核和產(chǎn)品的型式檢驗。負責質量信息的收集和管理，定期做統(tǒng)計分析并開成報告。負責對跨部門的糾正進行跟蹤和驗證。參加合同評審，針對性地制訂質量培訓項目計劃并實施培訓。銷售部負責顧客及市場需求的調研、新產(chǎn)品試用的信息反饋。負責組織合同評審及合同修訂事宜與顧客聯(lián)系。參加設計評審，傳達顧客的要求。負責產(chǎn)品的發(fā)運與交付。負責售后服務的實施、對市場抱怨進行分析并將抱怨傳達到相關責任部門進行糾正。負責建立顧客檔案，對顧客及其需求進行管理。負責測定和提高顧客滿意度并將結果提交管理評審。負責貨款回收，為公司運作提供資金保障。負責在公司內部進行提高顧客滿意要求的培訓。技術開發(fā)部負責產(chǎn)品設計開發(fā)的全過程，負責產(chǎn)品包裝設計及包裝規(guī)范的制定。負責制定產(chǎn)品和過程標準，制定產(chǎn)品、過程的各類技術文件、工程圖樣和使用說明書。負責技術文件的管理、外來技術文件、標準的控制。負責技術文件控制程序，確保作業(yè)現(xiàn)場的工藝文件、作業(yè)指導書等技術文件的受控、適宜和符合并有效。負責統(tǒng)計技術在公司內部應用的指導和檢查。負責向供應商提供采購技術文件、標準、工程圖樣和與供應商簽訂技術協(xié)議。參加對供應商的評定工作，評定供應商的生產(chǎn)流程、樣件、工藝和工裝的符合性。負責實施先期產(chǎn)品質量策劃程序和生產(chǎn)件批準程序，制定設計和過程控制計劃、編制設計和過程FMEA，負責改進產(chǎn)品設計和過程方法。負責過程開發(fā)全過程，負責測定過程能力。第14頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》8．負責新產(chǎn)品的鑒定工作準備和對鑒定有關事宜與外部溝通。采購部負責采購文件的制定、采購計劃的編制與供應商簽訂采購合同；負責采購文件資料的分發(fā)和生產(chǎn)用物料/設備/工裝采購。負責對供應商的選擇、評定的管理，建立合格供應商檔案。負責記錄供應商供貨業(yè)績，對供應商的交付、質量進行監(jiān)控和測量，提高供應商的供貨業(yè)績。負責開發(fā)供應商的質量管理體系，對供應商的質量體系運行進行監(jiān)督。負責向供應商提交物料編碼，確保供應商的產(chǎn)品識別正確。負責采購計劃在公司內部和外部的傳遞、溝通無誤。確保采購產(chǎn)品的準時到貨。參加銷售合同評審，制定應急計劃，合理安全庫存，保證裝配不缺料停線。跟蹤和驗證供應商的糾正，確保其糾正得到實施。生產(chǎn)部負責制訂生產(chǎn)計劃和應急計劃、生產(chǎn)管理用文件的編制，并對實施進行跟蹤，確保生產(chǎn)計劃的如期完成。負責對銷售訂單進行評審，確保銷售訂單的實現(xiàn)。負責對關鍵過程和特殊過程進行管理，負責工藝紀律檢查。負責產(chǎn)品標識及其可追溯性管理。負責生產(chǎn)、運輸、貯存產(chǎn)品用的工位器具的規(guī)劃、設計、設置以及使用的檢查、改進的管理。負責文明生產(chǎn)、安全生產(chǎn)和7S的策劃、實施、檢查和改進的管理。負責對計劃的實施進行跟蹤、催單和入庫管理。負責生產(chǎn)計劃的統(tǒng)計工作，提出改進措施。管理部負責對公司的質量方針、質量目標進行宣傳和管理。負責公司級數(shù)據(jù)的收集（過程績效）、統(tǒng)行分析和管理，為總經(jīng)理決策提供依據(jù)。負責公司網(wǎng)絡/ERP管理和辦公資源管理。負責公司管理制度的制定和實施檢查和改進。負責公司級文件的收發(fā)、修訂、回收和作廢。負責公司人力資源管理、培訓實施以滿足崗位技能的要求。負責安全教育及與安全有關的特殊工作的考試和資格認定。負責公司內部的行政事務工作和對外聯(lián)絡工作。財務部負責對公司的項目成本進行核算和管理、制訂成本目標，分解到各責任部門執(zhí)行。負責對成品、半成品、材料等生產(chǎn)用物料的貯存進行檢查，制訂庫存周轉率指標，分解到責任部門執(zhí)行。負責每月做好生產(chǎn)成本、質量成本、采購成本、銷售成本和管理成本等到的經(jīng)濟分析。對責任部門進行考核。第15頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》物流部負責公司的倉庫管理，做到帳、物、卡保持一致。產(chǎn)品及物料出庫做到先進的先出。在倉庫實行7S管理，劃分管理區(qū)域，對保管產(chǎn)品做好定置、定位和定容管理。做好庫存產(chǎn)品的月盤點工作，做好減少壓庫的工作，提高庫存周轉率。負責倉庫貯、搬運的工位器具的策劃、購置、和使用管理。負責按ERP管理要求對保管產(chǎn)品、物料進行編碼對產(chǎn)品進行識別管理。負責按銷售/生產(chǎn)/采購計劃對物料的進/出進行驗證，做到計劃與實物相符合。做好搬運工作，防止在進/出庫/貯存過程中損壞產(chǎn)品。對庫存物料做好防護工作，防止物料在保管期間的質量損壞。設備部負責采購設備/設施進公司的驗收，做好驗收記錄。負責設備的安裝、調校水平和試車調試。負責做好設備臺帳和設備檔案，和對設備/設施進行編號管理。粘貼公司固定資產(chǎn)牌、設備完好牌和編號牌等管理標識。負責監(jiān)督車間的一級保養(yǎng)。負責設備安全操作規(guī)程的制定并實施和檢查。負責設備的二級和三級保養(yǎng)，負責備件的貯備，保證在檢修時能及時得到，確保設備正常運作。負責設備的改裝和廢置設備的處置。負責制定設備管理目標，并分解到部門和車間，每月進行檢查和考核。負責對設備事故的調查、分析并給出處理意見。對事故的糾正進行跟蹤驗證。鎂合金事業(yè)部電機制造部完成本部門的質量指標和過程績效指標，完成產(chǎn)品交付。負責執(zhí)行工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程，遵守工藝紀律。組織安全生產(chǎn)，遵守操作規(guī)程。對關鍵和特殊過程進行管理。做好過程產(chǎn)品和檢驗狀態(tài)標識。負責設備/工裝的一級保養(yǎng)，配合做好設備的二、三級保養(yǎng)。負責做好崗位的培訓工作，保證技能滿足產(chǎn)品/過程的要求。負責做好過程自檢記錄、點檢記錄和做好7S管理工作公司質量管理過程職責見“質量管理過程職能分配表”。各相關的具體質量職責見公司發(fā)布的相應的程序文件及崗位職責。5．5．2管理者代表總經(jīng)理應公告指派管理層中的一員為管理者代表，代表最高管理者對質量體系進行日常管理，為質量管理體系有效運行提供保證，確保質量管理體系得到及時的改進。其職責如下：第16頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》a）確保質量體系所需要的過程得到建立、實施和維持。b）向總經(jīng)理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需要。c）確保全公司員工提高滿足顧客要求的意識。5．5．2．1顧客代表總經(jīng)理應指派人員擔任顧客代表，該人員可以是公司內部人員，也可以是公司外部人員。顧客代表的職責是代表顧客提出質量要求，包括選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性、建立質量目標、安排培訓、糾正與預防措施與控制計劃的確定、產(chǎn)品設計與開發(fā)、工廠、設備和設施的策劃以及供應商的選擇等。5．5．3內部溝通本公司規(guī)定通過各種質量、生產(chǎn)例會、相關表單和通知、電話、現(xiàn)場公告欄、內部網(wǎng)絡等手段對質量管理體系和產(chǎn)品質量進行有效溝通。溝通應是不同層級、不同職能部門之間的全方位的溝通。通過溝通增進理解，協(xié)調行動，促進人員的充分參加，促進持續(xù)改進。溝通應注意：使用表單溝通時，必須將溝通的問題、目的表達清楚?？陬^溝通、非正式溝通，在事后都應進行記錄備案。會議溝通應編寫會議記要，并進行分發(fā)執(zhí)行。5．6管理評審5．6．1總則本公司建立《管理評審程序》規(guī)定對質量管理體系的評審，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應對公司的質量管理體系、質量方針和質量目標是否需要更改做出評價。作為持續(xù)改進的過程的重要內容，評審必須包括質量管理體系的所有要素及績效趨勢。5．6．2評審輸入管理評審的輸入包括：質量體系內部審核和外部審核報告。顧客滿意和顧客投訴情況的報告。過程能力報告、產(chǎn)品質量報告。質量方針、質量目標的貫徹與適宜性分析報告。糾正措施報告、預防措施報告。以往的管理評審決議及實施情況報告。顧客要求變化、環(huán)境變化、組織機構變化、產(chǎn)品變化的報告。實際的現(xiàn)場失效分析報告和潛在的現(xiàn)場失效分析報告。任何的對質量管理體系運行有益的建議。質量成本分析報告，如鑒定成本、預防成本、內部失效成本、外部失效成本等分析報告。5．6．3評審輸出a）有關質量管理體系及過程有效性改進的決定和措施。b）與顧客有關產(chǎn)品改進的決定和措施。c）有關資源需求保證的決定和措施。第17頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第六章資源管理6．1資源提供本公司各部門領導依據(jù)人力資源需求、生產(chǎn)用設施/設備及工裝需求、產(chǎn)品防護需求、環(huán)境保護需求鑒別資源需求，評審并提供資源，用于：a）實施和維護質量管理體系，持續(xù)改進質量管理體系的有準備性。b）通過滿足顧客要求，提高顧客滿意度。6．2人力資源6．2．1總則本公司選擇有能力且必須能勝任的人從事質量活動工作，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。為此，本公司對從事與產(chǎn)品質量活動工作有關的人員必須：a）確定影響產(chǎn)品質量的人員所必須的能力，確保其所受的教育、培訓以及獲得的技能和經(jīng)驗滿足要求。b）提供培訓，堅持有計劃、有目標、持續(xù)地開展培訓工作，保證從事質量活動的人員能得到足夠的有效培訓。c）公司對產(chǎn)品驗證人員、設計人員、以及內審員的資格進行鑒定、確認。d）公司制定激勵機制，提高員工對質量意識和關注顧客的特殊要求，促進員工努力實現(xiàn)質量目標。e）對從事產(chǎn)品質量驗證人授權，確定其對產(chǎn)品質量的職責和權限。f）本公司采取措施，使新員工、轉崗員工、臨時工和合同工、代理工作人員得到培訓，提高他們的質量意識和顧客意識以及工作技能。g）確認內部員工滿意度，對于員工不滿意的項目實施改進，持續(xù)提高員工滿意度，引導員工關注顧客要求、關注產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全。h）所有實施教育、培訓、和提高技能與經(jīng)驗的適當記錄應予保存。6．3基礎設施本公司為確保產(chǎn)品達到規(guī)定要求，配置基礎設施和對運行必要的基礎設施進行識別，進行維護保養(yǎng)，確保其有效運行。并根據(jù)產(chǎn)品需求更新基礎設施。適用時的基礎設施包括：廠房、辦公樓工作區(qū)和相關的公共用設施。過程設備，如機器、儀器等硬件和軟件，如計算機程序。支持性服務，如通訊、運輸、銷售網(wǎng)頁等。6．3．1工廠、設施及設備策劃a）本公司通過多方認證方法，對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的工廠、設施和設備進行策劃，對制造/生產(chǎn)過程中現(xiàn)有操作和過程效果進行評價，使工廠布局最大限度減少轉移和搬運、便于材料同步流動、最大限度的使場地升值和提高過程能力。b）策劃應考慮創(chuàng)新和借助技術突破和應用最新的管理觀念與生產(chǎn)技術。c）對策劃的有效性進行評價。6．3．2應急計劃本公司生產(chǎn)部制定緊急事故的應急計劃，當發(fā)生供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、交通運輸故障、顧客使用中退貨時，確保產(chǎn)品的準時交貨。第18頁共43頁寧波北斗科技有陰公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》6．4工作環(huán)境本公司確定、提供和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。6．4．1確保員工的安全，以達到產(chǎn)品的質量a）建立安全生產(chǎn)保障體系，規(guī)定層級職責，執(zhí)行制度和采用防患采施，確保安全生產(chǎn)和產(chǎn)品的質量。b）識別產(chǎn)品和過程的安全性，最大程度降低產(chǎn)品和過程的設計與制造對員工帶來任何的傷害。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔本公司制定生產(chǎn)現(xiàn)場達到清潔、整齊的工作程序，確保生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔和整齊、產(chǎn)品及其狀態(tài)得到識別、生產(chǎn)流程清楚、生產(chǎn)用物料及過程產(chǎn)品的貯存符合定置、定位和定容要求。確保不產(chǎn)生混亂和錯誤、產(chǎn)品質量得到了維護。通過保持的整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)“5S”的活動，達到安全、節(jié)約的“7S”效果。第19頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第七章產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃本公司對電動車動力電機承擔設計和開發(fā)任務，對其他產(chǎn)品只承擔過程設計和開發(fā)任務。公司對產(chǎn)品實現(xiàn)包括設計、生產(chǎn)、安裝和服務進行管理，依照《產(chǎn)品質量先期策劃程序》進行產(chǎn)品的設計和開發(fā)。在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，如有顧客特殊要求或法律法規(guī)要求，則策劃應滿足這些要求（如顧客要求執(zhí)行《生產(chǎn)件批準程序》）。7．1．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃多功能小組負責產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的作業(yè)過程應與質量管理體系其他過程的要求相一致，應包括以下事項的適當內容：確立產(chǎn)品的質量目標和顧客特殊特性要求。確定法律法規(guī)對產(chǎn)品的影響和要求。確定實現(xiàn)產(chǎn)品質量目標、顧客特殊特性要求以及法律法規(guī)要求的過程、文件和資源的需求。d）確定所需的工具和技術。e）產(chǎn)品設計和開發(fā)所要求的評審、驗證、確認以及監(jiān)視、檢驗和試驗活動。7．1．2接收準則本公司規(guī)定當使用計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計劃進行進驗時，其接收準則為零缺陷，所有的其他情況如目視判定、尺寸測量、產(chǎn)品的功能與性能測試的接收準則同樣采用零缺陷。如果檢驗和試驗的接收準則不是零缺陷時，必須得到顧客的批準。7．1．3保密本公司承諾對顧客的信息盡保密的義務，未經(jīng)顧客書面批準，不將顧客信息泄露給予第三方。7．1．4更改控制本公司建立文件控制程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對影響產(chǎn)品所有的更改，包括供應商提出的變更實施控制，對變更的結果進行評審、驗證和確認，確保產(chǎn)品符合顧客的要求。除非顧客放棄，任何的變更都應通知顧客，并得到顧客的批準。7．2與顧客有關的過程7．2．1與產(chǎn)品有關要求的確定本公司遵守與顧客對產(chǎn)品有關要求的確定，這些確定包括；顧客對產(chǎn)品交付、違約責任和其他特殊要求的確定。顧客未明示的如使用壽命、使用成本、基本安全功能和保密等與用途有關的必需要求。與產(chǎn)品的安全性、環(huán)保和認證的法律法規(guī)要求。由本公司確定的附加要求。對顧客指定的特殊特性，本公司將給予特別的關注，并在設計和過程FMEA、控制計劃、檢驗規(guī)范、作業(yè)指導書和流程圖等相關文件中作標識體現(xiàn)。7．2．2與產(chǎn)品有關要求的評審第20頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》本公司在接單時對與產(chǎn)品有關的要求進行評審，就產(chǎn)品信息如質量要求、交付與交付后的要求、合同或訂單的修改與顧客溝通，正確理解產(chǎn)品的有關要求和對產(chǎn)品的理解不一致得到解決，保證公司具有滿足產(chǎn)品的能力，避免事后與顧客爭執(zhí)或產(chǎn)生不必要的損失。評審有關事宜如下：對產(chǎn)品的評審必須安排在產(chǎn)品交付之前，對產(chǎn)品的可制造性進行評審。當顧客對產(chǎn)品的要求沒有以書面形式表達時，公司應在接受之前確認產(chǎn)品的要求。當顧客對產(chǎn)品的要求進行更改時，公司必須重新評審，并與顧客確認。公司必須妥善保管評審記錄、產(chǎn)品及要求的更改記錄、與顧客溝通的記錄以及更改通知的記錄（更改通知書）。7．3設計與開發(fā)本章節(jié)是描述本公司新產(chǎn)品設計和開發(fā)（包括過程設計和開發(fā)）和老產(chǎn)品改進的控制要求，確保產(chǎn)品和過程滿足顧客和有關標準、法律、法規(guī)的要求。7．3．1設計和開發(fā)的策劃本公司確定以多功能小組的活動開展對新產(chǎn)品設計和開發(fā)和老產(chǎn)品改進的策劃并確定：確定產(chǎn)品設計和開發(fā)的各個階段。確定產(chǎn)品設計和開發(fā)的設計評審、驗證和確認活動。確定產(chǎn)品設計和開發(fā)活動的組織接口、職責和權限。確定給產(chǎn)品設計開發(fā)活動提供的資源并進行識別，包括具有設計能力的人員；開展設計所需要的信息資源及所需用的設備、設施和工具；為開展設計所需的財務和時間資源。7．3．1．1多方論證a）確定參加多方論證小組的組成人員的范圍，把所有與過程決策相關的知識和技能集中使用。b）確定多方論證小組的工作內容：產(chǎn)品與過程的特殊特性的開發(fā)與最終確定；進行設計與過程的潛在失效模式和后果分析（FMEA）；采取措施，優(yōu)先解決風險高的潛在失效模式；控制計劃的制定與評審。7．3．2設計和開發(fā)輸入設計人員必須對設計輸入的信息在輸入之前進行評審，做到：對一切不完整的含糊的或矛盾的要求在輸入前，應與提出者澄清和解決。如發(fā)現(xiàn)輸入信息不妥，應適時評審與修訂。根據(jù)顧客的需求決定輸入，顧客的需求必須以書面文件提出并經(jīng)評審。充分考慮法律法規(guī)、產(chǎn)品安全和認證的要求。確保產(chǎn)品的設計輸入，在輸入前都已得到了評審。7．3．2．1產(chǎn)品的設計輸入a）市場調查的結果，產(chǎn)品設計任務書；b）顧客要求的特殊特性，設計控制計劃、合同評審的結果。c）產(chǎn)品安全和法律法規(guī)的要求。d）類似產(chǎn)品顧客的投訴報告，設計FMEA相關信息。第21頁43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》產(chǎn)品的壽命、可靠性、耐久性。競爭對手的同類產(chǎn)品的分析資料。7．3．2．2過程設計輸入過程輸入的不當，對過程產(chǎn)品的質量和過程能力的控制是極為不利的。因此必須對過程的輸入在輸入前進行評審，對它的適宜性與設計溝通。評審范圍：設計輸出資料的符合性、適宜性和完整性以及實現(xiàn)的可能性；影響產(chǎn)品安全或法律法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)；影響產(chǎn)品的配合/功能或關于控制文件或顧客要求；在驗證活動中要求特別關注的檢驗與試驗特性。過程設計輸入：產(chǎn)品設計輸出資料，如零件圖、成品圖、材料規(guī)范、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、設計FMEA，等。功能/配合的轉換要求和產(chǎn)品與過程特性的控制要求。生產(chǎn)綱令，如年度生產(chǎn)量。生產(chǎn)能力，如標準工時。過程能力，如PPK值、CPK值。產(chǎn)品的標準成本。顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求。以往類似產(chǎn)品的失敗與成功的經(jīng)驗。7．3．3設計與開發(fā)輸出本公司規(guī)定所有的設計開發(fā)（不同類型和不同階段的設計活動）的輸出必須形成文件，為后續(xù)過程實現(xiàn)提供規(guī)范。7．3．3．1產(chǎn)品設計輸出a）零部件清單（BOM表），如部件、外購件、自制件、專用件、標準件、通用件等清單。b）零部件規(guī)范，使用材料、技術要求。c）過程規(guī)范，量化了的幾何尺寸和標準公差。d）產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品的質量和功能e）試驗規(guī)范，試驗項目、試驗條件、引用標準、接收準則。f）設計FMEA，及防錯措施。g）工程圖紙及數(shù)字化資料。h）包裝規(guī)范，包裝清單。j）服務規(guī)范，服務項目。k）使用說明書。7．3．3．2過程設計輸出a）規(guī)格和圖紙，包括工藝文件（方案）、工藝標準、過程特性、過程參數(shù)、工藝驗證標準、工藝尺寸、工裝設計任務書和刀/量/檢具、工夾/模具/輔助圖紙。b）過程流程圖和平面布置圖（人員與設備配置圖）。c）過程失效模式與后果分析，過程防錯措施。d）控制計劃、檢驗規(guī)程、驗收規(guī)程。e）批準的過程能力指數(shù)。第22頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》7．3．4設計和開發(fā)評審本公司規(guī)定采用多功能方法對新產(chǎn)品的設計、老產(chǎn)品的改造的適當階段進行正式的設計評審，要求如下：評價設計是否具有滿足質量要求的能力，對預測到的不足提出解決方案。制訂評審計劃，明確本次評審的主題，確定評審人員的范圍和職責、評審的方式和方法。c）設計評審應是正式的，對設計的輸出是否滿足設計輸入的要求、設計與過程能力、安全性與可靠性以及可維修性要求、功能和操作的要求、設計工具（電腦軟件、設計模型等）以及計算書的可靠性、設計背景（設計條件和市場預測）的有效性、前后工序的聯(lián)接等有關項目進行評審。d）評審活動的結果必須形成文件，評審的記錄予以保存。7．3．4．1監(jiān)測本公司規(guī)定在設計和開發(fā)的適當階段（指產(chǎn)品設計的輸入/輸出、過程設計的輸入/輸出、設計評審/驗證/確認、樣機制作、試生產(chǎn)等階段）對產(chǎn)品特性和設計與開發(fā)策劃有效性進行測量。測量前應確定測量對象如質量風險（法律法規(guī)的符合性、產(chǎn)品的安全性）、質量成本（如失敗成本等）、產(chǎn)品特性、前置時間和關鍵途徑等）和確定測量項目，選擇恰當?shù)臏y量方法進行測量，分析測量結果，形成報告并按規(guī)定的提交途徑傳達。7．3．5設計和開發(fā)的驗證本公司的設計工作進行到適當階段，由具有資格的人員，對某項設計活動的結果進行檢查，以確定設計輸出與設計輸入是否一致。設計驗證應確定驗證對象，如或設計輸出文件或新材料或新零件或樣件等。設計驗證要保證有效和客觀，通常采用二種或二種以上的方法進行。設計驗證的方法有：變換方法進行計算。與成熟的設計進行比較。進行試驗、模擬、試用和演示。對以往的經(jīng)驗與教訓進行評價。比較輸入與輸出。輸入與輸出的每一個項目均應進行驗證，如圖上有10個尺寸，必須驗證每個尺寸是否達到要求。設計驗證的記錄應妥善保存。7．3．6設計和開發(fā)確認7．3．6．1設計和開發(fā)確認本公司規(guī)定在設計驗證通過之后，針對最終產(chǎn)品進行認定設計和開發(fā)是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途，如果這種產(chǎn)品有多種的用途時，則要進行多次的確認。如果需要，在規(guī)定的操作條件下也應進行設計確認，或在產(chǎn)品完成前的各個階段，也可以進行設計確認。設計確認的方法有：按照顧客規(guī)定的項目和時間進行使用性試驗。顧客試用并評價。組織專家鑒定。第23頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》d）對于難以確認的產(chǎn)品壽命，可采用進行模擬計算或試驗的方式來實現(xiàn)。本公司對于設計確認過程要求做到：必須要求記錄設計確認的結果。必須將設計失效模式與后果分析形成文件。定期收集顧客抱怨信息和制造成和裝配過程的失效信息，當出現(xiàn)設計失效時，必須有反應計劃。7．3．6．2樣件計劃本公司在產(chǎn)品設計與開發(fā)階段，按顧客要求制訂樣件計劃和樣件控制計劃，對樣件進行性能試驗，驗證樣件是否符合要求，對樣件進行確認。規(guī)定：樣件未能通過確認時，不能進入試生產(chǎn)階段。樣件制造要盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的工裝、過程和供應商。當樣件制造被外包時，公司技術開發(fā)部負責技術指導。7．3．6．3產(chǎn)品批準過程本公司按顧客要求完成產(chǎn)品批準過程（除非顧客放棄此要求），在送樣件（樣品）前按顧客要求的提交等級，提交相關的資料與數(shù)據(jù)。為能滿足顧客批準要求，本公司提交的資料與數(shù)據(jù)必須是從生產(chǎn)現(xiàn)場使用正式的生產(chǎn)設備、工裝、材料、環(huán)境、操作者和過程參數(shù)生產(chǎn)的零部件，還必須是一小時到一個班次且規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量為300件的連續(xù)生產(chǎn)中獲得。如無能力為300件時，則要報告顧客批準。當散裝材料要提交批準時，定要做到樣件的選取能代表穩(wěn)定的加工過程。產(chǎn)品批準過程，同樣適用于本公司對自己的供應商的產(chǎn)品批準要求。7．3．7設計和開發(fā)更改的控制本公司對因設計的錯誤和/或顧客與供應商要求的變更和/或法律法規(guī)的要求產(chǎn)生了變化和/或在設計評審、驗證、確認要求以及制造成和安裝有困難等要求的更改時，必須由相關責任人提出書面申請，經(jīng)評審和批準后方可執(zhí)行更改。并規(guī)定要做到：a）評價更改對已交付的產(chǎn)品、執(zhí)行合同、產(chǎn)品交付進度、制造/檢驗和試驗方法、對采購、庫存（包括供應商處的）、在制品等的影響。提出處理意見。b）對顧客要求的設計更改（包括供應商提出的更改）在生產(chǎn)實施前必須經(jīng)過顧客批準（除非顧客放棄此要求）。c）對于專利權的設計更改，必須對外形/功能/性能/耐久性影響方面進行評價，除非顧客放棄這要求。d）所有的設計更改必須及時地傳達到期相關各方面。7．4采購7．4．1采購過程本公司以供應商的產(chǎn)品對公司最終產(chǎn)品的影響程度，劃分為關鍵產(chǎn)品、重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品三種不同的等到級，同時針對供應商產(chǎn)品的交付質量、交付能力和價格的置信度，將供應商區(qū)分為A、B、C、D四類，實施對供應商不同的控制?？刂品椒ǎ篴）在選擇供應商時，以提交產(chǎn)品的重要度級別，從供應的生產(chǎn)經(jīng)驗、生產(chǎn)能力、交付能力、技術力量和熟練員工、價格、質量體系與控制方法、樣件質量與第24頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》批準過程的資料、數(shù)據(jù)等進行評定確認合格供應商，建立并經(jīng)總經(jīng)理批準的合格供應商名單。b）建立供應商的供貨業(yè)績記錄檔案，包括質量、準時交付、能力、質量體系審核報告、服務和質量記錄等。c）監(jiān)督供應商產(chǎn)品對法律法規(guī)的符合性。d）監(jiān)視供應商的質量體系有效運行，定期進行監(jiān)督審核包括對產(chǎn)品實物質量的監(jiān)督檢查。f）每年至少一次對合格供應商的供貨業(yè)績（“b”條款+價格）進行一次評定，確定供應商的置信度等級，并按置信度等級對供應商實施控制管理：按置信度對供應商的管理辦法評定等級置信度%管理辦法A≥95信得過的供應商，建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，增加訂單50%－100%，付款優(yōu)先安排。B＜95－≥90可信任的供應商，可進行長期合作，維持合同，準時付款，提供技術扶持。C＜90－≥85基本符合的供應商，削減訂單50%，幫助培訓和進行整改，在整改未驗證通過之前，停止供貨。D＜85不合格供應商，撤消供應商資格。如果要求繼續(xù)維持供應關系，必須停產(chǎn)整頓，符合要求后，重新按“a”條款執(zhí)行。7．4．2采購信息本公司在實施采購前必須用采購計劃（訂單）、采購合同、技術協(xié)議、質量保證協(xié)議等經(jīng)過批準的采購文件，向供應商提供明確的采購信息，這些采購信息包括：有關公司物料編碼的信息。有關產(chǎn)品質量、價格、交付與服務的信息。有關樣件批準、試生產(chǎn)批準、批量生產(chǎn)批準、讓步申請的批準等有關程序批準要求的信息。有關過程（PPK、CPK）能力、相關設備和人員資格的信息。有關質量體系要求的信息。7．4．3采購產(chǎn)品的驗證本公司規(guī)定用進貨檢驗的方式來驗證采購產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求。只有通過進貨檢驗或試驗合格的采購產(chǎn)品才能投入使用。如果有特殊狀況（如顧客要求時），需要在供應商處進行驗證時，必須在采購文件中對產(chǎn)品驗證的安排和放行的方法做出規(guī)定。規(guī)定對進貨產(chǎn)品質量的控制方法有：按照進貨檢驗規(guī)程和產(chǎn)品進貨檢驗作業(yè)指導書，實施進貨產(chǎn)品的檢驗。供應商必須在交付產(chǎn)品的同時，提交材料證明文件和出廠檢驗報告。對無法檢測的項目，委托認可的實驗室對零件進行評價，評價發(fā)生的費用由供應商承擔。通過對供應商的供貨績效如產(chǎn)品質量績效（抽樣數(shù)與不合格數(shù)、檢驗總第25頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》批與不合格批統(tǒng)計、質量問題造成的退貨數(shù)等）交付績效（交付延誤、額外的運費）等數(shù)據(jù)分析對供應商進行檢測。7．5生產(chǎn)和服務的提供7．5．1生產(chǎn)和服務提供控制本公司在受控的條件下確保為產(chǎn)品的實現(xiàn)提供生產(chǎn)和服務。提供生產(chǎn)和服務的主要活動內容有：a）確保就產(chǎn)品特性與顧客溝通、確認，并能迅速傳達到相關職任部門或責任人。確保作業(yè)現(xiàn)場能得到如產(chǎn)品圖樣和服務規(guī)范等明示產(chǎn)品特性的信息。b）確保作業(yè)現(xiàn)場得到控制計劃、工藝文件、檢驗指導書、設備維護保養(yǎng)指導書等作業(yè)指導書。c）為產(chǎn)品生產(chǎn)提供適宜性的生產(chǎn)設備、工裝/模具、輔具、工具和環(huán)境，并有計劃地進行維護保養(yǎng)。d）為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品實施監(jiān)控與測量用的監(jiān)控和測量裝置，并實施監(jiān)控和測量。e）為產(chǎn)品生產(chǎn)提供人力資源和通過培訓提供生產(chǎn)技能。f）對產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務提供規(guī)程并實施。7．5．1．1控制計劃在產(chǎn)品先期質量策劃階段，以多方論證的方法制定樣件、試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段的控制計劃。當顧客要求時，控制計劃必須提交顧客評審和批準?？刂朴媱澋母袷讲捎肁PQP/CP手冊里的規(guī)定，如果顧客提供格式，則要按顧客提供的格式執(zhí)行。當生產(chǎn)過程的人、機、法、料、環(huán)、測要素發(fā)了變化時，必須對控制計劃及時適當?shù)脑u審和更新。7．5．1．2作業(yè)指導書作業(yè)指導書是過程作業(yè)產(chǎn)品質量的保證。本公司參照顧客信息、控制計劃、過程流程圖、質量計劃、工程圖紙與規(guī)范和實際作業(yè)情況，建立規(guī)范的、可操作性的作業(yè)指導書，規(guī)定所有過程操作的員工必須有書面的且受控的作業(yè)指導書，并用工藝紀律檢查來保證作業(yè)人員的操作與作業(yè)指導書的內容保持一致。7．5．1．3作業(yè)準備的驗證本公司規(guī)定在作業(yè)的初步運行、材料改變、作業(yè)方式/設備/工裝/模具等改變、作業(yè)停頓12個月后再生產(chǎn)等時，必須進行作業(yè)準備驗證。規(guī)定壓鑄、沖壓等成形作業(yè)采用末件比較方式、機加工通過控制圖進行控制的驗證方式進行驗證。7．5．1．4預防性和預知性維護本公司規(guī)定采用日常以操作工為主的一級保養(yǎng)和以機修工為主的針對性的定期二級保養(yǎng)和事先對關鍵設備的備件具備，同時設定易損件的磨損壽命時間，對正常運行時間進行優(yōu)化及時進行強制性的維護更換，對設備進行預防性維護保養(yǎng)。與些同時，公司還規(guī)定用控制圖的數(shù)據(jù)波動來分析設備、工裝，量具的統(tǒng)計規(guī)律，從而確定設備、工裝、量具是否磨損或松動，進行預知性的維護保養(yǎng)，更換松動件。公司規(guī)定二、三級保養(yǎng)必須制定計劃、記錄維護保養(yǎng)的結果，對應歸入設備檔案。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理第26頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》本公司用工裝管理程序對生產(chǎn)設備加工用的工裝和量具的策劃、設計、制造、標識、驗證、貯存、使用、鑒定、修復、更換、報廢等進行控制：a）制定易損件的更換計劃，確保工裝的使用壽命到期后能及時更換。b）如果工裝設計和制造被外包，公司指定責任人對其設計和制造過程實施監(jiān)控。c）對在用工裝、檢修工裝和保廢工裝進行標識，防止誤用不合格的工裝。d）對顧客提供的工裝做出永久性的標識，并進行妥善保管。e）工裝、量具所有的制造、驗證、鑒定、修復、報廢都必須形成記錄，記錄需經(jīng)評審確認后，對應歸入設備檔案。7．5．1．6生產(chǎn)計劃按照顧客要求的交付期制定樣件、試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)計劃并對計劃的實施進行跟蹤、檢查和調度，確保生產(chǎn)計劃的完成和準時交付。要求：制定應急措施，當發(fā)生突發(fā)性事件時，能確保交付的如期實現(xiàn)。當不能準時交付時，應針對生產(chǎn)計劃的執(zhí)行，將預期交付時間通知顧客。當不能準時交付時，公司應采取糾正措施并報顧客同意，改進交付能力。7．5．1．7服務信息反饋本公司建立與顧客溝通程序，，與顧客確定服務的需求并簽訂服務協(xié)議。為能滿足服務協(xié)議要求和贏得顧客滿意度的提高，本公司要做到：對服務人員進行培訓，明確其職責，提高服務認識和服務技能。針對顧客的服務需求，進行服務策劃并實施服務和驗證服務的效果。主動做好質量回訪工作，及時了解和處理產(chǎn)品質量與進行改進。向顧客提供產(chǎn)品改進的必要信息。做好顧客信息反饋處理，并將信息迅速傳達到制造、質量和技術部門。7．5．2生產(chǎn)和服務提供過程的確認本公司規(guī)定對諸如產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟地測量的過程、操作和保養(yǎng)需要特殊技能在過程、輸出的結果不能通過其后續(xù)的監(jiān)控和測量驗證的過程和公司確認的已標識了的特殊過程和關鍵過程，要進行生產(chǎn)和服務提供過程的確認。確認內容：過程操作人員經(jīng)過培訓合格得到了確認，或持上崗證上崗。過程的設備、工裝進行預先的鑒定與認可。對過程參數(shù)進行連續(xù)不斷的監(jiān)控，并有記錄。保存了經(jīng)鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。按規(guī)定的時間進行了再確認或問題發(fā)生時重新確認的記錄。7．5．3標識和可追溯性本公司規(guī)定使用生產(chǎn)流程卡和檢驗狀態(tài)標識牌，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，識別產(chǎn)品及它們的監(jiān)視和測量狀態(tài)，防止產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中的狀態(tài)混淆和被誤用。產(chǎn)品標識規(guī)定：材料庫、零部件庫使用“產(chǎn)品標識卡”對產(chǎn)品進行標識，標注產(chǎn)品物料編碼、名稱、規(guī)格、數(shù)量；成品在包裝箱上做出標識，并在貯存區(qū)域內配以插卡明示產(chǎn)品名稱、數(shù)量和顧客名稱、發(fā)往地點；在制品用生產(chǎn)“流程卡”進行標識，注明過程號、過程名稱、數(shù)量、材料、生產(chǎn)日期等。第27頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》b）產(chǎn)品狀態(tài)標識：產(chǎn)品的加工狀態(tài)標識（已加工或待加工狀態(tài)、半成品狀態(tài)）已經(jīng)通過生產(chǎn)“流程卡”進行了標識；測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識采用“待檢”、“檢驗合格”、“檢驗不合格”、“未判定狀態(tài)”進行標識。c）產(chǎn)品追溯：當合同、法律法規(guī)要求或公司內部的質量控制和管理方面的要求，對產(chǎn)品和服務提出了可追溯性的要求，這時本公司采用唯一標識進行產(chǎn)品的識別。在標識卡上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)班次、操作者、管理者、所及原材料狀況、各項技術指標達到情況以及返工情況。d）產(chǎn)品的標識要與作業(yè)指導書、檢驗文件、發(fā)貨文件、規(guī)范、合同或相關聯(lián)的文件相一致。e）規(guī)定每一種零件和每一種狀態(tài)都要有標識。如果某一只零件脫離某一種零件和某一種狀態(tài)的集體，獨立存在時，應對這零件進行產(chǎn)品和產(chǎn)品狀態(tài)標識。f）當由于生產(chǎn)周期長、生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境差或搬運損壞、丟失了產(chǎn)品或產(chǎn)品狀態(tài)的標識，相關責任人應進行重新確認，必要時再作標識。7．5．4顧客財產(chǎn)本公司對顧客提供的產(chǎn)品、如需要時提供的人員、顧客選定的供應商、顧客提供的知識產(chǎn)權（專利）和提供用于制造的工裝，建立專門的賬目，進行專門的標識，并指定專人管理。做好：對顧客的財產(chǎn)進行驗證，證實顧客提供的產(chǎn)品是符合規(guī)定要求。在貯存期間妥善保管，進行維護，及時發(fā)現(xiàn)任何的變化跡象。當發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用時，必須予以記錄并及時報告顧客。c）做好對顧客提供知識產(chǎn)權的保密工作。7．5．5產(chǎn)品防護本公司采取措施對產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝和防護過程進行控制，使產(chǎn)品質量得到保護：a）確定產(chǎn)品貯存、搬運人員的需求，培訓倉庫保管員、出庫搬運人員，使其掌握產(chǎn)品進出庫、貯存保管、搬運和防護知識、產(chǎn)品知識和技能。b）確定產(chǎn)品貯存場所、環(huán)境、區(qū)域、定置、定位、定容、產(chǎn)品標識的要求和搬運規(guī)程。c）確定ERP（K3）管理流程、職責和物料編碼、BOM表使用規(guī)則并實施。d）確定在制品物料流程和現(xiàn)場貯存區(qū)域和貯存方法。f）確定產(chǎn)品的安全庫存量、先進先出的準則和庫存周轉率指標，優(yōu)化庫存。g）制定產(chǎn)品防護措施并執(zhí)行，防止產(chǎn)品丟失、損壞和變質。h）每月檢查一次庫存周轉率和賬、物、卡符合率和產(chǎn)品貯存質量是否得到了維護，對不符合進行糾正。j）對包裝質量進行有效的檢查和控制，確保包裝符合貯存、運輸條件；符合顧客和法律法規(guī)要求；符合包裝技術條件，標識清楚，說明了產(chǎn)品的內容和成分。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制本公司制定監(jiān)視和測量裝置配置、使用權用、檢定、校準、報廢管理程序，對監(jiān)視和測量裝置的配置、使用、檢定、校準和報廢進行控制，確?，F(xiàn)場使用的監(jiān)視和測量裝置處于受控狀態(tài)，且周期檢定標識得到了保護，能證明監(jiān)視和測量第28頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》裝置是合格的，能為產(chǎn)品的符合性的確定提供可靠證據(jù)。7．6．1測量系統(tǒng)分析本公司規(guī)定對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所需的并在控制計劃中確定量具（包括更新的量具）進行測量系統(tǒng)分析，分析量具的重復性、再現(xiàn)性和測量系統(tǒng)的變差，以證明所選取量具能滿足產(chǎn)品的測量要求。規(guī)定：a）在產(chǎn)品質量先期策劃（APQP）的第四階段，用試生產(chǎn)的零件對為獲取產(chǎn)品特性的計量型數(shù)據(jù)與計數(shù)型結果，所采用的測量方法，進行測量系統(tǒng)分析。b）如果顧客對測量系統(tǒng)分析頻次無要求時，公司規(guī)定每二年做一次測量系統(tǒng)分析。c）測量系統(tǒng)分析方法和接受準則按MSA手冊規(guī)定（如顧客同意，也可采用其它的分析方法與接受準則）。d）如果顧客要求，測量系統(tǒng)分析報告要提交顧客評審和批證。7．6．2校準/驗證記錄公司對所有的監(jiān)視和測量裝置（包括員工自制/自備和顧客提供的量具）進行檢定、校準或驗證。在公司的計量室未完全建成立之前，監(jiān)視和測量裝置的檢定和校準或驗證，委托國家認可的慈溪市計量局或原生產(chǎn)廠商進行。規(guī)定：檢準環(huán)境、校準標準和量值傳遞符合國家標準要求。保存校準/驗證后的校準報告與驗證記錄。在監(jiān)視和測量裝置的明顯部位粘貼校準或驗證的標識，并表明校準或驗證的有效日期。d）對使用失去校準狀態(tài)后（包括丟失校準標識）監(jiān)視和測量裝置測試的產(chǎn)品被發(fā)運，應立即告之顧客退回，并做好記錄。e）對于相關測試用的計算機軟件應使用前確認其適用性，并適時（如整體升級、停電后復工等）進行再確認。7．6．3實驗室要求7．6．3．1內部實驗室本公司按國家相關標準要求，建立產(chǎn)品實驗室和計量精測室，并確定它們的工作業(yè)務范圍和工作方針、確定所需人員的資格要求、環(huán)境要求和工作標準和規(guī)范，確保實驗室進行的檢驗、試驗和校準服務工作能及時、正確的展開。這些標準和規(guī)范是：a）確定實驗室人員的職責和責任。b）制定試驗樣件的接收、標識、搬運、防護、保存和處理的規(guī)程。c）制定業(yè)務范圍內相關作業(yè)的規(guī)程。d）確定業(yè)務范圍內相關作業(yè)的引用國際、區(qū)域、國家和行業(yè)標準中規(guī)定的試驗方法，包括抽樣方法。e）確定試驗報告的編寫格式和編寫要求。確定實驗室的記錄管理和統(tǒng)計分析工具，7．6．3．2外部實驗室本公司將暫時無法進行試驗和校準項目，委托國家認可的實驗室進行。并索取試驗和校準記錄和報告，妥善保存。第29頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》第八章測量、分析和改進8．1總則本公司規(guī)定對產(chǎn)品的符合性、質量管理體系的符合性以及持續(xù)改進質量管理體系的符合性進行測量的內容、測量的頻次和測量的方式并應用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術進行統(tǒng)計分析，明確改進的目標，實現(xiàn)改進。8．1．1統(tǒng)計技術的確定本公司在產(chǎn)品先期質量策劃階段，根據(jù)對產(chǎn)品特性和質量管理體系運行要求的測量需求，選擇并應用適宜的統(tǒng)計技術，并寫入文件。對策劃所需的統(tǒng)計技術，在控制計劃中必須得到確認和必須執(zhí)行。8．1．2基礎統(tǒng)計的概念公司制定培訓計劃，對確定了的所需統(tǒng)計技術為管理層與相關作業(yè)人員安排進行基礎統(tǒng)計概念培訓，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整等，使他們都能理解并能熟練使用這些統(tǒng)計技術，為產(chǎn)品質量和質量管理體系以及持續(xù)改進提供統(tǒng)計分析的證據(jù)。8．2監(jiān)視和測量對“顧客滿意度”、“質量管理體系的運行”、“產(chǎn)品質量”、“制造過程質量”進行監(jiān)視和測量。8．2．1顧客滿意度本公司建立顧客滿意度管理程序，由銷售部建立一個可持續(xù)的、完善的、有效的顧客滿意度管理平臺。進行識別顧客，確定測量評價項目和顧客滿意度指標，確定評定的方式、方法、時間和頻次和對信息連續(xù)收集、匯總、統(tǒng)計與分析，計算制作圖表，測量和評價顧客的滿意度。對顧客的抱怨，提出糾正和預防措施，當顧客要求時，提交顧客評審和批準。通過提高交付產(chǎn)品的質量、交期的準時率、降低退貨比率、降低分批送貨的額外運費、提高服務質量等方面的改進，達到持續(xù)提高顧客滿意。同時實施員工滿意度工程，發(fā)揮內部顧客（員工）的潛能和積極性，提高員工的整體素質。顧客滿意度的測量結果必須形成報告，報告總經(jīng)理并提交管理評審。8．2．2內部審核本公司建立內部質量審核程序，制定內部質量審核計劃，成立審核小組，確認審核員資格，確定審核實施內容，準備審核資料，安排審核實施，提交不合格報告，對不合格的糾正進行跟蹤驗證，保證產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求，保證過程符合規(guī)定要求和質量體系運行有效。a）質量管理體系內審員的資格確認和審核組的建立公司派送責任性強、處事公正、客觀、有嚴謹工作態(tài)度，且具有一定的管理工作經(jīng)歷的員工到外部進行內審員資格培訓，經(jīng)考試取得內審員資格證書后，由管理者代表提名經(jīng)總經(jīng)理批準，任命其為本公司的質量體系內部審核員。管理者代表負責委任3至4名審核員建成質量管理體系內部審核組，任命組長，確定審核組和審核組長職責。b）過程審核員和產(chǎn)品審核員的資格確認和審核組的建成立第30頁共43頁寧波北斗科技有限公司寧波北斗科技有限公司標準《質量手冊》品質部經(jīng)理負責任命責任性強、有嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，且具有一定的產(chǎn)品知識和過程驗證經(jīng)驗的人員2至3人擔任過程和產(chǎn)品審核員，建立審核組，任命審核組長，確定審核組和審核組長的職責。c）內部審核的策劃和審核計劃的制定審核組長制定審核計劃時要考慮所審核的過程或區(qū)域的重要、以往審核的結果和對于每個過程或區(qū)域應審核幾個項目與幾個問題，做出規(guī)定，以保證審核結果的代表性。明確本次審核目的、審核時間、審核范圍、審核部門/場所、審核使用標準/文件、審核員分工以及審核用特定的檢查表、記錄表