醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總表

附件醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總表序號被檢查單位品種省份檢查發(fā)現(xiàn)問題檢查結果備注1佛山市博新生物科技有限公司—次性使用血液灌流器丿東檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷9項?！?、廠房與設施方面1.企業(yè)有防止昆蟲和其他動物進入的設施，但未能起到有效防止昆蟲和其他動物進入的作用，防鼠板未使用，滅蠅燈懸掛在墻角。2?原材料和成品未進行有效分區(qū)存放，存在混區(qū)存放情況。二、采購方面合格供方2018年度《供方業(yè)績評定表》質(zhì)量部、綜合部參與了業(yè)績評價，提出了評價意見，但無評價人簽名。二、生產(chǎn)管理方面產(chǎn)品批號為19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生產(chǎn)記錄中，某樹脂包膜過程記錄表中未記錄A物料溶液和B物料溶液的配置過程，也未記錄B物料溶液加入時的溫度控制參數(shù)。限期整改

—般生產(chǎn)區(qū)酸洗（鹽酸）堿洗（氫氧化鈉）工序現(xiàn)場未見操作人員緊急沖淋設施，企業(yè)也未給操作人員配備防護圍裙。凈化車間內(nèi)器具清洗間存放的已清洗的周轉桶，僅掛有〃已清洗”標牌，未標識清洗時間和有效期?，F(xiàn)場未提供工位器具的管理文件。四、 不合格品控制方面企業(yè)未編制返工作業(yè)指導書。五、 不良事件監(jiān)測、分析和改進方面企業(yè)未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求對2018年全年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行數(shù)據(jù)分析。2佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司牙科光固化機丿東檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷12項?！C構與人員方面?zhèn)€別接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)工人無健康檔案。―、廠房與設施方面公司物品貯存記錄中的鋰電池記錄數(shù)量與庫房中實際貯存數(shù)量不一致。限期整改

三、 文件管理方面在企業(yè)采購部放置的質(zhì)量手冊無分發(fā)號及受控標識。企業(yè)提供的檢驗記錄及生產(chǎn)記錄有涂改的痕跡，記錄涂改沒有簽注姓名和日期，也未標注更改理由。四、 采購方面企業(yè)采購控制程序（XND2-G01）將采購物料分為三類：關鍵（A類）重要（B類）般（C類），其中關鍵物料為構成最終產(chǎn)品的主要或關鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能的物料。牙科光固化機物品分類明細表（XND3-E02）關鍵物料僅有電源適配器、鋰電池，未將LED燈、控制電路板列為關鍵物料。佛山市某供方《供方評定記錄表》中供方簡介及質(zhì)量管理能力評價欄目中無簡介及評價內(nèi)容《供方業(yè)績評定表》質(zhì)量、交貨、價格、服務等評價項目無評價人簽名。1

7.2018年4月12日電源適配器米購記錄中，未保存電源適配器質(zhì)量標準及驗收標準。五、 生產(chǎn)管理方面《電路板焊接工序驗證報告》驗證時間為2013年9月22日，至今未進行再確認。批號為201805001的牙科光固化機生產(chǎn)記錄中，《隨工單》未記錄控制電壓、普通模式電流、強光模式電流等工藝參數(shù)。六、 質(zhì)量控制方面企業(yè)進貨檢驗記錄內(nèi)容不全進貨檢驗記錄中缺少對主要原材料安全性能指標的檢驗結果，如對電源適配器的進貨檢驗記錄中只記錄了尺寸和外觀，無漏電流的檢驗數(shù)據(jù)。七、 銷售和售后服務方面企業(yè)對顧客反饋信息進行了收集，但未進行跟蹤和分析。

八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面12.企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析程序，但未按照程序要求開展數(shù)據(jù)分析。3威海威咼生命科技有限公司—次性使用空心纖維血漿分1殳1口j?離器山東檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項。一、 廠房與設施方面成品庫中的待驗區(qū)產(chǎn)品未建立臺賬。部分十萬級潔凈區(qū)濕度超出標準要求：包裝間的溫濕度計顯示相對濕度為68%、潔凈走廊的溫濕度計顯示相對濕度為80%。二、 設備方面《空調(diào)凈化系統(tǒng)操作、維護及保養(yǎng)規(guī)程》（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-020）規(guī)定〃當初效與中效的壓差n初值200%時，清洗過濾芯”，但企業(yè)未記錄初值，過濾芯清洗記錄中實際為每3個月清洗一次；抽查《立式注塑機維護保養(yǎng)規(guī)程》（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-062）,文件規(guī)定“每日用200號潤滑油對設備限期整改

的動模板、臺座進行潤滑”抽查立式注塑機2019年5月日常點檢記錄，未按規(guī)程進行維護保養(yǎng)?！都兓到y(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程》（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-015）未規(guī)定純水罐呼吸過濾器維護、更換周期及頻次。三、 文件管理方面《注射用水理化檢測原始記錄》（編號QWGSMKJ-4/SOR-ZL-138）中更改部分未簽注姓名和日期。四、 采購方面現(xiàn)場未能提供A類物料空心纖維血漿分離器的供方評價過程及評價結果的記錄。7.2019年3月15日《物料采購申請表》（編號QWGSMKJ-4/S0R-CG-007）中，關鍵物料A和B未明確驗收準則、規(guī)則等內(nèi)容。

五、 生產(chǎn)管理方面8.現(xiàn)場運行中的立式注塑機，正在進行濾網(wǎng)注塑成型，注塑機操作屏幕顯示實際注塑時間為4秒，企業(yè)操作人員記錄為5秒，記錄與實際運行時間不符。六、 銷售和售后服務方面9.2019年5月《醫(yī)療器械銷售記錄表》（編號QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中無購貨單位地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。七、 不合格品控制方面10.企業(yè)未制定報廢產(chǎn)品處置制度。4滁州國康醫(yī)療儀器有限公司咼電位治療儀安徽檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷12項。―、廠房與設施方面1.輔料倉庫中電解電容貨位卡記錄的結存數(shù)量為31個現(xiàn)場清點實際存放的電解電容為62個，記錄與實際不符。限期整改

二、 文件管理方面《文件控制程序》（編號GK/CX-001-2016）未對部分體系文件的保存期限進行規(guī)定。企業(yè)未能提供成品庫溫濕度記錄。三、 設計開發(fā)方面4.《設計和開發(fā)控制程序》（編號GK/CX-008-2016）中無風險管理要求內(nèi)容。針對2018年度國抽不合格情況，企業(yè)對產(chǎn)品進行了設計更改，但未提供設計更改記錄。四、 采購方面未提供供方某無線電廠和某電器公司的評價結果和評價過程的記錄。7.2018年3月5日《采購申請表》（編號CG/SQ-20180305）中

的采購信息未包括采購物品的驗收準則、規(guī)程等內(nèi)容。五、 生產(chǎn)管理方面8?未對特殊過程焊接進行確認?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品及多種兀器件（變壓器、電容等）未米取防護措施，表面存在積塵。六、 質(zhì)量控制方面醫(yī)用泄漏電流測試儀（規(guī)格型號：MS2621G-1）檢定證書顯示該設備2017年檢定有效期為2017年11月21日至2018年11月20日，2018年檢定有效期為2018年12月4日至2019年12月3日，查該設備使用記錄，曾于2018年11月22日被使用。七、 不合格品控制方面11?現(xiàn)場生產(chǎn)過程中有對不合格品進行返工的情況，日企業(yè)未提供任何產(chǎn)品返工活動的記錄。

八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面12.企業(yè)售后服務記錄表中，顧客朱某于2017年10月15日購買的產(chǎn)品（型號GK-5A）存在無法開機的質(zhì)量問題，企業(yè)未分析問題原因，也未米取有效預防措施。5無錫市神康醫(yī)療器械設備有限公司—次性使用穿刺器江蘇檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷3項?！⑸a(chǎn)管理方面1.企業(yè)清場管理制度規(guī)定，停產(chǎn)3個工作日以上需要清場，2019年7月15日起，企業(yè)因廠區(qū)改造停產(chǎn)，至7月19日飛行檢查結束，未對生產(chǎn)裝配間的零部件進行清場。二、質(zhì)量控制方面2批記錄（批號1805221）的過程檢驗記錄中阻氣性檢驗要求與檢驗依據(jù)規(guī)定的要求未能做到嚴格一致。二、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面3.企業(yè)2018年質(zhì)量目標規(guī)定過程檢驗一次送檢合格率＞95.6%，顧限期整改

客投訴率＜5%，但未對這兩個質(zhì)量目標完成情況進行統(tǒng)計匯總。6天津萬和醫(yī)療器械有限公司—次性使用腹腔鏡II127用牙刺器天津檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項?！?、廠房與設施方面企業(yè)配置1臺固定式螺旋桿壓縮機，用于向生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品部件的氣動旋鉚機鉚接和超聲波焊接等環(huán)節(jié)提供工藝用氣，根據(jù)《凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告》（編號OH-YZ-012-02,2018年12月17日），壓縮空氣凈化米用一級過濾方式，但鉚接環(huán)節(jié)用氣點未安裝除菌高效過濾器，超聲波焊接環(huán)節(jié)用氣點安裝有除菌高效過濾器，但無標識，企業(yè)未提供相應維護記錄。二、設備方面檢驗用標準顯微維氏硬度塊（編號G45382,Z138933）的校準證書已于2016年過期電子天平（編號YK201503065YK201502013）限期整改

的校驗證書已于2019年3月過期。企業(yè)提供2019年純化水管道清洗消毒計劃表顯示1月、4月已完成消毒清洗，但無法提供清洗消毒的原始記錄。三、文件管理方面公司質(zhì)量手冊（OH-QM-01,3.1版）附錄二，組織結構圖與附錄—部門職責和權限中對內(nèi)設部門描述不一致，附錄一比附錄二少了倉庫部門。質(zhì)量手冊7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認章節(jié)缺少主管部門描述Z5.7滅菌過程專用要求中規(guī)定的主導部門與附錄四部門職能分配表中規(guī)定不一致，分別規(guī)定質(zhì)量部是主管部門和配合部門。公司文件控制程序（OH-CX-01,2017年12月1日生效）5.7條，規(guī)定新文件生效之日起舊文件作廢，作廢文件由質(zhì)量部回收并填與《文件回收記錄》,2017年12月公司新版質(zhì)量手冊和程序文件生效時應收回2016年12月發(fā)放的舊版質(zhì)量手冊及程序文件，但公司無法提供相

應的《文件回收記錄》四、 設計開發(fā)方面6.產(chǎn)品設計確認報告中確認形式為成品檢驗，缺少臨床評價或臨床試驗等內(nèi)容。五、 采購方面7產(chǎn)品初包裝材料包括吸塑盒、吸塑盒蓋板，對相關供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議中有初始污染菌和凈化生產(chǎn)等要求，但無法提供對供應商現(xiàn)場審核的報告和記錄。8.2017年11月至2018年6月物料采購記錄中企業(yè)分別以整套產(chǎn)品零配件集中米購方式向某五金公司、某設備公司米購一次性使用痔切除吻合器、一次性使用管型吻合器、一次性使用切口保護套等產(chǎn)品物料，與上述公司簽訂有委外加工合同，但未收集上述兩家供應商整套零配件質(zhì)量合格證明性文件未收集某設備有限公司的物料材質(zhì)質(zhì)量證明文件，

企業(yè)相應入貨檢驗規(guī)程和記錄僅檢驗尺寸、外觀兩項。產(chǎn)品初包裝材料包括透析紙，但與相關供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議中沒有對初始污染菌和微粒污染可接受水平的要求。六、生產(chǎn)管理方面生產(chǎn)潔凈區(qū)中轉室存放有六個周轉箱，分別放置有一次性使用腔鏡下切割吻合器等10個品種128只中間品，標識卡信息顯示為完成內(nèi)包工序待滅菌狀態(tài)，但未標識各中間品生產(chǎn)批號，僅顯示“2019年5月29日’字樣。企業(yè)的《潔凈間零件存放及工位器具清洗有效期驗證報告》(OH-YZ-046-02)和《初始污染菌控制規(guī)定》(OHMI-ZL-056-1.0)規(guī)定潔凈區(qū)內(nèi)中間品存放期不超過7天。

7天津市陽權醫(yī)療器械有限公司—次性使用血流灌流器天津檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷7項?！?、設備方面1.2018年脈沖真空濕熱滅菌器驗證/確認記錄中，企業(yè)未能提供方案中要求的111°C和130弋兩點溫度探頭精度確認記錄。二、文件管理方面質(zhì)量手冊（編號YQ/QM-D/00）中沒有包括質(zhì)量目標具體內(nèi)容，在附件01質(zhì)量管理體系職能分配表中生產(chǎn)部、米購部、銷售部、人力資源部等全是質(zhì)量管理體系要素的相關部門，但沒有規(guī)定這些部門主管的主要職責。質(zhì)量手冊（編號YQ/QM-D/00）P9的07節(jié)質(zhì)量手冊發(fā)放部門清單中發(fā)放部門/人員包括總經(jīng)理、管理者代表、副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、技術質(zhì)量部、總經(jīng)辦、綜合部，在P24的05規(guī)定手冊的發(fā)放對象為總經(jīng)理、管理者代表、質(zhì)量技術部、生產(chǎn)部長、綜合部，前后不致；在P25限期整改

的4節(jié)規(guī)定發(fā)放《質(zhì)量手冊》時填與發(fā)放號，在公司的文件和資料發(fā)放登記表（編號YQ/QR4.2.4-01）中質(zhì)量手冊發(fā)放記錄沒有發(fā)放號，公司現(xiàn)場提供的受控質(zhì)量手冊上也沒有發(fā)放號，且發(fā)放記錄為總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部、技術質(zhì)量部、總經(jīng)辦，與前述規(guī)定不致。4.2019年6月10日主射用水（取樣點：ZS10）的水質(zhì)檢測記錄中，微生物限度檢測結論為“合格”檢驗及復核人簽字日期為2019年6月10日抽查微生物限度檢測的原始記錄其微生物培養(yǎng)時間為2019年6月10日至15日。三、采購方面5.公司檢驗取樣標準操作規(guī)程（編號YQ/QD/SOP/D/00-006）中對原料進貨檢驗取樣數(shù)量規(guī)定依據(jù)GB/T2828.1-2012,但沒有規(guī)定接收質(zhì)量限（AQL）、檢驗水平，而是按批量進行比例取樣，和標準要求不同。

四、生產(chǎn)管理方面前