藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

知識(shí)要求熟悉藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書概念和分類；藥品標(biāo)簽主要內(nèi)容和管理要求；藥品說(shuō)明書格式、內(nèi)容和規(guī)范。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第1頁(yè)第一節(jié)藥品標(biāo)簽管理藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第2頁(yè)一、藥品標(biāo)簽概念及分類藥品包裝上印有或者貼有內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第3頁(yè)藥品管理法相關(guān)要求P131藥品包裝管理第五十二條直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第4頁(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)同意直接接觸藥品包裝材料和容器。

對(duì)不合格直接接觸藥品包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停頓使用。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第5頁(yè)注解：1、藥品包裝必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)使用直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意注冊(cè)。（《直接接觸藥品包裝材料和容器管理方法》，年SFDA公布。）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第6頁(yè)第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第7頁(yè)注解：1、藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求，即：與所包裝藥品相適應(yīng)。舉例：漳州制藥廠茵膽平肝膠囊（內(nèi)含豬膽膏，易吸潮）藥品膠囊→→鋁箔→→塑料袋→→紙盒→→透明塑料紙藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第8頁(yè)2、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)該選取與藥品性質(zhì)相適應(yīng)包裝材料和容器；包裝不符合要求中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第9頁(yè)中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還必須注明藥品同意文號(hào)。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第10頁(yè)第五十四條藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第11頁(yè)二、藥品標(biāo)簽管理要求（一）文字管理----《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理要求》

第四條凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書所用文字必須以漢字為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布規(guī)范化漢字。

第七條提供藥品信息標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清楚易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第12頁(yè)（二）內(nèi)容管理----《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理要求》第九條藥品標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。

（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意藥品說(shuō)明書所限定內(nèi)容；文字表示應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第13頁(yè)（二）內(nèi)包裝標(biāo)簽可依據(jù)其尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第14頁(yè)（三）中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第15頁(yè)（四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書要求以外必要內(nèi)容，包含包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)識(shí)等。

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第16頁(yè)（五）標(biāo)簽上使用期詳細(xì)表述形式應(yīng)為：使用期至×年×月。

（六）因?yàn)槌叽缭?，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說(shuō)明書”字樣。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第17頁(yè)（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理1、藥品通用名稱：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱位置要求字體要求字體顏色通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第18頁(yè)（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理2、藥品商品名稱：特定企業(yè)使用該藥品專用商品名稱通用名與商品名用字百分比不得小于1：2未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意作為商品名使用注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽左上角或右上角，其字體不得大于通用名用字。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第19頁(yè)（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理3、注冊(cè)商標(biāo)國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局排他性、獨(dú)占性、唯一性TM?藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第20頁(yè)（四）使用期標(biāo)注方法包裝標(biāo)簽使用期表示方法，按年月次序。使用期至××××年××月，或只用數(shù)字表示。如:使用期至年10月或使用期至.10、/10、－10等。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第21頁(yè)第二節(jié)藥品說(shuō)明書管理藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第22頁(yè)藥品說(shuō)明書管理要求1.藥品名稱（1）通用名；漢語(yǔ)拼音；英文名（2）曾用名：（3）商品名：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第23頁(yè)（4）化學(xué)名；化學(xué)結(jié)構(gòu)式；分子式；分子量：（5）復(fù)方制劑應(yīng)寫“本品為復(fù)方制劑，其組分為：”（6）制劑中，如含有可能引發(fā)不良反應(yīng)輔料或成份，也須列出。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第24頁(yè)2.適應(yīng)征3.使用方法用量（1）用藥方法：（2）用藥劑量：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第25頁(yè)4.性狀、規(guī)格、貯藏、使用期、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等5.孕婦及哺乳期婦女用藥、藥品相互作用不可缺乏，應(yīng)如實(shí)填寫，如缺乏可靠試驗(yàn)或文件依據(jù)，應(yīng)注明“