2023-2025年自身免疫性疾病藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與市場前景分析報告

BUSSNESS2023-2025年自身免疫性疾病藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與市場前景分析報告目01自身免疫性疾病藥物行業(yè)綜述02自身免疫性疾病藥物行業(yè)環(huán)境03自身免疫性疾病藥物行業(yè)現(xiàn)狀04行業(yè)制約因素及發(fā)展建議錄05行業(yè)發(fā)展趨勢①自身免疫性疾病藥物行業(yè)綜述行業(yè)定義、行業(yè)發(fā)展歷程、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈定義自身免疫性疾病是由于免疫系統(tǒng)異常低活動或免疫系統(tǒng)過度活動導(dǎo)致身體免疫系統(tǒng)錯誤地攻擊身體的狀況。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病影響人體。自身免疫性疾病可分為器官特異性和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。常見的自身免疫性疾病包括:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強制性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、天皰瘡、克羅恩病等。本文主要集中研究類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡四大自身免疫性疾病。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡介紹。自身免疫性疾病的治療包括兩個目標:（1）功能維持和癥狀緩解；（2）延緩組織損害進程。中國自身免疫性疾病藥物市場可分為化學(xué)藥和生物藥兩類，本文研究范圍為小分子靶向藥與生物制劑。近年來，以托法替布為代表的靶向JAK/STAT信號通路的小分子靶向藥領(lǐng)域研究活躍。以細胞因子、受體和信號分子為治療靶點的靶向生物制劑獲得較快發(fā)展?，F(xiàn)階段，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場的重要組成部分，2019年占中國自身免疫性疾病生物藥市場份額的90%以上。截至2019年9月末，共有8種TNF-α抑制劑藥物在中國獲批上市，其中包括3款重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、1款英夫利西單抗、1款阿達木單抗、1款依那西普、1款戈利木單抗和1款培塞利珠單抗，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。產(chǎn)業(yè)鏈上游分析自身免疫性疾病藥物行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，自身免疫性疾病藥物行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游分析自身免疫性疾病藥物行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于自身免疫性疾病藥物企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游分析自身免疫性疾病藥物行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。產(chǎn)業(yè)鏈下游②自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境96%88%中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病率相對穩(wěn)定，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)從約577.3萬人增長至595萬人，期間年復(fù)合增長率達0.6%，受環(huán)境與老齡化影響，到2024年，患病人數(shù)為610萬人。中國銀屑病患病人數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國銀屑病患病人數(shù)從約646.1萬人增長至659.8萬人，期間年復(fù)合增長率為0.5%，到2024年，患病人數(shù)為676.3萬人。社會環(huán)境1中國強直性脊柱炎患病人數(shù)相對穩(wěn)定，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國強直性脊柱炎患病人數(shù)從約378.0萬人增長至387.3萬人，期間年復(fù)合增長率為0.5%，到2024年，患病人數(shù)為397.1萬人。中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者人數(shù)相對以上三種自身免疫性疾病較少，但確診人數(shù)逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病人數(shù)從約99.5萬人增長至108萬人，期間年復(fù)合增長率為0.8%，到2024年，患病人數(shù)為106.9萬人。社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)發(fā)展社會環(huán)境傳統(tǒng)自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標準，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為自身免疫性疾病藥物行業(yè)的消費主力。在此處添加內(nèi)容關(guān)鍵詞在此處添加內(nèi)容③行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)市場分析近5年來，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模增速較緩。根據(jù)銷售端統(tǒng)計，2015-2019年，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模由98億元增長至158億元，年復(fù)合增長率為17%。未來五年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補，自身免疫性疾病患病群體數(shù)量基數(shù)大和政策推動藥物可及性提高將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴張的主要原因。在此背景下，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模將以29%的年復(fù)合增長率繼續(xù)保持增長，到2024年，市場規(guī)模有望上升至462億元。行業(yè)市場分析這些信息用以識別和界定市場營銷機會和問題，產(chǎn)生、改進和評價營銷活動，監(jiān)控營銷績效，增進對營銷過程的理解。市場與企業(yè)之間的“共諧”。行業(yè)現(xiàn)狀分析中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于發(fā)展初期，《中國制造2025》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》等多項政策促進生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，為自身免疫性疾病藥物研發(fā)帶來積極影響。同時，將自身免疫性疾病藥物納入醫(yī)保目錄，有利于減輕患者用藥負擔，提高藥品可及性，從而促進藥物未來的持續(xù)發(fā)展。在市場發(fā)展中，行業(yè)企業(yè)為爭取競爭優(yōu)勢，尤其是大中型企業(yè)，越來越重視自主研發(fā)實力，在企業(yè)科研方面投入逐年增長，企業(yè)科研服務(wù)市場逐步打開，未來科研用檢測試劑的服務(wù)主體趨于多元化從應(yīng)用領(lǐng)域來看，自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品廣泛的運用于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)、衛(wèi)生免疫學(xué)、食品安全、農(nóng)業(yè)科學(xué)等民營領(lǐng)域大約有100種不同類型的自身免疫性疾病影響人體的主要器官。主要的自身免疫性疾病如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病的發(fā)病率均在0.1%-0.3%之間，到2024年，以上三種疾病的發(fā)病人數(shù)分別為61政策利好促進自身免疫性疾病藥物研發(fā)與推廣行業(yè)競爭促進行業(yè)正向發(fā)展商業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展自身免疫性疾病患者基數(shù)大，推動用藥需求增加④行業(yè)制約因素及發(fā)展建議行業(yè)制約因素自身免疫性疾病藥物行業(yè)屬于領(lǐng)域中發(fā)展最快的細分領(lǐng)域之一，隨著自身免疫性疾病藥物的市場環(huán)境日趨成熟，行業(yè)競爭日趨激烈，行業(yè)存在一下下痛點：自身免疫性疾病藥物行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力質(zhì)量參差不齊政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學(xué)研究創(chuàng)新，對科學(xué)研究試驗不設(shè)置嚴格限制，因此，自身免疫性疾病藥物行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進口渠道。此外，自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于自身免疫性疾病藥物行業(yè)的發(fā)展行業(yè)發(fā)展策略多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，自身免疫性疾病藥物行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的自身免疫性疾病藥物行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范自身免疫性疾病藥物行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用自身免疫性疾病藥物行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：自身免疫性疾病藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。5行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局1中國政府正大力推動社會資本進入自身免疫性疾病藥物行業(yè)，對自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)進軍國民經(jīng)濟大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。自身免疫性疾病藥物行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當前，市場上50%以上的自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入自身免疫性疾病藥物行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。競爭格局1市場格局行業(yè)競爭格局2近十年，自身免疫性疾病藥物行業(yè)的發(fā)展主要集中于小分子靶向藥及生物制劑，在生物制劑方面，以TNF-α抑制劑為主要構(gòu)成的生物制劑是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的革命性藥物，2018年，TNF-α抑制劑占中國自身免疫性疾病生物藥市場份額的90%以上。在小分子靶向藥方面，以托法替布為代表的JAK激酶抑制劑對MTX或TNF抑制劑反應(yīng)不足的患者可實現(xiàn)良好的緩解效果，2017年，托法替布獲NMPA批準上市，自上市來，市場規(guī)模迅速擴張，2019年銷售額約為1,700萬元人民幣。2019年6月，禮來研發(fā)的JAK1/2抑制劑baricitinib（巴瑞替尼）在中國的上市申請獲得NMPA批準，用于治療對甲氨蝶呤響應(yīng)不足的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，成為第二款在中國上市的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑，尚未有銷售數(shù)據(jù)。競爭格局2競爭格局是指市場經(jīng)營主體進入市場的一種狀態(tài)，主要表現(xiàn)為市場經(jīng)營主體全部到位和所有市場經(jīng)濟經(jīng)營主體之間公平競爭。競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢04030201提高產(chǎn)品定制服務(wù)能力自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位供科研咨詢服務(wù)通過進行細化分工，為客戶制定科研問題解決方案，使客戶能更加專注于其擅長的領(lǐng)域，提高科研效率，且?guī)椭袠I(yè)大幅節(jié)省醫(yī)學(xué)科研投入更多新療法的發(fā)現(xiàn)盡管近20年來，科學(xué)研究對自身免疫性疾病的復(fù)雜性的理解愈加深刻，但目前的治療方法仍是基于對病原學(xué)的簡化和還原認識，臨床實踐中，以反應(yīng)增強，反復(fù)試驗的方式治療患者，治療方案從不同的常規(guī)疾病緩解藥物開始，例如甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，以及皮質(zhì)類固醇用于炎癥性腸病和銀屑病，若此類藥物不能充分響應(yīng)，則治療方案升級為更為新型的藥物生物制劑取代小分子成為主流盡管近20年來，科學(xué)研究對自身免疫性疾病的復(fù)雜性的理解愈加深刻，但目前的治療方法仍是基于對病原學(xué)的簡化和還原認識，臨床實踐中，以反應(yīng)增強，反復(fù)試驗的方式治療患者，治療方案從不同的常規(guī)疾病緩解藥物開始，例如甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，以及皮質(zhì)類固醇用于炎癥性腸病和銀屑病，若此類藥物不能充分響應(yīng)，則治療方案升級為更為新型的藥物行業(yè)代表企業(yè)1三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”）從事抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)，是中國現(xiàn)階段唯一一家擁有兩款已上市治療抗體類藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，具備抗體類藥物自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化以及商業(yè)化能力。三生國健以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，藥物適應(yīng)癥涉及自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾