藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核一、選擇題1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是（）[單選題]*A.保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全√B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成2.根據(jù)GCP，保障受試者權(quán)益的重要措施是（）[單選題]*A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理審查和知情同意√D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施3.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系的是（）[單選題]*A.不良事件√B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表4.下列描述正確的是（）[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，由備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，注冊申請人應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！藾.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。5.知情同意書內(nèi)容不包括（）[單選題]*A.預(yù)期受試者可能發(fā)生的不良事件B.受試者被分配到的臨床試驗(yàn)組別√C.受試者可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目D.發(fā)生臨床試驗(yàn)相關(guān)傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償6.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?（）[單選題]*A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.銷毀剩余的試驗(yàn)用藥品√7.試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過哪里批準(zhǔn)（）[單選題]*A.主要研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)√D.上級管理部門8.下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）[單選題]*A.不明原因的死亡B.因?yàn)榉窝鬃≡篊.患者手部受傷不能活動(dòng)√D.患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察9.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、功能喪失、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天異常或出生缺陷等事件。（）[單選題]*A.嚴(yán)重不良事件√B.藥物不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意10.下列有關(guān)受試者知情同意說法不正確的是（）[單選題]*A.受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意B.受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意C.受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意√D.受試者昏迷的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意11.以下哪項(xiàng)屬于臨床試驗(yàn)的弱勢群體（）[單選題]*A.未成年人B.軍人√C.無行為能力D.精神障礙人士12.以下哪項(xiàng)不是源文件（）[單選題]*A.HIS系統(tǒng)的audittrailB.臨床試驗(yàn)輸液記錄單C.受試者填寫生活質(zhì)量問卷D.研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中√13.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題]*A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書√D.保護(hù)受試者身體狀況良好14.關(guān)于倫理和知情說法錯(cuò)誤的是:（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)只要符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則即可,不必獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意?！藼.體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。C.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益。D.為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因參與臨床試驗(yàn)而受到歧視或傷害。15.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）[單選題]*A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.提供試驗(yàn)用對照藥品√16.在執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案中下列哪項(xiàng)是正確的?（）[單選題]*A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C.若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正√D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案17.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）做出。[單選題]*A.主要研究者B.臨床醫(yī)生√C.有醫(yī)學(xué)背景的人員D.臨床協(xié)調(diào)員18.下列說法正確的是（）[單選題]*A.監(jiān)查，指監(jiān)管部門監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。B.稽查，指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。√C.檢查，是指申辦方或CRO公司對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。D.數(shù)據(jù)溯源，指對評估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制等。19.以下哪項(xiàng)不可以由CRC(臨床協(xié)調(diào)員)協(xié)助完成?（）[單選題]*A.受試者管理B.CRF填寫C.涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策√D.溝通及協(xié)調(diào)20.授權(quán)的研究者不需要具備哪些資質(zhì)（）[單選題]*A.醫(yī)師執(zhí)照B.足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)C.執(zhí)業(yè)資格D.副高以上職稱√21.開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求不包括（）[單選題]*A.倫理委員會(huì)的同意B.國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)C.在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施D.申辦方所在省的藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)√22.針對核證副本的描述，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.與原始記錄信息相同B.經(jīng)過核實(shí)的C.核實(shí)的人簽字和簽署日期D.核證副本只能是紙質(zhì)的√23.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是（）[單選題]*A.修改痕跡可溯源B.原始數(shù)據(jù)不能遮蓋C.必要時(shí)解釋D.以上都正確√24.關(guān)于受試者退出時(shí)，研究者的操作中，正確描述是（）[單選題]*A.盡量不要讓受試者退出，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)影響很大B.可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出C.研究者仍應(yīng)當(dāng)在充分尊重其權(quán)利的同時(shí)作出合理的努力確認(rèn)其退出理由√D.受試者退出是她/他的權(quán)利，和研究者沒有關(guān)系25.關(guān)于受試者隨機(jī)，下面描述正確的是（）[單選題]*A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作√B.隨機(jī)當(dāng)天，不用等到實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，就可以隨機(jī)C.因?yàn)槭请S機(jī)，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開進(jìn)行隨機(jī)D.PI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)26.受試者應(yīng)該在知情同意書中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包括（）[單選題]*A.監(jiān)查員和稽查員B.統(tǒng)計(jì)專家√C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)27.下列哪個(gè)角色不能修改CRF上的內(nèi)容?（）[單選題]*A.PIB.CRCC.Sub-ID.數(shù)據(jù)管理員√28.以下角色中適合作為公正見證人的是（）[單選題]*A.本項(xiàng)目的研究護(hù)士B.另外一名參加試驗(yàn)的受試者C.受試者的家屬D.鄰科室的護(hù)士小王√29.不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么（）[單選題]*A.不良反應(yīng)是與試驗(yàn)用藥品有關(guān)，不良事件是與試驗(yàn)用藥品無關(guān)B.沒有區(qū)別C.不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)√D.不良事件是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語30.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）[單選題]*A.可歸因性、易讀性和同時(shí)性B.原始性、準(zhǔn)確性和完整性C.一致性和持久性D.以上性質(zhì)都應(yīng)該有√二、不定項(xiàng)選擇1.研究方案入組標(biāo)準(zhǔn)的修改需要獲得哪些人員的許可?（）[多選題]*A.倫理委員會(huì)√B.研究者√C.申辦方√D.監(jiān)查員2.藥品管理員應(yīng)當(dāng)核對哪些資料以確認(rèn)研究藥物的情況?（）[多選題]*A.病例報(bào)告表√B.回收的藥物√C.發(fā)藥記錄表√D.原始資料√3.AE信息的來源有哪些（）[多選題]*A.研究者的查體和問診√B.檢查單、報(bào)告單等客觀依據(jù)√C.受試者日記卡上的記錄√D.病例報(bào)告表4.以下哪些情況需經(jīng)倫理委員會(huì)的審查（）[多選題]*A.提前終止（原因/發(fā)現(xiàn)/受試者處理）√B.定期跟蹤審查（至少1次/年）√C.對試驗(yàn)方案/法規(guī)指南的依從情況√D.方案和知情同意書修訂√5.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括以下哪項(xiàng)（）[多選題]*A.依從方案的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)√B.回避與申辦方的重大利益沖突√C.保證受試者的醫(yī)療安全√D.采取措施避免使用禁忌用藥√6.下列哪些文件可能泄露受試者隱私信息（）[多選題]*A.SAE報(bào)告√B.醫(yī)生處方√C.實(shí)驗(yàn)室報(bào)告√D.受試者問卷√7.倫理委員會(huì)審查意見包括（）[多選題]*A.同意√B.作必要修改后同意√C.不同意√D.暫?；蛘呓K止已同意的試驗(yàn)√8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）[多選題]*A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案√B.具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)√C.熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資料√D.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備√9.臨床試驗(yàn)中發(fā)生安全性事件處理正確的是（）[多選題]*A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告√B.涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。√C.藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告D.申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)√10.下列有關(guān)臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)限的要求正確的是（）[多選題]*A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年√B.申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無該醫(yī)療器械使用時(shí)√C.用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年√D.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年√。B卷1、GCP即（）。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范√D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2、GCP適用于（）。[單選題]*A、為申請藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊而實(shí)施的臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)√B、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)D、研究者發(fā)起的臨床研究3、GCP涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括（）。[單選題]*A、臨床試驗(yàn)實(shí)施B、臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及總結(jié)C、臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等√D、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、分析、總結(jié)和報(bào)告4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。[單選題]*A、臨床試驗(yàn)開始前√B、臨床試驗(yàn)結(jié)束后C、研究論文發(fā)表前D、研究的任何階段5、（）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。[單選題]*A、所有B、第三類C、需植入體內(nèi)長期使用的D、列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的√6、機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)該配合（）。[單選題]*A、申辦者組織的監(jiān)查B、申辦者組織的稽查C、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查D、以上均正確√7、CRA即（）。[單選題]*A、監(jiān)查員√B、稽查員C、檢查員D、臨床研究協(xié)調(diào)員8、CRC即（）。[單選題]*A、監(jiān)查員B、稽查員C、檢查員D、臨床研究協(xié)調(diào)員√9、下列關(guān)于不良事件的定義，描述準(zhǔn)確的是（）。[單選題]*A、并發(fā)癥B、與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件C、臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)器械相關(guān)√D、受試者住院期間發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件10、下列那種情況可被判斷為嚴(yán)重不良事件？（）[單選題]*A、出現(xiàn)致命的疾病或者傷害B、身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久性缺陷C、需要住院治療或延長住院時(shí)間D、以上均正確√11、關(guān)于參與臨床試驗(yàn)的研究者資質(zhì)，下列描述正確的是（）。[單選題]*A、具有承擔(dān)臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)B、參加臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與試驗(yàn)C、熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品特性，了解該產(chǎn)品臨床前研究相關(guān)資料D、以上均正確√12、下列關(guān)于參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及主要研究者備案的描述，正確的是（）。[單選題]*A、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及主要研究者均不需備案B、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需完成備案，主要研究者不需備案C、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不需備案，主要研究者應(yīng)完成備案D、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及主要研究者均需完成備案√13、試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械在機(jī)構(gòu)的哪些處理程序應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄？（）[單選題]*A、使用B、接收、使用、退還及未使用產(chǎn)品的處置C、接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D、接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用產(chǎn)品的處置√14、關(guān)于受試者退出時(shí)，下列描述不正確的是（）。[單選題]*A、受試者在試驗(yàn)任何階段均可退出B、可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出C、受試者退出是他/她的權(quán)利，和研究者沒有關(guān)系√D、若做出努力后受試者仍堅(jiān)持退出，研究者應(yīng)當(dāng)充分尊重其權(quán)利，做出合理的努力確認(rèn)其退出理由并記錄15、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向（）報(bào)告。[單選題]*A、申辦者B、申辦者、倫理委員會(huì)C、申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門D、申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)√16、AE即（）。[單選題]*A、不良事件√B、嚴(yán)重不良事件C、重要不良事件D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)17、SAE即（）。[單選題]*A、不良事件B、嚴(yán)重不良事件√C、重要不良事件D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)18、SUSAR即（）。[單選題]*A、不良事件B、嚴(yán)重不良事件C、重要不良事件D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)√19、對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，下列程序正確的是（）。[單選題]*A、倫理審查→臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案→簽署合同→第一例受試者知情同意及篩選B、倫理審查→簽署合同→臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案→第一例受試者知情同意及篩選√C、倫理審查→簽署合同→第一例受試者知情同意及篩選→臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案D、第一例受試者知情同意及篩選→倫理審查→簽署合同→臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案20、申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A、確保產(chǎn)品已定型，完成臨床前研究B、選擇已備案的機(jī)構(gòu)、專業(yè)和主要研究者C、組織制定研究者手冊、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，并向機(jī)構(gòu)和研究者提供D、以上均需完成√21、多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）簽名、注明日期，經(jīng)（）審核簽章后交申辦者。[單選題]*A、各中心研究者、各中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、協(xié)調(diào)研究者、組長單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)√C、各中心研究者、組長單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、協(xié)調(diào)研究著、各中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)22、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，機(jī)構(gòu)需保存的臨床試驗(yàn)基本文件有（）。[單選題]*A.研究者簡歷以及資格證明文件B、啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄及研究者簽名樣張、研究者授權(quán)表C、試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單D、以上均正確√23、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段，機(jī)構(gòu)需保存的臨床試驗(yàn)基本文件有（）。[單選題]*A.已簽名的知情同意書及原始醫(yī)療文件、檢驗(yàn)檢查結(jié)果B、已填寫病例報(bào)告表C、受試者鑒認(rèn)代碼表及受試者篩選表與入選表D、以上均正確√24、臨床試驗(yàn)完成或者終止后，機(jī)構(gòu)需保存的臨床試驗(yàn)基本文件（）。[單選題]*A.試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄B、分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)C、臨床試驗(yàn)報(bào)告D、以上均正確√25、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至（）。[單選題]*A.試驗(yàn)完成或終止后10年√B、試驗(yàn)完成或終止后5年C、試驗(yàn)產(chǎn)品上市后5年D、保存至無該產(chǎn)品使用時(shí)26、關(guān)于受試者隨機(jī)，下面描述正確的是（）[單選題]*A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作√B、隨機(jī)當(dāng)天，不用等到試驗(yàn)結(jié)果，就可以隨機(jī)C、因?yàn)槭请S機(jī)的，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開進(jìn)行隨機(jī)D、PI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)27、下列描述中，CRC可以執(zhí)行的工作是（）[單選題]*A、書寫門診病歷或住院病歷B、進(jìn)行試驗(yàn)物資管理√C、根據(jù)受試者疾病狀況，制定受試者診療措施并開具醫(yī)囑D、對實(shí)驗(yàn)室異常值進(jìn)行有無臨床意義的判定28、以下不是源文件的是哪項(xiàng)？（）[單選題]*A、HIS系統(tǒng)的audittrailB、臨床試驗(yàn)輸液記錄單C、受試者填寫的生活質(zhì)量問卷D、研究者抄錄在病程中護(hù)士記錄的生命體征√29、下列哪項(xiàng)不是監(jiān)查員的職責(zé)？（）[單選題]*A、填寫CRF√B、清點(diǎn)試驗(yàn)藥物C、核對原始資料D、督促試驗(yàn)進(jìn)度30、研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。足夠的資源不包括（）[單選題]*A、受試者數(shù)量B、充足的時(shí)間C、充足的設(shè)備及合格的研究人員D、補(bǔ)償或賠償能力√31、研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，關(guān)于這一點(diǎn)要求，下列描述錯(cuò)誤或不正確的是（）[單選題]*A、按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施研究B、未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)同意，研究者不得修改或偏離試驗(yàn)方案C、研究者或者其指定的研究人員對重大方案偏離予以記錄和解釋即可√D、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥32、發(fā)生不良事件時(shí)，下列處理不正確的是（）[單選題]*A、研究者應(yīng)及時(shí)告知受試者B、研究者應(yīng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理C、應(yīng)當(dāng)記錄不良事件相關(guān)信息至研究病歷D、研究者初步判斷與試驗(yàn)產(chǎn)品關(guān)系，與試驗(yàn)產(chǎn)品無關(guān)時(shí)，可不進(jìn)行處理√33、關(guān)于不良事件，下列說法不正確的是（）[單選題]*A、研究者需對不良事件進(jìn)行跟蹤，直至疾病消失或穩(wěn)定B、判斷屬于嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C、不良事件嚴(yán)重程度分級應(yīng)根據(jù)方案規(guī)定判斷D、確保受試者獲得相應(yīng)治療即可，不需記錄在研究病歷√34、報(bào)告不良事件時(shí)，以下哪些信息是必須記錄的？（）[單選題]*A、不良事件名稱及開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間B、對不良事件的處理措施C、不良事件嚴(yán)重程度及與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)性判斷D、以上均需記錄√35、下列哪種情況應(yīng)判斷為不良事件？（）[單選題]*A、試驗(yàn)期間，受試者既往疾病加重B、試驗(yàn)期間，受試者使用新的治療藥物C、試驗(yàn)期間內(nèi)，受試者實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常，且需對受試者采取干預(yù)措施D、以上均應(yīng)判斷為不良事件√36、關(guān)于知情同意過程，下列哪項(xiàng)信息需記錄在研究病歷？（）[單選題]*A、執(zhí)行知情同意過程的人員及時(shí)間B、受試者及其代表發(fā)出的疑問及研究者的解答C、知情同意書簽署情況（包括簽署人員、簽署份數(shù)、使用文件版本等）D、以上均需記錄√37、受試者無閱讀能力時(shí)，下列做法不正確的是（）[單選題]*A、應(yīng)獲取受試者家屬的知情同意√B、應(yīng)有一位公正見證人見