醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座

CMD醫(yī)療器械風險管理培訓班主講單位北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)Http//

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年6月北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第1頁YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應用》王慧芳

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企業(yè)主要產(chǎn)品相互認識北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第3頁學習要求作息時間主動參加培訓全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習）不遲到、不早退、不缺勤上課關閉手機(或無聲檔)。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第4頁

主要內(nèi)容概括介紹YY/T0316標準；YY/T0316標準通用要求風險管理過程風險管理舉例筆試考試。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第5頁“風險”概念什么是風險？舉例見術語2.16風險：損害發(fā)生概率與損害嚴重程度結(jié)合。風險無處不在（即客觀存在性）。所以，醫(yī)療器械使用也存在風險。醫(yī)療器械在不正常運行（即故障狀態(tài)）時有風險，在正常使用狀態(tài)下也有風險。我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取辦法將事物風險控制在人們能夠接收水平。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第6頁風險管理發(fā)展

首先，航空航天和核電站發(fā)展提出了風險分析要求。最早使風險和可靠性定量化是飛機工業(yè)。宇航和核能發(fā)展，推進了新可靠性技術發(fā)展，加速了風險管理進程。比如：醫(yī)療器械產(chǎn)品：歐盟對醫(yī)療器械風險降低提出了要求。醫(yī)療器械風險分析。醫(yī)療器械風險管理。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第7頁風險管理主要性以下三個方面決定了醫(yī)療器械風險管理主要性：醫(yī)療器械特點“醫(yī)療器械安全標準”與“醫(yī)療器械風險管理標準”之間關系任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)，都會以一定概率發(fā)生故障，這些故障都會帶來風險，而且難以用醫(yī)療器械安全標準來控制。所以，在醫(yī)療器械整個壽命周期內(nèi)均必須實施風險管理。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第8頁圖1：“生命周期”示意圖

概念下階段樣機商業(yè)使用制造上市臨床前售后服務生命周期北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第9頁風險管理標準基本思想風險客觀性和普遍性；醫(yī)療器械風險管理貫通于醫(yī)療器械生命周期各個階段；C.醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接收水平；D.把風險控制在可接收水平是標準使用者（醫(yī)療器械制造商）任務；E.不但研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下風險問題，也包括正常狀態(tài)下風險問題。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第10頁風險管理標準基本思想F.標準僅要求要求，而不提供實施方法。G.標準強調(diào)文件和統(tǒng)計。標準要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風險管理文檔。風險管理文檔由風險管理過程各項活動結(jié)果統(tǒng)計及相關文件組成，有利于證實和追溯。H.風險管理須和國家、地域法規(guī)、相關醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實踐相結(jié)合，利用風險分析技術，實施風險管理。I.醫(yī)療器械風險管理是一個無休止連續(xù)過程北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第11頁ISO14971:標準框架本標準由以下三部分組成引言正文—范圍—術語—通用要求（5個）—風險管理過程-風險分析-風險評價-風險控制-綜合剩下風險可接收性-風險管理匯報-生產(chǎn)和生出后信息10個附錄北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第12頁標準引言說明了本標準目標。風險管理是一個復雜課題。制造商作為受益者之一，應在考慮通常可接收最新技術水平情況下，對醫(yī)療器械安全性包含風險可接收性做出判斷，方便決定醫(yī)療器械按其預期用途上市適宜性。表達標準使用者，風險控制時，注意參考利用相關國際標準。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第13頁受益者（利益相關方）stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包含股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢受益者——病人病人不知道他們對某個醫(yī)療器械詳細要求病人不能區(qū)分他們使用器械是否安全有效北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第14頁1.范圍本標準為制造商要求了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包含體外診療（IVD）醫(yī)療器械相關危害，預計和評價相關風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制有效性。本標準要求適合用于醫(yī)療器械生命周期全部階段。本標準不用于臨床決議。本標準不要求可接收風險水平。本標準不要求制造商有一個適當質(zhì)量體系。然而，風險管理能夠是質(zhì)量管理體系一個組成部分。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第15頁2術語和定義2.16風險risk損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度結(jié)合。（ISO/IEC51：1999，定義3.2〕

2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護責任者、操作者、使用者尤其是包括安全性信息文件。

注：引自IEC60601-1：，定義3.4。2.2損害harm對人體健康實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境損壞。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.3]北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第16頁圖D.1風險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發(fā)生概率增加北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第17頁2.3危害hazard損害潛在源。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.5]2.4危壞處境hazardoussituation人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.6]注：見附錄E中對“危害”和“危壞處境”關系說明。2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第18頁危害與損害工程前景發(fā)生根本原因初始原因次序發(fā)生損害源受體曝露對受體不良效應使用者觀察事故不良事件結(jié)果臨床前景危壞處境（條件）危害（與產(chǎn)品相關）損害（對人、財產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生后果）產(chǎn)品—受體界面北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第19頁危害危壞處境損害暴露P1可能性P2北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第20頁圖E.1危害、事件后果、危壞處境和損害之間關系示意圖

損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危壞處境P2事件序列北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第21頁三極管短路舉例：腎透析機一個電子元件故障造成管途經(jīng)壓，導管破裂，患者失血,最終患者死亡.1.哪個是“危害”？2.哪個是“危壞處境”？3.哪個是“損害”？血泵轉(zhuǎn)動加緊管路壓力上升管路破裂患者失血循環(huán)瓦解死亡北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第22頁2.5預期用途intendeduse預期目標intendedpurpose按照制造商提供規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務預期使用。2.6體外診療醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice制造商預期用于檢驗從人體中提取樣本，以提供診療、監(jiān)視或相容性信息為目標醫(yī)療器械。示例：試劑、校準物、樣本搜集和貯存裝置、對照材料和相關儀器、器具或物品。注1：能夠單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第23頁2.7生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置全部階段。2.8制造商

manufacturer在上市和/或投入服務前，對醫(yī)療器械設計、制造、包裝或作標識、系統(tǒng)裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任自然人或法人，不論上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地域法規(guī)要求可適合用于制造商定義。注2：關于標識定義，見YY/T0287-，定義3.6。2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第24頁2.9醫(yī)療器械medicaldevice

制造商預期用途是為以下一個或多個特定目標用于人類，不論單獨使用或組合使用儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相同或相關物品。這些目標是：—疾病診療、預防、監(jiān)護、治療、或者緩解；—損傷診療、監(jiān)護、治療、緩解或者賠償；—解剖或生理過程研究、替換、調(diào)整或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械消毒；—經(jīng)過對取自人體樣本進行體外檢驗方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝伎倆取得，但可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第25頁2.9醫(yī)療器械medicaldevice注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制訂。見文件引用[38]。[YY/T0287-，定義3.7]注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)路徑產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺點人員輔助用具；－用于動物疾病和損傷治療/診療器械；－醫(yī)療器械附件（見注3）；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不一樣控制、含有動物和人類組織器械。注3：當附件由制造商專門預期和它所隸屬醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械到達預期目標時，也應該服從本標準要求。2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第26頁判斷某個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械尤其需要注意幾點：1.是否是用于人類？（除美國外）2.是否符合概念所提預期用途之一？3.是否有理論支持（西方國家不認可中醫(yī)理論）？4.是否有臨床驗證？5.是否有藥品或代謝或免疫起主要作用？只有符合以上全部5點要求，才能稱之為醫(yī)療器械。練習1請問以下產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械：眼鏡雀斑美容儀器電動牙刷胰島素注射包輪椅人工關節(jié)北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第27頁醫(yī)療器械首要標準—安全有效什么是安全有效？—有效概念是到達預期要求，能夠驗證—什么是安全？心臟起博器比電子體溫計安全嗎？安全是相正確概念受益>風險就是安全北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第28頁2.10客觀證據(jù)objectiveevidence：建立在經(jīng)過觀察、測量、試驗或其它伎倆所獲事實基礎上，證實是真實信息。[ISO8402:1994，定義2.19]2.11生產(chǎn)后post-production

在設計已完成，而且醫(yī)療器械制造后產(chǎn)品壽命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.

2.12程序procedure：為進行某項活動所要求路徑。[ISO8402:1994定義1.3]2.14過程process：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一組彼此相關資源和活動。[ISO8402:1994定義1.2]2.14統(tǒng)計record：為已完成活動或到達結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。[ISO8402:1994定義3.15]2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第29頁2.16風險risk：損害發(fā)生概率與損害嚴重程度結(jié)合。

2.17風險分析riskanalysis系統(tǒng)利用可取得資料，判定危害并預計風險。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.10〕注：風險分析包含對可能產(chǎn)生危壞處境和損害各種事件序列檢驗。2.20風險預計riskestimation用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴重度賦值過程。2.21風險評價riskevaluation將預計風險和給定風險準則進行比較，以決定風險可接收性過程。2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第30頁2.18風險評定riskassessment包含風險分析和風險評價全部過程。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.12]2.19風險控制riskcontrol作出決議并實施辦法，方便降低風險或把風險維持在要求水平過程。2.15剩下風險residualrisk采取風險控制辦法后余下風險。注1：改編自ISO/IEC指南51：1999，定義3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定義3.9使用術語“防護辦法”而不使用“風險控制辦法”。然而，在本標準文本中，“防護辦法”只是6.2所描述控制風險一個方案。

2術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第31頁2.23風險管理文檔riskmanagementfile:由風險管理過程產(chǎn)生、無須相連接一組統(tǒng)計和其它文件。

2.24安全性safety:免去于不可接收風險。

[ISO/IEC指南51:1999，定義3.1]2.25嚴重度severity:危害可能后果度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商一個人或一組人注改編自ISO9000:,定義術語和定義北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第32頁第四章相關術語2.27使用錯誤useerror：因為一個動作或動作忽略，而造成不一樣于制造商預期或用戶期望醫(yī)療器械反應。注1使用錯誤包含疏忽、失誤和錯誤。

注2也見IEC62366：—，附錄B和D.1.3。

注3患者非預期生理反應不只認為是使用錯誤。

[IEC62366:-2），定義2.12]2.28驗證verification:經(jīng)過提供客觀證據(jù)對要求要求已得到滿足認定。

注：在設計和開發(fā)中，驗證是指對某項要求活動結(jié)果進行檢驗過程，以確定該項活動對要求要求符合性。

[ISO8402:1994定義2.17]北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第33頁3風險管理通用要求風險管理過程（3.1）管理職責（3.2）人員資格（3.3）風險管理計劃（3.4）風險管理文檔（3.5）北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第34頁3.1風險管理過程標準原文：

制造商應在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個連續(xù)過程，用以判定與醫(yī)療器械相關危害、預計和評價相關風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應包含以下要素：

—風險分析；

—風險評價；

—風險控制；

—生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

在有形成文件產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T0287-第七章所描述過程，則該過程應包含風險管理過程中適當部分。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第35頁3.1風險管理過程標準原文：

注1：形成文件質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，尤其是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危壞處境進行早期判斷。

注2：風險管理過程示意圖見圖1。按照特定生命周期階段，風險管理每個要素可有不一樣側(cè)重點。另外，對于某個醫(yī)療器械風險管理活動可適當?shù)刂貜蛨?zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包含了風險管理過程中各個步驟更詳細概述。

用查看適當文件方法檢驗符合性。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第36頁3.1風險管理過程風險管理過程示意圖北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第37頁3.1風險管理過程摘要說明

—制造商應建立和保持相關風險管理過程文件，要求醫(yī)療器械生命周期內(nèi)風險管理過程。

—該文件應包含風險管理過程示意圖中全部要素，即：風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第38頁3.1風險管理過程摘要說明

質(zhì)量管理體系很多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械安全性問題：

—尤其是產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制

。ISO13485標準7.1中“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理形成文件要求。”

—產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外其它過程

。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第39頁3.1風險管理過程摘要說明

不一樣生命周期階段，相關風險管理過程示意圖中每個要素側(cè)重點可能是不一樣。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第40頁3.2管理職責標準原文：3.2管理職責最高管理者應在以下方面對風險管理過程承諾提供證據(jù)：—確保提供充分資源，和—確保給風險管理分配有資格人員（見3.3）。最高管理者應：—要求一個確定風險可接收性準則方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用國家或地域法規(guī)和相關國際標準，并考慮可用信息，比如通常可接收最新技術水平和已知受益者關注點。—按照計劃時間間隔評審風險管理過程適宜性，以確保風險管理過程連續(xù)有效性，而且，將任何決定和采取活動形成文件。假如制造商含有適當質(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審一部分。

注：文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。用查看適當文件方法檢驗符合性。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第41頁3.2管理職責（附錄A2.3.2)摘要說明：首先，最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造條件：提供充分資源；包含：技術、設備、資金……確保給風險管理分配有資格人員（見3.4）；北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第42頁3.2管理職責（附錄A2.3.2)摘要說明：另首先，最高管理者應要求一個怎樣決議風險可接收性方針，并形成文件：a)方針應為風險可接收準則（見風險管理計劃）建立提供框架，確保準則是基于適用國家或地域法規(guī)和相關國際標準，并考慮可用信息，比如通?？山邮铡白钚录夹g水平”和已知受益者關注點。

。b)建立方針時，使用合理可行降低風險方法可能是方便。舉例：定時評審風險管理過程結(jié)果，北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第43頁3.2管理職責（附錄A2.3.2)摘要說明：“最新技術水平”，并無須定意味著技術上最先進處理方法，而是指通常被接收良好規(guī)范。舉例：—相同或類似器械所使用標準；—其它相同或相同類型器械所使用最好規(guī)范；—已采取科學研究結(jié)果。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第44頁3.2管理職責（附錄A2.3.2)定時評審風險管理過程結(jié)果，以確保風險管理過程連續(xù)適宜性和有效性。風險管理是一項發(fā)展改變過程。為適應相關改變，需要對風險管理活動進行定時地評審。評審即是經(jīng)過對相關信息評審，不?？偨Y(jié)經(jīng)驗和體會，實施改進，提升風險管理科學性，以確保風險管理活動有效性和連續(xù)適應性。應將風險管理評審輸出，即做出任何決定和采取辦法形成文件。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第45頁3.3人員資格標準原文執(zhí)行風險管理任務人員，應含有與賦予他們?nèi)蝿障噙m應知識和經(jīng)驗。適當初，應包含特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用知識和經(jīng)驗、相關技術或風險管理技術。應保持適當資格判定統(tǒng)計。注：風險管理任務能夠由幾個職能代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)知識。用查看適當統(tǒng)計方法檢驗符合性。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第46頁3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應將風險管理分配給能夠勝任人。應要求風險管理工作人員能力和資格要求。風險管理人員應含有適當知識和經(jīng)驗。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第47頁3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應確保風險管理工作人員含有以下領域?qū)I(yè)知識：—醫(yī)療器械是怎樣組成；—醫(yī)療器械是怎樣工作；—醫(yī)療器械是怎樣生產(chǎn)；—醫(yī)療器械實際是怎樣使用；和—怎樣應用風險管理過程。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第48頁3.3人員資格（附錄A2.3.3)保持風險管理工作人員資格判定統(tǒng)計。可確保經(jīng)過培訓等各種辦法，確保風險管理工作人員是能夠勝任。用查看適當統(tǒng)計方法檢驗人員資格符合性。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第49頁3.4風險管理計劃（附錄A2.3.4和附錄F)標準原文：應策劃風險管理活動。所以，對于所考慮特定醫(yī)療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔一部分。此項計劃最少應包含：a)策劃風險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適合用于計劃每個要素生命周期階段；b)職責和權(quán)限分配；c)風險管理活動評審要求；d)基于制造商決定可接收風險方針風險可接收性準則，包含在損害發(fā)生概率不能預計時可接收風險準則；e)驗證活動；f)關于相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息搜集和評審活動。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第50頁3.4風險管理計劃標準原文：注1：制訂風險管理計劃指南見附錄F。注2：并非計劃全部部分都需要同時制訂。能夠伴隨時間推移制訂計劃或計劃一部分。注3：風險可接收準則對于風險管理過程最終有效性是至關主要。對于每個風險管理計劃制造商應該選擇適當風險可接收性準則。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第51頁3.4風險管理計劃標準原文：另外，選擇可包含：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度組合是可接收或不可接收。－深入細分矩陣（比如：在風險最小化情況下，是可忽略、可接收），而且在決定風險是否可接收之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低水平（見D.8）。不論是何種選擇，應該按照制造商風險可接收性準則決議方針來決定，而且這些要以適用國家或地域法規(guī)以及相關國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，比如通?？山邮兆钚录夹g水平和受益者關注（見3.2）。建立此項準則指南參考D.4。假如在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)計劃有所改變，應將更改統(tǒng)計保持在風險管理文檔中。用查看風險管理文檔方法檢驗符合性。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第52頁3.4風險管理計劃摘要說明：標準要求風險管理計劃最少應包含以下要素：

策劃風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適合用于計劃每個要素生命周期階段。應對全部生命周期風險管理活動進行策劃，但制造商能夠含有覆蓋生命周期不一樣部分幾個計劃。經(jīng)過劃清每一個計劃范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃全部部分都需要同時制訂。能夠伴隨時間推移制訂計劃或計劃一部分）。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第53頁3.4風險管理計劃摘要說明：b)職責和權(quán)限分配。如評審人員、教授、獨立驗證專業(yè)人員、含有同意權(quán)限人員（見3.2）。對風險管理活感人員進行職責和權(quán)限分配，能夠確保職責不被遺漏。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第54頁3.4風險管理計劃摘要說明：c)風險管理活動評審要求。對特定醫(yī)療器械，風險管理計劃應該詳述怎樣和何時進行這些管理評審。風險管理活動評審要求可能是質(zhì)量體系其它評審要求一部分（見YY/T0287:[8]7.3.4），評審可包含在通常認可管理職責之中（可見3.2中相關管理職責要求）。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第55頁3.4風險管理計劃摘要說明：d)基于制造商決定可接收風險方針風險可接收性準則，包含損害發(fā)生概率不能預計時可接收風險準則。風險可接收性準則應與最高管理者制訂可接收風險方針相一致（見3.2）。相同類別醫(yī)療器械可共用一個準則。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第56頁3.4風險管理計劃摘要說明：e)

驗證活動。驗證是基本活動，6.3條對此有要求。需要時，這些驗證活動策劃有利于確保取得基本資源。假如驗證沒有策劃，驗證主要部分可能被忽略。生產(chǎn)企業(yè)在風險管理計劃中應安排對各項活動實施驗證計劃，明確驗證時間、要求和職責以及資源，要求怎樣進行本標準要求兩個不一樣驗證活動（見6.3），以檢驗要求要求是否得到滿足。風險管理計劃能夠明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動計劃。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第57頁3.4風險管理計劃摘要說明：e)關于相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息搜集和評審活動。需要建立取得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息特定方法，方便有正式和適當路徑將生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風險管理過程。取得生產(chǎn)后信息一個或多個方法能夠是已建立質(zhì)量管理體系程序一部分（見YY/T0287:[8]8.2）。應該建立通用程序，方便從不一樣起源搜集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故匯報和用戶反饋。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第58頁3.4風險管理計劃從上可見，－風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，－計劃加強了風險管理目標性并幫助預防上述主要要素缺失。－計劃對于風險管理活動實施和最終有效性是至關主要。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第59頁3.4風險管理計劃本條款要求要求是最低要求。制造商能夠包含其它項目，如時間計劃、風險分析工具或選擇特殊風險可接收準則理由說明。對特定醫(yī)療器械，假如在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)計劃有更改，更改統(tǒng)計應保持在風險管理文檔中，這么有利于風險管理過程審核和評審。

60醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第60頁風險可接收性準則生產(chǎn)企業(yè)制訂風險可接收性準則。制訂風險可接收性準則（附錄D.4，即決定風險可接收性方法，不但限于此）：假如實施并使用要求了要求適用標準，即表明已經(jīng)到達所包括特定種類醫(yī)療器械或特定風險可接收性；和已在使用中醫(yī)療器械顯著風險水平進行比較；評價臨床研究資料，尤其是對于新技術或新預期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾個方法結(jié)合起來使用，以決定風險可接收水平。應針對特定醫(yī)療器械制訂風險可接收性準則。當然，相同類別醫(yī)療器械可共用一個準則。要考慮到最新技術水平和可得到信息，比如設計時現(xiàn)有技術和實踐。在決定什么風險是可接收時，應該考慮廣大受益者對于風險感知度。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第61頁即使概率和嚴重度概念應是連續(xù)，然而在實際制訂風險可接收性準則時能夠使用離散數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L險矩陣（見下面舉例）。要求風險可接收性準則時，任何用于對損害發(fā)生概率和損害嚴重度進行定性或定量分類體系，都應統(tǒng)計在風險管理文檔中，這么可使制造商能夠一致地處理等同風險。

概率水平分類和定義。嚴重度水平分類和定義。風險可接收性準則舉例北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第62頁風險可接收準則舉例例1－1：概率分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第63頁嚴重度分類定義嚴重死亡或功效或結(jié)構(gòu)喪失中等可恢復（reversible）或較小傷害可忽略不引發(fā)傷害或輕傷例2-1：嚴重度分類和定義（定性3級）：風險可接收性準則舉例北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第64頁圖D.4:二區(qū)域風險準則（定性）示例

定性嚴重度分級定性概率分級可忽略中等嚴重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收風險可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第65頁風險可接收準則舉例概率分級（半定量5級）概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4極少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第66頁風險可接收性準則舉例例：嚴重度分類和定義（半定量5級）：嚴重度分級定義災難性造成患者死亡嚴重造成永久性損傷（impairment）或危及生命傷害中等造成要求職業(yè)醫(yī)療介入傷害或損害輕度造成不要求職業(yè)醫(yī)療介入暫時性傷害或損傷可忽略不便或暫時不適北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第67頁圖D.5:二區(qū)域風險準則（半定量）示例

定性嚴重度分級半定量概率分級可忽略較小嚴重臨界災難性經(jīng)常R1有時R2

偶然R4R5R6極少非常少R3不可接收風險可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第68頁風險可接收準則舉例例：概率分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生事件）占全部醫(yī)療器械百分比經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2極少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第69頁風險可接收性準則舉例例：嚴重度分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災難性損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命工廠或系統(tǒng)大部分損害，有些人死亡嚴重工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第70頁

嚴度重概率輕度S4嚴重S3致命S2災難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有些人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1R1R2,R3有時P21—10-1R5偶然P310-1—10-2極少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8極少P6<10-6圖D.7三區(qū)域風險準則示例

不可接收風險深入降低風險研究可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第71頁補充：風險可接收性方針和風險可接收性準則（附錄D.8）前面講到，風險準則應建立在最高管理者要求風險可接收性方針（見3.2管理職責）基礎之上。通常，在應用特定風險控制方案以后，有三種可能結(jié)果：a）剩下風險超出了制造商風險可接收性準則；b）剩下風險可接收，因為剩下風險小到可忽略不計；或者c）剩下風險是在a）和b）要求情況之間，考慮接收帶來受益和任何深入降低風險成本，選擇將風險降低到可行最低水平方案，對于這些風險，剩下風險是可接收。注：b）和c）兩種情況剩下風險之間有著主要區(qū)分。所以，在建立風險可接收性方針時，制造商可能發(fā)覺使用合理可行降低風險方法是方便。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第72頁討論：什么時候?qū)懺O計開發(fā)階段風險管理計劃？設計開發(fā)階段風險管理計劃中評審和驗證對象是什么活動？

活動根本是什么：北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第73頁3.5風險管理文檔標準原文：對所考慮特定醫(yī)療器械,制造商應建立和保持風險管理文檔。除本標準其它條款要求外，風險管理文檔應提供對于每項已判定危害以下各項可追溯性：（附錄A2.3.5)

－風險分析－風險評價－風險控制辦法實施和驗證；－任何一個和多個剩下風險可接收性評定。注1：組成風險管理文檔統(tǒng)計和其它文件，能夠作為要求其它文件和文檔（比如，制造商質(zhì)量管理體系要求）一部分。風險管理文檔不需要包含全部統(tǒng)計和其它文件。然而，最少應包含全部要求文件引用或提醒。制造商應該能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用資料。注2：風險管理文檔能夠使用任何形式或類型媒介。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第74頁3.6風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔應含有可追溯性，為風險管理提供下述兩個方面客觀證據(jù)：證實風險管理過程已經(jīng)應用于每個已判定危害。證實風險管理過程完整性：風險分析、風險評價、風險控制實施和驗證，任何一個和多個剩下風險可接收性評定等北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第75頁風險管理過程圖2：用于醫(yī)療器械管理活動框圖以“框圖”形式給出了風險管理工作路線圖。框圖包含了醫(yī)療器械風險管理全部活動和要素。（五個過程、十三個步驟）。框圖說明了風險管理各項活動先后次序及其相互關聯(lián)和相互作用關系。框圖表示了醫(yī)療器械風險管理工作流程。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第76頁4風險分析標準原文：4.1風險分析過程應按4.2至4.4中描述針對特定醫(yī)療器械進行風險分析。風險分析活動計劃實施和風險分析結(jié)果應統(tǒng)計在風險管理文檔中。注1：假如有類似醫(yī)療器械風險分析或者其它相關信息可取得時，則該分析或信息能夠用作新分析起始點。這種相關程度取決于醫(yī)療器械之間差異，以及這些差異是否會造成新危害，或者造成輸出、特征、性能或結(jié)果重大差異。對于已經(jīng)有分析利用程度，也基于改變部分對危壞處境形成影響系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了若干風險分析技術。注3：在附錄H中給出了體外診療醫(yī)療器械風險分析技術附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學危害風險分析技術附加指南北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第77頁4.1風險分析過程標準原文：4.1風險分析過程除了4.2到4.4中要求統(tǒng)計以外，風險分析實施和結(jié)果文件還應最少包含：a)描述和識別所分析醫(yī)療器械；b)識別完成風險分析人員和組織；c)風險分析范圍和日期。注5：風險分析范圍能夠非常寬泛（如對于新醫(yī)療器械開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L險分析范圍進行限制（如分析一個改變對現(xiàn)有器械影響，相關該器械更多信息已經(jīng)存在于制造商文檔中）。用查看風險管理文檔方法檢驗符合性。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第78頁摘要說明：1．實施風險分析，標準要求按以下程序：

首先，醫(yī)療器械預期用途/預期目標和安全性相關

特征判定(標準4.2條即第1步)。；

其次，判定已知或可預見危害(標準4.3條即第2步)；

然后，預計每種危害風險三項主要活動(標準4.4條即第3步)。4.1風險分析過程北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第79頁摘要說明：2．風險分析實施和結(jié)果應形成文件，文件還

應最少包含：標準4.2、4.3、4.4條所要求統(tǒng)計（即第1、2、3步所要求統(tǒng)計）。描述和識別實施風險分析醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風險分析人員和組織。風險分析日期。4.1風險分析過程北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第80頁摘要說明：可參考利用其它組織或本組織相類似醫(yī)療器械風險分析過程及其文件資料，不過這種參考利用是有條件。風險分析實施和結(jié)果文件（包含統(tǒng)計），應保留在風險管理文檔中。4.1風險分析過程北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第81頁注1：假如有類似醫(yī)療器械風險分析或者其它相關信息可取得時，則該分析或信息能夠用作新分析起始點。這么做相關（適宜）程度取決于醫(yī)療器械之間差異，以及這些差異是否會造成新危害，或者造成輸出、特征、性能或結(jié)果重大差異。對于已經(jīng)有分析利用程度，也基于改變部分對危壞處境形成影響系統(tǒng)性評價。注2在附錄G中描述了若干風險分析技術。注3在附錄H中給出了體外診療醫(yī)療器械風險分析技術附加指南。注4在附錄I中給出了毒理學危害風險分析技術附加指南注5風險分析范圍能夠非常寬泛（如對于新醫(yī)療器械開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L險分析范圍進行限制（如分析一個改變對現(xiàn)有器械影響，相關該器械更多信息已經(jīng)存在于制造商文檔中）

4.1風險分析過程北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第82頁4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性相關特征判定標準原文：4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性相關特征判定對所考慮特定醫(yī)療器械，制造商應將預期用途以及合理可預見誤用形成文件。制造商應判定可能影響醫(yī)療器械安全性定性和定量特征并形成文件，適當初，要求界限。上述文件應保留在風險管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械不正確或不適當使用。注2：附錄C，包含了那些與用途相關問題，能夠用作判定影響安全性醫(yī)療器械特征有用指南。用查看風險管理文檔方法檢驗符合性。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第83頁4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性相關特征判定附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性相關特征問題

(原28個問題，新版附錄C增加至34個問題）北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第84頁4．3判定已知或可預見危害標準原文：4.3危害判定制造商應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械相關已知或可預見危害文件。上述文件應保留在風險管理文檔中。注：可能危害示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商開啟危害判定指南。用查看風險管理文檔方法檢驗符合性。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第85頁圖E.1危害、事件序列、危壞處境和損害之間關系示意圖損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危壞處境P2事件序列北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第86頁4．3判定已知或可預見危害摘要說明：（附錄D.2、E.2和H2.4)從圖E.1可見，只有事件序列發(fā)生，造成了危壞處境并隨即引發(fā)或造成損害時，醫(yī)療器械才引發(fā)損害。事件序列既包含單一事件，也包含事件組合。當人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危壞處境才會發(fā)生。應識別和判斷醫(yī)療器械相關已知或可預見危害；并形成清單（文件）。見附錄E。附錄E為判定危害和能夠造成危壞處境事件序列提供了指南。

附錄H為體外診療醫(yī)療器械判定危害和可能造成危壞處境和損害事件序列提供了指南。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第87頁4．3判定已知或可預見危害附錄E注：附錄中（新舊版）給出危害和危壞處境清單并不詳盡，不意在作為檢驗表使用，而是勉勵進行創(chuàng)造性地思維。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第88頁4．3判定已知或可預見危害附錄H.2.4.5IVD醫(yī)療器械所引發(fā)危壞處境示例包含：—血庫在篩選輸入血液時，收到了HIV或HBsAg假陰性結(jié)果；—醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響肝功效檢驗結(jié)果診療肝病；—低血糖癥糖尿病患者經(jīng)過自測器械測量取得虛假提升血糖濃度。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第89頁4．3判定已知或可預見危害（第2步）危害可能發(fā)生在醫(yī)療器械功效正常和功效失效時，所以應該親密關注這兩種情況；由故障產(chǎn)生危壞處境隨機故障（舉例見D.2.2.2)系統(tǒng)故障（舉例見D.2.2.3)北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第90頁4．3判定已知或可預見危害摘要說明：將上述文件和統(tǒng)計作為風險管理文檔保留。用查看風險管理文檔方法檢驗判定已知或可預見危害符合性。新版附錄H“體外診療器械風險分析指南”新版附錄I“生物學危害風險分析指南”北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第91頁4．3判定已知或可預見危害附錄I生物學風險分析應該考慮：—選取不一樣材料物理和化學特征；—臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)任何歷史；—相關產(chǎn)品和部件材料任何現(xiàn)有毒性和其它生物學安全性資料；—試驗程序。所要求數(shù)據(jù)量及研究深度隨預期用途而異，并取決于與患者接觸性質(zhì)和時間。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第92頁4．3判定已知或可預見危害附錄I—材料化學性質(zhì)

—先期使用

—生物學安全性試驗資料

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第93頁4．4預計每個危壞處境風險標準原文：4.4預計每個危壞處境風險應考慮可能造成危壞處境合理可預見事件序列或組合，造成危壞處境應給予統(tǒng)計。注1：對事先不能判定危壞處境，能夠使用覆蓋特定情況系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危壞處境示例。注3：危壞處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第94頁4．4預計每個危壞處境風險標準原文：4.4預計每個危壞處境風險（續(xù)）對每一個判定危壞處境，都應利用可得資料或數(shù)據(jù)預計其相關一個或多個風險。對于其損害發(fā)生概率不能加以預計危壞處境，應編寫一個危害可能后果清單，以用于風險評價和風險控制。這些活動結(jié)果應統(tǒng)計在風險管理文檔中。任何用于對損害發(fā)生概率和損害嚴重度進行定性或定量分類體系，都應統(tǒng)計在風險管理文檔中。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第95頁4．4預計每個危壞處境風險標準原文：4.4預計每個危壞處境風險（續(xù)）注4：風險預計包含發(fā)生概率和后果分析。按照應用情況，只有風險預計過程一些要素可能需要考慮。比如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析范圍。見D.3。注5：風險預計能夠是定量或定性。附錄D中給出了風險預計方法（包含那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生風險）。附錄H給出了體外診療醫(yī)療器械風險預計有用資料。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第96頁4．4預計每個危壞處境風險標準原文：4.4預計每個危壞處境風險（續(xù)）注6：用于風險預計資料或數(shù)據(jù)，可由以下取得：a)已公布標準，b)科學技術資料，c)已在使用中類似醫(yī)療器械現(xiàn)場資料（包含已公布事故匯報），d)由經(jīng)典使用者進行適用性試驗，e)臨床證據(jù)，f)適當調(diào)研結(jié)果，g)教授意見，h)外部質(zhì)量評定情況。用查看風險管理文檔方法檢驗符合性。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第97頁摘要說明：風險預計之前應先檢驗和論證危害、可預見事件序列、危壞處境以及相關可能損害之間關系（見4.3)。比如：—初始事件或環(huán)境（見E.3）；—可能造成危壞處境發(fā)生事件序列；—此種處境產(chǎn)生可能性；—危壞處境造成損害可能性；

—可能造成損害性質(zhì)。

4．4預計每個危壞處境風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第98頁摘要說明：預計風險可使用各種方法。本標準不要求使用某一特定方法。

應注意搜集并充分利用適當資料或數(shù)據(jù)（用于風險預計資料或數(shù)據(jù)見注6）。當可取得適當數(shù)據(jù)時，應優(yōu)先考慮定量風險預計；然而在沒有適當數(shù)據(jù)時，風險預計定性方法也可滿足。（一個好定性分析優(yōu)于不準確定量分析）。4．4預計每種危害風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第99頁摘要說明：注6：用于風險預計資料或數(shù)據(jù)，可由以下取得：a)已公布標準，b)科學技術資料，c)已在使用中類似醫(yī)療器械現(xiàn)場資料（包含已公布事故匯報），d)由經(jīng)典使用者進行適用性試驗，e)臨床證據(jù)，f)適當調(diào)研結(jié)果，g)教授意見，h)外部質(zhì)量評定情況。4．4預計每種危害風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第100頁摘要說明：風險兩個組成部分概率和后果應該分別給予預計。一些危壞處境發(fā)生是因為系統(tǒng)性故障或事件序列。對于怎樣計算系統(tǒng)性故障概率沒有一致意見。當損害發(fā)生概率不能被預計時，也必須對危害進行描述，并將所引發(fā)危壞處境分別列入清單以使制造商關注由這些危壞處境造成風險降低。4．4預計每種危害風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第101頁4．4預計每種危害風險摘要說明：當制造商對嚴重度水平或損害發(fā)生概率使用系統(tǒng)分類方法時，應該對分類方案加以要求，并記入風險管理文檔中（見風險管理計劃中準則）。對概率和嚴重度分類應明確地定義各概率類別，這么可使制造商能夠一致地處理等同風險。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第102頁4．4預計每種危害風險例1－1：概率分類和定義（定性3級）

概率水平定義高很可能經(jīng)常發(fā)生中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第103頁4．4預計每種危害風險例1-2：概率分類和定義（半定量6級）

概率分級每年內(nèi)單臺醫(yī)療器械發(fā)生事件概率經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2極少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第104頁4．4預計每種危害風險A.概率預計概率預計要包含環(huán)境和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)全部事件序列。在考慮損害概率時隱含著暴露概念。比如，假如沒有暴露在危害中，則不可能有損害。所以考慮損害概率時應該考慮暴露水平或范圍。概率預計時應回答以下問題：—危壞處境是否發(fā)生在沒有失效時？—危壞處境是否發(fā)生在故障條件下？—危壞處境是否只發(fā)生在多重故障條件下？—危壞處境造成損害可能性有多大？

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第105頁4．4預計每種危害風險A.概率預計危壞處境造成損害可能性受到醫(yī)療器械生命周期和市場上預計器械數(shù)量影響。

—生命周期越長，造成損害可能性越大。

—市場上器械數(shù)量越多，造成損害可能性越大。？

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第106頁4．4預計每種危害風險A.概率預計通?？捎靡韵缕叻N方法預計概率：—利用相關歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術預示概率；—利用試驗數(shù)據(jù)；―可靠性預計；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用教授判斷。

上述方法能夠單獨或聯(lián)合使用。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第107頁4．4預計每種危害風險A.概率預計不能預計概率風險，舉例，－軟件失效－如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改情況；－極少了解異常危害：比如，對牛海綿狀腦病（BSE）病原體傳染性了解不準確，就不能對傳輸風險進行量化；－一些毒理學危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露臨界值（低于此值不會出現(xiàn)毒性影響）。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第108頁4．4預計每種危害風險A.概率預計—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)情況下，做到預計任何風險是不可能，此時通常需要僅依據(jù)損害性質(zhì)來評價風險?！ǔ＃瑥碗s系統(tǒng)設計開發(fā)過程嚴密性，與系統(tǒng)性故障引入或未被檢出概率呈負相關關系。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第109頁4．4預計每種危害風險B.嚴重度預計嚴重度分級：

—實踐中普通采取定性分級方法。

—嚴重度定性分級要和實際危害嚴重程度相互聯(lián)絡。

—危害對象不不過對人體危害或損害，還包含對財產(chǎn)和環(huán)境損害。對每一個判定危壞處境，都應預計其損害嚴重度舉例說明北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第110頁嚴重度分類定義嚴重死亡或功效或結(jié)構(gòu)喪失中等可恢復（reversible）或較小傷害可忽略不引發(fā)傷害或輕傷例2-1：嚴重度分類和定義（定性3級）：4．4預計每種危害風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第111頁4．4預計每種危害風險例2-2：嚴重度分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災難性損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命工廠或系統(tǒng)大部分損害，有些人死亡嚴重工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第112頁4．4預計每種危害風險例2-3：嚴重度分類和定義（定性5級）：嚴重度分級定義災難性造成患者死亡嚴重造成永久性損傷（impairment）或危及生命傷害中等造成要求職業(yè)醫(yī)療介入傷害或損害輕度造成不要求職業(yè)醫(yī)療介入暫時性傷害或損傷可忽略不便或暫時不適北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第113頁4．4預計每種危害風險B.嚴重度預計對每一個判定危壞處境，都應預計其損害嚴重度舉例說明北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第114頁4．4預計每種危害風險C.確定風險水平在損害發(fā)生概率和損害嚴重程度確定后，應把二者相結(jié)合，確定風險水平。

舉例說明（下表舉例,更多例子和標準5風險評價一起講）按照上述方法確定每一個危害風險水平（風險可能不止一個），為風險評價和風險控制作好準備工作北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第115頁圖D.4:定性3×3風險評價矩陣示例

定性嚴重度分級定性概率分級可忽略中等嚴重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收風險可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第116頁圖D.5:半定量風險評價矩陣示例

定性嚴重度分級半定量概率分級可忽略較小嚴重臨界災難性經(jīng)常R1有時R2

偶然R4R5R6極少非常少R3不可接收風險可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第117頁確定風險水平(附錄D.8)定性嚴重度分級半定量概率分級可忽略輕度中等嚴重災難性經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生極少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低風險可接收風險不可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第118頁風險分析技術介紹附錄G：風險管理技術資料（資料性附錄）在YY/T0316標準講解后再做介紹北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第119頁5.風險評價風險評價是“將預計風險和給定風險準則進行比較，以決定風險可接收性過程?！?。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第120頁第二節(jié)、風險評價（第4步）標準原文：5風險評價對每個已判定危壞處境，制造商應使用風險管理計劃中要求準則，決定是否需要降低風險。假如不需要降低風險，則6.2到6.6給出要求不再適合用于此危壞處境（即前進到6.7）。風險評價結(jié)果應記入風險管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風險可接收性決議指南。注2：應用相關標準作為醫(yī)療器械設計準則一部分，能夠組成風險控制活動，以滿足6.3到6.6中給出要求。用查看風險管理文檔方法檢驗符合性。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第121頁第二節(jié)、風險評價（第4步）摘要說明：制造商應按照風險可接收準則（標準3.5）要求判斷每個危害風險是否到達可接收水平。（基本要求)風險可接收準則制訂（見標準3.5風險管理計劃）。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第122頁第二節(jié)、風險評價（第4步）摘要說明：風險可接收性決議對照可接收準則，重復考慮，作出風險是否可接收最終決定，這一判斷過程就是決議。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第123頁第二節(jié)、風險評價（第4步）摘要說明：風險評價結(jié)果:1）風險水平很低，不需要再去研究，此時標準6.2~6.6條不需再進行。如風險處于準則中可接收區(qū)域。2）反過來，假如風險水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風險水平很高，按照風險可接收準則，評價結(jié)果風險不可接收，則必須次序執(zhí)行標準以下過程（6.2~)。3）對于合理可行降低區(qū)風險，又有兩種情況，一個是，權(quán)衡風險和受益，風險能夠接收。另一個是，權(quán)衡風險和受益需要降低風險，只有風險降低后，才能使用該醫(yī)療器械。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第124頁第二節(jié)、風險評價（第4步）風險評價決議方法包含:—假如實施并使用要求了要求適用標準，即表明已經(jīng)到達所包括特定種類醫(yī)療器械或特定風險可接收性；—和已在使用中醫(yī)療器械顯著風險水平進行比較；—評價臨床研究資料，尤其是對于新技術或新預期用途；

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第125頁第二節(jié)、風險評價（第4步）風險評價時需考慮：最新技術水平和可得到信息，比如設計時現(xiàn)有技術和實踐。注：“最新技術水平”表示：現(xiàn)在和通常被接收良好規(guī)范。并無須定意味著技術上最先進處理方法。

能夠使用不一樣方法決定“最新技術水平”，如：—相同或類似器械所使用標準；—其它相同或相同類型器械所使用最好規(guī)范；—已采取科學研究結(jié)果。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第126頁圖D.4:定性3×3風險評價矩陣示例

定性嚴重度分級定性概率分級可忽略中等嚴重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收風險可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第127頁圖D.5:半定量風險評價矩陣示例

定性嚴重度分級半定量概率分級可忽略較小嚴重臨界災難性經(jīng)常R1有時R2

偶然R4R5R6極少非常少R3不可接收風險可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第128頁圖D.8:半定量風險評價矩陣示例

定性嚴重度分級半定量概率分級可忽略輕度中等嚴重災難性經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生極少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低風險可接收風險不可接收風險北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第129頁第三節(jié)、風險控制（6個步驟:5～10步）標準原文：6.風險控制（第5到第10步）6.1降低風險當需要降低風險時，應按照6.2到6.7描述執(zhí)行風險控制。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第130頁6．1降低風險摘要說明：當需要降低風險時，應按照以下程序進行風險控制：

6.2：方案分析(第五步)6.3：風險控制辦法實施(第六步)6.4：剩下風險評價(第七步)6.5：風險/受益分析(第八步)6.6：產(chǎn)生其它危害(第九步)6.7：風險評價完整性(第十步)

直至最終決議結(jié)果為可接收為止。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第131頁6．2方案分析確定風險控制方案前，需進行詳細原因分析，即尋找造成風險環(huán)境和原因事件或事件組合（見第2步），結(jié)合所造成風險大小，選擇適當風險控制辦法。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第132頁6．2方案分析標準原文：6．2方案分析（第5步）制造商應識別風險控制辦法（一個或多個），以把風險降低到可接收水平。風險控制應是一個綜合方法，制造商應按以下次序，依次使用一個或各種方法：a)用設計方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中防護辦法；c)安全性信息。所選擇風險控制辦法應記入風險管理文檔。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第133頁6．2方案分析標準原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注1：假如實施方案b）和c），在決定風險是否可接收之前，制造商可先遵照一個過程，即考慮合理可行風險控制辦法，而且選擇適當降低風險方案。注2：風險控制辦法能夠降低損害嚴重度，或者降低損害發(fā)生概率，或二者都降低。注3：許多標準為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護辦法和安全性信息。另外，許多其它醫(yī)療器械標準整合了風險管理過程要素（比如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關標準應該用作風險控制方案分析一部分。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第134頁6．2方案分析標準原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注4：對于不能預計其損害發(fā)生概率風險，見D.3.2.3。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。所選擇風險控制辦法應記入風險管理文檔。假如在方案分析中，制造商確定所需風險降低是不可行，制造商應進行剩下風險風險/受益分析（進入6.5）。用查看風險管理文檔方法檢驗符合性。

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第135頁6．2方案分析摘要說明：標準要求生產(chǎn)企業(yè)按一定次序采取控制風險辦法1．首先是采取設計辦法，確保取得醫(yī)療器械安全性。如：

—消除固有危害

—降低損害發(fā)生概率或嚴重度2．其次，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或醫(yī)療器械本身采取防護辦法，降低風險，確保醫(yī)療器械安全。如：

－使用自動切斷或安全閥；或－用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。3．經(jīng)過醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽，相關文件資料警示說明，公告剩下風險和安全性要求（即給出解釋剩下風險所必需背景和相關信息），這是風險控制主要辦法。有些醫(yī)療器械從技術、經(jīng)濟上不能采取其它風險控制辦法時，就采取這種風險控制辦法。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第136頁安全性信息通知安全性信息方法能夠控制風險和提升風險意識。這么使用者就能夠事先采取適當辦法，以將在剩下風險中暴露減至最小。

通知安全性信息是風險控制最終推薦方法，只有在其它風險控制辦法用盡時，才使用它。對單個和綜合剩下風險公告即是給出解釋剩下風險所必需背景和相關信息，

北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第137頁安全性信息經(jīng)過以下方式提供安全性信息：－在醫(yī)療器械標識中給出警告；－限制醫(yī)療器械使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生不適當使用、危害或其它有利于降低風險信息；－促進個人處理毒性或有害物質(zhì)時使用個人防護設備，如手套和眼鏡；－包含降低損害辦法信息；－對操作者提供培訓以改進他們表現(xiàn)或提升其檢犯錯誤能力；或－要求必需維護和維護時間間隔，最大產(chǎn)品預期服務壽命，或怎樣適當?shù)靥幹冕t(yī)療器械。北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓專家講座第138頁安全性信息安全性信息（附錄J.2）在編寫