中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座

《中華人民共和國藥典》年版一部植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹

果德安中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程試驗(yàn)室

中國科學(xué)院上海藥品研究所

中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第1頁

中藥提取物概念

提取物（Extracts）

是國際天然藥品、保健品市場(chǎng)上一個(gè)產(chǎn)品形態(tài)，是當(dāng)代植物藥先進(jìn)技術(shù)載體。該類產(chǎn)品在符合GAP、GMP要求下進(jìn)行生產(chǎn)，采取先進(jìn)工藝和質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，把包含中藥提取物在內(nèi)植物提取物作為植物藥制劑主要原料。這是如今國際天然醫(yī)藥和保健品市場(chǎng)上關(guān)鍵產(chǎn)品。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第2頁

中藥提取物概念

中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來新興領(lǐng)域，它表達(dá)了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和中藥當(dāng)代化要求。中藥提取物產(chǎn)業(yè)化將有利于提升中藥材附加值，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分，進(jìn)而形成中藥原料提取物產(chǎn)業(yè)，經(jīng)過這種專業(yè)化分工，有利于中藥走向國際市場(chǎng)。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第3頁

中藥提取物概念

從中藥中制得揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成份。其中，提取物包含以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成份有效部位和含量到達(dá)90%以上單一有效成份。

《中華人民共和國藥典》年版一部凡例0

理論上，中藥提取物應(yīng)包含單味藥和復(fù)方各種提取物，甚至配方顆粒亦應(yīng)屬中藥提取物。但實(shí)際上，《中華人民共和國藥典》年版一部收載47種中藥提取物均來自單味藥，且不包含配方顆粒。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第4頁

中藥提取物分類提取物內(nèi)在質(zhì)量：量化提取物

(Quantifiedextracts)標(biāo)準(zhǔn)提取物

(Standardizedextracts)純化提取物

(Purifiedextracts)中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第5頁

中藥提取物分類提取物提取分離程度：全成份提取物類如浸膏、流浸膏等有效部位類包含揮發(fā)油、油脂等單體化合物類如環(huán)維黃楊星D、巖白菜素提取物物態(tài)：液體類(liqidextracts)

如揮發(fā)油、油脂半固體類(軟提取物softextracts

)

如流浸膏固體類(dryextracts)

包含浸膏粉等中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第6頁

中藥提取物特點(diǎn)

1.優(yōu)質(zhì)、可控原料原藥材可在符合GAP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)于中藥材生產(chǎn)基地選定、品種、栽培技術(shù)、采收與加工、質(zhì)量控制等都可制訂對(duì)應(yīng)嚴(yán)格要求。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第7頁

中藥提取物特點(diǎn)2.科學(xué)、先進(jìn)提取工藝與技術(shù)

傳統(tǒng)中藥提取方法主要是水提醇沉和醇提水沉兩種，藥效成份損失嚴(yán)重。

中藥提取物生產(chǎn)可采取很多先進(jìn)提取、分離、純化和干燥技術(shù)與設(shè)備，比如大孔樹脂分離，離子交換樹脂分離，膜分離技術(shù)，吸附色譜，CO2超臨界萃取，冷凍干燥等先進(jìn)工藝技術(shù)，提升了產(chǎn)品技術(shù)含量。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第8頁

中藥提取物特點(diǎn)3.易于進(jìn)行質(zhì)量控制

即使中藥提取物因經(jīng)過了提取、純化，分離等過程，不可能借助藥材或飲片性狀判別方法等來控制質(zhì)量，不過采取TLC、HPLC、GC、GC-MS、HPLC-MS等分析儀器和技術(shù)對(duì)有效成份或指標(biāo)成份，及特征圖譜與指紋圖譜等進(jìn)行定性定量檢測(cè)，使中藥提取物質(zhì)量得到較嚴(yán)格控制。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第9頁

中藥提取物特點(diǎn)4.保留中藥特色與優(yōu)勢(shì)

中藥提取物（除單體化合物外），通常是各種藥理活性物質(zhì)按一定百分比組成有效成份群，它含有中藥多成份特點(diǎn)，很好表達(dá)了原中藥材特定中醫(yī)藥功效。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第10頁

中藥提取物特點(diǎn)5.易于制備制劑

中藥提取物是對(duì)中藥材深度加工，含有物理性狀好，有效成份富集程度高特點(diǎn)，并易于應(yīng)用當(dāng)代制劑技術(shù)將其制成質(zhì)量穩(wěn)定、劑量小、服用方便劑型。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第11頁

中藥提取物應(yīng)用中藥提取物作為藥品、保健食品等生產(chǎn)原料或中間體，是其主要用途。

中藥提取物含有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國際市場(chǎng)廣泛等優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，是當(dāng)前中藥進(jìn)入國際市場(chǎng)一個(gè)理想方式。

中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第12頁

中藥提取物應(yīng)用中藥提取物或中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物發(fā)展，對(duì)中成藥質(zhì)量和療效穩(wěn)定及提升起著主要作用。提取物也是中藥出口主要品種。年，提取物出口5.3億美元，占中藥出口比重40.47%，位居中藥類出口產(chǎn)品榜首，但初級(jí)植物提取液及粗浸膏在出口產(chǎn)品中所占比重最大，達(dá)近1/2。年,植物提取物出口額為6.6億美元，占中藥商品出口額44.8%。包含食品添加劑用途及保健品用途植物提取物，其中，食品添加劑用途，如香精香料、天然色素，所占比重較大。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第13頁

中藥提取物應(yīng)用

當(dāng)前，我國中藥提取物行業(yè)還處于起步階段,產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小,技術(shù)力量較弱,但擁有一定競(jìng)爭(zhēng)能力。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究和建立還處于起步階段,距離歐美發(fā)達(dá)國家還有較顯著差距。

在繼承和發(fā)揚(yáng)我國中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色，充分利用當(dāng)代科學(xué)技術(shù)理論、方法和伎倆，借鑒國際認(rèn)可醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，研究開發(fā)和生產(chǎn)出“當(dāng)代化”和“高技術(shù)”為特征“安全、高效、穩(wěn)定、可控”中藥提取物，還是大有可為、前途無量。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第14頁

版藥典－中藥提取物年版《中國藥典》編制工作遵照標(biāo)準(zhǔn)：

一是提升藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康標(biāo)準(zhǔn)。二是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)。三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)。四是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性標(biāo)準(zhǔn)，“就高不就低”。要加緊與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐，提升我國藥品國際競(jìng)爭(zhēng)力，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部副部長兼國家食品藥品監(jiān)督管理局局長本屆藥典委員會(huì)主任委員邵明立中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第15頁

版藥典－中藥提取物

新版藥典在凡例、品種標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面都有較大改變和進(jìn)步。在廣泛吸收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和試驗(yàn)方法基礎(chǔ)上，附錄內(nèi)容與當(dāng)前國際對(duì)藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)力爭(zhēng)一致；新版藥典提倡綠色標(biāo)準(zhǔn)，采取毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用檢測(cè)方法；充分借鑒國際先進(jìn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，深入發(fā)揮《中國藥典》國際影響力。新版藥典將在堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性標(biāo)準(zhǔn)下，力爭(zhēng)覆蓋國家基本藥品目錄品種和醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種。國家藥典委員會(huì)副秘書長周福成中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第16頁

版藥典－中藥提取物

年版《中國藥典》重視基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在過去比較微弱中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂提升方面，主動(dòng)采取新技術(shù)、新方法，使中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)，出現(xiàn)很多亮點(diǎn)。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第17頁

版藥典－中藥提取物主要特點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍提升完善或建立了判別、檢驗(yàn)、特征圖譜或指紋圖譜，含量測(cè)定等項(xiàng)目，依據(jù)提取物特點(diǎn)，更全方面地控制了其質(zhì)量。增加指紋圖譜或特征圖譜項(xiàng)品種大大增加，尤其在新增品種中所占百分比更高。且分析方法趨于專屬、準(zhǔn)確，更具可操作性。參考國際標(biāo)準(zhǔn)修訂了相關(guān)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如銀杏葉提取物，參考?xì)W美等標(biāo)準(zhǔn)，修改了產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目，可有效預(yù)防摻偽情況發(fā)生，使產(chǎn)品更安全可靠。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第18頁

版藥典－中藥提取物主要特點(diǎn)

大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)專屬性判別，除礦物藥外均建立了TLC判別方法，并逐步由單一指標(biāo)性成份定性定量向活性、有效成份及生物測(cè)定綜合控制過渡，向多成份及指紋圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。

中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第19頁

版藥典－中藥提取物主要特點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍提升含量測(cè)定除個(gè)別品種外，絕大多數(shù)都有含量測(cè)定項(xiàng)。指標(biāo)性成份也出現(xiàn)了從單指標(biāo)向多指標(biāo)測(cè)定發(fā)展趨勢(shì)，如三七總皂苷，測(cè)定指標(biāo)成份包含：人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd、三七皂苷R1，共五種。另外，較多出現(xiàn)2種或3種成份之和不少于某量含量要求方法。對(duì)代表性成份或有效成份進(jìn)行了質(zhì)量控制，并盡可能地控制了上下限。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第20頁

版藥典－中藥提取物主要特點(diǎn)

愈加重視質(zhì)量可控性和安全性

檢測(cè)控制指標(biāo)趨于對(duì)多指標(biāo)成份進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量更均一、恒定。重點(diǎn)增加了安全性控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。如加強(qiáng)

對(duì)重金屬及有害元素，有機(jī)農(nóng)藥殘留，大孔樹脂殘留等外源污染物檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)定品種數(shù)量和項(xiàng)目，加強(qiáng)了相關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)檢驗(yàn)等控項(xiàng)目，確保產(chǎn)品更安全。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第21頁

版藥典－中藥提取物

重金屬、有害元素及農(nóng)藥殘毒1)重金屬：附錄ⅨE，指在要求試驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色金屬雜質(zhì)。方法：為納氏比色管法，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比。三七三醇皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、丁香羅勒油、八角茴香油、連翹提取物、銀杏葉提取物、牡荊油、莪術(shù)油、桉油、黃芩提取物用此法。（肉桂油重金屬用獨(dú)自方法）2)鉛鎘砷汞銅采取附錄ⅨB，采取儀器法，A、原子吸收分光光度法；B、電感耦合等離子體質(zhì)譜法。薄荷腦、人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、燈盞花素（注射）、茵陳提取物、積雪草總苷、三七總皂苷用此法3）農(nóng)殘：附錄ⅨQ，三大類—有機(jī)氯（六六六αβγδ型，4種；滴滴涕，4種；五氯硝基苯）、有機(jī)磷（12種）、擬除蟲菊酯（3種），共24種。有機(jī)氯--人參莖葉總皂苷、人參總皂苷用此法中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第22頁

版藥典－中藥提取物主要特點(diǎn)新增品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草情況新增品種建立了特征圖譜或指紋圖譜質(zhì)控指標(biāo)(占新增品種68.7%；另有3種為單體化合物，占18.7%，累計(jì)占87.5%)。特征圖譜應(yīng)用相對(duì)保留時(shí)間比值，相對(duì)峰面積比值進(jìn)行評(píng)價(jià)，指紋圖譜采取相同度軟件進(jìn)行評(píng)價(jià)，更有效地反應(yīng)了提取物內(nèi)在質(zhì)量。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第23頁

版藥典－中藥提取物主要特點(diǎn)

純度較高品種，甚至單體、有效部位數(shù)量大大增加，說明提取技術(shù)提升，發(fā)覺明確藥用藥效物質(zhì)種類增加，使用新型填料制備分離品種數(shù)量增加較多。必定了合理工藝，使提取物質(zhì)量更穩(wěn)定、可控，如丹參酮提取物采取了醇提取法，而沒有采取水提取工藝。對(duì)多基源、不一樣采收季節(jié)藥材提取物，固定了基源及采收季節(jié)，使提取物質(zhì)量更可靠。

中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第24頁

版藥典－中藥提取物正文1)正文項(xiàng)下各項(xiàng)內(nèi)容，由17項(xiàng)增加到19項(xiàng)，即增加了特征圖譜或指紋圖譜以及附注項(xiàng)。名稱與編排1)油脂、提取物，成方制劑、單味制劑不設(shè)拉丁名。（加入了英文名）

版：漢字名、漢語拼音、拉丁名

版：漢字名、漢語拼音、英文名項(xiàng)目與要求1)[制法]項(xiàng)不等于生產(chǎn)工藝，只要求要求工藝中主要步驟和必要技術(shù)參數(shù)，普通只明確提取溶劑名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要條件。

需注意，不一樣生產(chǎn)企業(yè)，詳細(xì)工藝可能不一樣，有可能影響提取物質(zhì)量。凡例中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第25頁

版藥典－中藥提取物新增品種新增植物油脂和提取物：共16種1)人參莖葉總皂苷9）北豆根提取物2)人參總皂苷10）燈盞花素3)三七三醇皂苷11）腫節(jié)風(fēng)浸膏4)三七總皂苷12）茵陳提取物5）大黃浸膏13）穿心蓮內(nèi)酯6）山楂葉提取物14）積雪草總苷7）丹參總酚酸提取物15）浙貝流浸膏8）丹參酮提取物16）黃藤素中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第26頁

版藥典－中藥提取物基源品種原31個(gè)品種中，明確了基源品種共11種：

廣藿香油水牛角濃縮粉

連翹提取物

牡荊油

環(huán)維黃楊星D刺五加浸膏

銀杏葉提取物滿山紅油薄荷腦顛茄流浸膏顛茄浸膏新增16個(gè)品種中，除大黃浸膏以及化合物穿心蓮內(nèi)酯外，其它均明確了基源品種。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第27頁

原品種中，共13種判別項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

廣藿香油

TLC法：修訂百秋李醇；增廣藿香酮

當(dāng)歸流浸膏增TLC法：阿魏酸、藁本內(nèi)酯

肉桂油增TLC法：桂皮醛

牡荊油增TLC法：油對(duì)照提取物

松節(jié)油增TLC法：油對(duì)照提取物、a-蒎烯；增GC法：β-蒎烯、莰烯

刺五加浸膏增TLC法：紫丁香苷

姜流浸膏增TLC法：6-姜辣素

莪術(shù)油

TLC法：修訂莪術(shù)醇、牻牛兒酮；增莪術(shù)二酮；減莪術(shù)油對(duì)照提取物

黃芩提取物

TLC法:刪黃芩對(duì)照藥材

蓖麻油增TLC法：蓖麻油酸甲酯

薄荷素油修訂TLC法：正己烷為無水乙醇

顛茄流浸膏刪顯色反應(yīng)：增HPLC法：氫溴酸東莨宕堿、左旋山莨宕堿、硫酸阿托品

顛茄浸膏刪顯色反應(yīng)；增HPLC法：氫溴酸東莨宕堿、左旋山莨宕堿、硫酸阿托品

版藥典－中藥提取物

鑒別原品種中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第28頁

原品種中，共7種檢驗(yàn)項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

水牛角濃縮粉

增總灰分、酸不溶性灰分肉桂油

增醇不溶物松節(jié)油增酸值；刪重金屬

銀杏葉提取物

修槲皮素與山萘素峰面積比值

0.8-1.5為0.8-1.2；增異鼠李素與槲皮素峰面積比值大于0.15

薄荷腦

增GC法檢驗(yàn)相關(guān)物質(zhì)；

增重金屬及有害元素檢驗(yàn)：鉛、鎘、砷、汞、銅

顛茄流浸膏

增總固體

顛茄浸膏

增干燥失重

版藥典－中藥提取物

檢驗(yàn)原品種中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第29頁

版藥典－中藥提取物起源制法性狀判別檢驗(yàn)描述其它項(xiàng)項(xiàng)目農(nóng)殘重金屬有害元素人參莖葉總皂苷√D101√相對(duì)密度/折光率/凝點(diǎn)/旋光度發(fā)泡性；TLC法：對(duì)照藥材、人參皂苷Rg1、Re粉末粒度；干燥失重；總灰分；熾灼殘?jiān)?種√人參總皂苷√D101√發(fā)泡性；TLC法：對(duì)照藥材、人參皂苷Rg1、Re、Rb1粉末粒度；干燥失重；總灰分；熾灼殘?jiān)?種√三七三醇皂苷√D101√HPLC法：對(duì)照品為人參皂苷Rg1、Re、三七皂苷R1干燥失重；熾灼殘?jiān)?；樹脂殘留重金屬三七總皂苷√大孔樹脂√HPLC法：對(duì)照品為三七總皂苷對(duì)照提取物，未明確但檢識(shí)：人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd、三七皂苷R1干燥失重；熾灼殘?jiān)蝗芤侯伾?；相關(guān)物質(zhì)（注射）；樹脂殘留；異常毒性（注射）；熱原（注射）√大黃浸膏簡(jiǎn)單滲漉法√顯色反應(yīng)；顯微判別；TLC法：對(duì)照藥材、蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚、大黃素甲醚土大黃苷；水分；其它無無山楂葉提取物√D101√TLC法：牡荊素鼠李糖苷干燥失重；無無丹參總酚酸提取物√水提醇沉√顯色反應(yīng)；TLC法：對(duì)照藥材、迷迭香酸、丹酚酸B水分；熾灼殘?jiān)?；無重金屬丹參酮提取物√醇提√TLC法：對(duì)照藥材、隱丹參酮、丹參酮ⅡA水分；熾灼殘?jiān)?；無重金屬新增品種——制法、性狀、判別項(xiàng)情況中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第30頁起源制法性狀判別檢驗(yàn)描述其它項(xiàng)項(xiàng)目農(nóng)殘重金屬有害元素北豆根提取物√酸堿法√TLC法：對(duì)照藥材、蝙蝠葛堿水分燈盞花素√大孔樹脂√溶解度HPLC法：野黃芩苷干燥失重；熾灼殘?jiān)幌嚓P(guān)物質(zhì)；相關(guān)物質(zhì)；樹脂殘留；丙酮?dú)埩?；異常毒性；熱原；過敏物質(zhì)等√腫節(jié)風(fēng)浸膏√水浸膏√TLC法：對(duì)照藥材，異嗪皮啶水分，酸不溶性灰分茵陳提取物√醇提水沉√TLC法：綠原酸HPLC法：對(duì)羥基苯乙酮水分√穿心蓮內(nèi)酯√熔點(diǎn)、溶解度顯色反應(yīng)；UV檢識(shí)其它內(nèi)酯；干燥失重；熾灼殘?jiān)鼰o無積雪草總苷√√顯色反應(yīng)；TLC法：積雪草苷，羥基積雪草苷干燥失重；無√浙貝流浸膏√滲漉法√TLC法：對(duì)照藥材，貝母素甲，貝母素乙乙醇量；其它無黃藤素√酸水√、顯色反應(yīng)；TLC法：鹽酸巴馬汀水分；熾灼殘?jiān)?；鹽酸小檗堿限量無新增品種——制法、性狀、判別項(xiàng)情況

版藥典－中藥提取物中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第31頁

原品種中，共2種浸出物項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

水牛角濃縮粉增浸出物項(xiàng)（水）刺五加浸膏修訂方法（水、醇）

版藥典－中藥提取物

浸出物原品種中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第32頁

原品種中，共4種增加了特征圖譜或指紋圖譜。

連翹提取物特征圖譜莪術(shù)油指紋圖譜滿山紅油特征圖譜薄荷素油指紋圖譜

版藥典－中藥提取物

特征圖譜或指紋圖譜原品種中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第33頁

原31個(gè)品種中，共16種含量測(cè)定項(xiàng)進(jìn)行了修訂。其中：新增含量測(cè)定項(xiàng)6品種

八角茴香油

新增含量測(cè)定，GC法：

反式茴香腦（80.0%）當(dāng)歸流浸膏

新增含量測(cè)定，HPLC法:阿魏酸(0.016%)牡荊油

新增含量測(cè)定，GC法：

β-丁香烯（20.0%）蓖麻油

新增含量測(cè)定，GC法：

蓖麻油酸甲酯（50.0%）滿山紅油

新增含量測(cè)定，GC法：

牻牛兒酮（20.0%）薄荷腦

新增含量測(cè)定，GC法：

薄荷腦（95.0%-105.0%）

版藥典－中藥提取物

含量測(cè)定原品種中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第34頁

新增含量測(cè)定指標(biāo)性成份4個(gè)品種

甘草浸膏

HPLC法：修甘草酸銨含量(8.0%→7.0%);

增甘草苷（0.5%）；

連翹提取物

HPLC法：連翹苷(0.5%)；增連翹酯苷A（6.0%）;

刺五加浸膏HPLC法：紫丁香苷(原0.50%→水膏0.60%,醇膏0.50%)；

增刺五加苷E（水膏、醇膏均0.30%）、異嗪皮啶

（水膏0.10%,醇膏0.12%）;

莪術(shù)油

HPLC法：修牻牛兒酮含量(10.0%→7.5%);

增呋喃二烯

（10.0%）；

版藥典－中藥提取物含量測(cè)定原品種中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第35頁

修改含量測(cè)定方法、測(cè)定條件或調(diào)整指標(biāo)性成份及其含量6個(gè)品種廣藿香油

修訂含測(cè)GC法測(cè)定條件參數(shù)肉桂油

修訂含測(cè)GC法測(cè)定條件(固定相等)松節(jié)油

修訂含測(cè)GC法:修測(cè)定條件(固定相等),

α-蒎烯含量(70.0%→80.0%)薄荷素油

修訂含量測(cè)定GC法：修測(cè)定條件(固定相等)；

刪去（-）-薄荷酮，保留薄荷腦（28.0%-40.0%）顛茄流浸膏

修滴定法為HPLC法，改對(duì)照品莨菪堿為硫酸阿托品

（6.6mg/ml）顛茄浸膏

修滴定法為HPLC法，改對(duì)照品莨菪堿為硫酸阿托品（9.7mg/ml）

版藥典－中藥提取物含量測(cè)定原品種中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第36頁

版藥典－中藥提取物浸出物特征/指紋圖譜含量測(cè)定制劑貯藏性味與歸經(jīng)/功效與主治/包裝/適應(yīng)癥/使用方法與用量/用途/注意方法測(cè)定內(nèi)容人參莖葉總皂苷特征液相可見分光法、HPLC總皂苷；Rg1、Re、Rd口服√無人參總皂苷特征液相可見分光法、HPLC總皂苷；Rg1、Re、Rd√無三七三醇皂苷指紋液相HPLC人參皂苷Rg1、Re、三七皂苷R1三七通舒膠囊√無三七總皂苷指紋液相HPLC人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd、三七皂苷R1口服、注射√無大黃浸膏指紋液相HPLC大黃素、大黃酚√無山楂葉提取物特征液相可見分光法、HPLC總黃酮；牡荊素鼠李糖苷√無丹參總酚酸提取物指紋液相HPLC迷迭香酸、丹酚酸B√無丹參酮提取物指紋液相HPLC隱丹參酮、丹參酮ⅡA√無新增品種——浸出物、含量測(cè)定、其它項(xiàng)情況中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第37頁浸出物特征/指紋圖譜含量測(cè)定制劑貯藏性味與歸經(jīng)/功效與主治/包裝/適應(yīng)癥/使用方法與用量/用途/注意方法測(cè)定內(nèi)容北豆根提取物無酸堿滴定法、HPLC總生物堿；蝙蝠葛堿口服√無燈盞花素HPLC野黃芩苷口服、注射√無腫節(jié)風(fēng)浸膏特征液相HPLC異嗪皮啶，迷迭香酸口服√無茵陳提取物特征液相HPLC綠原酸；對(duì)羥基苯乙酮口服√無穿心蓮內(nèi)酯HPLC穿心蓮內(nèi)酯√無積雪草總苷指紋液相HPLC積雪草苷，羥基積雪草苷片劑√無浙貝流浸膏HPLC貝母素甲，貝母素乙√無黃藤素HPLC鹽酸巴馬汀片劑√無新增品種——浸出物、含量測(cè)定、其它項(xiàng)情況

版藥典－中藥提取物中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第38頁

版藥典－中藥提取物特征圖譜或指紋圖譜原品種連翹提取物對(duì)照特征圖譜

s124Chemstation色譜工作站；色譜柱為WatersSymmetryC18(5μm,4.6mm×150mm);柱溫30°C；檢測(cè)波長235nm，統(tǒng)計(jì)60min；SlopeSensitivity:50;Peakwidth:0.1;最小峰面積為1.0×105，最小峰高為0。

在特征圖譜上，出現(xiàn)松脂醇-β-D-葡萄糖苷（1號(hào)峰）、連翹酯苷（2號(hào)峰）、連翹苷（3號(hào)峰）和連翹酯素（4號(hào)峰）四個(gè)特征峰，以連翹苷（3號(hào)峰）為對(duì)照峰(s)，計(jì)算其它三個(gè)峰相對(duì)保留時(shí)間，分別為0.61±5%，0.71±5%，1.22±5%。四個(gè)特征峰峰面積由大到小次序依次為連翹酯苷（2號(hào)峰）、松脂醇-β-D-葡萄糖苷（1號(hào)峰）、連翹苷（3號(hào)峰）和連翹酯素（4號(hào)峰）。

中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第39頁

版藥典－中藥提取物

人參莖葉總皂苷對(duì)照特征圖譜應(yīng)有6個(gè)特征峰，其中1號(hào)峰為人參皂苷Rg1，2號(hào)峰為人參皂苷Re，3號(hào)峰為人參皂苷Rc，4號(hào)峰為人參皂苷Rb2，5號(hào)峰（未知），6號(hào)峰為人參皂苷Rd（S）。（色譜柱HypersilC184.6mm×250mm5μ;以乙腈為流動(dòng)相A，以

0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相B中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第40頁

版藥典－中藥提取物

三七總皂苷對(duì)照指紋圖譜1三七皂苷R1，2人參皂苷Rg1，3人參皂苷Re，4人參皂苷Rb1，5人參皂苷Rd12345共有5個(gè)色譜峰，其中2號(hào)峰為三七皂苷R1，3號(hào)峰為人參皂苷Rg1，4號(hào)峰為人參皂苷Re，作為參考峰。色譜柱：WaterssymmetryshieldRP185μm250×4.6mm。積分參數(shù)：以Rg1峰面積千分之五設(shè)置為最小峰面積值。（相同度0.90）

三七三醇皂苷對(duì)照指紋圖譜色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，4.6mm×150mm，5mm）；流動(dòng)相A：乙腈，流動(dòng)相B：水，檢測(cè)波長為203nm；柱溫25℃。（相同度0.95）中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第41頁

1.中藥品種基源與藥材規(guī)格不一樣基源中藥、同一基源而不一樣生長條件、產(chǎn)地、采集季節(jié)、加工、貯藏條件等，其提取物質(zhì)量可能會(huì)有一定、甚至較大差異，但也有能夠到達(dá)質(zhì)量控制范圍之內(nèi)（如茵陳提取物兩種基源植物濱蒿與茵陳蒿）。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第42頁

版藥典－中藥提取物連翹－老翹與青翹連翹中連翹酯苷A是連翹提取物當(dāng)中最具代表性成份，含有顯著生物活性。版藥典中僅以連翹苷A作為含量測(cè)定指標(biāo)性化學(xué)成份是不甚合理，故增加連翹提取物中連翹酯苷A含量測(cè)定。研究發(fā)覺，青翹中連翹酯苷A和連翹苷含量顯著高于老翹，不一樣產(chǎn)地青翹與青翹之間，老翹與老翹藥材之間連翹酯苷A和連翹苷含量也有一定差距，通常情況下受藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、貯藏條件等原因影響造成。而連翹提取物，影響其內(nèi)在質(zhì)量原因還受到生產(chǎn)廠家工藝條件制約。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第43頁

2.制備工藝從觀念層面，要正確認(rèn)識(shí)提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)之間關(guān)系：提取物生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)決定提取物質(zhì)量，提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠監(jiān)督提取物生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)能否得到嚴(yán)格執(zhí)行和充分發(fā)揮作用。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題

在確保現(xiàn)有藥品品種質(zhì)量上，從藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)檢測(cè)角度，應(yīng)重視生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品是否到達(dá)了制訂標(biāo)準(zhǔn)；從生產(chǎn)企業(yè)角度，更應(yīng)重視藥品生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格執(zhí)行了生產(chǎn)工藝，以及確保提取分離技術(shù)生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)，能最大程度地從藥材中獲取有用成份，工藝穩(wěn)定；收率、效率問題，是否節(jié)能、低成本。

不過，假如要真正從本質(zhì)上提升提取物質(zhì)量，則需要藥品監(jiān)督管理部門政策引導(dǎo)，也更需要生產(chǎn)企業(yè)更從藥材源頭開始，對(duì)提取物生產(chǎn)工藝進(jìn)行有效改進(jìn)。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第44頁

2.制備工藝

從技術(shù)層面上，應(yīng)重視不一樣中藥中指標(biāo)性成份，或有效成份，有比較穩(wěn)定，有可能輕易受提取、純化、分離、干燥、光照等條件(如提取溶劑、提取溫度、提取時(shí)間、干燥溫度與時(shí)間等詳細(xì)工藝參數(shù))影響，其含量或產(chǎn)品質(zhì)量可能會(huì)產(chǎn)生較大改變。這個(gè)問題不但需要企業(yè)在工業(yè)化生產(chǎn)中倍加注意，也需要在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)過程中給予高度關(guān)注，以免所以出現(xiàn)對(duì)合格產(chǎn)品產(chǎn)生誤判。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第45頁

2.制備工藝－連翹酯苷A

中性條件下連翹酯苷A對(duì)熱不穩(wěn)定：在pH值為6.86、溫度為80℃條件下，連翹酯苷A紫外吸收光譜伴隨時(shí)間延長，326nm和262nm處吸收峰強(qiáng)度和位置都有較大改變，且溶液顏色變深。4小時(shí)后產(chǎn)物與標(biāo)準(zhǔn)咖啡酸溶液用同一塊聚酰胺薄膜板進(jìn)行層析，薄層層析判別表明有咖啡酸斑點(diǎn)出現(xiàn)，證實(shí)在此條件下，連翹酯苷A可發(fā)生水解。當(dāng)環(huán)境溫度為60℃時(shí)，一樣測(cè)定4小時(shí)，連翹酯苷A水解趨勢(shì)很小。在4小時(shí)內(nèi)，紫外吸收光譜改變很小。在中性條件下，溫度為80℃時(shí)，連翹酯苷A也不穩(wěn)定；溫度為60℃時(shí)，較穩(wěn)定。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第46頁

2.制備工藝－連翹酯苷A

弱酸性條件下連翹酯苷A較穩(wěn)定：在pH值為4.03、環(huán)境溫度為80℃時(shí)，連續(xù)保溫4小時(shí)，連翹酯苷A紫外吸收光譜和最大吸收波長吸收光強(qiáng)度都未發(fā)生顯著改變。表明：連翹酯苷A在弱酸性條件下對(duì)熱穩(wěn)定。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第47頁2.制備工藝－連翹酯苷A

堿性條件下極其不穩(wěn)定：pH值為9.40，不論環(huán)境溫度是80℃還是60℃，連翹酯苷A紫外吸收光譜形狀和最大吸收峰位置在很短時(shí)間內(nèi)（15分鐘）均發(fā)生了很大改變，且連翹酯苷A溶液顏色隨時(shí)間加長逐步加深，變?yōu)樽攸S色。這表明連翹酯苷A在pH值為9.40時(shí)，結(jié)構(gòu)發(fā)生了改變，連翹酯苷A酯鍵可能發(fā)生了水解，水解產(chǎn)物為咖啡酸。也有文件報(bào)道：在常溫下，氫氧化鈉可將連翹酯苷A水解。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第48頁

經(jīng)過上述對(duì)連翹酯苷穩(wěn)定性分析，可見現(xiàn)行連翹提取方法（水煎提取法）不合理，水煎溫度高，使其中主要有效成份連翹酯苷A損失大。提議今后應(yīng)研究新提取工藝，防止高溫，最好將溫度控制在60℃左右，確保有較高提取效率；在含有連翹復(fù)方中藥提取中，要考慮與連翹配伍其它中藥有效成份性質(zhì)，若提取液呈弱酸性，提取溫度可適當(dāng)提升，若提取液呈中性或呈弱減性，此時(shí)提取溫度也最好控制在60℃左右。同時(shí)，提取連翹酯苷A時(shí)，要防止使用強(qiáng)堿處理；在含有連翹復(fù)方中藥提取制備時(shí)，盡可能不要使用強(qiáng)堿除雜或精制，若一定要使用堿性溶劑處理其它中草藥，最好將連翹與其它藥材分開，單獨(dú)提取。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第49頁

2.制備工藝刺五加浸膏水浸膏：紫丁香苷0.60%；

刺五加苷E0.30%；

異嗪皮啶

0.10%

醇浸膏：紫丁香苷0.50%；

刺五加苷E0.30%；

異嗪皮啶

0.12%

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第50頁2.制備工藝丹參酮提取物

醇浸膏（醇提水沉法）

：醇提水洗（沉）法是丹參酮提取物傳統(tǒng)制備方法，因?yàn)楦鱾€(gè)廠家生產(chǎn)工藝均屬于保密范圍，所以，版藥典并未對(duì)生產(chǎn)工藝強(qiáng)行統(tǒng)一。當(dāng)前市售丹參酮提取物僅以丹參酮IIA含量為質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而另一主要活性成份隱丹參酮含量在提取物制備過程中往往急劇降低，對(duì)該成份監(jiān)測(cè)顯得極為主要。所以，要求丹參酮提取物產(chǎn)品中，隱丹參酮所占百分比力爭(zhēng)與原藥材保持一致，依據(jù)與對(duì)照藥材及對(duì)照?qǐng)D譜比較，故版藥典要求隱丹參酮在指紋圖譜中峰高最少不得低于丹參酮Ⅰ峰高，并在含量測(cè)定項(xiàng)增加了隱丹參酮含量標(biāo)準(zhǔn)。

版藥典－中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問題中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第51頁丹參酚酸提取物HPLC指紋圖譜丹參總酚酸提取物HPLC色譜圖（2：原兒茶醛；5：迷迭香酸；6：紫草酸；7：丹酚酸B）?；鞓?biāo)提取物HPLC色譜條件建立中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第52頁不一樣批丹參總酚酸HPLC圖譜，經(jīng)中藥指紋圖譜相同度評(píng)價(jià)軟件生成對(duì)照?qǐng)D譜。對(duì)照?qǐng)D譜對(duì)照?qǐng)D譜生成中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第53頁與對(duì)照藥材比較，其成份組成應(yīng)該一致對(duì)照藥材S2提取物對(duì)照?qǐng)D譜S1S1S2對(duì)照指紋圖譜S11.0000.9820.993S20.9821.0000.997對(duì)照指紋圖譜0.9930.9971.000中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第54頁丹參酮提取物HPLC指紋圖譜HPLC色譜條件建立丹參酮提取物HPLC指紋圖譜（8：15,16-二氫丹參酮I；10：隱丹參酮；11：丹參酮I；13：丹參酮IIA）中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第55頁對(duì)照?qǐng)D譜生成選擇十批丹參酮提取物HPLC色圖譜，經(jīng)中藥指紋圖譜相同度評(píng)價(jià)軟件生成對(duì)照?qǐng)D譜。中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第56頁與對(duì)照藥材比較，其成份組成應(yīng)該一致對(duì)照藥材S2提取物對(duì)照?qǐng)D譜S1S1S2對(duì)照指紋圖譜S11.0000.9820.993S20.9821.0000.997對(duì)照指紋圖譜0.9930.9971.000中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第57頁丹參總酚酸和丹酚酸B穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性pH值人工腸液/胃液溫度探討丹酚酸B水溶液在不一樣條件下穩(wěn)定性;對(duì)比丹參總酚酸中丹酚酸B穩(wěn)定性;推斷酚酸類成份體外降解過程;以期指導(dǎo)丹參相關(guān)制劑工藝過程;輔助酚酸類成份體內(nèi)代謝產(chǎn)物推測(cè);HPLC-MSn中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第58頁不一樣溫度影響丹酚酸B水溶液丹參總酚酸水溶液丹酚酸B純品水溶液對(duì)溫度影響更為敏感溫度升高丹酚酸B穩(wěn)定性下降丹酚酸B－－溫度依賴型丹酚酸B在低溫環(huán)境中保持穩(wěn)定中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第59頁不一樣pH值影響丹參總酚酸水溶液丹酚酸B水溶液pH值升高丹酚酸B穩(wěn)定性下降丹酚酸B－－pH值依賴型丹酚酸B在酸性環(huán)境下保持穩(wěn)定丹酚酸B純品水溶液和其在丹參總酚酸水溶液中差異不顯著中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第60頁人工胃液及人工腸液中穩(wěn)定性丹參總酚酸水溶液丹酚酸B水溶液人工胃液－－丹酚酸B穩(wěn)定性良好人工腸液－－丹酚酸B穩(wěn)定性有所下降pH6.8胃蛋白酶/胰蛋白酶抑制或減緩丹酚酸B降解過程中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第61頁UVUVUVUVTICTICTICTIC丹酚酸BSalBstocksolution100℃-8hpH7.0-18hSIF-30hHPLC-MSn判定12個(gè)成份中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第62頁UVTICUVTICUVTICUVTICTPAstocksolution100℃-18hpH7.0-10hSIF-30hHPLC-MSn判定15個(gè)成份中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第63頁SalBSalELASalCSalDPAlDSSSalLIsoSalCSalJRA酯鍵/呋喃環(huán)斷裂中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第64頁樣品搜集:共搜集了105個(gè)樣品（包含丹參藥材和四種制劑）58個(gè)FDT36個(gè)不一樣產(chǎn)地DS5個(gè)不一樣批號(hào)CDDP3個(gè)不一樣批號(hào)DSI3個(gè)不一樣廠家XDI中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第65頁Liaoning(遼寧)Shanxi(山西)Henan(河南)部分不一樣產(chǎn)地丹參藥材色譜圖SalvianolicacidsTanshinonesShanxi(陜西)中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第66頁部分不一樣廠家復(fù)方丹參片色譜圖SalvianolicacidsTanshinones中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第67頁同一廠家不一樣批號(hào)復(fù)方丹參片樣品色譜圖SalvianolicacidsTanshinones中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第68頁cDE軟件分析法丹參藥材復(fù)方丹參片復(fù)方丹參滴丸丹參注射液香丹注射液monomerspolymerstanshinones中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第69頁

A：23個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖，B：丹參藥材色譜圖，

C：復(fù)方丹參片色譜圖丹參指紋圖譜中主要峰指認(rèn)中國藥典植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹專家講座第70頁丹參丹酚酸類成份HPLC/ESI-MSn分析42個(gè)丹酚酸類成份得到指認(rèn)，其中有16個(gè)是新檢測(cè)到化合物.AHLiu,MXu,MYany,DGuo.

JChromatogr.A