凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試報告

目錄第一章第一節(jié)工程概況…………2第二節(jié)調(diào)試說明………….………… 3第二章空調(diào)機組相關(guān)參數(shù)的測試……………7第一節(jié)空調(diào)機組參數(shù)報告……………8第三章潔凈室調(diào)試 …...………..…… …………16第一節(jié)房間送風(fēng)量的調(diào)整與測試…………..………16第二節(jié) 潔凈度的靜壓差測試.… ………17第三節(jié) 懸浮粒子的測試………………..………17第四節(jié) 潔凈室噪音的測試…...18第五節(jié) 潔凈室照度的測試…..……… …………….18第六節(jié)潔凈室的溫度與濕度的測試 19備忘錄……………43第一章概述凱寶藥業(yè)（上海）有限公司制劑車間二、三層改建工程由電安裝公司承建，凈化區(qū)域共有凈化系統(tǒng)8個，排風(fēng)系統(tǒng)6個，由中國電子系統(tǒng)總公司凱寶項目部調(diào)試組進行調(diào)試。第一節(jié)工程概況一、空調(diào)系統(tǒng)的組成：AHU2-11系統(tǒng)一空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間C級區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入換鞋、更衣、氣閘、濃配、稀配等一共有凈化房間25間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用，其余的風(fēng)量通過排風(fēng)機組EF2-1-1排至室外,AHU2-2系統(tǒng)—空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間C級區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入氣閘、洗瓶、器具清洗、滅菌存放等一共有凈化房間10間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用，其余的風(fēng)量通過排風(fēng)機組EF2-2-1、EF2-2-2排至室外,AHU2-3系統(tǒng)一空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間B級1區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入灌裝、氣閘、更無菌衣、緩沖、洗手一共有凈化房間5間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用。AHU2-4系統(tǒng)一空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間D級區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入氣閘、更衣、洗手、軋蓋、暫存等一共有凈化房間7間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用，AHU3-1系統(tǒng)一空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間C級區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入換鞋、更衣、氣閘、濃配、稀配等一共有凈化房間25間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用，其余的風(fēng)量通過排風(fēng)機組EF3-1-1排至室外,AHU3-2系統(tǒng)—空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間C級區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入氣閘、洗瓶、器具清洗、滅菌存放等一共有凈化房間10間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用，其余的風(fēng)量通過排風(fēng)機組EF3-2-1、EF3-2-2排至室外,AHU3-3系統(tǒng)—空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間B級1區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入灌裝、氣閘、更無菌衣、緩沖、洗手一共有凈化房間5間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用。AHU-4系統(tǒng)—空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域為制劑車間D級區(qū)域，凈化空調(diào)機組送風(fēng)經(jīng)過初效、中效及末端高效過濾器，三級過濾后送入氣閘、更衣、洗手、軋蓋、暫存等一共有凈化房間7間，凈化空調(diào)機組把經(jīng)過處理后風(fēng)量通過風(fēng)管送入各潔凈房間，回風(fēng)通過房間回風(fēng)墻百葉風(fēng)口至風(fēng)管回入空調(diào)機組內(nèi)再處理后循環(huán)使用，二、冷熱媒來源及參數(shù)以上空調(diào)系統(tǒng)冷媒由廠區(qū)一層原有冷水機組提供，出水溫度5°C—回水溫度10C，熱媒采用蒸汽，飽和壓力為0.3Mpa（設(shè)計狀態(tài)參數(shù)見下表）三、車間設(shè)計狀況一覽表糸統(tǒng)名稱潔凈度等級送、口風(fēng)形式濕度AHU2-1C級上送、側(cè)回夏季22C±2C冬季20C±2C夏季55%冬季50%AHU2-2C級上送、側(cè)回夏季22C±2C冬季20C±2C夏季55%冬季50%AHU2-3B級上送、側(cè)回夏季22C±2C冬季20C±2C夏季55%冬季50%AHU2-4D級上送、側(cè)回夏季24C±2C冬季20C±2C夏季55%冬季50%AHU3TC級上送、側(cè)回夏季22r±2r冬季20°C±2°C夏季55%冬季50%AHU3-2C級上送、側(cè)回夏季22C±2C冬季20C±2C夏季55%冬季50%AHU3-3B級上送、側(cè)回夏季22C±2C冬季20C±2C夏季55%冬季50%AHU3-4D級上送、側(cè)回夏季24C±2C冬季20C±2C夏季55%冬季50%第二節(jié)調(diào)試說明、調(diào)試及測試項目系統(tǒng)風(fēng)機和空調(diào)機組的參數(shù)進行調(diào)整與測定凈化總送風(fēng)量和新風(fēng)量的調(diào)整與測定；潔凈室房間送風(fēng)口風(fēng)量的調(diào)整與測定；潔凈室排風(fēng)量與回風(fēng)量調(diào)整潔凈室靜正差的調(diào)試與測定；各潔凈室懸浮粒子的測定；各潔凈室室內(nèi)照度的調(diào)試與測定各潔凈室室內(nèi)噪聲的調(diào)試與測定溫度與相對濕度的測定。

二、調(diào)試使用儀器設(shè)備與檢定記錄:序號儀器名稱生產(chǎn)廠商周期檢定日期檢定單位結(jié)論1數(shù)顯風(fēng)量測定儀ALNOR（美國）一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格2手持熱式數(shù)字風(fēng)速計DWYER（美國）一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格3手持式數(shù)字差壓儀DWYER（美國）一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格4標(biāo)準畢托管DWYER（美國）一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格5手持式溫濕度計DWYER（美國）一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格6數(shù)顯式聲級計四三八零廠一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格7非接觸式轉(zhuǎn)速則量儀TESTO一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格8數(shù)位式照度計泰仕電子有限公司一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格9塵埃粒子計數(shù)器蘇州華達設(shè)備廠一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格10鉗形電流表勝利儀器有限公司一年2011/04/15上海市計量測試技術(shù)研究院合格

三．調(diào)試與測試依據(jù)1.中華人民共和國國家標(biāo)準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-20011.中華人民共和國國家標(biāo)準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-20012.3.中華人民共和國國家標(biāo)準《組合式空調(diào)機組》GB/T14294-934.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-19966.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-19967.2.3.中華人民共和國國家標(biāo)準《組合式空調(diào)機組》GB/T14294-934.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-19966.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-19967.潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-90中華人民共和國國家標(biāo)準《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002參加測試人員:調(diào)試組組長：蘇治安調(diào)試組組員：黃勇陳平施華第二章空調(diào)機組相關(guān)參數(shù)的測試本項目生產(chǎn)車間有8個空調(diào)系統(tǒng),凈化空調(diào)機組6臺、排風(fēng)機組6臺、）根據(jù)標(biāo)準JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄六第5.4.2條款進行，先評定其啟動運行是否正常，然后分別對其轉(zhuǎn)速、振動、噪聲、電流等項目進行測試，調(diào)整其總送風(fēng)量，使其滿足設(shè)計要求，最后匯總成一份總的機組調(diào)試報告。第一節(jié)空調(diào)機組參數(shù)報告一、性能要求（見GB/T14294-93）總風(fēng)量風(fēng)量實測值不低于額定值的95%機組功率輸入功率實測值應(yīng)不超過額定值的10%。機組噪聲機組額定風(fēng)量2000?5000M3/h時，機組噪聲聲壓級不超過65dB（A）；機組額定風(fēng)量5000?10000M3/h時，機組噪聲聲壓級不超過70dB（A）；機組額定風(fēng)量10000?15000M3/h時，機組噪聲聲壓級不超過75dB（A）；機組額定風(fēng)量15000?25000M3/h時，機組噪聲聲壓級不超過80dB（A）；機組額定風(fēng)量30000?60000M3/h時，機組噪聲聲壓級不超過85dB（A）；機組振動風(fēng)機轉(zhuǎn)速大于800r/min時，機組的振動速度不大于4mm/s；啟動機組在額定電壓下啟動，穩(wěn)定運轉(zhuǎn)5min停止運轉(zhuǎn)，重復(fù)三次無異?，F(xiàn)象。

二、通風(fēng)空調(diào)凈化機組調(diào)試報系統(tǒng)：AHU2-1設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104069機組型號LA0606生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55-180M風(fēng)機型號R0K6.3B序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)187317532電機轉(zhuǎn)速(r/min)294028643風(fēng)量m3/h2473028500221994電壓（V）3803965電流（A）41.2366機外余壓(pa)120011507機組噪聲dB（A）1658機組振動mm/sW41.89啟動運行（三次）A正常 B不正 10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：60%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：

系統(tǒng)：AHU2-2設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104071機組型號LA00405生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55160M風(fēng)機型號ROK4.5A序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)227721562電機轉(zhuǎn)速(r/min)293029153風(fēng)量m3/h1311015100114514電壓（V）3803975電流（A）21.2176機外余壓(pa)10007827機組噪聲dB（A）658機組振動mm/sW41.59啟動運行（三次）A正常 B不正 10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：100%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：

系統(tǒng)：AHU2-3設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104074機組型號LA0404生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55132S風(fēng)機型號RDK4.0B序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)249423862電機轉(zhuǎn)速(r/min)290028433風(fēng)量m3/h97901120088574電壓（V）3803955電流（A）14.912.56機外余壓(pa)10007007機組噪聲dB（A）658機組振動mm/sW41.59啟動運行（三次）A正常 B不正 10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：60%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：

系統(tǒng)：AHU2-4設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104076機組型號LA0304生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55132S風(fēng)機型號RDK3.5A序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)268925672電機轉(zhuǎn)速(r/min)290028653風(fēng)量m3/h6390720053434電壓（V）3803975電流（A）117.46機外余壓(pa)10006707機組噪聲dB（A）658機組振動mm/sW41.59啟動運行（三次）A正常 B不正 10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：60%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：

系統(tǒng)：AHU3-1設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104070機組型號LA0606生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55-180M風(fēng)機型號R0K6.3B序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)187317932電機轉(zhuǎn)速(r/min)294028843風(fēng)量m3/h2473028500232324電壓（V）3803965電流（A）41.238.26機外余壓(pa)120011807機組噪聲dB（A）1668機組振動mm/sW41.89啟動運行（三次）A正常 B不正 10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：70%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：

系統(tǒng)：AHU3-2設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104074機組型號LA00405生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55160M風(fēng)機型號ROK4.5A序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)227721962電機轉(zhuǎn)速(r/min)293029253風(fēng)量m3/h1311015100120774電壓（V）3803985電流（A）21.217.46機外余壓(pa)10008027機組噪聲dB（A）658機組振動mm/sW41.59啟動運行（三次）A正常 B不正 10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：80%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：

系統(tǒng)：AHU3-3設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104073機組型號LA0404生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55132S風(fēng)機型號RDK4.0B序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)249424162電機轉(zhuǎn)速(r/min)290028653風(fēng)量m3/h97901120094594電壓（V）3803975電流（A）14.9136機外余壓(pa)10007847機組噪聲dB（A）658機組振動mm/sW41.89啟動運行（三次）A正常 B不正常10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：80%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：

系統(tǒng)：AHU3-4設(shè)備名稱組合式空調(diào)器機組編號201104075機組型號LA0304生產(chǎn)日期2011.4電機型號IP55132S風(fēng)機型號RDK3.5B序號測試內(nèi)容設(shè)計參數(shù)銘牌數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)1風(fēng)機轉(zhuǎn)速(r/min)268925772電機轉(zhuǎn)速(r/min)290028553風(fēng)量m3/h6390720049404電壓（V）3803975電流（A）117.46機外余壓(pa)10006707機組噪聲dB（A）658機組振動mm/sW41.59啟動運行（三次）A正常 B不正 10設(shè)備制造商樂星空調(diào)系統(tǒng)（山東）有限公司備注機組總送風(fēng)管閥門位置：100%機組總回風(fēng)管閥門位置：80%機組總新風(fēng)管閥門位置：100%運行頻率：50HZ結(jié)論：第三章潔凈室調(diào)試第一節(jié)房間送風(fēng)量的調(diào)整與測試一、測試方法:風(fēng)量及換氣次數(shù)測試目的：證明片劑車間空氣凈化系統(tǒng)能滿足不同級別的換氣次數(shù)要求；測試儀器及器具：風(fēng)量罩:數(shù)顯風(fēng)量測試儀測試依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》接受標(biāo)準：對于層高小于4m,潔凈等級為一萬級的區(qū)域，換氣次數(shù)應(yīng)為20?25次/小時；對于層高小于4m,潔凈等級為10萬級的區(qū)域，換氣次數(shù)應(yīng)為15次/小時以上；對于有熱源和粉塵產(chǎn)生的房間，換氣次數(shù)應(yīng)相應(yīng)增加1.4.換氣次數(shù)結(jié)果計算所測風(fēng)量的總風(fēng)量除以房間的體積。即換氣次數(shù)二總風(fēng)量*房間的體積。按標(biāo)準JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》第5.4.2條款進行。對于非單向流潔凈室，送風(fēng)口風(fēng)量采用數(shù)顯風(fēng)量測定儀直接測量法，直接讀出送風(fēng)量數(shù)值（m3/h），并根據(jù)各潔凈室體積和測得風(fēng)量值換算出換氣次數(shù)，換氣次數(shù)計算如下:換氣次數(shù)（次/小時）潔凈室送風(fēng)量（立方米換氣次數(shù)（次/小時）第二節(jié)潔凈室的靜壓差測試一、測試方法目的：證明片劑車間空氣凈化系統(tǒng)能有效保證不同級別房間之間的壓差以及有粉塵、濕氣產(chǎn)生的房間與相鄰房間之間的壓差，減小交叉污染的風(fēng)險。測試儀器及器具：手持式數(shù)字差壓儀測試依據(jù)：GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》接受標(biāo)準：潔凈度級別每一點的平均值（Pa）冋一潔凈度區(qū)域之間無要求不相冋的潔凈度區(qū)域之間$10潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)域之間$15第三節(jié)懸浮粒子的測試一、測試方法目的：證明片劑車間的空氣凈化系統(tǒng)能有效保證潔凈室內(nèi)的懸浮粒子數(shù)符合GMP要求。測試儀器及器具：塵埃粒子計數(shù)器Y09-310測試依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB/T16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》接受標(biāo)準：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個條件每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即AW級i別界限。全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCLW級別界限。潔凈度級別粒子數(shù)/ma$0.5Am$5Am100<3500<010000<350000<2000100000<3500000<20000300000<10500000<60000第四節(jié)潔凈室的噪聲測試一、測試方法4.1目的：正明片劑車間的空氣凈化系統(tǒng)產(chǎn)生的噪音不超過GMP要求允許的范圍。測試儀器及器具：數(shù)顯式聲級計測試依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》接受標(biāo)準：非單向流醫(yī)藥潔凈室空態(tài)噪聲級不大于65dB(A)第五節(jié)潔凈室的照度的測試5.1目的：證片劑車間照明符合GMP要求。測試儀器及器具：數(shù)顯式照度計測試依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》接受標(biāo)準：用平均值判別潔凈室（區(qū)）的照度。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均值應(yīng)符合所選定的評定標(biāo)準。如潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均值低于評定標(biāo)準，則必須對此區(qū)域光源進行調(diào)節(jié)，然后重新測試，測試結(jié)果均須合格。主要工作室一般照明的照度值不小于300Lux，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不小于150Lux主要工作室照度均勻度不應(yīng)小于0.7第六節(jié)潔凈室的溫度與濕度的測定一、測定方法5.1目的：證明固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)能有效保障潔凈室內(nèi)的溫濕度符合GMP要求。測試儀器及器具：手持式溫濕度計6.3測試依據(jù):GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》接受標(biāo)準：生產(chǎn)工藝無特殊要求時，百級、萬級區(qū)域，溫度應(yīng)為20?24°C，相對濕度應(yīng)為45?60%生產(chǎn)工藝無特殊要求時，十萬級、三十萬級區(qū)域，溫度應(yīng)為18?26C，相對濕度應(yīng)為45?65%

系統(tǒng)名稱AHU2-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域換鞋女脫衣洗手緩沖更無菌衣男脫衣洗手潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流115017028019321323房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M314.611.410.77.910.7換氣次數(shù)三251015262420靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+18+6+5+18(pa)相對位置換鞋脫衣緩沖換鞋塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5249474648照度300LUX400565761756780區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU2-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域緩沖更無菌衣氣閘C級走道潔具潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流123221421355036025093516房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4540(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M3&3&3&381.110.6換氣次數(shù)三252826262634靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+4±0+2+41—10(pa)相對位置脫衣緩沖更無菌衣外走道C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)4750435253照度300LUX836806956613685區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU2-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域暫存稱量活性碳稱量濃配稀配潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流147054178010926662111971331100810房間風(fēng)口測試風(fēng)量 41020693(M3/h) 510596105578咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M319.321.725.422195.5換氣次數(shù)三252425312930靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+2—12—12—16—12(pa)相對位置C級走道C級走道濃配C級走道C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5056505151照度300LUX89011341122717695區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU2-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域中間化驗滅菌待洗。洗消存放整衣潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流130585043632360023228504513406383280房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M325.830.848.823.119.9換氣次數(shù)三252455242962靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10—10—9—10—6—12(pa)相對位置C級走道C級走道C級走道C級走道C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5857545649照度300LUX661608876765693區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU2-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域洗衣收發(fā)衣外清活性炭外清廢炭潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流1550138130918725503房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M328.716.513.27.8&1換氣次數(shù)三2538&4101211靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10—13(pa)相對位置C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)54照度300LUX827區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU2-2調(diào)試結(jié)果匯總房間名稱測試項目測試區(qū)域換鞋脫衣洗手更衣氣閘洗瓶潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流房間風(fēng)口測試風(fēng)量(M3/h)11501801609327832905723389177647635281686077468749咼效過濾器規(guī)格高效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M312.37.710298換氣次數(shù)三2512231628靜壓差(pa)對大氣＞15/不同級別＞10+22+6+12相對位置換鞋氣閘更無菌衣塵粒最大允許數(shù)個/m320.?m<3500000(1三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)49535052照度300LUX564716694566區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU2-2調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域潔具器具清洗滅菌存放氣閘理瓶潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流131030083733426723733房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M314.524.228.115.830.9換氣次數(shù)三252112302121靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10—8—17—8+19+16(pa)相對位置洗瓶洗瓶器具清洗理瓶外清塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5351535453照度300LUX510646450680737區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU2-2調(diào)試結(jié)果匯總房間名稱測試項目測試區(qū)域外清潔凈度級別C級氣流形式非單向流房間風(fēng)口測試風(fēng)量(M3/h)11322345678咼效過濾器規(guī)格高效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M318.9換氣次數(shù)三257靜壓差(pa)對大氣＞15/不同級別＞10相對位置塵粒最大允許數(shù)個/m320.?m<3500000(1三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)照度300LUX區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱:AHU2-3調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域脫衣洗手緩沖更無菌衣氣閘灌裝潔凈度級別B級B級B級B級B級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流1210239562110112672130431371房間風(fēng)口測試風(fēng)量 41333(M3/h) 51465678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M39.49.211.49.2126.7換氣次數(shù)三2522264912053靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+25+12+10+3+12(pa)相對位置換鞋洗手緩沖更無菌衣洗瓶塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5855545451照度300LUX642730656663540區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱:AHU2-4調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域換鞋脫衣洗手緩沖更無菌衣氣閘潔凈度級別D級D級D級D級D級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流121021519128025623房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M318.912.27.67.810.4換氣次數(shù)三251118253625靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+18+5±0+10(pa)相對位置換鞋洗手緩沖更無菌衣塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5550484243照度300LUX576576354720662區(qū)域結(jié)論備注：0

系統(tǒng)名稱:AHU2-4調(diào)試結(jié)果匯總房間名稱測試項目測試區(qū)域軋蓋暫存潔凈度級別D級D級氣流形式非單向流非單向流房間風(fēng)口測試風(fēng)量(M3/h)17194402775374448025701678咼效過濾器規(guī)格高效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M311856.3換氣次數(shù)三25327.8靜壓差(pa)對大氣＞15/不同級別＞10+19相對位置暫存塵粒最大允許數(shù)個/m320.?m<3500000(1三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)44照度300LUX379區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱AHU3-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域換鞋女脫衣洗手緩沖更無菌衣男脫衣洗手潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流116221327222520723房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M314.711.510.3&410.8換氣次數(shù)三251118.5262719靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+17+6+6+18(pa)相對位置換鞋脫衣緩沖換鞋塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5152515052照度300LUX612707471705456區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU3-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域緩沖更無菌衣氣閘C級走道潔具潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流120020824258542825803607房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4530(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M3&5&4&382.610.7換氣次數(shù)三252425292840靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+12+3+5+34-8(pa)相對位置脫衣緩沖C級走道外走道C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5453535551照度300LUX5185151000606695區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU3-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域暫存稱量活性碳稱量濃配稀配潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流152059063010267012100377131010740房間風(fēng)口測試風(fēng)量 41065774(M3/h) 510266103778咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M315.521.425.2222.751換氣次數(shù)三253427.5252758靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10+6—12—11+23—14(pa)相對位置C級走道C級走道濃配外走道C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5455525357照度300LUX809720943806707區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU3-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域中間化驗滅菌待洗。洗消存放整衣潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流130976050030964923307765413076453304房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M32630.849.422.419.8換氣次數(shù)三2525502727.565靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10—10—12—14—10—12(pa)相對位置C級走道C級走道C級走道C級走道C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5455535252照度300LUX638646703670640區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU3-1調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域洗衣收發(fā)衣外清活性炭外清廢炭潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流15531411291009825603房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M322.616.9137.77.8換氣次數(shù)三2549&3101312.5靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10—10(pa)相對位置C級走道塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)5548494850照度300LUX825600700700637區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU3-2調(diào)試結(jié)果匯總房間名稱測試項目測試區(qū)域換鞋脫衣洗手更衣氣閘洗瓶潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流房間風(fēng)口測試風(fēng)量(M3/h)11051852048927752844858393479042545870685178828854咼效過濾器規(guī)格高效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M310.27.810298換氣次數(shù)三2510242029.5靜壓差(pa)對大氣＞15/不同級別＞10+17+6+25相對位置換鞋氣閘外走道塵粒最大允許數(shù)個/m320.?m<3500000(1三5|Jm<200000噪聲<60dB(A)51585754照度300LUX625700600751區(qū)域結(jié)論備注：

系統(tǒng)名稱：AHU3-2調(diào)試結(jié)果匯總測試項目房間名稱測試區(qū)域潔具器具清洗滅菌存放氣閘理瓶潔凈度級別C級C級C級C級C級氣流形式非單向流非單向流非單向流非單向流非單向流127426681229826622513房間風(fēng)口測試風(fēng)量 4(M3/h) 5678咼效過濾器規(guī)格咼效過濾器檢漏 KW0.01%溫度設(shè)計20~24(°C)相對濕度設(shè)計50~55(%)房間體積M314.717.622.815.930.8換氣次數(shù)三251815351917靜壓差對大氣＞15/不同級別＞10—8—8+21+8+18(pa)相對位置洗瓶洗瓶外走道理瓶外清塵粒最大允20.?m<3500000(1許數(shù)個/m3三5|Jm<20