心臟病介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動指南

心臟病介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動指南

加強生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設。鼓勵和支持醫(yī)療裝備專用密碼技術的研究開發(fā)和推廣應用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡與信息安全，維護社會公共利益，保護消費者合法權益。建立健全醫(yī)療信息基礎設施保護體系，針對醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療裝備遠程運維、醫(yī)療裝備健康管理、互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康、遠程診療等典型應用場景，加快攻擊防護、漏洞挖掘、態(tài)勢感知等安全產(chǎn)品和解決方案的研發(fā)應用。強化電子健康檔案、病歷、處方等安全管理，加強涉及國家利益、商業(yè)秘密、個人隱私的醫(yī)療大數(shù)據(jù)保護，完善分類分級保護制度。推動建立醫(yī)療裝備網(wǎng)絡信息安全評估評測、監(jiān)測管理公共服務平臺，提升安全保障服務能力。基本原則（一）堅持創(chuàng)新發(fā)展完善產(chǎn)學研醫(yī)相結合的技術創(chuàng)新體系。推進醫(yī)療衛(wèi)生、生命科學、生物技術與信息通信、新材料等技術的融合應用，研發(fā)新技術、拓展新產(chǎn)品、探索新模式。突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，提升技術發(fā)展水平。（二）堅持醫(yī)工協(xié)同強化需求牽引，鼓勵醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式，構建研發(fā)生產(chǎn)與推廣應用相互促進的循環(huán)發(fā)展良性機制。提升先進適用產(chǎn)品的供給能力。（三）堅持安全第一把質(zhì)量和安全作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)主體責任，加強安全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控。加強數(shù)據(jù)規(guī)范管理和開發(fā)應用，確保產(chǎn)品安全有效，數(shù)據(jù)安全可靠，為全面維護人民健康提供安全支撐。（四）堅持開放合作踐行開放融通、互利共贏的合作理念。擴大高水平對外開放，以開放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅持引進來和走出去相結合，積極融入全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈。打造國際競爭新優(yōu)勢。強化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力強化需求牽引，深化供給側(cè)結構性改革。搭建醫(yī)企合作平臺。完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品技術創(chuàng)新－產(chǎn)品研制－臨床評價－示范應用－反饋改進－水平提升－輻射推廣創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。（一）加強原創(chuàng)性引領性醫(yī)療裝備攻關圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學中l(wèi)心建設需求。支持醫(yī)療機構、科研機構、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關團隊，加強醫(yī)療裝備基礎前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術，開發(fā)一批滿足醫(yī)學教學、臨床研究、科學研究等需求的醫(yī)療裝備，引領醫(yī)學模式變革。從國家急迫需要和長遠需求出發(fā)，集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢資源著力攻關新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預防、治療裝備。提升公共衛(wèi)生領域醫(yī)療物資保障能力。（二）加強臨床應用創(chuàng)新研究支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機構等深度合作，對標國際先進水平，開展醫(yī)療裝備臨床應用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預警、早期診斷、微／無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢產(chǎn)品。推動生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構緊密聯(lián)動，推動制定一批國際先進的醫(yī)療裝備使用和臨床應用標準規(guī)范，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用。（三）加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展支持醫(yī)療裝備、醫(yī)療機構、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)等跨領域、跨行業(yè)深度合作，鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組。嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新技術。推動醫(yī)療裝備智能化、精準化、網(wǎng)絡化發(fā)展。聚焦智慧醫(yī)院建設需求，開發(fā)導診、門診篩查、口因拭子采集、抽血、輔助檢驗、智能無接觸式掃描、輔助診斷、重癥監(jiān)護／護理、智能巡診、配液送藥、醫(yī)療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫(yī)療機器人，提升安全診療防護能力。發(fā)展愿景到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。（一）全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級醫(yī)療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝和產(chǎn)業(yè)技術基礎等瓶頸短板基本補齊，初步建成創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。（二）技術水平不斷提升醫(yī)療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛(wèi)生等領域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧谩ｓw外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實現(xiàn)應用。（三）企業(yè)活力顯著增強醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導力和核心競爭力大幅提升，涌現(xiàn)一批細分領域全球領先的單項冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術和獨特工藝的專精特新小巨人企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。（四）產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善醫(yī)學＋工業(yè)、醫(yī)院＋工廠、醫(yī)生＋工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學服務快速發(fā)展。遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。（五）品牌影響力明顯提升醫(yī)療裝備產(chǎn)品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平。我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。加強品牌建設提升國際競爭能力以質(zhì)量提升為核心、品牌培育為重點，多措并舉，著力打造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢企業(yè)，建立大中小微企業(yè)融通發(fā)展的良好生態(tài)，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，增強全球資源整合和核心技術掌控能力。（一）加強優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育鼓勵骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術、品牌等合作模式。整合國內(nèi)外、多領域優(yōu)質(zhì)資源，布局全球發(fā)展，強化對產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈和創(chuàng)新鏈的引領整合和組織協(xié)同，打造具有生態(tài)主導力、國際競爭力的產(chǎn)業(yè)鏈領航企業(yè)。支持具有細分領域技術優(yōu)勢、獨特工藝等的專特精新小巨人企業(yè)，力口大研發(fā)投入，改進產(chǎn)品性能，鞏固競爭優(yōu)勢，加快培育形成一批單項冠軍企業(yè)和知名品牌。（二）推動產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展支持有基礎、有條件的地方創(chuàng)建高端醫(yī)療裝備應用示范基地，構建醫(yī)療裝備從技術開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗證到應用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境。培育整機企業(yè)＋零部件企業(yè)＋服務配套企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈。龍頭企業(yè)＋專特精新企業(yè)創(chuàng)新鏈，品牌企業(yè)＋創(chuàng)新型醫(yī)療服務企業(yè)價值鏈，促進大中小微企業(yè)融通發(fā)展。建設主導產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備先進制造業(yè)集群。打造醫(yī)療裝備國際研發(fā)制。（三）提升企業(yè)智能制造水平支持醫(yī)療裝備企業(yè)應用數(shù)字化、智能化制造裝備。提高生產(chǎn)線、車間、工廠的自動化、數(shù)字化水平，推進智能制造技術在醫(yī)療裝備開發(fā)設計、生產(chǎn)制造、檢驗檢測等環(huán)節(jié)的應用。鼓勵醫(yī)療裝備企業(yè)與醫(yī)療機構協(xié)同開發(fā)專用軟件。提升整機系統(tǒng)集成能力、醫(yī)療服務質(zhì)量和水平。推動企業(yè)開展精益生產(chǎn)，加強流程優(yōu)化、工藝優(yōu)化和管理優(yōu)化。提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本和消耗。提高產(chǎn)品本質(zhì)安全水平。窮實產(chǎn)業(yè)基礎提升技術創(chuàng)新能力充分發(fā)揮我國制造業(yè)體系完善的大工業(yè)優(yōu)勢，推進醫(yī)療裝備與智能制造、新一代信息技術、新材料、生物技術等領域融合創(chuàng)新，補齊短板、鍛造長板，貫通全產(chǎn)業(yè)鏈。務實產(chǎn)業(yè)基礎，構建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力。完善產(chǎn)業(yè)共性技術平臺建設發(fā)揮醫(yī)療裝備領域國家制造業(yè)創(chuàng)新中心及相關國家工程研究中心、國家工程技術研究中心、國家級企業(yè)技術中心等創(chuàng)新平臺作用，聚焦基礎理論、關鍵共性技術、關鍵基礎材料、基礎軟件和關鍵零部件等協(xié)同攻關，提升行業(yè)關鍵技術和先進適用產(chǎn)品供給能力。引導跨領域合作，打造一批以企業(yè)為主體、需求為導向、市場化利益分享機制為紐帶、產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同，面向精準醫(yī)療、遠程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的新型創(chuàng)新平臺，提升原創(chuàng)性裝備開發(fā)能力和融合創(chuàng)新能力。培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務能力針對大衛(wèi)生大健康發(fā)展需求。針對突發(fā)傳染病、重大自然災害等緊急醫(yī)學救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護網(wǎng)。促進醫(yī)療服務從院中診療向院前家庭健康管理、院問資源共享、院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務的能力。（一）推進＂5G十醫(yī)療健康新模式發(fā)展推動運用5G技術改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網(wǎng)絡基礎設施，搭建新型數(shù)字基礎設施和醫(yī)療平臺p拓展醫(yī)療服務空間和內(nèi)容，構建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務模式。圍繞智能疾控、急診急救、遠程重癥監(jiān)護、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點方向，創(chuàng)新5G應用場景，開展智慧醫(yī)療健康裝備和應用創(chuàng)新，培育可復制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。推進遠程問診、遠程會診等發(fā)展。推動構建有序的分級診療格局，促進高端醫(yī)療資源下沉服務基層。（二）推進居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展拓展醫(yī)療健康裝備服務鏈，推進居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備的設計、研發(fā)、制造和后續(xù)服務協(xié)同發(fā)展。推進開源外接設備、醫(yī)療健康軟件與基礎醫(yī)療設施同步發(fā)展，探索在辦公場所、公共場所、家庭等健康建筑內(nèi)嵌入基礎醫(yī)療設施裝備，建立健全重點人群健康信息的自動感知、存儲傳輸、智能計算、評估預警等全程管理體系。實現(xiàn)個人健康實時監(jiān)測與評估、疾病預警、慢病篩查、主動干預。推動醫(yī)療機構、第三方診斷／檢驗中心、醫(yī)養(yǎng)結合機構、居家社區(qū)等相協(xié)調(diào)的防、診、治、康、護、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務發(fā)展，開展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點。促進醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機結合，推進健康養(yǎng)老服務體系建設，提升人口老齡化社會醫(yī)療健康服務保障能力。（三）提升緊急醫(yī)學救援保障能力開展傳染病快速檢測成套裝備、大規(guī)模疫病防控應急裝備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應急反應能力。推進公共衛(wèi)生檢驗檢測裝備精準化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。推動高等級生物安全實驗室、實驗動物設施等特殊實驗室關鍵防護裝備研發(fā)。提升自然災害緊急醫(yī)學救援能力，發(fā)展海陸空遠程醫(yī)學救援、極端天氣緊急醫(yī)學救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)合理布局產(chǎn)能，平急結合。提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災害等緊急醫(yī)學救援供給能力。我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段新中國成立以來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進入跟跑、并跑、領跑并存的新階段。2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復合增長率為11．8o/o;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應急救援等需求；企業(yè)主體發(fā)展壯大。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家。主營業(yè)務收入4134億元，年均復合增長率為11．6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群；產(chǎn)品技術水平快速提升，突破了超導磁體、電子加速器、射頻／譜儀等一批關鍵技術，骨科手術機器人、第二代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平。成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。特別是