醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊培訓(xùn)資料

XXX醫(yī)療器械

第A/1版

文件編號：MMM/A-A/1

質(zhì)

量

手

冊依據(jù)YY/T0287-2021&ISO13485:2021標準醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編

制：審

核：批

準：

2021-1-1發(fā)布

2021-1-1實施

XXX醫(yī)療器械

發(fā)布

0目錄章節(jié)號

名稱頁數(shù)0目錄20.1發(fā)布令70.2任命書80.3公司簡介90.4

公司質(zhì)量方針

質(zhì)量目標100.5組織機構(gòu)圖110.6質(zhì)量職能分配表121.0

范圍132.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準143.0術(shù)語和定義144.0質(zhì)量管理體系184.1

總要求184.2

文件要求194.2.1總則194.2.2質(zhì)量手冊194.2.3文件控制204.2.4記錄控制225.0管理職責(zé)235.1管理承諾235.2以顧客為關(guān)注的焦點235.3

質(zhì)量方針235.4

策劃245.4.1質(zhì)量目標245.4.2質(zhì)量管理體系策劃245.5

職責(zé)、權(quán)限與溝通265.5.1職責(zé)和權(quán)限265.5.2管理者代表265.5.3內(nèi)部溝通265.6

管理評審275.6.1總則275.6.2評審輸入275.6.3評審輸出276.0資源管理286.1資源提供286.2人力資源286.3基礎(chǔ)設(shè)施286.4

工作環(huán)境297.0產(chǎn)品實現(xiàn)317.1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃317.2

與顧客有關(guān)的過程317.2.1產(chǎn)品要求的確定317.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審327.2.3顧客溝通327.3設(shè)計和開發(fā)327.3.1總則337.3.2職責(zé)337.3.3設(shè)計和開發(fā)策劃337.3.4設(shè)計和開發(fā)輸入337.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出347.3.6設(shè)計和開發(fā)評審347.3.7設(shè)計和開發(fā)驗證347.3.8設(shè)計和開發(fā)確認357.3.9設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換357.3.10設(shè)計和開發(fā)更改的控制357.3.11設(shè)計和開發(fā)文檔357.4

采購357.4.1職責(zé)357.4.2采購過程357.4.3采購信息367.4.4采購產(chǎn)品的驗證367.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供367.5.1總則367.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制和確認387.5.3標識和可追溯性387.5.4顧客財產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品防護397.6監(jiān)視與測量設(shè)備的控制407.6.1總則407.6.2職責(zé)418.0測量、分析和改進438.1總則438.2

監(jiān)視和測量438.2.1反饋438.2.2內(nèi)部審核448.2.3過程的監(jiān)視和測量458.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量458.3

不合格品控制468.3.1職責(zé)468.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施468.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施468.3.4返工468.4數(shù)據(jù)分析478.4.1職責(zé)478.5

改進478.5.1總則478.5.2糾正措施488.5.3預(yù)防措施489.0質(zhì)量手冊的管理50附錄1程序文件目錄52附錄2質(zhì)量記錄清單53質(zhì)量手冊修改控制頁序號手冊編號領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備注1234567891011121314151617181920212223242526270.1發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令

為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平，依據(jù)最新頒布的《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2021&ISO13485:2021《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，依據(jù)標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，對原質(zhì)量手冊（ZLQM/A-A/0）進行修訂，編制本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。

本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù).本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為本公司醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起生效實施，要求全體員工認真學(xué)習(xí)，充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴格按照“質(zhì)量手冊”的要求落實質(zhì)量責(zé)任，開展質(zhì)量管理活動，滿足法律法規(guī)要求和顧客期望，達到顧客滿意。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相悖或不一致處，應(yīng)按本手冊為準。原質(zhì)量手冊同日起廢止?？偨?jīng)理：阿林

2021年1月1日

0.2任命書任

命

書

為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命

為本公司管理者代表，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進。其職責(zé)是：1）負責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進的需求；3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進行協(xié)調(diào)和處理；5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡(luò)；公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進。

總經(jīng)理：阿林

2021年1月1日0.3公司簡介

公

司

簡

介XXX醫(yī)療器械是一家致力于核磁共震檢測診斷及治療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代企業(yè)。公司以北京醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)為依托，具有十分雄厚的研發(fā)實力和良好的市場運作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“無創(chuàng)、安全、有效”的原則，不斷研發(fā)臨床適用的高新醫(yī)療器械產(chǎn)品;貫徹“質(zhì)量第一、信譽至上”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百高品質(zhì)產(chǎn)品”。公司歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展壯大，匯集了一批多層次、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠現(xiàn)代科學(xué)管理體制、嚴謹高效的工作作風(fēng)以及完善的售后服務(wù)體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、維修于一體的完善體系。我們堅信，一個再大的企業(yè)也撐不起一個產(chǎn)業(yè)，沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤，也就沒有企業(yè)持續(xù)發(fā)展的保證。我們期望中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大，我們相信公司在為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻力量的同時，也會成長為一個卓越的企業(yè)！聯(lián)系方式::總經(jīng)理:地址:0.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標

質(zhì)量方針

質(zhì)量第一，信譽至上，顧客滿意，服務(wù)健康。質(zhì)量目標

顧客滿意度測量≥85%，今后三年內(nèi)每年遞增2%；產(chǎn)品原材料合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；3）過程檢驗合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；

4）成品一次驗收合格品率≥95%,今后三年內(nèi)每年遞增1%；

5）年度產(chǎn)品退貨率≤1%。

質(zhì)量承諾a)嚴把采購關(guān)，將進貨檢驗控制在100％；b)嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100％；c)樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少?？偨?jīng)理：

年月日

0.5

組織機構(gòu)圖

質(zhì)質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表質(zhì)檢部采購部綜合部質(zhì)檢部采購部綜合部技術(shù)與生產(chǎn)部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部銷售與售后部 行政財務(wù)庫管行政財務(wù)庫管0.6

質(zhì)量職能分布表質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表●

為主要負責(zé)

△

為相關(guān)職責(zé)

標準條款責(zé)任部門標準條款責(zé)任部門管理層采購部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部質(zhì)檢部綜合部（行政）綜合部（庫管）4.1、質(zhì)量管理體系●△△△△△△4.2.2、質(zhì)量手冊△△△△△●△4.2.4、文件控制△△△△△●△4.2.5、記錄控制△△△△△●△5.1、管理承諾●△△△△△△5.2、以顧客為關(guān)注焦點●△△△△△△5.3、質(zhì)量方針●△△△△△△5.4、策劃●△△△△△△5.5、職責(zé)、權(quán)限與溝通●△△△△△△5.6、管理評審●△△△△△△6.1、資源提供●△△△△△△6.2、人力資源△△△△△●△6.3、基礎(chǔ)設(shè)施●△△△△△△6.4、工作環(huán)境●△△△△△△7.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃△△●△△△7.2、與顧客有關(guān)的過程△●△△△△7.3、設(shè)計開發(fā)△△●●△△7.4、采購●△●●△△7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△●●△△△7.5.6標識和可追溯性△●●△●7.5.7顧客財產(chǎn)△●△△△△7.5.8產(chǎn)品防護△△●△△●7.6、監(jiān)視和測量裝置的控制△△△●△△8.1、總則●△△△△△△8.2.1、顧客反饋△●△△△△8.2.4、內(nèi)部審核●△△△△△△8.2.5、過程的監(jiān)視和測量△△△●△△8.2.6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△△△●△△8.3、不合格品控制△△△●△△8.4、數(shù)據(jù)分析△△●●△△8.5、改進△△●●△△范圍

總則

本《質(zhì)量手冊》依據(jù)YY/T0287-2021idtISO13485:2021《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。

本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

應(yīng)用

本《質(zhì)量手冊》適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程管理。本《質(zhì)量手冊》適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、采購部、綜合部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。本《質(zhì)量手冊》適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方質(zhì)量管理體系認證。刪減說明1.3.1由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，不存在特殊過程。1.3.2本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，對YY/T0287-2021中的相應(yīng)條款予以刪減。.1a工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝6.4.2受污染或易于污染產(chǎn)品控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準

質(zhì)量管理體系標準

YY/T0287-2021idtISO13485：2021《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》

GB/T19000-2021

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

YY/T0316-2021醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（標準下載）國家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)

產(chǎn)品技術(shù)要求上述標準、法規(guī)等均為4.2.3文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時獲得有效版本術(shù)語和定義(下載和查驗標準)

本《質(zhì)量手冊》采用GB/T19000-2021《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

3.2YY/T0287-2021&idtISO13485：2021《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》的術(shù)語和定義。

3.2.1要求明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。3.2.2過程使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。3.2.3產(chǎn)品過程的結(jié)果。3.2.4程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。3.2.5合格滿足要求。3.2.6不合格未滿足要求。3.2.7質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。3.2.8質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。3.2.9質(zhì)量目標與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。3.2.10顧客接收產(chǎn)品的組織或個人。3.2.11供方提供產(chǎn)品的組織或個人。3.2.12文件信息及其承載媒體。3.2.13記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。3.2.14客觀證據(jù)支持事物存在或真實性的資料。3.2.15審核為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。3.2.16糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.2.17預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.2.18讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。3.2.19放行對進入一個過程下一個階段的授權(quán)。3.2.20返工為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。3.2.21降級為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。3.2.22供方→組織→顧客本手冊描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語為“供方→組織→顧客”。3.2.23有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.2.24忠告性通知在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議要采用的措施：——醫(yī)療器械的使用，——醫(yī)療器械的改動，——醫(yī)療器械返回組織，或——或醫(yī)療器械的銷毀。3.2.25臨床評價評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預(yù)期使用時的臨床安全和性能。3.2.26投訴宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。3.2.27經(jīng)銷商供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。3.2.28生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段[來源：YY/T0316-2021，定義2.7]。3.2.29制造商以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。3.2.30醫(yī)療器械用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；——生命的支持或維持；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。3.2.31性能評價評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。3.2.32上市后監(jiān)督收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。3.2.33采購產(chǎn)品由組織管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。3.2.34風(fēng)險傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合[來源：YY/T0316-2021，定義2.22]。3.2.35風(fēng)險管理用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用[來源：YY/T0316-2021，定義2.22]。4.

質(zhì)量管理體系4.1

總要求

4.1.1

概述本公司按YY/T0287-2021及GB/T19000：2021標準建立了質(zhì)量管理體系，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，將其形成文件實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。為實施質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)：

按YY/T0287-2021及GB/T19000：2021標準的要求，對過程進行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。為了確保這些過程有效運行和控制，本公司編制了質(zhì)量手冊、程序文件（清單見附錄1）、作業(yè)指導(dǎo)書及表單等質(zhì)量管理體系文件，并采用相關(guān)的外來標準、規(guī)范和文件等，作為確保這些過程有效進行和控制的準則和方法。

4.1.2職責(zé)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。綜合部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進的組織、策劃。體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合綜合部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進。4.1.3活動識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。質(zhì)量管理體系的建立采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，按《采購控制程序》進行控制，確保對這些外包過程實施監(jiān)視和測量。4.2

文件要求4.2.1

總則

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。職責(zé)a）總經(jīng)理負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標；b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作；c）綜合部負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理；d）綜合部負責(zé)文件控制和記錄控制。質(zhì)量管理體系文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）質(zhì)量管理體系程序，按GB/T19001-2021和YY/T0287-2021標準制定，在本手冊附錄中給出；d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗收準則等文件；e）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件；g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：a）公司的規(guī)模和活動類型；b）過程和相互作用的復(fù)雜程度；c）員工的能力和素質(zhì)等。形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。4.2.2

質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是本公司對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的質(zhì)量方針和目標。職責(zé)a）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)檢部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進行控制；b）質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。質(zhì)量手冊是依據(jù)GB/T19001-2021和YY/T0287-2021建立的，滿足該標準的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序，并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。手冊的管理包括：a）手冊發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；b）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是總經(jīng)理、管理者代表和有關(guān)部門負責(zé)人，以及認證機構(gòu)，受控本應(yīng)進行受控標識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準，在手冊更改時不予通知；c）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；d）當出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi)部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進行更改或換版。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續(xù)；e）局部更改或換頁由質(zhì)檢部負責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準；f）整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。4.2.3

文件控制

對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。職責(zé)a）總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊，管理者代表批準質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件；b）綜合部負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制；c）技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關(guān)文件的審核；d）質(zhì)檢部負責(zé)組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審；e）綜合部（行政）負責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。質(zhì)量管理體系文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）質(zhì)量管理體系程序；d）過程文件和作業(yè)文件；e）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件；f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進行控制。建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制：綜合部（行政）負責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時修訂，公司應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)；b)文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性；c)確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當標識便于識別；d）必要時文件在更改前應(yīng)進行評審，確保其內(nèi)容的準確性和適用性，每年末綜合部組織各部門對現(xiàn)有體系文件進行全面評審，因評審或其他原因?qū)ξ募M行修改時，發(fā)布前應(yīng)再次批準；e）記錄是特殊的文件，應(yīng)按4.2.4條款進行控制；f）文件應(yīng)清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負責(zé)文件的保管應(yīng)具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清楚，易于識別和方便檢索；g)文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應(yīng)對其進行適當標識，以防誤用；i）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)；j)公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。

4.2.4記錄控制

對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。職責(zé)a）綜合部（行政）負責(zé)記錄的標識、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理；b）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式，如文字（手工記錄或計算機打印的）、U盤、語音、照片等。記錄應(yīng)標識完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論準確、時間明了、傳遞及時、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當。應(yīng)規(guī)定記錄保存期，與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、采購等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應(yīng)長于產(chǎn)品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于2年。

4.3

支持性文件4.3.1

《文件控制程序》4.3.2

《記錄控制程序》4.3.3

《采購控制程序》5.

管理職責(zé)5.1

管理承諾

最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用。總經(jīng)理通過以下活動，對其建立和改進質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a）樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動；b）制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；c）依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架和公司的實際需要，確定質(zhì)量目標，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解；d）按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；e）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用；f）對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進。5.2

以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理通過《與顧客有關(guān)的過程控制程序》、《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》的規(guī)定，責(zé)成銷售與售后部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求，并在公司內(nèi)部各層次進行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。具體地：a）通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；b）顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解；c）開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責(zé)任；d）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進活動，同時使供方、經(jīng)銷商認同我們的價值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進，使產(chǎn)品質(zhì)量達到和超過顧客要求；e）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進措施。5.3

質(zhì)量方針

5.3.1質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。5.3.2職責(zé)a）總經(jīng)理確定并批準發(fā)布質(zhì)量方針；b）綜合部負責(zé)組織宣貫、實施質(zhì)量方針；c）各部門負責(zé)人對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負責(zé)。5.3.3總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：a）與公司宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；b）對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3.4為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進行評審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。5.3.5本公司的質(zhì)量方針詳見《質(zhì)量手冊》中的0.4《公司質(zhì)量方針

質(zhì)量目標》

5.4

策劃

為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測量的質(zhì)量目標，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。5.4.1

質(zhì)量目標

職責(zé)a）總經(jīng)理確定并批準質(zhì)量目標，依此配備必要資源，確保在相關(guān)部門建立質(zhì)量目標；b）綜合部對質(zhì)量目標實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督和考核；c）相關(guān)部門按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和綜合部的組織下對總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標。質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。綜合部對質(zhì)量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。5.4.2

質(zhì)量管理體系的策劃

職責(zé)a）總經(jīng)理確定并批準質(zhì)量目標，配備必要的資源，批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件；b）管理者代表負責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件；c）綜合部組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督；d）各部門負責(zé)人負責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實施。在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量管理體系策劃：a）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。具體產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進行。質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：a）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；b）產(chǎn)品的性能與安全；c）運作過程和相關(guān)實踐的績效；d）從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓(xùn)；e）質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進；f）風(fēng)險的識別和分析?？偨?jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括：a）需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合理的刪減；b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置；c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，特別是評審過程和活動的改進；d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高體系的有效性和效率；e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān)記錄等，或其的變更與補充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計劃等。策劃輸出文件的編制原則包括：a）應(yīng)滿足GB/T19001-2021和YY/T0287-2021的標準要求，符合本手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執(zhí)行。在質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進行，更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運作。5.5

職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限為促進有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級人員的職責(zé)及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。本公司的組織機構(gòu)設(shè)置見本手冊0.5組織機構(gòu)圖，各部門的質(zhì)量過程職責(zé)分配見本手冊0.6質(zhì)量職能分配圖，各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見《各部門職責(zé)規(guī)定》，各崗位的職責(zé)和權(quán)限見《崗位職責(zé)和任職能力要求》。a）總經(jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限；b）管理者代表參與制定質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的策劃；c)生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)質(zhì)量目標實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程；d)各部門負責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標。5.5.2

管理者代表

總經(jīng)理任命管理者代表并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限，見本手冊0.2任命書。5.5.3

內(nèi)部溝通

各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系。總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a）質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等；b）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、質(zhì)量目標完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標及顧客需求的各種信息進行溝通；溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司的溝通方式：a）每月召開一次總經(jīng)理辦公會，由綜合部（行政）組織；b）每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會，由質(zhì)檢部組織；c）每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會，由銷售及售后部組織；d）每半年開一次對質(zhì)量目標完成情況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓(xùn)等形式進行各種信息溝通。

5.6

管理評審5.6.1

總則

編制、實施和保持《管理評審控制程序》，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔（不超過12個月）對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理評審應(yīng)評估公司質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄應(yīng)保存。

5.6.2

管理評審輸入

各有關(guān)部門或人員準備以下方面的資料：a）內(nèi)部和外部的審核結(jié)果；b）質(zhì)量方針、目標適宜性及達成狀況檢查；c）顧客的反饋；d）過程運行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；e）預(yù)防和糾正措施的實施狀況；f）以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況；g）質(zhì)量管理體系運作狀況及改進的建議；h）可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況；i）新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3

管理評審輸出

a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進；c）資源的需求。5.7

支持性文件

5.7.1

《與顧客有關(guān)的過程控制程序》5.7.2

《管理評審控制程序》

5.7.3

《崗位職責(zé)和任職能力要求》5.7.4

《各部門職責(zé)規(guī)定》5.7.5

《內(nèi)部溝通規(guī)定》6.

資源管理

6.1

資源提供

6.1.1

資源是質(zhì)量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境，公司應(yīng)識別實施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進顧客滿意的資源需求，并及時進行科學(xué)合理的配置。

6.1.2

公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源及供方等。6.2

人力資源公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，并建立了《人力資源控制程序》、《設(shè)備控制程序》、《工作環(huán)境管理規(guī)定》,按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行評定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作,保證質(zhì)量管理體系的正常運行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進顧客滿意。6.2.1

總則

綜合部建立、實施和保持《人力資源控制程序》以確?；谶m當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。6.2.2按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求，進行多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。6.2.3依據(jù)人員能力驗證結(jié)果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。6.2.4公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能，達到相應(yīng)的崗位工作能力。同時，通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標做出貢獻。6.2.5應(yīng)評價所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓(xùn)的效果是否達到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識別。6.2.6按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝?.3

基礎(chǔ)設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)，應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度作出識別，加以確定、提供和維護?；A(chǔ)設(shè)施包括：

建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施：

b)過程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備、檢測和監(jiān)視設(shè)備等；c)支持性服務(wù)：包括水電供應(yīng)、運輸和通訊設(shè)備等。6.3.1職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部建立、實施和保持《設(shè)備控制程序》和《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，以確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，保存維護記錄，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

b)技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計劃并得到總經(jīng)理的批準。6.4

工作環(huán)境

6.4.1技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，建立并實施《人員與工作環(huán)境管理規(guī)定》，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運行。工作環(huán)境應(yīng)包括：a）人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等；b）物理因素：溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。6.4.2職責(zé)a）技術(shù)與生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制，并在有關(guān)文件中確定。b）技術(shù)與生產(chǎn)部、綜合部負責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。c）各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。6.4.3由技術(shù)與生產(chǎn)部組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識別，對于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進行控制。當環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向綜合部提出改進建議。6.4.4工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標準和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動保護用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。6.4.5配置適用的廠房、庫房和辦公場所，并根據(jù)需要適當裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。生產(chǎn)區(qū)域及庫房保持清潔、明亮。6.4.6對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)域干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時清理出現(xiàn)場。6.4.7新員工進廠應(yīng)經(jīng)過綜合部的安全教育，上崗生產(chǎn)技術(shù)人員均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。6.4.8消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險品合理搬運，并進行有效的隔離和防護。6.4.9生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由綜合部定期檢查執(zhí)行情況。6.4.10對工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團隊精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。6.5

支持性文件

6.5.1

《人力資源控制程序》

6.5.2

《設(shè)備控制程序》

6.5.3

《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》

6.5.4

《工作環(huán)境管理規(guī)定》

6.5.5

《崗位職責(zé)和任職能力要求》7.0

產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程都應(yīng)進行策劃，建立《產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序》，策劃的對象是產(chǎn)品實現(xiàn)的實際過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實施，適當時，可直接引用這些要求。7.1.1職責(zé)a）技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)組織有關(guān)部門和人員對質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對過程的活動作出具體規(guī)定；b）綜合部、銷售與售后部、質(zhì)檢部和采購部參與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。7.1.2在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：a）采用新工藝或新材料、技術(shù)革新或技術(shù)改造；b）對有特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品、項目、合同或活動；c）現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項。7.1.3在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中應(yīng)適當確定以下方面的內(nèi)容：a）確定產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求；b）針對產(chǎn)品或合同，確立過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.4策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時一般可采用質(zhì)量計劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健?.1.5對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。對于長期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量計劃7.1.6經(jīng)識別，確認本手冊覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。7.2

與顧客有關(guān)的過程只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過評審確定已正確理解了顧客對產(chǎn)品要求。同時保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識別和滿足。7.2.1

產(chǎn)品要求的確定

銷售與售后部負責(zé)編制、實施和保持《與顧客有關(guān)的過程控制程序》，確定顧客要求，包括：a)明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號、規(guī)格、數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務(wù)等的交付和交付后活動的要求；b)隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預(yù)期用途所必需的要求，如產(chǎn)品壽命等；c)法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的安全性能和其他方面的要求；d)確保醫(yī)療器械的特定功能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；e)公司確定的任何附加要求。

7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審

銷售部應(yīng)組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成訂單或合同；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；c)為保證產(chǎn)品功能和安全使用要求所進行的任何用戶培訓(xùn)是可以獲得或按計劃可以獲得的；d）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。

本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新經(jīng)過評審與批準，同時以更改通知的方式，將變更要求及時、正確的傳遞，確保相關(guān)人員已知變更的要求。

7.2.3

顧客溝通

通過與顧客有效溝通，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為實施持續(xù)改進的輸入。

傳遞產(chǎn)品信息

公司通過、E-MAIL、、網(wǎng)站等形式向顧客介紹本公司銷售產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品信息。

問訊和咨詢

銷售部對顧客的來電、來函、等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄

顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知

各部門接獲顧客反饋的有關(guān)信息或投訴，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》，若需發(fā)放關(guān)于產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀通告，則執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》。7.3

設(shè)計和開發(fā)

7.3.1總則公司建立《設(shè)計開發(fā)控制程序》，對產(chǎn)品和開發(fā)過程的活動和結(jié)果進行有效地控制，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標準的規(guī)定要求。7.3.2職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)設(shè)計控制的歸口管理，負責(zé)設(shè)計和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計活動計劃，實施設(shè)計和開發(fā)過程的控制；b)銷售與售后部負責(zé)提供市場需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計評審、驗證、確認等控制活動。7.3.3設(shè)計和開發(fā)策劃技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)市場開發(fā)和顧客需求，對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計開發(fā)計劃，總經(jīng)理批準后組織實施，計劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a)設(shè)計項目的質(zhì)量目標；b）該項目設(shè)計的各階段及應(yīng)開展的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的要求；c）參加該項目的設(shè)計人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限；d）確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法；e）項目的進度要求及所需資源；f）建立《風(fēng)險管理控制程序》，在產(chǎn)品設(shè)計的全過程中進行風(fēng)險分析，評價風(fēng)險和可接受的決策。技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計和開發(fā)活動的各部門之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。策劃輸出應(yīng)形成文件，并隨設(shè)計和開發(fā)的進展在適當時應(yīng)予更新。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸入

銷售與銷售部和技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)進行市場調(diào)查，確定顧客需求，對確定產(chǎn)品要求有關(guān)輸入信息應(yīng)保持記錄，并按本手冊第4.2.4條款進行控制，設(shè)計輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，以前類似的設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e）風(fēng)險管理的輸出。對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由技術(shù)與生產(chǎn)部組織評審，考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓(xùn)等），設(shè)計輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清楚，對不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會同提出要求的部門一起解決，以使設(shè)計轉(zhuǎn)換過程能順利進行。7.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入進行驗證，設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)符合以下要求：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的全部要求；b）提出采購物資清單、產(chǎn)品技術(shù)條件等指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當信息；c）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必須的設(shè)計特性（如操作、搬運、維修等要求）；d）驗收技術(shù)要求等產(chǎn)品接收準則。設(shè)計輸出文件在發(fā)放前（包括產(chǎn)品總圖），應(yīng)由授權(quán)部門的責(zé)任人進行審批。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計都是按照批準的設(shè)計和開發(fā)計劃進行制定和驗證的。7.3.6設(shè)計和開發(fā)評審

技術(shù)與生產(chǎn)部按照設(shè)計計劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)階段對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；b）識別設(shè)計和開發(fā)中的任何問題，提出必要的解決措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表和其他專家。技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)人應(yīng)考慮/采納設(shè)計評審意見，實施評審中提出的必要的措施。評審結(jié)果及措施記錄應(yīng)按本手冊第4.2.4條款進行控制。7.3.7設(shè)計和開發(fā)驗證

技術(shù)與生產(chǎn)部按照設(shè)計計劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)階段對設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進行驗證，驗證可采用以下方法：a）制作樣機，進行試驗、鑒定；b）變換計算方法進行驗算；c）與已證實的類似設(shè)計進行比較分析；d）對該階段的設(shè)計和開發(fā)輸出進行評審（包括有資格有經(jīng)驗的人員，對文件進行充分的評審，也是一種驗證方法）。對驗證中提出的問題，技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計階段驗證未完成時，不得進入下一階段的設(shè)計活動，特殊情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并制定應(yīng)急措施后方可例外。驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存，并按本手冊第4.2.4條款進行控制。7.3.8設(shè)計和開發(fā)確認

技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，確認的方法：按國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價（臨床試用）,由顧客出具產(chǎn)品滿足使用要求的證實，并進行評審。確認必須在成功的驗證之后才能進行，未通過驗證的新產(chǎn)品不允許進入臨床。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，并按本手冊第4.2.4條款規(guī)定進行控制。7.3.9設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足生產(chǎn)要求。轉(zhuǎn)換結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，并按本手冊第4.2.4條款規(guī)定進行控制。7.3.10設(shè)計和開發(fā)更改的控制

對所有經(jīng)過評審、驗證、確認后的結(jié)果的更改，技術(shù)與生產(chǎn)部設(shè)計人員應(yīng)予以識別并記錄。定型后的設(shè)計更改，由技術(shù)與生產(chǎn)部部長批準，對于重大設(shè)計和開發(fā)的更改需報請總經(jīng)理批準。適當時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認并在實施前得到批準，更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，并按本手冊第4.2.4條款進行控制。7.3.11設(shè)計和開發(fā)文檔 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型保留設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。7.4

采購為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、服務(wù)等符合規(guī)定的要求，建立并實施《采購控制程序》，保證所有的與產(chǎn)品相關(guān)的采購及其文件、所有產(chǎn)品的供方得到有效控制。7.4.1職責(zé)采購部作為采購的主管部門，負責(zé)組織對潛在供方進行評估和確立，對合格供方的供貨業(yè)績以定期評價；根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存狀況，編制采購計劃；確保按總經(jīng)理批準的《合格供方清單》，適時、適質(zhì)、適價實施產(chǎn)品的采購；b）質(zhì)檢部負責(zé)采購產(chǎn)品的驗證。7.4.2

采購過程

對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度，取決于采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，一般分為重要類、一般類和輔助類三種。根據(jù)《采購控制程序》中的供方選擇、評價與再評價準則，依據(jù)供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗、質(zhì)量管理體系對所提供產(chǎn)品的保證能力、顧客滿意程度和/或以往供貨業(yè)績、交付后的服務(wù)和支持能力，以及履行能力、財務(wù)狀況及價格、交貨情況等方面對供方進行選擇。根據(jù)所采購產(chǎn)品的類別和對產(chǎn)品影響程度，對供方進行能力評價，報總經(jīng)理批準后發(fā)布《合格供方清單》。對供方選擇與評價和定期復(fù)評的結(jié)果、對供方控制和跟蹤措施應(yīng)予以記錄和保存。7.4.3

采購信息

采購應(yīng)形成文件依據(jù)，包括采購協(xié)議、采購計劃、驗收準則或標準、有關(guān)技術(shù)文件等。采購文件內(nèi)容應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當時包括：a）采購的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、等級、質(zhì)量和技術(shù)要求、包裝、驗收方法等；b）采購產(chǎn)品的技術(shù)標準、檢驗規(guī)程等相關(guān)資料；c）對供方有關(guān)加工過程、文件、設(shè)備、人員的要求；d）質(zhì)量管理體系要求等。在與供方溝通前，規(guī)定的采購要求應(yīng)經(jīng)過技術(shù)與生產(chǎn)部和質(zhì)檢部評審并得到批準，以保證其充分性、適宜性和完整程度。采購計劃應(yīng)有采購部部長的審核和總經(jīng)理的批準。按照可追溯性要求的范圍和程度，相關(guān)采購信息按本手冊第4.2.4條款應(yīng)以文件和記錄的形式予以保存。

7.4.4

采購產(chǎn)品的驗證

公司建立并實施驗證或其他必要的活動，通過檢驗規(guī)程規(guī)定驗證活動的方式和要求，并嚴格執(zhí)行驗證活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。驗證可采用監(jiān)視、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。當公司覺察到采購產(chǎn)品的任何更改，公司應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。當公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場進行驗證時，應(yīng)在采購文件中對驗證的安排以及產(chǎn)品的放行方式作出規(guī)定。應(yīng)保留采購產(chǎn)品驗證記錄。7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1總則生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點，對生產(chǎn)和服務(wù)過程中有關(guān)產(chǎn)品形成、產(chǎn)品防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性等環(huán)節(jié)和諸因素予以恰當充分的控制，建立《生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認程序》，以確保各生產(chǎn)和服務(wù)過程按規(guī)定的方法在受控狀態(tài)下進行。職責(zé)技術(shù)與生產(chǎn)部是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的主管部門，負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、過程控制文件的建立、資源及標識的控制和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求；b）質(zhì)檢科負責(zé)過程和產(chǎn)品的驗證、監(jiān)視和測量設(shè)備的校準與管理；c）技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)原料和產(chǎn)品的搬運、貯存、交付各過程中的防護和標識。d)各部門按生產(chǎn)過程的策劃要求，對生產(chǎn)過程實施控制。技術(shù)與生產(chǎn)部按策劃的要求，在受控狀態(tài)下實施生產(chǎn)過程，達到下述要求：a)公司應(yīng)編制《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，并按其要求的產(chǎn)品圖樣、技術(shù)規(guī)范、檢驗標準等文件指導(dǎo)生產(chǎn)，以獲得明確的產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求，并向與產(chǎn)品質(zhì)量形成過程有影響的場所提供適用的文件，以確保在生產(chǎn)過程中獲得充分、適宜的信息，各生產(chǎn)過程的結(jié)果必須滿足各文件規(guī)定的要求；b)對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵過程應(yīng)提供工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書等文件，規(guī)定生產(chǎn)操作要求及作業(yè)技術(shù)，各生產(chǎn)過程的操作必須符合文件的規(guī)定。技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)進行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性，并按工藝要求實施生產(chǎn)控制；c)對生產(chǎn)過程提供適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、工具等，并對其進行必要的調(diào)整、檢查和維護，操作者應(yīng)正確使用和維護設(shè)施、設(shè)備、工具工裝等；d)生產(chǎn)過程配備適用的監(jiān)視和測量裝置，并按規(guī)定實施校準和維護；e)對生產(chǎn)過程參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量特性實施監(jiān)視和測量，并依據(jù)測量結(jié)果調(diào)整過程參數(shù)；f)公司產(chǎn)品應(yīng)按本手冊第8.2.4條款要求實施監(jiān)視和測量，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按相關(guān)的驗收規(guī)范進行出廠檢驗和試驗，以確保只有通過出廠檢驗和試驗并經(jīng)過驗證合格的產(chǎn)品或經(jīng)過讓步批準的產(chǎn)品才能放行或交付給顧客；g)銷售與售后部按合同規(guī)定方式向顧客交付產(chǎn)品，并按合同規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，組織實施交付后的服務(wù)提供活動；h)公司應(yīng)建立產(chǎn)品安裝和安裝驗證接收準則的文件要求,如果顧客要求并經(jīng)同意或代理人以外的人員來進行安裝,公司應(yīng)以文件形式提供安裝指導(dǎo)和驗收準則,無論由誰安裝,均應(yīng)保持安裝及驗收的記錄；j）規(guī)定的標簽和對包裝操作的規(guī)定實施控制（包括說明書及警示說明）。公司應(yīng)建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，以提供標準條款7.5.3規(guī)定的可追溯性范圍的程度的記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)周期和批準銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)驗證后批準。記錄應(yīng)能追溯到每一生產(chǎn)批。公司應(yīng)制定《服務(wù)提供控制程序》，并建立由技術(shù)與生產(chǎn)部歸口管理、銷售與售后服務(wù)部具體實施的服務(wù)體系，解決顧客抱怨或未被滿足的顧客要求，售后服務(wù)部應(yīng)保持所開展服務(wù)活動的記錄。7.5.2

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制和確認

實施《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控的狀態(tài)下進行。技術(shù)與生產(chǎn)部組織有關(guān)部門和人員，依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等信息，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行策劃，并將策劃的結(jié)果交總經(jīng)理批準，獲得相應(yīng)的充足資源后實施。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)流程、質(zhì)量特性、顧客要求等方面，確定和策劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，并確保過程在受控的狀態(tài)進行，過程策劃應(yīng)對以下方面進行考慮：過程的各環(huán)節(jié)、步驟是否需要形成的文件加以規(guī)定（包括確認以前的文件是否適用）如操作規(guī)范、生產(chǎn)記錄等表述產(chǎn)品特性的文件；b）確保這些工序操作者得到相應(yīng)的作業(yè)文件，并按文件控制要求得到控制；c）使用適宜的設(shè)備，并有計劃的維護，保持其滿足要求的能力；d）確認應(yīng)監(jiān)控的過程參數(shù)、產(chǎn)品特性，配備并使用適當?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。設(shè)置檢驗點和控制點；e）實施監(jiān)視和測量，通過調(diào)整或修正等措施確保產(chǎn)品特性控制在規(guī)定范圍之內(nèi)；f）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，未經(jīng)驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，規(guī)定產(chǎn)品交付的條件、方式、期限和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)活動。g)技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應(yīng)對這樣的過程實施確認，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。7.5.3

標識和可追溯性

公司應(yīng)建立、實施和保持《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》,適當時，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法進行產(chǎn)品標識。產(chǎn)品標識的范圍包括從原料進廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中的原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。產(chǎn)品標識方式一般包括：采購部通過臺帳，記錄產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、供方、批次、日期及庫位等對進貨進行標識；對外購物資的貯存、保管通過標牌、標簽及放置區(qū)域進行標識，并保持標識方法、部位一致；過程產(chǎn)品的標識通過工序操作記錄和中控化驗記錄標識；產(chǎn)成品采用合格證識別產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)單位和日期，通過產(chǎn)品包裝袋標識產(chǎn)品；d）產(chǎn)品交付時由銷售與售后部填寫銷售記錄，記錄產(chǎn)品規(guī)格、批次、數(shù)量和去向作為標識。針對產(chǎn)品驗證的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)，其類型包括待檢、合格、不合格三種，標識方法一般包括標牌、區(qū)域、合格證、報告單、記錄等或其組合。確保在任何情況下，都能清楚地表明產(chǎn)品所經(jīng)過的進貨驗證、生產(chǎn)過程、過程驗證的和最終驗證，如：a）原料檢驗狀態(tài)由綜合部（庫房）根據(jù)質(zhì)檢部的檢驗報告和結(jié)果進行標識和管理；b）過程檢驗狀態(tài)由技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)中控檢驗記錄標識；c）產(chǎn)品檢驗狀態(tài)由質(zhì)檢部根據(jù)檢驗結(jié)果用產(chǎn)品合格證標識。對產(chǎn)品的唯一性標識應(yīng)在生產(chǎn)記錄、檢驗記錄中明確記錄，并按手冊第4.2.4條款要求進行控制。7.5.4

顧客財產(chǎn)

總則公司對顧客財產(chǎn)應(yīng)明確識別，并確定返回公司的維修產(chǎn)品視為顧客財產(chǎn)。職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)顧客財產(chǎn)控制過程的歸口管理，負責(zé)組織銷售與售后部接收、驗證、保護和維護顧客提供的產(chǎn)品，并對其妥善保管和控制；b)質(zhì)檢部按要求參加對顧客財產(chǎn)的驗證及檢驗活動。顧客財產(chǎn)的驗證、保護和維護。a)對顧客財產(chǎn)接收后放置于指定的部門，在產(chǎn)品上掛/貼標簽，隨行資料上注明顧客名稱，使其具有明確的標識，并驗證其質(zhì)量狀況，妥善保管和維護；b)在貯存、維護過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象時，未經(jīng)顧客同意不得直接處理，同顧客協(xié)商后可作出進一步處理并記錄，銷售與售后部保存驗證結(jié)果記錄。并按本手冊第4.2.4條款進行控制。7.5.5

產(chǎn)品防護總則為維護產(chǎn)品固有質(zhì)量，建立并運行《產(chǎn)品防護控制程序》，從原料進廠、生產(chǎn)過程，直至成品完成交付到與顧客約定的地點，由顧客接收的所有階段，包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝袋、封口）、貯存和保護（包括隔離），應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對產(chǎn)品，包括產(chǎn)品組成部分的固有質(zhì)量進行適宜的保護，防止變質(zhì)、破碎、受潮、結(jié)塊、污染、丟失，以保證提交給顧客符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部負責(zé)產(chǎn)品防護的歸口管理，負責(zé)組織實施生產(chǎn)過程中的搬運、包裝、貯存和保護等過程的防護；b)綜合部(庫房)負責(zé)原材料、成品庫的產(chǎn)品防護。搬運：在產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)和交付過程中需要搬運產(chǎn)品時，應(yīng)對搬運過程進行控制，各類產(chǎn)品應(yīng)采用能夠保護產(chǎn)品符合性的方法進行搬運，提供搬運設(shè)施、工具等，防止搬運過程中的產(chǎn)品損壞。包裝：根據(jù)確定的產(chǎn)品要求對產(chǎn)品進行包裝，技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)對產(chǎn)品的防護要求確定產(chǎn)品包裝要求，設(shè)計產(chǎn)品包裝，制定裝箱單等文件，并對包裝箱進行質(zhì)量控制，確保達到規(guī)定要求。操作人員對產(chǎn)品的固定、保護等過程進行控制，防止漏裝、錯裝、串動、擠壓和運輸過程中產(chǎn)品的損壞，按包裝規(guī)定需實施產(chǎn)品包裝的標識，外包裝標識應(yīng)符合法規(guī)及標準要求。包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說明書應(yīng)有警示說明,并能正確指導(dǎo)用戶使用。貯存：生產(chǎn)過程中所需的各種原材料、零部件、生產(chǎn)過程中的在制品、以及通過出廠檢驗和試驗后驗證合格的成品等應(yīng)控制其貯存過程，產(chǎn)品的貯存應(yīng)使用合適的庫房或場地，嚴格執(zhí)行出、入庫手續(xù)，貯存方法應(yīng)適當隔離，標識明顯，并對庫存產(chǎn)品進行定期檢查，防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)。本公司無“有存放期限”或“特殊貯存條件”要求的產(chǎn)品，所以本章對這些特殊貯存條件要求的產(chǎn)品未作規(guī)定。保護：在采購、生產(chǎn)過程中，直到產(chǎn)品交付至顧客預(yù)定的地點之前，應(yīng)按規(guī)定對產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)娜^程采取適當?shù)谋Ｗo措施，以維護產(chǎn)品的符合性，保護各類產(chǎn)品標識，防止錯用、丟失或損壞。交付：應(yīng)按合同規(guī)定的地點和方式向顧客交付產(chǎn)品，并對交付產(chǎn)品進行防護。7.6

監(jiān)視和測量裝置的控制

7.6.1總則監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程控制結(jié)果的正確性，應(yīng)建立并保持《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，對用于監(jiān)視和測量的裝置進行有效控制、校準和維護，以確保監(jiān)視和測量的裝置的監(jiān)視和測量能力符合要求，從而確認產(chǎn)品符合顧客要求。監(jiān)視和測量裝置的管理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

7.6.2職責(zé)a）質(zhì)檢部是監(jiān)視和測量裝置控制的歸口部門，負責(zé)控制和校準；技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品本身和加工期間的質(zhì)量特性，明確測量任務(wù)，確定設(shè)備的準確度、精密度、測量能力等方面的要求；c）相關(guān)崗位參與監(jiān)視和測量裝置的控制，按規(guī)定正確使用、保養(yǎng)并保管。7.6.3監(jiān)視和測量裝置控制的范圍包括實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需要的，包括為驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動所涉及的監(jiān)視和測量裝置，并包括測量使用的試驗軟件、比較標準等。7.6.4根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制的需要和合同的要求，應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，并在有關(guān)文件中規(guī)定適用的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。7.6.5所提供的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力?？刂频膰栏穸葢?yīng)視其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。為確保結(jié)果，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a)當測量結(jié)果用于過程的監(jiān)控，以及測量結(jié)果用于確定產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求時，就應(yīng)對測量裝置按規(guī)定的時間間隔或在使用前，由溯源到國際或國家基準且具有資格的組織進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或必要時的再調(diào)整，以保證測量結(jié)果的有效性；c）為防止誤用失準或使用超期的測量裝置，對其進行標識，表明其完好狀態(tài)和有效期；d）采取措施防止在調(diào)整時失效；e）在搬運、維護和貯存期間應(yīng)防止損壞和失效，如采取有效的保護措施，提供適宜的貯存條件等。7.6.7當發(fā)現(xiàn)使用的測量裝置偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)對其以往的測量結(jié)果有效性進行評價和記錄。同時對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當措施。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)按記錄控制程序要求進行控制。7.6.8用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量的計算機軟件，應(yīng)在初次使用前確認其滿足預(yù)期用途的能力，以證明其能用于驗證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的可接收性。必要時應(yīng)予以再確認。公司無監(jiān)視與測量軟件。7.7

支持性文件

7.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序

7.7.2與顧客有關(guān)過程控制程序

7.7.3設(shè)計開發(fā)控制程序

7.7.4風(fēng)險管理控制程序

7.7.4采購控制程序

7.7.5合格供方重新評價準則7.7.6生產(chǎn)服務(wù)提供控制程序

7.7.7服務(wù)提供控制程序7.7.8產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序7.7.9產(chǎn)品防護控制程序

7.7.10監(jiān)視和測量裝置的控制程序7.7.11圖紙、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書7.7.12顧客反饋控制程序

7.7.13忠告性通知發(fā)布和實施控制程序

8.0

測量、分析和改進

8.1總則8.1.1公司策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，按規(guī)定的時間間隔對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運行過程有效性的確認、審核、監(jiān)控、測量和評價，對相關(guān)的數(shù)據(jù)進行記錄、收集、分析、匯總和溝通。8.1.2職責(zé)a）技術(shù)與生產(chǎn)部是測量、分析和改進的歸口管理部門。b）測量、分析和改進的策劃及實施職責(zé)分別在手冊相應(yīng)章節(jié)中進行描述。8.1.3對測量、分析和改進的策劃與實施在手冊相應(yīng)各章節(jié)中分別描述，以達到：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.1.4實施各部門應(yīng)按本章相關(guān)文件的規(guī)定，實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程（如對產(chǎn)品及過程進行監(jiān)視和測量，對質(zhì)量管理體系通過內(nèi)部審核的方式進行監(jiān)視和測量等）。8.1.5統(tǒng)計技術(shù)在進行策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程時，應(yīng)確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)適用的方法及其應(yīng)用程度。8.2監(jiān)視和測量

8.2.1反饋建立《反饋控制程序》，將顧客滿意程度的測量作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種手段，對公司是否已滿足顧客有關(guān)要求的感受的信息進行監(jiān)視，實施持續(xù)的質(zhì)量改進活動。職責(zé)銷售與售后部組織銷售人員與顧客聯(lián)絡(luò)、保存相關(guān)的服務(wù)記錄，組織處理顧客抱怨、對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求；技術(shù)與生產(chǎn)部為測量分析和改進的主管部門，負