第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

10第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五藥品專利的類型及授予條件專利的取得與保護(hù)藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)

掌握藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù)醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)熟悉藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類藥品專利的概念商標(biāo)的概念及特征了解學(xué)習(xí)要求現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述1234

藥品專利保護(hù)藥品商標(biāo)保護(hù)醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五第一節(jié)

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述Section1OverviewofPharmaceuticalIntellectualProperty現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及種類知識(shí)產(chǎn)權(quán)(intellectualproperty)是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念

現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及種類（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類

文學(xué)產(chǎn)權(quán)l(xiāng)iteratureproperty著作權(quán)（Copyright）與著作權(quán)有關(guān)的鄰接權(quán)

工業(yè)產(chǎn)權(quán)industrialproperty專利權(quán)商標(biāo)權(quán)商業(yè)秘密

現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。（一）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念

現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類藥品專利權(quán)藥品商標(biāo)權(quán)醫(yī)藥著作權(quán)醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)（二）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類有利于激發(fā)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的積極性有利于推動(dòng)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有利于加強(qiáng)對(duì)外科技合作和交流有利于中藥資源的保護(hù)和創(chuàng)新資源的合理配置

（三）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五客體是一種無(wú)形的具有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的知識(shí)（一）無(wú)形性客體具有研發(fā)成本高、復(fù)制成本低、潛在利潤(rùn)極高的特點(diǎn)可以被許多主體使用或反復(fù)多次使用而不降低其質(zhì)量企業(yè)對(duì)它的占有，以合同、登記、數(shù)據(jù)庫(kù)等形式作為依據(jù)所有權(quán)人的權(quán)利被侵犯的可能性明顯高于有形財(cái)產(chǎn)的權(quán)利人三、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五即獨(dú)占性。知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人對(duì)其權(quán)利的客體享有獨(dú)家實(shí)施、占有、收益和處分的權(quán)利權(quán)利人壟斷該專有權(quán)并受到嚴(yán)格保護(hù)未經(jīng)權(quán)利人許可、授權(quán)，任何人不得擅自使用權(quán)利人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，否則即構(gòu)成侵權(quán)行為一般情況下，不允許有兩個(gè)或兩個(gè)以上的主體同時(shí)對(duì)同一屬性的智慧財(cái)產(chǎn)依法享有權(quán)利三、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征（二）專有性現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五法律所確認(rèn)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的效力具有法定的期限超過(guò)法律規(guī)定的保護(hù)期，知識(shí)產(chǎn)權(quán)就喪失了法律效力，成為全人類的共同財(cái)富商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期是形式上有限，實(shí)質(zhì)上無(wú)限商業(yè)秘密權(quán)、著作權(quán)中的署名權(quán)、修改權(quán)和保護(hù)作品完整權(quán)不受時(shí)間的限制三、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征（三）時(shí)間性現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五（四）地域性藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有明顯的國(guó)家界限按照一國(guó)法律獲得保護(hù)的某項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，只能在該國(guó)具有法律效力，在其他國(guó)家不受法律保護(hù)要在他國(guó)受到法律保護(hù)，必須按照該國(guó)法律規(guī)定另行提出申請(qǐng)除簽有國(guó)際公約或雙邊互惠條約、協(xié)定的以外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)沒(méi)有域外效力三、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五第二節(jié)藥品專利保護(hù)

Section2DrugPatentprotection現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

一、專利制度概述

專利制度是國(guó)際上通行的一種國(guó)家利用法律和經(jīng)濟(jì)手段保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造者的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的一項(xiàng)重要法律制度。

（一）專利制度的概念現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五公開(kāi)性時(shí)間性123獨(dú)占性一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造所產(chǎn)生的專利權(quán)只能授予一個(gè)獨(dú)立的主體；未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得實(shí)施和使用專利技術(shù)任何申請(qǐng)專利的技術(shù)發(fā)明都必須向全社會(huì)公開(kāi)（關(guān)系國(guó)家安全和其他重大國(guó)家利益的保密專利除外）專利權(quán)只在法律規(guī)定的保護(hù)期限內(nèi)有效

一、專利制度概述地域性4一個(gè)國(guó)家或一個(gè)地區(qū)所授予的專利權(quán)僅在該國(guó)或該地區(qū)有效，對(duì)其他國(guó)家和地區(qū)不發(fā)生法律效力（二）專利制度的法律特征

現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五1984.3.121992.9.4

全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)第三次修正案全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)專利法修正案全國(guó)人大常委會(huì)進(jìn)行第二次修訂一、專利制度概述全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)《專利法》，于1985年4月1日起施行。（三）我國(guó)專利制度的建立現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

二、藥品專利的概念、分類

藥品專利，是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國(guó)普遍采用的以獨(dú)占市場(chǎng)為主要特征的謀求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有利地位的一種手段（一）藥品專利的概念現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

二、藥品專利的概念、分類

3.外觀設(shè)計(jì)專利

1.藥品發(fā)明專利

2.實(shí)用新型專利

對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案包括：

新藥物新制備方法藥物新用途

對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。（二）藥品專利的分類現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

三、藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)書(shū)面申請(qǐng)?jiān)瓌t

先申請(qǐng)?jiān)瓌t

單一性原則

優(yōu)先權(quán)原則1.法定原則（一）藥品專利的申請(qǐng)

現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

2.文件的撰寫與提交

發(fā)明

專利請(qǐng)求書(shū)說(shuō)明書(shū)（必要時(shí)應(yīng)有附圖）權(quán)利要求書(shū)摘要及其附圖外觀設(shè)計(jì)專利請(qǐng)求書(shū)圖片或照片要求保護(hù)色彩的，提交彩色圖片或者照片

三、藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)實(shí)用新型專利請(qǐng)求書(shū)說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)附圖權(quán)利要求書(shū)摘要及其附圖（一）藥品專利的申請(qǐng)

現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

三、藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)發(fā)明專利申請(qǐng)受理初審公布實(shí)審授權(quán)

實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)受理初審授權(quán)

（二）藥品專利的審批與授權(quán)1.專利申請(qǐng)的審批程序

現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

專利審批程序圖

現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

三、藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)發(fā)明和實(shí)用新型新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性

外觀設(shè)計(jì)不屬于現(xiàn)有設(shè)計(jì)；沒(méi)有人提出過(guò)申請(qǐng)。

（二）藥品專利的審批與授權(quán)

2.授予專利權(quán)的條件

現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

三、藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)（1）違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨礙公共利益的發(fā)明創(chuàng)造（2）科學(xué)發(fā)現(xiàn)（3）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法（4）疾病的診斷和治療方法（5）動(dòng)物和植物品種（6）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)（7）對(duì)平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)

（二）藥品專利的審批與授權(quán)

3.不授予專利權(quán)的條件

現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

三、藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)專利代理：指專利代理機(jī)構(gòu)受專利申請(qǐng)人的委托，在委托人授權(quán)的范圍內(nèi)，代替委托人辦理專利申請(qǐng)和其他專利事務(wù)的法律行為。包括：（1）提供專利事務(wù)方面的咨詢；（2）撰寫專利文件，提出專利申請(qǐng)，辦理專利申請(qǐng)手續(xù)；（3）提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求，修改專利文件，答復(fù)專利局的審查意見(jiàn)。（三）專利代理現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五1.人身權(quán)

發(fā)明人或設(shè)計(jì)人對(duì)發(fā)明創(chuàng)造享有在專利文件中寫明發(fā)明人或設(shè)計(jì)人姓名的權(quán)利。2.財(cái)產(chǎn)權(quán)

四、藥品專利侵權(quán)的保護(hù)（一）專利權(quán)人的主要權(quán)利

獨(dú)占實(shí)施權(quán)專利許可權(quán)專利轉(zhuǎn)讓權(quán)專利標(biāo)記權(quán)

現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五專利權(quán)的保護(hù)范圍發(fā)明或者實(shí)用新型專利——權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)專利侵權(quán)的保護(hù)專利侵權(quán)糾紛解決：行政程序、司法程序兩種方式同時(shí)追究侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括民事責(zé)任、行政責(zé)任與刑事責(zé)任。四、藥品專利侵權(quán)的保護(hù)外觀設(shè)計(jì)專利——表示在圖片或照片中的該外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)權(quán)為準(zhǔn)（二）藥品專利侵權(quán)的保護(hù)現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)Section3

PharmaceuticalTrademarkProtection現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

一、商標(biāo)的概念、特征和分類

商標(biāo)是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)區(qū)別開(kāi)來(lái)并可為視覺(jué)所感知的標(biāo)記。商標(biāo)的構(gòu)成要素：可以是文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，也可以是上述這些要素的組合。

（一）商標(biāo)的概念現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五

一、商標(biāo)的概念、特征和分類

1.顯著性：個(gè)性鮮明便于消費(fèi)者識(shí)別；2.獨(dú)占性：未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人許可，他人不得擅自使用；3.商標(biāo)依附于商品或服務(wù)而存在；4.價(jià)值性：能給經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)；5.競(jìng)爭(zhēng)性：是參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的工具。

（二）商標(biāo)的特征

現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五分類依據(jù)商標(biāo)的分類構(gòu)成平面商標(biāo)立體商標(biāo)使用對(duì)象商品商標(biāo)服務(wù)商標(biāo)作用功能集體商標(biāo)證明商標(biāo)聯(lián)合商標(biāo)知名度知名商標(biāo)著名商標(biāo)馳名商標(biāo)是否注冊(cè)注冊(cè)商標(biāo)一、商標(biāo)的概念、特征和分類（三）商標(biāo)的分類

現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、藥品商標(biāo)的概念及特殊要求

藥品商標(biāo)是指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記

（一）藥品商標(biāo)的概念現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、藥品商標(biāo)的概念及特殊要求1.藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合2.申請(qǐng)藥品商標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件，3.藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱（二）藥品商標(biāo)的特殊要求

現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、藥品商標(biāo)的概念及特殊要求

生產(chǎn)企業(yè)具有表彰藥品來(lái)源、廣告宣傳的作用；是重要的無(wú)形資產(chǎn)；創(chuàng)新專利藥品配合以商標(biāo)保護(hù)，是企業(yè)生存和發(fā)展的重要策略。

消費(fèi)者藥品商標(biāo)具有區(qū)別商品、標(biāo)示質(zhì)量的作用。可幫助正確地選擇使用安全有效的藥品。

政府部門

監(jiān)督藥品質(zhì)量，穩(wěn)定我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品

是藥品是否合法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)，是藥品質(zhì)量的保證。

（三）藥品商標(biāo)的功能與作用現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容

商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)辦理商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)是獲準(zhǔn)商標(biāo)注冊(cè)、取得商標(biāo)權(quán)的前提和必經(jīng)程序。申請(qǐng)注冊(cè)的商標(biāo)應(yīng)當(dāng)有顯著特征，便于識(shí)別，并不得與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突。（一）藥品商標(biāo)權(quán)的取得

不得作為商標(biāo)注冊(cè)的情形藥品的通用名稱、圖形、型號(hào)的；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)的；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的?，F(xiàn)在是36頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五申請(qǐng)發(fā)注冊(cè)證約1天注冊(cè)公告初步審定約3個(gè)月初審公告約12個(gè)月約3個(gè)月商標(biāo)局受理約1個(gè)月藥品商標(biāo)注冊(cè)程序圖資料齊備現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容1.專有使用權(quán)2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán)

（二）藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五四、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)我國(guó)注冊(cè)商標(biāo)的有效期為10年，自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算。注冊(cè)商標(biāo)有效期滿需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在期滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)，每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年。商標(biāo)通過(guò)續(xù)展注冊(cè)可得到永久性保護(hù)。

（一）商標(biāo)權(quán)的保護(hù)范圍和期限

現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五四、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會(huì)保護(hù)。案例討論：某藥業(yè)“偉哥”商標(biāo)保衛(wèi)戰(zhàn)

（二）醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五第四節(jié)

醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)Section4Pharmaceuticalandmedicaltradesecretprotectionofundiscloseddata

現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特征

醫(yī)藥商業(yè)秘密：指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。商業(yè)秘密權(quán)，是指商業(yè)秘密所有人對(duì)于其商業(yè)秘密所享有的不受非法侵犯的權(quán)利。（一）醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念

現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特征基本特征非周知性或秘密性

價(jià)值性

實(shí)用性保密性（二）醫(yī)藥商業(yè)秘密的基本特征

現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容1.產(chǎn)品信息

2.配方與工藝

3.機(jī)器設(shè)備的改進(jìn)

4.研究開(kāi)發(fā)的有關(guān)文件

（一）醫(yī)藥技術(shù)秘密

現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五二、醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容1.與公司各種重要經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)聯(lián)的文件2.客戶情報(bào)3.經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的管理技術(shù)

（二）經(jīng)營(yíng)秘密現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五刑事責(zé)任

民事責(zé)任

行政責(zé)任

當(dāng)侵犯商業(yè)秘密行為構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為時(shí)，依法還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任。一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。

侵犯商業(yè)秘密行為應(yīng)當(dāng)主要承擔(dān)民事違約責(zé)任和民事侵權(quán)責(zé)任。停止侵害，消除影響，賠償損失

侵犯商業(yè)秘密行為情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪時(shí)，則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任。3～7年有期徒刑，罰金三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式（一）法律保護(hù)現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式保護(hù)措施企業(yè)內(nèi)部設(shè)立專門的商業(yè)秘密管理機(jī)構(gòu)與涉及商業(yè)秘密的人員簽定保密合同以及競(jìng)業(yè)限制協(xié)議

實(shí)行分級(jí)管理對(duì)涉秘人員進(jìn)行培訓(xùn)，灌輸保密的意識(shí)，提高保護(hù)

能力等。

（二）商業(yè)秘密的自我保護(hù)

現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式1.現(xiàn)行法律對(duì)商業(yè)秘密的保護(hù)力度較弱2.商業(yè)秘密保護(hù)自身的缺陷對(duì)中醫(yī)藥保護(hù)帶來(lái)負(fù)面影響3.存在著不可預(yù)期的泄密風(fēng)險(xiǎn)政府主管部門原因企業(yè)自身在醫(yī)藥商業(yè)秘密實(shí)踐中存在問(wèn)題以占有為目的的違法獲取

（三）商業(yè)秘密保護(hù)的缺陷現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)試驗(yàn)系統(tǒng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量控制等研究數(shù)據(jù)；人體的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

指在含有新型化學(xué)成分藥品注冊(cè)過(guò)程中，申請(qǐng)者為獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件向藥品注冊(cè)管理部門提交的關(guān)于藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。定義

內(nèi)容（一）醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的定義和內(nèi)容

現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)1.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)不具有獨(dú)占性2.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)獲的途徑不具備創(chuàng)新性（二）醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的特征現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有55頁(yè)\編輯于星期五四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)TRIPS協(xié)議第39條《藥品管理法實(shí)施條例》第39條《藥品注冊(cè)管理辦法》

對(duì)未在我國(guó)注冊(cè)過(guò)的含有新型化學(xué)成分藥品的申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，在一定的時(shí)間內(nèi)，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的管理部門和藥品仿制者既不能披露也不能依賴該新藥研發(fā)者提供