病程記錄模板

本文格式為Word版，下載可任意編輯——病程記錄模板X(qián)X市第四人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Version:3

病程記錄模板

一．知情同意過(guò)程

根據(jù)患者目前病情，考慮可能符合××××××研究的要求，×××醫(yī)師向患者告知××××××臨床研究相關(guān)內(nèi)容，陳述了知情同意書(shū)的內(nèi)容，患者/法定代理人充分了解了本臨床研究的性質(zhì)和目的，×××醫(yī)生已解答患者提出的相關(guān)疑問(wèn)，患者/法定代理人經(jīng)充分考慮后，無(wú)異議并自愿同意參與本研究?；颊?法定代理人于××××年××月××日簽署知情同意書(shū)，知情同意書(shū)副本一份交由患者/法定代理人保存。二.篩選期

受試者篩選編號(hào)×××××，根據(jù)該項(xiàng)研究方案要求完成相關(guān)試驗(yàn)室檢查，結(jié)果：××××××。（如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能，妊娠試驗(yàn)等、心電圖檢查、放射學(xué)檢查等。）受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)，于××××年××月××日入組××××××研究，隨機(jī)號(hào)××××××。

注1：如篩選失敗，應(yīng)在病程中記載，注明篩選失敗的原因。三.研究期

訪視×：受試者于××××年××月××日（用藥第1天）開(kāi)始使用研究藥物，藥物名稱××（藥物編號(hào)××），用法用量××。合并用藥：藥物名稱××。相關(guān)試驗(yàn)室檢查：××××××，相關(guān)體格檢查：××××××。治療評(píng)估：××××××。

注2：有臨床意義的陽(yáng)性結(jié)果要作評(píng)估。

訪視×：患者今日繼續(xù)使用研究藥物××（藥物編號(hào)××）（用藥第×天），用法用量××。合并用藥：藥物名稱××。相關(guān)試驗(yàn)室檢查：××××××，相關(guān)體格檢查：××××××。治療評(píng)估：××××××。

訪視×，EOT訪視：今日患者進(jìn)行治療終止訪視。合并用藥：藥物名稱××。相關(guān)試驗(yàn)室檢查：××××××，相關(guān)體格檢查：××××××。治療評(píng)估：××××××。下次計(jì)劃訪視時(shí)間：××××年××月××日。

訪視×，LFU訪視：今日患者進(jìn)行最終一次訪視。合并用藥：藥物名稱××。相關(guān)試驗(yàn)室檢查：××××××，相關(guān)體格檢查：××××××。治療評(píng)估：××××××。

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XX市第四人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Version:3

附：

AE/SAE記錄：

如有不良事件，記錄不良事件起止時(shí)間（時(shí)間格式：XXXX年XX月XX日XX時(shí)XX分），不良事件名稱、事件描述、嚴(yán)重程度、治療及處理措施、與研究藥物關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、隨訪及轉(zhuǎn)歸。嚴(yán)重不良事件，還需記錄上報(bào)時(shí)間、上報(bào)部門(mén)。

脫落或中止記錄：

如脫落或中止，應(yīng)記錄脫落或中止的原因，對(duì)受試者采取的后續(xù)治療及隨訪等相關(guān)措施。

方案的背離：

方案的違背，如超窗訪視、超劑量用藥等任何與研究方案的不符應(yīng)作說(shuō)明，