DB42T1990-2023湖北省醫(yī)療機構(gòu)測量設(shè)備計量管理指南

ICS17.020CCSICS17.020CCSA50湖 北 省 地 方 標 準DB42/T1990—2023湖北省醫(yī)療機構(gòu)測量設(shè)備計量管理指南GuidelinesformetrologymanagementofmeasuringequipmentformedicalorganizationinHubeiprovince2023-03-282023-03-282023-05-28湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 III引言 V1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14基要求 25日管理 36評與進 5附錄A（料）計技術(shù)數(shù)分測設(shè)參考錄部） 6附錄B（料）量術(shù)服機評表考式 9附錄C（料）量備計管記表考式 11參考獻 12前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為首次發(fā)布。本文件實施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省市場監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：22821281@；對本文件的有關(guān)修改意見建議請反饋至宜昌市計量檢定測試所，聯(lián)系電話郵箱：25488243@。引 言湖北省醫(yī)療機構(gòu)測量設(shè)備計量管理指南范圍（照本文件執(zhí)行。（GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求JJF1001通用計量術(shù)語及定義JJF1069法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范JJF1001界定的術(shù)語和定義適用于本文件。JJF1001界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1測量設(shè)備measuringequipmentJJF1001-2011，6.6]3.2計量器具measuringinstrument單獨或與一個或多個輔助設(shè)備組合,用于進行測量的裝置。注1一臺可單獨使用的測量儀器是一個測量系統(tǒng)。注2測量儀器可以是指示式測量儀器,也可以是實物量具。[來源：JJF1001-2011，6.1]3.3計量metrology實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。[來源：JJF1001-2011，4.2]3.4計量檢定（metrologicalverification）或檢定（verification）查明和確認測量儀器符合法定要求的活動，它包括檢查、加標記和/或出具檢定證書。[來源：JJF1001-2011，9.17，有修改]3.5校準calibration在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步注1：校準可以用文字說明、校準函數(shù)、校準圖、校準曲線或校準表格的形式表示。某些情況下，可以包含示值的具有測量不確定度的修正值或修正因子。注2：校準不應(yīng)與測量系統(tǒng)的調(diào)整（常被錯誤稱作“自校準”）相混淆，也不應(yīng)與校準的驗證相混淆。注3：通常，只把上述定義中的第一步認為是校準。[來源：JJF1001-2011，4.10]3.6比對comparisonJJF1001-2011，4.9]3.7計量確認metrologicalconfirmation為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。注1：計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。注3：預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4：計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。[來源：JJF1001-2011，9.56]注3：預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4：計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。[來源：JJF1001-2011，9.56]4基本要求醫(yī)療機構(gòu)宜根據(jù)本機構(gòu)的規(guī)模、人員能力等因素，建立和完善與計量管理工作相適應(yīng)的組織架構(gòu)，合理配置相關(guān)人員，制定設(shè)備配置方案和相應(yīng)規(guī)章制度。人員不限于電源、溫度、濕度、聲音、震動、電磁干擾、灰塵等。采購驗收A）對需要實施量值溯源的對象，可按照下列方式進行溯源。醫(yī)療機構(gòu)使用的列入《實施強制管理的計量器具目錄》（以下簡稱《目錄》）對量值溯源采用的技術(shù)依據(jù)宜滿足以下要求。B/（。對于具有多個參數(shù)（或量程）的設(shè)備，如果某一個參數(shù)（或量程）（）使用C，（））維護（）報廢報廢6評價與改進評價改進附錄A（資料性）按計量技術(shù)參數(shù)劃分的測量設(shè)備參考目錄（部分）表A.1給出了按計量技術(shù)參數(shù)劃分的測量設(shè)備參考目錄（部分）。表A.1按計量技術(shù)參數(shù)劃分的測量設(shè)備參考目錄（部分）設(shè)備分類設(shè)備名稱醫(yī)用放射學醫(yī)用X射線數(shù)字攝影（CR、DR）系統(tǒng)醫(yī)用全景牙科X射線攝影系統(tǒng)醫(yī)用乳腺X射線攝影系統(tǒng)醫(yī)用數(shù)字減影血管造影(DSA)攝影系統(tǒng)放射治療模擬定位系統(tǒng)醫(yī)用螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線攝影系統(tǒng)醫(yī)用螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)放射治療模擬定位系統(tǒng)醫(yī)用電子加速器醫(yī)用遠距離治療輻射源放射性活度計X、γ射線骨密度儀正電子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng)（PET）正電子發(fā)射與X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（PET-CT）單光子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng)（SPECT）單光子發(fā)射與X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（SPECT-CT）醫(yī)用光學生物顯微鏡手術(shù)顯微鏡內(nèi)窺鏡驗光鏡片箱驗光儀焦度計角膜曲率計激光治療機醫(yī)用電磁學醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)心電圖機腦電圖機心臟除顫器除顫器分析儀高頻電刀表A.1按計量技術(shù)參數(shù)劃分的測量設(shè)備參考目錄（部分）（續(xù)）設(shè)備分類設(shè)備名稱醫(yī)用聲學助聽器醫(yī)用超聲治療機醫(yī)用超聲診斷儀超聲多普勒胎心儀超聲骨密度儀醫(yī)用體外碎石裝置醫(yī)用力學電子天平壓陷式眼壓計移液器浮標式氧氣吸入器血壓計、血壓表醫(yī)用熱學玻璃體溫計電子體溫計紅外耳溫計紅外體表溫度計培養(yǎng)箱干燥箱冷藏箱水浴鍋、恒溫槽醫(yī)用生物化學生化分析儀血細胞分析儀尿液分析儀電解質(zhì)分析儀酶標分析儀凝血分析儀發(fā)光免疫分析儀便攜式血糖分析儀血氣酸堿分析儀表A.1部分（設(shè)備分類設(shè)備名稱醫(yī)用綜合參數(shù)多參數(shù)監(jiān)護儀呼吸機麻醉機肺功能儀血液透析裝置注射泵、輸液泵嬰兒培養(yǎng)箱醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、中心供氧系統(tǒng)醫(yī)用理療機醫(yī)用氧氣加壓艙壓力蒸汽滅菌設(shè)備紫外線消毒設(shè)備潔凈工作臺生物安全柜注：本表僅列出部分醫(yī)療機構(gòu)常見的測量設(shè)備。附錄B（資料性）計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評價表參考樣式表B.1給出了計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評價表參考樣式。表B.1計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評價表參考樣式計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)名稱：計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)地址：聯(lián)系人：電話：其他信息:評價內(nèi)容評價結(jié)果1管理體系1.1是否具備與其能力相適應(yīng)的管理體系？1.2是否將管理體系形成文件并加以實施和保持？1.3a是否能從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性？1.4是否滿足保密性要求？1.5是否經(jīng)過政府部門或第三方機構(gòu)的認證？2資源配備2.1a是否有滿足相關(guān)活動的設(shè)施和環(huán)境條件？2.2a是否有滿足開展相關(guān)活動要求的設(shè)備？2.3a相關(guān)設(shè)備是否定期溯源至上一級計量標準？2.4a是否為相應(yīng)活動配備了足夠的人員？2.5a人員是否經(jīng)過必要的培訓，具備相關(guān)的技術(shù)知識、法律知識和操作經(jīng)驗？3能力要求表B.1計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評價表(續(xù)）3.1a是否能滿足顧客的溯源需求？3.2a相關(guān)項目是否經(jīng)過相應(yīng)考核和批準？3.3是否參加過比對等能力驗證？3.4是否有分包項目？4其他要求4.1能否提供現(xiàn)場服務(wù)？4.2能否在規(guī)定期限內(nèi)完成服務(wù)工作？4.3能否滿足醫(yī)療機構(gòu)提出的其他要求？4.4能否提供原始記錄？注：計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)承諾或證明上述內(nèi)容的真實性。a表示重點評價要求，其他表示一般評價要求附錄C（資料性）測量設(shè)備計量管理記錄表參考樣式表C.1給出了計量技術(shù)服務(wù)機構(gòu)評價表參考樣式。表C.1測量設(shè)備計量管理記錄表設(shè)備名稱規(guī)格型號出廠編號a內(nèi)