電子注射器控制助推裝置編制說(shuō)明

《電子注射器控制助推裝置》編制說(shuō)明團(tuán)標(biāo)制定工作組二零二三年四月一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源根據(jù)2023年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)并聯(lián)合蘇州瀚諾馨生物科技有限公司等相關(guān)單位共同制定《電子注射器控制助推裝置》團(tuán)注射器控制助推裝置》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，正式立項(xiàng)。為響應(yīng)市場(chǎng)需求，需要制定完善的電子注射器控制助推裝置，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理，滿足市場(chǎng)質(zhì)量提升需要。醫(yī)療美容是指運(yùn)用藥物、手術(shù)、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者不可逆性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑的美容方式。二十世紀(jì)八十年代改革開(kāi)放以來(lái)，隨著人民物質(zhì)生活和精神文明水平的不斷提高，美容行業(yè)在我國(guó)得到了迅猛發(fā)展。進(jìn)入本世紀(jì)后，美容行業(yè)逐漸走向成熟，伴隨著人民大眾對(duì)高品質(zhì)的醫(yī)療條件及美容保健行業(yè)的服務(wù)需求，各級(jí)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和美容保健行業(yè)得到了進(jìn)一步的快速發(fā)展。然而與此形成鮮明對(duì)照的是：醫(yī)療美容技術(shù)專(zhuān)業(yè)人才卻是嚴(yán)重地供不應(yīng)求，尤其是美容保健行業(yè)高素質(zhì)、高技能的醫(yī)療美容技術(shù)人才的缺口甚大。隨著疫情的好轉(zhuǎn)及輕醫(yī)美的發(fā)展，市場(chǎng)逐步回暖，2021年中國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2179億元，增長(zhǎng)率達(dá)到12.4%，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到4108億元（21年至25年CAGR為17.2%）。非手術(shù)類(lèi)醫(yī)療美容市場(chǎng)迅速擴(kuò)大2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)752億元，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將上升到2279億元，有望成為醫(yī)美主力市場(chǎng)。（三）編制過(guò)程1、項(xiàng)目立項(xiàng)階段目前無(wú)電子注射器控制助推裝置產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及類(lèi)似標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)將結(jié)合蘇州瀚諾馨生物科技有限公司的電子注射器控制助推裝置產(chǎn)品，對(duì)電子注射器控制助推裝置提出規(guī)范化的要求。2、理論研究階段標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就電子注射器控制助推裝置產(chǎn)品進(jìn)行了深入的調(diào)查研究，同時(shí)廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了電子注射器控制助推裝置的主要功能特點(diǎn)和技術(shù)性能管控指標(biāo)，明確了要求和指標(biāo)，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中充分借鑒已有的理論研究和實(shí)踐成果，基于我們基本國(guó)情，經(jīng)過(guò)數(shù)次修改，形成了《電子注射器控制助推裝置》標(biāo)準(zhǔn)草案稿。4、標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)階段架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見(jiàn)，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過(guò)理論研究和方法驗(yàn)證，明確和規(guī)范電子注射器控制助推裝置的技術(shù)要求。起草組形成了《電子注射器控5、專(zhuān)家審核擬定于2023年5月召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì)，匯總意見(jiàn)并修改后發(fā)布。6、發(fā)布擬定于2023年5月發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施。（四）主要起草單位及起草人所做的工作主要起草單位：中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司等多家單位的專(zhuān)家成立了規(guī)范起草小組，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。經(jīng)工作組的不懈努力，在2023年4月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿的編2、廣泛收集相關(guān)資料。在廣泛調(diào)研、查閱和研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。本標(biāo)準(zhǔn)的制定引用的標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T3767聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法GB/T4208—2017外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0466.2醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)YY/T1057醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件JJF1259—2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1最新版本的要求進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿包括8個(gè)部分，主要內(nèi)容如下：介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。2、規(guī)范性引用文件列出了本文件引用的標(biāo)準(zhǔn)文件。3、術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4、工作條件給出了電子注射器控制助推裝置的正常工作條件。5、技術(shù)要求對(duì)電子注射器控制助推裝置的外觀結(jié)構(gòu)、尺寸及偏差、腳踏開(kāi)觸控屏、性能、噪聲、防護(hù)等級(jí)、環(huán)境適應(yīng)性、電氣安全、電磁兼容做出規(guī)定。6、試驗(yàn)方法本章節(jié)對(duì)試驗(yàn)的外觀結(jié)構(gòu)、尺寸及偏差、腳踏開(kāi)關(guān)、觸控屏、性能、噪聲、防護(hù)等級(jí)、環(huán)境適應(yīng)性、電氣安全、電磁兼容的試驗(yàn)方法做出規(guī)定。7、檢驗(yàn)規(guī)則對(duì)電子注射器控制助推裝置的標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存做（三）主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析結(jié)合國(guó)內(nèi)外的行業(yè)測(cè)試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。（四）標(biāo)準(zhǔn)中涉及專(zhuān)利的情況不涉及。（五）預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況保障電子注射器控制助推裝置產(chǎn)品的健康發(fā)展，提高產(chǎn)品質(zhì)量。（六）在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)