糜蛋白酶行業(yè)發(fā)展基本情況

糜蛋白酶行業(yè)發(fā)展基本情況

原料藥行業(yè)壁壘（一）原料藥行業(yè)政策壁壘藥品的生產，銷售與使用直接關系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格法律、法規(guī)及行業(yè)標準，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理，確保人民用藥安全有效。國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企的技術要求。因此，嚴格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準入標準。（二）原料藥行業(yè)資金壁壘與傳統(tǒng)產業(yè)相比，生物制藥產業(yè)具有高投入、高技術、長周期、高風險以及高收益等特點。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10年甚至更長的時間，國外研發(fā)一個新藥的平均費用在1-3億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國FDA認證或歐盟COS認證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當局對藥品質量監(jiān)管的加強，生產企業(yè)在技術、設備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來越大。對于中國生物產業(yè)而言，無論是上游研發(fā)或是下游市場，大規(guī)模的資金投入和投資風險都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。（三）原料藥行業(yè)技術壁壘相對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術性要求較高，對研發(fā)人員技術水平有嚴重的依賴，產品生產工藝較為復雜，對專業(yè)化設備和環(huán)境的要求非常嚴格。但生物制藥產品一旦產業(yè)化生產就會形成技術壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。（四）原料藥行業(yè)市場壁壘藥品的適應癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度，生產企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產品形成較高的市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產品市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經(jīng)顯示出一部分化工產品的特性，價格和利潤主要由供求關系決定，企業(yè)的競爭力主要體現(xiàn)在成本控制和規(guī)模效應上。由于我國的基礎化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢，已經(jīng)成為世界上最大的大宗原料藥生產國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由我國供應，玻尿酸原料藥則占據(jù)全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產量居世界前列。經(jīng)過長期的市場競爭，格局基本已經(jīng)確定，呈現(xiàn)寡頭競爭格局。原料藥出口規(guī)模隨著國際制藥生產重心轉移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學原料藥的生產重心已向發(fā)展中國家轉移，中印兩國承接產業(yè)鏈轉移趨勢顯著。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)，目前我國原料藥（含醫(yī)藥中間體）出口量已跨過千萬噸級，2021年達到1119．4萬噸，出口金額達388億美元。出口地區(qū)仍以亞洲最大，占47%；歐洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。隨著供應歐美等規(guī)范市場的比例正在不斷增加，同時中國企業(yè)在美國和歐洲申報的DMF和CEP文號數(shù)量不斷積累，預期國內企業(yè)的生產能力進一步提升，獲得文號后更快打入規(guī)范市場供應商體系，國內原料藥有望成為具有全球影響力的產業(yè)基地，獲得量價的雙向提升。原料藥行業(yè)基本風險特征（一）原料藥行業(yè)風險行業(yè)競爭激烈，行業(yè)利潤水平降低的風險。國內從事生化原料生產的廠商數(shù)量不多，隨著國內生化原料生產廠商對技術的研發(fā)和生產條件投入，逐步掌握生產技術，參與市場競爭主體越多，新介入者為獲得一定市場份額一般會采取低價競爭策略。長期來看，隨著客戶對產品質量要求的不斷提升，具有高質量水準和規(guī)模優(yōu)勢的生化原料廠商競爭力優(yōu)勢將進一步凸現(xiàn)，其競爭力將主要表現(xiàn)在上下游資源整合的平臺優(yōu)勢、大規(guī)模采購的價格優(yōu)勢、快速應對的服務優(yōu)勢、質量優(yōu)勢等方面，并藉此獲得超出行業(yè)平均水平的毛利率，但從短期來看，仍然面臨行業(yè)毛利率下降的風險?？商娲幤返难邪l(fā)成功，相應的原料藥也將不可避免的受到相應的沖擊。（二）原料藥行業(yè)市場風險產品競爭加劇的風險。行業(yè)部分品種由少數(shù)寡頭生產，產品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術的進步加入該類品種的生產，將增加產品的供應。在下游對該產品的需求沒有增長時，勢必引起產品市場競爭加強，通過降價獲得市場業(yè)務機會，從而影響產品的盈利能力。（三）原料藥行業(yè)原材料供應不足的風險由于國際市場對生物酶原料藥的需求將保持持續(xù)增長趨勢，所需的原材料將大幅增加，將面臨原材料供應不足的風險。如若發(fā)生大規(guī)模生豬疫情，生豬飼養(yǎng)量和屠宰量減少等情況，則出現(xiàn)原材料供應不足的風險。（四）原料藥行業(yè)政策風險為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理，切實做好藥品管理工作，國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企業(yè)在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，進一步加強藥品生產企業(yè)質量管理的監(jiān)管，以確保藥品質量。質量管理標準趨于嚴格將要求醫(yī)藥企業(yè)加大質量管理方面的投入，并可能對行業(yè)生產經(jīng)營將產生一定影響。全球及中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調整常態(tài)化及藥品集采的推進，用藥負擔整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實現(xiàn)迅速放量，從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥行業(yè)市場規(guī)模隨著經(jīng)濟的高速增長，中國市場對于農業(yè)生物技術與生物能源領域的技術均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預測，我國生物制藥市場規(guī)模將在未來數(shù)年以平均18%的年復合增長率快速擴大，并在2030年達到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領域產業(yè)的地位，國家產業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產業(yè)化進程，為我國生物制藥產業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機遇，中國醫(yī)藥保健品進出口商會預計2025年生物制藥行業(yè)市場規(guī)模將超過6500億元。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國化學藥品原藥產量達到276．9萬噸，同比增長20．2%，增速為近年來最大值；2020年，我國化學藥品原藥產量為273．4萬噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，總體上呈現(xiàn)逐年增長趨勢。2019年，全球原料藥行業(yè)達到1679億美元。根據(jù)近年來中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入的發(fā)展預測到2026年中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入將回升至5352億元左右，年均復合增長率為4%。原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領先，2021年中國原料藥申請數(shù)量達到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二，申請數(shù)量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學原料藥生產地之一，2020年，化學藥品原料藥產量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產基地?；瘜W原料藥是化學藥品制劑生產中重要的原材料之一，原