風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板(范本模板)

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱:編制日期:本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)(包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃.2、職責(zé)與權(quán)限的分配風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告.銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價，必要時進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動。2。4技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險(xiǎn)管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。3、風(fēng)險(xiǎn)分析發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列,生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列,和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。1)可能的危害及危害事件序列2)危害發(fā)生及其引起損害的概率3)損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA(初步危害分析)技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析.3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)及失效模式、效應(yīng)和危害分析(FMECA)對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析.3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)4、風(fēng)險(xiǎn)評價責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析,最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個月，保存好評價記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采系系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度傷害或無傷一人死亡或重傷多人死亡或重傷等級名稱輕度致命性代號等級名稱極少很少偶爾有時經(jīng)常代號頻次(每年)10-2~10-41~10-1〉1率嚴(yán)重程度4致命度致命度常常少UUURRAURRRAAUURRRARRRAAA4說明:A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn);U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn),則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制,各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平,對于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。5.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方1)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性生概率；——降低損害的嚴(yán)重度。2)在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。)安全信息-—在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明;--限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；—-對操作者進(jìn)行培訓(xùn).5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段,對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制,如運(yùn)用HACCP技術(shù)。(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn))5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn),則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄.5.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。5.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證,以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性,對任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價,對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益,則為不可接受。對于判斷為可接受公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn).同時對控制措施的實(shí)施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動的驗(yàn)證要求6.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄,確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動效果的驗(yàn)證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動的7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審的要求7.1評審組成員及其職責(zé)如下：人員部門職務(wù)寶同管理者代表部部部評審組組長組員組員7。2評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé).安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價提供依據(jù)。7。4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審：1)是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2)是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)(一個或多個)不再是可接受的；3)是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4)產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受.息的獲取方式進(jìn)行評審保持評審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施.8、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的,如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。價綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3)對單個風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求;4)警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5)評審操作說明書:對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；其是最新的不良事件。9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前,各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審，評審要求見本計(jì)劃第7條，評審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評審活動預(yù)期1個月.2、概述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列,生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危組織個部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。44、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時對已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析,記錄如下表：特征判定提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油無液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。否是否生物危害/化學(xué)危害C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者殘留或熱源題內(nèi)容C.2。1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)無無產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷可能的危害C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再C。2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和C醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件?C醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？C有延時和長期使用效應(yīng)？C醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？C什么決定醫(yī)療器械的壽命？C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?C否需要建立或引入新的制造過程？C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使C醫(yī)療器械是否有控制接口？否否否是是否是是有識產(chǎn)品有效期3年，否該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操作者控制吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命是是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進(jìn)行是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)息否是是否否是是是無無無無無環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件無無無無無CC2。25。7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?無由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射C療器械的使用是否依賴于基本性能?無中心全性能檢測合格C2。30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用?產(chǎn)品無法預(yù)期使用是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局—山東檢測是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明無是否55、危害的判定YY/T0316:2008附錄E。1危害示例進(jìn)行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記型可預(yù)見的事件及事件序列組成產(chǎn)品的各原材料有滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不徹底產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性產(chǎn)品與藥物不相容危害的處境患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的患者接觸到失效或有毒性的藥物可發(fā)生的損害發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)重時導(dǎo)亡患者感染，嚴(yán)重是時患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重患者感染，嚴(yán)重時導(dǎo)無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重初步控制措施《滅菌控制程序》及YZB/國對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)在說明書上明示產(chǎn)品使用期限收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等等產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡患者可能無法預(yù)期康復(fù)患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時死亡產(chǎn)品非預(yù)期自毀,操作者無法使用浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛患者接觸到非安全產(chǎn)品患者無法精確用藥患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品信息危害使用危害效H7H8H9一2、概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評價過程就是對經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給險(xiǎn)的可接受性。3、步驟概率的分析H可預(yù)見的事件及事件序列產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo).。包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰.1、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。(正常狀態(tài))2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢.可能引起損害發(fā)生的概率等級。2損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級劃分，具體記錄如下可可預(yù)見的事件及事件序列產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確施標(biāo)識不明確不清晰意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度等級號H接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對估計(jì)的每一個風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評價記錄表嚴(yán)嚴(yán)重程度URRARR少非常少命UUUA(H5)概率AARARR說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；2、概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。3、步驟按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性;2)在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；3)安全信息?？煽深A(yù)見的事件及事件序列料有毒性(如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不徹底有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性等2、倉庫環(huán)境不符合要求等不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確施標(biāo)識不明確不清晰意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢求初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購安全允許的原材料嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)程操作保證印刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證H過程采購注塑印刷組過程采購注塑印刷組裝單包裝滅菌等級重要關(guān)鍵關(guān)鍵重要特殊特殊求液菌盾用藥操作注射嚴(yán)重度S4S1S4S2S1S3S3評貨檢驗(yàn)不版或硅油縮不檢合格導(dǎo)封要求加藥量、時發(fā)生頻率求參數(shù),求期.9。89。88。89。8按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控原材料的采購質(zhì)量要求,并對件進(jìn)行驗(yàn)證嚴(yán)重度S4S1S4S2S1S3S3發(fā)生頻率P1P3P3P2P3P1P1風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識H10H103.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下：采采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評定概率嚴(yán)重度AAAAAAAAAAAAA采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評定概率嚴(yán)重度UURRARRRAARAA是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)否否否否否否否否否否否否否否驗(yàn)證結(jié)果效效效效效效效效效效效效效效號H1H2H3H4H5H6H7H8H9H10記錄2、概述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價1、產(chǎn)品被非法使用,如被用作毒品注射,2、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對環(huán)境造成一定的影響.這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討,決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn):1)注:若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請勿使用；2)注:使用前檢查產(chǎn)品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線；批準(zhǔn)日期: 第一章綜述YZBGB01制造醫(yī)療器械用不銹鋼針0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287:2003idtISO13485:2003和《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(2001年產(chǎn)品外形圖如下：2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡述于2007年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段(包括試生產(chǎn)階段)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動、風(fēng)險(xiǎn)管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排.公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組,確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人.確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動按照風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段,風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員及其職責(zé)職職務(wù)評審組組長組員組員組員組員組員部門總經(jīng)理代技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部評審人員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評價/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1。1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號嚴(yán)重度的定性描述輕度輕度傷害或無傷致命一人死亡或重傷性多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱極少非常少很少偶爾有時經(jīng)常代號頻次(每年)10-2~10-41.3風(fēng)險(xiǎn)評價準(zhǔn)則嚴(yán)嚴(yán)重程度2URRRAA4災(zāi)難性UUURRA3致命UURRRA1輕度RRRAAA經(jīng)常有時偶然很少非常少極少4概率R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn);2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;2)安全性特征問題清單及可能危害分析表；3)初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4)風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價記錄。3、相關(guān)文件和記錄第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評審小組對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查,通過對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施.見《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用,評審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評價方面：1)單個風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論:尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2)警告的評審(包括警告是否過多？)結(jié)論：警告的提示清晰,符合規(guī)范.3)說明書的評審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4)和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較5)評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息B質(zhì)量信息反饋控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《質(zhì)量信息反饋控制程序》的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動實(shí)施動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn),一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集,并再次進(jìn)行分析、評價、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔《安全特征問題清單及可能的危害》(見附件1)，該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。險(xiǎn)控制措施》(見附件2)，該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價記錄表》(見附件3)，該附件是對風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評價的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；－全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。日期:附錄1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄E。1危害示例,補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。C.2。2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?C療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?C。2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療C有能量給予患者或從患者身上獲取?C2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使C.2。8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其他微生物學(xué)控制滅菌？C醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C。2。11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或C否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?C器械是否對環(huán)境影響敏感？C醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?C醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件?C醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？C是否有延時和長期使用效應(yīng)？C器械承受何種機(jī)械力？C決定醫(yī)療器械的壽命？C.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？特征判定油液,具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書否是否供給患者否者否否是與藥液一起使用是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等否是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境是有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識產(chǎn)品有效期3年，年否吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命是是可能的危害無無無無物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底無無危害與藥物的相容性/化學(xué)危害制造環(huán)境控制不恰當(dāng)無對后期處理標(biāo)識不當(dāng)信息危害標(biāo)識不當(dāng)無環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件無C2。22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因C2。25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用?C醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?C醫(yī)療器械是否顯示信息?C27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？C械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？C2。30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示在何種使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進(jìn)行處置是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息否是是否否是有圖示和文字提示的“警戒線”是有文字以及刻度和警戒線顯示是否是是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局—山東檢測中心全性能檢測合格是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明無信息危害無信息危害無無信息不精確清晰無無無功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用初始危害分析(PHA),包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型使用危害效H4H可預(yù)見的事件及事件序列組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如:PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不徹底產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性產(chǎn)品與藥物不相容濕度不符合要求等2、倉庫環(huán)境不符合要求等產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不晰說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求危害的處境患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者接觸到失效或有毒性的藥物患者接觸到非安全產(chǎn)品患者無法精確用藥患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品可發(fā)生的損害患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死,嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡患者感染，嚴(yán)重是時導(dǎo)致死亡患者熱源反應(yīng),嚴(yán)重時死亡患者感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡患者可能無法預(yù)期康復(fù)患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時死亡毀，操作者無法使用浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛初步控制措施嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程YZB195：2007對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文要求控制定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸,嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程產(chǎn)品使用期限集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安嚴(yán)嚴(yán)重度概率1．風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價記錄表型效風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)UUUURRRRAARRRRAASPARSPA采取控初始措施計(jì)劃評審供方定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸在說明書上明示產(chǎn)品使老化試驗(yàn)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明