二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

1/24XXXXXXX械有限公司目錄價(jià)1)、YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2)、XXXXXXXXX注冊產(chǎn)品技術(shù)要求2/242)、醫(yī)院使用情況、(維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等)產(chǎn)本文是對(duì)xxxxxxxx進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)xxxxxxxx風(fēng)余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)本報(bào)告適用于xxxxxxxx產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報(bào)階段。項(xiàng)指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)人體無毒副作用，對(duì)xxxx有很好的治療效果，且使用簡便。適用于xxxxxxxx使用。用途：適用于xxxxxxxx的輔助治療；xxxxxxxx產(chǎn)品于XXXX年進(jìn)行立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(見附錄1)。3/24對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段(包括試生產(chǎn)階段)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理獲得方法的評(píng)xxxxxxxx產(chǎn)品于20XX年進(jìn)行立項(xiàng)以來，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工表1風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)姓名xxxxxxxxxxxx職位職責(zé)權(quán)質(zhì)管部組織風(fēng)險(xiǎn)管理活驗(yàn)信織治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包措施的輸入、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件記錄的的信風(fēng)險(xiǎn)管理的二次輸入(如用戶建議及產(chǎn)品改控制措施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的等風(fēng)險(xiǎn)分析、提出降低風(fēng)險(xiǎn)4/242.2、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見圖1.(a)、設(shè)備的顯著的變化；(b)、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化；(c)、標(biāo)簽和/或使用的指令的顯著變化，5/246/24表2危害程度等級(jí)半定量表代號(hào)描述5432導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷1不便或暫時(shí)不適概率等級(jí)通用術(shù)語5經(jīng)常4有時(shí)3偶然2很少1非常少代號(hào)描述(次/年.臺(tái))<10-4&≥10-6風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則半定表4半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣及可接受準(zhǔn)則7/24經(jīng)常P5有時(shí)P4偶然P3很少P2非常少P1的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用品安全特征問題清單如表5：C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什該產(chǎn)品適用于臨床X射線對(duì)8/24C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材共同使C.2.5是否有能量給予患者或從C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材/輸液/C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式或用C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其C.2.14是否有不希望的能量或C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行X射線否影床上，或靠近Bucky否是，有X射線輻射否否否否否否9/24C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用C.2.28是否需要建立或引入新C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散環(huán)境C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接護(hù)情況下可儲(chǔ)存3年否程來、培否否化少10/24C示信C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依否等否否是，在X射線組件、高壓發(fā)按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄E(E.2)中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者害。數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的5.1危害分析的方法5.2危害清單11/2412/24AAAAAAAAAA0A1A2A3非電離輻射(紅外)由于廢物和(或)醫(yī)療器無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無13/24接口(人、等充分不完善，導(dǎo)致錯(cuò)誤的操作無會(huì)有輻射危害。所以應(yīng)有無無無無無無無無無無無無14/24無不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)再次使用和(或)不適當(dāng)無惡化15/24編號(hào)出到帶電部機(jī)架運(yùn)動(dòng)碰到人或物造患者接受多余患者摔等設(shè)備損患者或影響設(shè)備正常影響周備的漏電流也應(yīng)符合GB9706.1-2007夠鎖固定電磁兼容性符合YY0505-2012的備的電磁兼容性符合YY0505-2012的在說16/24到人或備可影響設(shè)備的精度和撞壞設(shè)備環(huán)境污染患者接受多余對(duì)周圍生不良對(duì)患者產(chǎn)生損害操作者產(chǎn)生損害設(shè)備不能正常的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要和物，電訓(xùn)操鎖棄設(shè)備時(shí)并在培漏應(yīng)符合GB9706.1-2007的要設(shè)備的噪聲符合YY/T0741-2009設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合，說明作者應(yīng)經(jīng)應(yīng)合17/24害確經(jīng)過X射線孕期進(jìn)行X時(shí)可能導(dǎo)致胎兒測量結(jié)果不準(zhǔn)臨床診斷設(shè)備能正對(duì)患產(chǎn)生害設(shè)備能正對(duì)患產(chǎn)生害數(shù)據(jù)失效影響損壞設(shè)備使患者接收更多輻射應(yīng)告，操作等內(nèi)容。符合GB9706.1-2007的相關(guān)確的決18/24中裝大包裝破設(shè)備損壞使患者接收更多輻射《GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示1099—2007醫(yī)用X射線設(shè)備包，原廠養(yǎng)做出錄險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益xxxxxxxx8.19/24表8xxxxxxxx產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表者S概率NACCSPALARPSPALARPSPALARPSPALARPSPALARPCCCCSPALARP書書“模具保養(yǎng)告期S概率ACCCCS1CCCCS2CCCCS1CCCCS1CCCCS1CC無無無無無無無無……………CCCC……CCS1CC…無20/24價(jià)有時(shí)(4)偶然(3)非常少(1)21112111CNACC:(1)常(5)有時(shí)(4)偶然(3)少(2)非常少(1)3214CNACC:(0)CC21/24。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接引入新的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)評(píng)審小組確2、警告的評(píng)審(包括警告是否過多？)3、說明書的評(píng)審(包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？)產(chǎn)品與目前阻鼾器產(chǎn)品22/24醫(yī)療器械xxxxxxxx準(zhǔn)備注冊，還沒有正式投放市場，但公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫了xxxxxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表(表9)，以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品(尤其安全性)序號(hào)職位或部門職責(zé)1管理代表1.定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品2技術(shù)部1.定期收集醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)析報(bào)告的變更記錄3生產(chǎn)部定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對(duì)涉及產(chǎn)4質(zhì)管部1.定期收集匯總客戶投訴信息；用方面的信息，對(duì)涉及信息進(jìn)行匯總5市場部定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息6總經(jīng)理1.批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告涉及到新的資次23/24簽