中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座

中國國內(nèi)新藥研發(fā)覺實狀況分析

年-年中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第1頁主要內(nèi)容一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實狀況二、國內(nèi)新藥研發(fā)概況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第2頁一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)-年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增加情況我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值逐年增加，但增速放緩，利潤下滑。年產(chǎn)值23136.57億元，增速僅7.4%，增速15%，預(yù)計11%中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第3頁我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局國內(nèi)大型制藥企業(yè)30%份額原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等外資及合資制藥企業(yè)60%份額

特色型小企業(yè)10%份額

中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第4頁行業(yè)變革從年1月1日起截至1月13日，全國共有155家藥企GMP證書被收回，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未經(jīng)過認證。未經(jīng)過認證及被收回近家。醫(yī)?？刭M背景下，老產(chǎn)品在一輪輪招標(biāo)降價過程中競爭力逐步趨弱藥品注冊審評制度改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有些人制度試點等政策推進，將考驗企業(yè)研發(fā)實力，具備扎實創(chuàng)新能力企業(yè)有望取得優(yōu)勢，藥品市場格局將重新劃分在醫(yī)?？刭M、招標(biāo)降價大環(huán)境下，擁有新產(chǎn)品、質(zhì)量過硬品種企業(yè)，在招標(biāo)過程有放量機會，如恒瑞醫(yī)藥、海思科、萊美藥業(yè)等創(chuàng)新與并購將是醫(yī)藥企業(yè)未來成長兩大驅(qū)動主力中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第5頁（一）新藥概念改變

美國FDA：新化合物中國：未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥藥品注冊按照新藥申請程序申報。分三類：中藥天然藥品（9類）化學(xué)藥（6類）生物制品（15類）二、國內(nèi)新藥研發(fā)概況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第6頁國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見》（國發(fā)﹝﹞44號）年08月18日公布新定義：未在中國境內(nèi)外上市銷售藥品仿制藥由現(xiàn)行“仿已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致藥品”國內(nèi)新全球新中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第7頁化藥受理數(shù)量均占總量85%左右~年藥品審評中心（CDE）各年度受理情況（二）新藥受理與同意上市情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第8頁年，共有484個受理號同意上市（包含同意生產(chǎn)、同意上市、同意進口），與年相比降低了9.7%，然而降低只有化藥，中藥和生物制品同意數(shù)量都有增加，尤其是中藥，同意數(shù)量翻了3倍。-新藥同意上市情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第9頁

年中國藥品同意情況年CDE完成審評9504個注冊申請新藥申請中，大多數(shù)為同意臨床、不同意和企業(yè)撤回仿制藥同意上市數(shù)量為新藥2倍（119/56中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第10頁

年中國藥品同意情況同意臨床

年，化藥共有4477個受理號同意臨床，其中1.1類新藥有155個，共有50個企業(yè)取得了1.1類新藥臨床批件，9個企業(yè)2個及以上。中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第11頁

年中國藥品同意情況同意臨床

年，3.1類新藥同意臨床1645個中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第12頁

年中國藥品同意情況同意上市

年，CFDA共同意化藥上市310件，14個化藥品種首次在中國上市中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第13頁

年中國藥品同意情況同意上市

年，CFDA共同意中藥上市148件中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第14頁

年中國藥品同意情況同意上市

年，CFDA共同意生物制品上市18件其中，首次獲批上市2個1類生物制品均由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，均為疫苗。Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗：用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒感染，填補了中國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域空白。腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)：對降低中國兒童手足口病發(fā)病率有重大意義。中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第15頁年企業(yè)撤回臨床試驗自查核查風(fēng)暴：年7月，1622個藥品臨床試驗項目，截至年1月12日，撤回和不經(jīng)過累計1151個，占自查核查總數(shù)80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%，剩下待核查項目273個。

年中國藥品同意情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第16頁年不同意藥品注冊

年，CFDA不同意藥品注冊申請共2033件（以受理號計，不區(qū)分申請內(nèi)容）25%20.5%在化藥各個申請類型中，不同意最多是仿制藥，共774個，占全部仿制藥25%;其次是新藥申請，有709個注冊不被同意，不同意率為20.5％。進口化藥不同意注冊數(shù)量為185個，不同意率為27.9％。補充申請有227個不予同意，不同意率為16.4%

年中國藥品同意情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第17頁年不同意藥品注冊

年中國藥品同意情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第18頁年不同意藥品注冊

年中國藥品同意情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第19頁年不同意藥品注冊

年中國藥品同意情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第20頁企業(yè)名稱已上市1.1類藥品江蘇恒瑞藥業(yè)艾瑞昔布、阿帕替尼江蘇豪森藥業(yè)馬林硝唑貝達藥業(yè)埃克替尼先聲藥業(yè)艾拉莫德上海睿星基因技術(shù)吡非尼酮膠囊信立泰艾力沙坦北京興大雙環(huán)鉑深圳微芯西達本胺國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中，1.1類研發(fā)實力較強企業(yè)是江蘇恒瑞，近年已經(jīng)有2個1.1類新藥。江蘇豪森、貝達、先聲藥業(yè)等企業(yè)都有1個1.1類新藥結(jié)果。但對于1.1類新藥，中國企業(yè)當(dāng)前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，而是開發(fā)Me-too藥。-國內(nèi)1.1類上市新藥（三）國內(nèi)創(chuàng)新藥品上市銷售情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第21頁盤點：13個國家一類新藥上市后銷售情況中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第22頁（四）國內(nèi)新藥研發(fā)存在主要問題1.企業(yè)利潤水平低，研發(fā)投入不足國際大型制藥企業(yè)普通會把利潤10%～20%用于研發(fā)。而國內(nèi)整個醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入?yún)s嚴(yán)重不足，1/3企業(yè)因為虧損，更是先要處理生存問題，無力投資研發(fā)。從總體看，全國年投入藥品研發(fā)總資金預(yù)計還不到輝瑞企業(yè)76億美元1/3。年67家上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用占營業(yè)收入平均比重為4.6%，年4.9%

2.新藥研制開發(fā)主體錯位

制藥水平先進國家，新藥研發(fā)主體是企業(yè)，大學(xué)、研究院所著重基礎(chǔ)研究。而在我國，新藥研究主要由專業(yè)院校和國家研究院所來負擔(dān)。即使科技部在“十一五”期間已明確重點支持企業(yè)創(chuàng)新研究，不過要實現(xiàn)這個目標(biāo)，仍任重道遠。中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第23頁3.業(yè)內(nèi)研發(fā)心態(tài)浮躁，缺乏久遠戰(zhàn)略

從年開始，我國每年申報新藥都有數(shù)千個，但真正創(chuàng)新藥品極少。因為相比創(chuàng)新藥品，仿制藥、改劑型研究投入少、風(fēng)險小，而且仿制藥、改劑型藥也屬于新藥，企業(yè)能夠自主定價，從而確保企業(yè)得到可觀回報，造成國內(nèi)企業(yè)對這類藥品研發(fā)趨之若鶩，而真正新藥研發(fā)投入逐年降低。4.過分仿制

因為低水平重復(fù)研制過多，企業(yè)利潤空間越來越小，企業(yè)所以越來越失去競爭能力，最終造成惡性循環(huán)。年起5年內(nèi)全球600多個專利藥到期引發(fā)了新一輪仿制藥過熱。

中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第24頁5.研發(fā)資源浪費嚴(yán)重

國內(nèi)藥品研發(fā)整體水平不高，研究過多地集中在幾個熱門品種上，重復(fù)申報，大量研發(fā)資金被浪費，研發(fā)效率低下。年末中央財政為“重大創(chuàng)新藥品研制”專題下?lián)芰?00億重金，年又再追加了750億，但真正用于創(chuàng)新性研究資金極其有限，難有好新藥產(chǎn)生。6.研發(fā)技術(shù)與發(fā)達國家差距大

我國新技術(shù)和新型制劑研究長久滯后，脂質(zhì)體、微囊、靶向給藥、緩控釋等新劑型新藥申報數(shù)量極少，新型藥品給藥系統(tǒng)研究至今還未受到主流企業(yè)重視。中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第25頁7.知識產(chǎn)權(quán)保護意識有待加強中藥老字號商標(biāo)在海外遭搶注，如同仁堂、片仔癀、王老吉、保濟丸等。外企到中國注冊中藥專利，如美國申請了“人參蜂王漿”專利、韓國申請了“牛黃清心丸”專利等，中藥專利被外國搶注多達1000多項，國產(chǎn)中醫(yī)藥面臨著“中國原產(chǎn)，韓國開花，日本結(jié)果，歐美收獲”尷尬現(xiàn)實狀況。如青蒿素專利被諾華搶注，每年損失2-3億美元；救心丸被日本搶注（來自六神丸）每年日本從中贏利超出1億美元8.藥品集中招標(biāo)政策影響新藥推廣

中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第26頁（四）我國新藥研究策略1.政府在政策和資金上給企業(yè)更多支持把新藥研發(fā)主體轉(zhuǎn)到企業(yè)上來，建設(shè)創(chuàng)新藥品研發(fā)技術(shù)平臺體制創(chuàng)新：加大制藥企業(yè)優(yōu)化組合力度，發(fā)展壯大一批大型制藥集團企業(yè)；給與投資與稅收優(yōu)惠。改革藥品定價機制，確保醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)獲取合理利潤2.人才策略：引進，穩(wěn)定，校企合作3.技術(shù)策略：me-too藥品，天然藥品，傳統(tǒng)中藥當(dāng)代化，生物技術(shù)藥品。由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新。4.產(chǎn)品二次開發(fā)：一條捷徑

5.新型制劑研發(fā)風(fēng)險最小，前景遼闊6.加強審評隊伍建設(shè)，提升收費標(biāo)準(zhǔn)中國國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析專家講座第27頁藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整前后比較（單位：元）項目新標(biāo)準(zhǔn)原標(biāo)準(zhǔn)倍數(shù)國產(chǎn)藥品新藥申請臨床試驗19600032生產(chǎn)432930014.74仿制藥申請生產(chǎn)183600300061.2需臨床試驗3180003000106補充申請普通960030003.2需技術(shù)審評或現(xiàn)場檢驗996003