醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例分享會(huì)答卷附有答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例分享會(huì)答卷[復(fù)制]參考分享PPT、739號(hào)、47號(hào)文本、法律責(zé)任案例等《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第739號(hào)施行日期是2021年10月1日，該說法（）。[單選題]*A對(duì)B錯(cuò)(正確答案)醫(yī)療器械產(chǎn)品未按要求辦理變更注冊(cè)等同于未注冊(cè)，該說法（）。[單選題]*A對(duì)(正確答案)B錯(cuò)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，這里所說的資質(zhì)是指CNAS，關(guān)于資質(zhì)的說法（）。[單選題]*A對(duì)B錯(cuò)(正確答案)出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。該說法（）。[單選題]*A對(duì)(正確答案)B錯(cuò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，該說法（）。[單選題]*A對(duì)B錯(cuò)(正確答案)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，該說法（）。[單選題]*A對(duì)(正確答案)B錯(cuò)公司計(jì)劃未來注冊(cè)時(shí)提交自檢報(bào)告，在策劃時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)配備了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備，但是初期檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)量不大，擬招聘一名經(jīng)驗(yàn)豐富的、專業(yè)能力過硬的兼職人員從事自檢工作，這種做法是（）的[單選題]*A允許B不允許(正確答案)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，該說法（）。[單選題]*A對(duì)(正確答案)B錯(cuò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，該說法（）。[單選題]*A對(duì)B錯(cuò)(正確答案)國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，我公司的單水平睡眠呼吸機(jī)屬于哪種情形（）[單選題]*A第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B第二類，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)C第二類，具有中高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D第三類，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（第47號(hào)令）相比于原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》增加了（）[單選題]*A安全B有效C創(chuàng)新D質(zhì)量可控(正確答案)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合（）*A強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)C強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D產(chǎn)品技術(shù)要求引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》遵循的基本原則有（）*A風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B全程管控(正確答案)C科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D社會(huì)共治(正確答案)以下屬于委托生產(chǎn)的監(jiān)管產(chǎn)品有（）*A電源適配器（部件）B單水平睡眠呼吸機(jī)(正確答案)C多導(dǎo)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀(正確答案)D通氣面罩(正確答案)以下不可以委托的活動(dòng)有（）*A質(zhì)量管理體系(正確答案)B上市放行(正確答案)C研發(fā)D上市后事務(wù)(正確答案)以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件描述正確的有（）*A醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系(正確答案)B醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)(正確答案)C醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合(正確答案)D省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案(正確答案)以下違法行為可以吊銷許可證件的有（）*A醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的(正確答案)B生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的(正確答案)C生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械(正確答案)D買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的(正確答案)存在下列哪些違規(guī)情形的，可以對(duì)相關(guān)責(zé)任人員個(gè)人進(jìn)行處罰（）*A生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。(正確答案)B未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。(正確答案)C醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度。(正確答案)D經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。(正確答案)某公司對(duì)原持有注冊(cè)證的JC-GJSC型光學(xué)電子宮頸癌篩查儀進(jìn)行了改進(jìn)，將該型篩查儀的手控器的指示燈升級(jí)為顯示器，并將改進(jìn)后的篩查儀規(guī)格型號(hào)命為JC-GJSC-RTS-Ⅱ，但未辦理變更注冊(cè)，且當(dāng)事人生產(chǎn)銷售了2臺(tái)JC-GJSC-RTS-Ⅱ型光學(xué)電子宮頸癌篩查儀，該企業(yè)違反了國務(wù)院令第739號(hào)“第十三條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”的規(guī)定，經(jīng)查，無從輕、減輕、從重、不予處罰的情形，依據(jù)第八十一條第一款第一項(xiàng)可以給與以下處罰（）*A沒收違法所得(正確答案)B沒收非法財(cái)物：違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械光學(xué)電子宮頸癌篩查儀（型號(hào)：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）兩臺(tái)(正確答案)C財(cái)產(chǎn)罰：處違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額22.5倍罰款1912500元(正確答案)D對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行處罰下列說法正確的是（）*A受托生產(chǎn)企業(yè)可以沒有管理者代表B受托生產(chǎn)企業(yè)不需要有注冊(cè)證，辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，拿著注冊(cè)人的注冊(cè)證