藥事管理與法規(guī)第一講

安徽滁州“8.23”

利用電視臺廣告銷售假藥案2012年8月23日，安徽省滁州市公安機(jī)關(guān)與藥監(jiān)部門密切配合，在前期工作基礎(chǔ)上，組織全市統(tǒng)一行動(dòng)，集中端掉假藥銷售窩點(diǎn)13個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人17名，現(xiàn)場收繳“谷德寶骨細(xì)胞修復(fù)液”、“仲景圣方”等各類假藥5000余盒，案值近2000萬元。經(jīng)查，2011年1月以來，犯罪嫌疑人沈某等人通過互聯(lián)網(wǎng)從北京、河南等地大量購買各類假藥，通過在電視臺投放廣告和向消費(fèi)者直接發(fā)放宣傳彩頁等方式進(jìn)行宣傳，虛構(gòu)其成分和功效，在各大藥店租賃柜臺冒充藥品進(jìn)行銷售，受害者多為辨別能力相對較弱的中老年人和農(nóng)民。問題：你認(rèn)為對上述案例應(yīng)如何處理。案例分析第一頁，共64頁。藥學(xué)事業(yè)與藥事管理

1234藥事法規(guī)概述

藥事管理與法規(guī)

學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性

章節(jié)安排第二頁，共64頁。第一節(jié)

藥學(xué)事業(yè)與藥事管理第三頁，共64頁。（一）藥學(xué)事業(yè)一、藥學(xué)事業(yè)概述

藥學(xué)事業(yè)系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。藥學(xué)事業(yè)簡稱藥事。我國目前藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。第四頁，共64頁。（一）藥學(xué)事業(yè)一、藥學(xué)事業(yè)概述

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時(shí)代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。第五頁，共64頁。一、藥學(xué)事業(yè)概述

（二）藥事的內(nèi)涵

藥事是與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事項(xiàng)。

2001年實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍、管理對象和內(nèi)容包括了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格、廣告和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的管理。本書將“藥事”一詞界定為：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗(yàn)、藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。第六頁，共64頁。一、藥學(xué)事業(yè)概述

（三）職能藥事體系中的各個(gè)部門和行業(yè)既相對獨(dú)立，又密切聯(lián)系，互相影響，互相促進(jìn)，為藥學(xué)事業(yè)服務(wù)。藥事體系的基本職能有3點(diǎn)：培養(yǎng)藥學(xué)人才；為人們防治疾病，提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品；為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。第七頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)（一）藥事管理的概念藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理有宏觀與微觀之分。第八頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)宏觀的藥事管理

宏觀的藥事管理是指國家對藥事的監(jiān)督管理。其內(nèi)容包括制定和執(zhí)行國家藥物政策與藥事法規(guī)，建立健全藥事管理體制與機(jī)構(gòu)，建立藥品生產(chǎn)，流通秩序，加強(qiáng)藥學(xué)人員和藥品監(jiān)督管理人力資源管理。通過推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策，依靠技術(shù)支撐，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍保障來實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管。第九頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)微觀的藥事管理微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。

第十頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)（二）藥事管理的目的保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便，不斷提高國民的健康水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

第十一頁，共64頁。實(shí)踐性

專業(yè)性

藥事管理人員按照國家藥物政策、國家管理藥學(xué)的法律、法規(guī)，行使國家權(quán)力對藥事的管理。管理過程中管理者要依據(jù)政策、法律辦事，并做到公正、公平、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。藥事管理人員應(yīng)熟悉藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識和基本方法，運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理與方法研究藥事各環(huán)節(jié)的活動(dòng)，總結(jié)其管理規(guī)律，指導(dǎo)其健康發(fā)展。

藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章的制定來自于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的實(shí)踐，經(jīng)過總結(jié)，升華而成，用于指導(dǎo)實(shí)踐工作，并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)。（三）藥事管理的特點(diǎn)政策性

二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)第十二頁，共64頁。（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費(fèi)用的問題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系，重點(diǎn)是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實(shí)行招標(biāo)，定點(diǎn)生產(chǎn)、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。三、藥事管理的重要性第十三頁，共64頁。藥品是人們防治疾病，康復(fù)保健的特殊商品，直接關(guān)系著人們的心身健康和生命安危。對藥品質(zhì)量實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，加強(qiáng)對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用諸領(lǐng)域的規(guī)范化要求，最終保證藥品的質(zhì)量，進(jìn)而達(dá)到保障人們用藥安全、有效、合理，推護(hù)其健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理三、藥事管理的重要性第十四頁，共64頁。我國加入WTO已多年，藥品的進(jìn)出口貿(mào)易目益增多，經(jīng)濟(jì)全球化中的藥業(yè)競爭已十分激烈。藥業(yè)企業(yè)之間的競爭逐漸轉(zhuǎn)移為藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理的競爭，研制新藥的竟?fàn)?，藥學(xué)服務(wù)的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。要提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競爭力，必須強(qiáng)化藥事管理。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理

三、藥事管理的重要性第十五頁，共64頁。藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗(yàn)、藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，藥事管理有宏觀與微觀之分。藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。點(diǎn)滴積累第十六頁，共64頁。第二節(jié)

藥事法規(guī)概述第十七頁，共64頁。一、藥事管理立法的概念與特征藥事法規(guī)是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有善遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事法規(guī)是廣義的概念，是指藥事管理法律體系，包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的總稱。是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、進(jìn)出口和監(jiān)督管理單位、個(gè)人都必須嚴(yán)格遵守和認(rèn)真執(zhí)行的行為規(guī)范。第十八頁，共64頁。（一）藥事管理立法的概念藥品管理立法，又稱法律的制定，是指國家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、藥事管理立法的概念與特征第十九頁，共64頁。立法權(quán)限

一、藥事管理立法的概念與特征（一）藥事管理立法的概念

全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)。

國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)。

省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，制定地方性法規(guī)。

國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。第二十頁，共64頁。立法程序

一、藥事管理立法的概念與特征（一）藥事管理立法的概念法律草案的提出法律草案的審議法律草案的通過法律的公布我國現(xiàn)行的立法程序分為4個(gè)階段：第二十一頁，共64頁?；咎卣?/p>

一、藥事管理立法的概念與特征（二）藥事管理立法的基本特征1.立法目的是維護(hù)人民健康2.以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

3.藥品管理立法的系統(tǒng)性4.藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向

第二十二頁，共64頁。（三）藥事法規(guī)淵源法律淵源是法學(xué)上的一個(gè)術(shù)語，是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。在我國，法律淵源有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī);特別行政區(qū)的法律；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。一、藥事管理立法的概念與特征第二十三頁，共64頁。中國藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系

一、藥事管理立法的概念與特征第二十四頁，共64頁。1911年～1948年1949年～1983年1984年～2000年2001年～2002年修訂頒布《藥品管理法》公布《實(shí)施條例》新中國大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》開始制定藥政法規(guī)2003年至今

藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善二、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革第二十五頁，共64頁。法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對人的效力問題?？臻g效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。時(shí)間效力不溯及既往原則；后法廢止前法的原則；法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。對人的效力分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。三、藥事法規(guī)的效力（一）法律效力的概念第二十六頁，共64頁。我國的法律效力以屬地主義為主，以屬人主義和保護(hù)主義為輔。法律效力規(guī)定：在中國境內(nèi)外的中國公民，在中國領(lǐng)域內(nèi)的外國人和無國籍人，一律適用我國的法律。三、藥事法規(guī)的效力（一）法律效力的概念第二十七頁，共64頁。上位法的效力優(yōu)于下位法（二）法律效力的層次

憲法具有最高的法律效力。

法律法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。

行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。地方性法規(guī)效力高于本級和下級地方政府規(guī)章。

自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。

部門規(guī)章和地方政府規(guī)章具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行。三、藥事法規(guī)的效力第二十八頁，共64頁。特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定（二）法律效力的層次《中華人民共和國立法法》規(guī)定，同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。三、藥事法規(guī)的效力新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定第二十九頁，共64頁。課堂活動(dòng)

特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定：對同一事項(xiàng)規(guī)定不一致時(shí)，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，或者特殊條款優(yōu)于一般條款。即優(yōu)先適用特別規(guī)定、特別條款。討論：《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國藥品管理法》對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理規(guī)定不一致時(shí)，優(yōu)先適用哪部法律？《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國藥品管理法》對藥品廣告的管理不一致時(shí)，優(yōu)先適用哪部法律？第三十頁，共64頁。刑事違法：即違反刑事法規(guī)，構(gòu)成犯罪違法四、法律責(zé)任

民事違法：即違反民事法規(guī)，給國家機(jī)關(guān)、社會(huì)組織或公民個(gè)人造成某種利益損失的行為

行政違法：即違反行政管理法規(guī)的行為，包括公民、企事業(yè)單位違反國家行政管理法規(guī)的行為以及國家機(jī)關(guān)公職人員運(yùn)用行政法規(guī)時(shí)的瀆職行為。第三十一頁，共64頁。行政責(zé)任：是指違反行政管理法的規(guī)定，應(yīng)該承擔(dān)行政法律所規(guī)定的責(zé)任。行政責(zé)任分為行政處分和行政處罰。法律責(zé)任四、法律責(zé)任

刑事責(zé)任：是指因?qū)嵤┬淌路山沟男袨樗仨毘袚?dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)任。

民事責(zé)任：是指違反民事法規(guī)侵害他人權(quán)益在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第三十二頁，共64頁。五、我國藥品管理法律介紹（一）制定、頒布藥品管理法律的目的和意義目的制定藥品管理法律的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。立法目的包括了四個(gè)層面的內(nèi)容：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

第三十三頁，共64頁。五、我國藥品管理法律介紹（一）制定、頒布藥品管理法律的目的意義意義體現(xiàn)了我國藥品管理立法工作取得了劃時(shí)代的進(jìn)展促使藥品監(jiān)督管理工作有法可依，依法辦事有利于發(fā)揮人民群眾對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督有利于和國際藥品管理工作接軌，增強(qiáng)競爭力第三十四頁，共64頁。（二）《藥品管理法》的法律框架現(xiàn)行的《藥品管理法》共有10章106條，其法律框架為：第一章總則第六章藥品包裝的管理第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第八章藥品監(jiān)督第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第九章法律責(zé)任第五章藥品管理第十章附則五、我國藥品管理法律介紹第三十五頁，共64頁。（三）《藥品管理法》的適用范圍《藥品管理法》的適用范圍是本法所適用的效力范圍。包括：地域范圍：本法的地域范圍是在中華人民共和國境內(nèi)，即我國的邊境范圍內(nèi)。香港、澳門特別行政區(qū)按照其法律規(guī)定辦理。對象范圍：是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。時(shí)間范圍：修訂后的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行。五、我國藥品管理法律介紹第三十六頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內(nèi)容1.確立了國家發(fā)展藥品的方針政策。國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。2.明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。五、我國藥品管理法律介紹第三十七頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內(nèi)容3.實(shí)行有效的藥品監(jiān)督管理制度

實(shí)行藥品認(rèn)證制度，對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位提出規(guī)范管理的要求，促進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。中藥品種保護(hù)制度。實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。對藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員的要求。五、我國藥品管理法律介紹第三十八頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內(nèi)容4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理6.藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)7.對藥品包裝管理的規(guī)定8.對藥品價(jià)格管理的規(guī)定9.加強(qiáng)對藥品廣告的管理10.進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理11.對藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法行為的規(guī)定12.明確了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律地位五、我國藥品管理法律介紹第三十九頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內(nèi)容13.完善了行政執(zhí)法手段，加大了打擊制售假、劣藥品等違法行為的執(zhí)法力度。五、我國藥品管理法律介紹第四十頁，共64頁。課堂活動(dòng)《藥品管理法》在維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益方面做了哪些規(guī)定？生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？第四十一頁，共64頁。藥品管理立法是指國家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥事管理法律規(guī)范的活動(dòng)。法律淵源是法學(xué)上的一個(gè)術(shù)語，是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對誰有效的問題。法律責(zé)任是指因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律上的責(zé)任。一般分為行政責(zé)任、刑事責(zé)任和民事責(zé)任?，F(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》是2001年2月28日全國人大常委會(huì)修訂通過的，共有10章106條。點(diǎn)滴積累第四十二頁，共64頁。第三節(jié)

藥事管理與法規(guī)第四十三頁，共64頁。

藥事管理與法規(guī)課程以國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)為主要研究對象，通過立法，依法管理藥事各部門的活動(dòng)，并總結(jié)其管理的規(guī)律，用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質(zhì)（一）藥事管理與法規(guī)的含義第四十四頁，共64頁。藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)（管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)）交叉而形成的課程。他涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)等理論和知識，探討藥事活動(dòng)中人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象，研究對象是藥事活動(dòng)中管理組織、管理對象的活動(dòng)、行為規(guī)范以及他們之間的相互關(guān)系，具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質(zhì)（二）性質(zhì)第四十五頁，共64頁。2.藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)的一個(gè)知識領(lǐng)域藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分，該課程的研究內(nèi)容涉及到藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員的管理，因而是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)知識領(lǐng)域。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質(zhì)（二）性質(zhì)第四十六頁，共64頁。（一）藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)研究藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。

二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第四十七頁，共64頁。（二）藥品與藥品監(jiān)督管理

研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國家藥物政策，基本藥物目錄，實(shí)施藥品分類管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，藥品質(zhì)量公報(bào)制度，對上市藥品進(jìn)行評價(jià)，提出整頓與淘汰藥品的品種。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第四十八頁，共64頁。（三）藥品法制管理用法律的方法管理藥品和藥事活動(dòng)，是大多數(shù)國家和政府的基本做法和有效措施。藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執(zhí)法，是藥事管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應(yīng)社會(huì)需求的或過時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時(shí)修訂。藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第四十九頁，共64頁。（四）藥品注冊管理對藥品注冊管理進(jìn)行探討，包括新藥注冊管理和進(jìn)口藥品、仿制藥、非處方藥注冊管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實(shí)施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機(jī)制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第五十頁，共64頁。（五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應(yīng)依據(jù)GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP組織經(jīng)營，國家對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認(rèn)證。藥學(xué)學(xué)生對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理的內(nèi)容應(yīng)予以掌握，為畢業(yè)后從事藥學(xué)實(shí)踐打下良好的基礎(chǔ)。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第五十一頁，共64頁。（六）藥品使用管理藥品使用管理的核心問題是向患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。研究的內(nèi)容涉及到藥房的工作任務(wù)，組織機(jī)構(gòu)，藥師的職責(zé)，藥師與醫(yī)護(hù)人員、病人的關(guān)系及信息溝通與交流，藥品的分級管理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理以及臨床藥學(xué)、藥學(xué)服務(wù)的管理。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第五十二頁，共64頁。（七）藥品信息管理藥品信息管理包括對藥品信息活動(dòng)的管理和國家對藥品信息的監(jiān)督管理。從藥事管理的角度來講，主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，以保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，保障人們用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康。國家對藥品信息的監(jiān)督管理包括藥品說明書和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第五十三頁，共64頁。（八）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)包括知識產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)、特征，專利制度、藥品專利的類型、授予專利的條件，運(yùn)用專利法對藥品知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊商標(biāo)保護(hù)、專利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第五十四頁，共64頁。（九）藥學(xué)技術(shù)人員管理藥學(xué)技術(shù)人員的管理在藥事管理中尤為重要。保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)水平，優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)能力。因此，研究藥學(xué)技術(shù)人員管理的制度、辦法，通過立法的手段實(shí)施管理是非常必要的。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

第五十五頁，共64頁。藥事管理與法規(guī)在藥學(xué)及其實(shí)踐中的地位日趨重要和突出，該課程是職業(yè)教育藥品類專業(yè)的一門主要必修課程。

國家教育行政部門對藥品類專業(yè)學(xué)生應(yīng)獲得的知識與能力提出了6個(gè)方面的要求，其中之一就是要求學(xué)生獲得“藥事管理