IATF16949不符合項(xiàng)案例常見問題

NC案例IATF16949

不符合項(xiàng)

常見問題術(shù)語1.審核準(zhǔn)則auditcriteria

用于與客觀證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針、程序或要求。2.審核證據(jù)auditevidence

與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。3.審核發(fā)現(xiàn)auditfinding

將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合或不符合。注2：審核發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)或記錄良好實(shí)踐。4.審核結(jié)論auditconclusion

考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。不符合報(bào)告的結(jié)構(gòu)一份審核NCR應(yīng)有3個(gè)分別的部分：審核發(fā)現(xiàn)：不符合得陳述準(zhǔn)則及要求：某項(xiàng)要求，或?qū)δ骋蟮奶囟ㄒ脤徍俗C據(jù)：觀察到的客觀證據(jù)，以支持不符合的陳述案例：量具校準(zhǔn)的招回系統(tǒng)無法有效運(yùn)作IATF16949：2016條款7.6（a）描述“…測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)在特定的周期中接受校準(zhǔn)和驗(yàn)證…”量具XF102，一把數(shù)顯游標(biāo)卡尺，在4號(hào)工作車間的機(jī)械加工部門發(fā)現(xiàn)沒有接受校準(zhǔn)1、管理策劃實(shí)際高層管理一直被認(rèn)為是這樣的，只是沒有證據(jù)支持6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，……確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，......6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從……使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和……中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。□嚴(yán)重不符合■一般不符合績效數(shù)據(jù)顯示，2016年準(zhǔn)時(shí)交付率沒有達(dá)到100%，但未見對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和應(yīng)對(duì)措施的證據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理沒有有效地實(shí)施。2、管理策劃高層管理層清楚地了解狀態(tài)。低風(fēng)險(xiǎn),僅發(fā)現(xiàn)一個(gè)案例4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審?！鯂?yán)重不符合■一般不符合在業(yè)務(wù)計(jì)劃階段，部分外部因素，如競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，在風(fēng)險(xiǎn)分析前沒有進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審?fù)獠恳蛩貨]有得到有效的監(jiān)視和評(píng)審3、管理評(píng)審大部分輸入覆蓋，沒有交付風(fēng)險(xiǎn)9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：……d）資源的充分性；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；9.2.2.1內(nèi)部審核方案應(yīng)對(duì)審核頻率進(jìn)行評(píng)審，并在適當(dāng)時(shí)，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合和/或顧客投訴進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)對(duì)審核方案有效性進(jìn)行評(píng)審，作為管理評(píng)審的一部分□嚴(yán)重不符合■一般不符合最新一次的管理評(píng)審會(huì)議中，輸入不全，如沒有包括資源充分性、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性,內(nèi)審方案等；管理評(píng)審輸入不全面4、經(jīng)營策劃實(shí)際的相關(guān)要求。已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，只是沒有了詳細(xì)分析4.3.2顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)。其可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件(即:矩陣)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合CSR清單中客戶特定要求不全面，如SGM的QSB，GP12等沒有覆蓋；也無證據(jù)對(duì)CSR進(jìn)行了評(píng)價(jià)。顧客特定要求管理過程沒有有效地實(shí)施。5、銷售管理大部分信息都是與客戶溝通和實(shí)際溝通過的，只是沒有保持記錄8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)□嚴(yán)重不符合■一般不符合青島華濤CYA6219A00，客戶要求2017年7月15日交付12k，生產(chǎn)確認(rèn)7月24日交付，但無與客戶進(jìn)行溝通的證據(jù)；訂單處理過程沒有有效地實(shí)施。6、設(shè)計(jì)開發(fā)所有的故障都沒有進(jìn)行更新6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合1.24106752項(xiàng)目的DFMEA失效分析中沒有包括性能要求；2.HN19-6A517-AA項(xiàng)目的PFMEA中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的唇口多肉，多裝少裝彈簧的失效模式?jīng)]有包括；3.沒有對(duì)預(yù)成型返工過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；4.三包故障件1016252RAA,2017.03.15，發(fā)動(dòng)機(jī)前部漏油，偏磨，但沒有對(duì)PFEMA進(jìn)行更新。失效分析沒有有效地實(shí)施。7、設(shè)計(jì)開發(fā)APQP小組知道需要。很重要，只是概念不正確。8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性。該過程應(yīng)包括:a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙(按要求)、風(fēng)險(xiǎn)分析(例如FMEA)、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作指示；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表?！鯂?yán)重不符合■一般不符合1、HN19-6A517-AA項(xiàng)目的特殊特性清單中，沒有包括性能要求，如泄漏量；同時(shí)沒有傳遞到作業(yè)指導(dǎo)書中；2、新開發(fā)的后泵體Y0022-61-01項(xiàng)目的特殊特性清單不全面，如沒有包括硬度等性能要求，沒有過程特殊特性，且沒有傳遞下去，如失效模式分析PFMEA，控制計(jì)劃CP和作業(yè)指導(dǎo)書中；特殊特性管理沒有有效地實(shí)施。8、設(shè)計(jì)開發(fā)到目前為止，暫時(shí)的變化并沒有發(fā)生，目前的風(fēng)險(xiǎn)很低8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改組織應(yīng)識(shí)別過程控制方法，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)將管理替代控制方法的使用的過程文件化?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析(例如FMEA)和嚴(yán)重程度，在本過程中應(yīng)包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中引用的經(jīng)批準(zhǔn)的替代過程控制方法清單并定期評(píng)審。每個(gè)替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程，組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施?！鯂?yán)重不符合■一般不符合沒有證據(jù)證明對(duì)過程控制的臨時(shí)更改進(jìn)行了識(shí)別和管理。臨時(shí)更改管理沒有有效地實(shí)施。9、設(shè)計(jì)開發(fā)這是一個(gè)單獨(dú)觀察到的失誤，改進(jìn)措施是有效的，有非構(gòu)象產(chǎn)品，因此被判定為輕微不合格8.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改——補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響?！鯂?yán)重不符合■一般不符合查2017.6.15產(chǎn)品59001095299的改進(jìn)計(jì)劃，在壓螺栓和墊片過程，加裝了位置感應(yīng)器，但是產(chǎn)品的DFMEA中沒有對(duì)該過程的潛在失效進(jìn)行分析。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改不是完全有效的10、設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)際的審查和核查沒有,只是沒有保持記錄。這種改進(jìn)降低了識(shí)別故障風(fēng)險(xiǎn),因此目前低風(fēng)險(xiǎn)8.5.6.1更改的控制—補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。組織應(yīng)：e)明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致；f)在實(shí)施前對(duì)更改予以確認(rèn)；g)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄□嚴(yán)重不符合■一般不符合制造過程變更的評(píng)估及驗(yàn)證證據(jù)未保持，如人工選片改為CCD選片后自動(dòng)噴碼色標(biāo)項(xiàng)目，并對(duì)NG項(xiàng)目原來人工打標(biāo)記，改為自動(dòng)打標(biāo)記變更管理過程沒有有效地實(shí)施11、設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)際相關(guān)人員知道故障、效果及相關(guān)控制的定義。8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出—補(bǔ)充……產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出……g)制造過程FMEA；FEMAManual;FMEA手冊(cè)□嚴(yán)重不符合■一般不符合D363項(xiàng)目的DFMEA中失效分析不全面，如熱膨脹系數(shù)失效沒有包括；TJ250-3項(xiàng)目的PFEMA中，沒有已經(jīng)發(fā)生的失效模式：焊?jìng)皇Х治鰶]有有效地實(shí)施12、設(shè)計(jì)開發(fā)所有的顧客要求都包含在驗(yàn)證/驗(yàn)證中。8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審,□嚴(yán)重不符合■一般不符合新開發(fā)的后泵體Y0022-61-01項(xiàng)目中，沒有明確的設(shè)計(jì)輸入文件形成，且沒有進(jìn)行了評(píng)審的證據(jù)，如樣品訂單中：包裝要求參考質(zhì)量保證協(xié)議1.6：實(shí)際內(nèi)容非包裝要求，但無此項(xiàng)評(píng)審記錄；設(shè)計(jì)輸入管理過程沒有有效地實(shí)施。13、設(shè)計(jì)開發(fā)與團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)溝通確認(rèn)相關(guān)工作，但沒有記錄維護(hù)。檢查其他項(xiàng)目，記錄可用8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見ISO9001第8.4條）。□嚴(yán)重不符合■一般不符合未保留樣件配方及試制方案等記錄；樣件試制管理沒有有效地實(shí)施。14、設(shè)計(jì)開發(fā)所采取的行動(dòng)和接受的客戶，只是沒有記錄保持8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的成文信息?！鯂?yán)重不符合■一般不符合201607622/23/24三份測(cè)試報(bào)告顯示，22號(hào)兩個(gè)指標(biāo)不符合要求，但設(shè)計(jì)評(píng)審沒有對(duì)此進(jìn)行說明；設(shè)計(jì)評(píng)審過程沒有有效地實(shí)施。15、設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)際控制是在WI中確定的。沒有相關(guān)的投訴發(fā)生。8.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容：a)用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；b)首件/末件確認(rèn)，如適用；c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；□嚴(yán)重不符合■一般不符合1、新開發(fā)的5323074項(xiàng)目的控制計(jì)劃中，沒有確定30和40工序的過程控制參數(shù)；2、產(chǎn)品M30加強(qiáng)板的特殊特性中，過程特性包括直徑70孔的方向向下，但控制計(jì)劃沒有制定相應(yīng)控制的監(jiān)視方法?？刂朴?jì)劃管理沒有有效地實(shí)施。16、產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果良好。所有產(chǎn)品均為100%檢驗(yàn)，交貨風(fēng)險(xiǎn)低。8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供?！鯂?yán)重不符合■一般不符合1.DL27#硫化線生產(chǎn)的61.7*75*6W產(chǎn)品壓力要求為8kg*10腔，但實(shí)際設(shè)置為130；2.1#煉膠線生產(chǎn)的D-16M煉膠的工藝路線和控制與作業(yè)指導(dǎo)書不同，如生產(chǎn)系統(tǒng)中工藝路線為30→120→120→60→30，而作業(yè)指導(dǎo)書中為：60-120→36-480→660-840；3.DL48硫化線頂出板故障排除后，進(jìn)行了首檢確認(rèn)，但結(jié)論是不合格，沒有重新進(jìn)行確認(rèn)情況下進(jìn)行了生產(chǎn)；4.作業(yè)指導(dǎo)書要求電壓參數(shù)-為22-25V，實(shí)際設(shè)定20V生產(chǎn)過程沒有有效地實(shí)施。17、產(chǎn)品生產(chǎn)工程主管負(fù)責(zé)相關(guān)程序的編輯，目前該過程處于控制之下，風(fēng)險(xiǎn)低。8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)—操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)；組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：a)被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b)是清晰易讀的；c)用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；d)在指定的工作區(qū)域易于得到。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包括操作員安全規(guī)則?！鯂?yán)重不符合■一般不符合1、11-(050-059)80工序和6102.02.84-1的工藝卡工藝參數(shù)不全，如轉(zhuǎn)速、進(jìn)給量、換刀頻次等；標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)書管理沒有有效地實(shí)施。18、產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤檢查,確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證組織應(yīng)：a)當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更；b)保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c)適用時(shí)采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法；d)進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如適用；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄□嚴(yán)重不符合■一般不符合2018年1月19日的生產(chǎn)中，操作者沒有對(duì)夾具進(jìn)行點(diǎn)檢生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證過程失效19、設(shè)施設(shè)備設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)正常,至今無事故發(fā)生,目前風(fēng)險(xiǎn)低。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)□嚴(yán)重不符合■一般不符合410102102002007040024行車超期（2017.08.26）未定檢，空壓機(jī)罐體的壓力表和安全閥定檢記錄未能提供；基礎(chǔ)設(shè)施要求管理過程沒有有效地實(shí)施20、設(shè)施設(shè)備設(shè)備使用率不高，上限，交貨風(fēng)險(xiǎn)低。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)至少包含:h)對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；■嚴(yán)重不符合□一般不符合1.部分設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范系統(tǒng)不完善，如年保項(xiàng)目只有換油；2017年6月17日EC08自動(dòng)套簧機(jī)發(fā)生了氣缸異常故障，但該設(shè)備保養(yǎng)規(guī)范中無此項(xiàng)目。2.DL48硫化機(jī)2017年保養(yǎng)記錄無；3.新項(xiàng)目的注射成型設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)范沒有建立，也未實(shí)施保養(yǎng)；4.無周期性檢修實(shí)施證據(jù)；設(shè)備管理過程沒有有效地實(shí)施。21、設(shè)施設(shè)備最后一個(gè)NC不能關(guān)閉。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)至少包含:h)對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理無論歸組織或顧客所有，組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，其中包括:a)維護(hù)、維修設(shè)施與人員:b)存儲(chǔ)與修復(fù):d)易損工具的更換方案;■嚴(yán)重不符合□一般不符合77*91*8產(chǎn)品，腔號(hào)為1#，4#，5#，14#的模具數(shù)據(jù)錄入截止到2016年底，而2017年該模具持續(xù)在使用；也不能提供該模具壽命數(shù)據(jù)及維護(hù)保養(yǎng)/確認(rèn)證據(jù)工裝管理過程沒有有效地實(shí)施。22、改進(jìn)過程最后一個(gè)NC不能關(guān)閉。10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產(chǎn)生的后果。b）通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1）評(píng)審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實(shí)施所需的措施；d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)?！鰢?yán)重不符合□一般不符合1.2017.01.04成品抽檢中發(fā)現(xiàn)5.5*9.2*8.5/11.5In（AL05線）產(chǎn)品裂口25%，產(chǎn)品進(jìn)行了分選，但無糾正措施證據(jù)。2.上次有關(guān)工裝管理不符合不能關(guān)閉。糾正措施管理沒有有效地實(shí)施。23、人力資源管理7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合崗位要求能力要求不全面，如，技術(shù)經(jīng)理級(jí)沒有APQP相關(guān)要求的；SQE的二方審核員能力要求沒有定義；產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師，沒有FMEA要求；內(nèi)審員：無定義；部分培訓(xùn)有效評(píng)價(jià)沒有進(jìn)行，如：2017.05.24日進(jìn)行的骨架處理培訓(xùn)（3人）；2017.05.20日進(jìn)行的質(zhì)量異常管理流程（QSB)，5人；2017年度的培訓(xùn)計(jì)劃中，沒有意識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容；2017.02.14in硫化工趙志剛的培訓(xùn)記錄顯示，沒有包括意識(shí)培訓(xùn)；人力資源管理沒有有效地實(shí)施。24、文件和記錄管理提供的文件是最新版本，沒有修改的次數(shù)更多，所以目前的風(fēng)險(xiǎn)很低。7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。□嚴(yán)重不符合■一般不符合1、一階段后修訂了崗位職責(zé)，但不能提供批準(zhǔn)的文件，且文件收發(fā)沒有記錄；2.原材料檢驗(yàn)規(guī)范，WI-TD-01A/0；2016.01.01發(fā)行，但無分發(fā)記錄文件管理沒有有效地實(shí)施。25、顧客滿意審查了實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)，并控制了新的行動(dòng)。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合2017.03.17客戶投訴，3528179零件尺寸超差，采取了糾正措施，但沒有對(duì)PFMEA進(jìn)行評(píng)審；失效分析沒有有效地實(shí)施。26、計(jì)量資源不投訴由相關(guān)功能測(cè)試結(jié)果引起,目前風(fēng)險(xiǎn)低7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明□嚴(yán)重不符合■一般不符合1、未見2017年度磁通計(jì)的校準(zhǔn)證據(jù)。2、2017年10月17日的D2C-02的內(nèi)校記錄中，只有校準(zhǔn)結(jié)果OK，沒有讀數(shù)計(jì)量管理過程沒有有效地實(shí)施27、采購控制不投訴相關(guān)材料發(fā)生至今,低風(fēng)險(xiǎn)8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受組織應(yīng)有一個(gè)過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法：a)接收并評(píng)價(jià)組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；b)接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于績效的抽樣檢查；c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性的記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；d)指定實(shí)驗(yàn)室的零件評(píng)價(jià)；e)顧客同意的其他方法□嚴(yán)重不符合■一般不符合2017年12月14日的T21-8403311的供方報(bào)告中為17-8310070200，但其中該牌號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)沒有提供；2017年08月09日的T21-3630033/43材料的供方材質(zhì)報(bào)告未能提供；外部提供產(chǎn)品驗(yàn)證管理過程沒有有效地實(shí)施不符合項(xiàng)整改案例：問題來源QuestionSourceNSF現(xiàn)場(chǎng)審核NSFAuditatsite發(fā)現(xiàn)日期FoundDate2018.10.28編

號(hào)No.

1、要求(對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和/或客戶要求的描述):8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性—補(bǔ)充可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯性過程。組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：a)使組織能夠識(shí)別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；b)使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；c)確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的要求；d)確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；e)確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識(shí)，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；f)確保標(biāo)識(shí)和可追溯性要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品；

不符合(對(duì)上述要求的不符合事實(shí)的描述)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性過程不完全有效?？陀^證據(jù)(事例/證據(jù)的闡述或引用)生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)有一批剎車盤產(chǎn)品，存放在周轉(zhuǎn)車上，沒有任何標(biāo)識(shí)。不符合項(xiàng)整改案例：2.Memberofgroup/組成小組：楊根林、楊帥武、李華、張曉健3.Correctiveactions/遏止措施責(zé)任人Personincharge完成日期Finishdate1.立即將周轉(zhuǎn)箱內(nèi)的產(chǎn)品情況進(jìn)行確認(rèn)并張貼標(biāo)識(shí)2.檢查其它的周轉(zhuǎn)箱是否標(biāo)識(shí)完善，若不完善一并改正。