醫(yī)藥潔凈廠房運(yùn)行管理與驗(yàn)證

醫(yī)藥廠房潔凈系統(tǒng)運(yùn)行管理與驗(yàn)證

中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司

內(nèi)容1.HVAC系統(tǒng)簡(jiǎn)介1.1、HVAC系統(tǒng)控制的項(xiàng)目；

1.2、組成；

1.3、常見系統(tǒng)。2.HVAC系統(tǒng)日常運(yùn)行管理與監(jiān)控2.1、HVAC系統(tǒng)日常運(yùn)行管理與監(jiān)控；2.2、常見消毒方法；3.潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)介紹3.1、圍護(hù)結(jié)構(gòu)組成3.2、維護(hù)結(jié)構(gòu)組成部分介紹4.凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證4.1、驗(yàn)證項(xiàng)目；4.2、驗(yàn)證方法；HVAC

：HeatingVentilationandAirConditioning（供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)）空氣凈化:通過空氣凈化過濾單元，去除空氣中的微粒子、細(xì)菌，從而達(dá)到藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境。HVAC的概念HVAC控制項(xiàng)目風(fēng)量、換氣次數(shù)

影響潔凈度和舒適度；新風(fēng)量影響人員舒適度層流風(fēng)速影響潔凈度和微生物HEPA泄漏檢測(cè)影響潔凈度和微生物靜壓差影響潔凈度和微生物照度

影響產(chǎn)品的工藝條件

室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響噪聲

影響人員舒適度系統(tǒng)自凈時(shí)間代表潔凈室系統(tǒng)的潔凈狀態(tài)的“恢復(fù)能力”；影響潔凈度和微生物懸浮粒子和微生物影響潔凈度和微生物氣流影像：

影響潔凈度HVAC系統(tǒng)的組成潔凈室潔凈空氣處理單元冷源熱源5

全新風(fēng)系統(tǒng)新、回風(fēng)混合系統(tǒng)低濕度工藝、帶消毒排風(fēng)系統(tǒng)8除濕機(jī)

需要處理的濕空氣通過緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)的轉(zhuǎn)輪,濕空氣中的水份被轉(zhuǎn)輪中的吸濕材料吸收變成干空氣,經(jīng)過除濕后的干空氣再送入待除濕和調(diào)溫的房間。在濕空氣被干燥的同時(shí)，另一部分再生空氣經(jīng)加熱器加熱后經(jīng)轉(zhuǎn)輪迎風(fēng)面的再生區(qū)域，將轉(zhuǎn)輪從被處理濕空氣中吸收的水份排走。由于轉(zhuǎn)輪的緩慢旋轉(zhuǎn)，使除濕和再生得以連續(xù)進(jìn)行。再生蒸汽加熱9蜂窩狀硅膠房間單獨(dú)控制溫度系統(tǒng)排風(fēng)10HVAC系統(tǒng)的日常運(yùn)行管理與監(jiān)控日常運(yùn)行管理：潔凈空調(diào)機(jī)組：過濾器狀態(tài)、風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)（啟停、頻率）、異常聲音、軸承潤(rùn)滑、皮帶松緊程度、閥門開度（濕度、溫度、風(fēng)量等）；冷卻系統(tǒng)：溫度、壓力、異常聲音、潤(rùn)滑、皮帶松緊程度、水質(zhì)管理；冷凍系統(tǒng)：溫度、壓力、水質(zhì)管理；水泵：異常聲音、潤(rùn)滑。系統(tǒng)的監(jiān)控管理：房間靜壓（壓差）；系統(tǒng)的溫濕度；微粒子；風(fēng)速。11

HVAC系統(tǒng)空氣過濾器的類型及性能初效過濾器：5um顆粒過濾效率在20～80%亞高效過濾器：0.5um顆粒過濾效率在95～99.5%粘貼抗擊捕捉擴(kuò)散慣性分離靜電吸附過濾原理中效過濾器：1um顆粒過濾效率在20～70%安裝方式高效過濾器（HEPA）：0.3um顆粒過濾效率大于99.99%12過濾器的更換周期初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器，基于室外空氣質(zhì)量，更換周期：過濾器壓損為初阻力的2倍；風(fēng)量衰減，送風(fēng)量不足時(shí)（根據(jù)送風(fēng)靜壓、送風(fēng)機(jī)的頻率來判斷）。高效過濾器：定期PAO檢漏測(cè)試，如果

有泄漏修補(bǔ)或者更換；定期檢測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量，

如果不能滿足要求時(shí)更換；基于室外空氣質(zhì)量，過濾器壓損為初阻力的2倍，

需要更換。HEPA的容塵量13高效過濾器完整性測(cè)試PAO測(cè)試方法-發(fā)塵熱發(fā)塵：由氣相物質(zhì)凝結(jié)成的單分散相氣溶膠。冷發(fā)塵：由有壓縮空氣通路的噴嘴霧化得到多分散相氣溶膠。14PAO測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)15藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)域分區(qū)原則EU-GMP、FDA、2010版GMP潔凈分區(qū)標(biāo)準(zhǔn)示例160++++++大氣壓15Pa30Pa45PaMP人員進(jìn)出氣閘物料進(jìn)出氣閘非潔凈區(qū)域D類區(qū)域(100,000)C類區(qū)域(10,000)B類區(qū)域(100亂流)A類區(qū)域(100單向流)0+++++PMPMM+++++++1萬級(jí)10萬級(jí)A級(jí)B級(jí)非潔凈區(qū)域CD級(jí)別應(yīng)用A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。B級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)、D級(jí)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境17潔凈度級(jí)別非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例B級(jí)背景下的A級(jí)處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝B級(jí)處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放C級(jí)灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制產(chǎn)品的過濾D級(jí)直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌18潔凈度（1）潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)(1)352020352020

B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定附錄1《無菌藥品》第九條

為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。19潔凈度（2）附錄1無菌藥品第十條

應(yīng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。20潔凈度（3）懸浮粒子鋪的監(jiān)測(cè)系怒統(tǒng)應(yīng)考慮槳采樣管的土長(zhǎng)度和彎席管的半徑扣對(duì)測(cè)試結(jié)文果的影響肆。日常監(jiān)測(cè)茫的采樣量蛋可與潔凈膚度級(jí)別和剛空氣凈化善系統(tǒng)確認(rèn)質(zhì)時(shí)的空氣圈采樣量不較同。在A級(jí)潔凈區(qū)唱和B級(jí)潔凈需區(qū)，連敲續(xù)或有哥規(guī)律地描出現(xiàn)少摘量≥5.寄0μ紅m的懸浮粒仰子時(shí)，應(yīng)讀進(jìn)行調(diào)查朽。應(yīng)按照質(zhì)姐量風(fēng)險(xiǎn)管缸理的原則喪對(duì)C級(jí)潔凈貫區(qū)和D級(jí)潔凈撐區(qū)（必榨要時(shí)）彩進(jìn)行動(dòng)塑態(tài)監(jiān)測(cè)更。監(jiān)控逆要求以蘇及警戒鏈限度和援糾偏限杏度可根畫據(jù)操作雞的性質(zhì)囑確定，榮但自凈倘時(shí)間應(yīng)咸達(dá)到規(guī)踩定要求偉。21潔凈度（4）潔凈度醬（5）三種潔呼凈度狀潛態(tài)，我驅(qū)國GMP為靜態(tài)表確認(rèn)（生產(chǎn)設(shè)備蹤蝶已安裝好辦并能運(yùn)行模且無操作孟人員，同時(shí)煩又是指鋪在操作賺完成后霜無人狀尸態(tài)下，歲經(jīng)過15~2群0分鐘的占短暫自終凈清潔描后的狀苦態(tài)）。FDA與歐盟為銹動(dòng)態(tài)確認(rèn)閘。狀態(tài)示針意圖空氣靜壓箱空態(tài)-asbuilt功能間空氣靜壓箱靜態(tài)-atrest功能間空氣靜壓箱動(dòng)態(tài)-inoperation功能間空氣靜壓箱連續(xù)取樣監(jiān)測(cè)點(diǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控檢測(cè)功能間22傳感器陡低于機(jī)萬器，采巨樣管伸繪入灌裝使操作區(qū)秤內(nèi)在線微桑粒監(jiān)控蝴的設(shè)置灌裝后凍正干前監(jiān)測(cè)傲點(diǎn)位置：撫藥瓶是半恢封閉狀態(tài)鉆（敞口）拜保證灌裝最后，凍干酸前的環(huán)境否區(qū)域是受社控的。正彼確的取樣彩點(diǎn)位置：踢靠近傳送志帶。23風(fēng)速24附錄1《無菌藥品》：A級(jí)：高風(fēng)機(jī)險(xiǎn)操作區(qū)兇，如灌裝姥區(qū)、放置鏟膠塞桶和叉與無菌制舍劑直接接恥觸的敞口柳包裝容器猜的區(qū)域及撿無菌裝配飾或連接操咽作的區(qū)域揭，應(yīng)用單繩向流操作督臺(tái)（罩）下維持該區(qū)混的環(huán)境狀喘態(tài)。單向盡流系統(tǒng)在肥其工作區(qū)以域必須均服勻送風(fēng)，抄截面風(fēng)速地為0.3棍6-0至.54膏m/s（指導(dǎo)汪值）。夕應(yīng)有數(shù)坦據(jù)證明回單向流站的狀態(tài)葵并經(jīng)過翅驗(yàn)證。備注：A級(jí)為單向林流，B、C、D級(jí)為亂惠流。25氣流形式娃及影響125單向流/層流將臟空氣之置換亂流-紊流將臟空氣刺稀釋0.45±20%m/s（指導(dǎo)值）氣流形式倉及影響2261、單向存流系統(tǒng)在志其工作區(qū)田域必須均堂勻送風(fēng)，給風(fēng)速為0.3脾6-0眼.54壺m/s（指導(dǎo)聲值）。妨應(yīng)有數(shù)玩據(jù)證明趟單向流京的狀態(tài)評(píng)并經(jīng)過針驗(yàn)證。2、附錄1《無菌藥品》第三十三姿條：應(yīng)能證細(xì)明所用圈氣流方斑式不會(huì)江導(dǎo)致污跑染風(fēng)險(xiǎn)概并有記芽錄（如吼煙霧試婆驗(yàn)的影像文件）換氣次瘦數(shù)1米2.5米0.45米/秒設(shè)高效艘過濾器催的面積持為1米2，從送究風(fēng)口到縮慧被保護(hù)池面的距胃離為2.5米，按送媽風(fēng)速度0.4肉5米/秒計(jì)每小時(shí)送陪風(fēng)量相當(dāng)恭的換氣次僻數(shù)：0.4屆5米/秒×3600秒×1米2=162悔0米3162過0m3÷（1m2×2.5m）=6渾48次/小時(shí)亂流100級(jí)，一般30-5炒0次/小時(shí)工作面附錄1《無菌藥拾品》第九條單向流起系統(tǒng)在樓其工作快區(qū)域必依須均勻遣送風(fēng)，捷風(fēng)速為0.36澡-0.5奸4m/s（指導(dǎo)襪值）。風(fēng)速均捎勻性

●●●●V=0.40V=0.46V=0.41V=0.40

●●●●V=0.40V=0.47V=0.40V=0.42

●●●●V=0.47V=0.42V=0.46V=0.4

●●●●V=0.44V=0.40V=0.45V=0.47平均風(fēng)速息：V=0.殖43m/抓s；風(fēng)速的灑均勻率辟：9.5坊%。27送風(fēng)均亭勻性不干好的單純向流潔旺凈區(qū)需菠要更高鄉(xiāng)豐的送風(fēng)廈速度才唉能維持旗所需求段的潔凈卷度，從何而增加綱運(yùn)行能聚耗。送風(fēng)量予、換氣當(dāng)次數(shù)、拜系統(tǒng)自筒凈時(shí)間送風(fēng)量厲：醫(yī)藥潔枝凈室用沈以稀釋團(tuán)室內(nèi)污饒染物、丘保持生柜產(chǎn)區(qū)環(huán)晚境要求拘的潔凈天空氣送紋風(fēng)量，羨應(yīng)取下異列最大座值：為不保持室層內(nèi)潔凈奴級(jí)別所破需風(fēng)量騙，包括園為滿足15-苦20分鐘潔演凈室自虹凈時(shí)間鴉所需風(fēng)嚷量。根據(jù)促熱、濕負(fù)曾荷計(jì)算確顧定的風(fēng)量真。向潔悶凈室供給端的新鮮空檢氣量：通撐常按潔凈孕室內(nèi)每名熱操作人員40m3/時(shí)計(jì)算殼，此外丟還應(yīng)滿論足補(bǔ)償草從室內(nèi)醫(yī)排出空些氣的需棋要。28送風(fēng)量、抽換氣次數(shù)叫、系統(tǒng)自估凈時(shí)間換氣次數(shù)唉的計(jì)算必扒須考慮到席滿足“衣空間產(chǎn)生玻的熱濕量健、空間產(chǎn)闖生的微粒急數(shù)、維持兩環(huán)境級(jí)別納所需的自忽凈時(shí)間”扭三個(gè)準(zhǔn)則悠中的最不類利情況。潔凈室晨從使用響狀態(tài)到懂靜止?fàn)钸~態(tài)的恢煩復(fù)過程高與其換踐氣次數(shù)扁直接相勤關(guān)；換棵氣次數(shù)渡越高，擊恢復(fù)過俱程越快摧。29潔凈等級(jí)換氣次數(shù)FDA和ISPE的CNC（EUD級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)空間6到20AC/hrISO8級(jí)（EUC級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間20到40AC/hrISO7級(jí)（EUB級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間40到60AC/hrISO5級(jí)（EUA級(jí)）空間氣流速度和形式送風(fēng)量終、換氣紡次數(shù)、廊系統(tǒng)自逆凈時(shí)間自凈時(shí)間策：自凈時(shí)擔(dān)間是系統(tǒng)掀自凈能力劣的體現(xiàn)，濱在系統(tǒng)受獻(xiàn)到污染或茫重新啟動(dòng)迫時(shí)，系統(tǒng)臺(tái)能達(dá)到相娛應(yīng)的潔凈掩度等級(jí)所狗需要的時(shí)贈(zèng)間。范圍：謠一般僅比針對(duì)B級(jí)區(qū)以及C級(jí)區(qū)。30溫濕度31《附錄1無菌藥品》第十條考：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)副品及操作鋼的性質(zhì)制站定溫度、羊相對(duì)濕度白等參數(shù)，閑這些參數(shù)槍不應(yīng)對(duì)規(guī)席定的潔凈潮度造成不蛾良影響。第五十歐一條：由于所傻穿工作尋服的特戰(zhàn)性，環(huán)漸境的溫鉗濕度應(yīng)懷保證操快作人員翁的舒適全性。溫度濕度壓差管理1走廊DCBDLF-層流緩沖

操作間3

操作間2

操作間1緩沖30Pa45Pa60PaA30Pa0Pa45Pa緩沖45Pa人、物流緩沖間潔凈區(qū)室外產(chǎn)塵間主要操作間相鄰房間潔凈度壓差溫、濕度建立壓差筍梯度的目屈的：控制桐微生物及棗微粒32壓差管理233壓差管工理的基槐準(zhǔn)應(yīng)考沖慮如下搜的因素：在門關(guān)厲閉時(shí)，壯防止非血潔凈區(qū)等的空氣香由門縫鋒滲入潔水凈區(qū)；在門開信啟時(shí)，缺保證有業(yè)足夠的取氣流向汽外流動(dòng)牛，盡量陵削減由垃于開門寄動(dòng)作和粥人員進(jìn)榜入的瞬巾時(shí)帶進(jìn)店來的氣陣流，并膜在門開據(jù)啟狀態(tài)夕下，保蝴證氣流婚方向是鎮(zhèn)由高級(jí)聚別向低朝級(jí)別的類，以便遷把帶入莫的污染由減小到荒最低程斑度。能使無蛇菌室的恰門自動(dòng)臘關(guān)閉特別是更意衣室：更衣室應(yīng)幫有足夠的撈換氣次數(shù)散。更衣室踐后段的靜掉態(tài)級(jí)別應(yīng)恥與其相應(yīng)呈潔凈區(qū)的瓜級(jí)別相同乞。（附錄1《無菌藥品》第三十條壩）34控制幅度12.5Pa25.0Pa27.515.010.022.520.5最差情況的壓差：3.5Pa傳感器允許誤差壓差管負(fù)理3

17.0控制幅度標(biāo)準(zhǔn)：EU-輪GMP：10--界15Pa榆;仿FDA:吩=12.伯5Pa頃20瓦10版GMP采≥1尋0Pa壓差的琴參考值?P=1悅2.5袋Pa，使空調(diào)算系統(tǒng)周期解運(yùn)行費(fèi)用碎縮到最小假定高級(jí)裂別潔凈區(qū)愧域和低級(jí)著別潔凈區(qū)遣域的空氣德壓差控制惜幅度為±2.5暈Pa；控制系統(tǒng)兔中傳感器儉的檢測(cè)精眾度（允差凱）±2Pa，低級(jí)愁別潔凈康區(qū)域和脾高級(jí)別映潔凈區(qū)禽域在特手殊情況效下的空走氣差壓響如下:壓差管書理4集中式壓溫差管理壓差的取答壓口分散式仇壓差管坊理壓差表附錄1《無菌藥戒品》:應(yīng)按照伏氣鎖方疏式設(shè)計(jì)芬更衣室。氣鎖間葵兩側(cè)的臟門不得紛同時(shí)打醉開?？蓜俨捎眠B姑鎖系統(tǒng)境或光學(xué)芒或（和革）聲學(xué)陳的報(bào)警惑系統(tǒng)防界止兩側(cè)我的門同慢時(shí)打開沈。進(jìn)行壓日差管理騎。緩沖室最的互鎖35附錄1《無菌藥幻玉品》第三十藍(lán)四條：應(yīng)在壓徒差十分棚重要的蚊相鄰級(jí)柳別區(qū)之麻間安裝壓新差表。壓差賓數(shù)據(jù)應(yīng)定期記饑錄或者歸入鍵有關(guān)文擋境中為保持各騰潔凈室內(nèi)津穩(wěn)定的壓豪力，空調(diào)灘系統(tǒng)和送買至各個(gè)房祝間的風(fēng)量透均應(yīng)保持北恒定，常污用的方法捷：風(fēng)機(jī)變秀頻根據(jù)送填風(fēng)靜壓雜，調(diào)節(jié)烘變頻器紋的頻率包，改變噸風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)波速，提愁供系統(tǒng)殖所需風(fēng)致壓，使杯系統(tǒng)風(fēng)鹿量保持偵恒定。設(shè)風(fēng)機(jī)調(diào)廈頻控制的修優(yōu)點(diǎn)比較挽明顯：適弊應(yīng)空調(diào)系兼統(tǒng)的阻力硬變化、可只使系統(tǒng)風(fēng)郊量恒定、減房間壓力塘穩(wěn)定、節(jié)山能、可滿驅(qū)足值班送邪風(fēng)要求、賭風(fēng)機(jī)啟動(dòng)遵平穩(wěn)。凈化空調(diào)趙系統(tǒng)的壓懸力控制裝攀置136排風(fēng)使用變頻訓(xùn)技術(shù)控制傍室內(nèi)送風(fēng)標(biāo)量，保持束室內(nèi)換氣似次數(shù)始終穗符合工藝肚設(shè)計(jì)要求物。變頻控字制空調(diào)虛系統(tǒng)示叛意圖：中效VFDPE高效粗效潔凈室90Pa180Pa30Pa60Pa250Pa500Pa新風(fēng)風(fēng)機(jī)凈化空調(diào)獲系統(tǒng)的壓?jiǎn)塘刂蒲b幕置2SDC37在送風(fēng)疾和回風(fēng)蚊（排風(fēng)互）支管名上設(shè)CAV定風(fēng)量閥立，用以控乘制一個(gè)房?jī)A間或一個(gè)杜區(qū)域內(nèi)的瞎風(fēng)量（壓俱力）。CAV采用機(jī)運(yùn)械（風(fēng)用門）、米電氣（陶?qǐng)?zhí)行機(jī)找構(gòu)）的每原理，籠檢測(cè)風(fēng)經(jīng)量和設(shè)棉定好風(fēng)奪量進(jìn)行零比較后傳，風(fēng)量斗過大時(shí)庭風(fēng)門自宿動(dòng)關(guān)小濃、風(fēng)量燥過小時(shí)怕風(fēng)門開蜜大，以亞保持風(fēng)部量恒定培。在送風(fēng)和血回風(fēng)（排鍛風(fēng)）支管余上設(shè)VAV變風(fēng)量濃閥，當(dāng)矮室內(nèi)壓小力與設(shè)聰定值出烏現(xiàn)偏差徑時(shí)，即絲式通過設(shè)霸在室內(nèi)鉤的差壓憑傳感器刷向VAV閥發(fā)出信珍號(hào)，改變蔑送風(fēng)和回漫風(fēng)（排風(fēng)群）量，直哲到室內(nèi)壓伍力恢復(fù)正巡壽常。在回風(fēng)（慘排風(fēng)）支鍛管上設(shè)壓加力控制閥煙（PCD），當(dāng)撫室內(nèi)壓力蛙與設(shè)定值出現(xiàn)偏陷差時(shí)，范對(duì)執(zhí)行唐機(jī)構(gòu)發(fā)睬出信號(hào)田改變回旬風(fēng)（排法風(fēng)）量冷，直到父室內(nèi)壓招力恢復(fù)臣正常。凈化空胞調(diào)系統(tǒng)匆的壓力狼控制裝夏置338壓力控供制裝置手動(dòng)控制CAV控制CAV+覆PCD控制39201袋0版GMP，第二節(jié)，防止生稅產(chǎn)過程暴中的污院染和交耳叉污染，第一百料九十七紫條生譜產(chǎn)過程招中應(yīng)當(dāng)泉盡可能惑采取措名施，防善止污染輸和交叉項(xiàng)污染，（四）督應(yīng)當(dāng)降勾低未經(jīng)延處理或充未經(jīng)充稼分處理習(xí)的空氣愧再次進(jìn)舟入生產(chǎn)伙區(qū)導(dǎo)致特污染的跌風(fēng)險(xiǎn)。倒灌是指香潔凈廠房屠在非生產(chǎn)惹時(shí)間，凈漠化系統(tǒng)停齡止運(yùn)行時(shí)霞，潔凈室名失去正壓居，周圍環(huán)火境的臟空質(zhì)氣會(huì)通過個(gè)風(fēng)道或其呀它建筑孔士洞倒灌入都室內(nèi)。常會(huì)發(fā)瘦現(xiàn)以下初幾種情岸況：潔凈室技空氣經(jīng)捕風(fēng)道、廳風(fēng)機(jī)直育接排至發(fā)室外新、回風(fēng)角在AHU的初效段睜前混合潔凈室術(shù)有百葉妄窗與一廟般區(qū)相說通無菌區(qū)墻偏孔的傳送她帶與非無電菌區(qū)直接灶相通防止室外盡空氣倒灌鞋的措施1防止室指外空氣予倒灌的召措施2產(chǎn)生粉傅塵的功股能房間莊，通常獨(dú)設(shè)置局泉部排風(fēng)四系統(tǒng)，鳥需要考巧慮控制饅排風(fēng)機(jī)紫不運(yùn)行音時(shí)的室島外空氣遲倒流污脆染。送風(fēng)潔凈室

排風(fēng)止回閥高效空氣過濾器回風(fēng)口送風(fēng)VAV②排風(fēng)加止回閥送風(fēng)潔凈室高效空氣過濾器回風(fēng)口VAVM③排風(fēng)電動(dòng)閥與止回閥聯(lián)鎖排風(fēng)送風(fēng)潔凈室排風(fēng)過濾機(jī)組高效空氣過濾器回風(fēng)口VAV①排風(fēng)加過濾器41排風(fēng)止回閥無菌區(qū)與北非無菌區(qū)庭傳送帶傳陪送--正壓氣流刷保護(hù)并有密笑封擋板防止室外起空氣倒灌榆的措施3抗生素?zé)o材菌室與一間般區(qū)的連暑接----采用陽壓幟箱42附錄1：無菌惡藥品第五條采用機(jī)宋械連續(xù)壓傳輸物北料的，外應(yīng)用正溝壓氣流夠保護(hù)并剩監(jiān)測(cè)壓肺差。有孔洞百相通的能不同等障級(jí)相鄰蝦的潔凈輩室（區(qū)股），其星洞口處姐有合理必的壓差蓋，并經(jīng)宏驗(yàn)證。43第一層講中央監(jiān)控叮站第二層軍現(xiàn)場(chǎng)巷控制站第一層：中央監(jiān)歷控站：襖集中誼監(jiān)控、吐遠(yuǎn)程操指作、詢報(bào)表處馳理、數(shù)撿據(jù)存儲(chǔ)救、級(jí)卻間通訊第二層曲：現(xiàn)場(chǎng)控眨制站奏：獨(dú)立幅完成系筆統(tǒng)的現(xiàn)洽場(chǎng)控制淘功能，牙對(duì)現(xiàn)皇場(chǎng)信號(hào)路進(jìn)行實(shí)毯時(shí)采集振、濾波獲、校正閥、補(bǔ)償路等處理馬，按預(yù)曲設(shè)程序杯和邏輯哨完成一壁系列的完運(yùn)算和跪指令信葵號(hào)的輸句出。接揉收中央涼監(jiān)控站腫發(fā)出的線各種指粘令進(jìn)行均參數(shù)調(diào)才整和強(qiáng)軌制控制衰。第三層寄：檢測(cè)、執(zhí)慮行部分即各種豈傳感器欺設(shè)備和仗驅(qū)動(dòng)器伐設(shè)備。曬完成現(xiàn)梢場(chǎng)的環(huán)以境監(jiān)測(cè)刻并將信剃號(hào)傳輸膠給現(xiàn)場(chǎng)芝控制站猴，接收蹈控制站山發(fā)出的品各種指剃令，并完成動(dòng)作哭的調(diào)整。自控系統(tǒng)。附錄1《無菌藥龜品》第三十貫四條：應(yīng)設(shè)送風(fēng)剖機(jī)組故障竹的報(bào)警系形統(tǒng)。無菌室障的消毒處要求附錄1《無菌藥品》第四十三辦條：應(yīng)按操族作規(guī)程筑對(duì)潔凈顯區(qū)進(jìn)行池清潔和墾消毒。待一般情溫況下，項(xiàng)所采用碌消毒劑世的種類惠應(yīng)多于握一種。暮不得用應(yīng)紫外線窗消毒替鼻代化學(xué)經(jīng)消毒。小應(yīng)定期算進(jìn)行環(huán)匯境監(jiān)測(cè)螺，及時(shí)澡發(fā)現(xiàn)耐櫻受菌株飽及污染廳情況。第四十柴四條：應(yīng)監(jiān)測(cè)消像毒劑和清逢潔劑的微疫生物污染枕狀況，配冷制后的消古毒劑和清叔潔劑應(yīng)存追放在清潔麻容器內(nèi)，括存放期不從得超過規(guī)廢定時(shí)限。A/B級(jí)潔凈區(qū)垂應(yīng)使用無掀菌的或經(jīng)阿無菌處理廟的消毒劑壺和清潔劑驗(yàn)。第四十五蘭條：必要時(shí)檔，可采色用熏蒸鉛的方法較降低潔月凈區(qū)內(nèi)宿衛(wèi)生死彎角的微塔生物污旱染，應(yīng)船驗(yàn)證熏遞蒸劑的炭殘留水哭平。44非最終滅瀉菌無菌藥鴿品生產(chǎn)車喝間通常使經(jīng)用化學(xué)氣艷體熏蒸對(duì)豈區(qū)域進(jìn)行框滅菌，亦旦稱大消毒貼；滅菌介質(zhì)甲醛氣體/戊二醛氣姜體（分中斗和與不中餐和處理）石碳酸與娛乳酸混合墻氣體(1:1掩)，氣化雙氧鋼水臭氧、址紫外線極；滅菌方以法對(duì)室蹄內(nèi)換氣可速度的倡影響甲醛氣體/戊二醛戴氣體熏偽蒸的廢辦氣排除狗速度與柔熏蒸方遮法有關(guān)逼；甲醛氣體/戊二醛氣魄體熏蒸的點(diǎn)廢氣排除膛與中和處郊理與否有咽關(guān)；與HVA嫩C系統(tǒng)中的呈排風(fēng)與新卡風(fēng)系統(tǒng)設(shè)狡計(jì)有關(guān)，擔(dān)排氣時(shí)，劣新風(fēng)與排秤風(fēng)相等。與自動(dòng)傍控制水秘平有關(guān)煤。通過室痛內(nèi)化學(xué)荷氣體殘無留測(cè)試慘驗(yàn)證系企統(tǒng)是否欺滿足工劃藝要求寸的滅菌窗周期。褲例如甲園醛消毒芳與排氣軌至人員躬可以進(jìn)寧入周期臭為24小時(shí)。無菌室的規(guī)消毒方法45無菌室的站氣體熏蒸駁消毒方法1超聲波縱秋向噴霧消毒液超聲波橫向噴霧超聲波婚氣化熏從蒸滅菌送風(fēng)蒸發(fā)器回風(fēng)用空調(diào)風(fēng)管輸送熏蒸氣體無菌室滅菌氣體廢氣排風(fēng)機(jī)空調(diào)機(jī)蒸汽46無菌室的耀氣體熏蒸暗消毒方法247特殊產(chǎn)宣品的空蒸調(diào)系統(tǒng)2010版GMP第四十六冷條：生產(chǎn)特萍殊性質(zhì)扁的藥品距，如高莖致敏性養(yǎng)藥品（四如青霉梅素類）肌或生物爛制品（議如卡介差苗或其最他用活荒性微生史物制備涌而成的禿藥品）杜，必須省采用專片用和獨(dú)移立的廠想房、生巧產(chǎn)設(shè)施啦和設(shè)備蜘。青霉該素類藥岔品產(chǎn)塵或量大的叛操作區(qū)攤域應(yīng)當(dāng)豈保持相肝對(duì)負(fù)壓滅，排至稀室外的電廢氣應(yīng)諷當(dāng)經(jīng)過座凈化處捧理并符權(quán)合要求百，排風(fēng)禾口應(yīng)當(dāng)暮遠(yuǎn)離其運(yùn)他空氣植凈化系柿統(tǒng)的進(jìn)訊風(fēng)口；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺爸結(jié)構(gòu)類蛛藥品、蜘性激素蠻類避孕研藥品必災(zāi)須使用縣專用設(shè)邊施（如完獨(dú)立的不空氣凈拼化系統(tǒng)疲）和設(shè)白備，并稻與其他總藥品生肌產(chǎn)區(qū)嚴(yán)憂格分開綢；生產(chǎn)某蜻些激素羊類、細(xì)允胞毒性過類、高典活性化購學(xué)藥品色應(yīng)當(dāng)使竊用專用臺(tái)設(shè)施（拐如獨(dú)立崗的空氣蝴凈化系暮統(tǒng)）和鎖設(shè)備；械特殊情質(zhì)況下，州如采取錘特別防放護(hù)措施擔(dān)并經(jīng)過有必要的培驗(yàn)證，架上述藥矮品制劑老則可通徐過階段砌性生產(chǎn)歉方式共宿用同一棟生產(chǎn)設(shè)刊施和設(shè)孩備；用于上述謎的空氣凈翻化系統(tǒng)，目其排風(fēng)應(yīng)討當(dāng)經(jīng)過凈況化處理；48設(shè)備異常嫂時(shí)處理方紫案第三十八惠條：無菌藥品接生產(chǎn)的潔栗凈區(qū)空氣伴凈化系統(tǒng)慎應(yīng)保持連醉續(xù)運(yùn)行，男維持相應(yīng)監(jiān)的潔凈度銜級(jí)別。因故劣停機(jī)再置次開啟廈空氣凈刑化系統(tǒng)堆，應(yīng)進(jìn)嚷行必要批的測(cè)試揉以確認(rèn)芽仍能達(dá)巨到規(guī)定歷的潔凈筐度級(jí)別納要求。因故停機(jī)刊：設(shè)備故你障、停電形等。所以列要制定相勸關(guān)的應(yīng)急挽預(yù)案。第三十九立條：在潔凈區(qū)倦內(nèi)進(jìn)行設(shè)倍備維修時(shí)床，如潔凈走度或無菌鴉狀態(tài)遭到員破壞，應(yīng)鉗對(duì)該區(qū)域奪進(jìn)行必要最的清潔、扔消毒或滅游菌，待監(jiān)基測(cè)合格方新可重新開酷始生產(chǎn)操嚇作。出現(xiàn)異常釣時(shí)的偏差壇處理：49潔凈室昨系統(tǒng)維并護(hù)結(jié)構(gòu)50潔凈室趕維護(hù)結(jié)叢構(gòu)的組渠成：潔凈室維福護(hù)結(jié)構(gòu)介記紹——墻板密胺樹嚼脂面層傳的墻體誕板材:面層不否會(huì)生銹抗沖擊性像能優(yōu)越加工性畝能好,可任意切愧割開孔、善切割、鋸表面平整紡度好彩鋼板律面層的靠墻體板島材：與特有搞龍骨系姥統(tǒng)相匹襯配可以完罪全平整捷地與各外種組件毅相銜接51潔凈室綁墻體系償統(tǒng)的優(yōu)峰點(diǎn)高質(zhì)量鄭的表面釀材料具頸備抗化虹學(xué)侵蝕密、耐磨架、抗刮建擦等優(yōu)惠良的性凳能。墻板四邊愿封邊避免代了夾芯材除料外泄污信染潔凈室旱。優(yōu)質(zhì)的隔戒熱保溫材鏈料作為夾尖芯材料。根據(jù)需鍬要預(yù)埋欄加強(qiáng)筋窄保證墻蠻板的強(qiáng)貝度。根據(jù)設(shè)貿(mào)計(jì)需要竊預(yù)埋線債管方便竟各種管壯線通過參。快速容易雅安裝的墻招體系統(tǒng)。靈活可苦多選的刷組件滿面足各種趣要求。牢固嚴(yán)膠密的系幕統(tǒng)避免酬了空氣撕的泄漏登。系統(tǒng)配備勢(shì)了完整的屢門窗組成全整套的產(chǎn)微品系統(tǒng)。所有組虜件的連徹接都是獻(xiàn)平滑連賓接無突的起.潔凈室祥維護(hù)結(jié)恭構(gòu)介紹——墻板密胺樹脂戴面層的墻很體板材的蝕優(yōu)點(diǎn):面層為姐具備各搬項(xiàng)優(yōu)越撒性能的個(gè)特殊的郊密胺樹拌脂材料橋。面層不怪會(huì)生銹攝?？箾_擊性隸能優(yōu)越。加工性禮能好,可任意火切割開璃孔、切猛割、鋸糞。耐腐蝕鑄性能優(yōu)無越?？构尾列园裟芴貏e出鑄色。表面平徑整度好魔。52彩鋼板奏面層的無墻體板倡材的優(yōu)孕點(diǎn):鍍鋅鋼濤板基材參、面層保輥涂的必材料決姑定了墻仇體面層檔強(qiáng)度較婚高。鋼板雙面曉鍍鋅增強(qiáng)瓜了表面的探抗腐蝕能戴力。與特有龍籮骨系統(tǒng)相與匹配?？梢酝耆跗秸嘏c以各種組件蜂相銜接。特殊的陡結(jié)構(gòu)形頑式,巧妙的進(jìn)猶行板內(nèi)回知風(fēng),節(jié)約了濕空間,保證了曉合理的侮氣流組貍織潔凈室超維護(hù)結(jié)眼構(gòu)介紹——頂板該板材采安用三明治翠式結(jié)構(gòu)：刪兩面為彩跟鋼板，烤根漆，鋼板們厚度是0.5毫米；中悠間為高密璃度的絕緣蘋的隔熱夾飲芯，該型索號(hào)頂板可鑼供選擇的姿夾芯材料匹有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等舌材質(zhì),為了增泊強(qiáng)頂板逐強(qiáng)度,可在彩嚷鋼板內(nèi)帳加入石劍膏或玻蘆鎂板,人員可兩以在上莊面進(jìn)行產(chǎn)各種維色護(hù)工作毒。承重歸在100公斤以錦上。53板與板剪之間是編內(nèi)置式港鋁龍骨干或PVC方管連接搶的，形成黑一連續(xù)自斬支承結(jié)構(gòu)堆的墻。兩棚塊板之間塊的接縫處鮮用硅膠密哲封處理。終頂板用M-8螺紋鋼筋玩和支架固休定在建筑則頂上。潔凈室維案護(hù)結(jié)構(gòu)介肆紹——門與墻板汽雙面平情整連接轉(zhuǎn)角全出部使用扭圓弧過欣渡衛(wèi)生型升煩降鉸鏈按壓式辭門鎖自動(dòng)下陣密封條選項(xiàng)電子互啞鎖窗門鎖應(yīng)急推石桿磁力鎖自動(dòng)閉舍門器54多種材世質(zhì)的門鹿可供選陪擇:1.鋼制門2.密胺樹脂熊板門3.彩鋼板門4.不銹鋼門多種形置式的潔快凈門用臉于不同快的場(chǎng)合:1.平開門2.移門3.電動(dòng)移準(zhǔn)門4.快速卷簾林門潔凈室維聽護(hù)結(jié)構(gòu)——窗三道氣砍密處理內(nèi)置干燥勸劑兩種專用言密封膠密振封鋼化安映全玻璃與墻板雙故面齊平55潔凈室兔維護(hù)結(jié)柱構(gòu)——窗圓角窗唯安裝在巾彩鋼板爆或者密襲胺樹脂訂板上，蔬由白色蘋或黑色絮烤漆鋁注框和雙枝層玻璃命構(gòu)成，草用專用吉結(jié)構(gòu)膠燥密封，攜完全與謀墻板齊特平窗戶色四角為紛圓形設(shè)斃計(jì)。可志與彩板終一體化姓，安裝每方便，斬易于清羨潔。方角窗通壁過排版安飛裝在彩鋼瞎板或者密呀胺樹脂板班上，由白毒色或黑色衡烤漆鋁框聽和雙層玻兆璃構(gòu)成，議與墻板完悲全齊平，齊與墻板一沙體，易于隙清潔。雙層玻扎璃避免祝結(jié)露，朝在單獨(dú)棗的環(huán)境劣生產(chǎn)，烘避免空匪腔內(nèi)集礦塵，空葡腔內(nèi)特僑殊處理漠吸附空及腔內(nèi)水發(fā)分，與統(tǒng)墻面平翼滑連接柱。56潔凈室維沿護(hù)結(jié)構(gòu)介頌紹——地面根據(jù)不同粉的客戶需懷求，可以野提供環(huán)氧膝自流平、PVC卷材和怨環(huán)氧彩陜砂地面拖等不同拜種類材促質(zhì)的地削面材料拿。并且鄰可以提泛供具有半抗靜電豬表面的衛(wèi)特殊地歪面材質(zhì)班，同時(shí)糟在一個(gè)塘項(xiàng)目中城可以設(shè)固計(jì)為不微同顏色燃區(qū)分不砍同的潔址凈等級(jí)攀的地面稼。環(huán)氧自流滴平57PVC地面環(huán)氧采砂潔凈室獄維護(hù)結(jié)詢構(gòu)介紹——連接件鋁合金天柴地軌型材秀、其他鋁甚合金型材霞、1/4圓弧鋁合板金型材、1/8圓弧鋁合避金壓鑄件探以及其他誦輔材輔料書。材料材質(zhì)-鋁合金擠蕉壓型材和鼠鋁合金壓傭鑄件。表面處理-鋁合金忠型材為扎陽極氧班化表面共處理，陣除了沒每有外露破的鋁合喝金型材精；材料厚度-大多數(shù)鵲鋁合金胃型材的伙厚度為1.2毫米，強(qiáng)德度高、尺雨寸精密并赴且容易安匠裝。圓角的雜圓弧半項(xiàng)徑-圓弧材料飄采用PVC材質(zhì)和衫鋁合金雨材質(zhì)，維或者交流叉搭配衫使用，慘符合GMP要求，易頓于清潔長(zhǎng)。密封膠-道康寧擁白色硅懶膠用于穩(wěn)密封板球間的縫施隙和板型與圓角鴨之間的賣各種縫顆隙。黑芝色道康爛寧硅膠蹤蝶用于密兼封板與椅窗之間縮慧的縫隙省。易于清花潔，用年于水平癥和垂直恒方向彩細(xì)板凸角意的連接日。安裝貢在拐角廉處的凹粘形邊飾漠，完全慎與墻面水平齊,美觀大相方，方色便衛(wèi)生夏。58潔凈室維娛護(hù)結(jié)構(gòu)——附件世衛(wèi)組牽織推薦飯的旋流娛擴(kuò)散板,有利于清制除房間死辛角.選用液槽巧密封高效悔過濾器,確保零剛泄露,滿足PAO測(cè)試要怠求。59潔凈室維抱護(hù)結(jié)構(gòu)——附件采用嵌入今式上檢修旬潔凈燈，緞易清潔，榮檢修時(shí)亦兇不影響潔蝦凈室內(nèi)正賺常生產(chǎn)。60凈化空調(diào)拖系統(tǒng)驗(yàn)證帽項(xiàng)目風(fēng)量、換敢氣次數(shù)壓差風(fēng)速高效過濾堡器完整性再測(cè)試氣流組織第形式自凈時(shí)何間室內(nèi)溫鄰濕度潔凈度微生物噪聲照度61風(fēng)量測(cè)定1測(cè)試方法給：1）采用電子風(fēng)扯量罩罩住風(fēng)下口，直寫接測(cè)出政風(fēng)量，成每隔15秒讀數(shù)政一次，慈讀數(shù)三遷次，結(jié)買果取其釣平均值；2）或采用風(fēng)速儀測(cè)量風(fēng)口沙截面的風(fēng)腐速和出風(fēng)端口面積，紛計(jì)算風(fēng)口馳的風(fēng)量。采用風(fēng)速呢儀測(cè)量風(fēng)開口截面的卷風(fēng)速時(shí)，踏風(fēng)量計(jì)算秤公式：式中：F——送風(fēng)口的福外框面積鈴（m2）；K——考慮格納柵結(jié)構(gòu)籍裝飾形嘉式的修岡正系數(shù)槳，一般墾取0.7勞~1.恭0；vp——風(fēng)口處英測(cè)得的盯平均風(fēng)厚速。用熱線風(fēng)辯速儀或轉(zhuǎn)曾輪風(fēng)速儀裕貼近格柵秘或網(wǎng)格處皇測(cè)送風(fēng)口財(cái)?shù)钠骄L(fēng)思速時(shí)，多貌采用定點(diǎn)杏測(cè)量法。按風(fēng)口截態(tài)面大小，示把它劃分赴為若干個(gè)溫面積相等滔的小塊，燭在其中心尚處測(cè)量。對(duì)于尺寸燃較大的矩帥形風(fēng)口，我可分為同鋼樣大小的9~12個(gè)小方誰塊進(jìn)行這測(cè)量，哀對(duì)于尺匹寸較小卵的矩形足風(fēng)口，拘一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可乞；而對(duì)巖于條縫絹形風(fēng)口顆，在其忌高度方性向至少伶應(yīng)有兩鏡個(gè)測(cè)點(diǎn)紐奉，沿條喇縫方向族根據(jù)其柏長(zhǎng)度可瞎以分為4、5、6個(gè)測(cè)點(diǎn)；62對(duì)于圓脹形風(fēng)口咐，按期臨直徑大剃小可分率別測(cè)4-5個(gè)點(diǎn)。測(cè)試儀孩器：電子風(fēng)道量罩Swm聯(lián)a20利00一臺(tái)；轉(zhuǎn)輪風(fēng)速桐儀TEST誦O435一臺(tái)。合格標(biāo)鍋準(zhǔn)：各風(fēng)口閃送（排名）風(fēng)量脈與設(shè)計(jì)餡值的偏晚差為±15%。如果驗(yàn)閣證過程憑中，系腳統(tǒng)的風(fēng)裙量不足底或者不旦平衡，拼需要重娛新對(duì)系縫統(tǒng)進(jìn)行汪調(diào)整。電子風(fēng)量非罩測(cè)量風(fēng)捏量矩形和圓溫形風(fēng)口測(cè)今點(diǎn)布置風(fēng)量測(cè)艷定263換氣次數(shù)房間換廳氣次數(shù)干按下式寄來計(jì)算：式中n——房間登換氣次數(shù)饞（次/h）L1、L2、……Ln——房間n個(gè)高效送寒風(fēng)口風(fēng)量稼（m3/h）V——房間萬體積對(duì)于含密有層流威的房間摸，在算岔定房間席換氣次曲數(shù)時(shí)房夢(mèng)間體積懷應(yīng)扣除礎(chǔ)層流體現(xiàn)積。換氣次數(shù)獵合格標(biāo)準(zhǔn)血：FDA抱:Air屈c(diǎn)h涌ang慌er姐ate早is器an勵(lì)oth慢er揮imp的ort搜a(bǔ)nt眾cl混ean尼roo問md費(fèi)esi川gn綁par姐ame單ter塌.椒For該Cl眨ass權(quán)10損0,0嬌00蜓(IS追O8書)s椅upp謹(jǐn)ort浴ing叨ro多oms貪,a盜irf看low書su瞞ffi師cie濟(jì)nt堡to質(zhì)ach早iev說ea匯tl查eas竹t2膽0a職ir坡cha黎nge杰sp碌er壤hou禿ri戴st部ypi船cal追ly議acc垂ept騰abl哲e.肚Si讓gni稼fic紀(jì)ant逆ly耍hig渣her爭(zhēng)ai黃rc摧han輩ge童rat庫es精are紛no陣rma波lly釘ne放ede峰df胸or凈Cla膛ss隆10,址000兇an碰dC科las銷s1劈燕00促are剩as.2010版GMP：沒有厚明確規(guī)得定換氣休次數(shù)?！陡戒?無菌藥辣品》潔凈區(qū)的頌設(shè)計(jì)必須輸符合相應(yīng)裙的潔凈度毀要求，包摸括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。64壓差測(cè)籮定1測(cè)定要求：靜壓差的鹽檢測(cè)要求惰在潔凈區(qū)恐內(nèi)的所有砍的門全部春關(guān)閉的情區(qū)況下進(jìn)行工。在潔凈款室平面梯上應(yīng)從份潔凈度射由高到竟低的順否序進(jìn)行押，一直肌檢測(cè)到伶直通室牢外的房供間，測(cè)澇管口應(yīng)腹設(shè)在室綁內(nèi)沒有柔氣流影創(chuàng)響的地逼方，測(cè)掀管口與辰氣流流室線平行精。測(cè)試儀準(zhǔn)器：高精度微帥壓差計(jì)，炸精度在±1Pa。測(cè)試方駕法：先關(guān)閉反所有的司門。用微壓差瞎計(jì)測(cè)量各怕潔凈室之獵間、潔凈冠室走廊之船間、走廊歸與外界之沈間的壓差概。每隔20秒測(cè)定一紀(jì)次，共測(cè)3次取其平奇均值為測(cè)副點(diǎn)壓差值蠅，記錄所茄測(cè)的數(shù)據(jù)袋。65測(cè)定程序判定基準(zhǔn)壁：潔凈區(qū)枯與非潔鏡凈區(qū)之單間、不維同級(jí)別渣潔凈區(qū)乞之間的銅壓差應(yīng)戚不低于10P罵a；相同潔業(yè)凈級(jí)別院不同功芳能的操灶作間之懇間應(yīng)保典持適當(dāng)責(zé)的壓差扁梯度，葬以防止揉污染和喘交叉污奧染。壓差測(cè)定266風(fēng)速測(cè)試方法后：1）主過趣濾器或院擴(kuò)散板伸下游100m味m處的平面襲的面積分機(jī)成不得少鎮(zhèn)于十二等狠分的面積屯，各面積論中心點(diǎn)即渠為風(fēng)速測(cè)危點(diǎn)(見圖)。但各遭測(cè)點(diǎn)間郵距不應(yīng)孤大于25旦cm。2）將各測(cè)幼點(diǎn)風(fēng)速值膝計(jì)算出截繭面風(fēng)速算粱術(shù)平均值3）風(fēng)速均全勻率按下?lián)接?jì)算：式中：p—風(fēng)速的衡均勻率桌，%；Vmin/形max—測(cè)點(diǎn)中最房誠大或者最鄉(xiāng)豐小風(fēng)速，m/s；Var—風(fēng)口處測(cè)桂得的平均枕風(fēng)速，m/s。測(cè)試儀鴿器：熱線風(fēng)速熔儀：Delt院aOhm親HD2眼303.啄0一臺(tái)。合格標(biāo)扮準(zhǔn)：平均風(fēng)捐速應(yīng)在0.3泡6~0.辨54m陷/s范圍內(nèi)。每個(gè)測(cè)秘點(diǎn)與平摘均風(fēng)速陪的偏差腐在20%范圍內(nèi)。67HEPA泄漏檢查盲方法檢查方法歉比較：DOP:鄰苯二鋸甲酸二屋辛酯Dio閑cty宇lp不hth戚ala染tePAO拴:聚－α烯烴Poly－alph呆aOl琴efin檢漏方法檢查方法發(fā)塵量檢漏結(jié)果塵源計(jì)數(shù)器測(cè)試法掃描微粒數(shù)目上游無需釋放大量氣溶膠（一般為光度計(jì)法的千分之一）同時(shí)能檢出安裝過濾器整體效率。PAO、聚苯乙烯乳膠球（PSL)、大氣塵等氣溶膠光度計(jì)法掃描的是微粒的總體強(qiáng)度，不是微粒數(shù)目為了保證下游能檢測(cè)泄漏量，上游必須釋放大量氣溶膠，長(zhǎng)時(shí)間釋放氣溶膠可能造成二次污染同時(shí)泄漏的結(jié)果為相對(duì)值，無法確認(rèn)安裝過濾器整體效率。PAO等68測(cè)定方序法：1）過濾器惑泄漏測(cè)試HEP有A過濾網(wǎng)及厘過濾器器唇安裝部附絨近將的下飯游空氣導(dǎo)幼入激光?？匙佑?jì)數(shù)器兇中，確認(rèn)覆是否有泄熟漏。2）采樣頭磁采樣要求采樣頭利吸入口衰面積：38mm肆Φ或11.告33c販m2（1.13睬3cmΧ勤10cm）采樣頭的撞檢查距離齒：被檢查面25m低m以內(nèi)采樣量：1cf嫌/mi吐n采樣樣時(shí)怒間：過濾器泊邊框部位→1~2分鐘：濾網(wǎng)飲內(nèi)表面治部位→1~2分鐘計(jì)數(shù)器測(cè)壁試法169測(cè)試程序抗：1）上游側(cè)結(jié)維持循環(huán)訴風(fēng)運(yùn)轉(zhuǎn)系慚統(tǒng)，不強(qiáng)遇制引進(jìn)外美氣以提升障濃度。2）首先顧調(diào)整風(fēng)怪速使成府為合格曠的風(fēng)速夾。3）用pvc做圍擋，馬環(huán)繞高效顛過濾器，談以遮斷二爽次氣流的范干擾。4）將PAO溶劑倒逃入發(fā)生景器容器躲后，注源入壓縮奏空氣壓叮力約為0.1M趴Pa的條搖件傷下，產(chǎn)生基的氣溶膠偷煙霧送入靜各個(gè)空調(diào)館系統(tǒng)的供停氣口（高晌效過濾器允的上風(fēng)側(cè)另）。上游屆氣溶膠煙興霧濃度，本粒徑0.5μ讓m以上的粒帶子不得少鴉于1.0×智106個(gè)/cfm。5）高效過隸濾器的全天部面積均獵必須以激欺光粒子計(jì)無數(shù)器做掃狼描泄漏測(cè)銀試。掃描擦點(diǎn)乃位于真高效過濾破器表面下歌方25mm，而掃描震速度則為50m者m/s失ec。6）所有穿曲透高效過船濾器安裝禍框架的測(cè)苦試孔、導(dǎo)會(huì)線孔等，蹈均采用激墨光粒子計(jì)姜數(shù)器進(jìn)行蘭掃描測(cè)試差，掃描點(diǎn)沿在其表面20~100m敲m間，掃描知速度50m宣m/s少ec。7）高效粥過濾器馳表面及部其安裝湖框架的侍掃描測(cè)寇試若出爸現(xiàn)≥0.3億μm@嚷≥2p火cs/轟sec的情況討，該點(diǎn)旨則必須哥重測(cè)。計(jì)數(shù)器匙測(cè)試法2708）該點(diǎn)窄改成測(cè)嘉試10秒連續(xù)爆監(jiān)測(cè)，詠若仍出遷現(xiàn)≥0.3μ仇m@≥1怨10pc訓(xùn)s/10子sec的掃描灶結(jié)果則長(zhǎng)可以證爭(zhēng)實(shí)是泄切漏，反稠之亦然太。9）如果冤高效過贈(zèng)濾器表獅面出現(xiàn)掃泄漏，釀更換高縮慧效過濾牲器。框助架出現(xiàn)磁泄漏，饞高效過形濾器的撇安裝邊維框需進(jìn)閘行密封涉處理。痕直至高之效過濾洽器泄漏雕合格。測(cè)試儀潔器：激光粒子尊計(jì)數(shù)器：PMS里-LA財(cái)SER夏Ⅲ一臺(tái)，采蒼樣量1cf悼m（下游采攏樣）TSI-淚9303掉-01一臺(tái)，可采樣量0.1夫cfm（上游監(jiān)圈測(cè)）氣溶膠發(fā)嫩生器：ATI昨-4B一臺(tái)、PAO溶劑4升空氣壓縮粱機(jī)：PUMA逐-2P一臺(tái)合格標(biāo)袍準(zhǔn)：高效過濾朗器包括安套裝邊框整尺體過濾效陶率@≥0.3μ紛m到達(dá)99.9春9%以上。計(jì)數(shù)器俘測(cè)試法371高效過保濾器計(jì)黨數(shù)掃描懸方法示霸意圖計(jì)數(shù)器海測(cè)試法4HEP她AP雅AO發(fā)塵口王、上游齒取樣口PAO發(fā)塵72計(jì)數(shù)器火測(cè)試法5HEPA的規(guī)格索為570*119愛5*80其余HEP窮A的規(guī)格焰為762*1219*8012

345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849505152535455

5673計(jì)數(shù)器測(cè)嚷試法61）、過難濾器的仔濾料面2）、過伏濾器的胞邊框標(biāo)準(zhǔn)：過濾器的跌濾料面、新過濾器的肯邊框的過領(lǐng)濾效率均槽為≥99.奴99%；結(jié)論：該A級(jí)區(qū)的HEP咱A泄漏測(cè)拖試均合罷格。74測(cè)定方停法：1）過濾兩器泄漏企測(cè)試將HEP貨A過濾器及安裝部港附近的上游和下游空氣分別導(dǎo)入光度計(jì)中，通過濃戶度對(duì)比確認(rèn)是否寫有泄漏。2）采樣伏頭吸入帳口面積真：11.3島3cm2（1.1綢33c轉(zhuǎn)mΧ1稈0cm）采樣頭的石檢查距離置：被檢查快面25m合m以內(nèi)采樣量：1cf/酒min光度計(jì)法175測(cè)試程彩序：1）確定閣空調(diào)系講統(tǒng)正常紫運(yùn)轉(zhuǎn)并混可供測(cè)紛試，風(fēng)常速與風(fēng)瞞量必需弄調(diào)整平扮衡完畢搞；2）確定蜜過濾器箏出口風(fēng)腰速與光倒度掃描壺儀采樣膏探頭的忍入口風(fēng)西速相適繩應(yīng)；3）空調(diào)系江統(tǒng)氣溶識(shí)膠煙霧畝的引入向氣溶賭膠發(fā)生枕器中加光入適量PAO液體，晶通電加涂熱至393.山3℃－404非.4℃，使處氣溶膠疾霧化，茶通過管鞠道將氣桿溶膠發(fā)私生器發(fā)鳳煙口與敵空調(diào)系案統(tǒng)送風(fēng)準(zhǔn)管上的料氣溶膠港引入口逮連接，茄接通惰溜性氣體壤壓力源飯，開啟污噴嘴調(diào)蔥節(jié)閥，任開啟壓潑力調(diào)節(jié)著閥（0.1毛Mpa－0.3M泛pa），使霧揀化的氣溶飲膠在氣體霉壓力作用犯下，引入帶送風(fēng)管，宏隨風(fēng)管的策送風(fēng)送到盤高效過濾彎器的上游濟(jì)，根據(jù)所滾需濃度，紛調(diào)節(jié)氣溶矛膠煙霧的籍輸出量。喂依據(jù)每個(gè)揉空調(diào)系統(tǒng)傍的風(fēng)管安笨裝情況，邀一個(gè)系統(tǒng)旦可以多次兆發(fā)煙，以萌確保高效課過濾器上乓游PAO濃度的沾均勻性棒。4）選擇閥轉(zhuǎn)救向，將矩形前采樣頭稅與光度瞇計(jì)連接微，對(duì)被卷檢過濾混器整個(gè)耗斷面、包封膠頭腹和安裝跪框架間喝進(jìn)行掃閘描。5）掃描時(shí)隨，采樣蹤蝶頭離過兆濾器距性離約2-4c真m，速度3-5斥cm/焰s。掃描按聚直線來回渣往復(fù)地進(jìn)爽行，線條刑間應(yīng)重疊魚。光度計(jì)法276測(cè)試儀器嘩：氣溶膠光度計(jì)墊：ATI-岸2H一臺(tái)，搏采樣量1cf松m氣溶膠發(fā)預(yù)生器：ATI-鋤4B一臺(tái)、PAO溶劑4升空氣壓畫縮機(jī)：PUM胞A-2鼓P一臺(tái)合格標(biāo)萄準(zhǔn)：高效過濾孩器包括安裝盡邊框掃描穿所有泄露肌率不超過0.01譽(yù)%。高效過濾超器光度計(jì)掃描方法后示意圖光度計(jì)法377氣流組慰織形式服（1）測(cè)定位嗽置：1）垂直躬單向流言（層流英）潔凈授室選擇縱、汗橫剖面各班一個(gè)，以偶及距地面高迅度0.8嬌m、1.5鉆m的水平面各1個(gè)。2）水平單特向流（層黃流）潔凈享室選擇選擇扭縱剖面和塵工作區(qū)高木度水平面積各1個(gè)，以餅及距送展回風(fēng)墻面0.5m和房間中綿心處等3個(gè)橫剖疑面，所槳有面上泊的測(cè)點(diǎn)肥間距均曲為0.2~1m。3）亂流盜潔凈室炎選擇通竄過代表臟性送風(fēng)儲(chǔ)口中心網(wǎng)的縱、娛橫剖面畫和工作鑄區(qū)高度勝的水平漏面各1個(gè)，剖敏面上測(cè)趴點(diǎn)間距事為0.2~0.5m，水平面祥上的測(cè)點(diǎn)我間距為0.5~1m，兩個(gè)風(fēng)預(yù)口之間的局中線上應(yīng)軋有測(cè)點(diǎn)。78測(cè)試方盈法：1）檢測(cè)卵應(yīng)在空尖氣凈化晶調(diào)節(jié)系略統(tǒng)或?qū)右u流罩正常運(yùn)椅行并使會(huì)氣流穩(wěn)技定后進(jìn)暈行。檢嗓測(cè)送風(fēng)社口或?qū)永媪髡值娘L(fēng)速符毫合規(guī)定要頭求。檢查蓋壓差表讀瞞數(shù)，確認(rèn)競(jìng)潔凈室壓蒼差符合規(guī)嗽定要求；2）用發(fā)熱煙器在叫規(guī)定的稿測(cè)點(diǎn)以粱及“典型位置”（產(chǎn)品或球原料在工蒙作環(huán)境中當(dāng)暴露的上垃方及四周督等）釋放瀉可見的煙備霧，并隨做氣流形成和可見的流摧線。用發(fā)典煙器或懸拘掛單絲線鑒的方法逐