生物藥全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

生物藥全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長(zhǎng)和社會(huì)老齡化程度加劇，全球各國(guó)不斷完善醫(yī)療保障體制，全球醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。中國(guó)65歲及以上人口從2017年的1．596億增加到2020年的1．906億，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6．10%，占整個(gè)人口的13．5%。社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人均壽命的延長(zhǎng)和出生率的下降，使得老齡人口迅速增加，帶來巨大的醫(yī)療衛(wèi)生需求。第七次全國(guó)人口普查顯示，中國(guó)的新生兒在逐年減少，主要原因是生育人口減少，生育意愿減弱，導(dǎo)致老年人口比例持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)估計(jì)，到2025年和2031年，中國(guó)的老齡人口將分別增長(zhǎng)到2．474億和3．34億，占總?cè)丝诘?7．3%和23．0%。老齡人口作為醫(yī)療需求的主力，仍有巨大的市場(chǎng)上升空間。此外，惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發(fā)病率快速上升，對(duì)新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。從國(guó)際比較經(jīng)驗(yàn)看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費(fèi)用GDP占比仍將持續(xù)提升。全球藥品市場(chǎng)的成本壓力不斷增加，致使歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的眾多藥企逐步向以中國(guó)、印度為首的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，新興醫(yī)藥市場(chǎng)逐漸成為拉動(dòng)全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力。新興醫(yī)藥市場(chǎng)支出加速增長(zhǎng)，在全球醫(yī)藥銷售額中所占的份額明顯增加。隨著經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，居民收入水平和醫(yī)療消費(fèi)的不斷提高，以及健康意識(shí)的激增。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球醫(yī)療支出從2017年的8．04萬(wàn)億美元穩(wěn)步增長(zhǎng)到2020年的8．86萬(wàn)億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為3．30%。隨著人口老齡化規(guī)模的不斷擴(kuò)大，全球醫(yī)療和保健需求將繼續(xù)增加。COVID-19的流行促進(jìn)了世界各國(guó)更加重視基礎(chǔ)醫(yī)療和保健設(shè)施的建設(shè)。據(jù)估計(jì)，到2025年和2031年，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出將分別增加到11．46萬(wàn)億美元和14．84萬(wàn)億美元。2020年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)72，306．4億元，人均衛(wèi)生總費(fèi)用5，146元，而2015年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用為40，587．7億元，人均衛(wèi)生總費(fèi)用2，952元，2015年到2020年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用年復(fù)合增長(zhǎng)率為12．2%。2020年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP百分比為7．1%，這一比例在2015年為6．0%，增速加快。美國(guó)2020年衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重約18%，是我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比值的2．5倍，對(duì)比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重依然有較大上升空間。醫(yī)藥制造業(yè)一直是我國(guó)重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》與《中國(guó)制造2025》都將發(fā)展醫(yī)藥制造列為建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)的十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)度具有重要意義。我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，我國(guó)己經(jīng)成為第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)、第一大原料藥出口國(guó)。從中長(zhǎng)期來看，隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)、醫(yī)療保險(xiǎn)體系逐漸完善、社會(huì)老齡化程度不斷加劇以及國(guó)民健康意識(shí)的不斷提高，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)仍將在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)保補(bǔ)持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)分析近年來由于工作學(xué)習(xí)壓力加大、生活不規(guī)律及不良生活習(xí)慣所致的用眼過度情形加重以及高血壓、糖尿病、心腦血管疾患的發(fā)病率的不斷增加，眼底病發(fā)病率有所提高，眼底病的基本醫(yī)療服務(wù)需求迅速增加。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)眼科醫(yī)院診療人次達(dá)到1．28億次，2011-2019年復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到11．66%，同時(shí)眼科?？漆t(yī)院數(shù)量達(dá)到945家，2011-2019年復(fù)合增長(zhǎng)14．25%；疊加眼疾病發(fā)病率的持續(xù)提升，行業(yè)整體景氣度還將持續(xù)向上，相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)2021年中國(guó)眼科醫(yī)院診療人次將達(dá)1．4億次。腸胃病在我國(guó)屬于常見病、多發(fā)病，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏不斷加快，人們常常忽略了日常飲食的規(guī)律性與合理性，因此導(dǎo)致國(guó)內(nèi)腸胃道疾患人群逐年增多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)胃腸藥銷售額約為269．4億元，2017年至2020年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為7．40%，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)胃腸藥零售終端市場(chǎng)將達(dá)290．98億元，同比增長(zhǎng)8．0%。隨著國(guó)民思想觀念開放和健康需求水平提高，有關(guān)性安全的重視、性觀念的正?；约皩?duì)于性的開放化，都會(huì)推動(dòng)整個(gè)社會(huì)乃至于影響政府以及相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)于兩性健康產(chǎn)業(yè)的正視。在互聯(lián)網(wǎng)+的助推下，兩性健康市場(chǎng)得到了快速的發(fā)展。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，兩性健康行業(yè)仍處于成長(zhǎng)初期，市場(chǎng)的成長(zhǎng)率很高，需求高速增長(zhǎng)。金戈是國(guó)內(nèi)首個(gè)枸櫞酸西地那非仿制藥，于2014年10月上市。金戈上市后第二年，即2015年?duì)I業(yè)收入達(dá)到23378．00萬(wàn)元，并于2020年增長(zhǎng)至83256．28萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)了256．13%的增長(zhǎng)，而銷售量則從2015年的1495萬(wàn)片上升到2020年的7834．52萬(wàn)片，增長(zhǎng)率高達(dá)424．05%。PE（早泄）與ED同為最常見的幾類男子性功能障礙之一，隨著全球人口老齡化加劇、現(xiàn)代工作生活帶來的壓力加大及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)的普及，PE治療藥物市場(chǎng)存在較大的潛力。中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸劑、片劑、顆粒劑、散劑、膏劑、丹等多種劑型。中醫(yī)藥以其源于天然、副作用小、療效確切、價(jià)格相對(duì)較低的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，越來越受到人們的關(guān)注。2014年至2018年中國(guó)中成藥市場(chǎng)經(jīng)歷了迅速增長(zhǎng)時(shí)期，市場(chǎng)規(guī)模由2014年的約5789億元增至2019年的約8111億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約7．0%。預(yù)計(jì)中成藥總市場(chǎng)規(guī)模將由2020年約8532億元進(jìn)一步增至2023年約9774億元。2020年以來，新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)擴(kuò)散，暴露了各國(guó)在公共衛(wèi)生預(yù)防方面存在的問題，同時(shí)也使得社會(huì)對(duì)于防護(hù)用品的需求持續(xù)增加。中國(guó)口罩行業(yè)規(guī)模在近幾年保持持續(xù)增長(zhǎng)。受新冠肺炎疫情的影響，2020年大量口罩行業(yè)上下游企業(yè)集體增產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，導(dǎo)致口罩產(chǎn)量的急劇上升，預(yù)計(jì)隨著疫情在全球范圍內(nèi)得到控制，2021年中國(guó)大陸口罩的市場(chǎng)規(guī)模將回落至3678．9億元。中國(guó)口罩行業(yè)較為成熟，隨著疫情的爆發(fā)，2020年中國(guó)大陸口罩產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，產(chǎn)量達(dá)1025億只，同比增長(zhǎng)1950%。中國(guó)的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的一個(gè)重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場(chǎng)的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場(chǎng)也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為，如果某一國(guó)或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國(guó)家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會(huì)。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識(shí)的提高下，藥品市場(chǎng)需求將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，在今后十年內(nèi)，將會(huì)是世界上最快速的老齡化國(guó)家，這對(duì)制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動(dòng)作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭迅猛。2020年，藥品市場(chǎng)總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國(guó)人口老齡化的日益嚴(yán)重，相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用也在不斷增加。中國(guó)制藥行業(yè)在2021年實(shí)現(xiàn)了29288．5億元的營(yíng)業(yè)收入，比去年增長(zhǎng)了20．1%，比去年增長(zhǎng)了4431．2億元；制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)6271．4億元，比去年同期增長(zhǎng)77．9%，比去年增加2764．7億元。中國(guó)的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復(fù)合增長(zhǎng)率，到2025年將達(dá)22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，并建立了以社會(huì)化為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力，才能達(dá)到既定的發(fā)展目標(biāo)。面對(duì)內(nèi)生大循環(huán)，應(yīng)以科技創(chuàng)新推動(dòng)藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適應(yīng)衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對(duì)工業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)。醫(yī)藥行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征（一）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大生物藥結(jié)構(gòu)普遍較化藥更為復(fù)雜，生物創(chuàng)新藥需要10-15年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時(shí)間；生物藥的工藝開發(fā)流程也更為繁瑣，包括設(shè)計(jì)工程細(xì)胞株，搖瓶工藝優(yōu)化，小試工藝優(yōu)化，純化工藝，制劑工藝，工藝放大研究等。與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更長(zhǎng)，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更高，帶來更高的研發(fā)難度和更大的挑戰(zhàn)。（二）醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)和商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)激烈生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的大型制藥企業(yè)和生物科技企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。許多制藥企業(yè)正在營(yíng)銷、銷售或研發(fā)的在研藥品之間適應(yīng)癥相同或基于相似的科學(xué)方法。潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還包括進(jìn)行研究、尋求專利保護(hù)以及為研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化建立合作安排的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)和其他公共和私人研究機(jī)構(gòu)。（三）醫(yī)藥行業(yè)藥品價(jià)格受宏觀調(diào)控影響呈下降趨勢(shì)20世紀(jì)末期以來，為規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格秩序、降低虛高的藥品價(jià)格，國(guó)家發(fā)改委多次降低政府定價(jià)藥品的零售價(jià)格。近年來，隨著國(guó)家醫(yī)保藥物談判、《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》、帶量采購(gòu)等一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的出臺(tái)，藥品市場(chǎng)整體價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，在一定程度上影響了我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。（四）醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)患者招募困難藥品臨床研究離不開患者（受試者）招募，臨床試驗(yàn)患者招募是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。在整個(gè)臨床試驗(yàn)的過程中，所面臨的最大的難題是怎樣發(fā)現(xiàn)、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利完成試驗(yàn)。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗(yàn)（特別是注冊(cè)試驗(yàn)）的完成進(jìn)度，越早完成入組計(jì)劃，意味著藥物也將越快面市。即使能于臨床試驗(yàn)中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導(dǎo)致成本增加或可能影響計(jì)劃臨床試驗(yàn)的時(shí)間或結(jié)果，繼而可能會(huì)阻礙該等試驗(yàn)的完成，并對(duì)推動(dòng)在研藥品的開發(fā)產(chǎn)生不利影響。（五）醫(yī)藥行業(yè)規(guī)?；a(chǎn)對(duì)供應(yīng)鏈要求高大分子生物藥的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)制造過程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化的挑戰(zhàn)之一。醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務(wù)等幾大板塊，每個(gè)板塊又可以繼續(xù)細(xì)分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學(xué)藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務(wù)包含連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）等。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)4．51%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤(rùn)總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。隨著2014年后醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經(jīng)成為過去，但整體來看，該行業(yè)仍具備突出的成長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)。在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)?？刭M(fèi)成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對(duì)輔助用藥和中藥注射劑的控費(fèi)及帶量采購(gòu)（國(guó)家針對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種約定最低采購(gòu)量，由報(bào)價(jià)最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價(jià)，都為創(chuàng)新藥產(chǎn)品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補(bǔ)齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長(zhǎng)期來看，醫(yī)藥或?qū)⒊蔀樾禄ǖ闹匾画h(huán)，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈也有望迎來更大規(guī)模的長(zhǎng)期穩(wěn)定投入和更多的建設(shè)機(jī)會(huì)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說，中國(guó)已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)保報(bào)銷范圍的擴(kuò)大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進(jìn)療法的出現(xiàn)等因素推動(dòng)，未來中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)還將穩(wěn)步增長(zhǎng)；從科技層面來說，中國(guó)整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢(shì)下，一方面中國(guó)市場(chǎng)對(duì)所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)，國(guó)外的新藥產(chǎn)品將會(huì)更快地引入到中國(guó)來，另一方面國(guó)內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國(guó)門。2019年，《藥品管理法》進(jìn)行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項(xiàng)調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責(zé)；實(shí)施臨床試驗(yàn)備案制；用自主申報(bào)和跟蹤檢查替代臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國(guó)家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國(guó)的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國(guó)上市的新藥往往滯后國(guó)外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短。可以看出，今天中國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對(duì)接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)推進(jìn)藥品上市的時(shí)間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個(gè)上市時(shí)間的瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀從需求端看，國(guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021年末，全國(guó)0-15歲人口為26，302萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬(wàn)人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬(wàn)人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬(wàn)人，16-59歲人口增加247萬(wàn)人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬(wàn)人和992萬(wàn)人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó)家醫(yī)?；饡?huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國(guó)家展開集中采購(gòu)和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評(píng)價(jià)全面鋪開、新藥審評(píng)審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企迎來了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評(píng)審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為40%，無(wú)論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國(guó)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。中國(guó)本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)將從市場(chǎng)階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國(guó)藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局腫瘤藥物市場(chǎng)迅速發(fā)展。2020年，中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)達(dá)人民幣1，975億元，2016年至2020年的復(fù)增長(zhǎng)率為12．1%。預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到人民幣4，162億元，2030年將達(dá)到人民幣6，831億元，2020年至2025的年復(fù)合增長(zhǎng)率為16．1%，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10．4%。生物藥在中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)的占比由2016年的4．7%升至2020年的17．1%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到44．4%，2030年將達(dá)到56．8%。中國(guó)患者群體龐大，隨著自身免疫疾病診斷技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，未來中國(guó)自身免疫疾病市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。預(yù)計(jì)其將由2020年的人民幣174億元增長(zhǎng)至2025年的人民幣601億元及2030年的人民幣1，702億元，2020年至2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為28．1%，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為23．2%。自2017年以來，創(chuàng)新生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，且該趨勢(shì)有望持續(xù)。生物藥在中國(guó)自身免疫疾病治療市場(chǎng)的市場(chǎng)占比預(yù)計(jì)將由2020年的23．8%增長(zhǎng)至2030年的69．1%，自身免疫疾病生物藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將由2020年的人民幣41億元增長(zhǎng)至2030年的人民幣1，175億元。醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)鏈概況為了支撐整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場(chǎng)需要形成一個(gè)對(duì)創(chuàng)新投入的回報(bào)機(jī)制。從2009年到2017年的8年中，中國(guó)的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)機(jī)制是不清晰的。2017年第一次更新