試驗(yàn)艙行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究報(bào)告

試驗(yàn)艙行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究報(bào)告

突出解決我國(guó)高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問(wèn)題，著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的自主品牌。國(guó)內(nèi)外科技發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破加速演進(jìn)現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)的革命性進(jìn)展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新突破加速演進(jìn)的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現(xiàn)。機(jī)器人、增材制造（3D打印）、微納制造等新一代制造技術(shù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械向智能化、自動(dòng)化、個(gè)性化方向發(fā)展;大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新一代信息技術(shù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械向遠(yuǎn)程化、移動(dòng)化、智慧化方向發(fā)展;碳納米管、石墨烯、材料組學(xué)等新一代材料和技術(shù)驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導(dǎo)分化生長(zhǎng)方向發(fā)展;組織工程、干細(xì)胞、單分子檢測(cè)、基因編輯等前沿生物技術(shù)驅(qū)動(dòng)面向再生醫(yī)學(xué)、基因治療、分子影像、精確診斷、精準(zhǔn)治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。（二）交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢(shì)明顯圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學(xué)、電子、物理、機(jī)械、網(wǎng)絡(luò)等多學(xué)科力量向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯聚，以醫(yī)工結(jié)合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成。產(chǎn)業(yè)、科技、金融跨界融合，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)融合式、多主體、一體化發(fā)展態(tài)勢(shì)，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新推動(dòng)健康服務(wù)模式加速變革從全球范圍來(lái)看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式已不能適應(yīng)時(shí)代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革呈現(xiàn)出越來(lái)越強(qiáng)勁的勢(shì)頭，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式加速由疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向健康醫(yī)學(xué)服務(wù)模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系構(gòu)建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點(diǎn)，新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務(wù)模式呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展趨勢(shì)。集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。醫(yī)療器械行業(yè)戰(zhàn)略需求（一）推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是保障國(guó)民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國(guó)戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備自主保障水平不高。（二）支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設(shè)，引領(lǐng)服務(wù)模式變革的迫切需求目前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源分布嚴(yán)重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療服務(wù)覆蓋率低，農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務(wù)供給嚴(yán)重不足。提升我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級(jí)、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平和轉(zhuǎn)變健康服務(wù)模式的重要支撐。（三）加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，提升國(guó)產(chǎn)裝備全球競(jìng)爭(zhēng)力的重大需求近年來(lái)，全球醫(yī)療器械高科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍、競(jìng)爭(zhēng)激烈。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面仍未改變，許多跨國(guó)公司通過(guò)并購(gòu)本土優(yōu)勢(shì)企業(yè)搶占市場(chǎng)。加快推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，是應(yīng)對(duì)主要發(fā)達(dá)國(guó)家全球競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略的重大需求。科技發(fā)展基礎(chǔ)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，尤其是十二五以來(lái)，我國(guó)重點(diǎn)加強(qiáng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技部署，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國(guó)科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項(xiàng)目，啟動(dòng)實(shí)施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬(wàn)工程），大力推動(dòng)了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、應(yīng)用評(píng)價(jià)到示范推廣的整套體系。同時(shí)，食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)審改革，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地建設(shè)，各部門積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。十二五以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力、產(chǎn)業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)，應(yīng)用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化發(fā)展取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。超導(dǎo)磁體、全數(shù)字正電子探測(cè)器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測(cè)器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實(shí)質(zhì)性突破;X線機(jī)、超聲、生化等基層新三大件實(shí)現(xiàn)全線技術(shù)升級(jí);MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產(chǎn)品成功國(guó)產(chǎn)化;腦起搏器、手術(shù)機(jī)器人、血管內(nèi)超聲等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進(jìn)展;大型設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎(chǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善;一批大型國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備進(jìn)入國(guó)內(nèi)一流醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層得到應(yīng)用普及。但是，總體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進(jìn)一步突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強(qiáng)，產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進(jìn)一步優(yōu)化。（一）加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型在十二五的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動(dòng)醫(yī)學(xué)模式變革、支撐健康醫(yī)學(xué)發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動(dòng)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從跟跑為主向并跑、領(lǐng)跑發(fā)展，掌握全球科技競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略主動(dòng)。（二）聚焦重大需求突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負(fù)擔(dān)重、主要依賴進(jìn)口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級(jí)診療的重點(diǎn)產(chǎn)品;突出健康保障，加快發(fā)展個(gè)人健康管理等健康促進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品。（三）強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)支撐聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關(guān)鍵共性技術(shù)和核心部件突破，著力解決的瓶頸問(wèn)題和影響全局發(fā)展的短板問(wèn)題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，促進(jìn)普及普惠裝備，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)的合力發(fā)展。（四）加強(qiáng)品牌培育加強(qiáng)科學(xué)評(píng)價(jià)與應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強(qiáng)力導(dǎo)向。（五）加速產(chǎn)業(yè)集聚改革營(yíng)造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵(lì)、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國(guó)際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。優(yōu)化平臺(tái)基地布局，促進(jìn)創(chuàng)新能力提升統(tǒng)籌加強(qiáng)平臺(tái)基地建設(shè)，深化體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，突出學(xué)科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，布局一批重大研究平臺(tái)，系統(tǒng)完善國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。醫(yī)療器械行業(yè)具體目標(biāo)（一）前沿技術(shù)突破引領(lǐng)國(guó)際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無(wú)創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。（三）競(jìng)爭(zhēng)能力提升重點(diǎn)培育8-10家在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立完善的國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開(kāi)展萬(wàn)家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級(jí)，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到30%-40%，整體提升我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。政策措施（一）強(qiáng)化創(chuàng)新激勵(lì)導(dǎo)向加大對(duì)重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺(tái);按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用政策和法規(guī)，強(qiáng)化應(yīng)用示范帶動(dòng)，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)培育期;加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）完善財(cái)稅金融支持拓寬融資渠道，鼓勵(lì)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導(dǎo)社會(huì)資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場(chǎng)上市融資。開(kāi)展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)工作，促進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應(yīng)用。通過(guò)金融支持實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國(guó)際并購(gòu)整合，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險(xiǎn)政策。（三）加快產(chǎn)業(yè)培育拓展加強(qiáng)對(duì)骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和完善產(chǎn)業(yè)鏈條;支持國(guó)內(nèi)和跨國(guó)企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強(qiáng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng);放寬醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務(wù)業(yè)延伸，促進(jìn)新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務(wù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展;引導(dǎo)地方加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育;加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。（四）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新品牌;積極探索財(cái)政引導(dǎo)支持方式，加強(qiáng)招標(biāo)采購(gòu)激勵(lì)機(jī)制設(shè)計(jì)，合理運(yùn)用服務(wù)收費(fèi)、醫(yī)保政策，引導(dǎo)國(guó)產(chǎn)設(shè)備使用;加大對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會(huì)認(rèn)同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場(chǎng)應(yīng)用推廣，在部分省（市）開(kāi)展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn);結(jié)合，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務(wù)在沿線國(guó)家的推廣應(yīng)用，助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標(biāo)準(zhǔn)制定，開(kāi)展行業(yè)技術(shù)交流，引導(dǎo)行業(yè)行為規(guī)范，維護(hù)公平有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔(dān)行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓(xùn)、地方服務(wù)、國(guó)際交流與合作等方面的任務(wù);支持行業(yè)組織在與部門溝通協(xié)作、維護(hù)企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動(dòng)獲取信息、智慧識(shí)別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。（六）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)持續(xù)實(shí)施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)工結(jié)合，健全人才培養(yǎng)引進(jìn)機(jī)制。支持醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新人才、高級(jí)工程技