新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度(2016版)

新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度〔2016年修訂版〕依據(jù)三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，進(jìn)一步提高醫(yī)院的綜合實(shí)力，鼓舞新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開展，不斷提高醫(yī)院的核心競爭力，依據(jù)原衛(wèi)生部技術(shù)準(zhǔn)入管理的要求，結(jié)合我院的實(shí)際狀況，制定本制度。第一條總那么新技術(shù)是指處于國際、國內(nèi)、省內(nèi)先進(jìn)水平的新的診療方法或技術(shù)，具備科學(xué)性、創(chuàng)新性和適用性，能夠產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益的、新的診療方法或技術(shù)。新業(yè)務(wù)是指全部我院尚未開展的診療工程，范圍涵蓋新技術(shù)。〔一〕條件科學(xué)性：新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)具備科學(xué)性、可行性，符合國家法律、法規(guī)及倫理、道德要求，能提高療效、減輕患者苦痛。創(chuàng)新性：在新技術(shù)引進(jìn)時(shí)，要堅(jiān)持創(chuàng)新性、開拓性，有選擇性開展新技術(shù)，而不是盲目學(xué)習(xí)引進(jìn)。適用性：能滿足臨床須要，有較好的經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益?！捕乘椒旨壱罁?jù)開展新技術(shù)的實(shí)際水平分為三個(gè)等級Ⅰ級：國際領(lǐng)先或先進(jìn)，在國際上領(lǐng)先開展或緊隨開展，到達(dá)國際先進(jìn)水平〔實(shí)施該項(xiàng)新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)為5個(gè)以內(nèi)〕。Ⅱ級：國內(nèi)領(lǐng)先或先進(jìn)，在國內(nèi)領(lǐng)先開展或緊隨開展，到達(dá)國內(nèi)先進(jìn)水平〔實(shí)施該項(xiàng)新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為5個(gè)以內(nèi)〕。Ⅲ級：省內(nèi)領(lǐng)先或先進(jìn)，在省內(nèi)領(lǐng)先開展或緊隨開展，到達(dá)省內(nèi)先進(jìn)水平〔實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)的省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為5個(gè)以內(nèi)〕。其次條準(zhǔn)入管理〔一〕擬開展新技術(shù)的科室自行檢索，了解擬開展技術(shù)及業(yè)務(wù)的先進(jìn)性；擬開展新業(yè)務(wù)不需檢索查新?！捕晨剖易孕胁樾麓_認(rèn)該技術(shù)是否符合本規(guī)定中新技術(shù)及新業(yè)務(wù)的根本要件，每年的1月、7月可以向湖北省科技信息探究院或武漢高校科技情報(bào)所提出查新申請?！踩晨剖蚁蜥t(yī)療部提出開展新技術(shù)及新業(yè)務(wù)的申請，填寫“新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的申請表”，開展新技術(shù)的需一并提交“科技情報(bào)檢索報(bào)告”；〔四〕召開醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)會(huì)議，依據(jù)查新報(bào)告和委員會(huì)成員對該技術(shù)的成熟度、風(fēng)險(xiǎn)度、療效、業(yè)內(nèi)有否爭議、水平及等級等，對擬實(shí)施的新技術(shù)及新業(yè)務(wù)的平安性、有效性、創(chuàng)新性進(jìn)展認(rèn)證，2/3以上參評專家認(rèn)定該技術(shù)及業(yè)務(wù)為新技術(shù)及業(yè)務(wù)的，委員會(huì)成員在《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)立項(xiàng)審批表》簽署看法，批準(zhǔn)其開展；〔五〕通過醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)認(rèn)證后，新技術(shù)的開展需另經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開會(huì)議，對其是否符合醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展評價(jià)，2/3以上參評專家認(rèn)為其符合倫理學(xué)要求的，委員會(huì)成員將在《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)立項(xiàng)審批表》簽署看法，準(zhǔn)予其開展；〔六〕擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)須經(jīng)上述程序認(rèn)證通過后才能實(shí)施；對于需向衛(wèi)生行政部門備案的二、三類技術(shù)，需經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案后，方可開展。第三條申報(bào)材料申請開展臨床新技術(shù)、新業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)提交《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的申請表》及相關(guān)的證明材料，包括擬開展技術(shù)的名稱、參加人員、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案及預(yù)料到達(dá)的水平和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。具體如下：1．國內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)探究和運(yùn)用狀況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料；2．新業(yè)務(wù)、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展所必備的支撐條件〔如技術(shù)、設(shè)備等〕；3．新業(yè)務(wù)、新技術(shù)開展的實(shí)施方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案及醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案；4．須要供應(yīng)的其他相關(guān)資料第四條實(shí)施及管理〔一〕經(jīng)過批準(zhǔn)的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)可在臨床開展。〔二〕應(yīng)充分敬重受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)，實(shí)施前及患者或代理人交待實(shí)施新技術(shù)、新業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，征得其書面同意后，方可實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)?！踩骋蚣夹g(shù)缺陷出現(xiàn)重大醫(yī)療意外時(shí)，應(yīng)立刻中止該項(xiàng)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開展，并接受踴躍措施幸免對患者造成進(jìn)一步的損害；要弄清緣由，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，待條件成熟后，方可復(fù)原開展該技術(shù)及業(yè)務(wù)。〔四〕當(dāng)技術(shù)力氣、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生變更，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的平安和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)展再次認(rèn)證符合規(guī)定的方可重新開展?！参濉吃谛录夹g(shù)、新業(yè)務(wù)開展過程中，科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療部對其平安、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等狀況進(jìn)展全程追蹤管理和評價(jià)，填寫《年度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)全程追蹤管理評價(jià)表》，以便剛好發(fā)覺醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并接受相應(yīng)措施，以幸免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取！擦吵?jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形外，開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用?！财摺吃谕瓿梢?guī)定例數(shù)的新技術(shù)及新業(yè)務(wù)后，要用循證醫(yī)學(xué)的原理及方法客觀評價(jià)該項(xiàng)新技術(shù)及新業(yè)務(wù)的治療效果及社會(huì)效益和平安性，完成《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)完成狀況登記表》。〔八〕對通過臨床試驗(yàn)、技術(shù)成熟、療效精確、運(yùn)用平安的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)進(jìn)展管理，科室應(yīng)向計(jì)財(cái)處提交《新增醫(yī)療效勞工程審批表》，對《湖北省醫(yī)療效勞收費(fèi)工程書目》有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的診療技術(shù)，計(jì)財(cái)處批準(zhǔn)其按標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)；沒有納入書目的工程，經(jīng)計(jì)財(cái)處核定收費(fèi)金額后，報(bào)請上級物價(jià)部門批準(zhǔn)后，方可收費(fèi)?！簿拧硨W(xué)科實(shí)際已經(jīng)開展且對學(xué)科開展〔如全國排名〕起關(guān)鍵作用的技術(shù)，納入新業(yè)務(wù)的管理，依據(jù)開展的例數(shù)，賜予適當(dāng)?shù)募为?jiǎng)。由實(shí)施新技術(shù)及新業(yè)務(wù)引發(fā)的醫(yī)療爭議，醫(yī)護(hù)人員雖