一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管套件產(chǎn)品技術(shù)要求深圳泰睿仕醫(yī)療科技

PAGEPAGE1產(chǎn)品名稱一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管套件型號(hào)、規(guī)格212Y6D60LDG、212Y7D60LDG、212Y7D60LDS、212Y7D60LBID、212Y7D60LDSBID、212Y8D40LDG、212Y10D40LDG結(jié)構(gòu)及組成由輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、輸尿管球囊擴(kuò)充壓力泵、普通導(dǎo)絲及導(dǎo)絲護(hù)套組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供醫(yī)療部門用于輸尿管狹窄的腔內(nèi)擴(kuò)張，或在輸尿管鏡檢查或結(jié)石操作之前進(jìn)行輸尿管擴(kuò)張。性能指標(biāo)外觀球囊擴(kuò)張導(dǎo)管面缺陷。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的接頭應(yīng)光滑、無毛刺。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上應(yīng)有完整、清晰的標(biāo)識(shí)。位應(yīng)以毫米表示。in應(yīng)有球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的導(dǎo)管有效長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)單位應(yīng)以厘米表示。選配件導(dǎo)絲的附加要求如有導(dǎo)絲，導(dǎo)絲外表面應(yīng)光滑，應(yīng)無毛刺、機(jī)械損傷、鋒棱和污斑。選配件球囊擴(kuò)充壓力泵的附加要求傷痕等加工缺陷。尺寸產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合要求，各型號(hào)規(guī)格的尺寸及允差要求見附錄A產(chǎn)品配置中A.3產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表。物理性能球囊擴(kuò)張導(dǎo)管峰值拉力球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)符合YY0285.1-2017中4.6的規(guī)定。球囊疲勞：充起時(shí)無泄漏和損壞3.3.1.2（RBP）破裂或突出變形。球囊爆破壓力球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的爆破壓力應(yīng)大于其規(guī)定的的額定爆破壓力（RBP），破壞模式是軸向破壞。球囊卸壓時(shí)間球囊從額定爆破壓力(RBP)至卸壓終點(diǎn)所需時(shí)間應(yīng)不大于60s。球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系球囊順應(yīng)性：0.3%～3.0%/atm(101.3kpa)。導(dǎo)絲通過性外徑0.89mm（0.035in）的導(dǎo)絲應(yīng)能順利通過球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔，整個(gè)過程不應(yīng)有堵塞現(xiàn)象發(fā)生。射線可探測(cè)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊內(nèi)兩端應(yīng)有標(biāo)示球囊位置的標(biāo)記環(huán)，標(biāo)記環(huán)應(yīng)能被射線探測(cè)到。接頭接頭能與GB/T1962.1-2015規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭配合。選配件導(dǎo)絲的附加要求抗斷裂性導(dǎo)絲應(yīng)能承受10N的軸向拉力，持續(xù)15s，應(yīng)不斷裂。耐腐蝕性按3.3.2.2試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)絲的表面不應(yīng)有腐蝕痕跡?？蛊屏研园?.3.2.3試驗(yàn)時(shí)，除試驗(yàn)時(shí)固定部分和第一圈外，其余應(yīng)無破裂痕跡?？箯澢?.3.2.4射線可探測(cè)性X芯絲與繞絲連接強(qiáng)度3.3.2.6不應(yīng)松動(dòng)。選配件輸尿管球囊擴(kuò)充壓力泵的要求指針壓力表計(jì)量單位atm/MPaatm/psiatmpsi零點(diǎn)壓力表的零標(biāo)線應(yīng)位于兩種標(biāo)度之間，正壓部分從零向右（順時(shí)針）；部分從零向左（逆時(shí)針）。分度atm1atm，5atm；psi50psi100psi。負(fù)壓指示（如扇形區(qū)并標(biāo)有“VAC”或“真空”字樣。基本誤差（以量程的%計(jì)90%部分的基本誤差限為±4.0%，其余測(cè)量范圍部分的基本誤差限為±3.0%。回差壓力表的示值回差應(yīng)不大于基本誤差限的絕對(duì)值。指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性在測(cè)量過程中，儀表的指針不應(yīng)有跳動(dòng)和停滯現(xiàn)象。輕敲位移（使指針能自由擺動(dòng)1/2。充壓裝置使用性能正壓密封性充壓裝置（包括連接管和接頭）不應(yīng)有目視觀察到的泄漏。壓力釋放3/4回到原位。負(fù)壓保持性充壓裝置應(yīng)能保持真空狀態(tài)10min。壓力衰減充壓裝置在測(cè)量范圍上限值的壓力損失應(yīng)不超過10%。釋放裝置的工作可靠性3.3.3.2.5轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)之間相互轉(zhuǎn)換。旋轉(zhuǎn)方向充壓裝置芯桿的螺紋應(yīng)采用右螺紋設(shè)計(jì)，即操作者以正常使用方式面向表面時(shí)，向右旋轉(zhuǎn)螺桿時(shí)，壓力升高；向左旋轉(zhuǎn)螺桿時(shí)，壓力下降。接頭充壓裝置連接管上應(yīng)有一個(gè)符合GB/T1962.2-2001的外圓錐鎖定接頭。氣泡觀察與排除充壓裝置的設(shè)計(jì)和所用材料應(yīng)便于觀察和排除內(nèi)部的空氣。延長(zhǎng)管尺寸充壓裝置的延長(zhǎng)管（包括與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接的接頭）的長(zhǎng)度應(yīng)不小于250mm。容量刻度充壓裝置上應(yīng)有表示向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注入液體體積的刻度，刻度應(yīng)符合以下要求：5mL。當(dāng)按使用說明書正常方式使用時(shí)，計(jì)量數(shù)字應(yīng)以正立的方式面向操作者。容量允差排出的體積與標(biāo)示量之差應(yīng)不大于標(biāo)示量的±4.0%?；瘜W(xué)性能球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還原物質(zhì)(易氧化物)檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液相比，0.002mol/L高錳酸鉀消耗量不應(yīng)超過2.0mL。重金屬檢驗(yàn)液所呈顏色不得超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。酸堿度使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過1ml。蒸發(fā)殘?jiān)蚰覕U(kuò)張導(dǎo)管50ml溶液中蒸發(fā)殘?jiān)偭坎怀^5mg。紫外吸光度檢驗(yàn)液在250nm～320nm波長(zhǎng)下的紫外吸光度應(yīng)不大于0.1。選配件導(dǎo)絲的附加要求還原物質(zhì)檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液相比，0.002mol/L高錳酸鉀消耗量不應(yīng)超過2.0mL。重金屬重金屬總含量檢驗(yàn)液所呈顏色不得超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。鎘含量檢驗(yàn)液鎘含量應(yīng)小于0.1μg/mL。酸堿度檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液相對(duì)照，pH值之差不得超過1.5。紫外吸光度檢驗(yàn)液在250nm～320nm波長(zhǎng)下的紫外吸光度應(yīng)不大于0.1。選配件輸尿管球囊擴(kuò)充壓力泵的附加要求可萃取金屬含量充壓裝置浸提液中鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)≤5μg/mL，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/mL。酸堿度充壓裝置浸取液的pH