基本用藥管理制度

基本用藥管理制度一、基本用藥供應目錄遴選制度為貫徹落實《廣東省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄管理指南》，根據(jù)我院用藥特點和實際情況，特制定本制度。（一）成立基本用藥供應目錄遴選專家?guī)?、在我院藥事管理與藥物治療學委員會名下成立藥品供應目錄遴選專家?guī)?，負責藥品目錄的遴選、審核，以及新藥引進、品種增補和替換、淘汰的評審工作。2、基本用藥目錄遴選專家?guī)煸瓌t上由中級以上職稱，長期在醫(yī)療一線工作的藥學、婦幼保健、臨床醫(yī)學、臨床檢驗、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、護理學等專業(yè)人員組成。3、根據(jù)臨床各系統(tǒng)用藥等成立各“?？朴盟幮〗M”，對專科用藥目錄的遴選、審核、使用、新藥引進、增補、品種替換或淘汰等提出建議。（二）遴選專家1、參加遴選和審核的專家在我院基本用藥供應目錄遴選專家?guī)熘幸噪S機方式臨時抽取產(chǎn)生，每次參加遴選的專家應當在15人以上。被抽中的遴選專家必須按照組別在統(tǒng)一時間、統(tǒng)一地點集中投票，不得分散進行。2、遴選會議開始后，除大會集中、統(tǒng)一的藥品臨床應用情況報告和公開討論，投票過程藥品遴選專家不能交流與具體品種有關的任何內容。3、藥品采購監(jiān)督委員會成員全程參與監(jiān)督。（三）基本用藥供應目錄的遴選原則1、本院要建立基本用藥供應目錄，保證臨床用藥安全有效。2、基本用藥供應目錄按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、臨床首選的原則，結合本院的診療科目、用藥特點，合理確定基本用藥供應目錄中藥品品種、劑型和數(shù)量，做到品種齊全，比例恰當。3、基本用藥供應目錄的品規(guī)數(shù)應按規(guī)定控制在合理范圍：我院作為二級?？漆t(yī)院原則上不超過800種。4、基本用藥供應目錄的調整應嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部令第53號《處方管理辦法》中第四章第16條的規(guī)定：“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”。5、抗菌藥物供應目錄（包括抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）按照國家和省衛(wèi)健委有關政策規(guī)范制訂。6、目錄藥品的遴選，原則上從廣東省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄中遴選，優(yōu)先選擇國家和省市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄中藥品。7、所有基本用藥由藥劑科統(tǒng)一采購供應，臨床上不得使用非藥劑科采購供應的藥物。二、基本用藥目錄定期調整和動態(tài)管理制度（一）藥品增補和新藥引進1、藥品增補指的是本院根據(jù)臨床保健需要，增加基本用藥供應目錄以外的藥品。2、新藥引進指的是本院引進沒有使用過的藥品（按藥品通用名計），且具有臨床無可替代性。3、藥品增補和新藥引進的評審原則（1）符合本院關于藥品增補和新藥引進的原則要求，原則上每一輪藥品招標的中途不進新藥。（2）最大限度滿足臨床用藥需求。（3）嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》的有關規(guī)定，新藥引進原則上不超過“一品兩規(guī)”。如有特殊臨床需求，須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論決定增補。有多種劑型和規(guī)格時，優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格，兼顧特殊人群用藥（老人、孕婦、兒童）安全性。（4）同等情況下，優(yōu)先考慮已進入基本藥物目錄、醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。4、藥品增補和新藥引進程序（1）所有新藥的申請由藥劑科負責受理。（2）臨床科室可以根據(jù)臨床需要向藥劑科提交新藥申請。臨床科室申請新藥應盡可能詳細寫明申請理由，可另附文獻證據(jù)原件或復印件（指南推薦、專家共識意見、系統(tǒng)評價、教科書、隨機對照試驗等）。（3）所有藥品增補或新藥申請必須征詢臨床科室意見。臨床科室主任組織集體討論，填寫《新藥申請表》，同時附科室討論的集體簽名及廉潔承諾書。（4）藥事管理與藥物治療學委員會召開有關會議，討論所有新藥申請資料，審核《新藥申請表》，集體決定哪些申請?zhí)嵴埿滤幰M評審專家會議審議。（5）藥事管理與藥物治療學委員會組織召開新藥引進評審專家會議。與會專家從藥品遴選專家?guī)熘须S機抽取，每次會議不少于15名。討論并對申請目錄中的新藥逐一進行實名制投票。贊成票至少超過有效票數(shù)60%（不含60%）者視為該藥通過最后審議，決定可納入某某院基本用藥供應目錄。會議實名制投票，討論結果一式兩份，集體簽名，由院辦公室和藥事管理和藥物治療學委員會分別保存。（6）通過審議的藥品由藥劑科整理，報藥事管理和藥物治療學委員會主任委員審批簽字后納入本院基本用藥供應目錄。5、新藥申請所需資料（1）臨床科室填寫《新藥申請表》，并提供本院供應目錄中與申請新藥治療適應癥相同的類似藥品的品種情況、療效差別、安全性、價格等信息，及新藥的主要特點、臨床證據(jù)、治療方案和申請進入醫(yī)療機構使用的理由等。附科室討論小組的集體簽名及廉潔承諾書。（2）藥劑科的新藥評估報告。附有同類藥品比較，以簡表的形式將所申請的藥品與同類藥（包括治療相同適應證的藥物），尤其是與我院已有的品種進行有效性、安全性、穩(wěn)定性、可流通性及經(jīng)濟性等方面的比較。所引用的數(shù)據(jù)需注明文獻出處。如無同類藥品請注明。6、審議通過的藥品由藥劑科執(zhí)行采購，并交付藥房使用。藥劑科必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，采取有效措施，保持藥品的連續(xù)供應，保障臨床用藥。7、遴選結果予以公開，公開形式由本院根據(jù)實際情況進行選擇。（二）品種替換1、藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商因各種原因不能向本院正常供應基本用藥目錄中的藥品時，原則上不得替換，特別是本院現(xiàn)有基本用藥供應目錄已有同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物包括能量及營養(yǎng)成分補充藥物、免疫增強劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助藥等。2、本院確因臨床需要，需替換不能正常供應的基本用藥目錄中藥品的廠家、劑型或包裝規(guī)格時，由藥劑科提出申請，列出所有可供貨的候選品種，注明是否入圍等情況，由藥事管理與藥物治療學委員會主任書面批準后方可臨時采購。3、基本用藥目錄中藥品恢復供應時，應停止替換。品種替換必須報本院藥事管理與治療學委員會審核。長期替換必須經(jīng)新藥引進評審專家會議投票決定。4、替換基本用藥目錄中正常供應的在用藥品的廠家、劑型或包裝規(guī)格時，按藥品增補和新藥引進程序執(zhí)行。（三）品種淘汰1、本院使用的藥品出現(xiàn)下列情況之一，將從藥品目錄中淘汰。（1）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或廠家被吊銷GMP證書的藥品。（2）發(fā)生嚴重不良反應的藥品。（3）出現(xiàn)明顯的質量問題、影響醫(yī)療安全的藥品。（4）經(jīng)藥事管理和藥物治療學委員會論證，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品。（5）在充分考慮?？朴盟幍奶厥庑郧闆r下，連續(xù)六個月內仍無人或少人使用的藥品。（6）經(jīng)查實，違反本院有關規(guī)定，使用不正當手段進行臨床促銷的藥品。（7）藥事管理與治療學委員會認為應當淘汰的其他情況。2、藥品目錄品種淘汰，由藥劑科或臨床科室收集、提供有關資料，提出初步意見，經(jīng)藥事管理和藥物治療學委員會討論審批。特殊情況下可先由藥事管理與藥物治療學委員會主任委員、分管院長或監(jiān)察部門決定停用，事后再報藥事管理和藥物治療學委員會審議。（四）供應商遴選管理1、供應商的遴選由本院了解供應商規(guī)模、信譽的相關人員完成，具體辦法由藥事管理與治療學委員會共同制定。2、供應商遴選遵循公開、公平、公正、質量優(yōu)先的原則，根據(jù)經(jīng)銷商企業(yè)規(guī)模、配送實績（能力、信譽）、經(jīng)營范圍等客觀評分，選擇一定數(shù)量有配送能力的供應商。3、對某一具體入圍品種，我院只能選擇一個供應商配送。供貨關系一旦確認，在采購周期內原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關系的，我院需按照公開、公平、公正的原則重新選擇，并報藥事管理與治療學委員會備案。（五）其他情況廣東省或某某市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風工作領導小組辦公室有另外方案或規(guī)定的按之執(zhí)行。三、規(guī)范藥品臨時采購行為（一）醫(yī)療機構原則上不得采購本機構基本用藥供應目錄以外的藥品。因特殊臨床需求，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室主任組織召開科室管理小組會議討論決定，填寫《藥品臨時采購申請表》（見附件1）和廉潔承諾書，集體簽名后向藥劑科提出申請，獲得藥事管理與治療學委員會主任委員審批同意后，方可由藥劑科一次性臨時采購。（二）臨時采購僅限于臨床治療必需、而本機構現(xiàn)有基本用藥供應目錄的藥品無法提供有效治療的情況。不得臨時采購本機構現(xiàn)有基本用藥供應目錄已有同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物等臨床非緊急、必需的藥品。（三）通過特殊審批臨時購買的藥品，只能由所申請的患者專人專用，不得用于其他患者。（四）確因臨床需要連續(xù)采購，或每年采購超過5人次的臨時采購藥品，需要召開藥事管理與藥物治療學委員會會議，按照藥品增補和新藥引進的條件和程序，決定是否納入基本用藥供應目錄。（五）因突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品，由用藥的臨床科室填寫《藥品臨時采購申請表》，注明申請理由和數(shù)量，經(jīng)藥劑科審核資料，呈報藥事管理和藥物治療學委員會主任委員，審批后盡快購入。情況緊急時，藥劑科可先口頭請示主任委員，經(jīng)同意后進行采購，事后應及時補辦審批手續(xù)。緊急購買一次性有效，不得連續(xù)購買。（六）因臨床科室急需的專科藥物、急救或特殊患者急用的藥品，由臨床科室填寫《藥品臨時采購申請表》和廉潔承諾書，注明申請理由和數(shù)量，并履行知情同意手續(xù)，經(jīng)藥劑科審核后呈報藥事管理和藥物治療學委員會主任委員審批。臨時購買一次性有效，不得連續(xù)購買。（七）因特殊感染患者治療需求，或某一患者的特殊臨床需要，醫(yī)療機構需使用本機構采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量（原則上為一個患者一個療程的使用量）、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥劑科臨時一次性購入使用。（八）醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上不得超過5次。如果超過5次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄及基本用藥供應目錄。調整后的采購目錄品種總數(shù)及抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。（九）在廣東省醫(yī)療機構藥品陽光采購中未入圍、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的藥品，由臨床科室提出申請，說明理由，進行非入圍藥品臨時采購備案，由醫(yī)院藥事管理與治療學委員會討論審批，審議通過的每個品規(guī)首次采購前必須報屬地地市衛(wèi)生行政主管部門糾風檢察部門備案。四、基本藥物優(yōu)先使用與管理制度為貫徹落實《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，根據(jù)我院用藥特點和實際情況，特制定本制度。（一）本院嚴格按照國家衛(wèi)健委要求的基本藥物（包括國家基本藥物和廣東省增補基本藥物，下同）配備率和金額使用比例配備和使用基本藥物。（二）臨床應將基本藥物作為首選藥物，基本藥物使用情況應考慮品種使用率和銷售額等因素，其品種使用和銷售額要達到衛(wèi)生部門的要求比例。（三）嚴格按國家有關藥品加成政策確定具體基本藥物零售價格?；舅幬锶繉嵭袃r格公示，接受公眾監(jiān)督。（四）基本藥物的購進必需參加全省藥品招標采購，基本藥物購進、保管、使用、不良反應的監(jiān)督管理應遵守國家相關的藥事法規(guī)。（五）使用屬于基本藥物目錄中麻醉藥品、精神藥品、計劃生育藥具、免疫規(guī)劃疫苗以及免費治療的傳染病用藥物等按國家有關規(guī)定執(zhí)行。（六）使用原則1、嚴格要求醫(yī)師按照《處方管理辦法》《國家基本藥物處方集》《國家基本藥物臨床應用指南》相關要求開具處方，正確引導患者接受基本藥物治療。2、對于臨床科室新申購藥品，按照新藥申購審批程序執(zhí)行。若是基本藥物可以優(yōu)先考慮。3、加強臨床藥師工作，發(fā)揮臨床藥師在參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，促進優(yōu)先使用基本藥物。（七）基本藥物優(yōu)先合理使用相關措施1、建立和健全藥事管理制度，加強處方點評，加強醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓，鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物。主管職能部門定期對優(yōu)先使用基本藥物情況進行總結分析、調整反饋。2、醫(yī)師和藥師要根據(jù)患者病情，合理開具和調劑所需藥品，對藥品的有關情況有告知義務?；颊哂袡嘀ぬ幏剿兴幤返南嚓P信息，有優(yōu)先選擇治療效果相同或相近基本藥物權利。3、臨床科室基本藥物使用實行科主任責任制，各科制定本科室常用基本藥物目錄，報醫(yī)務部備案，臨床用藥需將基本藥物作為首選。4、醫(yī)院將基本藥物使用金額的比例分解到每個臨床科室，原則上每個臨床科室基本藥物使用金額占全部藥品總金額的比例不低于17%（手術室、產(chǎn)前區(qū)住院部除外），特殊情況下無法達到此比例的科室應書面向醫(yī)務部說明理由，經(jīng)醫(yī)務部論證后確定其基本藥物使用金額比例。5、加強合理用藥輿論宣傳與教育引導工作，提高合理用藥意識，普及合理用藥常識，改變不良用藥行為，形成有利于基本藥物制度實施的良好社會氛圍。（八）監(jiān)督管理1、醫(yī)院每月對各臨床科室基本藥物使用指標的執(zhí)行情況進行追蹤檢查及統(tǒng)計分析，對基本藥物使用不達標的科室進行經(jīng)濟處罰。2、藥劑科按規(guī)定對基本藥物的使用情況進行匯總分析，并將結果及時上報醫(yī)務部。醫(yī)務部對結果進行公示，并進行有效干預，將基本藥物合理使用情況與醫(yī)師定期考核、職稱晉升、績效工資發(fā)放、年終評獎評優(yōu)等工作掛鉤，推動醫(yī)師優(yōu)先、合理使用基本藥物。

醫(yī)療機構藥事管理和藥物治療學委員會新藥申請表科編號：通用名（中文名和英文名）：冏品名：首次申購量：批準文號/注冊證號：是否專利藥品：口是□否劑型：規(guī)格：單位：供貨價（元）:零售價（元）：掛網(wǎng)入圍情況：口是□否□新藥掛網(wǎng)ID號：是否基本藥物：口是□否是否醫(yī)保藥物：口是□否生產(chǎn)廠家：經(jīng)濟性質：□國產(chǎn)□合資□進口代理冏：聯(lián)系人及電話：經(jīng)銷商：聯(lián)系人及電話：已使用該藥的三甲醫(yī)院：本院在用同類品種：申請理由：（包括但不限于：該藥是否在診療指南中被推薦使用？對專科疾病治療在療效、安全性、價格、藥物經(jīng)濟學等方面的價值，特別是與本院在用同類品種相比較的優(yōu)勢；能否替代在用的同類品種？）申請科室管理小組成員簽名：日期：年月日中共茂名市電白區(qū)婦幼保健黨支部意見：簽名：日期：醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會意見：主任委員簽名：年月日注：1、新藥申請需由科室主任組織召開科室管理小組會議集體討論決定，并做好會議討論記錄備查。不得申請主要為其它?？剖褂玫乃幬铩?、本表和《廉潔承諾書》經(jīng)小組成員簽字后由科室遞交藥學部門。廉潔承諾書為了依法履行采購職責，保證采購操作行為的公正廉潔，樹立政府采購中心的良好形象，本人承諾：一、在采購活動中發(fā)現(xiàn)與參加投標（談判、詢價）的供應商及其附屬機構有利害關系時，主動申請回避。二、尊重和依法維護采購各方當事人的合法權益，不對供應商實行差別或歧視待遇。三、嚴格遵守采購法律法規(guī)和中心有關廉潔自律規(guī)定，認真貫徹落實中央、省關于治理商業(yè)賄賂文件精神和政府采購治理商業(yè)賄賂的政策及有關規(guī)定。四、在政府采購過程中恪守公開、公平、公正和誠實信用的采購原則，堅持客觀公正、辦事公道、廉潔自律、不謀私利、遵紀守法的行為準則，自覺抵制各種不正之風。五、在采購活動中嚴格遵守相關工作程序及各項管理規(guī)定，依法履職。六、在評標時，除參加與本職工作有關的交流、討論外，不隨意評論參加投標（報價）的供應商，不