金丹藥業(yè)公司質(zhì)量責(zé)任制管理標(biāo)準(zhǔn)及論大學(xué)生寫作能力

金昌金丹藥業(yè)有限公司GMP文件PAGE1NUMPAGES24NUMPAGES24DATE\@"yy-M-d"04-11-11TIME\@"H:mm"18:01金昌金丹藥業(yè)有限公司質(zhì)量責(zé)任制管理標(biāo)準(zhǔn)目錄總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01160生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01170營銷副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01180總工程師質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01190生產(chǎn)部長質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01200動力車間主任質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01210質(zhì)量部長質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01220質(zhì)量保證室主任質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01230質(zhì)量控制室主任質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01240化驗員質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01250車間與倉儲質(zhì)監(jiān)員質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01350物質(zhì)部長質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01260供應(yīng)室主任質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01270倉庫中心主任質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01280銷售部長質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01290綜合辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01300財務(wù)部長質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01310車間主任質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01320車間班組長質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01330車間各崗位操作工質(zhì)量責(zé)任制SMP-OMP01340文件名稱總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01160起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：公司總經(jīng)理。責(zé)任人：公司總經(jīng)理。內(nèi)容：1公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，領(lǐng)導(dǎo)公司實施GMP，直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2熟悉和掌握國家及上級有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定，并在實際工作中貫徹執(zhí)行。3組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時，要堅持質(zhì)量第一的思想。4對企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃等重大質(zhì)量事項進(jìn)行決策。5每年至少主持一次質(zhì)量工作會議，每季主持召開一次廠級質(zhì)量分析會，分析質(zhì)量狀況，處理重大質(zhì)量問題。6組織對企業(yè)各項質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對完成好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟責(zé)任制進(jìn)行獎罰。7對違反國家質(zhì)量法令、規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品出廠，對發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題長期得不到解決負(fù)責(zé)。文件名稱生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01170起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定生產(chǎn)副總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：生產(chǎn)副總經(jīng)理、總經(jīng)理。責(zé)任人：生產(chǎn)副總經(jīng)理。內(nèi)容：1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹《藥品管理法》，組織實施GMP，保證質(zhì)量體系的有效實施，對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2在生產(chǎn)中堅持“質(zhì)量第一”的生產(chǎn)方針，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，保證產(chǎn)品的產(chǎn)量。經(jīng)常深入實際調(diào)查，解決生產(chǎn)中影響質(zhì)量的具體問題，保證生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，將一切可能產(chǎn)生的交叉污染和混淆及人為差錯降到最低限度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量全部合格。3定期召開生產(chǎn)調(diào)度會，在檢查生產(chǎn)進(jìn)度的同時檢查產(chǎn)品的質(zhì)量。4維護質(zhì)量保證體系的權(quán)威，大力支持質(zhì)監(jiān)人員的工作。在全廠職工中樹立合格的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的觀念，嚴(yán)格實行GMP的各種規(guī)章制度，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。5對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造，擴建、驗證資料負(fù)責(zé)質(zhì)量審核。6有以下權(quán)力：6.1對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)下令停止投料生產(chǎn)，對不合格的半成品有權(quán)下令返工或停止使用，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。6.2對由于設(shè)備原因造成的不合格產(chǎn)品時，有權(quán)下令停止生產(chǎn)，對設(shè)備維修直至產(chǎn)品合格才準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)，對無維修價值的設(shè)備有權(quán)淘汰并報總經(jīng)理批準(zhǔn)購進(jìn)新設(shè)備，以保證產(chǎn)品合格。6.3對違章操作造成產(chǎn)品質(zhì)量事故的人有提出處理意見的權(quán)力。文件名稱營銷副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01170起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定營銷副總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：營銷副總經(jīng)理、總經(jīng)理。責(zé)任人：營銷副總經(jīng)理。內(nèi)容：1組織做好銷售記錄及銷售服務(wù)工作。2領(lǐng)導(dǎo)并組織做好市場調(diào)查、用戶訪問、了解質(zhì)量信息，為企業(yè)決策提供依據(jù)。3按GMP要求組織好物品的收、儲、運、發(fā)工作。 文件名稱總工程師質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01190起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確總工程師的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：總工程師、總經(jīng)理。責(zé)任人：總工程師。內(nèi)容：1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)方面的方針、政策、法令和規(guī)定及總經(jīng)理對技術(shù)管理、質(zhì)量管理的指示，并協(xié)助總經(jīng)理付諸實施。2組織質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量升級，采用國內(nèi)外先進(jìn)制度，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。3領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)和采用新技術(shù)、新材料、新工藝試驗研究工作。4領(lǐng)導(dǎo)和組織企業(yè)實施GMP。5掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。6審批工藝規(guī)程，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗規(guī)程。7對出現(xiàn)的質(zhì)量事故長時間查不出原因，查不清責(zé)任，沒有很好地總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不能采取有效措施，致使事故多次發(fā)生負(fù)直接責(zé)任。文件名稱生產(chǎn)部長質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01200起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定生產(chǎn)部長的質(zhì)量責(zé)任范圍。適用范圍：生產(chǎn)部長、各車間主任、生產(chǎn)部工作人員。責(zé)任人：生產(chǎn)部長。內(nèi)容：1安排生產(chǎn)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造良好的生產(chǎn)程序，保證產(chǎn)量與質(zhì)量并行。2對生產(chǎn)中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理，對產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)意見，嚴(yán)格執(zhí)行和不斷完善防誤各類控制措施，把人為差錯降到最低限度。3負(fù)責(zé)在生產(chǎn)中貫徹實施GMP，保證整個生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)定。4負(fù)責(zé)對生產(chǎn)事故進(jìn)行處理5負(fù)責(zé)制定部門的GMP自檢計劃并組織實施，并寫出相關(guān)自檢報告。6負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)部生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核工作。保證文件質(zhì)量。7負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部驗證計劃的制定和實施，審核驗證方案、驗證報告。8負(fù)責(zé)設(shè)備、動力、計量、能源、基建、技改管理工作質(zhì)量。文件名稱動力車間主任質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01210起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合辦公室、動力車間。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定動力車間主任的質(zhì)量責(zé)任范圍。適用范圍：動力車間主任及工作人員。責(zé)任人：動力車間主任。內(nèi)容：1保證廠房、設(shè)備設(shè)施適合生產(chǎn)工藝要求。2應(yīng)圍繞提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，加強設(shè)備的維護和管理，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。3對生產(chǎn)中的儀表、受壓容器定期進(jìn)行校驗。4對以下情況負(fù)責(zé)。4.1對由于設(shè)備管理、維護不當(dāng)造成質(zhì)量事故及生產(chǎn)事故負(fù)責(zé)。4.2對由于潤滑設(shè)備、設(shè)施造成的藥品污染質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。文件名稱質(zhì)量部長質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01220起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室、質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定質(zhì)量部長的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：質(zhì)量部長、質(zhì)量保證室主任、質(zhì)量控制室主任。責(zé)任人：質(zhì)量部長。內(nèi)容：1在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在總工程師的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量工作，對出廠產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2組織審查產(chǎn)品工藝規(guī)程，會同有關(guān)部門制訂各種質(zhì)量制度。3做好生產(chǎn)前各項技術(shù)準(zhǔn)備工作。4檢查工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況。5指導(dǎo)車間建立工序管理點，進(jìn)行工序分析，保持工序穩(wěn)定。6指導(dǎo)車間實施GMP。7協(xié)調(diào)各部門技術(shù)協(xié)作關(guān)系，解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝技術(shù)因素。8嚴(yán)格按照國家和主管部門的有關(guān)質(zhì)量制度，檢驗方面的法令、規(guī)定。9嚴(yán)格執(zhí)行國家和主管部門的有關(guān)質(zhì)量制度，檢驗方面的法令、規(guī)定。10參與制定公司內(nèi)各種質(zhì)量制度，組織制定質(zhì)量檢驗規(guī)程。11對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度等進(jìn)行監(jiān)督。12根據(jù)質(zhì)量制度和檢驗方法的要求，提出或?qū)徍嘶炇业慕ㄔO(shè)、人員配備、儀器購置的計劃和建議。13收集國內(nèi)外同品種質(zhì)量資料，進(jìn)行對比分析，為修訂制度、趕超國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)水平提供依據(jù)。14向公司領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗信息，為解決質(zhì)量問題和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。15負(fù)責(zé)做好標(biāo)準(zhǔn)液、留樣觀察、質(zhì)量檔案、質(zhì)量事故報告的管理。16會同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和重大質(zhì)量事故的處理。17會同有關(guān)部門對全公司化驗人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。18對檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、錯檢、漏檢負(fù)責(zé)。文件名稱質(zhì)量保證室主任質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01230起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室、質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定質(zhì)量保證室主任的質(zhì)量責(zé)任適用范圍：質(zhì)量保證室主任、質(zhì)監(jiān)員。責(zé)任人：質(zhì)量保證室主任。內(nèi)容：1負(fù)責(zé)依據(jù)公司質(zhì)量管理的目標(biāo)制定質(zhì)量保證室具體的工作計劃和目標(biāo)。23負(fù)責(zé)審核偏差處理和變更控制。4負(fù)責(zé)組織起草質(zhì)量保證室的文件，并審核。5負(fù)責(zé)對批記錄的最終審核評價。6負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品和不合格品提出處理意見，并跟蹤管理。7負(fù)責(zé)QA現(xiàn)場監(jiān)控員的培訓(xùn)、考核工作。8負(fù)責(zé)定期對質(zhì)量保證系統(tǒng)運行情況進(jìn)行評估，并書面報告質(zhì)量部長。9負(fù)責(zé)組織人員定期對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行考核，并書面報告質(zhì)量部長。10負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息及時反饋質(zhì)量管理方面的異常情況。11負(fù)責(zé)組織匯編公司級技術(shù)質(zhì)量分析會的資料。12指導(dǎo)、協(xié)助車間召開車間級技術(shù)質(zhì)量分析會，每月參加車間級技術(shù)質(zhì)量分析會。13負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門人員培訓(xùn)計劃的實施情況，并對培訓(xùn)效果作評估，書面報告質(zhì)量部長。14協(xié)同物質(zhì)部門搞好供應(yīng)商的審查工作。15參加企業(yè)的GMP自檢，寫出自檢報告和改進(jìn)意見。并對企業(yè)自檢結(jié)果的改進(jìn)進(jìn)行跟蹤管理。16參與對公司各類人員的GMP知識和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。文件名稱質(zhì)量控制室主任質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01240起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室、質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定質(zhì)量控制室主任質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：質(zhì)量控制室主任、化驗員。責(zé)任人：質(zhì)量控制室主任。內(nèi)容：1負(fù)責(zé)起草修訂質(zhì)量控制室的各項管理程序并保證實施。2負(fù)責(zé)組織起草、修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控等各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并審核。3負(fù)責(zé)組織起草、修訂原輔料、包裝材料、中間成品、成品檢驗操作規(guī)程；取樣規(guī)程；留樣觀察考核規(guī)程；潔凈廠房監(jiān)測規(guī)程；檢驗儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、檢定菌、培養(yǎng)基、試劑與試液的配制、使用、管理規(guī)程以及清潔規(guī)程等并審核。4負(fù)責(zé)審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗報告。5負(fù)責(zé)檢驗過程的偏差處理。6負(fù)責(zé)審核檢驗方法、檢驗儀器的驗證方案及報告，組織安排本部門為驗證做出有關(guān)實驗或檢驗報告。7負(fù)責(zé)安排本部門的人員為工藝驗證、設(shè)備驗證、水系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、清洗驗證中所需檢驗工作的抽樣檢驗和出具報告。8負(fù)責(zé)組織定期對空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、個人衛(wèi)生的監(jiān)測。9負(fù)責(zé)制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的貯存條件及貯存期限。10負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行評價，并將評價報告給質(zhì)量部長。11負(fù)責(zé)起草起始物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量月報，并做簡要的文字說明和數(shù)據(jù)分析，交質(zhì)量部長。12負(fù)責(zé)本部門的GMP自檢，并書面報告質(zhì)量部長。13負(fù)責(zé)對質(zhì)檢員和過程控制人員進(jìn)行業(yè)務(wù)和技能培訓(xùn)、考核。14負(fù)責(zé)做好精密儀器的調(diào)試、檢定、維修工作與QC檢驗的協(xié)調(diào)工作。15及時報告質(zhì)量問題及異常情況，及時對下級的爭議作出裁決。文件名稱化驗員質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01250起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、綜合辦公室、質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定化驗員的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：化驗員。責(zé)任人：化驗員。內(nèi)容：1負(fù)責(zé)本企業(yè)所使用的物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗數(shù)據(jù)。2負(fù)責(zé)對本企業(yè)生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗數(shù)據(jù)。3負(fù)責(zé)對退回藥品取樣、檢驗出具檢驗數(shù)據(jù)。4負(fù)責(zé)對確定物料的貯存期、藥品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。5負(fù)責(zé)對本企業(yè)工藝用水的取樣、檢驗、出具檢驗數(shù)據(jù)。6參與影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項驗證工作，負(fù)責(zé)提供有關(guān)的檢驗方法和檢測數(shù)據(jù)。7負(fù)責(zé)對車間質(zhì)量檢驗人員的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。8負(fù)責(zé)檢驗數(shù)據(jù)的匯總，建立質(zhì)量登記臺帳。9填寫檢驗記錄及報告應(yīng)及時、真實、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。文件名稱車間與倉儲質(zhì)監(jiān)員質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01350起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、綜合辦公室、質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定車間與倉儲質(zhì)監(jiān)員的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：車間與倉儲質(zhì)監(jiān)員。責(zé)任人：車間與倉儲質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：車間質(zhì)監(jiān)員：1熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、了解檢驗的基本知識，掌握所負(fù)責(zé)車間的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工序控制點。2按GMP要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)偏差及時指出并參與處理。3完成月度、季度、半年及全年的產(chǎn)品質(zhì)量分析和質(zhì)量監(jiān)督管理的總結(jié)。4參與車間的驗證及內(nèi)部質(zhì)量審核，參與對供應(yīng)商的質(zhì)量審計。5參與車間產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)工作、質(zhì)量公關(guān)、質(zhì)量分析和質(zhì)量事故的調(diào)查。6車間連續(xù)生產(chǎn)或其它原因不能現(xiàn)場監(jiān)控時授權(quán)于各班長。完成現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控任務(wù)，并在業(yè)務(wù)上給予指導(dǎo)。7做好質(zhì)量信息的收集、分析、反饋。倉儲質(zhì)監(jiān)員：1在專職現(xiàn)場監(jiān)控員授權(quán)下，完成現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控任務(wù)。熟悉供應(yīng)管理和物資管理的規(guī)定、法規(guī)，了解原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3參與對供應(yīng)商的審計，收集供應(yīng)商質(zhì)量檔案。4按時完成每季度的物資供應(yīng)、倉貯管理方面的質(zhì)量分析和工作總結(jié)，并參與公司召開的質(zhì)量分析會。文件名稱物質(zhì)部長質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01260起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室、物質(zhì)部、供應(yīng)室、倉庫中心。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定物質(zhì)部長的質(zhì)量責(zé)任制。適用范圍：物質(zhì)部長、供應(yīng)室主任、倉庫中心主任。責(zé)任人：物質(zhì)部長。內(nèi)容：1負(fù)責(zé)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購物料，對所購物料的質(zhì)量負(fù)全部的責(zé)任；.2負(fù)責(zé)審批、儲備定額；3負(fù)責(zé)新供應(yīng)商考察、參與起始物料主要供應(yīng)商審計；4主持年度供應(yīng)商會、供應(yīng)商考評、篩選；5參與所供物資主要質(zhì)量事故的調(diào)查、處理；6組織本部門員工質(zhì)量知識培訓(xùn)、考核；7負(fù)責(zé)按GMP要求做好物料發(fā)、收、存工作。文件名稱供應(yīng)室主任質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01270起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室、物質(zhì)部、供應(yīng)室、倉庫中心。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定供應(yīng)室主任的質(zhì)量責(zé)任制。適用范圍：供應(yīng)室主任及工作人員。責(zé)任人：供應(yīng)室主任。內(nèi)容：1保證采購來的原輔材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，價格合理，確保生產(chǎn)及時無誤。2逐步建立和完善供貨單位或用戶的檔案。3做好市場調(diào)查，分析和預(yù)測及質(zhì)量信息的收集工作。4對以下情況負(fù)責(zé)。4.1對購進(jìn)的原輔材料質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2對未經(jīng)質(zhì)控室檢驗確認(rèn)合格的原輔材料而發(fā)到車間投入生產(chǎn)造成返工損失負(fù)責(zé)。4.3對由于采購不當(dāng)而造成物料短缺或積壓而造成的損失負(fù)責(zé)。4.4對由于管理不當(dāng)而造成物料耗損、混亂造成的損失負(fù)責(zé)。文件名稱倉庫中心主任質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01280起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室、物質(zhì)部、供應(yīng)室、倉庫中心。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定倉庫保管員質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：倉庫中心主任、倉庫保管員。責(zé)任人：倉庫中心主任。內(nèi)容：1監(jiān)督不合格原輔料、包裝材料的退貨、銷毀處理，并起草原輔料、包裝材料的質(zhì)量月報和分析。2組織對本部門業(yè)務(wù)人員、庫房管理員的培訓(xùn)和GMP教育。3監(jiān)督檢查、指導(dǎo)本部門各現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員、庫房管理員的工作。4參與質(zhì)量事故的調(diào)查分析。5負(fù)責(zé)使公司的物料合理流轉(zhuǎn)，保證物料在接收、貯存、發(fā)放過程中的質(zhì)量。6負(fù)責(zé)制定合理的物資庫存周期，既能保證生產(chǎn)供應(yīng)又能盡量減少物料的庫存量。7主持制定起始物料單耗定額和物資庫存定額。8負(fù)責(zé)組織庫房盤存。9對以下情況負(fù)責(zé)。9.1對由于未按規(guī)定程序接收，發(fā)放物料而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。9.2對由于日常管理不善而造成物料的混淆、霉變等損失負(fù)責(zé)。9.3對由于工作不力而造成的缺、失、遺、漏負(fù)責(zé)。文件名稱銷售部長質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01290起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、銷售部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確銷售部長質(zhì)量責(zé)任制適用范圍：銷售部長及工作人員。責(zé)任人：銷售部長。內(nèi)容：1未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售。2做好市場調(diào)查，用戶訪問、了解競爭對手情況，收集提供質(zhì)量信息。3收集了解各地政府對產(chǎn)品的有關(guān)政策、規(guī)定，為企業(yè)制訂質(zhì)量政策作依據(jù)。4做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。文件名稱綜合辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01300起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確辦公室主任的質(zhì)量責(zé)任適用范圍：綜合辦公室主任及工作人員。責(zé)任人：綜合辦公室主任。內(nèi)容：1負(fù)責(zé)為生產(chǎn)提供合理人員配置，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2負(fù)責(zé)員工上崗培訓(xùn)，保證人員素質(zhì)，以適應(yīng)生產(chǎn)需要。3保證從事藥品生產(chǎn)人員的專業(yè)水平，文化素質(zhì)符合要求。4保證從事藥品生產(chǎn)人員健康狀況符合GMP要求。5擬定廠區(qū)年度GMP培訓(xùn)計劃，并協(xié)助相關(guān)部門組織實施。6為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供良好的后勤保障。7按GMP要求搞好廠區(qū)綠化、環(huán)境衛(wèi)生。文件名稱財務(wù)部長質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01310起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)量部、財務(wù)部、綜合辦公室。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確財務(wù)部長的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍：財務(wù)部長及全體人員。責(zé)任人：財務(wù)部長。內(nèi)容：1會同有關(guān)部門起草質(zhì)量成本計劃，負(fù)責(zé)開展質(zhì)量成本核算分析。2協(xié)助做好產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)經(jīng)濟分析。3實行優(yōu)質(zhì)服務(wù)，鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。4在資金上保證對質(zhì)量有貢獻(xiàn)的人員和部門的獎勵，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。文件名稱車間主任質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01320起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、綜合辦公室、各車間。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：明確規(guī)定車間主任的質(zhì)量責(zé)任制。適用范圍：各車間主任、副主任、工藝員。責(zé)任人：各車間主任。內(nèi)容：1車間主任對本車間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不出廠。2生產(chǎn)車間是質(zhì)量管理的主要環(huán)節(jié)，車間主任應(yīng)經(jīng)常對本車間職工進(jìn)行質(zhì)量教育，使“質(zhì)量第一”的思想真正成為每位員工在生產(chǎn)活動中的行動準(zhǔn)則。3合理安排生產(chǎn)工作，做到均衡生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4認(rèn)真開展自檢、互檢活動，遇到質(zhì)量問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系，共同分析，妥善解決。5積極推動質(zhì)量管理，組織實施“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。6建立班組的質(zhì)量考核制度，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。7對完不成質(zhì)量指標(biāo)和重大質(zhì)量事故負(fù)完全責(zé)任。8貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位SOP。9按照工藝規(guī)程要求，建立、健全以崗位責(zé)任制為中心的有關(guān)文件，不斷加強各項質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作。10每月主持召開一次車間質(zhì)量分析會，解決車間生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量問題。11參與制訂本車間中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12協(xié)助現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員搞好工序質(zhì)量監(jiān)控。13組織車間進(jìn)行定期和不定期的GMP自檢工作。文件名稱車間班組長質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01330起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)副總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、綜合辦公室、各車間。目的：明確規(guī)定車間班組長的質(zhì)量責(zé)任制。適用范圍：車間各班組長。責(zé)任人：車間各班組長。內(nèi)容：1熟悉生產(chǎn)工藝，有一定的生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，掌握原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉車間各工序的崗位操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。2領(lǐng)導(dǎo)好班組的質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度，技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證，組織工人自檢、互檢，保證不合格品不流入下一工序。3參與制定車間質(zhì)量指標(biāo)計劃，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和考核。4開展QC小組活動，組織群眾進(jìn)行小改小革和合理化建議活動，按照GMP要求和中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對本班組的生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。5起草本班組產(chǎn)品質(zhì)量、中間產(chǎn)品質(zhì)量月報表和產(chǎn)品質(zhì)量分析。6為車間每月召開的質(zhì)量分析會提供數(shù)據(jù)、信息，對質(zhì)量的升降原因進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)工作措施，按時完成每季度的質(zhì)量分析和質(zhì)量工作總結(jié)。7主持開好班組質(zhì)量分析會，參與對質(zhì)量事故和用戶意見的調(diào)查、分析并提出處理意見。8對完不成質(zhì)量指標(biāo)，或讓不合格品流入下一工序負(fù)完全責(zé)任。文件名稱車間各崗位操作工質(zhì)量責(zé)任制文件編號SMP-OMP01340起草人起草日期復(fù)制份數(shù)審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)副總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、綜合辦公室、各車間。目的：明確車間各崗位操作工的質(zhì)量責(zé)任制。適用范圍：車間各崗位操作工。責(zé)任人：車間各崗位操作工。內(nèi)容：1生產(chǎn)工人必需熟悉本崗位與崗位相關(guān)的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令及相應(yīng)崗位SOP進(jìn)行操作。3生產(chǎn)中的物料應(yīng)按規(guī)定存放，防止混藥和差錯，嚴(yán)防異物混入。4做好自檢、互檢工作，努力完成質(zhì)量考核指標(biāo)，對所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5對計量器具、儀器和設(shè)備按規(guī)定要求使用并精心維護。6努力學(xué)習(xí)專業(yè)知識，掌握必要的技巧，積極參加質(zhì)量宣傳競賽活動，積極參加車間QC活動，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。7發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、質(zhì)量隱患及出現(xiàn)偏差應(yīng)及時上報，并采取有效措施。

論大學(xué)生寫作能力寫作能力是對自己所積累的信息進(jìn)行選擇、提取、加工、改造并將之形成為書面文字的能力。積累是寫作的基礎(chǔ)，積累越厚實，寫作就越有基礎(chǔ)，文章就能根深葉茂開奇葩。沒有積累，胸?zé)o點墨，怎么也不會寫出作文來的。寫作能力是每個大學(xué)生必須具備的能力。從目前高校整體情況上看，大學(xué)生的寫作能力較為欠缺。一、大學(xué)生應(yīng)用文寫作能力的定義那么，大學(xué)生的寫作能力究竟是指什么呢？葉圣陶先生曾經(jīng)說過，“大學(xué)畢業(yè)生不一定能寫小說詩歌，但是一定要寫工作和生活中實用的文章，而且非寫得既通順又扎實不可?！睂τ诖髮W(xué)生的寫作能力應(yīng)包含什么，可能有多種理解，但從葉圣陶先生的談話中，我認(rèn)為：大學(xué)生寫作能力應(yīng)包括應(yīng)用寫作能力和文學(xué)寫作能力，而前者是必須的，后者是“不一定”要具備，能具備則更好。眾所周知，對于大學(xué)生來說，是要寫畢業(yè)論文的，我認(rèn)為寫作論文的能力可以包含在應(yīng)用寫作能力之中。大學(xué)生寫作能力的體現(xiàn)，也往往是在撰寫畢業(yè)論文中集中體現(xiàn)出來的。本科畢業(yè)論文無論是對于學(xué)生個人還是對于院系和學(xué)校來說，都是十分重要的。如何提高本科畢業(yè)論文的質(zhì)量和水平，就成為教育行政部門和高校都很重視的一個重要課題。如何提高大學(xué)生的寫作能力的問題必須得到社會的廣泛關(guān)注，并且提出對策去實施解決。二、造成大學(xué)生應(yīng)用文寫作困境的原因：（一）大學(xué)寫作課開設(shè)結(jié)構(gòu)不合理。就目前中國多數(shù)高校的學(xué)科設(shè)置來看，除了中文專業(yè)會系統(tǒng)開設(shè)寫作的系列課程外，其他專業(yè)的學(xué)生都只開設(shè)了普及性的《大學(xué)語文》課。學(xué)生寫作能力的提高是一項艱巨復(fù)雜的任務(wù)，而我們的課程設(shè)置僅把這一任務(wù)交給了大學(xué)語文教師，可大學(xué)語文教師既要在有限課時時間內(nèi)普及相關(guān)經(jīng)典名著知識，又要適度提高學(xué)生的鑒賞能力，且要教會學(xué)生寫作規(guī)律并提高寫作能力，任務(wù)之重實難完成。（二）對實用寫作的普遍性不重視?！按髮W(xué)語文”教育已經(jīng)被嚴(yán)重地“邊緣化”。目前對中國語文的態(tài)度淡漠，而是呈現(xiàn)出全民學(xué)英語的大好勢頭。中小學(xué)如此，大學(xué)更是如此。對我們的母語中國語文，在大學(xué)反而被漠視，沒有相關(guān)的課程的設(shè)置，沒有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)實踐訓(xùn)練。這其實是國人的一種偏見。應(yīng)用寫作有它自身的規(guī)律和方法。一個人學(xué)問很大，會寫小說、詩歌、戲劇等，但如果不曉得應(yīng)用文寫作的特點和方法，他就寫不好應(yīng)用文。（三）部分大學(xué)生學(xué)習(xí)態(tài)度不端正。很多非中文專業(yè)的大學(xué)生對寫作的學(xué)習(xí)和訓(xùn)練都只是集中在《大學(xué)語文》這一門課上，大部分學(xué)生只愿意被動地接受大學(xué)語文老師所講授的文學(xué)經(jīng)典故事，而對于需要學(xué)生動手動腦去寫的作文，卻是盡可能應(yīng)付差事，這樣勢必不能讓大學(xué)生的寫作水平有所提高。（四）教師的實踐性教學(xué)不強。