初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程

.目的檢測(cè)產(chǎn)品、原料、輔料實(shí)際帶菌（活的微生物群）的數(shù)目。.適用范圍適用于本公司產(chǎn)品、原料、輔料的初始污染菌的檢測(cè)。.職責(zé)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)執(zhí)行實(shí)施。.技術(shù)要求產(chǎn)品、原料初始污染菌數(shù)：Wl00cfu/g.引用標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002_一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典（2015版）GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法.試劑和培養(yǎng)基洗脫液0.9%Nacl稱好9gNaCI溶于1000ml蒸餾水中，充分?jǐn)嚢柚敝镣耆芙?，滅菌備用。胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基取胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基38g,加入1000ml蒸餾水中，微溫溶解后，調(diào)節(jié)PH為7.3d0.2，滅菌分裝。玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基31.5g,加入1000ml蒸餾水中，微溫溶解后，調(diào)節(jié)PH為6.0N.2，滅菌分裝。.儀器設(shè)備錐形瓶量筒高壓滅菌鍋試管滅菌培養(yǎng)皿滅菌刻度吸管超凈工作臺(tái)酒精燈恒溫培養(yǎng)箱洗耳球.操作方法樣品處理無(wú)菌稱取10g可以破壞性類供試品，放入100ml滅菌生理鹽水中充分振蕩，保溫于45C水浴中5?10min，作為1:10供試液。對(duì)供試品不能采用破壞性取樣可用浸有無(wú)菌生理鹽水拭子涂抹采樣，被采表面積100cm2加入滅菌生理鹽水100ml。保溫于45°C水浴中5?10min，不時(shí)振搖，作為1：10的供試液。接種需厭氧菌取制備好的供試液接種于有胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中，每支平皿接種1ml供試液，接種3支。取一支有培養(yǎng)基的空白平皿做陰性對(duì)照。霉菌取制備好的供試液接種于有玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中，每支平皿接種1ml供試液，接種2支。取一支有培養(yǎng)基的空白平皿做陰性對(duì)照。培養(yǎng)需厭氧培養(yǎng)基置于37C培養(yǎng)3d，霉菌培養(yǎng)置于28C培養(yǎng)5d.觀察計(jì)數(shù)達(dá)到培養(yǎng)時(shí)間后，觀察陰性對(duì)照，若陰性對(duì)照有菌，則實(shí)驗(yàn)失敗，應(yīng)重； ，，.結(jié)果計(jì)算與報(bào)告公式污染菌總數(shù)二平均菌落數(shù)彳桁釋倍數(shù)/克重菌落計(jì)數(shù)基本規(guī)則選取平均菌落數(shù)在30?300之間的稀釋級(jí)作為報(bào)告菌落數(shù)測(cè)定范圍。菌落計(jì)數(shù)的報(bào)告，菌落數(shù)在10以內(nèi)時(shí)，按實(shí)有數(shù)值報(bào)告。大于100時(shí)，采用二位有效數(shù)字，在兩位有效數(shù)值后面，應(yīng)以四舍五入法計(jì)算。在報(bào)告菌落數(shù)為“不可計(jì)”時(shí)，應(yīng)表