生化國標文件的理解及室內質控方法的設計

生化國標文件的理解

及室內質控方法的設計第一部分生化國標文件的解讀臨床生物化學

檢驗常規(guī)項目分析質量指標范圍：1.本標準規(guī)定了臨床生物化學檢驗常規(guī)檢驗項目的分析質量指標。2.本標準適用于臨床實驗室、室間質量評價機構、儀器或試劑廠家的臨床檢驗內部質量控制、外部質量評價及方法性能確認與驗證等活動。臨床生物化學

檢驗常規(guī)項目分析質量指標分析質量指標設定1.主要根據(jù)檢驗項目的個體生物學變異（CV1)和個體間生物學變異（CVG）設定分析質量指標，同時考慮目前可實現(xiàn)的分析質量水平。

注1：臨床檢驗的目的是疾病或健康狀況診斷或監(jiān)測，臨床檢驗分析質量指標設定應首先考慮臨床工作需要，臨床需要的臨床檢驗分析質量可來源于臨床后果數(shù)據(jù)、可靠的醫(yī)生意見及生物學變異。注2：多數(shù)臨床檢驗項目用于多種臨床目的，目前僅個別檢驗項目能根據(jù)臨床后果進行質量分析，由于同樣原因，目前醫(yī)生僅就個別檢驗項目達成一致、合理意見；常用檢驗項目均已具備生物學變異數(shù)據(jù)，并且有證據(jù)顯示生物學變異在不同人群間相對穩(wěn)定。分析質量指標設定2.考慮不同檢驗項目目前分析質量水平不同，根據(jù)生物學變異的分析質量指標分優(yōu)、中、低三等，三等質量指標見下表：分析質量指標設定3.根據(jù)我國目前分析質量水平選取優(yōu)、中或低等質量指標，少數(shù)目前尚難達到低等質量水平的檢驗項目，按目前質量水平設定質量指標。注1：我國目前分析質量水平主要來自近年全國室間質量評價結果，同時參考多種較小樣本調查試驗結果。注2：目前質量水平定義為80%以上三級醫(yī)院所能達到的質量水平。分析質量指標舉例說明例1：雅培生化總蛋白質量目標達到允許CV的2%以內，但由于總蛋白的分析質量水平為低等，總蛋白不精密度造成總隨機變異增加的幅度達25%，偏倚造成的錯誤診斷的發(fā)生率也達32%。據(jù)了解，國內做得最好的單位CV值僅1%，但這數(shù)據(jù)也不能達到優(yōu)等的水平。例2：貝克曼生化鉀離子儀器靈敏度為小數(shù)后一位，但0.1相對于3.8的靶值來說變化達2.6%，甚至超過了允許CV2.5%，實際工作中往往難以做好該類項目質控。分析質量指標應用1.不精密度檢驗結果精密度指標，指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結果的離散程度。注1：不精密度有多種，如“批內”、“批間”、“室內”、“室間”不精密度等，計量學領域分重復性、中間、再現(xiàn)性不精密度等。本標準的不精密度指室內（或中間）不精密度。注2：對于臨床實驗室，不精密度一般來自室內質控數(shù)據(jù)；在方法評價中，本標準不精密度包含批內和批間不精密度。注3：不精密度用標準差（SD）或變異系數(shù)（CV）表示。分析質量指標應用2.偏倚檢驗結果正確度指標，指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結果的均值與靶值之間的差異。注1：靶值可以是參考方法測定值、有證標準物質認定值或其它適當定值，如室間質量評價計劃的統(tǒng)計值。注2：偏倚一般通赤分析有證標準物質及其他適當參考物質、與參考方法或已知準確度其他方法（如公認的指定比對方法）對比而獲得。注3：偏倚可用絕對值或相對值表示注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或負偏倚符號：B分析質量指標應用3.總誤差檢驗結果準確度指標，指某實驗室用某種方法在多次獨立檢驗中分析某樣品所得各個結果與靶值之差在一定置信區(qū)間內的最大值。注：總誤差包括不精密度和偏倚，可通過實驗獲得，也可由不精密度和偏倚計算：

分析質量指標應用4.總誤差、不精密度和偏倚指標分別主要用于室間質量評價、室內質量控制管理和正確度驗證，三種指標可共同用于方法性能評價等。5.總誤差指標可用于判斷不同實驗室結果是否具有可接受的可比性。注:具有可接收可比性的檢驗結果在保證醫(yī)療安全和質量的前提下可以互認。6.臨床檢驗分析質量管理的原則是檢驗結果越準確（正確、精密）越好，本文件規(guī)定指標實際上是目前應達到的分析質量水平。準確度、正確度、精密度準確度高(正確度高精密度高)正確度高精密度差精密度高正確度差正確度差精密度差第二部分室內質控方法的設計質量控制在檢驗中的地位方法選擇

方法評價方法發(fā)展

分析前準備

分析后補充

待測樣品

常規(guī)分析質量控制

報告結果

診斷性能評價如何保證檢驗質量？采用合適的質量控制方法！質量控制方法的基本要素質控品種類、濃度，數(shù)量，位置、頻度；質控規(guī)則1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10x；質控圖Levey-Jennings圖、Z-分數(shù)圖；質控要求分析目標：TEa、控制線。質控方法的變化（1）Levey-Jennings質控方法質控品：1個。質控規(guī)則：12s或13s；圖形變化。質控圖：X-SD質控圖。特點最常用的方法。它方便易行，但卻相對簡單粗糙，往往不能滿足更高的質控要求。單值質控經典的多值質控靈活的多值質控Levey-Jennings質量控制圖時間：2001年6月 項目：TP 單位：g/L 濃度水平：正常（Precinorm）儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法血清來源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 質控方法的變化（2）經典Westgard多規(guī)則質控方法質控品：2個；質控規(guī)則：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X質控圖：Levey-Jennings質控圖等。特點涵概了Levey-Jennings質控方法；提高了質控數(shù)據(jù)的誤差檢出率；能確定誤差類型。單值質控經典的多值質控靈活的多值質控Levey-Jennings質量控制圖時間：2001年6月 項目：TP 單位：g/L 濃度水平：正常（Precinorm）儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法血清來源：BM（194739）靶值：72.3SD：1.4 3S2S1SX－1S－2S－3S77.976.575.173.772.370.969.568.166.7質控標本結果12s13s22sR4s41s10X失控，扣留該批病人標本結果，查找原因在控，該批病人標本結果可接受1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X經典Westgard多規(guī)則質控邏輯圖質控方法的變化（3）修改的Westgard多規(guī)則質控方法質控品：N個（N≠0）；質控規(guī)則：N=1：1-2s或1-3s；N≥2：①4-1s/10X；②1-3s/2-2s/R-4s；③1-3s/2-2s/R-4s/4-1s；質控圖：Levey-Jennings質控圖等特點具體情況，具體分析應用。改善經典Westgard規(guī)則的質控方法的性能，其實用性和靈敏度增加。單值質控經典的多值質控靈活的多值質控質控標本結果13s22sR4s在控，該批病人結果可接受失控，扣留該批病人結果，查找原因1-3s/2-2s/R-4s修改的Westgard多規(guī)則質控邏輯圖臨床檢驗工作中面臨的問題分析性能不同檢驗項目，如TP、ALT，膽紅素、尿酸等，其分析準確度不同；質控規(guī)則使用相同的質控規(guī)則（如13S），其質控的效果相同嗎？質控效果或性能如何評價，質控性能要求是什么？社會要求與質控要求三甲評審指標：4.16.7.3常規(guī)開展室內質控。【C】評審要點1.室內質控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型

3.制定實驗室室內質控規(guī)則?！綛】符合‘C',并1.定期評估室內質控各項參數(shù)及失控率。2.有效處理失控,應詳細分析失控原因,處理方法及評估臨床影響,提出預防措施?！続】符合‘B’,并室內質控文件齊全,記錄完整。根據(jù)失控原因分析,持續(xù)改進檢驗質量。

室內質控方法的設計方向舉例說明方向1：廣州部分三甲醫(yī)院如省中醫(yī)、廣醫(yī)附一等采用的臨檢中心CLInetLABIQC軟件設計自己的質控方法方向2：以華西醫(yī)院為代表的國內其他大醫(yī)院應用六西格瑪理論評價臨床實驗室檢驗性能及設計質控方案3.計算臨界系統(tǒng)誤差(△SEc)=[(TEa-|bias|)/s]-1.65）選哪種方法？單規(guī)則質控方法多規(guī)則質控方法繪制標準化西格瑪指標方法性能評價圖QGI（質量目標指數(shù)）

QGI=Bias/(1.5*CV)。QGI<0.8，提示導致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，優(yōu)先改進精密度；QGI>1.2，提示方法的準確度較差，優(yōu)先改進準確度；1.2<QG<0.8，提示精密度和準確度均需改進。室內質控方法性能要求室內質控規(guī)則的通常要求（可滿足一般臨床實驗室的要求）誤差檢出概率（Ped%）：≥90%；假失控概率（Pfr%）：≤5%。注意質控性能通常由質控物測定數(shù)（N）和質控規(guī)則確定。功效函數(shù)圖及評估表示控制方法的統(tǒng)計功效與分析誤差大小的關系圖。X軸：為臨界(系統(tǒng)或隨機)誤差；Y軸：為誤差檢出概率Ped；Y軸截距：為假失控概率Pfr。小結：簡易表格法流程圖1.確定質量目標↓2.評價檢驗項目分析性能（CV%、Bias%）↓3.計算臨界系統(tǒng)誤差（或6σ）確定分析方法的"穩(wěn)定性"↓4.選擇質控方法確