化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見

化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見

推動原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國內(nèi)國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。強化組織協(xié)調(diào)管理國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)單位加強對方案實施的組織協(xié)調(diào)，實施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時委托有關(guān)機構(gòu)對實施情況進行評估，及時協(xié)調(diào)解決實施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務(wù)平臺。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設(shè)的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2．5%-5．5%，預(yù)計2026年全球制藥市場收入將達到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場發(fā)展特點2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫(yī)藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發(fā)達市場的增速，2026年醫(yī)藥市場規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫(yī)藥市場增長的主要貢獻者。仿制藥的價格遠低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場的特點是逐步向成本競爭靠攏，此時，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點關(guān)注的核心問題，但藥品生產(chǎn)依然對原料藥的供貨質(zhì)量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻，具有一定技術(shù)儲備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)將獲得更多的競爭優(yōu)勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長。發(fā)展目標(biāo)到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速十二五以來，由于經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長，中國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17，955億元，同比增長5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進，社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經(jīng)濟的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長。（二）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點我國的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區(qū)域，在PharmExec（美國制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強名單中（依據(jù)各個企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內(nèi)出臺各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關(guān)系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個相對寬松和鼓勵創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場注冊認(rèn)證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力?？梢哉f，當(dāng)前我國的化學(xué)原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點，是我國醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。加強人才隊伍建設(shè)適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵企業(yè)培養(yǎng)和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教