醫(yī)療器械注冊管理方法

醫(yī)療器械注冊管理方法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號）（二OO四年八月九日公布施行）醫(yī)療器械注冊管理方法第1頁《醫(yī)療器械注冊管理方法》結構本方法由正文與附件組成正文：9章，56條附件：12個醫(yī)療器械注冊管理方法第2頁

正文第一章：總則第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責任第九章：附則醫(yī)療器械注冊管理方法第3頁

附件1．醫(yī)療器械注冊記錄表格式2．境內第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求3．境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4．境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求5．境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求醫(yī)療器械注冊管理方法第4頁

附件7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求8．未取得境外醫(yī)療器械上市許可第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求9．未取得境外醫(yī)療器械上市許可第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項要求醫(yī)療器械注冊管理方法第5頁

《醫(yī)療器械注冊管理方法》主要內容第一章：總則第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責任第九章：附則醫(yī)療器械注冊管理方法第6頁

第一章總則一.推行注冊管理醫(yī)療器械范圍二.醫(yī)療器械注冊定義三.實施分類分級管理要求四.注冊號編排方式五.注冊申請者及其法律義務六..適用標準七.質量體系要求醫(yī)療器械注冊管理方法第7頁推行注冊管理醫(yī)療器械范圍

第二條：在中華人民共和國境內銷售、使用醫(yī)療器械均應該按照本方法要求申請注冊，未獲準注冊醫(yī)療器械，不得銷售、使用。醫(yī)療器械注冊管理方法第8頁

醫(yī)療器械注冊定義

第三條：醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用過程。醫(yī)療器械注冊管理方法第9頁實施分類分級管理要求第四條：

1．注冊主管部門分為三級：國家級、省級、設區(qū)市級。

2．醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類。

3．臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械注冊，除本方法另有要求外，參考境外醫(yī)療器械辦理。

4.醫(yī)療器械注冊證使用期四年。醫(yī)療器械注冊管理方法第10頁

注冊號編排方式

第五條：注冊號編排方式為：×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號其中：

×1

為注冊審批部門或其所在地簡稱

×2為注冊形式（準、進、許）

××××3為同意注冊年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊流水號醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊記錄表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械注冊管理方法第11頁注冊申請者及其法律義務

第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，負擔對應法律義務，并在該申請取得同意后持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務人員應該受生產(chǎn)企業(yè)委托，并含有對應專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。申請境外醫(yī)療器械注冊，境外生產(chǎn)企業(yè)應該在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應該負擔對應法律責任；而且，境外生產(chǎn)企業(yè)應該委托中國境內含有對應資格法人機構或者委托其在華機構負擔醫(yī)療器械售后服務。醫(yī)療器械注冊管理方法第12頁

適用標準

第七條：申請注冊醫(yī)療器械，應該有適用產(chǎn)品標準，能夠采取國家標準、行業(yè)標準或者制訂注冊產(chǎn)品標準，不過注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應該依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局要求醫(yī)療器械標準管理要求編制。醫(yī)療器械注冊管理方法第13頁

質量體系要求

第八條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應該符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求生產(chǎn)條件或者相關質量體系要求。醫(yī)療器械注冊管理方法第14頁第二章：醫(yī)療器械注冊檢測一.注冊檢測基本要求二.檢測機構授檢范圍三.同一注冊單元內產(chǎn)品檢測四.關于生物學評價五.免檢條件六.重新注冊免檢條件七.關于暫緩檢測醫(yī)療器械注冊管理方法第15頁

注冊檢測基本要求

第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經(jīng)檢測符適當用產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行公布。醫(yī)療器械注冊管理方法第16頁

檢測機構授檢范圍

第十條：醫(yī)療器械檢測機構應該在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可檢測圍內，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用產(chǎn)品標準（包含適用國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制訂注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測匯報。還未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍醫(yī)療器械，由對應注冊審批部門指定有承檢能力檢測單位進行檢測。....中國最大資料庫下載醫(yī)療器械注冊管理方法第17頁

同一注冊單元內產(chǎn)品檢測第十一條：同一注冊單元內所檢測產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其它產(chǎn)品安全性和有效性經(jīng)典產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊管理方法第18頁

關于生物學評價

第十二條：同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)同類產(chǎn)品，假如生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品生物學評價能夠不再進行生物相容性試驗。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)經(jīng)過生物學評價原材料生產(chǎn)同類產(chǎn)品，假如生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增潛在生物學風險，申請注冊時，對產(chǎn)品生物學評價能夠不再進行生物相容性試驗。醫(yī)療器械注冊管理方法第19頁免檢條件第十三條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件，能夠免予注冊檢測：（一）所申請注冊醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊醫(yī)療器械基本原理，主要功效、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢驗或者已經(jīng)取得醫(yī)療器械質量體系認證，而且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可檢測匯報；醫(yī)療器械注冊管理方法第20頁

免檢條件

（三）所申請注冊醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊而且已經(jīng)經(jīng)過注冊檢測同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生包括安全性、有效性改變，或者即使包括安全性、有效性改變，不過改變部分和由其引發(fā)產(chǎn)品其它相關安全性、有效性改變部分都已經(jīng)經(jīng)過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；醫(yī)療器械注冊管理方法第21頁

免檢條件（四）已經(jīng)獲準注冊本企業(yè)同類產(chǎn)品按照要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，而且未發(fā)覺嚴重不良事件；（五）已經(jīng)獲準注冊本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查不合格統(tǒng)計；（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)經(jīng)過境外政府醫(yī)療器械主管部門上市同意。醫(yī)療器械注冊管理方法第22頁

重新注冊免檢條件第十四條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件，能夠免予注冊檢測：（一）申請重新注冊醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊醫(yī)療器械基本原理，主要功效、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢驗或者已經(jīng)取得醫(yī)療器械質量體系認證，而且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可檢測匯報；醫(yī)療器械注冊管理方法第23頁

重新注冊免檢條件（三）申請重新注冊醫(yī)療器械與已經(jīng)經(jīng)過注冊檢測原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生包括安全性、有效性改變，或者即使包括安全性、有效性改變，不過改變部分和由其引發(fā)產(chǎn)品其它相關安全性、有效性改變部分都已經(jīng)經(jīng)過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；醫(yī)療器械注冊管理方法第24頁

重新注冊免檢條件（四）申請重新注冊醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書使用期內按照要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，而且未發(fā)覺不良事件；（五）原注冊醫(yī)療器械1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查不合格統(tǒng)計。醫(yī)療器械注冊管理方法第25頁

關于暫緩檢測

第十五條：已經(jīng)經(jīng)過境外政府醫(yī)療器械主管部門上市同意、對安裝場地有特殊要求、檢測困難大型醫(yī)療器械，能夠申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。依據(jù)前款要求申請暫緩檢測而獲準注冊產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。醫(yī)療器械注冊管理方法第26頁第三章：醫(yī)療器械臨床試驗一.臨床試驗資料提供方式二.在中國境內進行臨床試驗醫(yī)療器械注冊管理方法第27頁

臨床試驗資料提供方式第十六條：臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項要求》（見附件12）。醫(yī)療器械注冊管理方法第28頁

在中國境內進行臨床試驗第十七條：在中國境內進行醫(yī)療器械臨床試驗，應該嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗要求》。第十八條：在中國境內進行臨床試驗醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應該包含臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗匯報。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始統(tǒng)計。醫(yī)療器械注冊管理方法第29頁

第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批一.申請注冊應提交材料二.注冊受理三.注冊審批時限四.無境外上市許可境外醫(yī)療器械審查要求五.技術審查中補充材料六.注冊單元劃分七.部件與整機注冊八.信息公告九.聽證醫(yī)療器械注冊管理方法第30頁

申請注冊應提交材料第十九條：申請醫(yī)療器械注冊，申請人應該依據(jù)醫(yī)療器械分類，向本方法第四條要求相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應該填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本方法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9對應要求提交申請材料。申請材料應該使用漢字；依據(jù)外文資料翻譯申請材料，應該同時提供原文。申請人提交醫(yī)療器械說明書應該符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》。申請人應該對其申請材料全部內容真實性負責。醫(yī)療器械注冊管理方法第31頁

注冊受理

第二十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應該依據(jù)以下情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍，應該即時作出不予受理決定，并通知申請人向相關行政機關申請；（二）申請材料存在能夠當場更正錯誤，應該允許申請人當場更正；

醫(yī)療器械注冊管理方法第32頁

注冊受理（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求，應該當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性通知申請人需要補正全部內容，逾期不通知，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料，給予受理。（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應該出具加蓋本部門專用印章并注明日期《受理通知書》或者《不予受理通知書》。醫(yī)療器械注冊管理方法第33頁

注冊審批時限

第二十一條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應該在本方法第二十二條要求期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊書面決定。經(jīng)審查符合要求同意注冊，自書面同意決定作出之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合要求，作出不予注冊書面決定，并說明理由，同時告知申請人享受依法申請行政復議或者提起行政訴訟權利。醫(yī)療器械注冊管理方法第34頁

注冊審批時限第二十二條：設區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應該自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局應該自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊決定。在對注冊申請進行審查過程中，需要檢測、教授評審和聽證，所需時間不計算在本條要求期限內。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應該將所需時間書面通知申請人。醫(yī)療器械注冊管理方法第35頁無境外上市許可境外醫(yī)療器械審查要求第二十三條：未取得境外醫(yī)療器械上市許可境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參考境內同類產(chǎn)品注冊技術審查要求執(zhí)行（需要提交材料見附件8、附件9）醫(yī)療器械注冊管理方法第36頁

技術審查中補充材料第二十四條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料，應該一次性發(fā)出書面補充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應該在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質審查期限內。生產(chǎn)企業(yè)未能在要求時限內補充材料且沒有正當理由，終止審查。醫(yī)療器械注冊管理方法第37頁

注冊單元劃分第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元標準上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。醫(yī)療器械注冊管理方法第38頁

部件與整機注冊

第二十八條：作為部件注冊醫(yī)療器械，申請人應該說明與該部件配合使用推薦產(chǎn)品、部件名稱、型號、規(guī)格。由已經(jīng)獲準注冊部件組合成整機，必須推行整機注冊手續(xù)。以整機注冊醫(yī)療器械，申請注冊時應該列出其主要配置。假如某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應該重新注冊。以整機注冊醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中“產(chǎn)品性能結構及組成”欄內所列出組合部件在不改變組合形式和預期用途情況下單獨銷售，能夠免予單獨注冊。醫(yī)療器械注冊管理方法第39頁

信息公告

第二十九條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應該在行政機關網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公告對應醫(yī)療器械注冊所需條件、程序、期限、需要提交全部材料目錄和申請書示范文本等。第三十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應該公告審批過程和審批結果。申請人和利害關系人能夠對直接關系其重大利益事項提交書面意見進行陳說和申辯。第三十一條：國家食品藥品監(jiān)督管理局應該定時在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。醫(yī)療器械注冊管理方法第40頁

聽證第三十二條：醫(yī)療器械注冊申請直接包括申請人與他人之間重大利益關系，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應該通知申請人、利害關系人能夠依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局其它要求享受申請聽證權利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為包括公共利益重大許可事項，應該向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊管理方法第41頁

第五章：醫(yī)療器械重新注冊一.到期重新注冊二.變更重新注冊三.重新注冊申請與審批四.不予重新注冊情形醫(yī)療器械注冊管理方法第42頁

到期重新注冊

第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書使用期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書使用期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理，重新注冊時應該對產(chǎn)品進行注冊檢測。醫(yī)療器械注冊管理方法第43頁

變更重新注冊變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術審查過內容發(fā)生了改變，原審批結論已不適合用于現(xiàn)在產(chǎn)品，而須進行重新注冊（不一樣于注冊證變更）。有兩種情形：

A.生產(chǎn)者意愿改變；

B.國家產(chǎn)品管理類別改變。醫(yī)療器械注冊管理方法第44頁

變更重新注冊第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中以下內容發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)應該自發(fā)生改變之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址(場地）；（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結構及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。醫(yī)療器械注冊管理方法第45頁變更重新注冊第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書使用期內，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)應該在6個月內，按照改變后類別到對應（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。醫(yī)療器械注冊管理方法第46頁

重新注冊申請與審批

第三十六條：申請醫(yī)療器械重新注冊，應該填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本方法附件4、附件5或者附件7對應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。重新注冊受理與審批程序，本章沒有要求，適用本方法第四章相關要求。醫(yī)療器械注冊管理方法第47頁

不予重新注冊情形第三十七條：有以下情形之一醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在同意上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定提出要求；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種；（三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定撤消醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊管理方法第48頁

第六章：醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦一.變更二.補辦醫(yī)療器械注冊管理方法第49頁

變更產(chǎn)品注冊時，技術審查過實質內容無改變，但注冊證上一些項目標文字表述與實際情況已不同，須辦理注冊證變更。

A.變更適用情形；

B.變更申請；

C.變更核辦。醫(yī)療器械注冊管理方法第50頁

變更適用情形

第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生以下改變，生產(chǎn)企業(yè)應該自發(fā)生改變之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址文字性改變（場地未搬遷）；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變；（五）型號、規(guī)格文字性改變；（六）產(chǎn)品標準名稱或者代號文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務機構改變。醫(yī)療器械注冊管理方法第51頁

變更申請第三十九條：申請醫(yī)療器械注冊證書變更，應該填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本方法附件10要求向原注冊審批部門提交相關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性通知申請人需要補正全部內容，符合要求發(fā)給《受理通知書》。醫(yī)療器械注冊管理方法第52頁

變更核辦第四十條：原注冊審批部門受理變更申請后，應該在20個工作日內作出是否同意變更書面決定。經(jīng)審查符合要求給予變更，發(fā)給變更后醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合要求，作出不予變更書面決定，并說明理由，同時通知申請人享受依法申請行政復議或者提起行政訴訟權利。醫(yī)療器械注冊管理方法第53頁

變更核辦變更后醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號“更”字。變更后醫(yī)療器械注冊證書使用期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書使用期截止日相同，有效期滿應該申請重新注冊。醫(yī)療器械注冊管理方法第54頁

補辦第四十一條：醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀，生產(chǎn)企業(yè)應該按照本方法附件11要求提交相關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

醫(yī)療器械注冊管理方法第55頁

第七章：監(jiān)督管理一.對違規(guī)注冊監(jiān)督管理二.對注冊上市產(chǎn)品技術再評價三.執(zhí)行《中華人民共和國行政許可法》要求醫(yī)療器械注冊管理方法第56頁

對違規(guī)注冊監(jiān)督管理第四十二條：負責醫(yī)療器械注冊審批（食品）藥品監(jiān)督管理部門應該按照要求程序進行審批，并作出是否給予注冊決定。對違反要求審批注冊，應該依法追究其行政責任。

醫(yī)療器械注冊管理方法