新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》

（衛(wèi)生部令第84號(hào)）

劉偉新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三從屬醫(yī)院藥劑科新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法1/52控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動(dòng)，明天將無(wú)藥可用

抗菌藥品是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多一大類藥品。自從抗菌藥品應(yīng)用于臨床以來(lái)，治愈并挽救了無(wú)數(shù)患者生命。但抗菌藥品不合理使用造成細(xì)菌耐藥不但對(duì)用藥個(gè)體、也對(duì)整個(gè)社會(huì)群體造成不良影響。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥品不合理使用造成細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題，是全世界面臨共同挑戰(zhàn)，引發(fā)各國(guó)和全社會(huì)高度關(guān)注。背景

為深入加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，并對(duì)10余年來(lái)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提煉和固化，制訂了《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》，以衛(wèi)生部84號(hào)令形式公布。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法2/52共六章

59條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面教授起草《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》年4月11日起征求全國(guó)意見(jiàn)制訂《抗菌藥品臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》4月15日起征求全國(guó)意見(jiàn)年8月份再次征求全國(guó)意見(jiàn)年4月24日衛(wèi)生部84號(hào)令公布年8月1日起施行背景新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法3/52本方法所稱抗菌藥品是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原藥品，不包含治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病藥品以及含有抗菌作用中藥制劑?？咕幤放R床應(yīng)用應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)。抗菌藥品臨床應(yīng)用實(shí)施分級(jí)管理。依據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等原因，將抗菌藥品分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)?？咕幤贩旨?jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制訂，報(bào)衛(wèi)生部立案。

一、總則抗生素<抗菌藥品（合成）<抗微生物藥品<抗感染藥品（抗蠕蟲(chóng)）新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法4/52非限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長(zhǎng)久臨床應(yīng)用證實(shí)安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低抗菌藥品；

限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長(zhǎng)久臨床應(yīng)用證實(shí)安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高抗菌藥品；特殊使用級(jí)抗菌藥品是指含有以下情形之一抗菌藥品：

①.含有顯著或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用抗菌藥品；

②.需要嚴(yán)格控制使用，防止細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥抗菌藥品；

③.療效、安全性方面臨床資料較少抗菌藥品；

④.價(jià)格昂貴抗菌藥品。一、總則頭孢匹羅、氨曲南、美羅培南亞胺培南-西司他丁、莫西沙星萬(wàn)古霉素、夫西地酸、伏立康唑新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法5/52醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人是抗菌藥品合理使用管理第一責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立抗菌藥品管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制二級(jí)以上醫(yī)院在藥事管理與藥品治療學(xué)委會(huì)下設(shè)置抗菌藥品管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門(mén)責(zé)任人和含有高級(jí)專業(yè)職務(wù)任職資格人員組成。二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)抗菌藥品管理工作組職責(zé)（制訂抗菌藥品管理制度、供給目錄等文件，監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)測(cè)，定時(shí)分析評(píng)定，培訓(xùn)和宣傳）

二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配置感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥品臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法6/52加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定時(shí)評(píng)定制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制訂抗菌藥品分級(jí)管理目錄，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門(mén)立案。調(diào)整周期標(biāo)準(zhǔn)上為2年，最短不得少于1年。抗菌藥品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)；未經(jīng)立案抗菌藥品品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)；優(yōu)先選取《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥品目錄》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄抗菌藥品品種；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用抗菌藥品品種數(shù)量進(jìn)行限定；建立抗菌藥品遴選和定時(shí)評(píng)定制度。三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法7/52加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定時(shí)評(píng)定制度因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄以外抗菌藥品，能夠開(kāi)啟暫時(shí)采購(gòu)程序。暫時(shí)采購(gòu)應(yīng)該由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門(mén)暫時(shí)一次性購(gòu)入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制暫時(shí)采購(gòu)抗菌藥品品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥品品種開(kāi)啟暫時(shí)采購(gòu)程序標(biāo)準(zhǔn)上每年不得超出5例次。假如超出5例次，應(yīng)該討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄。調(diào)整后抗菌藥品供給目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該每六個(gè)月將抗菌藥品暫時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門(mén)立案。三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法8/52加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定時(shí)評(píng)定制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥品品種，應(yīng)該由臨床科室提交申請(qǐng)匯報(bào)，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，由抗菌藥品管理工作組審議?？咕幤饭芾砉ぷ鹘M三分之二以上組員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供給目錄?？咕幤菲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗菌藥品管理工作組能夠提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥品管理工作組二分之一以上組員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)立案；更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)討論經(jīng)過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換抗菌藥品品種或者品規(guī)標(biāo)準(zhǔn)上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄。三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法9/52三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥品品種標(biāo)準(zhǔn)上不超出50種；同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超出2種，含有相同或者相同藥理學(xué)特征抗菌藥品不得重復(fù)采購(gòu)。對(duì)頭霉素類、三代及四代頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌藥品、深部抗真菌類抗菌藥品進(jìn)行了限定。頭霉素類抗菌藥品不超出2個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥品口服劑型不超出5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超出8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥品注射劑型不超出3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥品口服劑型和注射劑型各不超出4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥品不超出5個(gè)品種。三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理年抗菌藥品專題治理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法10/52抗菌藥品使用指證：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該嚴(yán)格掌握使用抗菌藥品預(yù)防感染指證。

預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)該首選非限制使用級(jí)抗菌藥品；

嚴(yán)重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥品敏感時(shí)，方可選取限制使用級(jí)抗菌藥品。

嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥品使用。特殊使用級(jí)抗菌藥品不得在門(mén)診使用。

三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法11/52培訓(xùn)和考評(píng)內(nèi)容二級(jí)以上醫(yī)院對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格授予對(duì)應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格。三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理a.《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)國(guó)家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；b.抗菌藥品臨床應(yīng)用及管理制度；c.慣用抗菌藥品藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；d.常見(jiàn)細(xì)菌耐藥趨勢(shì)與控制方法；e.抗菌藥品不良反應(yīng)防治。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法12/52三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理對(duì)不一樣級(jí)別醫(yī)務(wù)人員使用不一樣級(jí)別抗菌藥品資格進(jìn)行限定中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格--限制使用級(jí)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格--特殊使用級(jí)臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥品嚴(yán)格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥品管理工作組認(rèn)定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意。特殊使用級(jí)抗菌藥品會(huì)診人員由含有抗菌藥品臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門(mén)等含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師、藥師或含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格抗菌藥品專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

緊急情況下，醫(yī)師可越級(jí)使用抗菌藥品。越級(jí)使用抗菌藥品應(yīng)該詳細(xì)統(tǒng)計(jì)用藥指證，并應(yīng)該于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥品必要手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制門(mén)診患者靜脈輸注使用抗菌藥品百分比。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法13/52分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用情況，評(píng)定抗菌藥品使用適宜性。對(duì)使用趨勢(shì)進(jìn)行分析研究，對(duì)不合理使用現(xiàn)象應(yīng)該及時(shí)采取有效干預(yù)辦法

對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作對(duì)全國(guó)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生部

建立抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法14/52建立抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理年全國(guó)抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改活動(dòng)方案評(píng)分相關(guān)指標(biāo)：住院患者抗菌藥品使用率不超出60%，門(mén)診患者抗菌藥品處方百分比不超出20%，急診患者抗菌藥品處方百分比不超出40%，抗菌藥品使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥品時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外），抗菌藥品品種選擇和使用療程合理。

Ⅰ類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥品百分比不超出30%，其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包含補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢驗(yàn)手術(shù)、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)、白內(nèi)障手術(shù)和經(jīng)血管路徑介入診療手術(shù)患者標(biāo)準(zhǔn)上不預(yù)防使用抗菌藥品；Ⅰ類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥品時(shí)間不超出24小時(shí)。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法15/52建立抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)方法超出30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超出40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超出50%參考藥敏試驗(yàn)結(jié)果選取超出75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

定時(shí)公布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制，對(duì)接收抗菌藥品治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%。其中接收限制使用級(jí)抗菌藥品治療住院患者抗菌藥品使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于50%；接收特殊使用級(jí)抗菌藥品治療住院患者抗菌藥品使用前微生物送檢率不低于80%。

三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理備注：按照感染性疾病病原診療與管理要求，以下各項(xiàng)檢驗(yàn)可作為計(jì)算微生物標(biāo)本送檢率：1.無(wú)菌體液細(xì)菌涂片；2.合格標(biāo)本細(xì)菌培養(yǎng)；3.肺炎鏈球菌尿抗原；4.軍團(tuán)菌抗原/抗體檢驗(yàn)；5.真菌涂片及培養(yǎng)；6.血清真菌G試驗(yàn)或GM試驗(yàn)；7.血清降鈣素原檢驗(yàn)（PCT）新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法16/52醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公告和匯報(bào)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并給予內(nèi)部公告；對(duì)排名后位或者發(fā)覺(jué)嚴(yán)重問(wèn)題醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重給予通報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)。非限制使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況，每年匯報(bào)一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況，每六個(gè)月匯報(bào)一次。充分利用信息化伎倆促進(jìn)抗菌藥品合理應(yīng)用。

三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法17/52

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)以下抗菌藥品臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，依據(jù)不一樣情況作出處理：使用量異常增加抗菌藥品；六個(gè)月內(nèi)使用量一直居于前列抗菌藥品；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥品；企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥品；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件抗菌藥品。

建立抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系三、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法18/52加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)厲查處抗菌藥品使用不合理情況縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢驗(yàn)建立抗菌藥品應(yīng)用情況排名、公告和誡勉談話制度

衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別對(duì)各省（自治區(qū)、直轄市）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排序，并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)任人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話對(duì)排名情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行公告。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考評(píng)指標(biāo)體系，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)主要指標(biāo)，考評(píng)不合格，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。四、監(jiān)督管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法19/52加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)厲查處抗菌藥品使用不合理情況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期更正未建立抗菌藥品管理組織機(jī)構(gòu)和對(duì)應(yīng)規(guī)章制度未執(zhí)行抗菌藥品分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權(quán)限管理、未配置相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員將抗菌藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益或獎(jiǎng)金分配掛鉤，或從中牟取不正當(dāng)利益違反本方法相關(guān)要求造成嚴(yán)重后果四、監(jiān)督管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法20/52抗菌藥品超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由醫(yī)師醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一：1抗菌藥品培訓(xùn)考評(píng)不合格；2限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由；

3不按照要求開(kāi)具處方，造成嚴(yán)重后果；4不按照要求使用藥品，造成嚴(yán)重后果；5因開(kāi)具抗菌藥品處方牟取私利；限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)處方權(quán)仍連續(xù)出現(xiàn)2次超常處方且無(wú)正當(dāng)理由取消其處方權(quán)藥師未按照要求審核抗菌藥品處方與醫(yī)囑，或發(fā)覺(jué)處方不宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)，3次以上且無(wú)正當(dāng)理由

取消其抗菌藥品調(diào)劑資格加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)厲查處抗菌藥品使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員反抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考評(píng)依據(jù)四、監(jiān)督管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法21/52加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)厲查處抗菌藥品使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)以下抗菌藥品臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，依據(jù)不一樣情況作出處理：使用量異常增加抗菌藥品；六個(gè)月來(lái)使用量排名，一直居于本機(jī)構(gòu)異常前列抗菌藥品；臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥品；企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥品；藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生抗菌藥品。

四、監(jiān)督管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法22/52醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期更正；逾期不改，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果，對(duì)負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，給予處罰：

（一）未建立抗菌藥品管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)詳細(xì)管理工作；

（二）未建立抗菌藥品管理規(guī)章制度；

（三）抗菌藥品臨床應(yīng)用管理混亂；

（四）未按照本方法要求執(zhí)行抗菌藥品分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥品調(diào)劑資格管理或者未配置相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；

（五）其它違反本方法要求行為。五、法律責(zé)任新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法23/52醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期更正，給予警告，并可依據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，可依據(jù)情節(jié)給予處罰：（一）使用未取得抗菌藥品處方權(quán)醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥品處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥品處方；（二）未反抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重；（三）非藥學(xué)部門(mén)從事抗菌藥品購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)；（四）將抗菌藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤；（五）在抗菌藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益。五、法律責(zé)任新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法24/52醫(yī)師有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條相關(guān)要求，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本方法要求開(kāi)具抗菌藥品處方，造成嚴(yán)重后果；（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意抗菌藥品；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供給目錄以外品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果；（四）違反本方法其它要求，造成嚴(yán)重后果。

五、法律責(zé)任新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法25/52藥師有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期更正，給予警告；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照要求審核、調(diào)劑抗菌藥品處方，情節(jié)嚴(yán)重；（二）未按照要求私自增加抗菌藥品品種或者品規(guī)；（三）違反本方法其它要求。五、法律責(zé)任新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法26/52國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)督管理。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)該于本方法公布之日起3個(gè)月內(nèi)，制訂本行政區(qū)域抗菌藥品分級(jí)管理目錄。本方法自年8月1日起施行。六、附則新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法27/52抗菌藥品合理應(yīng)用基本思緒抗菌藥品治療性應(yīng)用一二三4抗菌藥品應(yīng)用案例分析四抗菌藥品預(yù)防性應(yīng)用我院抗菌藥品應(yīng)用存在問(wèn)題新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法28/52治療用藥：是指為了治療細(xì)菌感染而使用抗菌藥品（感染已發(fā)生）預(yù)防用藥：是指為了預(yù)防細(xì)菌感染發(fā)生而使用抗菌藥品（感染未發(fā)生）治療用藥和預(yù)防用藥？新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法29/52一、抗菌藥品治療性應(yīng)用診療為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥品指證：癥狀、體征、試驗(yàn)室檢驗(yàn)、影像學(xué)檢驗(yàn)盡早查明病原菌，依據(jù)藥敏結(jié)果選取抗菌藥品住院病人：用藥前，先培養(yǎng)。危重患者：先經(jīng)驗(yàn)治療。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法30/52二、抗菌藥品預(yù)防性應(yīng)用◆I類切口（無(wú)菌切口）僅限于幾個(gè)有高危情況人群需預(yù)防使用抗菌藥品

①手術(shù)范圍大、時(shí)間長(zhǎng)、出血多、污染機(jī)會(huì)增加；②手術(shù)包括主要臟器；③異物植入手術(shù)；④

病人原因：高齡>70歲、營(yíng)養(yǎng)不良、糖尿病、免疫缺點(diǎn)、惡性腫瘤放、化療中，其它部位有感染灶、已經(jīng)有細(xì)菌定植、免疫低下等。

◆II類切口（沾染切口）大多數(shù)需預(yù)防使用抗菌藥品

◆0類切口僅限于幾個(gè)有高危情況人群需預(yù)防使用抗菌藥品

★III類切口（感染切口）應(yīng)在術(shù)前即開(kāi)始治療性應(yīng)用抗菌藥品手術(shù)預(yù)防抗菌藥品適應(yīng)癥新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法31/52衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)問(wèn)題通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕38號(hào)

1、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥品臨床應(yīng)用2、以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)，深入加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥品預(yù)防性應(yīng)用管理3、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥品分級(jí)管理制度4、加強(qiáng)臨床微生物檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立抗菌藥品臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制

二、抗菌藥品預(yù)防性應(yīng)用藥品選擇新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法32/52腸道感染小區(qū)取得性泌尿系統(tǒng)感染小區(qū)取得性呼吸系統(tǒng)感染經(jīng)驗(yàn)性治療其余感染參考藥敏或當(dāng)?shù)赜蚰退幈O(jiān)測(cè)結(jié)果1、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥品臨床應(yīng)用嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥品作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法33/52醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)加強(qiáng)Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥品管理和控制。Ⅰ類切口手術(shù)普通不預(yù)防使用抗菌藥品，確需使用時(shí)，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、藥品選擇、用藥起始與連續(xù)時(shí)間。給藥方法要按照《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求，術(shù)前0.5-2小時(shí)內(nèi)，或麻醉開(kāi)始時(shí)首次給藥；手術(shù)時(shí)間超出3小時(shí)或失血量大于1500ml，術(shù)中可給予第二劑；總預(yù)防用藥時(shí)間普通不超出24小時(shí)，個(gè)別情況可延長(zhǎng)至48小時(shí)。

2、加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥品預(yù)防性應(yīng)用管理新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法34/52預(yù)防用抗菌藥品選擇常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥品

手術(shù)名稱抗菌藥品選擇顱腦手術(shù)第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科（含甲狀腺）手術(shù)第一代頭孢菌素經(jīng)口咽部粘膜切口大手術(shù)第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術(shù)第一代頭孢菌素周?chē)芡饪剖中g(shù)第一、二代頭孢菌素腹外疝手術(shù)第一代頭孢菌素胃十二指腸手術(shù)第一、二代頭孢菌素闌尾手術(shù)第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法35/52手術(shù)名稱抗菌藥品選擇泌尿外科手術(shù)第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星普通骨科手術(shù)第一代頭孢菌素應(yīng)用人工植入物骨科手術(shù)(骨折內(nèi)固定術(shù)、脊柱融合術(shù)、關(guān)節(jié)置換術(shù))第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松婦科手術(shù)第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；包括陰道時(shí)可加用甲硝唑剖宮產(chǎn)第一代頭孢菌素（結(jié)扎臍帶后給藥）常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥品（續(xù)）

預(yù)防用抗菌藥品選擇新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法36/52預(yù)防用抗菌藥品選擇常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥品（續(xù)）

手術(shù)名稱抗菌藥品選擇結(jié)、直腸手術(shù)第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑肝膽系統(tǒng)手術(shù)第二代頭孢菌素，有重復(fù)感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦胸外科手術(shù)(食管、肺)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松心臟大血管手術(shù)第一、二代頭孢菌素注：1.Ⅰ類切口手術(shù)慣用預(yù)防抗菌藥品為頭孢唑啉或頭孢拉定。2.Ⅰ類切口手術(shù)慣用預(yù)防抗菌藥品單次使用劑量：頭孢唑啉1-2g；頭孢拉定1-2g；頭孢呋辛1.5g；頭孢曲松1-2g；甲硝唑0.5g。3.對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗菌藥品過(guò)敏者，可選取克林霉素預(yù)防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選取氨曲南預(yù)防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時(shí)可聯(lián)合使用。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法37/52選取抗菌藥品須依據(jù)手術(shù)種類常見(jiàn)病菌、切口類別、病人有沒(méi)有易感原因綜合考慮.標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)選擇廣譜、有效(殺菌劑而非抑菌劑)、能覆蓋SSI大多數(shù)病原菌抗菌藥品，且安全、廉價(jià)。頭孢類抗菌藥品為首選；頭孢二代對(duì)G+球菌和G-桿菌都含有強(qiáng)效殺菌活性，適用清潔-污染手術(shù)預(yù)防；氨基苷類有耳腎毒性不主張預(yù)防用藥；大環(huán)內(nèi)酯類屬抑菌劑，普通不作為手術(shù)預(yù)防用藥；糖肽類普通不作為手術(shù)預(yù)防用藥，MRSA發(fā)生率高醫(yī)院進(jìn)行人工材料植入手術(shù)，可選取萬(wàn)古霉素或去甲萬(wàn)古霉素；碳青霉烯類不適合用于手術(shù)預(yù)防用藥。手術(shù)預(yù)防用藥品選擇新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法38/52給藥劑量普通感染：普通劑量嚴(yán)重感染：較大劑量下尿路感染：較小劑量（尿藥濃度>血藥濃度）預(yù)防手術(shù)部位感染：普通劑量給藥頻率時(shí)間依賴性抗菌藥品——β-內(nèi)酰胺類(青霉素類、頭孢菌素類及其它β-內(nèi)酰胺類)、紅霉素、克林霉素、等消除半衰期短，應(yīng)一日屢次給藥。濃度依賴性抗菌藥品——氨基糖甙類、氟喹諾酮類等可一日一次給藥（重癥感染例外）。給藥路徑輕癥感染：口服給藥重癥感染、全身感染：靜脈給藥，好轉(zhuǎn)后改口服手術(shù)預(yù)防應(yīng)用多采取靜脈路徑局部用藥應(yīng)盡可能防止新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法39/52?全身感染僅限于少數(shù)情況可局部應(yīng)用：如CNS鞘內(nèi)注射;包裹性厚壁膿腫膿腔內(nèi)注入以及眼科感染?一些皮膚表層及口腔、陰道粘膜表面感染可局部或外用。?局部用抗菌藥品沖洗創(chuàng)腔或傷口無(wú)確切預(yù)防療效,不予提倡。?局部用抗菌藥品應(yīng)注意問(wèn)題:﹡宜選刺激性小、不易吸收、不易致耐藥及不易致過(guò)敏殺菌劑；﹡不應(yīng)將全身性應(yīng)用抗菌藥品用于傷口局部（誘導(dǎo)高耐藥）﹡青霉素類、頭孢類等易產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)藥品不可局部應(yīng)用；﹡氨基糖苷類等耳毒性藥品不可局部滴耳；﹡氨基糖苷類不可用于眼內(nèi)或結(jié)膜下給藥,因可能引發(fā)黃斑壞死。局部用藥應(yīng)盡可能防止新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法40/52抗菌藥品治療用藥療程因感染不一樣而已，普通感染藥品宜用至體溫正常、癥狀消退后72-96小時(shí)；嚴(yán)重感染如敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、化膿性腦膜炎、骨髓炎、傷寒等需較長(zhǎng)療程（參考各種疾病治療指南）。注意一些疾病預(yù)防用藥時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，手術(shù)預(yù)防用藥短程使用，普通單次即可。

手術(shù)短程預(yù)防用藥優(yōu)點(diǎn)：降低藥品不良反應(yīng)、細(xì)菌不易產(chǎn)生耐藥菌株、不易引發(fā)菌群失調(diào)、減輕病人負(fù)擔(dān)、有效利用資源降低浪費(fèi)、減輕醫(yī)護(hù)工作量用藥療程新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法41/52更換藥品應(yīng)依據(jù)臨床癥狀、試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果有沒(méi)有好轉(zhuǎn)或惡化。頻繁變換藥品不能充分發(fā)揮藥效，反而可能延長(zhǎng)治療時(shí)間，使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，增加合并癥，錯(cuò)失治療良機(jī)，延長(zhǎng)病程。

更換藥品新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法42/52病原菌還未查明嚴(yán)重感染，包含免疫缺點(diǎn)者嚴(yán)重感染。單一抗菌藥品不能控制需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。單一抗菌藥品不能有效控制感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染。需長(zhǎng)程治療，但病原菌易對(duì)一些抗菌藥品產(chǎn)生耐藥性感染，如結(jié)核病、深部真菌病。因?yàn)樗幤穮f(xié)同抗菌作用，聯(lián)適用藥時(shí)應(yīng)將毒性大抗菌藥品劑量降低。通常采取2種藥品聯(lián)合，3種及3種以上聯(lián)合僅用于結(jié)核等個(gè)別情況。注意聯(lián)適用藥時(shí)應(yīng)將毒性大藥品降低劑量。

聯(lián)適用藥新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法43/52圍手術(shù)期用藥時(shí)機(jī)術(shù)前術(shù)中術(shù)后術(shù)前0.5-2h給藥：細(xì)菌入侵時(shí)就有足夠藥品濃度殺滅它；不給細(xì)菌定植機(jī)會(huì)；應(yīng)在手術(shù)室給藥而不是在病房給藥手術(shù)預(yù)防應(yīng)用抗菌藥品情況應(yīng)統(tǒng)計(jì)在麻醉單或者其它工作統(tǒng)計(jì)單上，作為病歷資料留存術(shù)中追加：若手術(shù)超出3h或失血超出1500ml，

慣用頭孢類抗菌藥品半衰期短，多為1-2h，應(yīng)給第2劑量（頭孢曲松除外）。短療程使用，總預(yù)防應(yīng)

用時(shí)間不超出24h，個(gè)別

情況可延長(zhǎng)至48h；預(yù)

防用藥至拆線或者拔

除引流管未被證實(shí)有效；

感染手術(shù)術(shù)后應(yīng)繼續(xù)以治療為目標(biāo)使用抗菌藥品，不應(yīng)以預(yù)防使用。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法44/52抗菌藥品合理性應(yīng)用新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法45/52抗菌藥品合理性應(yīng)用新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法46/52三、抗菌藥品應(yīng)用案例分析實(shí)例一：患者，男，40歲，右膝關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)時(shí)間：年3月1日10:00～11:45用藥目標(biāo)：預(yù)防用藥情況（2種12天）：

3月1日14:30～3月4日8:00，頭孢呋辛2.0＋NS250mlbid靜滴3月4日9:10～3月9日8:00，阿齊霉素0.5＋GS250mlqd靜滴用藥分析：患者膝關(guān)節(jié)置換Ⅰ類手術(shù)，屬清潔切口，面積不大，時(shí)間不長(zhǎng)，有異物植入，有用藥指征。評(píng)價(jià)結(jié)果：有適應(yīng)證合理：Ⅰ類手術(shù)有異物植入；路徑；術(shù)中無(wú)須追加。不合理：藥品選擇超出要求、起點(diǎn)高；單劑量大；每日用藥次數(shù)；溶媒量大；術(shù)前未用藥；術(shù)后用藥時(shí)間長(zhǎng)；無(wú)更換藥品依據(jù)。新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法47/52實(shí)例二：女，30歲，妊娠39周羊膜早破即刻剖宮產(chǎn)術(shù)手術(shù)時(shí)間：.12.49:10～10:02用藥情況：（預(yù)防3種4天）克林霉素0.6+鹽水20ml靜滴12.48:30頭孢呋辛2.0＋NS250mlbid靜滴12.412:00～12.810:4