醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)試卷（2021）附有答案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)試卷（2021）[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門(mén)：[單選題]*○物流部○質(zhì)量管理部○行政部考試日期：[填空題]*_________________________________1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)（），重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。[單選題]*A、6個(gè)月以上B、8個(gè)月以上C、10個(gè)月以上D、一年以上(正確答案)2、（）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。[單選題]*A、任何單位B、任何個(gè)人C、任何單位和個(gè)人(正確答案)D、任何注冊(cè)人3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。[單選題]*A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、以上全部(正確答案)4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行（），并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。[單選題]*A、維護(hù)B、檢查C、校準(zhǔn)或者檢定(正確答案)D、保養(yǎng)5、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械（）標(biāo)示的要求。[單選題]*A、說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽(正確答案)B、標(biāo)簽C、合格證D、說(shuō)明書(shū)6、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是（）。[單選題]*A、2年B、3年C、5年D、永久保存(正確答案)7、企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按（）采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。[單選題]*A、有效期B、質(zhì)量狀態(tài)(正確答案)C、分類(lèi)D、規(guī)格、型號(hào)8、(多選題)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。以下說(shuō)法正確的是（）*A、檢查并改善儲(chǔ)存與作業(yè)流程；(正確答案)B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C、每天上、下午2次對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；(正確答案)D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。(正確答案)9、(多選題)以下屬于庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合條件的是（）*A、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源(正確答案)B、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔、地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密(正確答案)C、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)D、任何人員均可進(jìn)入庫(kù)房10、(多選題)UDI標(biāo)識(shí)具備（）*A、唯一性(正確答案)B、穩(wěn)定性(正確答案)C、可擴(kuò)展性(正確答案)D以上都不對(duì)11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員已本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)12、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)13、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)需要核對(duì)供貨方的資質(zhì)，銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)不需要。[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)15、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)18、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員可以不對(duì)出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題可以出庫(kù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)19、企業(yè)無(wú)需配備專(zhuān)職或兼職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查可以