醫(yī)療器械軟件生命周期管理過程

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2023-03-3009:25醫(yī)療器械軟件的質量主要源于軟件設計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴格把控軟件的質量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。若想有效的管理和控制軟件的質量，需充分的了解軟件生存周期。

軟件生存周期：

軟件生存周期是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段。其中，從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時間周期稱為軟件開發(fā)生存周期。

軟件開發(fā)策劃主要確定軟件開發(fā)的目標和可行性。軟件需求分析是將法規(guī)、標準、用戶、產品等要求轉換為軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS）。

軟件設計是通過設計活動將軟件需求規(guī)范轉換為軟件設計規(guī)范/軟件設計規(guī)格說明（SDS）。

軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設計規(guī)范轉換為軟件系統(tǒng)。

軟件測試是通過各類測試活動保證軟件系統(tǒng)質量。

軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產品定型。

軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設置和配置。軟件維護是對軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實現(xiàn)。

軟件停運（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務，售后服務停止時間通常晚于停售時間。

軟件生存周期模型：

軟件生存周期模型是指一組包含過程、活動和任務的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運的軟件生存周期過程，每個過程可細分為若干活動，每個活動又可細分為若干任務。其中，軟件開發(fā)生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部分，常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。

企業(yè)可結合軟件的產品特點、風險程度以及質量管理體系要求，選擇適宜的軟件生存周期模型，參照相關國際、國家、行業(yè)標準建立相應軟件生存周期過程。

軟件測試：

軟件測試是軟件質量保證的基本措施，也是軟件驗證、軟件確認的重要方法，從不同角度有不同分類方法。

從測試依據角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。

從測試進程角度可分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試。其中，單元測試是對軟件單元進行測試，通常采用白盒測試；集成測試是對軟件項（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進行測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結合；系統(tǒng)測試是對軟件系統(tǒng)（由若干軟件項組成）進行測試，通常采用黑盒測試，其從測試內容角度又可分為功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。

從測試實施方角度可分為內部測試、用戶測試、第三方測試。其中，內部測試是指注冊申請人實施的測試，包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結合；用戶測試是指預期用戶在真實或模擬使用場景對軟件系統(tǒng)進行測試，采用黑盒測試；第三方測試是指第三方機構對軟件系統(tǒng)進行測試，通常采用黑盒測試。

回歸測試是指用于確定軟件更新沒有產生不良影響且未引入風險不可接受新缺陷的軟件測試?；貧w測試需根據軟件更新的類型、內容和程度，開展與之相適宜的單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、用戶測試、第三方測試等測試活動。

軟件測試要求：

需結合軟件的產品特點、風險程度考慮相應軟件測試要求，明確語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質量。全部源代碼均應測試，可結合白盒測試、黑盒測試、灰盒測試等方法予以實現(xiàn)。

軟件驗證：

軟件驗證是指通過提供客觀證據認定軟件開發(fā)、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗證包括源代碼審核、靜態(tài)和動態(tài)分析/測試、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、設計評審等系列活動，是軟件確認的基礎。

軟件確認：

軟件確認是指通過提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期用途。軟件確認是基于過程控制的設計確認，包括用戶測試、臨床評價、設計評審等系列活動，即要保證軟件滿足用戶需求和預期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風險均可接受。

軟件可追溯性分析：

軟件可追溯性分析作為軟件驗證、軟件確認的重要活動之一，是指追蹤軟件需求、軟件設計、源代碼、軟件測試、軟件風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性、準確性。

軟件生存周期過程均需開展可追溯性分析活動。

軟件需求分析階段追溯分析軟件需求與產品需求、軟件需求與風險分析的關系。

軟件設計階段追溯分析軟件設計與軟件需求、軟件設計與風險控制的關系。

軟件編碼階段追溯分析源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例的關系。

內部測試階段追溯分析單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試各級測試用例與軟件設計，系統(tǒng)測試與軟件需求，系統(tǒng)測試與風險管理的關系。

用戶測試階段追溯分析用戶測試與產品需求、用戶測試與風險管理的關系。

軟件更新亦需開展與之相適宜的軟件可追溯性分析活動。

最后，軟件生存周期包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段，軟件的測試