現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法

現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法第1頁/共35頁

任何物品都有質(zhì)量，那么我們的檢驗(yàn)結(jié)果呢?如果有的話，其質(zhì)量要求又是什么呢？第2頁/共35頁

可能大家都會(huì)回答，檢驗(yàn)結(jié)果越準(zhǔn)確，其質(zhì)量越好?？墒?，不論何時(shí)，不論何地，任何檢驗(yàn)結(jié)果都會(huì)有誤差。只不過，不同的項(xiàng)目、不同的檢驗(yàn)方法、不同的操作技能，其誤差大小不同。那么究竟多大的誤差才算是準(zhǔn)確呢？第3頁/共35頁

為了研究問題的方便，我們把誤差分成兩類，即隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。但是，醫(yī)生和患者關(guān)心的只是測(cè)定結(jié)果的總誤差。所以，目前國(guó)際上對(duì)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量要求一般以允許總誤差（TEa）的形式表達(dá)。

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允許總誤差的獲得可以通過三種方式：一種為CLIA’88的分析質(zhì)量要求，其制定是根據(jù)測(cè)定項(xiàng)目的生物學(xué)變異、臨床疾病診斷的需要、當(dāng)前該項(xiàng)目的臨床常規(guī)檢測(cè)水平，經(jīng)臨床醫(yī)生和臨床檢驗(yàn)工作人員協(xié)商后制定；另一種是根據(jù)該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平間隔制定；第三種根據(jù)該測(cè)定項(xiàng)目的生物學(xué)變異，經(jīng)計(jì)算后獲得，Sba=0.5CVwBiasba=0.25(CVw2+CVb2)1/2TEba=1.65Sba+Biasba第5頁/共35頁檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量要求，我國(guó)按照美國(guó)CLIA’88的要求，舉例如下：ALT靶值±20%ALB靶值±10%ALP靶值±30%AMY靶值±30%AST靶值±20%TBIL靶值±20%Cl靶值±5%TC靶值±10%CK靶值±30%GLU靶值±10%Fe靶值±20%TG靶值±25%UREA靶值±9%UA靶值±17%第6頁/共35頁

試劑、儀器所處的環(huán)境、儀器的電路、液路、氣路、機(jī)械裝置都處在不斷的變化中，這些因素都會(huì)影響到我們檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。所以，檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量也處于不斷的變化之中，我們又如何能夠保證我們的結(jié)果符合質(zhì)量要求呢？第7頁/共35頁

我們可以用測(cè)定樣品同樣的方法，測(cè)定質(zhì)控品，根據(jù)測(cè)定結(jié)果，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量作出判斷。正態(tài)分布是統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制方法的基石。

其理論根據(jù)就是正態(tài)分布理論：正態(tài)分布是以均值為中心，左右完全對(duì)稱的鐘形曲線。正態(tài)曲線下的面積有一定的分布規(guī)律。正態(tài)曲線下總面積為100%，則：μ±1σ的面積占總面積的68.2%；μ±2σ的面積占總面積的95.5%；μ±3σ的面積占總面積的99.7%；第8頁/共35頁

統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制，也就是質(zhì)控方法，包括三個(gè)方面的內(nèi)容，即質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控品的測(cè)定個(gè)數(shù)以及這些規(guī)則運(yùn)用的測(cè)定批次數(shù)。第9頁/共35頁

質(zhì)控規(guī)則通常用AL表示，其中A表是超過控制限的測(cè)定值個(gè)數(shù)，L表示控制限。例如22S規(guī)則表示，表示有兩個(gè)質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果在同一方向上超過了X±2SD。第10頁/共35頁失控警告第11頁/共35頁

質(zhì)控品測(cè)定值個(gè)數(shù)用N表示，通常為濃度不同的物質(zhì)。第12頁/共35頁質(zhì)控品的測(cè)定批次數(shù)用R表示。第13頁/共35頁質(zhì)控方法的性能指標(biāo)是什么呢？第14頁/共35頁

質(zhì)控方法的性能指標(biāo)是誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）。一般我們要求質(zhì)控方法的誤差檢出概率大于90%，假失控概率小于5%。第15頁/共35頁

那么我們所使用的測(cè)定方法也是否有性能指標(biāo)呢？第16頁/共35頁

可以把測(cè)定方法的總誤差分解成兩部分，即反映測(cè)定準(zhǔn)確性的偏倚（Bias），反映精密度的變異系數(shù)（CV）。第17頁/共35頁

能夠把質(zhì)量要求和方法學(xué)的性能指標(biāo)結(jié)合的在一起的值稱為西格瑪量（Sigmametric，SM）。

SM=（TEa-Bias）/CV，這里各個(gè)量均以百分?jǐn)?shù)表示。例如ALT的TEa為20%，經(jīng)方法學(xué)比對(duì)獲得的Bias為2%，CV為3%，則SM為6。不同實(shí)驗(yàn)室、不同的檢測(cè)方法、不同的質(zhì)量要求可以得到不同的SM。一般說來SM值越大，檢驗(yàn)質(zhì)量越容易控制。第18頁/共35頁SM規(guī)則PfrPedNR612s0.05>0.981112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.01>0.941113s0.00>0.851113s0.00>0.982113s0.011.0031第19頁/共35頁SM規(guī)則PfrPedNR512s0.050.911112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.030.962113s0.000.671113s0.000.862113s0.010.9131第20頁/共35頁SM規(guī)則PfrPedNR412s0.050.621112s0.090.872112s0.140.913112.5s0.010.441113s0.000.271113s0.000.482113s0.010.5431第21頁/共35頁SM規(guī)則PfrPedNR312s0.050.251112s0.090.442112s0.140.523112.5s0.010.131113s/22s/R4s/41s/10x0.010.532513s/22s/R4s/41s/10x0.030.634313s/2of32s/R4s/31s/12x0.050.6862第22頁/共35頁

能夠反映檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量要求，方法學(xué)性能、質(zhì)量控制方法三者關(guān)系的圖為操作過程規(guī)范（OPSpecs）圖。以SM=6為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。第23頁/共35頁以SM=5為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。第24頁/共35頁以SM=4為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。第25頁/共35頁以SM=3為例，在操作點(diǎn)右上方的質(zhì)控方法能夠滿足質(zhì)量要求。第26頁/共35頁

當(dāng)SM=3時(shí)，能夠檢出的臨界系統(tǒng)誤差為3.00-1.65=1.35，此時(shí)對(duì)應(yīng)的誤差檢出概率（Ped）為63%，該質(zhì)控方法的假失控概率為3%。假失控概率第27頁/共35頁

舉例說明，UREA的CLIA’88允許總誤差為9%，假定某實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目的Bias為0，CV為3%，那么Sigmametric為（9-0）/3=3，對(duì)于該項(xiàng)目很難找到合適的質(zhì)控方法。第28頁/共35頁7.347.287.206.886.997.346.717.027.247.026.935.896.897.767.306.866.447.057.317.637.257.076.747.297.376.897.167.066.85

以UREA在某實(shí)驗(yàn)室某臺(tái)儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)為例說明。

經(jīng)計(jì)算可得平均值為7.05，SD為0.36，CV為5.1%，假定Bias為0，則SM為（9-0）/5.1=1.76第29頁/共35頁

看來該種方法的臨床應(yīng)用存在問題，需要對(duì)該種方法的性能改進(jìn)。比如可以加大校準(zhǔn)頻率，對(duì)儀器進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)、更換有關(guān)部件、調(diào)整測(cè)定參數(shù)、更換好的試劑盒。第30頁/共35頁

UREA在該實(shí)驗(yàn)室另一臺(tái)儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)如下。7.967.987.657.777.687.877.997.708.267.887.827.907.857.768.317.917.847.637.787.897.897.697.957.717.848.037.917.777.92

經(jīng)計(jì)算可得平均值為7.87，SD為0.16，CV為2.0%，假定Bias為0，則SM為（9-0）/2.0=4.5第31頁/共35頁ALT在該實(shí)驗(yàn)室另一臺(tái)儀器使用RANDOX質(zhì)控品，從某年7-30開始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)如下。111115116118118107117111116117115116116115110118116117119112117117116116119115114113120

經(jīng)計(jì)算可得平均值為115，SD為2.93，CV為2.5%，假定Bias為0，則