心臟病介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)指南

心臟病介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)指南

加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設(shè)。鼓勵(lì)和支持醫(yī)療裝備專(zhuān)用密碼技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)和推廣應(yīng)用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò)與信息安全，維護(hù)社會(huì)公共利益，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。建立健全醫(yī)療信息基礎(chǔ)設(shè)施保護(hù)體系，針對(duì)醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療裝備遠(yuǎn)程運(yùn)維、醫(yī)療裝備健康管理、互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康、遠(yuǎn)程診療等典型應(yīng)用場(chǎng)景，加快攻擊防護(hù)、漏洞挖掘、態(tài)勢(shì)感知等安全產(chǎn)品和解決方案的研發(fā)應(yīng)用。強(qiáng)化電子健康檔案、病歷、處方等安全管理，加強(qiáng)涉及國(guó)家利益、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的醫(yī)療大數(shù)據(jù)保護(hù)，完善分類(lèi)分級(jí)保護(hù)制度。推動(dòng)建立醫(yī)療裝備網(wǎng)絡(luò)信息安全評(píng)估評(píng)測(cè)、監(jiān)測(cè)管理公共服務(wù)平臺(tái)，提升安全保障服務(wù)能力?；驹瓌t（一）堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展完善產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生、生命科學(xué)、生物技術(shù)與信息通信、新材料等技術(shù)的融合應(yīng)用，研發(fā)新技術(shù)、拓展新產(chǎn)品、探索新模式。突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，提升技術(shù)發(fā)展水平。（二）堅(jiān)持醫(yī)工協(xié)同強(qiáng)化需求牽引，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式，構(gòu)建研發(fā)生產(chǎn)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)的循環(huán)發(fā)展良性機(jī)制。提升先進(jìn)適用產(chǎn)品的供給能力。（三）堅(jiān)持安全第一把質(zhì)量和安全作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控。加強(qiáng)數(shù)據(jù)規(guī)范管理和開(kāi)發(fā)應(yīng)用，確保產(chǎn)品安全有效，數(shù)據(jù)安全可靠，為全面維護(hù)人民健康提供安全支撐。（四）堅(jiān)持開(kāi)放合作踐行開(kāi)放融通、互利共贏的合作理念。擴(kuò)大高水平對(duì)外開(kāi)放，以開(kāi)放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅(jiān)持引進(jìn)來(lái)和走出去相結(jié)合，積極融入全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈。打造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力強(qiáng)化需求牽引，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。搭建醫(yī)企合作平臺(tái)。完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新－產(chǎn)品研制－臨床評(píng)價(jià)－示范應(yīng)用－反饋改進(jìn)－水平提升－輻射推廣創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。（一）加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國(guó)家醫(yī)學(xué)中l(wèi)心建設(shè)需求。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)醫(yī)療裝備基礎(chǔ)前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)，開(kāi)發(fā)一批滿足醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床研究、科學(xué)研究等需求的醫(yī)療裝備，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革。從國(guó)家急迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢(shì)資源著力攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預(yù)防、治療裝備。提升公共衛(wèi)生領(lǐng)域醫(yī)療物資保障能力。（二）加強(qiáng)臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等深度合作，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，開(kāi)展醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預(yù)警、早期診斷、微／無(wú)創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)制定一批國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療裝備使用和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。（三）加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展支持醫(yī)療裝備、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)等跨領(lǐng)域、跨行業(yè)深度合作，鼓勵(lì)醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組。嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)。推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展。聚焦智慧醫(yī)院建設(shè)需求，開(kāi)發(fā)導(dǎo)診、門(mén)診篩查、口因拭子采集、抽血、輔助檢驗(yàn)、智能無(wú)接觸式掃描、輔助診斷、重癥監(jiān)護(hù)／護(hù)理、智能巡診、配液送藥、醫(yī)療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫(yī)療機(jī)器人，提升安全診療防護(hù)能力。發(fā)展愿景到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。（一）全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)醫(yī)療裝備亟需基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等瓶頸短板基本補(bǔ)齊，初步建成創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。（二）技術(shù)水平不斷提升醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用。體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。（三）企業(yè)活力顯著增強(qiáng)醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導(dǎo)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升，涌現(xiàn)一批細(xì)分領(lǐng)域全球領(lǐng)先的單項(xiàng)冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術(shù)和獨(dú)特工藝的專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。（四）產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善醫(yī)學(xué)＋工業(yè)、醫(yī)院＋工廠、醫(yī)生＋工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學(xué)服務(wù)快速發(fā)展。遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。（五）品牌影響力明顯提升醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽(yù)度及國(guó)際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價(jià)值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國(guó)進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國(guó)家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。加強(qiáng)品牌建設(shè)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力以質(zhì)量提升為核心、品牌培育為重點(diǎn)，多措并舉，著力打造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)企業(yè)，建立大中小微企業(yè)融通發(fā)展的良好生態(tài)，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，增強(qiáng)全球資源整合和核心技術(shù)掌控能力。（一）加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育鼓勵(lì)骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術(shù)、品牌等合作模式。整合國(guó)內(nèi)外、多領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資源，布局全球發(fā)展，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈和創(chuàng)新鏈的引領(lǐng)整合和組織協(xié)同，打造具有生態(tài)主導(dǎo)力、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)航企業(yè)。支持具有細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢(shì)、獨(dú)特工藝等的專(zhuān)特精新小巨人企業(yè)，力口大研發(fā)投入，改進(jìn)產(chǎn)品性能，鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加快培育形成一批單項(xiàng)冠軍企業(yè)和知名品牌。（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展支持有基礎(chǔ)、有條件的地方創(chuàng)建高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地，構(gòu)建醫(yī)療裝備從技術(shù)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗(yàn)證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，營(yíng)造包括政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范一體的激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境。培育整機(jī)企業(yè)＋零部件企業(yè)＋服務(wù)配套企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈。龍頭企業(yè)＋專(zhuān)特精新企業(yè)創(chuàng)新鏈，品牌企業(yè)＋創(chuàng)新型醫(yī)療服務(wù)企業(yè)價(jià)值鏈，促進(jìn)大中小微企業(yè)融通發(fā)展。建設(shè)主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡(luò)協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備先進(jìn)制造業(yè)集群。打造醫(yī)療裝備國(guó)際研發(fā)制。（三）提升企業(yè)智能制造水平支持醫(yī)療裝備企業(yè)應(yīng)用數(shù)字化、智能化制造裝備。提高生產(chǎn)線、車(chē)間、工廠的自動(dòng)化、數(shù)字化水平，推進(jìn)智能制造技術(shù)在醫(yī)療裝備開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療裝備企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同開(kāi)發(fā)專(zhuān)用軟件。提升整機(jī)系統(tǒng)集成能力、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平。推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展精益生產(chǎn)，加強(qiáng)流程優(yōu)化、工藝優(yōu)化和管理優(yōu)化。提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本和消耗。提高產(chǎn)品本質(zhì)安全水平。窮實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)提升技術(shù)創(chuàng)新能力充分發(fā)揮我國(guó)制造業(yè)體系完善的大工業(yè)優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)醫(yī)療裝備與智能制造、新一代信息技術(shù)、新材料、生物技術(shù)等領(lǐng)域融合創(chuàng)新，補(bǔ)齊短板、鍛造長(zhǎng)板，貫通全產(chǎn)業(yè)鏈。務(wù)實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，構(gòu)建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力。完善產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)發(fā)揮醫(yī)療裝備領(lǐng)域國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心及相關(guān)國(guó)家工程研究中心、國(guó)家工程技術(shù)研究中心、國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等創(chuàng)新平臺(tái)作用，聚焦基礎(chǔ)理論、關(guān)鍵共性技術(shù)、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)軟件和關(guān)鍵零部件等協(xié)同攻關(guān)，提升行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)和先進(jìn)適用產(chǎn)品供給能力。引導(dǎo)跨領(lǐng)域合作，打造一批以企業(yè)為主體、需求為導(dǎo)向、市場(chǎng)化利益分享機(jī)制為紐帶、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同，面向精準(zhǔn)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的新型創(chuàng)新平臺(tái)，提升原創(chuàng)性裝備開(kāi)發(fā)能力和融合創(chuàng)新能力。培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務(wù)能力針對(duì)大衛(wèi)生大健康發(fā)展需求。針對(duì)突發(fā)傳染病、重大自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國(guó)家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)從院中診療向院前家庭健康管理、院?jiǎn)栙Y源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務(wù)的能力。（一）推進(jìn)＂5G十醫(yī)療健康新模式發(fā)展推動(dòng)運(yùn)用5G技術(shù)改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施，搭建新型數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療平臺(tái)p拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容，構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式。圍繞智能疾控、急診急救、遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點(diǎn)方向，創(chuàng)新5G應(yīng)用場(chǎng)景，開(kāi)展智慧醫(yī)療健康裝備和應(yīng)用創(chuàng)新，培育可復(fù)制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。推進(jìn)遠(yuǎn)程問(wèn)診、遠(yuǎn)程會(huì)診等發(fā)展。推動(dòng)構(gòu)建有序的分級(jí)診療格局，促進(jìn)高端醫(yī)療資源下沉服務(wù)基層。（二）推進(jìn)居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展拓展醫(yī)療健康裝備服務(wù)鏈，推進(jìn)居家社區(qū)級(jí)新型醫(yī)療裝備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和后續(xù)服務(wù)協(xié)同發(fā)展。推進(jìn)開(kāi)源外接設(shè)備、醫(yī)療健康軟件與基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施同步發(fā)展，探索在辦公場(chǎng)所、公共場(chǎng)所、家庭等健康建筑內(nèi)嵌入基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施裝備，建立健全重點(diǎn)人群健康信息的自動(dòng)感知、存儲(chǔ)傳輸、智能計(jì)算、評(píng)估預(yù)警等全程管理體系。實(shí)現(xiàn)個(gè)人健康實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與評(píng)估、疾病預(yù)警、慢病篩查、主動(dòng)干預(yù)。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷／檢驗(yàn)中心、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)、居家社區(qū)等相協(xié)調(diào)的防、診、治、康、護(hù)、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務(wù)發(fā)展，開(kāi)展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)。促進(jìn)醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機(jī)結(jié)合，推進(jìn)健康養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)，提升人口老齡化社會(huì)醫(yī)療健康服務(wù)保障能力。（三）提升緊急醫(yī)學(xué)救援保障能力開(kāi)展傳染病快速檢測(cè)成套裝備、大規(guī)模疫病防控應(yīng)急裝備及解決方案研究，提升傳染源識(shí)別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應(yīng)急反應(yīng)能力。推進(jìn)公共衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)裝備精準(zhǔn)化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。推動(dòng)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施等特殊實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)裝備研發(fā)。提升自然災(zāi)害緊急醫(yī)學(xué)救援能力，發(fā)展海陸空遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)救援、極端天氣緊急醫(yī)學(xué)救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)合理布局產(chǎn)能，平急結(jié)合。提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援供給能力。我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進(jìn)入跟跑、并跑、領(lǐng)跑并存的新階段。2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11．8o/o;制造體系基本健全，形成了22大類(lèi)1100多個(gè)品類(lèi)的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)，基本滿足我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求；企業(yè)主體發(fā)展壯大。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4134億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11．6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群；產(chǎn)品技術(shù)水平快速提升，突破了超導(dǎo)磁體、電子加速器、射頻／譜儀等一批關(guān)鍵技術(shù)，骨科手術(shù)機(jī)器人、第二代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。特別是