化學(xué)合成CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

化學(xué)合成CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13．4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。規(guī)模效益快速增長十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13．4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（一）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r在世界人口總量增長、老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增加等因素的共同推動(dòng)下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，2020年受新冠疫情等因素的影響，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模下降至12，988億美元。全球醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成。全球化學(xué)藥的市場規(guī)模由2016年的9，328億美元增長至2019年10，380億美元，2020年下降至10，009億美元。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達(dá)到21，059億美元，全球化學(xué)藥市場規(guī)模將于2030年達(dá)到13，010億美元。（二）中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，從2016年到2020年，我國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾呀?jīng)由10．8%增長至13．5%；我國衛(wèi)生總費(fèi)用已經(jīng)由46，344．88億元增長至72，306．4億元。隨著中國老齡化人口的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)高度發(fā)展、居民人均可支配收入的上漲、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識(shí)的提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的12，207億元增長至2019年的16，330億元，2020年下降至14，480億元。我國醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥、中藥、生物藥三個(gè)板塊構(gòu)成。我國化學(xué)藥的市場規(guī)模由2015年的6，836億元增長至2019年8，190億元，2020年下降至7，085億元。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，我國醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達(dá)到29，911億元，我國化學(xué)藥市場規(guī)模將于2030年達(dá)到11，438億元。（三）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)情況近幾十年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達(dá)到1，860億美元。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2012年至2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出的復(fù)合年增長率約為4．6%；預(yù)計(jì)2019年至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的復(fù)合年增長率將保持在3．2%左右；預(yù)計(jì)至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達(dá)到2，325億美元。與此同時(shí)，單個(gè)新分子實(shí)體藥的研發(fā)投入也維持在高位。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2010年至2019年，全球醫(yī)藥研發(fā)投入金額不斷加大，單個(gè)新藥的研發(fā)成本保持在較高水平。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2010年以來新分子實(shí)體藥獲批數(shù)量為每年44個(gè)左右；單個(gè)新分子實(shí)體藥的研發(fā)投入基本維持在30億美元至50億美元的高位。由此可見，創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本較高。為應(yīng)對新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、控制新藥研發(fā)成本，跨國制藥企業(yè)積極尋求專業(yè)外包。（四）醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的形成持續(xù)高漲的研發(fā)投入給跨國制藥企業(yè)的正常生產(chǎn)運(yùn)營造成了巨大的成本壓力。尤其是在創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥生命周期可分為臨床前階段、臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批后的商業(yè)化階段等。創(chuàng)新藥的研發(fā)一般需要10-15年時(shí)間，且單個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)成本較高。長周期、高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)投入，驅(qū)使跨國制藥企業(yè)逐漸開始尋求專業(yè)化的醫(yī)藥外包服務(wù)。此外，仿制藥制造商帶來的市場競爭和制藥工藝要求的快速提升也加速了醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化分工。仿制藥含有與創(chuàng)新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在創(chuàng)新藥專利到期后即可銷售。2010年以來，大批創(chuàng)新藥專利陸續(xù)到期，而仿制藥的售價(jià)往往大幅低于創(chuàng)新藥，因此跨國制藥企業(yè)亟欲通過外包服務(wù)降低生產(chǎn)成本，應(yīng)對價(jià)格競爭。在制藥工藝方面，新分子實(shí)體藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜性較過去已大幅度提高，對制藥工藝的要求也相應(yīng)提升，制藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利；此外，跨國制藥企業(yè)受制于成本及環(huán)境保護(hù)壓力，正積極尋求新技術(shù)替代已藥物的傳統(tǒng)工藝，這些制藥工藝的開發(fā)有著較高的技術(shù)壁壘，因此跨國制藥企業(yè)也積極尋求專業(yè)外包服務(wù)。在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，為追求研發(fā)效率、經(jīng)營效率及商業(yè)利益的最大化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包，已經(jīng)成為歐美主要跨國制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)營等各環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)化外包。按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包服務(wù)一般可以包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務(wù)等。一般而言，醫(yī)藥CRO側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動(dòng)物模型等），以及各類臨床試驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)藥CMO/CDMO側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備，在臨床階段解決實(shí)驗(yàn)室研究成果在放大生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題；在商業(yè)化階段不斷優(yōu)化制藥工藝持續(xù)降低生產(chǎn)成本。醫(yī)藥CSO側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系修訂《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。CRO行業(yè)發(fā)展概況CRO行業(yè)起源于20世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO企業(yè)規(guī)模較小。20世紀(jì)80年代，隨著美國政府對藥品管理法規(guī)的不斷完善，針對藥品研發(fā)的要求和監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)難度加大、周期變長，越來越多的制藥企業(yè)開始將藥品研發(fā)過程中的部分工作委托給CRO企業(yè)完成。隨著全球和中國新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，新藥研發(fā)時(shí)間成本不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將研發(fā)階段涉及的藥物篩選、數(shù)據(jù)采集分析、臨床等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給CRO企業(yè)，借助CRO企業(yè)的資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO企業(yè)憑借其成本、效率等多方面優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的環(huán)節(jié)。其中，化學(xué)合成CRO對于中國的創(chuàng)新藥企業(yè)尤為重要。由于化學(xué)合成CRO企業(yè)擁有完善的化學(xué)合成實(shí)驗(yàn)室與生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，龐大的分子化合物庫，雄厚人才資源與技術(shù)儲(chǔ)備，能夠具備規(guī)模優(yōu)勢，為客戶合成大量新型化合物實(shí)體，并配合后期藥物開發(fā)服務(wù)。這些服務(wù)能夠?yàn)榭蛻艚档脱邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，提高研發(fā)項(xiàng)目的成功率。（一）全球CRO行業(yè)發(fā)展概況伴隨著全球大量藥品專利到期，仿制藥逐漸擠壓專利藥市場，專利藥企業(yè)為了鞏固市場地位，維持利潤增長，不斷加大新藥的研發(fā)投入。同時(shí)，世界各國藥品管理法規(guī)日趨完善，對藥品研發(fā)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品安全性得到提升的同時(shí)也延長了新藥研發(fā)周期，增加了研發(fā)成本。此外，藥品研發(fā)涉及多學(xué)科知識(shí)交叉運(yùn)用，新藥研發(fā)成功率較低。為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時(shí)間，大多數(shù)藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO企業(yè)。因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴(kuò)大，CRO行業(yè)得以快速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，從2020年至2023年，全球藥物研發(fā)外包潛力將從41．7%增長到49．3%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，2015年全球CRO市場規(guī)模約為443億美元，2019年增長至626億美元，其中，臨床研究階段外包服務(wù)作為CRO行業(yè)主要的細(xì)分領(lǐng)域，在2019年的市場規(guī)模為406億美元，約占CRO市場總?cè)萘康?4．86%。預(yù)計(jì)至2024年，全球CRO市場規(guī)模將達(dá)960億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為622億美元。（二）中國CRO行業(yè)發(fā)展概況相比于歐美等發(fā)達(dá)國家的CRO市場，中國等新興市場國家的CRO業(yè)務(wù)增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮(zhèn)化等因素推動(dòng)下，醫(yī)療需求得以不斷釋放，醫(yī)藥市場迅速擴(kuò)容，研發(fā)投入也隨之增加，從而帶動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動(dòng)力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國等新興市場。近年來，中國制藥行業(yè)逐漸由生產(chǎn)銷售仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平。與發(fā)達(dá)國家相比，目前創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療方法在國內(nèi)的應(yīng)用水平仍然較低，且由于國內(nèi)患者數(shù)量大，部分模仿藥物（me-too）、改良藥物（me-better）的創(chuàng)新藥在國內(nèi)存在較大的市場空間。中國醫(yī)藥行業(yè)由低端仿制向研發(fā)創(chuàng)新不斷發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)投入因此不斷增長，且增長速度遠(yuǎn)高于全球。同時(shí)，跨國藥企為了開拓中國市場，加大了對中國的藥品出口，并在中國設(shè)立研發(fā)中心，催生了巨大的進(jìn)口藥品臨床研究需求。據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，2015年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為105億美元，2019年增長至211億美元，復(fù)合年增長率約為19．1%。自2019年至2024年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)將以17．7%的復(fù)合年增長率增長至476億美元，高于全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的增速。中國醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷增長，結(jié)合優(yōu)良的政策環(huán)境，使得CRO行業(yè)在我國得到了長足的發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，從2020年至2023年，中國藥物研發(fā)外包潛力將從37．5%增長到46．7%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2015年我國CRO市場規(guī)模僅26億美元，至2019年我國CRO市場規(guī)模已達(dá)68億美元，復(fù)合年增長率約為27．3%，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為37億美元；與發(fā)達(dá)國家相比，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，存在巨大的發(fā)展空間。自2019年至2024年，中國CRO市場規(guī)模預(yù)計(jì)將以26．5%的復(fù)合年增長率增長至222億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模預(yù)計(jì)將以30．0%的復(fù)合年增長率增長至137億美元。此外，CRO行業(yè)目前處于由發(fā)達(dá)國家市場向國內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移的階段。例如，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，申辦方可以在全球范圍內(nèi)尋找并聘請具有人力成本優(yōu)勢的CRO企業(yè)提供相關(guān)服務(wù)。中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），采用和ICH成員國一致的研究質(zhì)控思路與審評標(biāo)準(zhǔn)，并提高了臨床申請的審批速度，有利于推動(dòng)跨國藥企在中國開展臨床試驗(yàn)，同時(shí)也有利于跨國藥企聘用中國CRO企業(yè)為其海外業(yè)務(wù)提供服務(wù)，促使國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌。同時(shí)，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)較在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)具備成本優(yōu)勢和效率優(yōu)勢。一方面，國內(nèi)CRO企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上具有成本優(yōu)勢，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，由于高昂的勞動(dòng)力成本、更高的受試者報(bào)銷金額和更高的保險(xiǎn)費(fèi)用支出等原因，臨床費(fèi)用投入比中國高出20%至50%。另一方面，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的主要機(jī)構(gòu)，中國醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗(yàn)的開展提供了便利，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2018年，美國醫(yī)院月均就診人數(shù)為493人，而中國高達(dá)1，259人，接近美國的3倍，因此，在中國開展臨床試驗(yàn)可有效縮短招募時(shí)間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗(yàn)的效率。綜上，越來越多的臨床試驗(yàn)訂單正在向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。結(jié)合臨床試驗(yàn)的全球化趨勢，可以預(yù)期未來越來越多的臨床研發(fā)項(xiàng)目將轉(zhuǎn)移至中國，促進(jìn)國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的增長。CDMO行業(yè)發(fā)展概況（一）全球CDMO行業(yè)發(fā)展概況在全球醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模實(shí)現(xiàn)了快速的增長。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，2016年至2020年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從353億美元增長至554億美元，復(fù)合年增長率達(dá)到11．9%。在細(xì)分領(lǐng)域，2016年至2020年，小分子藥物CDMO市場規(guī)模增長率約為9．7%，生物藥CDMO市場規(guī)模增長率約為17．6%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，2020年至2025年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將迎來更大幅度的增長，復(fù)合年增長率將達(dá)到14．0%。預(yù)計(jì)至2025年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1，066億美元。（二）中國CDMO行業(yè)發(fā)展概況近年來，全球醫(yī)藥外包服務(wù)市場逐步向新興市場轉(zhuǎn)移，受國際制藥企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益的利益驅(qū)動(dòng)、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善及國內(nèi)醫(yī)藥CDMO服務(wù)水平的顯著提升，中國CDMO市場規(guī)模呈現(xiàn)出更大幅度的增長，中國CDMO行業(yè)規(guī)模的增長率遠(yuǎn)高于全球平均水平。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，2016年至2020年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從105億元增長至317億元，復(fù)合年增長率達(dá)到32．0%，遠(yuǎn)高于全球11．9%的增長速度。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，2020年至2025年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將實(shí)現(xiàn)更快增長，復(fù)合年增長率將達(dá)到31．3%。至2025年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1，235億元，中國將成為全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)的重要參與者。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國際認(rèn)可。醫(yī)療器械（一）醫(yī)學(xué)影像設(shè)備重點(diǎn)發(fā)展高場強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。（二）體外診斷產(chǎn)品重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。（三）治療設(shè)備重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。（四）植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。（五）移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生