YY0778-2018《射頻消融導管》標準變化解讀

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2023-04-1819:11YY0778-2018《射頻消融導管》于2020年6月1日起正式實施，新版標準替代了舊版YY0778-2010標準。文章聚焦于標準變化內(nèi)容，詳細解讀了新舊標準在標準章節(jié)、性能要求層級、條款內(nèi)容等方面的差異。

射頻消融導管是一種配合高頻手術(shù)附件使用的特殊耗材，其能夠通過血管、腔道把射頻能量傳遞到目標組織，對目標組織實施切割或消融。常見的射頻消融導管有心臟射頻消融導管、靜脈閉合射頻消融導管、支氣管射頻消融導管等。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，射頻消融導管屬于“01有源手術(shù)器械”中“03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件”下的二級產(chǎn)品類別，管理類別為Ⅲ類。射頻消融導管的現(xiàn)行行業(yè)標準為YY0778-2018《射頻消融導管》，該標準于2018年12月20日發(fā)布，2020年6月1日起正式實施。新版的YY0778-2018標準替代了舊版YY0778-2010標準。相較于2010版，YY0778-2018無論從標準結(jié)構(gòu)還是條款內(nèi)容上均有較大幅度的修訂[1,2]。筆者作為YY0778-2018的第一起草人將對新舊版標準的內(nèi)容變化進行分析解讀，以便各標準使用方能夠更加準確地理解新版標準，并順利完成標準換版的過渡。

1.標準章節(jié)的刪減

YY0778-2010標準的正文部分共包括1范圍，2規(guī)范性引用文件，3術(shù)語和定義，4要求，5試驗方法，6檢驗規(guī)則，7標志、標簽、使用說明書，8包裝、運輸和貯存，共8個章節(jié)?？紤]到6、7、8章節(jié)并非規(guī)范性約束條款且部分內(nèi)容與其他現(xiàn)行標準存在一定的矛盾，故YY0778-2018標準刪除了這部分內(nèi)容，僅保留前5個章節(jié)。

2.性能要求層級的調(diào)整

YY0778-2018的第4章節(jié)“要求”部分是整個標準的核心章節(jié)，包括4.1~4.7共7項要求。相較2010版的最大變化是，在適用對象方面，7項要求可以分成兩個層級：第一層級為通用要求，第二層級為專用要求。如表1所示，第一層級包括4.1外部標記、4.2物理性能及結(jié)構(gòu)、4.3化學性能、4.4生物性能、4.5電學性能以及4.7安全要求共計6項要求。這6項要求作為通用要求適用于各類型射頻消融導管，而不僅適用于某一特定類別的導管。第二層級為4.6心臟射頻消融導管，該項要求適是心臟射頻消融導管的專用要求，僅適用于心臟射頻消融導管，其他類型的導管不需要執(zhí)行此條款。

3.修改及刪除的條款解析

YY0778-2018相較2010版在標準內(nèi)容上進行了諸多修訂，其中比較主要的修改及刪除內(nèi)容如下：

3.1修改了斷裂力條款

2010版標準要求：

“4.2.2斷裂力

當按規(guī)定方法試驗時，各試驗段的斷裂力應符合表1的規(guī)定?！?/p>

2018版標準要求：

“4.2.2斷裂力

當按規(guī)定方法試驗時，各試驗段的斷裂力應符合YY0285.1-2017中表1的規(guī)定?！?/p>

在YY0778-2010中，斷裂力限值主要由標準中表1來規(guī)定。該表引用自當時現(xiàn)行有效的行業(yè)標準YY0285.1-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求》，與YY0285.1-2004標準中的表1保持一致。

在2018版YY0778標準起草過程中，YY0285.1標準發(fā)生了換版，YY0285.1-2004標準由YY0285.1-2017標準所替代，且斷裂力相關(guān)內(nèi)容發(fā)生了變化，因此在YY0778-2018中4.2.2斷裂力條款直接引用了YY0285.1-2017的內(nèi)容，同時更新了相關(guān)試驗方法，確保了與相關(guān)現(xiàn)行標準的一致性。

3.2修改了生物相容性條款

2010版標準要求：

“4.4.2熱原

導管應無熱源

4.4.3細胞毒性

細胞毒性反應≤1級。

4.4.4皮內(nèi)反應

試驗樣品和溶劑對照平均記分之差≤1.0。

4.4.5遲發(fā)型超敏反應

應無遲發(fā)型超敏反應。

4.4.6血液相容性

與血路或血液接觸的導管還應進行血液相容性評價，至少滿足：

a）溶血溶血率應<5%。

b）體內(nèi)靜脈血栓形成試驗血栓形成等級應≤2級，供試樣品與對照樣品的血栓形成應基本一致。

c）部分凝血激活酶時間試驗應為非內(nèi)源性凝血通路激活物或極輕微激活物。

4.4.7急性全身毒性

與血路或血液接觸的導管應無急性全身毒性。”

2018版標準要求：

“4.4.2生物相容性

預期與生物組織、細胞或體液接觸的部分，應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件?！?/p>

在2010版YY0778標準中，生物相容性要求包括：4.4.2熱原、4.4.3細胞毒性、4.4.4皮內(nèi)反應、4.4.5遲發(fā)型超敏反應、4.4.6血液相容性、4.4.7急性全身毒性共5項要求。該5項試驗要求主要是基于心臟射頻消融導管產(chǎn)品所制定的。根據(jù)GB/T16886.1的器械分類，心臟射頻消融導管屬于外部接入器械，且與循環(huán)血路接觸，接觸時間為短期接觸，因此，依據(jù)GB/T16886.1附錄A的規(guī)定心臟射頻消融導管應進行前述5項生物學評價試驗。

近年來，隨著新型射頻消融導管的不斷出現(xiàn)，例如：腎動脈射頻消融導管、消化道射頻消融導管等，各類型導管根據(jù)GB/T16886.1的器械分類不再集中和統(tǒng)一。對于其他種類的射頻消融導管如果依舊沿用心臟射頻消融導管的5項試驗要求是不恰當?shù)?。因此，在YY0778-2018中4.4.2生物相容性條款并未給出具體試驗項目，而是要求制造商根據(jù)自身產(chǎn)品的分類特點依照GB/T16886.1進行評估。相較舊版內(nèi)容，2018版這一修改將更加科學有效的評估導管的生物學性能。

3.3調(diào)整了X射線可探測性條款的位置

并非所有品種的射頻消融導管在使用時都需要X射線顯影和定位，比如：支氣管射頻消融導管是利用肺纖維鏡進行定位操作的，靜脈閉合射頻消融導管在使用中需要借助超聲影像進行定位，故X射線可探測性不應作為適用于各類型導管的通用要求出現(xiàn)。

而心臟射頻消融導管則必須具備良好的可探測性，因為其在使用中需要借助X射線進行導引和控彎才能保證介入手術(shù)的正常進行。所以在YY0778-2018中，將X射線可探測性條款調(diào)整為心臟射頻消融導管的專用要求，不再作為通用要求出現(xiàn)。

3.4修改了安全要求條款

2010版標準要求：

“4.6.1基本安全

應符合GB9706.1-2007的相關(guān)要求。

4.6.2高頻漏電流

應符合GB9706.4-2009中59.103.5的相關(guān)要求。

4.6.3高頻介電強度

應符合GB9706.4-2009中59.103.6的相關(guān)要求。

4.6.4工頻介電強度

應符合GB9706.4-2009中59.103.7的相關(guān)要求。

4.6.5與內(nèi)窺鏡設(shè)備的絕緣配合

可與內(nèi)窺鏡一起使用的導管，應符合GB9706.19-2000中42.101的相關(guān)要求?！?/p>

2018版標準要求：

“4.7.1應符合GB9706.1和GB9706.4-2009的要求。

4.7.2屬于內(nèi)窺鏡附件的導管，應符合GB9706.19-2000的要求?！?/p>

YY0778-2018標準的4.7安全要求條款全面引用了GB9706.1-2007、GB9706.4-2009的要求，對于屬于內(nèi)窺鏡附件的導管則引用了GB9706.19-2000的要求。修改了舊版標準中部分引用安全標準的問題，能夠更充分地考核產(chǎn)品的安全性，為產(chǎn)品的安全使用提供更有力的技術(shù)支撐。

3.5刪除了使用說明書條款

在YY0778-2018中刪除了舊版標準中4.7使用說明書要求。原有4.7內(nèi)容與GB9706相關(guān)標準中說明書的要求存在一定的重復，并且相關(guān)要求表述過于簡略容易引起歧義。

因此，在充分征詢標準各使用方意見后，刪除了使用說明書要求，從根本上消除了標準理解上可能存在的偏差和歧義。使用說明書執(zhí)行GB9706相關(guān)標準的對應要求即可，這一修訂也為制造商編寫說明書提供了便利。

4.新增條款解析

在YY0778-2018中，除魯爾接頭條款屬于通用要求外，其余新增內(nèi)容均為心臟射頻消融導管的專用要求，具體解析如下：

4.1新增魯爾接頭條款

2018版標準要求：

“4.2.5魯爾接頭

導管上的魯爾圓錐鎖定接頭應符合GB/T1962.2-2001的要求?！?/p>

許多射頻消融導管都配備有魯爾接頭，魯爾接頭的主要作用是與外接的氣體或液體管路連接，在驅(qū)動設(shè)備作用下傳輸液體或氣體物質(zhì)。例如鹽水灌注心臟射頻消融導管，其通過魯爾接頭連接外部生理鹽水管路，在灌注泵驅(qū)動下鹽水由導管頭端流出，達到降低消融溫度，增大消融部位體積的作用。

YY0778-2018填補了2010版的空白，增加了4.2.5魯爾接頭要求及相應試驗方法，規(guī)定了鎖定接頭應符合GB/T1962.2-2001的相關(guān)要求。根據(jù)標準應進行尺寸、泄漏、分離力等試驗，用以檢測魯爾接頭是否符合要求。

4.2新增高頻導通性條款

2018版標準要求：

“4.6.1高頻導通性

頭端電極與手柄對應芯腳之間的導線在傳輸高頻電流時應保持電氣導通，試驗后導線的直流電阻應符合4.5.1的要求?！?/p>

心臟射頻消融導管在實際使用中需要將射頻儀（主機）產(chǎn)生的高頻電流傳輸?shù)叫呐K靶組織，對靶組織進行消融。通常在一次消融過程中，導管中的導線需要承載幅值約1A的電流數(shù)十秒鐘，在此期間導線會因流經(jīng)的電流而發(fā)熱，產(chǎn)生比較明顯的溫度升高。受限于導管外徑尺寸，傳輸高頻電流的導線一般都比較纖細，如在導管裝配過程中導線收到機械損傷，則在消融時損傷點可能會因無法長時間承載高頻電流而發(fā)生熔斷，導致手術(shù)失敗。因此，YY0778-2018標準增加了4.6.1高頻導通性要求，目的是考核導管承載高頻電流的能力，確保導管具備良好的傳導能力。

標準5.6.1規(guī)定了高頻導通性的試驗方法。如圖1所示，在頭端電極和手柄對應芯腳間通入400kHz±100kHz的正弦試驗電流，該正弦信號通常由信號發(fā)生器產(chǎn)生，信號發(fā)生器連接功率放大器，調(diào)節(jié)放大器增益使試驗電流達到1A并保持1min。試驗期間電流應不發(fā)生中斷。1min后切斷試驗電流，等待導管冷卻至室溫后，使用萬用表測量導管的直流電流以判定是否符合要求。

4.3新增頭電極牢固性條款

2018版標準要求：

“4.6.2頭端電極牢固性

手柄相對頭端電極轉(zhuǎn)動540?后，頭電極不應脫落?！?/p>

心臟射頻消融導管的管身通常采用高扭矩的編織管材制成，使用者在手柄端的旋轉(zhuǎn)動作可通過管身傳遞到頭電極，帶動導管頭端隨之旋轉(zhuǎn)。在一些特殊情況下，頭電極會被鉗位而不跟隨管身轉(zhuǎn)動，此時，旋轉(zhuǎn)帶來的扭矩就集中在了頭電極與管身的連接處。如果頭電極與管身連接不牢固的話，連接處發(fā)生斷裂，頭電極會脫落而滯留在患者體內(nèi)，造成嚴重的醫(yī)療事故。

因此，YY0778-2018中新增了4.6.2頭端電極牢固性的要求及相應試驗方法，通過操作手柄沿順時針和逆時針兩個方向旋轉(zhuǎn)540?，檢查頭電極與管身連接處的牢固程度，避免手術(shù)中頭電極脫落的問題，保證了器械的使用安全。

4.4新增灌注流速條款

2018版標準要求：

“4.6.3灌注流速

具有鹽水灌注功能的導管和制造商指定的灌注設(shè)備連用時，導管頭端出水孔應出水通暢。導管實際輸出的鹽水流速與灌注設(shè)備設(shè)定流速之間的誤差應不大于±20%。”

根據(jù)標準4.6.3灌注流速的要求，鹽水灌注導管頭端的出水孔應出水通暢且實際出水流速與設(shè)定值之間的誤差應不大于±20%。該條款的制定初衷是保證導管的出水孔不發(fā)生堵塞，同時流速誤差應控制在合理范圍內(nèi)。因為如果超出允差的流速，無論過大還是過小，都會對實際消融效果產(chǎn)生不利影響，存在安全隱患。

在根據(jù)標準5.6.3進行試驗時，需要注意兩個測試細節(jié)：①試驗時應將導管遠端調(diào)節(jié)至預期彎型以模擬正常使用場景，不應在導管初始自然伸直狀態(tài)進行試驗。②測量出水流速時，應先將導管內(nèi)的空氣排出且流速穩(wěn)定后再進行測試，否則，可能導致實際出水流速偏低。

4.5新增高頻耦合電流條款

2018版標準要求：

“4.6.5高頻耦合電流

4.6.5.1預期不傳輸高頻電流的電極經(jīng)200Ω無感電阻到中性電極不應產(chǎn)生150mA以上的高頻電流。

4.6.5.2預期不傳輸高頻電流的電極之間跨接200Ω無感電阻不應產(chǎn)生50mA以上的高頻電流。

典型的心臟射頻消融導管的頭端通常含有4個電極，如圖2所示，分別為1個頭端電極和3個環(huán)電極。在實際使用中，除頭端電極外，3個環(huán)電極預期不傳輸消融用的高頻電流。但由于導管中不同導體間固有寄生電容的作用，頭端電極所傳輸?shù)母哳l電流會通過寄生電容部分耦合到環(huán)電極上。如果耦合電流過大，則會對與環(huán)電極接觸的非靶點正常組織進行消融，導致非預期消融的發(fā)生。因此，YY0778-2018中新增了高頻耦合電流條款，目的是限制耦合電流的大小，保證手術(shù)時的安全性。

標準4.6.5.1規(guī)定的150mA限值引用自GB9706.4-2009中19.3.101a）條款，與單極應用時的高頻漏電流限值保持一致。標準4.6.5.2規(guī)定的50mA限值引用自GB9706.4-2009中19.3.101c），與未啟動雙極橫向耦合的50mA限值保持一致[3,4]。

應根據(jù)標準5.6.5的試驗方法進行測試，測試的布置如圖3和圖4所示，試驗時應注意以下