保健食品和化妝品安全監(jiān)管

保健食品和化妝品安全監(jiān)管第1頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

第一部分保健食品監(jiān)管一、保健食品的基本概況二、我國(guó)保健食品的立法情況及管理機(jī)構(gòu)三、保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀四、我國(guó)保健食品的管理情況五、存在的主要問(wèn)題及工作措施第2頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日一、保健食品的基本概況※我國(guó)保健食品的定義※屬性和要素※我國(guó)保健食品的分類※我國(guó)保健食品的功能※國(guó)外保健食品管理簡(jiǎn)介※保健食品與食品、藥品的區(qū)別第3頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）我國(guó)保健食品的定義法律定義：2005年7月1日開(kāi)始施行的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法》第二條規(guī)定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。1996年衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》，對(duì)保健食品做出的界定：保健食品是指能調(diào)節(jié)人體機(jī)能，有特定保健功能的食品，只適用于特定人群食用，不以治病為目的。兩者相比在保健食品的概念中增加了一類以補(bǔ)充各種維生素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品，稱之為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，也作保健食品。第4頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）屬性和要素

分析上述定義，我們認(rèn)為保健食品具有以下三種屬性，具備三個(gè)要素：1.食品屬性——它不能脫離食品，是食品的一個(gè)種類；2.功能屬性----它具有特定的功能，必須具有一般食品無(wú)法比擬的功能效用，能調(diào)節(jié)人體的某種功能；3.非藥品屬性——它不是藥品、不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。

第5頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）我國(guó)保健食品的分類

1.過(guò)去，我國(guó)曾經(jīng)按照字號(hào)來(lái)分兩大類，即“食健字”和“藥健字”。2.現(xiàn)在，按照文號(hào)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)分，有“衛(wèi)食健字”和“國(guó)食健字”。

第6頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（四）我國(guó)保健食品的功能原來(lái)規(guī)定是22種，2003年調(diào)整為27種，這些功能分別是：新功能原功能增強(qiáng)免疫力調(diào)節(jié)免疫調(diào)節(jié)體液免疫調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)非特異免疫輔助降血脂調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血脂（降低膽固醇）調(diào)節(jié)血脂（降低甘油三脂）輔助降血糖調(diào)節(jié)血糖抗氧化抗氧化延緩衰勞促進(jìn)排鉛促進(jìn)排鉛清咽清咽潤(rùn)喉第7頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日輔助降血壓調(diào)節(jié)血壓改善睡眠改善睡眠促進(jìn)泌乳促進(jìn)泌乳緩解體力疲勞抗疲勞提高缺氧耐受力耐缺氧對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能抗輻射減肥減肥改善生長(zhǎng)發(fā)育改善生長(zhǎng)發(fā)育輔助改善記憶改善記憶緩解視疲勞改善視力改善營(yíng)養(yǎng)性貧血改善營(yíng)養(yǎng)性貧血祛痤瘡美容（祛痤瘡）祛黃褐斑美容（祛黃褐斑）第8頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日改善皮膚水份保持皮膚水份和油份改善皮膚油份對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能改善胃腸道（對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能增加骨密度增加骨密度改善骨質(zhì)疏松增加骨鈣儲(chǔ)留對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用對(duì)灑精性肝損傷有輔助保護(hù)作用調(diào)節(jié)腸道菌群改善胃腸道（調(diào)節(jié)腸道菌群）促進(jìn)消化改善胃腸道（促進(jìn)消化）通便改善胃腸道（潤(rùn)腸通便）第9頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（五）國(guó)外保健食品管理簡(jiǎn)介

1、美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑。

（1）范圍。在美國(guó)類同于中國(guó)的保健食品叫膳食補(bǔ)充劑。美國(guó)在1994年《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》規(guī)定這一類產(chǎn)品，既包括大家所熟悉的營(yíng)養(yǎng)素（如，維生素、礦物質(zhì)、草藥或植物氨基酸等），也包括各種相應(yīng)植物的濃縮物、代謝物成分或提取物形式出現(xiàn)的以上各種補(bǔ)充劑的混合物，不作為傳統(tǒng)的食品，也不作為一餐或膳食的唯一內(nèi)容。

（2）立法。而針對(duì)膳食補(bǔ)充劑的管理，美國(guó)在1994年制訂了《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》，專門(mén)進(jìn)行管理；1997年又對(duì)此法令中有關(guān)膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽管理內(nèi)容進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。

（3）審批。依照法令，美國(guó)FDA負(fù)責(zé)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的審批和監(jiān)管。美國(guó)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的審批比較寬松，其產(chǎn)品向FDA申報(bào)時(shí)，不一定需要報(bào)安全性資料，而僅僅對(duì)1994年10月15日前未曾在美國(guó)上市的膳食成份稱之為“新膳食成份”時(shí)需要向FDA提出申請(qǐng)（包括安全資料和用途）。FDA在收到申請(qǐng)后180天內(nèi)做出審批決定。第10頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

2.日本的特定保健用食品

（1）范圍。日本分成兩大類：一類是需嚴(yán)格審批的特定保健用食品，另一類是僅需備案的營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品。日本1991年修訂《營(yíng)養(yǎng)改善法》將需要審批的“特定保健食品”規(guī)定為，“凡食用者可望獲得標(biāo)簽上標(biāo)明保健功效”的屬“特定保健用食品”，與我國(guó)的保健食品相當(dāng)。

（2）立法。1991年修訂了《營(yíng)養(yǎng)改善法》，并且就特定保健用食品的管理制定了《特定保健用食品的管理規(guī)定》。

（3）審批。日本的厚生省對(duì)“特定保健用食品”市場(chǎng)準(zhǔn)入有明確要求和審批程序。其生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品均需要逐一審批，而且對(duì)產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、功能性評(píng)價(jià)要求嚴(yán)格，批準(zhǔn)后給予批號(hào)。與我國(guó)相比，日本保健食品特點(diǎn)是其功能成份的載體是一般食品。

第11頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日3.歐盟的“健康食品”。

（1）范圍。根據(jù)《歐盟保健品法規(guī)》規(guī)定，歐盟的保健食品范圍是要在140種被允許物質(zhì)之內(nèi)才被承認(rèn)為保健品。否則被認(rèn)為不合格。有大約500種補(bǔ)充劑因未評(píng)估而被排斥在合格之外。是“一刀切”。

（2）立法。前幾年，歐盟在保健食品立法方面碰到一定困難，進(jìn)展不大，基本上由各國(guó)依國(guó)情自行管理。但經(jīng)過(guò)幾年的努力，最近出臺(tái)了《歐盟保健品法規(guī)》。

（3）審批。由于該法規(guī)的“一刀切”，受到了保健品生產(chǎn)廠商的申訴和不滿，希望修改法規(guī)，并允許歐盟各成員國(guó)繼續(xù)銷售本國(guó)認(rèn)為安全的保健品，在該法規(guī)中涉及到的對(duì)含有特定營(yíng)養(yǎng)添加劑的禁售令（如規(guī)定含有硒酵母、硼鉻等300余種營(yíng)養(yǎng)素的保健品將被勒令停止銷售）推遲到2006年12月31日。第12頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日4.韓國(guó)的保健食品

（1）范圍。韓國(guó)相關(guān)法規(guī)對(duì)保健食品的定義是指使用有益于人體健康的原料或成分生產(chǎn)或加工的片狀、膠囊、粉末、顆粒、液態(tài)及丸狀食品。韓國(guó)是以產(chǎn)品中的成分來(lái)劃分的，只要產(chǎn)品中的成分達(dá)到國(guó)家所制定的標(biāo)準(zhǔn)就可以認(rèn)定這個(gè)產(chǎn)品為合格的保健食品。目前，韓國(guó)允許生產(chǎn)的保健食品種類有40多種。

（2）立法。《食品衛(wèi)生法》，《保健食品法》和20多部配套法規(guī)，《食品標(biāo)準(zhǔn)》、《保健品標(biāo)準(zhǔn)》和《優(yōu)秀保健品制造標(biāo)準(zhǔn)》，

（3）管理。規(guī)定所有營(yíng)養(yǎng)保健品的生產(chǎn)商及進(jìn)口商必須得到韓國(guó)食品藥品安全廳的批準(zhǔn)；第13頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（五）保健食品與食品、藥品的區(qū)別

一般食品：可供人類食用或飲用的物質(zhì)，包括加工食品、半成品和未加工食品，但不包括化妝品、煙草或只作藥物用的物質(zhì)“。1、一般食品和保健食品有共性也有區(qū)別。

共性：保健食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（食品的第一功能），都具有特定的色、香、味、形（食品的第二功能）

區(qū)別：(1)保健食品含有一定量的功效成分（生理活性物質(zhì)），能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的功能（食品的第三功能）；而一般食品不強(qiáng)調(diào)特定功能（2）保健食品一般有特定的食用范圍（特定人群），而一般食品無(wú)特定的食用范圍。2、保健食品與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。藥品是治療疾病的物質(zhì)；保健食品的本質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)。第14頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日二、我國(guó)保健食品的立法情況及管理機(jī)構(gòu)

※立法情況

※管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)第15頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）立法情況

1、法律《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第54號(hào)公布）2、規(guī)章《保健食品管理辦法》對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。（1996點(diǎn)3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）《保健食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)保健食品的定義、審批、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、再注冊(cè)等作出了新的具體規(guī)定（2005年4月30日國(guó)家局令第19號(hào)發(fā)布）第16頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日3、規(guī)范性文件

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文的有：（1）《保健食品注冊(cè)審報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）（2）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）包括：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)式樣、保健食品通知書(shū)式樣。（3）《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）（4）關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]第202號(hào)，7月1日起實(shí)施）包括：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定。（5）關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)）。（6）《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)審[2005]211號(hào)）（7）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)審[2005]252號(hào)）第17頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日衛(wèi)生部發(fā)文的有：保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)）第18頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

4、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（1）保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范（2）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）（3）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）（4）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）（5）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）（6）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）第19頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1、食品藥品監(jiān)管部門(mén)擬訂保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品審批；保健食品廣告審查。保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)、依法組織查處重大事故。

2、衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生許可證的發(fā)放，保健食品市場(chǎng)的衛(wèi)生行政執(zhí)法。3、工商行政部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放，保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。第20頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日三、保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

※世界保健品行業(yè)分析

※中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)狀況分析第21頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）世界保健品行業(yè)分析

1、世界保健品市場(chǎng)概述世界保健食品市場(chǎng)規(guī)模（2001年度單位：億美元）國(guó)家或地區(qū)膳食補(bǔ)充劑功能食品日本75.9195.2歐洲140.1185.6美國(guó)177.6185.0亞洲57.722.1加拿大12.816.5澳洲5.67.0南美13.15.5東歐9.43.1中東3.71.9非洲3.31.7全球499.2623.6第22頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

歐美保健食品市場(chǎng)有以下特點(diǎn)：①低脂肪、低熱量、低膽固醇的保健食品品種多，銷售量大。②植物性食品、植物蛋白受寵，保健茶、中草藥在美國(guó)崛起，銷路看好。③工藝先進(jìn)，高科技制作，產(chǎn)品純度高、性能好、多為軟膠囊、片樣造型，或制成運(yùn)動(dòng)飲料、易于吸收。

國(guó)外保健食品的發(fā)展，有以下幾個(gè)趨勢(shì)：①發(fā)展迅速。隨著大制造商的加入，保健食品將迅速地發(fā)展。②全球化趨勢(shì)。保健食品將席卷全球，并最終實(shí)現(xiàn)全球化和全球的貿(mào)易化。③低脂肪、低膽固醇、低熱量的保健食品將主導(dǎo)市場(chǎng)。④維生素、礦物質(zhì)類保健食品所占比例穩(wěn)定。⑤小麥胚油、深海魚(yú)油、卵磷脂、鯊魚(yú)軟骨、魚(yú)鯊烯等軟膠囊制劑類新產(chǎn)品銷售增加，并有擴(kuò)大海外市場(chǎng)之勢(shì)。⑥“素食”及植物性保健食品所占比例逐漸增大。⑦保健茶、中草藥保健食品繼續(xù)風(fēng)行市場(chǎng)，深受廣大消費(fèi)者歡迎。

90年代以來(lái)，“套餐”成為歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家消費(fèi)保健食品的新形式之一，第23頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日2、美國(guó)日本保健品行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析（1）美國(guó)保健品行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析2003年美國(guó)保健品市場(chǎng)總銷售額達(dá)400多億美元，已連續(xù)3年保持8%以上增長(zhǎng)率。在保健食品中，植物來(lái)源的天然保健品約占70%的市場(chǎng)份額。

●FDA延遲推出食品安全新規(guī)則。美國(guó)保健品市場(chǎng)亮點(diǎn)

▲亮點(diǎn)之一：維生素制劑，市場(chǎng)“長(zhǎng)青樹(shù)”維生素制劑在美國(guó)營(yíng)養(yǎng)/保健品市場(chǎng)上是一棵永不枯萎的“長(zhǎng)青樹(shù)”，無(wú)論在美國(guó)的健康食品連鎖店、超市還是藥房里隨處可見(jiàn)形形色色的維生素制劑。

▲亮點(diǎn)之二：鈣制品，美國(guó)的“寵兒”美國(guó)營(yíng)養(yǎng)/保健品市場(chǎng)的第二個(gè)亮點(diǎn)是“鈣制劑熱”熱遍全國(guó)。

▲亮點(diǎn)之三，減肥品，面臨“生死”抉擇第24頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（2）日本保健品行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

日本現(xiàn)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)3000—4000家，產(chǎn)品有300多種，主要品種有蜂王漿、小球藻、大麥胚芽油、維生素C和維生素E制品、植物蛋白、豆乳、魚(yú)油、鈣類食品、烏龍茶等。日本產(chǎn)品都是功能因子明確、健康機(jī)理清楚的產(chǎn)品，在國(guó)際上日本是較早研發(fā)具有功能因子的功能食品，據(jù)日本健康營(yíng)養(yǎng)協(xié)會(huì)報(bào)：1997年日本批準(zhǔn)的既有功能因子的特定保健用食品78項(xiàng)，

◆從產(chǎn)品功能上來(lái)說(shuō)，日本市場(chǎng)上高度重視具有抗氧化機(jī)能的產(chǎn)品，大約有60%的產(chǎn)品宣稱具有抗氧化功能。

◆從產(chǎn)品的種類上來(lái)說(shuō)，日本國(guó)本身具有濃厚的東方特色，國(guó)民更偏重和接受一些傳統(tǒng)的東西如綠茶如大豆?！袅硗庖淮箢愒谌毡臼袌?chǎng)上被廣為接受的產(chǎn)品就是功能性低聚糖，

◆其他：胡蘿卜食品、天然蔬菜脆片、桑葉、健康醋系列，烏賊墨食品、銀杏類產(chǎn)品等等。第25頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

（二）中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)狀況分析

1、我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)概況

（1）我國(guó)保健食品企業(yè)發(fā)展情況時(shí)期階段廠家數(shù)年產(chǎn)值產(chǎn)品特點(diǎn)80年代興起100家16多億滋補(bǔ)為主80年代-1995年初旺盛300家300多億營(yíng)養(yǎng)及傳統(tǒng)中草藥1995年初-1997年底平滯1000家100多億中草藥、生物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑1998年-2000年底復(fù)興3000多家500億2001年-2003年低谷1000多家200億2004-至今2000多家300多億（500億）第26頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（2）我國(guó)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)情況

年份國(guó)產(chǎn)（個(gè)）進(jìn)口（個(gè)）合計(jì)（個(gè)）19965725919979001021001199864075715199959992691200073373805200144546491200277850828200353829567200415035415572005994271021合計(jì)71875487735第27頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

2、浙江省保健食品產(chǎn)業(yè)情況

（1）我省保健食品企業(yè)基本情況2004年度地區(qū)企業(yè)數(shù)產(chǎn)品數(shù)銷售額（萬(wàn)元）杭州61190252314金華184016244紹興10177449湖州8147212衢州9144877臺(tái)州11222964嘉興6192663寧波8342478溫州811325舟山3488麗水1148合計(jì)143376296662第28頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（2）我省保健食品產(chǎn)品功能分布情況

★我省保健食品所具有的功能有26種，在國(guó)家規(guī)定的27個(gè)功能范圍中僅“促進(jìn)泌乳”一項(xiàng)功能無(wú)產(chǎn)品。在全省共有的376個(gè)產(chǎn)品中具有二項(xiàng)保健功能的有73個(gè)，具有三項(xiàng)保健功能的有6個(gè)。其余為單一保健功能的產(chǎn)品。其中聲稱具有增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞的產(chǎn)品有215個(gè)，占產(chǎn)品總數(shù)的70%。而緩解視疲勞、改善睡眠、促進(jìn)排泄、減肥僅只有一二個(gè)產(chǎn)品具有的功能。

★具體功能分布情況如下：增強(qiáng)免疫力（139）、緩解體力疲勞（76）、輔助降血脂（27）、抗氧化（27）、補(bǔ)充維生素和微量元素（22）、增加骨密度（8）、提高缺氧耐受力（8）、輔助降血糖（7）、改善生長(zhǎng)發(fā)育（7）、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血（6）、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能（5）、輔助改善記憶（5）、輔助降血壓（4）、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能（4）、清咽（4）、促進(jìn)排鉛（2）、減肥（2）、緩解視疲勞（1）、改善睡眠（1）、美容（9，包括祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分）、改善腸胃道功能（14，包括調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)功能）。第29頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日3、我國(guó)保健食品的主要特點(diǎn)

（1）天然原料的使用較為廣泛。我國(guó)目前市面上的大多數(shù)保健食品是以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基本依據(jù)，使用傳統(tǒng)食物、動(dòng)植物等天然物質(zhì)為原料，其中以中草藥及其提取物為主要原料的約占44.5%。如人參、鐵皮石斛、靈芝、銀杏、西洋參等。

（2）保健功能比較集中。目前開(kāi)發(fā)研制的保健食品中，大約三分之二的產(chǎn)品功能集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別占30%、15%和14%。另外，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。

（3）與傳統(tǒng)意義上的食品形式差距較大。目前大多數(shù)產(chǎn)品以非傳統(tǒng)食品的形態(tài)出現(xiàn)，常見(jiàn)的劑型以膠囊、口服液和片劑。而作為傳統(tǒng)形態(tài)的奶粉、飲料、食用油和酒類較少。

（4）產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。由于有些保健食品開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)企業(yè)又急功近利，忽視了產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)過(guò)程，導(dǎo)致現(xiàn)行的保健食品大多科技含量不高，市場(chǎng)壽命不長(zhǎng)。

（5）產(chǎn)品比較集中。目前已批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品中，以北京、廣東為代表的地區(qū)占據(jù)了整個(gè)國(guó)內(nèi)保健食品申報(bào)數(shù)量的54%以上。第30頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

四、我國(guó)保健食品的管理情況※注冊(cè)管理※生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理※廣告管理第31頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）注冊(cè)管理

1、保健食品審批機(jī)構(gòu)和審批程序

▲國(guó)家局于2003年10月10日起正式履行保健食品的審批職能。

▲省級(jí)局：受國(guó)家局委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查；對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試劑現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

▲確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。

審批的程序：●產(chǎn)品試驗(yàn)----申報(bào)受理----技術(shù)審評(píng)----行政審查■國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”■進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”■保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。第32頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

2、保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系

（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)是指在注冊(cè)前對(duì)所申報(bào)的產(chǎn)品到國(guó)家認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。屬企業(yè)行。

▲安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）

▲功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）

▲功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）

▲真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）

▲益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）（2）注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查過(guò)程中進(jìn)行的，屬政府行為。目前保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有：

國(guó)產(chǎn)保健食品

◆具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

◆原衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（30家）

進(jìn)口保健食品

◆中國(guó)藥品生物制品檢定所◆衛(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（3）監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，衛(wèi)生部門(mén)有3000余家，質(zhì)檢部門(mén)有3000余家第33頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

3、保健食品申報(bào)功能的試驗(yàn)要求

在目前規(guī)定的27項(xiàng)保健功能中，申報(bào)不同的功能的產(chǎn)品需要進(jìn)行不同的試驗(yàn)。

◆需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)的保健功能（15個(gè)）輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長(zhǎng)發(fā)育抗氧化改善營(yíng)養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)排鉛促進(jìn)消化清咽對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)功能輔助降血壓通便促進(jìn)泌乳

◆僅進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的保健功能（7個(gè)）增強(qiáng)免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能增加骨密度對(duì)化學(xué)性肝傷害有輔助保護(hù)功能

◆僅需進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)的功能（5個(gè)）緩解視疲勞祛黃褐斑祛痤瘡改善皮膚水分改善皮膚油份第34頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日4、保健食品的原料管理（1）可以作為保健食品的原料

▲普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，可以作為保健食品的原料。

▲既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。附件一：既是食品又是藥品的物品名單（87個(gè)）

▲可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些物品可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。附件二：可用于保健食品的物品名單（114個(gè)）

▲列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑?！腥搿犊捎糜诒＝∈称返恼婢N名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。

▲一些列入藥典、可用于藥品、但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。

▲其他一些物品，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，可以作為保健食品的原料。如褪黑素核酸。第35頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（2）不能用于保健食品的原料

◆保健食品禁用物品名單（59個(gè)）

◆禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。

◆膠酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。（3）保健食品原料管理的其他要求

◆一個(gè)品種使用動(dòng)植物原料的個(gè)數(shù)不超過(guò)14個(gè)。

◆使用附件一（藥食同源名單）以外的動(dòng)植物個(gè)數(shù)不超過(guò)4個(gè)。

◆使用附件一和附件二之外的動(dòng)植物物品不得超過(guò)1個(gè)，且該物品應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行安全性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)。第36頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日5、保健食品命名規(guī)定

根據(jù)國(guó)家局將要出臺(tái)的《保健食品命名規(guī)定（試行）》送審稿中的要求：（1）保健食品命名通用要求：▲符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定?！總€(gè)保健食品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。▲產(chǎn)品的品牌名、通用名、屬性名相同，但具有不同口味或?yàn)樘囟ㄈ巳荷a(chǎn)，適宜特定人群食用的保健食品，可在屬性名后標(biāo)識(shí)以示區(qū)別?！从钞a(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。第37頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（2）品牌名和通用名的一般要求：

▲品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號(hào)區(qū)分。品牌名采用注冊(cè)商標(biāo)的，可以在注冊(cè)商標(biāo)名后右上角標(biāo)示?，或其后加“牌”字；未采用注冊(cè)商標(biāo)的及已申請(qǐng)注冊(cè)但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字?！坏妹魇净蛘甙凳局委熥饔?，不得使用功能名稱、夸大功能作用文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

▲不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)。第38頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（3）品牌名的特殊要求：①品牌名一般采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過(guò)6個(gè)；②采用注冊(cè)商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：▲商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人相一致。商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國(guó)家商標(biāo)局公告或備案?！?cè)商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類別。第39頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

（4）通用名的特殊要求：▲一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料、成分名稱。其字?jǐn)?shù)不超過(guò)10個(gè)。▲含多種原料的保健食品，不得以單一原料名稱命名?！坏檬褂靡呀?jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，以單一原料名稱命名的除外?！坏檬褂锰摷?、夸大和絕對(duì)化的語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”?！坏檬褂萌嗣?、地名和地方方言或者特定含義的詞匯?！坏檬褂猛馕淖帜浮h語(yǔ)拼音、符號(hào)等，以維生素等命名的可以使用相應(yīng)的外文字母?！坏檬褂锰囟ㄈ巳好Q?！坏檬褂帽＝∈称饭δ苊Q的諧音字?！浞接扇N以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以多種維生素或礦物質(zhì)命名。第40頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（5）屬性名的要求：▲屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。▲同一申請(qǐng)人申報(bào)的同一配方不同劑型的保健食品，在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。第41頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）、準(zhǔn)入：保健食品生產(chǎn)企業(yè)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期4年。（廣東省、上海市、北京市由食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)）（2）、準(zhǔn)入條件：符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》（GMP）（3）、日常監(jiān)管：各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。（廣東省、上海市、北京市由各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管）

2、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（1）、準(zhǔn)入：保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期4年。（2）、準(zhǔn)入條件：符合《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求。（3）、日常監(jiān)管：各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和工商行政管理部門(mén)。第42頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）廣告管理1、保健食品廣告的形式和界定

（1）界定：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第二條規(guī)定：保健食品通過(guò)一定的媒介和形式向公眾介紹或者宣傳其名稱、功效的廣告，均應(yīng)按本規(guī)定進(jìn)行審查。

（2）形式：一般分為文、聲、視三大類。第43頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

2、保健食品廣告審批和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

▲審查主體：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

▲日常監(jiān)測(cè)主體：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和各級(jí)工商行政管理部門(mén)

▲查處的部門(mén)：各級(jí)工商行政管理部門(mén)

第44頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日3、保健食品廣告中不得出現(xiàn)的情形和必須標(biāo)明的內(nèi)容

（1）不得出現(xiàn)的十七種情形和內(nèi)容（2）保健食品廣告必須出現(xiàn)的內(nèi)容①保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品標(biāo)識(shí)、保健食品不適宜人群。②保健食品廣告中必須說(shuō)明或者標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語(yǔ)，電視廣告中保健食品標(biāo)識(shí)和忠告語(yǔ)必須始終出現(xiàn)。第45頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日4、保健食品廣告中普遍存在的幾大問(wèn)題問(wèn)題之一，全民皆“病”。

▲擴(kuò)大產(chǎn)品適用人群，暗示為正常生活或治療病癥所必須。如“黃金搭檔送親友，------；黃金搭檔送長(zhǎng)輩，腰好腳好精神好；黃金搭檔送女士，細(xì)膩紅潤(rùn)有光澤；黃金搭檔送孩子，個(gè)子長(zhǎng)高不感冒；------，有多少親朋好友，送多少黃金搭檔?！眴?wèn)題之二，偷天換日。

▲與藥品相混淆，宣傳其治療作用。這是保健食品廣告的常見(jiàn)毛病，2005年河北，“富硒靈芝寶”自稱抗癌特效—捕捉在血液、淋巴中的癌細(xì)胞，使晚期病人起死回生。問(wèn)題之三，胡編亂造。

▲胡編機(jī)理/人造機(jī)理，亂造概念/人造概，編造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，編造所謂科學(xué)和研究發(fā)現(xiàn)。如在重慶媒體上宣傳“吸油花”，說(shuō)“不是減肥產(chǎn)品，也不是瀉藥，是專門(mén)防止肚子凸起奇妙物質(zhì)”，但到底是什么消費(fèi)者并不清楚。有一只叫“卡特消”產(chǎn)品，稱“新生血管抑制理論，揭開(kāi)治療癌癥的跡團(tuán)，全球唯一一種新生血管抑制劑”等。第46頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日問(wèn)題之四，夸大陳詞，“嚇你沒(méi)商量”。

▲夸大健康狀況的不良程度，夸大不良狀況的實(shí)際后果。如北京盛唐本草公司的產(chǎn)品宣傳：“工業(yè)排放、汽車尾汽、家庭裝修、農(nóng)藥殘留，使我們生活無(wú)時(shí)無(wú)刻不在飽受鉛毒的侵害，兒童更是最大的受害者，鉛毒在兒童體內(nèi)長(zhǎng)期蓄積，就會(huì)導(dǎo)致兒童智力下降、發(fā)育遲緩、多病、免疫力低，嚴(yán)重還會(huì)造成脾氣爆燥、行為異常、誘發(fā)各種疾?。ù竽X癡呆、白血?。桓呖萍純和】灯?---童康寶排鉛口服液--------能快速有效排除兒童體內(nèi)鉛毒，-----保證兒童健康成長(zhǎng)。”“現(xiàn)在的孩子體內(nèi)都有鉛毒，如果不排除，-----要經(jīng)常給孩子喝童康寶排鉛口服液—”問(wèn)題之五，語(yǔ)言陷阱，為產(chǎn)品“涂脂抹粉”。

▲絕對(duì)化用語(yǔ)排他性用語(yǔ)承諾性用語(yǔ)如“六小時(shí)見(jiàn)奇效，想不瘦都難”，“七天打造魔鬼身材”，“30天修復(fù)濾脂屏障”等。問(wèn)題之六，“廣告托”泛濫。

▲專業(yè)優(yōu)勢(shì)的醫(yī)生托，現(xiàn)身說(shuō)法的患者托，眾人熟知的名人托，有關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證托如大家在電視中看到的“新鈣中鈣”廣告，說(shuō)“腰不疼了，腿不酸了，--------”就是患者托。第47頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

五、存在的主要問(wèn)題及工作措施

※保健食品質(zhì)量安全問(wèn)題

※保健食品管理中存在的問(wèn)題

※主要工作措施第48頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）保健食品質(zhì)量安全問(wèn)題1、保健食品違法添加藥物對(duì)消費(fèi)者安全構(gòu)成重大威脅。

▲2002年7月12日，日本厚生省公布：中國(guó)“御之堂減肥膠囊”和“纖之素膠囊”導(dǎo)致12人服用后肝衰竭，其中一人死亡，一人不得不肝移植，原因是膠囊中檢出芬氟拉明。實(shí)際上中國(guó)媒體2001年就已報(bào)道重慶19歲學(xué)生、上海16歲少女長(zhǎng)期服用“御之堂”清脂素死亡的不幸事件，但一直未引起保健品行業(yè)重視。2005年5月31日，日本一名女大學(xué)生因服用廣州野馬保健品有限公司生產(chǎn)的“天天素清脂膠囊”死亡，據(jù)了解此膠囊同樣含有禁用藥物“芬氟拉明”。

▲2002年7月31日，衛(wèi)生部公布撤消13種保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，禁止這些產(chǎn)品生產(chǎn)，其中8種違法添加芬氟拉明或麻黃素的減肥產(chǎn)品，另外4鐘則含有枸櫞酸西地那非（即偉哥）的主要成分，并立即公布全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展保健食品專項(xiàng)整治，重點(diǎn)抽檢減肥類、抗疲勞類、促進(jìn)增長(zhǎng)發(fā)育類保健食品的質(zhì)量，從市場(chǎng)共抽118個(gè)樣品，檢查后，問(wèn)題嚴(yán)重，2002年11月25日召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)上又有19種含有違禁成分的減肥保健食品被撤消批準(zhǔn)證書(shū)。

▲2004年6月，上海市抽查18批減肥保健食品，發(fā)現(xiàn)100%違規(guī)添加化學(xué)藥物成分，

▲2004年5月，?？谖逯薇＝∑酚邢薰?3個(gè)保健品種送海南FDA檢查，發(fā)現(xiàn)29個(gè)品種非法加入“偉哥”。湖南省衛(wèi)生廳因發(fā)現(xiàn)9種保健食品中添加興奮劑、激素類藥物及中樞神經(jīng)類藥物等而全面封殺從廣東來(lái)的減肥保健品等等。第49頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

▲2005年9月5日，衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求立即停止生產(chǎn)銷售7種含有化學(xué)藥物的調(diào)節(jié)血糖類保健食品。在監(jiān)管抽檢中，標(biāo)識(shí)為北京同春堂生物科技有限公司生產(chǎn)的“苦瓜口服片”等7種產(chǎn)品含有格列甲嗪等化學(xué)藥品。

▲《首都醫(yī)藥》雜志日前公布的有關(guān)調(diào)查顯示，近兩年我國(guó)已知的非法添加藥品、防腐劑及非食品成分的保健食品有200多種。其中，一些市場(chǎng)最熱銷的調(diào)節(jié)血糖類、減肥類和抗疲勞類等6大類保健食品中，添加違禁藥物最為嚴(yán)重：（1）調(diào)節(jié)血糖類添加降血糖藥（2）減肥類加興奮類藥物（3）抗疲勞類加“偉哥成分”（4）改善睡眠類加安定藥物（5）“增高”類加入激素（6）免疫調(diào)節(jié)類加中樞食欲抑制劑。

▲一家以生產(chǎn)減肥藥品而聞名的企業(yè)，在市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)了各地廠家生產(chǎn)的“輕松減肥膠囊”、“纖纖樂(lè)草本膠囊”、“秀美亭”等14種減肥保健食品，送到中國(guó)生物制品檢定所和四川、重慶藥檢部門(mén)檢測(cè)，結(jié)果顯示這14種減肥保健食品添加了化學(xué)藥物“西布曲明”成分。

▲從今年我局對(duì)全省減肥保健食品抽檢的初步檢驗(yàn)看，陽(yáng)性率較高。第50頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

2、保健食品原料的外源性污染值得重視。

（1）作為保健食品原料的中藥及提取物的污染問(wèn)題。由于我國(guó)保健食品大量使用中藥及提取物為原料，而我國(guó)在中藥材種植中也與植物源農(nóng)產(chǎn)品一樣，大量使用農(nóng)藥、化肥等農(nóng)業(yè)投入品，再加上中國(guó)較嚴(yán)重的環(huán)境污染、生態(tài)的破壞使各種農(nóng)藥殘留、硝酸鹽甚至有害元素、有機(jī)污染物、環(huán)境污染物，實(shí)際上難以避免。我國(guó)的大部分中藥材已人工種植，質(zhì)量不穩(wěn)定，農(nóng)藥殘留量高、有害元素超標(biāo)等質(zhì)量安全問(wèn)題直接影響保健食品的質(zhì)量安全。

（2）作為保健食品原料的動(dòng)物源食品的污染。畜禽產(chǎn)品、水海產(chǎn)品，如貝類、蝦類、魚(yú)、龜、鱉以及蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、蜂蠟和牛、豬骨骼以及一些野生動(dòng)物等。

第51頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日3、保健食品新資源、新技術(shù)、新工藝的質(zhì)量安全問(wèn)題必須研究探討。

“三新”出現(xiàn)時(shí)間不長(zhǎng)，如何進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，特別是對(duì)長(zhǎng)期健康影響或非故意/意外不利影響怎么進(jìn)行安全評(píng)價(jià)必須加強(qiáng)研究探索。第52頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日4、假冒偽劣“保健食品”造成安全問(wèn)題后果嚴(yán)重。這方面信息很多，試舉幾個(gè)例子。（1）2005年3月止《中國(guó)保健品行業(yè)調(diào)查報(bào)告》中顯示，在調(diào)查到2026家企業(yè)的2591個(gè)保健食品中，有662個(gè)產(chǎn)品被認(rèn)定為假冒，占到25.99%，即四分之一。（2）2005年4月7日，在浙江溫州永嘉獲查所謂“USA原裝保健品”12卡車1000多箱，什么天然維生素E、胎盤(pán)素、天然卵磷脂膠囊、美國(guó)人參膠囊、美國(guó)腦白金等假冒偽劣保健食品。（3）蜂王漿保健食品，全國(guó)18家企業(yè)，26批產(chǎn)品中，功能成分（10羥基-葵烯酸）達(dá)不到標(biāo)志含量19種，占73%，其中三批根本不含10羥基-葵烯酸，用甜水冒充蜂王漿。（4）2004年，浙江義烏、蘭溪的假燕窩、西洋參、蜂蜜、氨基酸口服液。建德五加皮酒中添加色素超標(biāo)5倍。（5）2005年9月28日，中國(guó)消費(fèi)者報(bào)、天津市工商局對(duì)流通領(lǐng)域保健食品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)14個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）的39家企業(yè)的保健食品抽檢，有9個(gè)批次不合格，其中3個(gè)批次重金屬超標(biāo)（鉛、砷）。4個(gè)批次微生物指標(biāo)不合格，4個(gè)批次功效成分和營(yíng)養(yǎng)成分不達(dá)標(biāo)。第53頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）保健食品管理中存在的問(wèn)題1、法規(guī)建設(shè)滯后。2、標(biāo)準(zhǔn)化工作滯后：標(biāo)準(zhǔn)缺少、不統(tǒng)一、相互交叉。3、檢驗(yàn)檢測(cè)水平較低：資源分散、技術(shù)裝備檢測(cè)手段落后、檢測(cè)方法不配套。4、監(jiān)管體制不統(tǒng)一，多頭監(jiān)管、沒(méi)有形成合力。5、食品市場(chǎng)準(zhǔn)入不規(guī)范，沖擊保健食品市場(chǎng)。6、安全信息網(wǎng)絡(luò)未建立。第54頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）主要工作措施1、建立完善三個(gè)體系。（1）構(gòu)建法律法規(guī)體系，制訂、清理修訂相關(guān)法律法規(guī)部門(mén)規(guī)章。國(guó)務(wù)院正在起草《食品安全法》、制定《保健食品管理?xiàng)l例》；各部門(mén)制定、修改相關(guān)部門(mén)規(guī)章。（2）健全標(biāo)準(zhǔn)體系，制定、清理與保健食品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。（3）完善檢驗(yàn)檢測(cè)體系，嚴(yán)格資質(zhì)審核、逐步面向社會(huì)、實(shí)現(xiàn)資源共享。2、開(kāi)展保健食品專項(xiàng)整治工作3、認(rèn)真開(kāi)展保健食品清理?yè)Q證工作。4、建立信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與各部門(mén)的互聯(lián)互通和資源共享。第55頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日第二部分化妝品管理一、化妝品概述二、化妝品產(chǎn)業(yè)情況三、化妝品安全監(jiān)管四、中國(guó)與主要國(guó)家化妝品監(jiān)管比較五、化妝品安全問(wèn)題六、對(duì)我國(guó)化妝品功效宣稱狀況的調(diào)查分析七、我國(guó)牙膏市場(chǎng)的有關(guān)情況介紹八、化妝品安全監(jiān)管的國(guó)際趨勢(shì)第56頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日一、化妝品概述（一）、化妝品定義

（二）、化妝品分類第57頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）、化妝品定義

化妝品：是指以涂檫、噴灑或者其他類似的方法散布于人體表面任何部位（皮膚、頭發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。注：香皂、牙膏、爽口水等目前暫不列入法定化妝品范圍。第58頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）、化妝品分類1、按用途來(lái)分共分四類：（1）、發(fā)用類：包括洗發(fā)、護(hù)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)、養(yǎng)發(fā)；（2）、護(hù)膚類：包括膏、霜、乳液、化妝用油、潔膚（沐浴液、洗面奶）等化妝品；（3）、美容修飾類：包括胭脂、唇膏、粉底、指甲用化妝品、眼部用化妝品；（4）、香水類：包括香水、化妝水類化妝品。2、按管理要求分共分兩類：（1）、特殊用途化妝品：包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品。（2）、普通化妝品：除特殊用途化妝品外的其他化妝品。第59頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日二、化妝品產(chǎn)業(yè)情況（一）、化妝品產(chǎn)業(yè)概況

（二）、我國(guó)化妝品行業(yè)分析第60頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）、化妝品產(chǎn)業(yè)概況1、我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)概況

▲目前全國(guó)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)在工商注冊(cè)的約3700家，正常運(yùn)轉(zhuǎn)約2500家，品種約30000余種，年銷售額約460億左右（850億元），三資企業(yè)570家，占全國(guó)銷售額40%以上。國(guó)際知名品牌子基本上都在國(guó)內(nèi)建廠，

▲我國(guó)化妝品結(jié)構(gòu)與世界各國(guó)相似，其中：護(hù)膚產(chǎn)品約36%，美發(fā)產(chǎn)品約31%，美容產(chǎn)品約18%，估計(jì)將來(lái)美容、洗滌類化妝品會(huì)迅速上升，兒童和男用化妝品也將大幅提高。國(guó)際年人均化妝品消費(fèi)36—70美元，中國(guó)年人均化妝品消費(fèi)低于4美元，▲我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在廣東（1536家），占全國(guó)一半，浙江省據(jù)第二位，江蘇省和上海市列三、四位。2、浙江省化妝品產(chǎn)業(yè)概況我省現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)340家，年銷售約50億左右，按地區(qū)而言，杭嘉湖地區(qū)是合資企業(yè)、外資企業(yè)占主要，其中較為著名的是玫琳凱（美國(guó)獨(dú)資）、春絲麗（中日合資）、樂(lè)金（中韓合資）、碧雅詩(shī)（中日合資）、浙江歐詩(shī)漫；金華義烏地區(qū)后來(lái)居上，依托義烏市場(chǎng)，現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)已占全省1/3強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)品種數(shù)千個(gè)。第61頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)分布情況單位名稱企業(yè)數(shù)其中：規(guī)模以上企業(yè)單位名稱企業(yè)數(shù)其中：規(guī)模以上企業(yè)杭州市538金華市14122寧波市285衢州市6溫州市241舟山市1湖州市131臺(tái)州市475嘉興市7麗水市1紹興市174合計(jì)34046第62頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）、我國(guó)化妝品行業(yè)分析1、發(fā)展迅速，效益向超大型企業(yè)集中。目前化妝品前20大企業(yè)銷售額已占據(jù)了化妝品龐大市場(chǎng)的半壁江山。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)化妝品工業(yè)總銷售額達(dá)到460億，而包括寶潔、聯(lián)合利華、大寶在內(nèi)的國(guó)內(nèi)20家大型企業(yè)的化妝品總銷售額達(dá)到230億元。其中，資生堂實(shí)現(xiàn)銷售收入6.7億，寶潔占據(jù)中國(guó)洗發(fā)水市場(chǎng)半壁江山。

2、產(chǎn)品多樣化，科技應(yīng)用成為新熱點(diǎn)

▲抗污染和抗衰老、含天然原料和物資的產(chǎn)品將受到更多的關(guān)注。

▲高科技在化妝品行業(yè)中的應(yīng)用也將成為一個(gè)熱點(diǎn)。有專家預(yù)言，21世紀(jì)美容化妝品將推出生物工程、納米、太空工程、天然植物萃取等四鐘高新技術(shù)。

3、消費(fèi)結(jié)果呈現(xiàn)新格局，消費(fèi)者趨于理性▲天然化妝品市場(chǎng)備受青睞。添加海洋植物、中草藥、熱帶雨林作物成分的新一代天然配方化妝品將更加流行，

▲中老年化妝品市場(chǎng)需求巨大。

▲專業(yè)化妝品市場(chǎng)一觸即發(fā)。

▲兒童化妝品市場(chǎng)方興未艾。

▲運(yùn)動(dòng)用化妝品市場(chǎng)前景廣闊。

第63頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日三、化妝品安全監(jiān)管（一）、立法情況（二）、監(jiān)管情況第64頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）、立法情況

◆法規(guī)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)管條例》（經(jīng)國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)的衛(wèi)生部令第3號(hào)，1990年1月1日起施行）

◆規(guī)章：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部令第13號(hào)，1993年3月27日）《化妝品廣告管理辦法》（國(guó)家工商行政管理局令第12號(hào)，1993年10月1日起施行）《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局令第21號(hào)，2000年4月1日起施行）

◆技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》標(biāo)準(zhǔn)、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則》。第65頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）、監(jiān)管情況1、產(chǎn)品管理

▲對(duì)特殊用途化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，產(chǎn)品上市前必須取得衛(wèi)生部發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)。

▲對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

▲對(duì)進(jìn)出口化妝品除衛(wèi)生部批準(zhǔn)外，還需要國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢驗(yàn)合格。2、生產(chǎn)管理化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。日常監(jiān)管工作由衛(wèi)生部門(mén)和質(zhì)監(jiān)部門(mén)承擔(dān)。3、經(jīng)營(yíng)管理化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)由衛(wèi)生部門(mén)和工商部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。4、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一般為縣以上具備條件的疾控中心）為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。5、綜合監(jiān)督各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)第66頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日四、中國(guó)與主要國(guó)家化妝品監(jiān)管比較（一）化妝品概念的比較（二）化妝品管理模式（三）化妝品法律法規(guī)第67頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

（一）化妝品概念的比較目前國(guó)際上化妝品法律框架有兩種主要模式：

▲廣義的化妝品定義：以歐盟為代表，建立允許使用成分列表（指的是防腐劑等）禁用和限用成分列表。產(chǎn)品定義寬泛，一些有微弱治療作用的產(chǎn)品也在化妝品范圍里，不會(huì)產(chǎn)生邊緣產(chǎn)品。

▲俠義的化妝品定義：以美國(guó)為代表，限制使用成分很少，安全檢測(cè)方式由生產(chǎn)廠商承擔(dān)。有些產(chǎn)品基于成分的說(shuō)明，不符合化妝品定義，屬于藥品。在美國(guó)產(chǎn)品可以同時(shí)是化妝品和藥品兩個(gè)種類。日本、韓國(guó)、中國(guó)有些介于兩種模式之間，相對(duì)而言中國(guó)化妝品管理比較嚴(yán)格；歐盟和美國(guó)化妝品生產(chǎn)量以及出口量占全球80％以上，管理著重于上市后管理，生產(chǎn)廠商對(duì)安全性負(fù)全部責(zé)任。第68頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）化妝品管理模式

▲歐盟、美國(guó)、日本經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展，管理體系比較健全；新興工業(yè)化國(guó)家韓國(guó)和東盟等也逐步建立化妝品管理體系。歐盟由歐盟委員會(huì)協(xié)調(diào)各成員國(guó)，制訂化妝品法律法規(guī)，具體由各成員國(guó)主管部門(mén)管理；美國(guó)由FDA管理從生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)監(jiān)督的全過(guò)程；日本由厚生省管理從生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)監(jiān)督的全過(guò)程；韓國(guó)由食品藥品廳負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)監(jiān)督的監(jiān)管，健康福利部負(fù)責(zé)安全檢測(cè)。總的來(lái)說(shuō)主要國(guó)家的管理模式比較單一，即使有兩個(gè)部門(mén)管理，一定有一個(gè)主要部門(mén)，職責(zé)也分得很清楚，有利于對(duì)化妝品的管理。

▲我國(guó)的化妝品管理方式為多部門(mén)、協(xié)調(diào)管理模式；具有機(jī)構(gòu)較多、職能各異的特點(diǎn)。與主要國(guó)家相比我國(guó)化妝品管理須多個(gè)部門(mén)的協(xié)作，多頭管理、職能重疊、環(huán)節(jié)復(fù)雜。單一部門(mén)很難進(jìn)行有效管理，增大了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，造成不必要的人力物力的浪費(fèi)。第69頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）化妝品法律法規(guī)

▲我國(guó)化妝品的相關(guān)法規(guī)立法時(shí)間短，法規(guī)、規(guī)章繁多，沒(méi)有統(tǒng)一的法律法規(guī)。在1987年，我國(guó)首先頒布技術(shù)性規(guī)章化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》以及一系列檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，采用當(dāng)時(shí)歐盟化妝品指令76/768/EEC，接近20年沒(méi)有變化，沿用至今。

▲主要國(guó)家化妝品管理法規(guī)比較明確單一，執(zhí)行簡(jiǎn)單。歐盟、美國(guó)、日本對(duì)化妝品立法時(shí)間較早，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐和多次修訂補(bǔ)充，已頗為完善。如歐盟已經(jīng)有7個(gè)修正案和多次修改，最近一次修改是在2005年11月21日頒布的指令2005/80/EC，禁止使用壬基苯酚和3種酞酸酯。

▲日本曾經(jīng)是對(duì)化妝品管理最嚴(yán)格的國(guó)家，2000年修訂了藥事法中有關(guān)化妝品的部分，取消普通化妝品的登記注冊(cè)制度，但保留了生產(chǎn)廠商的許可制度；規(guī)定了化妝品和醫(yī)藥部外品的種類和成分。韓國(guó)在2000年頒布化妝品法，將化妝品管理從藥品管理法分離開(kāi)來(lái)，劃分了化妝品和功能性產(chǎn)品。第70頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

五、化妝品安全問(wèn)題

（一）、有害元素。（二）、致病細(xì)、易致癌物、致敏毒性物質(zhì)。（三）、含激素化妝品。（四）、原輔料問(wèn)題。（五）、新技術(shù)、新資源、新工藝問(wèn)題。第71頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）、有害元素。特別是汞超標(biāo)問(wèn)題比較突出。試舉幾個(gè)例子。

▲2004年年底，福建廈門(mén)市衛(wèi)生監(jiān)督所經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)，“李醫(yī)生”、“雅倩”等祛斑類化妝品汞超標(biāo)；

▲05年2月1日，北京市藥監(jiān)局公布的抽檢結(jié)果顯示，在去年北京市場(chǎng)上的染發(fā)、祛斑、健美3類、70種特殊用途化妝品中，只有41.4%的質(zhì)量合格，祛斑產(chǎn)品汞超標(biāo)問(wèn)題嚴(yán)重；

▲05年3月，廣州市消費(fèi)者委員會(huì)揭露“美津植秀祛斑膏”、“活夫祛斑霜”等化妝品的汞含量嚴(yán)重超標(biāo)；同時(shí)，廣州檢驗(yàn)檢疫局發(fā)現(xiàn)進(jìn)口的法國(guó)某知名化妝品的面膜砷含量超標(biāo)達(dá)2.3倍；

▲在05年的央視“3·15”晚會(huì)上，上海夢(mèng)娜化妝品廠生產(chǎn)的祛斑產(chǎn)品的汞含量嚴(yán)重超標(biāo)，最多的竟超標(biāo)達(dá)5萬(wàn)多倍；▲06年質(zhì)監(jiān)總局對(duì)日本化妝品SKⅡ檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)有禁用物質(zhì)鉻和釹。同時(shí)還涉及到另外四大品牌的化妝品的問(wèn)題。

▲06年我局對(duì)義烏化妝品市場(chǎng)的66個(gè)產(chǎn)品抽檢，有11個(gè)產(chǎn)品不合格。主要是祛痘和抑螨類產(chǎn)品，28個(gè)中有9個(gè)不合格。

第72頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）、致病細(xì)、易致癌物、致敏毒性物質(zhì)。

1、細(xì)菌超標(biāo)問(wèn)題，眼、唇及兒童化妝品，細(xì)菌總數(shù)不超過(guò)500個(gè)/g(ml),其它化妝品不超過(guò)1000個(gè)/g(ml)。2、易致癌物問(wèn)題，有害染料及顏色添加劑，如對(duì)苯二胺為原料的黑色染發(fā)劑，癌癥發(fā)病率高；化妝品中含有氯仿易引起肝硬化/腎腫瘤等。3、致敏毒性物質(zhì)，除了重金屬中毒，化妝品導(dǎo)致過(guò)敏也很常見(jiàn)。這里面有一些人皮膚比較敏感的原因，更多的則是一些化妝品里的防腐劑和特殊成分刺激性過(guò)強(qiáng)，結(jié)果導(dǎo)致患者皮膚紅腫，出現(xiàn)皮疹、脫皮，最后引起色素沉著。第73頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）、含激素化妝品。

1、母親面部搽防皺霜，幼兒吻面性早熟。

2、幼兒與母親同床而睡，偎依母懷，豐乳霜中雌性激素被幼兒皮膚吸收，性早熟。第74頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（四）、原輔料問(wèn)題。

1、牛源性、羊源性基質(zhì)，如果來(lái)自疫區(qū)，可能含有BSE毒阮蛋白，涂于皮膚表面，可能吸收，可能蓄積致病。2、化妝品衛(wèi)生規(guī)范中，禁用421種，限用67種，限用防腐劑55種，限用紫外線吸收劑22種，限用著色劑等。（五）、新技術(shù)、新資源、新工藝問(wèn)題。第75頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日六、對(duì)我國(guó)化妝品功效宣稱狀況的調(diào)查分析（一）標(biāo)簽及廣告宣傳問(wèn)題嚴(yán)重（二）功效宣稱現(xiàn)狀令人堪憂（三）消費(fèi)者對(duì)化妝品功效認(rèn)知有待正確引導(dǎo)（四）美白、除痘類產(chǎn)品安全問(wèn)題比較嚴(yán)重第76頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）標(biāo)簽及廣告宣傳問(wèn)題嚴(yán)重

▲共收集了覆蓋北京、上海等14個(gè)省市的1218件樣品，對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了調(diào)研，依據(jù)GB5296.3-1995《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》、《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督規(guī)定》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》進(jìn)行判別，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽合格率僅為55.83%。在不合格項(xiàng)目中，以“內(nèi)裝物量”的不合格率最高，其次為“日期標(biāo)注”。

▲對(duì)522個(gè)系列的3606只產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)調(diào)查的合格率也僅為46.53%，存在問(wèn)題主要是化妝品功效宣稱的夸大虛假宣傳。

▲同時(shí)對(duì)宣傳化妝品功效的近900份媒體廣告進(jìn)行了抽樣調(diào)查，發(fā)現(xiàn)電視錄像(電視臺(tái)播出廣告)問(wèn)題較大，尤其各地衛(wèi)星電視廣告中電視導(dǎo)購(gòu)較多，化妝品功效宣稱的夸大虛假宣傳和數(shù)據(jù)承諾的現(xiàn)象嚴(yán)重。第77頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）功效宣稱現(xiàn)狀令人堪憂

1、防曬化妝品防曬功效形勢(shì)不容樂(lè)觀對(duì)市場(chǎng)上具有代表性的15個(gè)品牌的防曬指數(shù)(SPF)的抽查測(cè)試結(jié)果表明，只有4個(gè)產(chǎn)品的SPF值與所宣稱的SPF數(shù)值相符，合格率僅為26.7%。功效不符合宣稱效果的情況或者說(shuō)SPF值標(biāo)識(shí)不合格情況非常普遍。

2、抗皺化妝品抗皺功效狀況不盡人意抽查測(cè)試的15種抗皺化妝品中，有6個(gè)產(chǎn)品在志愿者按測(cè)試要求使用4周后皮膚紋理參數(shù)的終末值與初始值的綜合評(píng)價(jià)有明顯抗皺效果，占抽樣產(chǎn)品的40.0%，其余9個(gè)產(chǎn)品使用前后皮膚紋理參數(shù)沒(méi)有顯著性差異，說(shuō)明60%的抗皺化妝品不具備抗皺功效。

3.美白化妝品美白功效急待改進(jìn)抽查測(cè)試的15種美白化妝品中，只有3種美白產(chǎn)品在志愿者按測(cè)試要求使用8周后的皮膚顏色參數(shù)的終末值與初始值比較有顯著性差異，其它12種產(chǎn)品在使用后皮膚顏色參數(shù)沒(méi)有顯著性差異。說(shuō)明有80%的美白化妝品不具備美白功效。

4．保濕化妝品保濕功效差強(qiáng)人意抽查測(cè)試的15種保濕化妝品中，有11個(gè)產(chǎn)品在志愿者按測(cè)試要求使用4周后皮膚水分含量的終末值比初始值增大而且呈顯著性差異，占抽樣產(chǎn)品的73.3%，其余4個(gè)產(chǎn)品皮膚含水量在使用前后沒(méi)有顯著性差異。第78頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）消費(fèi)者對(duì)化妝品功效認(rèn)知有待正確引導(dǎo)

對(duì)北京、上海、廣州、沈陽(yáng)、無(wú)錫五城市的化妝品消費(fèi)者各類人群，采取問(wèn)卷調(diào)查和座談會(huì)的形式，調(diào)查了消費(fèi)者對(duì)化妝品功效的認(rèn)知程度，收集到有效問(wèn)卷2697份。發(fā)現(xiàn)61.4%的消費(fèi)者對(duì)化妝品的認(rèn)識(shí)僅僅停留在“知道一些但不全面”這一層次上。消費(fèi)者最關(guān)注的是化妝品的安全性和功效性問(wèn)題，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和廣告宣傳是他們獲取化妝品信息以及決定購(gòu)買(mǎi)傾向的最直接的信息來(lái)源，但消費(fèi)者對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和廣告宣傳的滿意率都很低，只有22.3%，這與化妝品宣傳中存在的虛假、夸大宣傳問(wèn)題密切相關(guān)。另外，只有22.7%的消費(fèi)者對(duì)政府目前的化妝品管理狀態(tài)表示滿意，而大部分消費(fèi)者對(duì)目前的化妝品監(jiān)管工作表示不滿意，普遍認(rèn)為化妝品廣告市場(chǎng)混亂，應(yīng)盡快制定相關(guān)的法規(guī)和措施來(lái)打擊虛假夸大的廣告宣傳。第79頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（四）美白、除痘類產(chǎn)品安全問(wèn)題比較嚴(yán)重

▲對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的18種美白類化妝品的汞含量調(diào)查結(jié)果表明，有9種產(chǎn)品汞含量超標(biāo)，檢出率達(dá)50%，其中部分產(chǎn)品汞含量嚴(yán)重超標(biāo)。

▲對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的34種美白類化妝品的氫醌含量調(diào)查結(jié)果表明，有6種產(chǎn)品含有禁用物質(zhì)氫醌，檢出率達(dá)17.6%。

▲另外，對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的18種祛痘類化妝品的過(guò)氧化苯甲酰含量調(diào)查結(jié)果表明，有6種產(chǎn)品含有過(guò)氧化苯甲酰，檢出率達(dá)33.3%。

▲對(duì)18種祛痘類化妝品中氯霉素含量調(diào)查結(jié)果表明，有5種產(chǎn)品含有大量氯霉素，檢出率達(dá)27.8%。

▲對(duì)18種祛痘類化妝品中雌激素含量調(diào)查結(jié)果表明，有1種產(chǎn)品含有大量雌激素成分。第80頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日七、我國(guó)牙膏市場(chǎng)的有關(guān)情況介紹（一）我國(guó)牙膏市場(chǎng)的現(xiàn)狀和特點(diǎn)（二）各主要國(guó)家對(duì)牙膏的管理（三）我國(guó)牙膏市場(chǎng)的幾個(gè)發(fā)展階段（四）目前存在的主要問(wèn)題和矛盾（五）我國(guó)含氟牙膏情況介紹（六）對(duì)我國(guó)牙膏市場(chǎng)調(diào)查后的結(jié)論與建議第81頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（一）我國(guó)牙膏市場(chǎng)的現(xiàn)狀和特點(diǎn)▲目前國(guó)內(nèi)牙膏市場(chǎng)品牌結(jié)構(gòu)大致分為四大版塊，一是外資及合資強(qiáng)勢(shì)品牌版塊，主要由高露潔、佳潔士、中華、黑人組成，二是民族傳統(tǒng)領(lǐng)軍品牌版塊，包括兩面針、田七、黑妹、冷酸靈、藍(lán)天等，三是新興力量版塊如LG竹鹽、納愛(ài)斯、永南（舒爽）等。四是三、四線品牌或白牌版塊，多為中小牙膏企業(yè)或日化企業(yè)/集團(tuán)在牙膏領(lǐng)域的產(chǎn)品線拓展和延伸。2004年中國(guó)口腔清潔用品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到80個(gè)億，其中牙膏產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售60億支（以65g/支的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算）?！覈?guó)目前已成為世界牙膏大國(guó)，產(chǎn)量居世界第一位。據(jù)某機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，主要品牌的市場(chǎng)占有率情況為:高露潔23%、佳潔士20%、中華10%、潔諾10%、兩面針4%、黑妹4%、其他12%。高露潔、佳潔士和中華三大品牌穩(wěn)占三分之二的市場(chǎng)份額，成為牙膏眾多品牌的第一集團(tuán)軍;兩面針、黑妹、冷酸靈等知名品牌也占據(jù)了20%市場(chǎng)份額處于第二集團(tuán)軍;上述品牌占領(lǐng)了全部市場(chǎng)份額的九成，給其他品牌僅僅留下了非常狹小的生存空間。第82頁(yè)，共91頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）各主要國(guó)家對(duì)牙膏的管理1、美國(guó)對(duì)牙膏的管理由FDA進(jìn)行管理。對(duì)于單純以清潔為主的牙膏，并不需要在FDA備案可以直接銷售。但是，通過(guò)添加某種活性物質(zhì)對(duì)某種口腔疾病有改善作用的產(chǎn)品必須在FDA備案。對(duì)于所宣稱的功效，必須有臨床數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)。而其中添加的成分則必須以活性成分的形式在包裝上明確列出，比如牙膏中的氟化鈉，高露潔牙膏中的單氟磷酸鈉、三氯生等。2、日本對(duì)牙膏的管理日本的管理和美國(guó)類似