ISO9方法學(xué)評(píng)估概述

CNAS中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment):是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一基于國(guó)際要求的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC17011《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》ILAC（國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織）、APLAC的要求（亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織）的要求認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn):ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》ISO/IEC指南43《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的具體要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》ISO15195《醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求》ILAC、APLAC的相關(guān)要求現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一認(rèn)可及認(rèn)證

認(rèn)可：

正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。

認(rèn)證：

定義：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境、安全管理體系，認(rèn)證不適合實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)在是3頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一問(wèn)題：作為供應(yīng)商我們?nèi)绾翁峁㊣SO15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室更好的服務(wù)？

文件提供：

儀器校準(zhǔn)及性能驗(yàn)證報(bào)告、儀器校準(zhǔn)SOP文件、儀器SOP文件、試劑SOP文件、試劑項(xiàng)目溯源性及不確定度文件、儀器操作卡、儀器保養(yǎng)卡

服務(wù)提供：提供技術(shù)支持咨詢服務(wù)現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室--質(zhì)量和能力專用要求提出：現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一因此，按照ISO1519要求需要對(duì)儀器進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，對(duì)性能參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.3.4中提出的儀器每年校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證要求，貝克曼庫(kù)爾特公司一直在認(rèn)真執(zhí)行，如瑞金醫(yī)院、曙光醫(yī)院、同濟(jì)醫(yī)院等，工程師或技術(shù)支持人員都給予每年一次或兩次的儀器校準(zhǔn)。

現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一

檢驗(yàn)程序中5.5.3C中提到性能參數(shù)：如線性、精密度、以測(cè)量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、分析靈敏度和分析特異性。醫(yī)院檢驗(yàn)科室會(huì)按照不同的儀器來(lái)執(zhí)行性能參數(shù)的驗(yàn)證。同樣，我們也會(huì)提供儀器校準(zhǔn)后的一份性能驗(yàn)證報(bào)告?，F(xiàn)在是7頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一

那么，不同儀器的校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證的方案也不盡相同，但大的方向是一致的，即“ISO15189的5.5.2中明確要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用確認(rèn)過(guò)的程序證實(shí)所用檢驗(yàn)程序適合其預(yù)期用途，證實(shí)應(yīng)盡量充分以滿足給定用途或滿足某領(lǐng)域應(yīng)用的需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄證實(shí)所得的結(jié)果及使用的程序。應(yīng)評(píng)估所選用方法和程序，在用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)之前應(yīng)證實(shí)其可給出滿意結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的人員應(yīng)在開(kāi)始即對(duì)程序評(píng)審并定期評(píng)審。評(píng)審?fù)ǔＣ磕暌淮巍Ｔu(píng)審應(yīng)文件化?！爆F(xiàn)在是8頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一按照《CNAS-GL21：2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南》要求：

現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一配套分析系統(tǒng)非配套分析系統(tǒng)系統(tǒng)性質(zhì)已獲認(rèn)可的檢測(cè)系統(tǒng)用戶自建的檢測(cè)系統(tǒng)溯源性有溯源性沒(méi)有溯源性用戶需通過(guò)下述方法證明其自建系統(tǒng)的每個(gè)項(xiàng)目與“配套系統(tǒng)”具有可比性至少40例新鮮血樣，均勻分布于醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)，與“配套系統(tǒng)”比對(duì)，每天用兩種方法測(cè)定，至少測(cè)定5天（EP9-A2）性能參數(shù)證實(shí)/驗(yàn)證和評(píng)價(jià)用戶對(duì)廠家提供性能參數(shù)通過(guò)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行證實(shí)/驗(yàn)證：精密度、正確度、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間用戶對(duì)系統(tǒng)做性能參數(shù)評(píng)價(jià)：精密度、正確度、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間、靈敏度、特異性性能參數(shù)驗(yàn)證/評(píng)價(jià)方案舉例精密度樣品：2個(gè)濃度水平，最好使用與廠家評(píng)價(jià)時(shí)濃度相似的樣品實(shí)驗(yàn)天數(shù)：5天以上實(shí)驗(yàn)次數(shù)：每批每個(gè)水平作4次重復(fù)檢測(cè)(EP15)精密度樣品：基質(zhì)與臨床樣品相似，2個(gè)以上濃度（參考醫(yī)學(xué)決定水平）實(shí)驗(yàn)天數(shù)：20天以上實(shí)驗(yàn)次數(shù)：每天2批，每批2個(gè)樣品，每個(gè)樣品重復(fù)2次（EP5-A2）現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一生化儀器校準(zhǔn)報(bào)告模板按照《YYT0654-2008全自動(dòng)生化分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儀器硬件校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)合格報(bào)告。現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一免疫儀器校準(zhǔn)報(bào)告模板現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一特定蛋白儀器校準(zhǔn)報(bào)告模板現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證內(nèi)容精密度正確度分析測(cè)量范圍（線性范圍）可報(bào)告范圍參考區(qū)間靈敏度特異性現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一檢測(cè)系統(tǒng)分析性能驗(yàn)證一、精密度性能驗(yàn)證

概念：指規(guī)定條件下所獲得的獨(dú)立測(cè)量結(jié)果的接近程度，通過(guò)不精密度反映。常用標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)來(lái)表示?？煞譃榕鷥?nèi)精密度、批間精密度、日間精密度、室內(nèi)精密度（總精密度）?，F(xiàn)在是17頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一EP5-A2現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一

實(shí)驗(yàn)方法①：

（《EP5-A2

定量測(cè)定方法的精密度性能評(píng)價(jià)》）整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)使用同一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)品。選用穩(wěn)定的、血清基質(zhì)的質(zhì)控品。

推薦使用2個(gè)濃度，盡可能選擇與廠商聲明性能相近的濃度或接近“醫(yī)學(xué)決定水平”濃度。2×2×20方案：每天檢測(cè)2批，每批間隔1小時(shí)，每批檢測(cè)2次，共進(jìn)行20天，獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)

通過(guò)計(jì)算可獲得：批內(nèi)、批間、天間、以及總不精密度

判斷：進(jìn)行離群值檢驗(yàn)后，計(jì)算批內(nèi)精密度和室內(nèi)精密度與廠商提供的性能參數(shù)比較，小于95%區(qū)間上限界值可接受?，F(xiàn)在是19頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一EP15-A2現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一實(shí)驗(yàn)方法②（

《EP15-A2用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)》）

樣本應(yīng)模擬病人標(biāo)本基質(zhì)（質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、已分析過(guò)的病人標(biāo)本及廠家用于精密度試驗(yàn)的物質(zhì)都可使用），盡可能選擇接近“醫(yī)學(xué)決定水平”的濃度或與廠商提供的濃度相近，也可選擇可報(bào)告范圍內(nèi)的上限或下限附近的濃度。每天分析1個(gè)批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)5天計(jì)算獲得：批內(nèi)精密度、總精密度判斷：與廠家聲明比較，如大于廠家聲明，則計(jì)算驗(yàn)證值，并與驗(yàn)證值比較，≤驗(yàn)證值則核實(shí)了廠家聲明，否則需要查找原因。現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一二、正確度性能驗(yàn)證

概念：

正確度（trueness）：完整的表述為測(cè)量正確度，是大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的一致程度。用“偏倚（bias）”表示。準(zhǔn)確度（accuracy）：完整的表述為測(cè)量準(zhǔn)確度，是檢測(cè)結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度。用“偏離（deviation）”表示?，F(xiàn)在是22頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一EP15-A2現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一EP9-A2現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一實(shí)驗(yàn)方法1：方法學(xué)比對(duì)（CLSIEP9-A2《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估）實(shí)驗(yàn)方案：選取至少40份臨床病人樣本，其濃度應(yīng)盡可能均勻分布于分析測(cè)量范圍內(nèi)。分別用實(shí)驗(yàn)方法和比較方法（可以是參考方法，或廠家聲明的方法或者用戶目前使用的常規(guī)方法，且其準(zhǔn)確度已經(jīng)得到確認(rèn)）檢測(cè)，每天檢測(cè)8個(gè)樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定2次，重復(fù)測(cè)定時(shí)樣本的順序應(yīng)顛倒，共進(jìn)行5天。統(tǒng)計(jì)判斷：進(jìn)行離群值檢驗(yàn)和偏倚恒定評(píng)估，對(duì)x值合適范圍進(jìn)行檢驗(yàn)，通過(guò)線性回歸計(jì)算預(yù)期偏倚，并與允許偏倚比較，判斷是否可以接受。接受標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA’88允許總誤差（TAE），或者以生物學(xué)變異導(dǎo)出的分析質(zhì)量目標(biāo)

現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一

實(shí)驗(yàn)方法2：方法學(xué)比對(duì)（CLSIEP15-A《用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)實(shí)驗(yàn)－批準(zhǔn)指南》）

實(shí)驗(yàn)方案：收集20份病人樣本，其濃度應(yīng)分布整個(gè)線性范圍，不要使用超過(guò)線性范圍的樣本；分別用實(shí)驗(yàn)方法和比較方法檢測(cè)，可1天內(nèi)全部測(cè)完，也可持續(xù)3－4天，每天測(cè)定5－7個(gè)樣本。

統(tǒng)計(jì)判斷：計(jì)算偏倚或百分比偏倚，如小于廠家聲明，則核實(shí)了廠家聲明?，F(xiàn)在是27頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一實(shí)驗(yàn)方法3：對(duì)定值參考物質(zhì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)方案：通過(guò)檢測(cè)定值的參考物質(zhì)計(jì)算其回收率或者偏差來(lái)驗(yàn)證。定值參考物來(lái)源：a、用參考方法或決定方法定值的新鮮冰凍人血清，可從美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（NIST）和CAP獲得

b、從能力比對(duì)試驗(yàn)（proficiencytest，PT）中獲得的參考物，如CAP或衛(wèi)生部臨檢中心提供的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)控制品？

c、廠家提供的正確度確認(rèn)物或質(zhì)控品，也可用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一三、分析測(cè)量范圍性能驗(yàn)證分析測(cè)量范圍（analyticalmeasurementrange，AMR）：

指患者樣本未經(jīng)任何處理（稀釋、濃縮或其它預(yù)處理），由檢測(cè)系統(tǒng)直接測(cè)量得到的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)一系列不同樣本分析物的測(cè)量值與其實(shí)際濃度（真值）呈線性比例關(guān)系。AMR的評(píng)價(jià)有助于發(fā)現(xiàn)方法學(xué)原理、儀器、校準(zhǔn)品、試劑、操作程序、質(zhì)量控制計(jì)劃等很多方面的誤差來(lái)源。

臨床可報(bào)告范圍（clinicalreportablerange，CRR）：

指定量檢測(cè)項(xiàng)目向臨床能報(bào)告的檢測(cè)范圍，患者樣本可經(jīng)稀釋、濃縮或其它預(yù)處理。對(duì)于CRR大于AMR的檢驗(yàn)項(xiàng)目，需進(jìn)行最大稀釋度驗(yàn)證試驗(yàn)，并結(jié)合臨床決定水平和功能靈敏度來(lái)共同確定該項(xiàng)目的CRR。現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一實(shí)驗(yàn)方法：

a.平均斜率法

采用最小二乘法直線回歸作統(tǒng)計(jì)分析方法。直線回歸方程：Y=b0+b1X，b0：為Y軸截距，代表恒定系統(tǒng)誤差，應(yīng)盡可能接近0b1：為斜率，代表比例系統(tǒng)誤差，多有儀器校準(zhǔn)時(shí)樣本的加樣量誤差所引起最好有5個(gè)或以上的系列濃度的樣本，濃度范圍遍布整個(gè)預(yù)期檢測(cè)范圍，各實(shí)驗(yàn)樣本內(nèi)含分析物濃度可以呈等間距比例關(guān)系。

收集分析測(cè)量范圍的低限（L）和高限（H）濃度水平分析物的病人樣本，按六個(gè)濃度操作為例：1L，0.8L+0.2H,0.6L+0.4H,0.4L+0.6H,0.2L+0.8H,1H?，F(xiàn)在是30頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一b.用線性驗(yàn)證品驗(yàn)證：線性驗(yàn)證品來(lái)源：廠商、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心分析物的濃度或活性涵蓋分析物的可報(bào)告范圍，6份樣本，每份樣本測(cè)定2次，并計(jì)算平均值。（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心規(guī)定分析物的濃度或活性應(yīng)涵蓋分析物的可報(bào)告范圍，共5份樣本，每份樣本測(cè)定4次，并計(jì)算平均值）線性1：采用多項(xiàng)式回歸分析判斷多項(xiàng)式擬合數(shù)據(jù)時(shí)線性還是非線性，當(dāng)最適多項(xiàng)式為線性擬合模型時(shí)，直接判斷為線性。線性2：當(dāng)非線性多項(xiàng)式擬合數(shù)據(jù)點(diǎn)比線性好時(shí)，先看最適多項(xiàng)式與線性擬合之間的平均線性偏差（ADL）,如果ADL小于方法學(xué)允許線性偏差時(shí)，可當(dāng)線性對(duì)待?，F(xiàn)在是31頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一EP6-A現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一c.EP6-A實(shí)驗(yàn)方法：

EP6-A采用了二元一次直線回歸、二次與三次的曲線回歸統(tǒng)計(jì)處理，以統(tǒng)計(jì)估計(jì)值與實(shí)際檢測(cè)值的差異（統(tǒng)計(jì)誤差）來(lái)判斷，統(tǒng)計(jì)誤差最小的，為最適直線或曲線。而且在分析過(guò)程中和臨床應(yīng)用緊密結(jié)合，設(shè)定臨床允許偏差。當(dāng)線性評(píng)價(jià)的結(jié)果從統(tǒng)計(jì)上認(rèn)為非線性，但是若采用線性方式處理病人結(jié)果，引入的誤差不超過(guò)臨床允許誤差，可以接受作為線性處理，稱為臨床可接受線性。選擇合適的高、低濃度水平混合血清，按比例配制成系列濃度的樣本。核實(shí)測(cè)量范圍：5到7個(gè)樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)2次；改良方法：7到9個(gè)樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)2到3次；建立測(cè)量范圍：9到11個(gè)樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)2到4次?，F(xiàn)在是33頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一臨床可報(bào)告范圍：可報(bào)告范圍=定量檢測(cè)限+分析測(cè)量范圍（線性范圍）+最大稀釋倍數(shù)現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一最大稀釋度實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室可以從日常檢測(cè)的樣品中選擇一到三個(gè)濃度較高的樣品（接近線性范圍上限）。用廠商提供的稀釋液（即日常檢測(cè)用的稀釋液）按照廠商提供的可稀釋倍數(shù)來(lái)稀釋。然后檢測(cè)稀釋后的樣品濃度，將檢測(cè)值與預(yù)計(jì)值比較，以美國(guó)CLIA'88能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求為標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果是否可接受，如果在可接受范圍內(nèi)，證明驗(yàn)證了該稀釋倍數(shù)是可靠的?，F(xiàn)在是36頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一四、分析靈敏度性能驗(yàn)證空白限（limitofblank，LoB）：在規(guī)定的可能性條件下，空白樣品被觀察到的最大檢測(cè)結(jié)果。檢出限（limitofdetection，LoD）：樣本中分析物的最小量，可以在規(guī)定的可能性條件下予以檢出，但可能還不能量化為一個(gè)確切的值。定量檢出限（limitofquantitation，LoQ）：在規(guī)定的可接受精密度和正確度條件下（總誤差符合準(zhǔn)確度要求，臨床應(yīng)用可接受），能定量測(cè)出樣本中分析物的最小量。相互關(guān)系：LoB<LoD≤LoQ現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一α=假陽(yáng)性可能β=假陰性可能總誤差<檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)相對(duì)頻率0LoBLoDLoQ總誤差報(bào)告αβ不能檢出能檢出能檢出可檢測(cè)<LoB<LoD<LoQ現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一

LoB驗(yàn)證方案：

依據(jù)NCCLSEP17-A《檢出限和定量檢出限確定方案－批準(zhǔn)指南》：①準(zhǔn)備四份濃度等于或接近聲明的LoD的樣本，用參考方法檢測(cè)以確認(rèn)是否在LoD附近②用測(cè)試方法，檢測(cè)上述樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定5次，獲得20個(gè)結(jié)果③計(jì)數(shù)超過(guò)廠家聲明空白限（LoB）的檢測(cè)結(jié)果數(shù)，如果計(jì)數(shù)結(jié)果≤3個(gè)，則驗(yàn)證了廠家聲明注：樣本可以用MastercheckLevel1或者校準(zhǔn)點(diǎn)B或其它材料進(jìn)行稀釋獲得現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一LoD驗(yàn)證方案：

依據(jù)NCCLSEP17-A《檢出限和定量檢出限確定方案－批準(zhǔn)指南》：①準(zhǔn)備四份濃度等于或接近聲明的LoD的樣本，用參考方法檢測(cè)以確認(rèn)是否在LoD附近②用測(cè)試方法，檢測(cè)上述樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定5次，獲得20個(gè)結(jié)果③計(jì)數(shù)超過(guò)廠家聲明空白限（LoB）的檢測(cè)結(jié)果數(shù)，如果計(jì)數(shù)結(jié)果≤3個(gè)，則驗(yàn)證了廠家聲明現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一LoQ驗(yàn)證方案：

依據(jù)NCCLSEP17-A《檢出限和定量檢出限確定方案－批準(zhǔn)指南》： 準(zhǔn)備一份濃度等于或者接近LoQ的樣本，用參考方法或已經(jīng)確認(rèn)的方法檢測(cè)該樣本，記錄靶值 ①用測(cè)試方法測(cè)定上述濃度接近LoQ的樣本，一個(gè)批次，重復(fù)檢測(cè)25次，記錄檢測(cè)結(jié)果 ②確定可允許總誤差（TEA）：總誤差＝不精密度×2＋偏倚（注：1、偏倚可以從干擾測(cè)定中獲得，如10％；2、不精密度和干擾可以從試劑說(shuō)明書(shū)中關(guān)于性能說(shuō)明的章節(jié)中獲得） ③計(jì)算允許范圍：允許范圍=A-(B×A)到A+(B×A)（A：樣本的靶值；B：可允許總誤差） ④該25個(gè)結(jié)果，其中≤3個(gè)結(jié)果落在可允許范圍外，即驗(yàn)證了廠家聲明的LoQ

現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一檢測(cè)低限（lowerlimitofdetection,LLD)：樣本單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。生物檢測(cè)限（biologiclimitofdetection,BLD）：某樣品單次檢測(cè)可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測(cè)低限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析物濃度或其它量值為生物檢測(cè)低限。現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一分析靈敏度（analyticalsensitivity）：檢測(cè)系統(tǒng)或方法可檢測(cè)的最低分析物濃度稱為分析靈敏度或稱為檢測(cè)限。功能靈敏度（functionalsensitivity）：

以日間重復(fù)CV為20％時(shí)，對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度，是檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物的最低濃度或其它量值的限值?，F(xiàn)在是43頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一功能靈敏度驗(yàn)證方法1（定性項(xiàng)目）：①找一份陽(yáng)性樣本（中值或者高值），用已知陰性樣本作為稀釋液，進(jìn)行系列稀釋：1:2，1:4，1:8，1:16，1:32（直到稀釋的樣本檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)陰性）②分別用參考方法和實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)上述稀釋前和稀釋后的樣本，每個(gè)樣本重復(fù)檢測(cè)2次；計(jì)算每個(gè)樣本檢測(cè)結(jié)果的均值，并判斷陰性或者陽(yáng)性；③判斷：如果實(shí)驗(yàn)方法和參考方法具有可比較的靈敏度，則實(shí)驗(yàn)方法呈現(xiàn)陽(yáng)性的最大稀釋因子應(yīng)該等于或大于參考方法呈現(xiàn)陽(yáng)性的最大稀釋因子。本方法用于確認(rèn)定性實(shí)驗(yàn)的靈敏度。現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一方法2（定量項(xiàng)目）：①準(zhǔn)備一份濃度處于或低于試劑說(shuō)明書(shū)宣稱的功能靈敏度的樣本②樣本連續(xù)測(cè)定5天，每天重復(fù)測(cè)定4次，獲得20個(gè)測(cè)定數(shù)據(jù)③計(jì)算每個(gè)樣本的均值、SD和%CV④如果計(jì)算的CV≤20％，則驗(yàn)證了廠家的聲明現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一五、生物參考區(qū)間驗(yàn)證C28-A2:建立現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一建立參考區(qū)間（《C28-A2臨床實(shí)驗(yàn)室如何定義和測(cè)定參考區(qū)間》）建議至少120個(gè)參考值數(shù)據(jù)，參考個(gè)體不要集中于青年人，對(duì)兒童和老年人也應(yīng)分別予以考慮。參考值數(shù)據(jù)是否需要分組，主要根據(jù)臨床意義，并作Z檢驗(yàn)，確定分組后的均值間差異有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。按分組要求將原120個(gè)參考值數(shù)據(jù)分成2組或2組以上。最常見(jiàn)的是份年齡組和性別組?，F(xiàn)在是47頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一C28-A2：轉(zhuǎn)移現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一轉(zhuǎn)移：《EP-09-A2用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)以及偏倚評(píng)價(jià)》現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有56頁(yè)\編輯于星期一2、C28-A2轉(zhuǎn)移參考區(qū)間（《EP-09-A