疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)研究

疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)研究

加強(qiáng)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊(cè)審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場(chǎng)抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過(guò)程中的菌毒種安全監(jiān)管。組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、國(guó)家政策對(duì)疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國(guó)人民群眾不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療水平的差距，國(guó)家制定了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》等政策文件來(lái)引導(dǎo)扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助及疫苗審評(píng)審批等方面給予支持，鼓勵(lì)企業(yè)加大產(chǎn)學(xué)研合作力度。另外，中國(guó)政府還采取了擴(kuò)大全國(guó)免疫規(guī)劃等系列措施，預(yù)計(jì)將大幅提高相關(guān)疫苗品種的批簽發(fā)量，推動(dòng)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。2、成人疫苗市場(chǎng)尚待開(kāi)發(fā)，人均期望壽命延長(zhǎng)美國(guó)擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國(guó)免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長(zhǎng)，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預(yù)計(jì)將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國(guó)成人群體疾病預(yù)防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場(chǎng)機(jī)遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識(shí)提升2016年至2020年，中國(guó)居民人均可支配收入從23，821元增長(zhǎng)至32，189元。與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11．8%，投入到疾病預(yù)防領(lǐng)域的費(fèi)用也在不斷增長(zhǎng)。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)持續(xù)進(jìn)行，我國(guó)居民防病意識(shí)不斷提升，對(duì)疫苗的認(rèn)知和需求不斷增加，預(yù)計(jì)將促進(jìn)國(guó)內(nèi)疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長(zhǎng)。4、疫苗出口市場(chǎng)廣闊發(fā)展中國(guó)家由于公眾免疫預(yù)防觀念增強(qiáng)和疫苗需求穩(wěn)步增長(zhǎng)，疊加政府政策導(dǎo)向和支持，疫苗市場(chǎng)規(guī)模呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。雖然目前發(fā)展中國(guó)家的疫苗市場(chǎng)規(guī)模在全球疫苗市場(chǎng)中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模整體增速。隨著國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)拓展能力的提升，在國(guó)家政策支持下，我國(guó)疫苗出口市場(chǎng)預(yù)計(jì)將不斷擴(kuò)大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國(guó)家制定了一系列的法律法規(guī)來(lái)提升對(duì)疫苗研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、流通和異常反應(yīng)處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級(jí)為大勢(shì)所趨。未來(lái)疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻將越來(lái)越高，落后的疫苗生產(chǎn)技術(shù)和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質(zhì)疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國(guó)疫苗行業(yè)面臨的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出，產(chǎn)業(yè)相對(duì)大而不強(qiáng)。雖然近年來(lái)我國(guó)實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)開(kāi)展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術(shù)、生產(chǎn)工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進(jìn)步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國(guó)出臺(tái)了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來(lái)支持和鼓勵(lì)疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國(guó)真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)管理組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開(kāi)發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過(guò)程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。我國(guó)疫苗分類及需求按照疫苗接種費(fèi)用支付主體的不同，我國(guó)人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計(jì)劃并集中采購(gòu)。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)。存在的主要問(wèn)題我國(guó)現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對(duì)生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來(lái)越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問(wèn)題：傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細(xì)菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。研發(fā)能力相對(duì)落后。我國(guó)疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評(píng)價(jià)支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)?；a(chǎn)能力弱。先進(jìn)大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強(qiáng)。疫苗供應(yīng)管理涉及多個(gè)部門(mén)，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制尚未建立。應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲(chǔ)備和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴(kuò)產(chǎn)。國(guó)家儲(chǔ)備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對(duì)疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動(dòng)的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測(cè)、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過(guò)程的應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制。價(jià)格形成機(jī)制有待完善。受多種因素制約，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗定價(jià)總體水平偏低，利潤(rùn)空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)換代的積極性。第二類疫苗為市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場(chǎng)價(jià)格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實(shí)際接種率仍需提高。一些地方實(shí)施免疫規(guī)劃過(guò)程中，存在鄉(xiāng)、村級(jí)預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)不落實(shí)、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問(wèn)題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進(jìn)展不平衡，影響疫苗實(shí)際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測(cè)預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲(chǔ)備和接種效果評(píng)價(jià)體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開(kāi)展較少。增強(qiáng)應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫(kù)存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。我國(guó)疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門(mén)歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。接種疫苗的效果我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過(guò)廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國(guó)針對(duì)包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進(jìn)行動(dòng)物免疫。提高人獸共患病防控能力加強(qiáng)人獸共患病的動(dòng)物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測(cè)預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來(lái)病傳入。立足我國(guó)實(shí)際、結(jié)合國(guó)際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢(shì)，提前做好重大人獸共患病防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲(chǔ)備和必要實(shí)物儲(chǔ)備。為加快實(shí)現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點(diǎn)支持新型疫苗國(guó)家研究中心等能力建設(shè)。三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。重點(diǎn)項(xiàng)目安排投資規(guī)模約94億元。面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過(guò)加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國(guó)仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來(lái)，國(guó)際國(guó)內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國(guó)和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益增多，人員跨國(guó)流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇當(dāng)前，各國(guó)越來(lái)越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和