風險評價記錄表

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOnel-CAL-本頁僅作為文檔封面，使用請直接刪除風險評價記錄表藥品經(jīng)營過程風險評價序號：001經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采購環(huán)節(jié)供貨方資質(zhì)審核、產(chǎn)品資質(zhì)審核、銷售人員資質(zhì)審核.未審核；.資質(zhì)過期；.審核不到位。購入假藥或劣藥。.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人員不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關程序的培訓；.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)不購進其供應產(chǎn)品。.人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。風險較高，企業(yè)提供虛假證明文件；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。15.5（5.0*3.1）高

藥品經(jīng)營過程風險評價序號：002經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采購環(huán)節(jié)供貨方銷售人員資質(zhì)審核.未審核；.審核不到位。購入假藥或劣藥。1.通過計算機信息管理系統(tǒng)，對供貨方銷售人員進行管理，委托書過期、未經(jīng)備案的人員不能發(fā)生業(yè)務.人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。與未經(jīng)備案人員或委托書過期的人員發(fā)生業(yè)務往來，容易發(fā)生假藥及劣藥的購進18.4（4.6*4.0）高藥品經(jīng)營過程風險評價序號：003

經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生幾率）風險等級質(zhì)量保證協(xié)議購進藥品發(fā)現(xiàn)問企業(yè)與供貨單位簽訂健全的人為因素影響較此環(huán)節(jié)為藥2低內(nèi)容不全題。質(zhì)量保證協(xié)議書，其內(nèi)容應大。品經(jīng)營活動（2*1）當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理開始的環(huán)簽規(guī)范》規(guī)定內(nèi)容簽訂。節(jié)，質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容不全，極訂易造成質(zhì)量質(zhì)分歧，對企采量業(yè)造成損購保失。證環(huán)協(xié)節(jié)議書內(nèi)容藥品經(jīng)營過程風險評價序號：004經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

采購環(huán)節(jié)采^購發(fā)票.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名或財務賬目內(nèi)容不一致；.《銷售貨物或者提供應稅物清單》未加蓋供貨單位發(fā)票專用章。.藥品資金流向不明，賬目不清，易購進假、劣藥品；.未加蓋供貨單位發(fā)票專用章的發(fā)票等同于無發(fā)票。.采購人員索取的發(fā)票應當具有相應的法律效益；.采購人員收到發(fā)票后認真核對內(nèi)容是否與付款流向相一致；.財務人員收到發(fā)票后認真核對內(nèi)容是否與財務賬目相一致；.內(nèi)容與實際不一致的應當立即與供貨單位聯(lián)系，采取相應解決措施。.人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。發(fā)票內(nèi)容與實物不一致，極易造成企業(yè)金額損失，資金回流異常，影響企業(yè)正常運轉(zhuǎn)。2（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：005經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

供貨商未對供應商質(zhì)量管理體系做出正確評審與質(zhì)量管理體系不健全供貨商合作，產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。制定全面的供貨商質(zhì)量管理體系評審制度，對供貨商進行綜合性評審。.人為因素影響很大。.相關管理文件需重新制定。與有質(zhì)量管理問題的供貨商合作，極易購進假藥劣藥。2.3（4.5*0.5）低采質(zhì)購量管環(huán)理節(jié)體系評審藥品經(jīng)營過程風險評價序號：006經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

采購環(huán)節(jié)簽訂采^購合同簽訂采購合同中無相應質(zhì)量條款。購進藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題。制定相應的質(zhì)量條款，簽訂合同前檢查質(zhì)量條款是否齊全有效。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)是企業(yè)所有貨物來源環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量條款是重中之重。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：007經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

采購環(huán)節(jié)采^購價格.供應市場價格波動；.采購人員判斷失誤；.采購人員詢價方法不當。.采購價格偏高；.存貨不足；.滯庫。.掌握藥品價格波動信息，在適當時機采購藥品，減少資金投入；.關注品種庫存數(shù)量，結合以往藥品銷售總量，制定藥品采購計劃；.關注藥品銷售市場，掌握藥品銷售動態(tài)，制定藥品采購計劃；.加強對采購人員的管理制度及業(yè)務流程的培訓。人為因素影響較大。極易造成企業(yè)藥品的短缺或積壓，長時間的堆積，易造成藥品過期，影響藥品質(zhì)量。2.3（4.6*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：008經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

采購環(huán)節(jié)制定采^購計劃未結合庫房面積大小及吞吐量采購。.采購數(shù)量過大，造成貨物堆積或無倉庫放置。.采購數(shù)量過小，倉庫閑置。全面估算庫房承載能力，結合承載能力合理進貨。對采購人員進行培訓，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。采購數(shù)量過大，超出庫房的容積率容易造成藥品的碼放出現(xiàn)問題，出現(xiàn)堆垛過高、跺距不符合要求等問題。2（2*1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：009經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

采購環(huán)節(jié)采購訂單到貨藥品與采購訂單不符到貨藥品非我公司采購品種，造成銷售積壓通過計算機系統(tǒng)進行控制，在到貨藥品與采購訂單不符時，不能收貨入庫。經(jīng)與采購員確認后，補充采購訂單方能收貨人為因素影響較大。非采購品種入庫時，造成銷售積壓，易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：010經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

采購環(huán)節(jié)特殊情況藥品直調(diào).沒有建立單獨的采購記錄。.直調(diào)藥品無質(zhì)量跟蹤和追溯。.后期無法查詢采購記錄。.直調(diào)藥品遇到質(zhì)量問題。.確立全國的計算機信息管理系統(tǒng)，直調(diào)藥品有單獨界面，并建立連接，形成藥品質(zhì)量跟蹤指令。.對采購員加強采購管理制度培訓，尤其是直調(diào)藥品流程培訓。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。一般在發(fā)生疫情等特殊情況時才采取藥品直調(diào)方式，但藥品質(zhì)量跟蹤是藥品保障質(zhì)量的一個反應指標，也應當重視。1（5*0.2）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：011經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

采購環(huán)節(jié)^購進退回.未核對購進記錄，明確藥品采購渠道。.藥品退回延誤，未及時通知供貨商。.退回藥品并非該供貨商藥品或退回假、劣藥品。.造成藥品庫內(nèi)滯留，容易過期變成假藥；.確立全國的計算機信息管理系統(tǒng)，采購退貨及時有信息指令。.嚴格執(zhí)行藥品購進退回管理制度，加強采購員采購流程培訓，提高素質(zhì)。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。有上游客戶監(jiān)督，引起藥品質(zhì)量問題幾率不高。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：012經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

收貨環(huán)節(jié)收貨檢查.未核對采購信息；.檢查小到位。1.接收非我企業(yè)購進商品；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷接收藥品數(shù)量或批號與采購計劃不符.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定采購計劃，系統(tǒng)無收貨指令；.對收貨人員加強藥品收貨管理制度及流程的培訓。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。2.4（4*0.6）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：013經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

收貨環(huán)節(jié)運輸工具檢查.未檢查運輸車輛是否是密閉車廂；.車廂內(nèi)有無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象。.接收藥品外包裝質(zhì)量問題（損壞或污染等）。.由于運輸條件不符合藥品存儲要求，造成藥品質(zhì)量隱患.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓。.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。由于運輸條件不符合運輸要求，造成藥品質(zhì)量發(fā)生變化甚至失效的嚴重后果17.2（4.9*3.5）高藥品經(jīng)營過程風險評價序號：014經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

收貨環(huán)節(jié)運輸狀態(tài)檢查.未檢查車輛啟運日期、委托運輸證明等。.未查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況、到貨溫度和途中藥品溫度。.與采購信息不符，接受非我企業(yè)購進藥品；.有溫度限制藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題（變質(zhì)、發(fā)霉、失效等）。.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓。.加強冷鏈管理要求的培訓。.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。.風險較高，易混入假劣藥品。.風險很高，易造成嚴重的質(zhì)量問題，嚴重影響藥品的銷售和用藥安全。17.2（4.9*3.5）高藥品經(jīng)營過程風險評價序號：015經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

收貨環(huán)節(jié)藥品拆包檢查.未檢查藥品外包裝是否完好；.檢查小到位。藥品出現(xiàn)破損、污染、標示不清等情況。.對收貨人員加強藥品收獲流程的培訓；.嚴格執(zhí)行藥品收獲管理制度。人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制，不易造成質(zhì)量風險2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：016經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

收貨環(huán)節(jié)票據(jù)核對.未核對隨貨同行單與備案票樣是否相符；.未核對隨貨同行單與實貨品種、批號、效期、數(shù)量是否相符。.非供貨單位票據(jù)入庫；.入庫藥品信息與實貨不符。.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓。.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。易造成入庫藥品賬貨信息不符，藥品來源不可追溯，但由于有驗收及入庫上架環(huán)節(jié)進行把控，不易造成風險的發(fā)生。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：017經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

藥.未按批號碼放在相應的待驗區(qū)。.收貨完成后未及時通知驗收員進行驗收.造成藥品混放，給驗收環(huán)節(jié)造成麻煩。.造成藥品在待驗區(qū)存放時間過長延遲入庫.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓；.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。因藥品在待驗區(qū)存放時間過長，增加了藥品保管的難度及藥品的安全性10.5（3.5*3）中收品貨待驗環(huán)區(qū)節(jié)碼放藥品經(jīng)營過程風險評價序號：018經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

掃.未掃描電子監(jiān)管碼的；.應有電子監(jiān)管碼的藥品未按規(guī)定加貼監(jiān)管碼標簽的、標簽不清楚的、印刷不符.嚴重影響藥品質(zhì)量信息的追11蹤0.易收到假藥劣藥。.設立專門的掃描電子監(jiān)管碼工具及上傳藥品監(jiān)管碼信息系統(tǒng)。.加強藥品收貨流程的培訓尤其是電子監(jiān)管過程的培訓。.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。.人為因素影響較大。.設施設備原因可控。易影響藥品的電子監(jiān)管。對藥品實施電子監(jiān)管碼管理是未來重要的發(fā)展趨勢，需重視，加2.4（2*1.2）低收描合要求的。強培訓。貨電子環(huán)監(jiān)節(jié)管碼藥品經(jīng)營過程風險評價序號：019經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

收貨環(huán)節(jié)建立收貨記錄未建立收貨記錄或收貨記錄不完整后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，無法查詢收貨時的質(zhì)量信息或者需要查詢質(zhì)量信息不完整。1.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，收貨完成后系統(tǒng)自動生成收貨記錄。系統(tǒng)功能完善的情況下，風險發(fā)生幾率很低。風險較低，系統(tǒng)功能完善的情況下，風險發(fā)生幾率很低。0.3（3*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：020經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

收貨環(huán)節(jié)銷售退回藥品的收貨.未查詢是否是本公司售出藥品；.冷藏藥品銷售退回，退貨方未能提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)的。.接收非本公司藥品.接收存在質(zhì)量疑問的藥品.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，銷售退回藥品先進行系統(tǒng)查詢。.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度，加強收貨員收貨流程培訓。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。通過計算機系統(tǒng)的控制，能夠做到非本公司銷售的藥品不能退貨。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：021經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)查詢藥品檢驗報告.沒有查詢或查詢不準確；.因網(wǎng)絡問題不能查詢；無法確定出廠藥品的質(zhì)量狀態(tài)。.對驗收人員加強藥品驗收流程的培訓；.請信息部人員加強網(wǎng)絡維護，保持網(wǎng)絡暢通。.嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度。.網(wǎng)絡可控性不高。.人為因素影響較大。供貨單位無法提供檢驗報告的禁止入庫銷售，此風險雖然較嚴重，但發(fā)生幾率極低0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：022經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)驗收檢查時限未能及時驗收，超出規(guī)定時限。延遲藥品入庫，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質(zhì)量。.確立全面的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員依據(jù)收貨員發(fā)出的驗收指令執(zhí)行驗收。.對加強驗收人員的培訓，嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。加強人員培訓，加大管理力度，此現(xiàn)象可以改善。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：023經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

藥品1.抽樣原則不符合規(guī)定；抽樣不具代表性2.抽樣方法不符合規(guī)定；抽查力度不到位，存在質(zhì)量問題的藥品未能檢出。加強驗收人員的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查原則和方法。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質(zhì)量問題的藥品入庫機率，影響藥品經(jīng)營。16（4*4）高驗抽收樣原環(huán)則節(jié)和方法藥品經(jīng)營過程風險評價序號：024經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

藥.未能仔細檢查；.檢查內(nèi)容不全面。存在質(zhì)量問題的藥品驗收入庫。加強驗收人員的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查內(nèi)容等相關藥品驗收程序。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質(zhì)量問題的藥品入庫機率，影響藥品經(jīng)營16（4*4）高驗品抽收樣環(huán)檢節(jié)查內(nèi)容藥品經(jīng)營過程風險評價序號：025經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)含特殊管理的藥品驗收.含特殊管理的藥品未在指定的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)進行驗收；.未檢查特殊管理的藥品是否有相應的警示標識。.與普通藥品混放，易缺失；.入庫藥品存在藥品外觀、包裝、標簽、說明書等相關證明文件異常。加強驗收人員的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。1.此環(huán)節(jié)為中間環(huán)節(jié)，藥品驗收完畢后，會有入庫人員按照系統(tǒng)自動分配的貨位進行上架操作。2.含特殊管理的藥品是公司重點監(jiān)管的藥品，如果購入存在質(zhì)量異常的特殊管理藥品，對藥品的經(jīng)營和公司信譽都有極大的影響。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：026經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)驗收合格后，加貼驗收標識驗收合格后,未加貼驗收標識。與未進行抽樣檢查的藥品混淆?；蛭催M行抽樣檢查的藥品被當做驗收合格藥品入庫。加強驗收人員的質(zhì)量意識,嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度,熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大此環(huán)節(jié)為中間環(huán)節(jié),后期有收貨員入庫,發(fā)現(xiàn)有開箱但未加貼驗收標識的,會反饋給驗收人員,重新查驗。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：027經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

通驗收結束后，未能及時通知收貨人員及時入庫。造成藥品在待驗區(qū)堆積，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質(zhì)量。加強驗收人員的培訓，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可通過人員的培訓，監(jiān)督進行改善。1.5（3*0.5）低驗知收收貨環(huán)人節(jié)員入庫藥品經(jīng)營過程風險評價序號：028經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)驗收不合格藥品的處理.驗收不合格藥品未放入不合格藥品區(qū)；.驗收不合格的藥品未能及時通知質(zhì)量管理部門處理。.驗收不合格的藥品易與未驗收藥品或驗收合格藥品混淆；.未能及時處理，易造成藥品堆積，若長時間未處理，驗收人員易對其擱置原因淡化。加強驗收人員的培訓，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。.此為中間環(huán)節(jié)，可重新抽樣檢查。.風險高，驗收不合格藥品存在一定的質(zhì)量疑問，長時間擱置，藥品問題趨于嚴重化，極易造成損失。2.3(4.5*0.5)低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：029經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)建立驗收記錄未在計算機系統(tǒng)中進行驗收記錄的輸入和確認或驗收記錄不完整。后期發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時，無法查詢到貨驗收時的質(zhì)量狀況或者需要查詢的質(zhì)量信息不完整。.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收完畢后生成驗收記錄。.嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度，加強驗收人員驗收流程培訓，提高素質(zhì)。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。對整個藥品流通影響不大，可通過計算機系統(tǒng)進行控制0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：030經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)銷售退回藥品.包裝完好的未按照抽樣原則加倍抽樣檢查數(shù)量；.無外包裝的，未檢查至最小包裝。存在問題的藥品驗收入庫。加強驗收人員的培訓，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。人為因素影響較大。存在問題的藥品入庫，影響后期的藥品銷售工作，對以后的正常藥品經(jīng)營活動也有一定的影響。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：031經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

驗收環(huán)節(jié)按照《規(guī)范》直調(diào)的藥品.未委托購貨單位進行藥品驗收；.未建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；.未掃描電子監(jiān)管碼或未將電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。.易購入存在問題的藥品；.無法對購進藥品的狀況進行質(zhì)量追蹤；.嚴重影響藥品質(zhì)量信息的追11蹤0.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；.加強驗收人員的培訓，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，熟悉掌握藥品驗收流程。.加強與購貨單位之間的聯(lián)系，主動索取相應的驗收記錄和藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信^息。人為因素影響較大因發(fā)生幾率極低（基本沒有直調(diào)藥品的情況發(fā)生），不會造成質(zhì)量風險0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：032經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉儲環(huán)節(jié)藥品入庫.不合格藥品入庫。.有溫度限制的藥品未放置于相應儲存溫度的庫房。.混入假藥、劣藥。.驗收質(zhì)量合格藥品變質(zhì)、失效。加強收貨人員入庫流程培訓，尤其有溫度要求的藥品應當放置于相應儲存溫度的庫房；進一步提高人員素質(zhì)。人為因素影響很大。計算機系統(tǒng)可控1驗收合格的藥品由于儲存條件不符合規(guī)定，進而使藥品變質(zhì)、失效，影響藥品質(zhì)量。但計算機系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率很低0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：033經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)藥品的儲存條件藥品未按其儲存條件儲存于相應庫區(qū)。藥品變質(zhì)，失效。.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；.加強入庫人員的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行藥品儲存管理制度，熟悉掌握藥品入庫流程。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。藥品儲存應當保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是藥品經(jīng)營活動中的重要質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中選擇相應的儲存條件儲存藥品是關鍵，它可直接影響藥品質(zhì)量。因系統(tǒng)可控發(fā)生幾率較低0.8（4*0.2）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：034經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

藥倉庫合理儲存不到位，未按規(guī)定做到“藥品與非藥品分開儲存”、“外用藥與其他藥品分開存放”、特殊管儲存不當，易造成藥品污染、變質(zhì)、失效。.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；.具有倉儲條件限制的藥品要按相應的儲存條件分開存放；.嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。.人為因素影響很大。.系統(tǒng)可控。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員和庫房人員應加強藥品質(zhì)量管理意識，嚴格執(zhí)行新版GSP0.8(4*0.2)低倉品理的藥品儲存的有關規(guī)儲的于符合相應儲定。分存條件的庫房環(huán)區(qū)等。節(jié)儲存藥品經(jīng)營過程風險評價序號：035經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)藥品儲存實行色標管理.儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理不到位。.藥品未按“五區(qū)（合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）”分開存放；.藥品“五區(qū)”沒有明顯標示。合格藥品、不合格藥品、退貨藥品、待驗藥品、發(fā)貨藥品混放，嚴重影響藥品流通，影響藥品質(zhì)量。.嚴格實行色標管理；.藥品按“五區(qū)”分開存放，并有明顯標示；.嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。1.人為因素影響很大。易混入假劣藥品，影響銷售環(huán)節(jié)。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：036經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉麻儲環(huán)節(jié)庫房=“五防”倉庫“五防（避光、通風、防潮、防蟲、防鼠）”設施不到位，或未及時保養(yǎng)、更新。.易使藥品變質(zhì)發(fā)失效成為假藥；.蟲、鼠進入庫中威害藥品質(zhì)量。.完善設施設備，及時保養(yǎng)更新。.加強倉儲人員培訓，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。.加強倉儲人員質(zhì)量管理意識，早發(fā)現(xiàn)，早治理。.人為因素影響較大。.設施設備更新提高。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應高度重視。2.1（3.5*0.6）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：037經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

藥.未按藥品外包裝標示要求規(guī)范搬運和堆碼；.堆碼高度超出包裝圖示要求；.藥品未按批.藥品實物或外包裝損壞；.藥品實物或外包裝損壞；.不同批號藥品混跺。.嚴格執(zhí)行藥品存儲管理制度；.加強倉儲人員質(zhì)量培訓，提高質(zhì)量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。9.5（4.5*2.1）中倉品號堆碼。儲搬運環(huán)和節(jié)堆碼藥品經(jīng)營過程風險評價序號：038經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉儲環(huán)節(jié)藥品堆碼距離.未按藥品堆碼間距儲存藥品；.藥品堆碼間距不到位。藥品易受潮發(fā)霉、受熱變質(zhì)、受污染；.嚴格執(zhí)行藥品存儲管理制度；.加強倉儲人員培訓，提高素質(zhì)，提高質(zhì)量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：039經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)特殊管理藥品儲存.未按規(guī)定儲存于特殊藥品庫；.未實行雙人雙鎖管理；.未實行專人專賬管理。.與普通管理藥品混放；.藥品丟失；.未設立專賬，查詢困難，有問題不能及時發(fā)現(xiàn)解決。.確立全面的“進、銷、存”計算機信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；.加強倉儲人員培訓，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度；.加強倉儲人員責任感，加強監(jiān)控措施；.安排專人專賬負責特殊管理的藥品。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。1.與普通管理藥品混放，易造成藥品的缺失或流向不明，影響用藥安全；2.管理的藥品多為二類精神藥品，它的丟失易造成藥品流向不明，危害社會；3.實行專人專賬管理是為了對特殊管理藥品的庫存情況每日進行盤點，更好的核查藥品流向，及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：040經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

拆未儲存于相應儲存條件的零貨區(qū)。與整貨藥品混放，零散藥品易受到整貨藥品擠壓，影響藥品質(zhì)量。.確立全面的“進、銷、存”計算機信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；.加強倉儲人員培訓，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度，熟悉藥品儲存流程。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。庫房布局的設置能夠嚴格整貨與零貨分開。此風險發(fā)生的幾率較低0.3（3*0.1）低倉零儲藥品環(huán)的節(jié)儲存藥品經(jīng)營過程風險評價序號：041經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)儲存藥品的設施設備的衛(wèi)生.儲存藥品的貨架等設施設備未能保持清潔；.貨架等設施設備有破損；.貨架上堆放雜物。.衛(wèi)生不到位，易造成藥品污染。.易影響藥品質(zhì)量，妨礙藥品流通。.安排人員每日做衛(wèi)生，保持貨架清潔；.完善設施設備，定期保養(yǎng)更新，日常流通過程中及時發(fā)現(xiàn)及時修補；.加強倉儲人員培訓，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。.人為因素影響較大；.設施設備更新提高。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應高度重視。2.0（2*1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：042經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉儲環(huán)節(jié)藥品儲存作業(yè)區(qū)物品的管理存放或儲存無關的物品。.與藥品混放；.易造成藥品污染，影響藥品質(zhì)量。.加強倉儲人員培訓，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度；.加強倉儲人員質(zhì)量管理意識，加強監(jiān)控措施。人為因素影響較大。，會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應高度重視。2.0（2.0*1.0）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：043經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)儲存作業(yè)區(qū)的外來人員管理未經(jīng)允許外來人員私自進入儲存作業(yè)區(qū)。藥品丟失、損壞或混入假藥劣藥。.加強倉儲人員培訓，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度；.加強倉儲人員責任感，加強監(jiān)控措施。人為因素影響較大。易造成藥品丟失或損壞，易混入假藥劣藥，影響在庫藥品質(zhì)量。18（4.5*4）高藥品經(jīng)營過程風險評價序號：044經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉儲環(huán)節(jié)在庫破損藥品處理破損藥品未及時發(fā)現(xiàn)處理。藥品破損液體、氣體、粉末泄露，其他藥品被污染，影響儲存環(huán)境的干凈整潔。加強對倉儲人員的培訓，增強人員質(zhì)量管理意識，發(fā)現(xiàn)破損藥品及時上報質(zhì)量管理部門并做相應安全處理措施。人為因素影響較大。破損藥品幾率和比例不大，只會造成個別質(zhì)量問題，但如果是液體破損，易造成大面積的污染，影響其他藥品質(zhì)量。9.5（4.5*2.1）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：045經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

在因藥品破損，液體、氣體、粉末泄漏從而導致環(huán)境及藥品的污染其他藥品被污染，影響儲存環(huán)境的干凈整潔。加強對倉儲人員的培訓，增強人員質(zhì)量管理意識，發(fā)現(xiàn)破損藥品及時上報質(zhì)量管理部門并做相應安全處理措施。人為因素影響較大。易造成大面積的污染，影響其他藥品質(zhì)量。8（4*2）中倉庫破儲損環(huán)藥節(jié)品處理藥品經(jīng)營過程風險評價序號：046經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)工作人員管理.工作人員在工作場所嬉戲打鬧、踩踏藥品；.工作人員在工作場所吃東西、亂扔垃圾。.易造成藥品破損、外觀質(zhì)量損壞；.藥品易收到油漬等污染。制定相關紀律原則，并對倉儲人員加強崗位職責、紀律原則的培訓，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。工作人員基本能按照管理制度執(zhí)行，發(fā)生幾率不高。0.2（2*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：047經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

庫房.庫房房頂漏雨；.墻體有粉塵脫落；.墻體有滲水現(xiàn)象。藥品受到污染，影響藥品質(zhì)量。.加強人員的質(zhì)量意識，早發(fā)現(xiàn)，早處理；.定期對庫房墻體進行檢查，維修。不可確定因素影響較大。庫房墻體出現(xiàn)問題直接影響在庫約品質(zhì)量。因目前庫房為新址，發(fā)生幾率較低0.3（3*0.1）低倉墻儲體的環(huán)保節(jié)養(yǎng)維修藥品經(jīng)營過程風險評價序號：048經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)照明設備使用.照明設備未與藥品保持規(guī)定距離。.照明設備損壞且沒有及時修理。.貨物與燈具相碰，易碎，影響藥品外觀質(zhì)量。.無照明設備影響工作人員操作，造成藥品外觀質(zhì)量損壞。.嚴格做到“五距”，防止以外發(fā)生。.對倉儲管理人員進行培訓，發(fā)現(xiàn)照明設備損壞，做到第一時間報告，第一時間修理。人為因素影響較大。間接影響藥品質(zhì)量，造成經(jīng)濟損失。0.6（3*0.2）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：049經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉儲環(huán)節(jié)設施設備使用.貨架、地墊損壞，坍塌。.叉車損壞。.掃碼器損壞。.提貨車輛損壞。.可能導致藥品外觀損壞，影響藥品質(zhì)量。.無法掃入電子監(jiān)管碼。對倉儲人員進行培訓，加強對設施設備的保養(yǎng)意識，防患于未然。.人為因素影響較大。.設施設備需更新維護。影響藥品質(zhì)量，造成人員安全事故及經(jīng)濟損失。5.0（5.0*1.0）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：050經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)保管人員進行質(zhì)庫管人員作業(yè)過程中造成藥品損壞。藥品破損。加強對庫管人員的培訓，增強庫管人員質(zhì)量管理意識，嚴格執(zhí)行藥品儲存管理制度。人為因素影響較大。因人為操作造成藥品破損，對藥品質(zhì)量會造成一定影響。12（4*3）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：051經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)過效期藥品的處理過效期藥品未做相應的處理。過效期藥品銷售出庫。.加強養(yǎng)護人員和庫房管理人員的管理制度的培訓，增強人員的質(zhì)量管理意識；.熟悉掌握養(yǎng)護流程和庫房管理流程；.藥品出庫嚴格執(zhí)行藥品出庫復核管理制度，嚴把出庫關。.通過計算機系統(tǒng)對到期藥品進行鎖定.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。銷售過期藥品，造成極大的質(zhì)量事故20（5*4）高藥品經(jīng)營過程風險評價序號：052經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉儲環(huán)節(jié)設施設備的驗證和校正未定期對設施設備進行驗證和校正。設施設備檢測不準確，尤其是溫濕度檢測設備的準確性，測量不準，易造成藥品失效，變質(zhì)，影響藥品質(zhì)量。加強人員的培訓，嚴格執(zhí)行設施設備驗證和校正管理制度，增強人員的質(zhì)量管理意識，熟悉掌握設施設備驗證和校正的管理流程。人為因素影響較大。設施設備的測量不準確易造成藥品失效、變質(zhì)的諸多質(zhì)量問題。但有嚴格的制度規(guī)定，發(fā)生幾率較低2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：053經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉儲環(huán)節(jié)庫房加熱設備加熱設備故障。藥品變質(zhì)。設置人員負責加熱設備的檢修，每年氣溫進入冬季之前進行設備檢修，以保證冬季設備的正常運行。人為因素影響較大。冬天庫內(nèi)溫度低于藥品儲存溫度，易引起藥品變質(zhì)，影響藥品質(zhì)量。由于庫內(nèi)采取中央空調(diào)及單體空調(diào)相結合的溫控方式，故該風險發(fā)生幾率較低2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：054經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

倉情環(huán)節(jié)設施設備的操作因設備狀態(tài)標示不清，造成誤操作。造成藥品及人身安全事故。所有設備按照狀態(tài)懸掛標識牌，人員操作前嚴格進行查看人為因素影響較大。易對藥品質(zhì)量造成一定影響10（4*2.5）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：055經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

養(yǎng)護環(huán)節(jié)溫濕度檢測.溫濕度檢測h調(diào)控設施、設備不到位；.溫、濕度控制設備突然失效。.庫房溫濕度超標1.不能對藥品所處溫度濕度實時監(jiān)測，嚴重影響藥品質(zhì)量保持；2.恢復不及時藥品因溫度或濕度不符變質(zhì)、失效。.按照新版GSP要求配置溫濕度檢測調(diào)控設備。.確立計算機信息管理系統(tǒng)，對溫濕度實時監(jiān)控、調(diào)節(jié)。.建立24小時報警裝置，并對相應人員發(fā)送報警信息，建立完善的搶修設備和專門人員，能在最短時間內(nèi)恢復正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。合格藥品易變質(zhì)成假劣藥品，尤其疫苗、血液制品等一旦銷售會造成嚴重后果。18（4.5*4）高藥品經(jīng)營過程風險評價序號：056經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

養(yǎng)護環(huán)節(jié)執(zhí)行=“近效期藥品停銷制”.執(zhí)行“近效期藥品停銷制”不到位；.近效期藥品下架不及時。近效期藥品庫存堆積，長時間存放過期。.確立健全的“進、銷、存”的計算機信息管理系統(tǒng)，近效期藥品到預警日期，自動提示；如果過期，計算機系統(tǒng)自動鎖定；.對養(yǎng)護員加強藥品養(yǎng)護環(huán)節(jié)的培訓，增強質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行“近效期藥品停銷制”。.人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率較低0.4（4.0*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：057經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

養(yǎng)護環(huán)節(jié)日常養(yǎng)護.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題未及時按程序處理；.處理不到位。問題處理滯后，致使藥品出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。1.確立健全的“進、銷、存”的計算機信息管理系統(tǒng)2.對養(yǎng)護員加強藥品養(yǎng)護環(huán)節(jié)的培訓，增強質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。養(yǎng)護是一個長期持久過程，對藥品質(zhì)量的保持有重要作用，應重視此環(huán)節(jié)。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：058經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

發(fā)現(xiàn)質(zhì).未在計算機系統(tǒng)中鎖定；.未進行有效隔離；.不合格藥品處理無完整手續(xù)和記錄；.未對不合格.銷售存在質(zhì)量可疑的藥品；.與合格藥品混放，可能銷售出庫；.藥品質(zhì)量問題無可追溯性；.會有相同原因.確立健全的“進、銷、存”的計算機信息管理系統(tǒng)，若有質(zhì)量可疑的藥品，可在計算機系統(tǒng)中鎖定；.對養(yǎng)護員和庫管員加強質(zhì)量培訓，增強質(zhì)量意識；.嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度和藥品儲存管理制度。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。易造成處理不到位的情況發(fā)生，但系統(tǒng)對鎖定的藥品能夠嚴格控制其銷售，故風險發(fā)生幾率2.4（4*0.6）低養(yǎng)護環(huán)量可疑藥藥品查明原因，及時采取預防措施。造成的相同的質(zhì)量問題。較低節(jié)品的處理藥品經(jīng)營過程風險評價序號：059經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

養(yǎng)護環(huán)節(jié)中藥飲片的養(yǎng)護.養(yǎng)護方法不當；.養(yǎng)護不徹底；中藥飲片發(fā)霉、生蟲、變質(zhì)。.對養(yǎng)護員加強質(zhì)量培訓，增強質(zhì)量意識；.嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度；.熟悉掌握中藥飲片養(yǎng)護程序。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。中藥飲片養(yǎng)護出現(xiàn)問題直接影響飲片質(zhì)量，影響中藥飲片的銷售。在養(yǎng)護中及日常經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的中藥飲片能夠及時進行處理，發(fā)生幾率較低2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：060經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

養(yǎng)護環(huán)節(jié)設施設備的養(yǎng)護.未定期對設施設備進行養(yǎng)護；.養(yǎng)護不到位。.因貨架安裝不牢或作業(yè)中造成碰撞。設施設備灰塵堆積影響使用，長期不進行養(yǎng)護，設施設備易損壞，使用時易污染藥品。.對養(yǎng)護員加強質(zhì)量培訓，增強質(zhì)量意識；.嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度；.熟悉掌握設施設備的養(yǎng)護流程并做好記錄。.人為因素影響較大；.倉庫設施、設備更新提高。風險適中，可通過加強人員的培訓改善。企業(yè)內(nèi)部設施設備的正常運行，間接保證了在庫藥品的質(zhì)量，所以，企業(yè)應當重視設施設備的養(yǎng)護，定期進行保養(yǎng)，以保證設施設備的正常運行。5（5*1）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：061經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

養(yǎng)護環(huán)節(jié)季度養(yǎng)護分析情況.未進行季度養(yǎng)護分析；.執(zhí)行不到位。在庫藥品易出現(xiàn)質(zhì)量問題。.對養(yǎng)護員加強質(zhì)量培訓，增強質(zhì)量意識；.嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度；3.季度養(yǎng)護分析匯總及時，并有結果及處理措施。人為因素影響較大。應當對季度養(yǎng)護情況進行分析、總結，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取預防和補救措施，以免造成更大的質(zhì)量問題。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：062經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

銷售環(huán)節(jié)核對客戶資質(zhì).未核對客戶資質(zhì)；.核對經(jīng)營范圍不準確。.銷售給非法客戶；.將含特殊管理藥品銷售給無經(jīng)營資格的客戶。.購貨單位資質(zhì)到期，超范圍、超效期經(jīng)營藥品1.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，具有資質(zhì)過期預警和超范圍經(jīng)營預警功能和鎖定功能。加強人員的工作責任心，保證信息錄入的準確性2.加強銷售人員培訓，增強銷售人員風險意識，熟悉掌握藥品銷售流程。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。造成銷售的不合規(guī)及不合法行為。9（4.5*2）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：063經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

銷售環(huán)節(jié)含特殊管理藥品的銷售.將含特殊管理藥品銷售給無經(jīng)營資格的購貨單位；.銷售給購貨單位的藥品數(shù)量超過企業(yè)規(guī)定的最大銷售數(shù)量。.含特殊管理的藥品可能流入非法渠道；.可能有部分含特殊管理的藥品流入不法分子手中，用于違法活動。.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，對超范圍經(jīng)營有攔截功能；.規(guī)范銷售人員銷售行為，對銷售人員加強銷售管理制度、流程培訓；.嚴格執(zhí)行含特殊藥品管理制度的要求。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。含特殊管理的藥品流入非法渠道，極大可能用于違法活動，危害社會。因此本環(huán)節(jié)應受到高度重視。目前公司的計算機系統(tǒng)能夠進行管控，此風險發(fā)生幾率較低0.9（4.5*0.2）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：064經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

銷售環(huán)節(jié)購貨單位采購人員資質(zhì)的審查1.購貨單位采購人員委托書失效或采購品種不在委托范圍內(nèi)1.非指定人員進行含特殊管理藥品的采購易造成特殊藥品的流弊，造成一定的社會問題.通過計算機信息管理系統(tǒng)進行管控.加強銷售人員的管理。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。易造成含特殊管理的藥品流入非法渠道，極大可能用于違法活動，危害社會。因此本劃、節(jié)應受到高度重視。9（4.5*2.0）中藥品經(jīng)營過程風險評價序號：065經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

銷售環(huán)節(jié)銷售記錄1.未建立健全的銷售記錄；2.按《規(guī)范》直調(diào)的藥品，未建立專門的銷售記錄。后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，無法查詢銷售時的質(zhì)量狀態(tài)或者需要查詢信息不完整。.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)；.規(guī)范銷售人員銷售行為，對銷售人員加強銷售管理制度、流程培訓；.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大?？赏ㄟ^系統(tǒng)進行管理，幾乎沒有發(fā)生可能0.4（4.0*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：066經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

銷銷售人員操作的掛靠銷售或走票銷售。.銷售假、劣藥品；.藥品流向不明。規(guī)范銷售人員銷售行為，加強銷售管理制度、流程培訓，增強銷售人員的質(zhì)量意識。人為因素影響較大。易造成藥品流入非法渠道，危害社會。目前公司人員管控到位，流向真實，發(fā)生幾率較低1.0（5.0*0.2）低銷售售人員環(huán)的節(jié)行為藥品經(jīng)營過程風險評價序號：067經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出庫環(huán)節(jié)藥品出庫復核.未檢查藥品外包裝情況；.包裝內(nèi)有異常響動；.未檢查標簽；.未檢查藥品效期。.出庫藥品包裝破損、污染、封口不嚴等情況；.藥品損壞或液體滲漏；.出庫藥品標簽脫落、字跡模糊等；.出庫藥品超過有效期。.加強出庫復核人員出庫管理制度培訓及考核，增強出庫復核人員質(zhì)量意識；.熟悉掌握藥品出庫復核流程；人為因素影響較大。易造成存在外觀質(zhì)量問題藥品出庫。2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：068經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出庫環(huán)節(jié)特殊藥品出庫含特殊藥品出庫未由雙人復核出庫。易造成出庫數(shù)量不準確，批號不一致或藥品外觀存在問題等情況。.加強出庫復核人員出庫管理制度培訓，增強出庫復核人員質(zhì)量意識；.熟悉掌握藥品出庫復核流程；.嚴格執(zhí)行雙人復核管理制度，提高準確率。.通過系統(tǒng)進行管控人為因素影響較大。特殊藥品多為二類精神藥品，出庫出現(xiàn)錯誤，易造成流向不明、藥品有質(zhì)量疑問，不但給企業(yè)造成損失還有可能危害社會。目前實現(xiàn)了系統(tǒng)控制，發(fā)生幾率較低2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：069經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出1.同一購貨單位的，未將零貨集中在同一個包裝箱內(nèi)；2.拼箱發(fā)貨的代用包裝未標注醒目的拼箱標志。.零貨藥品發(fā)貨零散，不集中，易缺失、受擠壓變形；.易將拼箱的藥品當成整件藥品。.加強出庫復核人員出庫管理制度培訓，增強出庫復核人員質(zhì)量意識；.熟悉掌握藥品出庫復核流程；.拼箱藥品包裝箱加貼可區(qū)分的醒目標志。人為因素影響很大。易造成送貨人員送錯貨、少貨等現(xiàn)象，零散藥品過于分散，易造成藥品破損，增加損失。2.4（3.0*0.8）低庫拼環(huán)箱節(jié)藥品經(jīng)營過程風險評價序號：070經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出庫環(huán)節(jié)按《規(guī)范》要求直調(diào)藥品出庫未按《規(guī)范》要求開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。延誤直調(diào)藥品入庫，影響災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況的用藥，耽誤治療。.加強人員關于直調(diào)藥品的管理制度，增強人員的質(zhì)量意識和緊急意識；.熟悉掌握關于直調(diào)藥品的采購、收貨、驗收、出庫、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的流程。人為因素影響很大。當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，延誤直調(diào)藥品的入庫，直接影響用藥速度，危害他人生命安全。但發(fā)生幾率極低，至今未有過藥品直調(diào)0.5（5.0*0.1）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：071經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出庫環(huán)節(jié)冷藏、冷凍藥品的裝箱質(zhì)藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。影響藥品質(zhì)量。.加強人員的質(zhì)量培訓，增強質(zhì)量意識；.嚴格執(zhí)行藥品出庫復核管理制度和冷藏藥品運輸管理制度；.熟悉掌握藥品出庫復核的各項流程。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可逋過人員培訓及考核改善，要求藥品與蓄冷劑之間放置隔熱物質(zhì)，以免影響藥品質(zhì)量。目前人員操作較好，發(fā)生幾率較低2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：072經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出庫環(huán)節(jié)冷藏、冷凍藥品的裝車位.冷藏箱或冷藏車使用前未達到規(guī)定溫度；.未在冷藏環(huán)境下完成冷藏藥品的裝箱、封箱工作；.裝車前未檢查冷藏車輛的運行狀態(tài)；.啟運時，未做好運輸記錄。.冷藏藥品失效、變質(zhì)；.冷藏藥品失效、變質(zhì)；.運輸途中，車輛故障；.藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，對冷藏藥品運輸儲存溫度無可追溯。.加強人員的質(zhì)量培訓，增強質(zhì)量意識；.嚴格執(zhí)行藥品出庫復核管理制度和冷藏藥品運輸管理制度；.熟悉掌握藥品出庫復核的各項流程。人為因素影響很大。次環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題風險較高，但目前公司執(zhí)行較好，配備了運輸過程的溫度監(jiān)控設備能夠起到良好的監(jiān)督檢查的作用，風險發(fā)生幾率較低2.4（4.8*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：073經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出庫環(huán)節(jié)帶電子監(jiān)管碼藥品出庫藥品出庫未掃描電子監(jiān)管碼。嚴重影響藥品質(zhì)量信息的追蹤。.加強出庫復核人員出庫管理制度培訓，增強出庫復核人員質(zhì)量意識；.熟悉掌握藥品出庫復核流程。.通過計算機系統(tǒng)進行控制.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。對藥品實施電子監(jiān)管碼管理是未來重要的發(fā)展趨勢，需重視，加強培訓。因系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率較低1.5（3.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：074經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

出庫環(huán)節(jié)建立出庫復核記錄.未建立出庫復核記錄；.出庫復核記錄內(nèi)容不全。后期發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，無法查詢藥品出庫時的質(zhì)量狀態(tài)或者需要查詢的質(zhì)量信息不完整。.立企業(yè)全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，出庫復核完畢后生成出庫復核記錄；.嚴格執(zhí)行藥品出庫復核管理制度，加強人員出庫流程培訓，提高素質(zhì)。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。對整個藥品流通影響不大，可通過系統(tǒng)進行管控。0.4（0.8*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：075經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

運起運前未進行車輛檢查，或檢查不到位。運輸途中車輛出現(xiàn)問題，藥品在車廂內(nèi)長時間儲存，藥品易出現(xiàn)質(zhì)量問題。加強運輸人員運輸管理制度的培訓，熟練掌握運輸流程，提高車輛檢查意識，防止運輸途中車輛問題出現(xiàn)。人為因素影響很大。致使運輸車輛在途中滯留時間過長，導致藥品質(zhì)量問題，出售假藥劣藥。但發(fā)生幾率較1.8（3.5*0.5）低運輸?shù)洼?、乙刖車環(huán)輛節(jié)檢查藥品經(jīng)營過程風險評價序號：076經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

運輸環(huán)節(jié)裝車檢查.裝車人員沒有認真查驗，裝錯藥品；.該放入冷藏車、冷凍車內(nèi)的藥品放入其他車內(nèi)。.裝入貨物與客戶采購不符，致使藥品重返庫中，在運輸途中容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。.有溫度限制的藥品在運輸途中變質(zhì)、失效成為假藥。加強運輸人員運輸管理制度的培訓，熟練掌握運輸流程，重視裝車前的查驗過程，提高人員素質(zhì)。人為因素影響很大。公司有嚴格的制度及操作規(guī)程，此類現(xiàn)象發(fā)生幾率較低，自經(jīng)營以來幾乎未曾發(fā)生。2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：077經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

運輸環(huán)節(jié)運輸途中突發(fā)情況.冷藏車突然停止冷藏；.路線不合理或中途遇到交通事故，未按時間到達目的地；.藥品被搶、被盜。.冷藏藥品因溫度過高而變質(zhì)失效；.藥品在運輸途中長時間滯留，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題；.藥品流向不明，造成經(jīng)濟損失。.起運前檢查運輸車輛冷藏設備，出現(xiàn)問題后及時通知維修人員進行搶修，車輛回來后登記進行全面檢查。對運輸人員進行培訓，爭取第一時間搶修；.制定合理路線，車輛配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，出現(xiàn)事故更改路線；.第一時間報警，通知公司，妥善處理。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大；.突發(fā)性不可控。公司制定有嚴格的應急預案，能夠?qū)Υ祟悊栴}的發(fā)生進行及時處理。2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：078經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

運輸環(huán)節(jié)駕駛員操作駕駛員未安全駕駛。造成交通事故，藥品損壞。.加強駕駛人員的培訓，增強安全意識；.駕駛人員規(guī)范操作，遵守各項交通法規(guī)；.規(guī)范駕駛人員的行為，不酒后駕車，不疲勞駕駛，不違規(guī)行駛等。人為因素影響較大。駕駛人員違規(guī)操作，發(fā)生事故，不僅給企業(yè)造成一定的損失，還對自己和他人的生命造成威脅。2.1（3.5*0.6）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：079經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

質(zhì)量管理體系企業(yè)領導人員的質(zhì)量風險管理意識各項管理措施實施不到位。經(jīng)營質(zhì)量有缺陷的藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、數(shù)量不符等）。.加強企業(yè)領導人員的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式；.建立質(zhì)量風險管理組織機構，定期開展質(zhì)量風險管理活動。人為因素影響較大。企業(yè)領導人員的質(zhì)量管理意識不到位，直接影響一個企業(yè)的質(zhì)量管理工作是否能夠全面、有效的實施到位。2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：080經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

質(zhì)量管理環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量信息的收集.質(zhì)量信息反饋延誤。.藥品不良反應信息收集不主動。.各類藥品質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總。.信息遺漏，造成使用假藥劣藥。.信息反饋延誤或信息遺漏，引發(fā)新的嚴重不良反應。.信息遺漏或信息延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。對質(zhì)管員及全員加強質(zhì)量培訓，熟悉藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度及流程。人為因素影響很大。此類事故發(fā)生幾率不高，但一旦發(fā)生事故嚴重，應做到防微杜漸。16（4.5*3.5）高藥品經(jīng)營過程風險評價序號：081經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

質(zhì)量管理環(huán)節(jié)藥品召回.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時。.未及時啟動應急預案，藥品召回不及時。.召回不及時，使用假藥劣藥，造成致死致殘個案。.信息反饋延誤或信息遺漏，引發(fā)新的嚴重不良反應。.信息遺漏或信息延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。.確立全國計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員發(fā)出的暫停發(fā)貨指令。.質(zhì)管員熟練掌握藥品召回管理制度和質(zhì)量事故處理管理制度。.質(zhì)管員明確應急預案啟動流程。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。相關制度執(zhí)行的比較到位，發(fā)生幾率較低2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：082經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

質(zhì)量管理環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量投訴與質(zhì)量查詢未對客戶提出的藥品質(zhì)量投訴或藥品質(zhì)量查詢信息給予答復。1.影響企業(yè)在業(yè)內(nèi)的外在形象；2.客戶投訴內(nèi)容可能涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，造成藥品質(zhì)量事故。1.加強人員對藥品質(zhì)量查詢管理制度和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度的培訓；2.熟悉掌握對質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理流程；3.加強人員的責任意識和質(zhì)量意識，任何部門，任何人接到質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴都應負責到最后。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可逋過加強人員培訓加以改善。企業(yè)的經(jīng)營過程中應重視質(zhì)量信息的查詢和藥品質(zhì)量投訴，妥善處理，以免造成藥品質(zhì)量事故。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營過程風險評價序號：083經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級

計算機系統(tǒng)系統(tǒng)的確立和使用1.沒有建立合理的計算機管理系統(tǒng)。.影響藥品經(jīng)營全過程，間接影響藥品質(zhì)量。.影響溫濕度系統(tǒng)運作、數(shù)據(jù)采集、后期記錄查詢等。.確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，規(guī)范藥品經(jīng)營過程中的各項操作。.對計算機管理人員加強培訓，及時做好系統(tǒng)維護，保障個環(huán)節(jié)正常進行。.系統(tǒng)可控。.人為因素影