YY0778-2018《射頻消融導(dǎo)管》標準變化解讀

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2023-04-1819:11YY0778-2018《射頻消融導(dǎo)管》于2020年6月1日起正式實施，新版標準替代了舊版YY0778-2010標準。文章聚焦于標準變化內(nèi)容，詳細解讀了新舊標準在標準章節(jié)、性能要求層級、條款內(nèi)容等方面的差異。

射頻消融導(dǎo)管是一種配合高頻手術(shù)附件使用的特殊耗材，其能夠通過血管、腔道把射頻能量傳遞到目標組織，對目標組織實施切割或消融。常見的射頻消融導(dǎo)管有心臟射頻消融導(dǎo)管、靜脈閉合射頻消融導(dǎo)管、支氣管射頻消融導(dǎo)管等。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，射頻消融導(dǎo)管屬于“01有源手術(shù)器械”中“03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件”下的二級產(chǎn)品類別，管理類別為Ⅲ類。射頻消融導(dǎo)管的現(xiàn)行行業(yè)標準為YY0778-2018《射頻消融導(dǎo)管》，該標準于2018年12月20日發(fā)布，2020年6月1日起正式實施。新版的YY0778-2018標準替代了舊版YY0778-2010標準。相較于2010版，YY0778-2018無論從標準結(jié)構(gòu)還是條款內(nèi)容上均有較大幅度的修訂[1,2]。筆者作為YY0778-2018的第一起草人將對新舊版標準的內(nèi)容變化進行分析解讀，以便各標準使用方能夠更加準確地理解新版標準，并順利完成標準換版的過渡。

1.標準章節(jié)的刪減

YY0778-2010標準的正文部分共包括1范圍，2規(guī)范性引用文件，3術(shù)語和定義，4要求，5試驗方法，6檢驗規(guī)則，7標志、標簽、使用說明書，8包裝、運輸和貯存，共8個章節(jié)?？紤]到6、7、8章節(jié)并非規(guī)范性約束條款且部分內(nèi)容與其他現(xiàn)行標準存在一定的矛盾，故YY0778-2018標準刪除了這部分內(nèi)容，僅保留前5個章節(jié)。

2.性能要求層級的調(diào)整

YY0778-2018的第4章節(jié)“要求”部分是整個標準的核心章節(jié)，包括4.1~4.7共7項要求。相較2010版的最大變化是，在適用對象方面，7項要求可以分成兩個層級：第一層級為通用要求，第二層級為專用要求。如表1所示，第一層級包括4.1外部標記、4.2物理性能及結(jié)構(gòu)、4.3化學(xué)性能、4.4生物性能、4.5電學(xué)性能以及4.7安全要求共計6項要求。這6項要求作為通用要求適用于各類型射頻消融導(dǎo)管，而不僅適用于某一特定類別的導(dǎo)管。第二層級為4.6心臟射頻消融導(dǎo)管，該項要求適是心臟射頻消融導(dǎo)管的專用要求，僅適用于心臟射頻消融導(dǎo)管，其他類型的導(dǎo)管不需要執(zhí)行此條款。

3.修改及刪除的條款解析

YY0778-2018相較2010版在標準內(nèi)容上進行了諸多修訂，其中比較主要的修改及刪除內(nèi)容如下：

3.1修改了斷裂力條款

2010版標準要求：

“4.2.2斷裂力

當(dāng)按規(guī)定方法試驗時，各試驗段的斷裂力應(yīng)符合表1的規(guī)定?！?/p>

2018版標準要求：

“4.2.2斷裂力

當(dāng)按規(guī)定方法試驗時，各試驗段的斷裂力應(yīng)符合YY0285.1-2017中表1的規(guī)定。”

在YY0778-2010中，斷裂力限值主要由標準中表1來規(guī)定。該表引用自當(dāng)時現(xiàn)行有效的行業(yè)標準YY0285.1-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》，與YY0285.1-2004標準中的表1保持一致。

在2018版YY0778標準起草過程中，YY0285.1標準發(fā)生了換版，YY0285.1-2004標準由YY0285.1-2017標準所替代，且斷裂力相關(guān)內(nèi)容發(fā)生了變化，因此在YY0778-2018中4.2.2斷裂力條款直接引用了YY0285.1-2017的內(nèi)容，同時更新了相關(guān)試驗方法，確保了與相關(guān)現(xiàn)行標準的一致性。

3.2修改了生物相容性條款

2010版標準要求：

“4.4.2熱原

導(dǎo)管應(yīng)無熱源

4.4.3細胞毒性

細胞毒性反應(yīng)≤1級。

4.4.4皮內(nèi)反應(yīng)

試驗樣品和溶劑對照平均記分之差≤1.0。

4.4.5遲發(fā)型超敏反應(yīng)

應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

4.4.6血液相容性

與血路或血液接觸的導(dǎo)管還應(yīng)進行血液相容性評價，至少滿足：

a）溶血溶血率應(yīng)<5%。

b）體內(nèi)靜脈血栓形成試驗血栓形成等級應(yīng)≤2級，供試樣品與對照樣品的血栓形成應(yīng)基本一致。

c）部分凝血激活酶時間試驗應(yīng)為非內(nèi)源性凝血通路激活物或極輕微激活物。

4.4.7急性全身毒性

與血路或血液接觸的導(dǎo)管應(yīng)無急性全身毒性。”

2018版標準要求：

“4.4.2生物相容性

預(yù)期與生物組織、細胞或體液接觸的部分，應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件?！?/p>

在2010版YY0778標準中，生物相容性要求包括：4.4.2熱原、4.4.3細胞毒性、4.4.4皮內(nèi)反應(yīng)、4.4.5遲發(fā)型超敏反應(yīng)、4.4.6血液相容性、4.4.7急性全身毒性共5項要求。該5項試驗要求主要是基于心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品所制定的。根據(jù)GB/T16886.1的器械分類，心臟射頻消融導(dǎo)管屬于外部接入器械，且與循環(huán)血路接觸，接觸時間為短期接觸，因此，依據(jù)GB/T16886.1附錄A的規(guī)定心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)進行前述5項生物學(xué)評價試驗。

近年來，隨著新型射頻消融導(dǎo)管的不斷出現(xiàn)，例如：腎動脈射頻消融導(dǎo)管、消化道射頻消融導(dǎo)管等，各類型導(dǎo)管根據(jù)GB/T16886.1的器械分類不再集中和統(tǒng)一。對于其他種類的射頻消融導(dǎo)管如果依舊沿用心臟射頻消融導(dǎo)管的5項試驗要求是不恰當(dāng)?shù)摹Ｒ虼?，在YY0778-2018中4.4.2生物相容性條款并未給出具體試驗項目，而是要求制造商根據(jù)自身產(chǎn)品的分類特點依照GB/T16886.1進行評估。相較舊版內(nèi)容，2018版這一修改將更加科學(xué)有效的評估導(dǎo)管的生物學(xué)性能。

3.3調(diào)整了X射線可探測性條款的位置

并非所有品種的射頻消融導(dǎo)管在使用時都需要X射線顯影和定位，比如：支氣管射頻消融導(dǎo)管是利用肺纖維鏡進行定位操作的，靜脈閉合射頻消融導(dǎo)管在使用中需要借助超聲影像進行定位，故X射線可探測性不應(yīng)作為適用于各類型導(dǎo)管的通用要求出現(xiàn)。

而心臟射頻消融導(dǎo)管則必須具備良好的可探測性，因為其在使用中需要借助X射線進行導(dǎo)引和控彎才能保證介入手術(shù)的正常進行。所以在YY0778-2018中，將X射線可探測性條款調(diào)整為心臟射頻消融導(dǎo)管的專用要求，不再作為通用要求出現(xiàn)。

3.4修改了安全要求條款

2010版標準要求：

“4.6.1基本安全

應(yīng)符合GB9706.1-2007的相關(guān)要求。

4.6.2高頻漏電流

應(yīng)符合GB9706.4-2009中59.103.5的相關(guān)要求。

4.6.3高頻介電強度

應(yīng)符合GB9706.4-2009中59.103.6的相關(guān)要求。

4.6.4工頻介電強度

應(yīng)符合GB9706.4-2009中59.103.7的相關(guān)要求。

4.6.5與內(nèi)窺鏡設(shè)備的絕緣配合

可與內(nèi)窺鏡一起使用的導(dǎo)管，應(yīng)符合GB9706.19-2000中42.101的相關(guān)要求?！?/p>

2018版標準要求：

“4.7.1應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.4-2009的要求。

4.7.2屬于內(nèi)窺鏡附件的導(dǎo)管，應(yīng)符合GB9706.19-2000的要求?！?/p>

YY0778-2018標準的4.7安全要求條款全面引用了GB9706.1-2007、GB9706.4-2009的要求，對于屬于內(nèi)窺鏡附件的導(dǎo)管則引用了GB9706.19-2000的要求。修改了舊版標準中部分引用安全標準的問題，能夠更充分地考核產(chǎn)品的安全性，為產(chǎn)品的安全使用提供更有力的技術(shù)支撐。

3.5刪除了使用說明書條款

在YY0778-2018中刪除了舊版標準中4.7使用說明書要求。原有4.7內(nèi)容與GB9706相關(guān)標準中說明書的要求存在一定的重復(fù)，并且相關(guān)要求表述過于簡略容易引起歧義。

因此，在充分征詢標準各使用方意見后，刪除了使用說明書要求，從根本上消除了標準理解上可能存在的偏差和歧義。使用說明書執(zhí)行GB9706相關(guān)標準的對應(yīng)要求即可，這一修訂也為制造商編寫說明書提供了便利。

4.新增條款解析

在YY0778-2018中，除魯爾接頭條款屬于通用要求外，其余新增內(nèi)容均為心臟射頻消融導(dǎo)管的專用要求，具體解析如下：

4.1新增魯爾接頭條款

2018版標準要求：

“4.2.5魯爾接頭

導(dǎo)管上的魯爾圓錐鎖定接頭應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的要求?！?/p>

許多射頻消融導(dǎo)管都配備有魯爾接頭，魯爾接頭的主要作用是與外接的氣體或液體管路連接，在驅(qū)動設(shè)備作用下傳輸液體或氣體物質(zhì)。例如鹽水灌注心臟射頻消融導(dǎo)管，其通過魯爾接頭連接外部生理鹽水管路，在灌注泵驅(qū)動下鹽水由導(dǎo)管頭端流出，達到降低消融溫度，增大消融部位體積的作用。

YY0778-2018填補了2010版的空白，增加了4.2.5魯爾接頭要求及相應(yīng)試驗方法，規(guī)定了鎖定接頭應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的相關(guān)要求。根據(jù)標準應(yīng)進行尺寸、泄漏、分離力等試驗，用以檢測魯爾接頭是否符合要求。

4.2新增高頻導(dǎo)通性條款

2018版標準要求：

“4.6.1高頻導(dǎo)通性

頭端電極與手柄對應(yīng)芯腳之間的導(dǎo)線在傳輸高頻電流時應(yīng)保持電氣導(dǎo)通，試驗后導(dǎo)線的直流電阻應(yīng)符合4.5.1的要求。”

心臟射頻消融導(dǎo)管在實際使用中需要將射頻儀（主機）產(chǎn)生的高頻電流傳輸?shù)叫呐K靶組織，對靶組織進行消融。通常在一次消融過程中，導(dǎo)管中的導(dǎo)線需要承載幅值約1A的電流數(shù)十秒鐘，在此期間導(dǎo)線會因流經(jīng)的電流而發(fā)熱，產(chǎn)生比較明顯的溫度升高。受限于導(dǎo)管外徑尺寸，傳輸高頻電流的導(dǎo)線一般都比較纖細，如在導(dǎo)管裝配過程中導(dǎo)線收到機械損傷，則在消融時損傷點可能會因無法長時間承載高頻電流而發(fā)生熔斷，導(dǎo)致手術(shù)失敗。因此，YY0778-2018標準增加了4.6.1高頻導(dǎo)通性要求，目的是考核導(dǎo)管承載高頻電流的能力，確保導(dǎo)管具備良好的傳導(dǎo)能力。

標準5.6.1規(guī)定了高頻導(dǎo)通性的試驗方法。如圖1所示，在頭端電極和手柄對應(yīng)芯腳間通入400kHz±100kHz的正弦試驗電流，該正弦信號通常由信號發(fā)生器產(chǎn)生，信號發(fā)生器連接功率放大器，調(diào)節(jié)放大器增益使試驗電流達到1A并保持1min。試驗期間電流應(yīng)不發(fā)生中斷。1min后切斷試驗電流，等待導(dǎo)管冷卻至室溫后，使用萬用表測量導(dǎo)管的直流電流以判定是否符合要求。

4.3新增頭電極牢固性條款

2018版標準要求：

“4.6.2頭端電極牢固性

手柄相對頭端電極轉(zhuǎn)動540?后，頭電極不應(yīng)脫落?！?/p>

心臟射頻消融導(dǎo)管的管身通常采用高扭矩的編織管材制成，使用者在手柄端的旋轉(zhuǎn)動作可通過管身傳遞到頭電極，帶動導(dǎo)管頭端隨之旋轉(zhuǎn)。在一些特殊情況下，頭電極會被鉗位而不跟隨管身轉(zhuǎn)動，此時，旋轉(zhuǎn)帶來的扭矩就集中在了頭電極與管身的連接處。如果頭電極與管身連接不牢固的話，連接處發(fā)生斷裂，頭電極會脫落而滯留在患者體內(nèi)，造成嚴重的醫(yī)療事故。

因此，YY0778-2018中新增了4.6.2頭端電極牢固性的要求及相應(yīng)試驗方法，通過操作手柄沿順時針和逆時針兩個方向旋轉(zhuǎn)540?，檢查頭電極與管身連接處的牢固程度，避免手術(shù)中頭電極脫落的問題，保證了器械的使用安全。

4.4新增灌注流速條款

2018版標準要求：

“4.6.3灌注流速

具有鹽水灌注功能的導(dǎo)管和制造商指定的灌注設(shè)備連用時，導(dǎo)管頭端出水孔應(yīng)出水通暢。導(dǎo)管實際輸出的鹽水流速與灌注設(shè)備設(shè)定流速之間的誤差應(yīng)不大于±20%?！?/p>

根據(jù)標準4.6.3灌注流速的要求，鹽水灌注導(dǎo)管頭端的出水孔應(yīng)出水通暢且實際出水流速與設(shè)定值之間的誤差應(yīng)不大于±20%。該條款的制定初衷是保證導(dǎo)管的出水孔不發(fā)生堵塞，同時流速誤差應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)。因為如果超出允差的流速，無論過大還是過小，都會對實際消融效果產(chǎn)生不利影響，存在安全隱患。

在根據(jù)標準5.6.3進行試驗時，需要注意兩個測試細節(jié)：①試驗時應(yīng)將導(dǎo)管遠端調(diào)節(jié)至預(yù)期彎型以模擬正常使用場景，不應(yīng)在導(dǎo)管初始自然伸直狀態(tài)進行試驗。②測量出水流速時，應(yīng)先將導(dǎo)管內(nèi)的空氣排出且流速穩(wěn)定后再進行測試，否則，可能導(dǎo)致實際出水流速偏低。

4.5新增高頻耦合電流條款

2018版標準要求：

“4.6.5高頻耦合電流

4.6.5.1預(yù)期不傳輸高頻電流的電極經(jīng)200Ω無感電阻到中性電極不應(yīng)產(chǎn)生150mA以上的高頻電流。

4.6.5.2預(yù)期不傳輸高頻電流的電極之間跨接200Ω無感電阻不應(yīng)產(chǎn)生50mA以上的高頻電流。

典型的心臟射頻消融導(dǎo)管的頭端通常含有4個電極，如圖2所示，分別為1個頭端電極和3個環(huán)電極。在實際使用中，除頭端電極外，3個環(huán)電極預(yù)期不傳輸消融用的高頻電流。但由于導(dǎo)管中不同導(dǎo)體間固有寄生電容的作用，頭端電極所傳輸?shù)母哳l電流會通過寄生電容部分耦合到環(huán)電極上。如果耦合電流過大，則會對與環(huán)電極接觸的非靶點正常組織進行消融，導(dǎo)致非預(yù)期消融的發(fā)生。因此，YY0778-2018中新增了高頻耦合電流條款，目的是限制耦合電流的大小，保證手術(shù)時的安全性。

標準4.6.5.1規(guī)定的150mA限值引用自GB9706.4-2009中19.3.101a）條款，與單極應(yīng)用時的高頻漏電流限值保持一致。標準4.6.5.2規(guī)定的50mA限值引用自GB9706.4-2009中19.3.101c），與未啟動雙極橫向耦合的50mA限值保持一致[3,4]。

應(yīng)根據(jù)標準5.6.5的試驗方法進行測試，測試的布置如圖3和圖4所示，試驗時應(yīng)注意以下