某電子公司ISO9001-2015版換版質(zhì)量手冊

-.z**昌運科技**HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd質(zhì)量手冊〔依據(jù)ISO9001:2021〕文件QM-01版本：1副本號：持有部門：發(fā)布日期：2021年08月31日實施日期：2021年09月01日質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼1/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)第O章標題引言0引言ISO9001:2021的發(fā)布，標志著全球質(zhì)量管理一個新的開場已經(jīng)到來。ISO9001:2021為未來10-15年的質(zhì)量管理指明了方向。本次的修改又是ISO9001開展史上一個重要里程碑。ISO9001:2021在構造上發(fā)生了重大變化，采用了統(tǒng)一的管理體系高階構造；仍然采用PDCA的管理思想，而且在內(nèi)容方面也很具有前瞻性，引入了很多當前先進的管理理念和方法，如風險管理、知識管理、變更管理、績效管理等。質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標準建立的理論根底，新版標準繼續(xù)沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一“管理的系統(tǒng)方法〞合并到過程方法。因此，2021版所應用的8項質(zhì)量管理原則，現(xiàn)在變成了7項質(zhì)量管理原則。即：ISO9001:20217項管理原則ISO9001:20218項管理原則1.顧客導向1.顧客導向2.領導力2.管理作用3.員工意識3.全員參與4.過程方法4.過程方法(合并到過程方法)5.管理的系統(tǒng)方法5.改進6.持續(xù)改進6.基于證據(jù)的決策7.基于事實的決策7.關系管理8.與供方的互利關系為規(guī)*公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽和產(chǎn)品競爭能力，使本公司質(zhì)量管理與國際標準接軌，本公司按GB/T19001－2021idtISO9001：2021標準的要求建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。根據(jù)公司開展和管理提升的需要，結合2021版標準轉(zhuǎn)換，經(jīng)領導層決策，編寫了此版?質(zhì)量手冊?。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼2/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)0.1第O章標題目錄及與ISO9001:2021條款對照表引言本版本目錄(按ISO9001:2021條款)對應ISO9001:2021條款0引言0.1目錄及與ISO9001:2021對照表0.2修訂記錄0.3手冊的編制0.4手冊的控制1*圍1*圍1.1總則2規(guī)*性引用文件2規(guī)*性引用文件3術語和縮寫3術語和定義4組織的背景4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的*圍1.2應用4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.質(zhì)量管理體系4.1總要求5領導作用5.管理職責5.1管理承諾5.1領導作用和承諾總則以顧客為關注焦點5.2以顧客為中心5.2方針5.3質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責和權限5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表6籌劃8.5.3預防措施6.1應對風險的機遇和措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃6.3變更的籌劃7支持6.資源管理6.1資源提供7.1資源總則人員6.2人力資源總則根底設施6.3根底設施過程運行環(huán)境6.4工作環(huán)境質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼3/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)0.1第O章標題目錄及與ISO9001:2021對照表引言本版本目錄(按ISO9001:2021條款)對應ISO9001:2021條款監(jiān)視和測量資源7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.1.5.1總則7.1.5.2測量的可追溯性組織的知識7.2能力6.2.2能力、培訓和意識7.3意識7.4溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5文件化信息7.5.1總則4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊7.5.2編制和更新4.2.4記錄控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制8運行7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃8.1運行籌劃和控制8.2產(chǎn)品和效勞的要求7.2.3顧客溝通顧客溝通與產(chǎn)品和效勞有關要求確實定7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求確實定與產(chǎn)品和效勞有關要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品和效勞有關要求的更改8.3運行籌劃過程8.4外部提供產(chǎn)品效勞和過程控制總則控制類型和程度4.1總要求注2、37.4采購7.4.1采購過程外部供方的信息7.4.2采購信息8.5產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)總則7.3.1設計和開發(fā)籌劃設計和開發(fā)籌劃設計和開發(fā)輸入7.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)控制7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)輸出7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)更改7.3.7設計和開發(fā)更改的控制8.6生產(chǎn)和效勞提供7.5生產(chǎn)和效勞的控制質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼4/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)0.1第O章標題目錄及與ISO9001:2021對照表引言本版本目錄(按ISO9001:2021條款)對應ISO9001:2021條款生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認標識和可追溯性7.5.3標識和可追溯性顧客和外部供方的財產(chǎn)7.5.4顧客財產(chǎn)防護7.5.5產(chǎn)品防護交付后的活動更改控制8.7產(chǎn)品和效勞的放行產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.8不合格輸出的控制8.3不合格品控制9績效評價8.測量、分析和改進9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8.1總則總則顧客滿意8.2監(jiān)視和測量顧客滿意分析評價8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核9.3管理評審5.6管理評審總則總則管理評審輸入評審輸入管理評審輸出評審輸出10改進8.5.2糾正措施10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進8.5改進過程的監(jiān)視和測量一：程序文件清單二：質(zhì)量管理體系職能分配表三：公布令四：任命書質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼5/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)0.2第O章標題修訂記錄引言修訂記錄序號版本修訂日期條款修訂內(nèi)容修訂者11全文新發(fā)行質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼6/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)0.3第O章標題手冊的編制引言為建立、實施、維持并持續(xù)改善本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)在市場上的良好聲譽，企業(yè)采用ISO9001:2021標準，編制并保持本手冊，手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的*圍；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序，或?qū)@些程序的引用；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。據(jù)此，本手冊符合以下要求：本手冊系依據(jù)ISO9001：2021標準和本企業(yè)的質(zhì)量管理實際相結合編制而成，包括：企業(yè)質(zhì)量管理體系的*圍，它包括了ISO9001：2021標準的所有條款；在手冊的各章節(jié)引用其支持文件；此質(zhì)量手冊由10個部份組成，并盡量按照ISO9001國際標準的構造編排。此手冊描述如何滿足ISO9001國際標準的要求，并詳細描述質(zhì)量管理體系運作及維持的標準和方法。本手冊描述了企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的構造，且是企業(yè)質(zhì)量管理體系的最高級別文件，其他任何規(guī)定和做法均不得違反此手冊的精神及規(guī)定。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼7/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)0.4第O章標題手冊的控制引言總則本章說明了質(zhì)量手冊的管理方法，確保所有對質(zhì)量起重要作用的場所均能得到并使用其最新版本。適用*圍本企業(yè)所有的質(zhì)量管理活動。職責本手冊由管理者代表編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準后生效。要求發(fā)行本手冊經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)行，發(fā)放時須有記錄。修訂本手冊所列各項條文根據(jù)實際情況需作變更時，由管理者代表代表修訂并審核，呈總經(jīng)理批準后發(fā)行。當手冊的任何章節(jié)的版本變更時，rfjg的封面、目錄及修改記錄隨之作版本及內(nèi)容的變更，其余章節(jié)無須變更，變更后的手冊須重新批準并發(fā)布。當手冊的版本變更時版本編號由1開場，相繼2、3、4、5……依此類推。質(zhì)量手冊修改后須登記更改情況。經(jīng)修訂發(fā)行后的質(zhì)量手冊各項條文，全體員工應遵守執(zhí)行。**措施本質(zhì)量手冊應視為企業(yè)綱領性文件，除總經(jīng)理批準外，任何人不得私自復印、復制、照相或泄漏給外部人員。分發(fā)表本質(zhì)量手冊原稿由文控中心保管，發(fā)行時應復印，加蓋紅色“受控文件〞章，發(fā)給指定人員簽收，指定持有人如下：副本號持有者NO.1總經(jīng)理NO.2管理者代表NO.3生產(chǎn)部NO.4品管部NO.5物控部NO.6行政人事部NO.7業(yè)務部4.5本質(zhì)量手冊的持有者應妥善保管手冊，防止遺失、缺頁、損壞或臟污，也不得在手冊上用任何筆涂改，假設持有者的職務變動時須交接清楚。4.6定期審查管理者代表于每年不定期召集總經(jīng)理及各部門負責人針對本手冊作審查，研討手冊內(nèi)容是否滿足標準的要求并符合企業(yè)的需要；質(zhì)量手冊經(jīng)審查后假設條文內(nèi)容有必要修訂時，得由管理者代表依本節(jié)第4.1至4.4條執(zhí)行。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼8/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)第一章；第二章標題*圍；規(guī)*性引用文件1*圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品：本公司的所有產(chǎn)品。1.2覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的質(zhì)量管理體系活動的區(qū)域和場所包括總經(jīng)辦、業(yè)務部、生產(chǎn)部、品管部、物控部、行政人事部等涉及的制造現(xiàn)場和部門〔財務部除外〕。1.3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋ISO9001:2021?質(zhì)量管理體系-要求?的全部標準內(nèi)容。2規(guī)*性引用文件2.1引用標準ISO9001：2021?質(zhì)量管理體系-要求?。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼9/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)第三章標題術語及其縮寫3術語及其縮寫3.1術語本手冊采用ISO9000：2021的術語和定義。3.2縮寫ISO— InternationalStandardizationOrganization國際標準化組織ISO9001—質(zhì)量管理體系-要求QM—質(zhì)量手冊QP—程序文件WI—檢驗標準、管理規(guī)*等作業(yè)文件FM—表單STT—標準工時PEC—生產(chǎn)圖紙WPD—線材加工圖BOM—材料清單SOP—標準化作業(yè)指導書質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼10/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)4.1；4.2；4.3第四章標題理解組織及其環(huán)境；理解相關方的需求和期望；確定質(zhì)量管理體系的*圍組織環(huán)境4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境公司總經(jīng)理確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向相關的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進展監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關方的需求和期望公司相關方關注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和效勞質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關方的要求。同時每年通過訪談、向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進展評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的*圍公司在籌劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關方的要求，與公司產(chǎn)品和效勞特點，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.1、1.2、1.3。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼11/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)4.4第四章標題質(zhì)量管理體系及其過程組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過程本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。本公司通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領導、籌劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內(nèi)的應用：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法〔包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標〕，以確保這些過程的運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關的的責任和權限；f)按照6.1的要求確定的風險和機遇；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2過程方法根據(jù)標準要求，結合公司實際需要，公司：a)公司根據(jù)生產(chǎn)和效勞過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規(guī)*、作業(yè)規(guī)*、工藝文件、作業(yè)指導書等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b)保存確認其過程按籌劃進展的證據(jù)文件。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼12/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)5.1第五章標題領導作用和承諾領導作用5領導作用5.1領導作用和承諾總則公司總經(jīng)理證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a)在職責方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務過程；d)促進使管理者在體系籌劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；e)確保識別并獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)在公司內(nèi)進展溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g)實施各項過程，確保實現(xiàn)公司目標和質(zhì)量管理體系的預期結果；h)促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進；j)明確公司內(nèi)部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2以顧客為關注焦點在總經(jīng)理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對能夠影響產(chǎn)品、效勞符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c)始終致力于增強顧客滿意。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼13/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)5.2；5.3第五章標題質(zhì)量方針；組織的角色、職責和權限領導作用5.2質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針：a〕適應公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略開展方向；b〕為制定質(zhì)量目標提供框架；c〕包括了滿足適用要求的承諾；d〕包括了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。本公司質(zhì)量方針：全過程控制，系統(tǒng)化管理，全過程控制，系統(tǒng)化管理，滿足客戶需求，超越客戶期望。溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊中對方針進展公開聲明，在公司內(nèi)部會議進展公示、宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質(zhì)量方針。5.3組織的角色、職責和權限為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織構造，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系，并在公司內(nèi)對各級員工進展了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(2)。同時制定了?管理者職責管理程序?，對本公司各主要崗位職責權限進展了確定?？偨?jīng)理任命了管理者代表，分派其職責和權限包括：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇〔見10.1〕，特別向公司總經(jīng)理報告；d)確保在整個公司推動以顧客為關注焦點；e)確保在籌劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。具體見?管理者職責管理程序?〔QP-01〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼14/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)6.1第六章標題應對風險和機遇的措施籌劃6籌劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1籌劃質(zhì)量管理體系公司在籌劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；b)增強有利影響；c)防止和減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2公司根據(jù)風險分析結果，籌劃應對這些風險和機遇的措施：a)躲避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決公司或其顧客需求的其他時機；b)明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；c)評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應。具體見?風險和機遇管理程序?〔QP-02〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼15/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)6.2；6.3第六章標題質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃；變更的籌劃籌劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的籌劃6.2.1公司籌劃并制定了質(zhì)量目標，并在相關職能、層次和過程進展分解。質(zhì)量目標籌劃，變更和實施中與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和效勞以及增強顧客滿意相關；予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和效勞特點，確定公司的質(zhì)量目標為：來料批合格率來料批合格率92%QC檢驗合格率99.5%交貨及時率100%客戶滿意度85分以上6.2.2籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司應確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。質(zhì)量目標的衡量：為衡量質(zhì)量目標的達成情況，企業(yè)每月做成品質(zhì)月報，收集并分析有關質(zhì)量目標的實施和考核結果的記錄，在年度管理評審會議上對質(zhì)量目標的達成情況及適宜性進展檢討并做出相應的改善。評審的結果及改善措施記錄在管理評審記錄中。6.3變更的籌劃當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進展變更時，應對變更活動進展籌劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應考慮到：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責任和權限的分配與再分配。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼16/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)7.1第七章標題資源支持7支持7.1資源7.1.1總則公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。公司應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員公司確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。具體見?人力資源管理程序?〔QP-03〕7.1.3根底設施為確保產(chǎn)品和效勞合格，公司確定、提供和維護過程運行所需的根底設施。包括：a)建筑物和相關的設施；b)生產(chǎn)設備〔包括硬件和軟件〕；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。具體見?根底設施及過程運行環(huán)境管理程序?〔QP-04〕7.1.4過程運行環(huán)境公司應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素〔如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗〕；b)心理因素〔如降低壓力、倦怠預防、情感保護〕；c)物理因素〔溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音〕具體見?根底設施及過程運行環(huán)境管理程序?〔QP-04〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼17/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)7.1第七章標題資源支持7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括：a〕適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b〕監(jiān)測設備得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。公司保存監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進展檢定或校準，或兩者都進展。當不存在上述標準時，應保存作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。具體見?監(jiān)測設備管理程序?〔QP-05〕7.1.6組織知識公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識應予以保持，并在需要*圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和開展趨勢，公司應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進展更新。知識是從其經(jīng)歷中獲得的特定知識，是實現(xiàn)公司目標所使用的共享信息。知識來源包括：a)內(nèi)部資源〔如：知識產(chǎn)權、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功工程中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)歷、過程、產(chǎn)品和效勞的改進結果〕；b)外部資源〔如：標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識〕。具體見?知識和經(jīng)歷管理程序?〔QP-06〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼18/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)7.2、7.3、7.4第七章標題能力、意識、溝通支持7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進展控制：a)確定其控制*圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進展培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等，并評價措施的有效性；d)公司建立人事檔案，保存員工評價、教育、培訓、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。具體見?人力資源管理程序?7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、客戶意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a)質(zhì)量方針；b)相關的質(zhì)量目標；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通公司確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負責。公司已在所有體系文件中貫穿了與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通的具體要求。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼19/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)7.5第七章標題形成文件的信息支持7.5形成文件的信息7.5.1總則本公司的質(zhì)量管理體系包括：a)本標準要求的形成的程序文件和記錄；b)公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件。本公司質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度考慮到：a)本公司的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和效勞的類型；b)過程的復雜程度及其相互作用；c)人員的能力。7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新形成文件的信息時，公司應確保適當?shù)模篴)標識和說明〔例如：標題、日期、作者、索引編號等〕；b)格式〔例如：語言、軟件版本、圖示〕和媒介〔例如：紙質(zhì)、電子格式〕；c)文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制公司制定文件管理程序，對質(zhì)量管理體系和標準所要求的文件進展嚴格控制，以確保滿足以下要求：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用正確版本；b)予以妥善保護，如防止失密、不當使用或不完整。為控制形成文件的信息，適用時，文控中心應關注以下活動及其效果：a)文件分發(fā)、訪問、檢索和使用，嚴格控制其更改；b)儲存和防護，包括保持可讀性；c)變更控制〔如：版本控制〕；d)保存和處置。對籌劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進展適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。具體見?文件和記錄管理程序?〔QP-07〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼20/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.1第八章標題運行籌劃和控制運行8運行8.1運行籌劃和控制公司通過采取以下措施，籌劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和效勞要求所需的過程，并實施應對風險和機遇的籌劃措施：a)確定產(chǎn)品和效勞的要求，包括產(chǎn)品標準、工藝要求等；b)建立以下準則：1)過程運行規(guī)*，如生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)規(guī)*、生產(chǎn)圖紙、操作規(guī)程、檢驗標準等；2)產(chǎn)品和效勞的驗證標準。c)確定符合產(chǎn)品和效勞要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)在需要的*圍和程度上，確定并保持、保存運行過程的相關記錄：1)證實過程已經(jīng)按籌劃進展；2)證明產(chǎn)品和效勞符合要求?；I劃的輸出應適合公司的運行需要。公司嚴格控制有籌劃的更改，評審非預期變更的后果，更改在實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購管理程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞進展管理，確保外包過程得到控制〔見8.4〕。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼21/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.2第八章標題產(chǎn)品和效勞要求運行8.2產(chǎn)品和效勞要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a)提供與產(chǎn)品和效勞有關的信息；b)處理問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關于產(chǎn)品和效勞的反響，包括顧客抱怨；d)顧客財產(chǎn)的處理和控制；e)關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和效勞有關的要求確實定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和效勞的要求時，公司應確保：a)產(chǎn)品和效勞要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)公司規(guī)定的要求。b)公司提供給顧客的產(chǎn)品和效勞，能夠滿足對外承諾的要求。8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關的要求的評審8.2.3.1為確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求，公司在合同訂立之前，應對如下各項要求進展評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或的預期用途所必需的要求；c)公司規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。假設與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。假設顧客沒有提供形成文件的要求〔如顧客口頭或訂單〕，公司應在承受顧客要求前應對顧客要求進展確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進展風險分析。8.2.3.2適用時，公司應保存以下文件化信息：評審結果；產(chǎn)品和效勞的任何新要求。8.2.4產(chǎn)品和效勞要求的變更假設顧客的產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生變更，公司應確保相關的文件化信息得到修改，并通知相關人員知道已變更的要求。具體見?客戶需求及溝通管理程序?〔QP-08〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼21/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.3第八章標題運行籌劃過程運行8.3運行籌劃過程為產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)作準備，組織應實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：a)產(chǎn)品和效勞的要求，并考慮相關的質(zhì)量目標；b)識別和應對與實現(xiàn)產(chǎn)品和效勞滿足要求所涉及的風險相關的措施；c)針對產(chǎn)品和效勞確定資源的需求；d)產(chǎn)品和效勞的接收準則；e)產(chǎn)品和效勞所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和效勞交付及交付后活動的要求。籌劃的輸出形式應便于組織的運作。注1：對應用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程〔包括產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。注2：組織也可將8.5的要求應用于產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程的開發(fā)。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼24/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.4第八章標題外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制運行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制總則公司應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞符合要求。當以下情況時，公司應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和效勞構成公司自身的產(chǎn)品和效勞的一局部；b)外部供方替公司直接將產(chǎn)品和效勞提供給顧客；c)公司決定由外部供方提供過程或局部過程。公司應根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和效勞的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，公司應保存所需的形成文件的的信息。8.4.2控制類型和程度公司采取以下措施，確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生不利影響。a)制定采購管理程序，確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞對公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性，公司應以供方符合本標準為目標進展供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)，如通過經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO9001第三方認證。。d)確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞滿足要求。8.4.3外部供方信息公司應確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進展溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、效勞或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和效勞；b)對以下內(nèi)容的1)產(chǎn)品和效勞；2)方法、過程和設備；3)產(chǎn)品和效勞的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和公司的接口；e)公司實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。具體見?采購管理程序?〔QP-10〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼22/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.5第八章標題產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)運行8.5產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)8.5.1總則公司建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供。8.5.2設計和開發(fā)籌劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮：a)清晰認知客戶對產(chǎn)品特性的明示及潛在的需求；b)設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；c)所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；d)設計和開發(fā)驗證和確認活動；e)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；f)產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；g)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；h)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；i)后續(xù)的產(chǎn)品和效勞提供的要求；j)顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程得控制水平；k)證實已滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.5.3設計和開發(fā)的輸入針對具體類型的產(chǎn)品和效勞，確定設計和開發(fā)的的根本要求，應考慮：a)功能和性能要求；b)來自以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)公司承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)*〔如CQC自愿認證產(chǎn)品〕；e)產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)引起的潛在失效后果〔DFMEA設計失效模式分析〕。輸入應滿足設計和開發(fā)目的，完整并且清楚。應解決相互矛盾、沖突的設計和開發(fā)輸入。應保持設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼23/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.5第八章標題產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)運行8.5.4設計和開發(fā)控制應對設計和開發(fā)過程進展控制，以確保：a)獲得規(guī)定的結果；b)實施評審，以評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e)對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f)保存這些活動的文件化信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)公司的產(chǎn)品和效勞的具體情況，可以單獨或以任意組合進展。8.5.5設計和開發(fā)的輸出公司應確保設計和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和效勞提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證平安和正確提供〔使用〕所必需的產(chǎn)品和效勞特性。應保存有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.5.6設計和開發(fā)的更改應識別、評審和控制產(chǎn)品和效勞的設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便防止不利影響，確保符合要求。公司應保存以下形成文件的信息：a)設計和開發(fā)的變更b)評審結果；c)變更的授權；d)為防止不利影響所采取的措施。具體見?設計開發(fā)管理程序?〔QP-09〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼25/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.6第八章標題產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞的提供運行8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞的提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞的提供控制公司應在受控條件下進展生產(chǎn)和效勞提供。適用時，受控條件包括：a)獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：a)獲得相關文件，如?生產(chǎn)圖紙?、?材料清單?、?線材加工圖?、?生產(chǎn)通知單?及相關的檢測標準、工藝要求等，以規(guī)定所生產(chǎn)的產(chǎn)品或進展的活動的特征及產(chǎn)品質(zhì)量標準；b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和效勞的接收準則；d)為過程的運行提供適宜的根底設施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f)特殊過程〔輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證〕須加以識別，并對生產(chǎn)和效勞提供過程實現(xiàn)籌劃結果的能力進展定期確認檢驗；g)采取措施防止人為錯誤〔設計及運行籌劃過程就考慮防錯〕；h)實施放行、交付和交付后活動。具體見?生產(chǎn)方案管理程序?(QP-11)及?生產(chǎn)過程管理程序?(QP-12)8.6.2標識和可追溯性a)公司應采用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，防止混淆。b)公司應在生產(chǎn)和效勞提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，防止非預期使用。c)假設要求可追溯，公司應對產(chǎn)品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，保存實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。具體見?標識和可追溯性管理程序?(QP-13)質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼26/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.6第八章標題產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞的提供運行8.6.3顧客或外部供方財產(chǎn)顧客或外部供方財產(chǎn)按顧客合同要求或其他顧客額外要求執(zhí)行〔目前無顧客財產(chǎn)〕公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進展妥善管理。對公司使用的或構成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產(chǎn)權和個人信息。公司應予以識別、驗證、保護和維護。假設顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應向顧客或外部供方報告，并保存相關相關記錄。8.6.4防護公司應在生產(chǎn)和效勞提供期間對輸出進展必要的防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護，以確保符合要求。具體見?倉庫管理程序?(QP-14)8.6.5交付后活動公司制定了?客戶需求及溝通管理程序?(QP-08)，并按照合同約定及其他與客戶約定的要求，滿足與產(chǎn)品和效勞相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋*圍和程度時，公司應考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和效勞有關的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)、用途和預期壽命；d)顧客要求；e)顧客反響。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護效勞，以及回收或最終報廢處置等附加效勞等。8.6.6更改控制公司制定了?生產(chǎn)方案管理程序?(QP-11)，對生產(chǎn)和效勞提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求，并保存相關記錄，包括有關更改評審結果、授權進展更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼27/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)8.7、8.8第八章標題產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞的放行、不合格輸出的控制運行8.7產(chǎn)品和效勞的放行公司在適當階段實施籌劃的安排，以驗證產(chǎn)品和效勞的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞。公司應保存有關產(chǎn)品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a)檢驗合格的記錄；b)授權放行人員的可追溯性信息。具體見?過程及產(chǎn)品監(jiān)測管理程序?〔QP-16〕8.8不合格輸出的控制8.8.1公司應確保對不符合要求的輸出進展識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。公司根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和效勞的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、效勞提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和效勞。狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應歸類為不合格品。本公司通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和效勞；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進展糾正之后應驗證其是否符合要求。8.8.2公司保存以下形成文件的信息：a)有關不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權標識。具體見?不合格品管理程序?〔QP-15〕質(zhì)量手冊**昌運科技**頁碼28/31HangZhouChangYunTechnologyCo.,Ltd日期2021-8-31章節(jié)9.1第九章標題監(jiān)視、測量、分析和評價績效評價9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司制定了過程及產(chǎn)品監(jiān)測管理程序，規(guī)定了：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量的結果的時機。公司通過數(shù)據(jù)分析以評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。公司保存適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y果的證據(jù)。具體見?過程及產(chǎn)品監(jiān)測管理程序?〔QP-16〕9.1.2顧客滿意本公司監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。并確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可以包括