案卷質(zhì)量管理制度

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔立卷(案卷質(zhì)量要求)第一條為統(tǒng)一立卷規(guī)范，保證案卷質(zhì)量，立卷工作由相關部室兼職檔案員配合，檔案室文書檔案員負責組卷、編目。第二條案卷質(zhì)量總的要求是：遵循文件的形成規(guī)律和特點，保持文件之間的有機聯(lián)系，區(qū)別不同的價值，便于保管和利用。第三條歸檔的文件材料種數(shù)、份數(shù)以及每份文件的頁數(shù)均應齊全完整。第四條在歸檔的文件材料中，應將每份文件的正件與附件、印件與定稿、請示與批復、轉(zhuǎn)發(fā)文件與原件、多種文字形成的同一文件，分別立在一起，不得分開，文電應合一立卷；文電單獨立卷，少數(shù)普通文電如果與文有密切聯(lián)系，也可隨同文電立卷。第五條不同年度的文件一般不得放在一起立卷，但跨年度的請示與批復，放在復文年立卷；沒有復文的，放在請示年立卷；跨年度的規(guī)劃放在針對的第一年立卷；跨年度的總結放在針對的最后一年立卷；跨年度的會議文件放在會議開幕年，其它文件的立卷按照有關規(guī)定執(zhí)行。第二十八條卷內(nèi)文件材料應區(qū)別不同情況進行排列，密不可分的文件材料應依序排列在一起，即批復在前，請示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成規(guī)律或特點，應保持文件之間的密切聯(lián)系并進行系統(tǒng)的排列。第六條卷內(nèi)文件材料應按非列順序，依次編寫頁號。裝訂的案卷應統(tǒng)一在有文字的每頁材料正面的右上角背面的左上角打印頁號。第七條永久、長期和短期案卷必須按規(guī)定的格式逐件填寫卷內(nèi)文件目錄。填寫的字亦要工整。卷內(nèi)目錄放在卷首。第八條有關卷內(nèi)文件材料的情況說明，都應逐項填寫在備考表內(nèi)。若無情況可說明，也應將立卷入、檢查人的姓名和時期填上以示負責。備考表應置卷尾。第九條案卷封面，應逐項按規(guī)定用毛筆或鋼筆書寫，字跡要工整、清晰。第十條案卷的裝訂和案卷各部分的排列格式：案卷裝訂。裝訂前，卷內(nèi)文件材料要去掉金屬物，對破壞的文件材料應按裱糊技術要求托裱，字跡已擴散的應復制并與原件一并立卷，案卷應用三孔一線封底打活結的方法裝訂。第十一條案卷各部分的排列格式：軟卷封面(含卷內(nèi)文件目錄)一文件一封底(含備考表)，以案卷號排列次序裝入卷盒，置于檔案柜內(nèi)保存。第十二條本制度自印發(fā)之日起實施。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔包裝材料規(guī)格質(zhì)量標準的編制與管理規(guī)程目的：建立包裝材料(包括標簽、說明書)質(zhì)量標準編制與管理規(guī)范，使包裝材料質(zhì)量標準編制規(guī)范化、標準化、程序化。范圍：用于各類包裝材料和標簽、說明書及包裝用輔料。責任：質(zhì)保部負責組織制定；質(zhì)保部部長審核；主管質(zhì)量的副總經(jīng)理批準；包裝材料質(zhì)量標準的編制與管理人員執(zhí)行。內(nèi)容：1.編制依據(jù)1.1《藥品管理法》、《藥品廣告審查辦法》。1.2國家標準（GB系列）、行業(yè)標準（YY系列）和協(xié)議標準。1.3藥品質(zhì)量標準。2.包裝材料分類2.1內(nèi)包裝：用于直接接觸藥品的包裝材料。2.1.1范圍：通常指藥用復合膜、空心膠囊、鋁箔、PVC硬片等。2.1.2用途：用于丸劑、片劑、膠囊劑、散劑、膏劑、顆粒劑、膠劑等劑型的內(nèi)包裝，其理化性能及衛(wèi)生要求，應符合相應的醫(yī)藥包裝標準及專業(yè)標準的要求。2.2外包裝：用于非直接接觸藥品的包裝材料。2.2.1范圍：通常指說明書、大箱、外盒、小盒、復合膜袋、封簽、標簽、防偽商標等。2.2.2用途：用于各種劑型的包裝貯運。其文字內(nèi)容應符合《藥品管理法》及廣告宣傳法規(guī)的要求；標志、強度及理化性能應符合國家標準及專業(yè)標準的要求。規(guī)格尺寸等應符合所包裝藥品的要求。3.內(nèi)、外包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容3.1包裝材料名稱。3.2企業(yè)內(nèi)控標準：企業(yè)內(nèi)控標準應依據(jù)法定標準及行業(yè)標準對包裝材料制訂企業(yè)內(nèi)控標準。無法定標準及行業(yè)標準的，應結合實際情況制定企業(yè)的內(nèi)控標準。3.3材質(zhì)：指包裝材料的性能。3.3.1規(guī)格：指包裝材料的尺寸、厚度、容積等。必要時提供模具圖紙。①外觀要求。②密閉和密封要求。③衛(wèi)生要求：系指包裝操作中達到的清潔要求。④質(zhì)量要求：對包裝質(zhì)量檢查方法可采取直觀檢查。⑤版面設計要求、印字要求（文字內(nèi)容）。3.3.23.3.3包裝規(guī)格：系指大、中、小包包裝尺寸及數(shù)量。4.標簽及說明書文字編寫要求4.1基本要求4.1.1藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批的內(nèi)容。4.1.2凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。4.1.3藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。4.1.4提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象。并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。4.1.5麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品在其中包、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志，對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。4.1.6藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正確指導用藥。4.2標簽4.2.1應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標等內(nèi)容。4.2.2標簽上有效期具體表述形式為：有效期至╳年╳月。4.2.3由于尺寸原因，標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。4.3說明書4.3.1藥品每個銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。4.3.2藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督局批準的說明書一致。印刷說明書，必須按照統(tǒng)一格式。如某一項目尚不明確應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。說明書應注明注冊商標。——化學藥品與生物制品說明書格式╳╳╳×××說明書【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：本品主要成分及其化學名稱為：其結構式為：分子式：分子量：（注：1.復方制劑應寫為：“本品為復方制劑，其組分為:”2.生物制品本項內(nèi)容為主要組成成分。）【性狀】【藥理毒理】【藥代動力學】【適應癥】【用法用量】【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【規(guī)格】【有效期】【貯藏】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）——中藥說明書格式╳╳╳╳×××說明書【藥品名稱】品名：漢語拼音：【性狀】【主要成份】【藥理作用】【功能主治】【用法用量】【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】指小包裝的包裝規(guī)格?！居行凇俊九鷾饰奶枴俊旧a(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）