制藥設(shè)備與工藝設(shè)計題型庫

/題型是非推斷題（1分×10）選擇題（2分×20）名詞說明（3分×5）簡答題（第一題7分，其次題8分，第三題10分）計算題（10分）一、簡答題片劑生產(chǎn)的特點及其車間的除塵方式粉針劑、水針劑及原料藥的生產(chǎn)工序干凈廠房驗證的主要內(nèi)容如何實現(xiàn)干凈廠房的節(jié)能項目工程項目設(shè)計可行性探討報告包括哪些內(nèi)容？三階段設(shè)計包括那幾個階段？初步設(shè)計階段和施工圖設(shè)計階段有哪些區(qū)分？目前我國制藥工程項目一般接受哪種方案？制藥工程項目設(shè)計的基本程序？工藝流程設(shè)計的任務(wù)工藝流程設(shè)計的程序工藝流程選擇的原則（技術(shù)先進，經(jīng)濟牢靠，符合國情）工藝設(shè)計和選型的任務(wù)設(shè)備設(shè)計和選型的原則制藥設(shè)備GMP設(shè)計通則的具體內(nèi)容車間組成車間布置設(shè)計的內(nèi)容包括什么車間布置設(shè)計基本要求干凈區(qū)環(huán)境限制要求原料藥“精、烘、包”工序設(shè)計片劑車間布置設(shè)計針劑車間布置設(shè)計管道設(shè)計的內(nèi)容管徑的計算和確定管道布置的原則熱補償?shù)闹饕绞焦艿辣亟Y(jié)構(gòu)的類型常見的閥門類型二、選擇題1、一般工藝設(shè)計中，熱量平衡方程式中熱效應(yīng)的符號規(guī)定為（A）。A．吸熱為正，放熱為負B．吸熱為負，放熱為正C．吸熱或放熱均取正值D．吸熱或放熱均取負值2、"精烘包"屬于干凈廠房，其耐火等級不低于二級，干凈區(qū)的平安出口不少于（B）個。A．1B．2C．3D．43、在工藝流程設(shè)計中，通常的二階段設(shè)計是指（B）。A．可行性探討和工藝流程設(shè)計B．中試設(shè)計和施工圖設(shè)計C．中試設(shè)計和擴大工程設(shè)計D．初步設(shè)計和施工圖設(shè)計4、醫(yī)藥干凈廠房設(shè)計規(guī)范中，對相鄰不同干凈度等級要求的干凈室之間的靜壓差規(guī)定為（B）。A．5PaB．>5PaC．10PaD．>10Pa（干凈室和室外）5、干凈室內(nèi)，當工作人員穿干凈服靜止時，人體的發(fā)菌量為多少（A）個/（min?人）。A．10~300B．150~1000C．10~150D．300~10006、施工階段帶限制點工藝流程圖即管道儀表流程圖，其用一下哪個英文縮寫表示（C）。A．DIDB．CIDC．PIDD．FID7、下列關(guān)于廠房立面設(shè)計描述錯誤的是（C）。A．走廊、地坑、操作平臺等通行部分的凈空高度不得低于2.0m，不經(jīng)常通行部分不得低于1.9m。B．空中走廊跨越公路或鐵路時，公路路面上方的凈空高度不低于4.5m，鐵路軌頂上方的凈空高度不低于5.5m；C．高溫車間廠房（如烘干車間、燒成車間）不行增加高度、但可以考慮加開天窗，以利通風(fēng)散熱；(都可增加)D．廠房中有個別設(shè)備（如提升機）較高時，可考慮局部地提高該部分廠房的高度。8、下列關(guān)于水噴霧式加濕器特點描述錯誤的是（C）。A．水中的鹽類、細菌、殺菌用的游離氯氣等均可進入空氣B．由于給水水質(zhì)不佳而污染加濕器水槽，使細菌繁殖，泄水溢流部分易滋生霉菌C．加濕效率（空氣吸濕量/噴霧量）高，噴霧中所含白粉量低(高)D．必要時要加水處理裝置9、下列關(guān)于汽化式加濕器特點描述錯誤的是（A）。A．加濕空氣濕度接近100%，易發(fā)生結(jié)露現(xiàn)象B．由于以汽化形式加濕，沒有水中不純物的釋放，沒有白粉飛散C．有蒸發(fā)殘留物附著于加濕器內(nèi)，水也有可能介入空調(diào)裝置內(nèi)而成為微生物繁殖源，在管理上應(yīng)引起留意D．隨著濕度的上升，加濕量削減三、推斷題1、生產(chǎn)強致敏性藥物或生產(chǎn)粉塵、有害物質(zhì)的干凈室要阻擋外部污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，和相鄰房間或區(qū)域之間又要保持相對負壓。（對）保持室內(nèi)干凈度需保持室內(nèi)正壓，對于產(chǎn)生粉塵，有害物質(zhì)，生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物等生產(chǎn)的干凈室要阻擋外部污染或區(qū)域之間又要保持相對負壓，干凈度等級不同房間的靜壓。污染的流入和內(nèi)部空氣的流出，室內(nèi)既要保持正壓，和相鄰房間差大于5Pa，干凈室和室外大氣的靜壓差大于10Pa2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998版）規(guī)定，干凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)和藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)限制在18~26℃，相對濕度在45%~65%。（對）3、一般而言，易吸潮產(chǎn)品（如硬膠囊、粉針等）相對濕度可限制在45%~50%的范圍內(nèi)；片劑、顆粒劑等固體制劑，可限制在50%~65%的范圍內(nèi)。（錯）干凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝，溫度，100級及1萬級鄧20-23攝氏度,10萬級及30萬級取24-26攝氏度，一般區(qū)26-27攝氏度，100級屬無菌室，相對溫度易吸潮藥品45％-50％（夏季），片劑等固體制劑50％-55％，水針及口服液55％-65％4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998版）規(guī)定，干凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)和藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)限制在18~26℃，相對濕度在45%~65%。如考慮季節(jié)因素，冬季可取低值，夏季取高值。對5、對于干凈室的噪聲限制，高干凈度要求的干凈房比低干凈度度要求的高。（對）非單向流干凈室的靜態(tài)噪聲實測值在41-64

dB（A），平均為54dB（A）；單向流、混合流干凈室的靜態(tài)噪聲實測值在51-75dB（A），平均為65

dB（A）。非單向流干凈室較之單向流干凈室的靜態(tài)噪聲平均值約低11d（A）6、干凈室氣流組織形式主要分為三類：非單向流，單向流和混合流。（對）7、干凈室氣流組織形式主要分為三類：非單向流，單向流和混合流。其中，最新出現(xiàn)的一種氣流組織形式——矢流屬于典型的混合流形式。（錯）8、干凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)解除，不會流入室內(nèi)；產(chǎn)品、物料在運輸過程中的發(fā)塵和人體發(fā)塵量相比，一般微小，可忽視。（對）干凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)解除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運輸過程中的發(fā)塵和人體發(fā)塵量相比，一般微小，可忽視；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發(fā)塵確定量也不斷削減9、一般狀況下，大氣菌濃度為1000~5000個/m3。（對）一般可取2000~300010、物料衡算是車間工藝設(shè)計中最先完成的項目，其結(jié)果是后續(xù)的車間熱量衡算、設(shè)備工藝設(shè)計和選型、確定原材料消耗定額、進行管路設(shè)計等各種設(shè)計項目的依據(jù)。（對）11、能量衡算的理論基礎(chǔ)是熱力學(xué)其次定律，即能量守恒定律。（錯）第確定律。熱力學(xué)其次定律，不行能把熱從低溫物體傳到高溫物體而不產(chǎn)生其他影響；不行能從單一熱源取熱使之完全轉(zhuǎn)換為有用的功而不產(chǎn)生其他影響；不行逆熱力過程中熵的微增量總是大于零12、按國家規(guī)定，廠房建筑的跨度以3m的倍數(shù)為優(yōu)先選用的柱網(wǎng)。如3m，6m，9m，12m等。（對）13、“精、烘、包”包括：粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧（或冷凍）干燥、篩分、包裝等步驟。（對）14、管子的公稱直徑確定，其外徑也就確定了，但內(nèi)徑隨壁厚而變。（對）15、某些狀況下，如鑄鐵管的內(nèi)徑等于公稱直徑（對）16、公稱直徑是接近于內(nèi)徑，但是又不等于內(nèi)徑的一種管子直徑的規(guī)格名稱。（錯）接近于外徑17、公稱直徑等于外徑減去兩倍的管壁厚度。（錯）四、名詞說明1、新風(fēng)量：新風(fēng)量，是指不從空調(diào)系統(tǒng)進入的，而是從門窗進入的空氣總量。新風(fēng)量是衡量室內(nèi)空氣質(zhì)量的一個重要標準2、物料衡算：物料衡算是以質(zhì)量守恒定律為基礎(chǔ)對物料平衡進行計算3、物系：物系又稱系統(tǒng)或體系。在化學(xué)上，指以確定數(shù)量和確定種類的物質(zhì)所組成的整體4、限制體：限制體是指流場中某一確定的空間區(qū)域，這個區(qū)域的周界稱為限制面。限制體的形態(tài)依據(jù)流淌狀況和邊界位置隨意選定5、在線清洗：CIP不拆卸設(shè)備或元件，在密閉的條件下，用確定溫度和濃度的清洗液對清洗裝置加以強力作用，使儀器設(shè)備的表面洗凈和殺菌的方法在線滅菌系統(tǒng)（SIP），用于凍干箱及冷阱凍干前（后）的滅菌，即利用飽和蒸汽在較短時間內(nèi)有效殺死微生物及芽胞體，該功能可由自動程序來完成6、集中式和單體式廠房7、公稱壓力8、公稱直徑9、管道布置圖