制藥企業(yè)-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表_第1頁
制藥企業(yè)-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表_第2頁
制藥企業(yè)-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表_第3頁
制藥企業(yè)-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表_第4頁
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文檔簡介

質(zhì)量風(fēng)評估表第一部分

啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名確定問題：二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：

其它資源要求成員：···三、存在的危險(xiǎn)源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨(dú)報(bào)告）四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害五、目前的控制方式計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間：

計(jì)劃完成時(shí)間：文責(zé)

姓

名

職位

簽名

日期編審審批

寫核核準(zhǔn)質(zhì)風(fēng)分報(bào)編：質(zhì)量風(fēng)評估表編：第二部分

執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評估

一、數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）二、風(fēng)險(xiǎn)識別（總結(jié)以下風(fēng)險(xiǎn)識別）三、風(fēng)險(xiǎn)分析及評估（匯總和/附上FMEA析表或HACCP分析表格）附件確:_______________________簽名/日期（續(xù)前頁）質(zhì)量風(fēng)評估表編：四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)

五、擬定采用的控制方式（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（包括控制方式的開始時(shí)間完成時(shí)間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。（若空間不夠填寫可增加附件）文責(zé)

姓

名

職位

簽名

日期編審審批

寫核核準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)評估表編：第部：險(xiǎn)制行畢的險(xiǎn)評一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估（匯總/或附上FMEA析表或HACCP分析格）附件確:_______________________簽名/日期二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對比

三、實(shí)施結(jié)論文責(zé)

姓

名

職位

簽名

日期編審審批

寫核核準(zhǔn)是關(guān)

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