非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)情況

非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)情況非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)情況肺癌是全球僅次于乳腺癌的第二大常見(jiàn)癌癥，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的數(shù)據(jù)，2020年，全球肺癌占全部癌癥種類(lèi)的11．1%。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)2020年新增非小細(xì)胞肺癌人數(shù)78．55萬(wàn)人，根據(jù)2022年2月出版的《FrontiersinImmunology》中相關(guān)研究顯示，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR突變型占比約51%，EGFR野生型占比約49%。而ALK野生型占全部非小細(xì)胞肺癌的比例在95%左右。根據(jù)沙利文報(bào)告，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)在過(guò)去保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模從2016年的172億元增加至2020年449億元。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1，186億元。產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）中國(guó)市場(chǎng)和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，中國(guó)已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍的擴(kuò)大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進(jìn)療法的出現(xiàn)等因素推動(dòng)，未來(lái)中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)還將穩(wěn)步增長(zhǎng)；從科技層面來(lái)說(shuō)，中國(guó)整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢(shì)下，一方面中國(guó)市場(chǎng)對(duì)所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)，國(guó)外的新藥產(chǎn)品將會(huì)更快地引入到中國(guó)來(lái)，另一方面國(guó)內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國(guó)門(mén)。（二）國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進(jìn)行了發(fā)布以來(lái)的首次重大修訂，其中涉及多項(xiàng)調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過(guò)藥品追蹤確保問(wèn)責(zé)；實(shí)施臨床試驗(yàn)備案制；用自主申報(bào)和跟蹤檢查替代臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷(xiāo)售處方藥從提議草案中去除等。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的持續(xù)改革也引來(lái)新藥上市高潮。上市的新藥里有越來(lái)越多來(lái)自于本土藥企的研發(fā)，這說(shuō)明了中國(guó)的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國(guó)上市的新藥往往滯后國(guó)外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短。可以看出，今天中國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對(duì)接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)推進(jìn)藥品上市的時(shí)間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個(gè)上市時(shí)間的瓶頸。（三）醫(yī)保覆蓋面逐漸擴(kuò)大為了支撐整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場(chǎng)需要形成一個(gè)對(duì)創(chuàng)新投入的回報(bào)機(jī)制。從2009年到2017年的8年中，中國(guó)的醫(yī)保目錄沒(méi)有更新，所以很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)機(jī)制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預(yù)計(jì)這種及時(shí)的更新將來(lái)會(huì)成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時(shí)，取消了省級(jí)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，引進(jìn)了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估方法，這些都是國(guó)家支付機(jī)制更加科學(xué)化的趨勢(shì)。對(duì)于創(chuàng)新藥，引入了國(guó)家層面的談判機(jī)制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個(gè)新的路徑。（四）集采進(jìn)一步擴(kuò)大范圍對(duì)于一些專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期的、比較成熟的藥品，國(guó)家通過(guò)帶量采購(gòu)的方式，一方面控制成本，一方面通過(guò)更少的企業(yè)來(lái)實(shí)現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對(duì)于成熟藥品集中帶量采購(gòu)后，很多品類(lèi)銷(xiāo)售額已經(jīng)很難再增長(zhǎng)，成本控制機(jī)制已經(jīng)初見(jiàn)效果；而新藥通過(guò)醫(yī)保層面的價(jià)格談判，則可以更快地進(jìn)行市場(chǎng)普及，達(dá)到較高的銷(xiāo)售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥(niǎo)。產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來(lái)創(chuàng)新時(shí)代從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國(guó)家展開(kāi)集中采購(gòu)和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評(píng)價(jià)全面鋪開(kāi)、新藥審評(píng)審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開(kāi)帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評(píng)審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為40%，無(wú)論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來(lái)看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類(lèi)仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說(shuō)明了我國(guó)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開(kāi)發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。中國(guó)本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開(kāi)發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)將從市場(chǎng)階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國(guó)藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開(kāi)放的創(chuàng)新階段。我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展動(dòng)向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應(yīng)了時(shí)代的發(fā)展趨勢(shì)，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進(jìn)行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來(lái)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來(lái)更多的利潤(rùn)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當(dāng)前醫(yī)改進(jìn)入了一個(gè)新的階段，藥品的帶量采購(gòu)、高值耗材的集中采購(gòu)、醫(yī)保目錄談判等都在加快實(shí)施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過(guò)預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵(lì)創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用由不合理的醫(yī)療費(fèi)用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費(fèi)用。在此趨勢(shì)下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會(huì)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無(wú)關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費(fèi)也會(huì)是政策的庇護(hù)所。另外，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識(shí)也在逐步增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費(fèi)用也會(huì)穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進(jìn)程加快，醫(yī)藥消費(fèi)呈現(xiàn)出剛性增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)作為世界人口最多的國(guó)家，龐大的人口規(guī)模帶來(lái)巨大醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高、保健意識(shí)的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國(guó)民就診率不斷提高，帶來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)由化學(xué)藥、中藥及生物藥組成。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2020年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)14，480億元人民幣，預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到22，873億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為9．6%，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到29，911億元人民幣。從收入構(gòu)成來(lái)看，化學(xué)藥是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主要組成部分，2020年中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7，085億元人民幣，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到11，438億元人民幣。老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，?guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021年末，全國(guó)0-15歲人口為26，302萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬(wàn)人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬(wàn)人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬(wàn)人，16-59歲人口增加247萬(wàn)人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬(wàn)人和992萬(wàn)人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó)家醫(yī)保基金會(huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2016年以來(lái)，中國(guó)藥企開(kāi)展的核心臨床數(shù)量迅速增長(zhǎng)，2021年甚至已經(jīng)趕超歐洲、達(dá)到接近美國(guó)的水平，這無(wú)疑也體現(xiàn)出這種趨勢(shì)。但發(fā)展的同時(shí)也有不可忽視的問(wèn)題，由數(shù)據(jù)能看出國(guó)內(nèi)核心臨床過(guò)多地集中在腫瘤領(lǐng)域，相較美國(guó)企業(yè)不論是絕對(duì)數(shù)量還是在所有治療領(lǐng)域中的比重都要高出不少，實(shí)際上反映出國(guó)內(nèi)腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)過(guò)度集中。從絕對(duì)數(shù)量來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)的PD1/PDL1靶點(diǎn)藥物核心臨床數(shù)量居高不下，甚至超過(guò)美國(guó)企業(yè)近一倍。數(shù)量的急劇增長(zhǎng)提示至少在該靶點(diǎn)上，國(guó)內(nèi)藥企fastfollow的風(fēng)潮已經(jīng)過(guò)熱；從研究質(zhì)量來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)的核心臨床中，七成以上均選擇了安慰劑或空白對(duì)照，選擇陽(yáng)性藥對(duì)照的試驗(yàn)占比常年維持在10%以下，整體對(duì)照方案質(zhì)量與美國(guó)企業(yè)相比存在明顯差距。2021年7月，CDE一紙長(zhǎng)文引發(fā)行業(yè)震動(dòng)?！兑耘R床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從監(jiān)管端為腫瘤新藥研發(fā)指明方向。政策指出，隨機(jī)對(duì)照研究中，應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。盡管在政策發(fā)布之后，資本市場(chǎng)出現(xiàn)短期的巨大震動(dòng)。但長(zhǎng)期來(lái)看，創(chuàng)新投入的方向不會(huì)改變，利好first-in-class/best-in-class/me-better，利空過(guò)量的me-too/me-worse，對(duì)產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性影響，產(chǎn)業(yè)鏈里優(yōu)質(zhì)企業(yè)仍有良好的發(fā)展前景。新藥研發(fā)涉及到多環(huán)節(jié)多機(jī)構(gòu)協(xié)同配合，其中藥監(jiān)部門(mén)作為監(jiān)管端，要從政策層面高屋建瓴地對(duì)藥品研發(fā)和注冊(cè)審評(píng)提出規(guī)范，這同時(shí)要求藥監(jiān)部門(mén)要及時(shí)跟進(jìn)行業(yè)發(fā)展、進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)管科學(xué)或指導(dǎo)原則的出臺(tái)及完善。醫(yī)保作為支付端，醫(yī)保目錄的調(diào)整及創(chuàng)新藥談判實(shí)則也能為新藥研發(fā)提供標(biāo)尺。醫(yī)院及醫(yī)生作為臨床試驗(yàn)發(fā)起和執(zhí)行的關(guān)鍵角色，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、對(duì)照藥選擇、療效及安全性終點(diǎn)評(píng)估有自己科學(xué)、客觀、公正的判斷。而最后，企業(yè)作為新藥研發(fā)的主體，也要根據(jù)企業(yè)自身情況以及臨床切實(shí)的未滿足需求，進(jìn)行創(chuàng)新化、差異化以及前瞻化的布局。繼2020年國(guó)內(nèi)License-out元年后，2021年國(guó)內(nèi)產(chǎn)品或技術(shù)向國(guó)外交易的火熱程度依舊有增無(wú)減。2021年各治療領(lǐng)域license-out項(xiàng)目交易數(shù)共52起，其中以創(chuàng)新藥產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)交易為主，交易數(shù)分別為20起以及16起。2021年有多起交易案例涉及的受讓方為全球領(lǐng)先的跨國(guó)藥企或國(guó)外知名的biotech公司，此處部分列舉了3項(xiàng)2021年的代表性交易。其中百濟(jì)神州將旗下TIGIT抗體的美國(guó)、加拿大、歐洲多國(guó)及日本權(quán)益轉(zhuǎn)讓給諾華，總交易額高達(dá)近29億美元。榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元授權(quán)給Seagen，Seagen獲得在榮昌區(qū)域以外全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。渤健則獲得諾誠(chéng)健華奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利和中國(guó)以外某些自免疾病權(quán)益，總交易額近10億美元。繼國(guó)內(nèi)企業(yè)大量的license-out交易合作后，本土CDMO企業(yè)也在2021年實(shí)現(xiàn)出海局部突破。其中尤以凱萊英和博騰股份兩家企業(yè)的國(guó)際化合作最為突出。凱萊英自去年11月開(kāi)始，陸續(xù)接到同一美國(guó)大型藥企的多項(xiàng)小分子化學(xué)創(chuàng)新藥CDMO供貨訂單，總合同金額高達(dá)92億人民幣，這一數(shù)值是其2020年全部主營(yíng)業(yè)務(wù)收入之和的近3倍。而博騰股份則是在去年11月到今年2月間與輝瑞公司達(dá)成多項(xiàng)小分子創(chuàng)新藥相關(guān)CDMO合作，合同總額超57億元，同樣是其2020年全年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的近3倍。盡管license-out項(xiàng)目交易及CDMO出海均實(shí)現(xiàn)較大突破，并且本土企業(yè)在海外開(kāi)展核心臨床的熱情也逐漸提升，但真正意義上的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海依舊道阻且長(zhǎng)。由本土企業(yè)在