靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范解讀

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范解讀第1頁/共33頁一.人員要求靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力。負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。★第2頁/共33頁一.人員要求

4.與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位

(包括皮膚病、傳染病的檢查）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育.(云南省由省衛(wèi)生廳組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)并出具考核憑證、繼續(xù)教育憑證）

第3頁/共33頁二.房屋、設(shè)施和布局基本要求1布局、房屋面積、功能室設(shè)置與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)2潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)、生活區(qū)的相對獨立3人流、物流走向合理設(shè)計要求4不同級別潔凈區(qū)應(yīng)有防止交叉污染相應(yīng)設(shè)施第4頁/共33頁設(shè)計方案示例安徽省兒童醫(yī)院第三軍醫(yī)大附屬大坪醫(yī)院第5頁/共33頁二.房屋、設(shè)施和布局基本要求設(shè)置“PIVAS”地區(qū)基本條件人流少的安靜地區(qū)，且便于成品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍環(huán)境、路面、植被好潔凈區(qū)采風(fēng)口設(shè)置：30米內(nèi)環(huán)境清潔、離地面3米禁止設(shè)在地下室或半地下室：不予批準(zhǔn)、不準(zhǔn)收費；已設(shè)在地下或半地下室、限期改造；并應(yīng)再次經(jīng)過審核、驗收、批準(zhǔn)程序第6頁/共33頁二.房屋、設(shè)施和布局基本要求溫度、濕度要求●溫度：18℃～26℃，最適宜為22℃～24℃?！裣鄬穸龋?0％～65％，但70％以下可以達(dá)到要求?！褡钆碌氖菨穸冗^大，要嚴(yán)防霉菌生長、繁殖通風(fēng)換氣設(shè)施，要有持續(xù)新風(fēng)的送入?！駶崈魠^(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施★溫濕度、壓差要求每日檢查兩次并有專用檢查記錄第7頁/共33頁監(jiān)測儀器示例第8頁/共33頁潔凈區(qū)設(shè)計要求符合相關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)，使用前須經(jīng)檢測合格，對潔凈區(qū)功能室要求：1.一更、潔衣洗存室十萬級；二更和調(diào)配操作間萬級；層流工作臺百級。2.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并對非潔凈區(qū)維持大于10帕正壓差。3.抗生素及危害藥品調(diào)配操作室相對二更應(yīng)有5～10負(fù)壓差4.抗生素類藥物與危害藥物和腸外營養(yǎng)液藥物與普通靜脈用藥的加藥調(diào)配分開。需分別建立兩套獨立的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。二.房屋、設(shè)施和布局基本要求第9頁/共33頁二.房屋、設(shè)施和布局基本要求采風(fēng)與排風(fēng)口設(shè)計要求抗生素與危害藥品和營養(yǎng)類與普通靜脈藥物的調(diào)配潔凈區(qū)采、排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置排風(fēng)口應(yīng)設(shè)于采風(fēng)口下風(fēng)，離地面＞3米，最好置于建筑物不同側(cè)面采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置于無污染地區(qū)第10頁/共33頁二.房屋、設(shè)施和布局基本要求藥品與物料庫設(shè)計要求應(yīng)設(shè)有冷藏、陰涼、常溫等庫；有相應(yīng)的防火、防盜、防霉等安全存放設(shè)施二級藥庫門與通道的寬度應(yīng)當(dāng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。相對濕度70％以下可滿足，當(dāng)然能達(dá)到40％～65％更好。第11頁/共33頁二.房屋、設(shè)施和布局基本要求其他要求●水池設(shè)置地點要適宜，潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)地漏●設(shè)置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)當(dāng)干凈無異味，其周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、整潔。●

淋浴室、衛(wèi)生間不得設(shè)置在“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”內(nèi)●應(yīng)設(shè)置有防止塵埃、昆蟲、鼠設(shè)施第12頁/共33頁三.儀器和設(shè)備基本要求其他要求配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。儀器、設(shè)備選型與安裝應(yīng)便于清潔、操作設(shè)備、儀器、衡器、量具的使用者應(yīng)進(jìn)行使用前培訓(xùn)；并有記錄。、應(yīng)有相關(guān)使用管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)有專人管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，做好使用、保養(yǎng)記錄，建立儀器設(shè)備檔案。★水平層流臺、垂直層流臺均可用于普通及營養(yǎng)藥品配置第13頁/共33頁三.儀器和設(shè)備基本要求生物安全柜、超凈工作臺示例第14頁/共33頁

四.藥品、物料基本要求藥品、醫(yī)用耗材和物料采購、請領(lǐng)、驗收、保存應(yīng)按采購供應(yīng)有關(guān)規(guī)定和“操作規(guī)程”等文件有關(guān)規(guī)定執(zhí)行“調(diào)配中心”應(yīng)設(shè)置有二級庫，藥品和物料不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)醫(yī)用耗材：注射器、針頭應(yīng)使用一次包裝，注意包裝、使用期限第15頁/共33頁

五.規(guī)章制度基本要求靜脈用藥集中調(diào)配：質(zhì)量要求高、技術(shù)要求嚴(yán)、操作要求規(guī)范，這就要有規(guī)章制度的保障PIVAS工序多、流程長，人員也多，也需要有嚴(yán)格的規(guī)章制度來規(guī)范行動目前普遍存在建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與管理標(biāo)準(zhǔn)不一致情況。最終目的：確保輸液成品質(zhì)量，保證患者用藥安全第16頁/共33頁管理制度質(zhì)量管理制度及人員培訓(xùn)與考核管理制度處方審核管理制度靜脈用藥調(diào)配管理制度各道工序校對核查制度輸液成品標(biāo)簽與發(fā)送管理制度清場工作管理制度廢棄物處置管理制度與清潔衛(wèi)生管理制度安全工作管理制度藥師參與臨床靜脈用藥管理規(guī)定五.規(guī)章制度基本要求第17頁/共33頁五.規(guī)章制度基本要求崗位職責(zé)處方審核崗位職責(zé)靜脈用藥調(diào)配崗位職責(zé)成品輸液核查與包裝崗位職責(zé)清潔衛(wèi)生崗位職責(zé)參與靜脈用藥崗位職責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程--SOP操作規(guī)程已有詳細(xì)規(guī)定，可根據(jù)各單位實際作某些細(xì)則規(guī)定即可?？苽悤R總由科倫承建的全國60余家醫(yī)院SOP經(jīng)驗，提供模板供各個醫(yī)院制定SOP時作參考用。第18頁/共33頁五.規(guī)章制度基本要求文件管理制度建立和規(guī)范文件管理制度電子信息管理：電子處方或用藥醫(yī)囑、醫(yī)師和藥師簽名擺藥或調(diào)配等相關(guān)記錄第19頁/共33頁五.規(guī)章制度基本要求建立加強(qiáng)藥品與物料管理加強(qiáng)從請領(lǐng)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定擺發(fā)藥品管理規(guī)定藥品報損制度請點、賬物相符率?！飵の锵喾?，PIVAS節(jié)省藥品一般應(yīng)返還用于病人，注意：省的用途要記錄，不能再計費否則審計通不過。第20頁/共33頁六.衛(wèi)生與消毒基本要求基本原則控制進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)各功能室存放的物品應(yīng)與其性質(zhì)相符合潔凈區(qū)應(yīng)每天擦拭清潔消毒，清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用消毒劑應(yīng)定期輪換。每月應(yīng)檢測潔凈區(qū)空氣菌落數(shù)、并作記錄第21頁/共33頁六.衛(wèi)生與消毒基本要求檢查和定期更換空氣過濾器定期檢測、掌握過濾器功能狀況可能影響空氣質(zhì)量的維修，應(yīng)經(jīng)空氣檢測合格后才準(zhǔn)再次投入使用每年至少一次高效過濾器的檢測，由經(jīng)過權(quán)威部門認(rèn)證的儀器進(jìn)行第22頁/共33頁過濾器清洗更換建議如下，在不破損的情況下，初中效均可重復(fù)使用：每半月清洗一次新風(fēng)過濾布(周圍環(huán)境不好時可視情況多洗1—2次）；每月清洗一次回風(fēng)口過濾布；每三個月清洗一次初效過濾袋(具體清洗時間應(yīng)根據(jù)凈化檢測效果和壓差計顯示的壓差來確定，主要視壓差而定)；每半年清洗一次中效過濾袋(具體清洗時間應(yīng)根據(jù)凈化檢測效果和壓差計顯示的壓差來確定，主要視壓差而定)；每1～3年更換一次高效過濾器(具體時間應(yīng)根據(jù)凈化檢測效果來確定；如果初中效過濾器已經(jīng)更換而壓差仍有問題，則需更換高效)。★注意：及時未到清洗周期，如果壓差不正常，仍然需要對過濾器進(jìn)行清洗。第23頁/共33頁七.建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)電子處方或用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，應(yīng)符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關(guān)規(guī)定第24頁/共33頁七.建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)設(shè)置有各道工序操作人員身份標(biāo)識和識別手段，每人對身份標(biāo)識使用負(fù)責(zé)采用身份標(biāo)識進(jìn)入電子處方系統(tǒng)，完成操作確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)顯示藥學(xué)人員簽名（身份標(biāo)識）建立有信息保密制度，電子處方或用藥醫(yī)囑和調(diào)劑流程完成、并確認(rèn)后即為歸檔，拒絕再次登錄系統(tǒng)進(jìn)行修改（安全系統(tǒng)）要求建立藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)，如：審方技術(shù)支持系統(tǒng)，配伍支持系統(tǒng)。第25頁/共33頁八.靜脈用藥調(diào)配中心組織體制由藥學(xué)部領(lǐng)導(dǎo)管理，是藥學(xué)部門工作新亮點監(jiān)督、檢查：藥事委員會、院質(zhì)控組PIVAS是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作，不是單純調(diào)配發(fā)藥，應(yīng)建立創(chuàng)新型藥學(xué)技術(shù)部門，藥學(xué)部門和藥師應(yīng)提高認(rèn)識是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作應(yīng)當(dāng)逐步參與臨床靜脈用藥第26頁/共33頁九.全程質(zhì)量規(guī)范化管理醫(yī)師開具處方，藥師調(diào)劑處方應(yīng)遵循：應(yīng)依據(jù)《處方管理辦法》以及本規(guī)范和操作規(guī)程審核處方適宜性，因是輸液還應(yīng)重視混合配伍的合理性不適宜處方應(yīng)及時與醫(yī)師溝通、修改，否則藥師有權(quán)拒絕調(diào)配第27頁/共33頁九.全程質(zhì)量規(guī)范化管理調(diào)配工作遵循原則不得交叉調(diào)配，實行雙人核對制要重視記錄、簽名程序做好原始信息的保留原始信息應(yīng)與處方或用藥醫(yī)囑的一致性、完整性成品輸液應(yīng)有外包裝成品輸液遞送應(yīng)用封條或者加鎖遞送，應(yīng)有與護(hù)士交接簽字第28頁/共33頁九.全程質(zhì)量規(guī)范化管理調(diào)配工作遵循原則潔凈區(qū)內(nèi)至少每月檢查一次、確認(rèn)各種設(shè)備和工作條件是否處于正常工作狀態(tài)，并有記錄；每年至少檢測一次凈化設(shè)施風(fēng)速、檢查一次空氣中的塵埃粒子數(shù)；每月檢查沉降菌落數(shù)，并有記錄。第29頁/共33頁十.藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中作用

遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務(wù)在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應(yīng)當(dāng)向護(hù)士作書面說明。第30頁/共33頁十一.審核、驗收靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范相關(guān)規(guī)定。由